Справа № 420/4983/19
Суддя: Стефанов С. О.
Дата ухвалення: 2019-11-26 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Справа № 420/4983/19
РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

25 листопада 2019 року м. Одеса

Одеський окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді Стефанова С.О.,

за участю секретаря судового засідання Мельника Ю.В.,

представника позивача Джулая Д.О. (за ордером),

представника відповідача Письменної О.В. (за довіреністю),

розглянувши у відкритому судовому засіданні в порядку загального позовного провадження адміністративну справу за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування наказу №1025 від 02.08.2019 року в частині анулювання ліцензії від 07.12.2017 року, -

ВСТАНОВИВ:

В провадженні Одеського окружного адміністративного суду знаходиться адміністративна справа за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в якому позивач просить:

- визнати протиправним та скасувати наказ №1025 від 02 серпня 2019 року Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в частині анулювання ліцензії товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» б/н від 07 грудня 2017 року, виданого на підставі наказу Держлікслужби №1142 від 07 грудня 2017 року;

- судові витрати покласти на відповідача Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Позиція позивача обґрунтована наступним

Позивач зазначає, що 30 липня 2019 року в Аптеках №3 (м. Одеса, вул. Ак. Філатова, 68) та №9 (м. Одеса, пров. Маяковського, 9), де свою господарську діяльність провадить ТОВ «МУЛЬТИСТОР» відбулись позапланові перевірки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та складено Акти порушень за №№88-Р, 88/1-Р та Акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 30 липня 2019 року.

Позивач вважає, що порушення, які було конкретизовано перевіряючими в Акті №88-Р, відповідач розцінив як повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та 02 серпня 2019 року Держлікслужбою було прийнято Наказ №1025, яким анульовано ліцензію позивача б/н від 07 грудня 2017 року, видану на підставі наказу Держлікслужби №1142 від 07 грудня 2017 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Позивач не визнає правомірними вищезазначені дії Держлікслужби стосовно анулювання ліцензії б/н від 07 грудня 2017 року, виданої на підставі наказу Держлікслужби №1142 від 07 грудня 2017 року та вважає, що при прийнятті спірного наказу №1025 від 02 серпня 2019 року: 1) не було враховано пояснення позивача; 2) приймаючи Наказ про анулювання ліцензії №1025 від 02 серпня 2019 року Держлікслужба діяла однобоко, не досліджуючи ретельно суть порушень заявника та чи є такі порушення повторними; 3) перевірку позивача було проведено із чисельними порушеннями законодавства, що регулює спірні відносини; 4) відсутній факт реалізації лікарського засобу Valerianaheel 30 ml №1 с.806042 (Heel) та факт того, що даний лікарський засіб взагалі належить позивачу та не реалізовується в Аптеці №3; 5) підстави проведення позапланової перевірки заявника були надуманими.

Позивач наголошує на тому, що лікарський засіб з маркуванням на іноземній мові Valerianaheel 30 ml №1 с.806042 (Heel) не має жодного відношення до аптеки №3 та не реалізовувався з боку позивача. Даний препарат є власністю одного із співробітників даної аптеки. Позивач також наголошує на тому, що одна з упаковок даного препарату станом на початок перевірки вже була відкритою, та даний препарат вже застосовувався одним із співробітників аптеки, що взагалі виключає можливість реалізації даного препарату.

Як зазначив позивач, на вимогу перевіряючих на момент перевірки аптек №3 та №9 було замовлено в електронній формі відповідні сертифікати щодо ліків на які вказав перевіряючий. Дані сертифікати якості було надано перевіряючому з плином десяти хвилин після його вимоги такий сертифікат надати.

Позивач зауважує, що порушення викладені у п.3 опису порушень Акту №88-Р можуть бути підставою для накладення адміністративного стягнення щодо особи, яка такі порушення вчинила (уповноважена особа), чи припису про усунення таких порушень, і водночас не можуть бути підставою для анулювання ліцензії позивача.

Також, позивач заперечує факт продажу лікарських засобів ЦЕРЕБРОКУРИН та МЕНАКТРА та наявність касових чеків, які підтверджують факт реалізації вищевказаних лікарських засобів. З огляду на це, незрозумілим є посилання на таке порушення як відсутність документів, які підтверджують факт їх надходження до зазначених аптек.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач також зазначає, що на момент, коли прибули перевіряючи, у приміщенні аптеки №3 відбувалось прибирання приміщень (генеральне прибирання), саме з цих причин деякі ліки було тимчасово (до 3 годин) переміщено у коридор аптеки №3. При цьому, ТОВ «МУЛЬТИСТОР» наполягає, що усі ліки в аптеці №3 зберігаються стаціонарно у відповідному приміщенні, тобто у матеріальній.

Щодо повторності порушення ліцензіатом ліцензійних умов, позивач вказує на те, що головною і основною умовою повторності порушень є одні і ті ж самі порушення, вчинені ліцензіатом (позивачем) у продовж певного періоду. При цьому, ті порушення, які були зазначені в Розпорядженні Держлікслужби за №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року, були усунуті позивачем. Перелік порушень, які на думку відповідача було виявлено 30 липня 2019 року при проведенні позапланової перевірки аптек №3 та №9 очевидним є висновок, на думку позивача, про відсутність повторності умовних порушень, допущених на думку відповідача.

Процесуальні дії у справі та клопотання учасників справи

Ухвалою суду від 27 серпня 2019 року, позовну заяву прийнято до розгляду та відкрито провадження у справі. Справу вирішено розглядати за правилами загального позовного провадження. Підготовче засідання по справі призначено на 17 вересня 2019 року.

Ухвалою суду від 29 серпня 2019 року:

- задоволено заяву товариства з обмеженою відповідальністю «Мультистор» про вжиття заходів забезпечення позову (вхід. №30589/19 від 27.08.2019 року);

- зупинено дію Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №1025 від 02 серпня 2019 року, в частині анулювання ліцензії товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» () б/н від 07 грудня 2017 року, виданої на підставі Наказу Держлікслужби №1142 від 07 грудня 2017 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, до набрання законної сили рішенням по справі №420/4983/19;

- заборонено Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками вчиняти дії щодо виконання Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №1025 від 02 серпня 2019 року, в частині анулювання ліцензії товариства з обмеженою відповідальністю «Мультистор» () б/н від 07 грудня 2017 року, виданої на підставі Наказу Держлікслужби №1142 від 07 грудня 2017 року на провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зокрема, але не обмежуючись - внесенням відповідних записів до Єдиного ліцензійного реєстру, Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, до набрання законної сили рішенням по справі №420/4983/19.

17 вересня 2019 року, ухвалою суду на місці, яка була занесена до протоколу судового засідання, судом приєднано до матеріалів справи відзив на позовну заяву (вхід. №33285/19 від 16.09.2019 року).

Ухвалою суду від 01 жовтня 2019 року відмовлено в задоволенні клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про проведення судового засідання в режимі відеоконференції (вхід. №35189/19 від 27.09.2019 року).

01 жовтня 2019 року, ухвалою суду на місці, яка була занесена до протоколу судового засідання, судом приєднано до матеріалів справи відповідь на відзив (вхід. №34487/19 від 23.09.2019 року), задоволено клопотання представників сторін про виклик та допит в якості свідків на стадії дослідження доказів старшого провізора аптеки №9 ОСОБА_1 , уповноважену особу з контролю якості лікарських засобів в аптеці №3 ОСОБА_2 та заступника директора Департаменту начальника відділу організації державного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Романенка Костянтина Всеволодовича.

10 жовтня 2019 року, ухвалою суду на місці, яка була занесена до протоколу судового засідання, судом приєднано до матеріалів справи письмові пояснення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (вхід. №ЕП/7360/19 від 03.10.2019 року).

Ухвалою суду від 10 жовтня 2019 року, закрито підготовче провадження по справі та призначено справу до судового розгляду по суті на 22 жовтня 2019 року.

Позиція відповідача обґрунтована наступним

Держлікслужба вважає позовні вимоги ТОВ «МУЛЬТИСТОР» безпідставними та необґрунтованими, такими, що не підлягають задоволенню зазначаючи при цьому, що посадовими особами органу державного нагляду (контролю) при проведення перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів встановлено факт знаходження 2 упаковок незареєстрованого лікарського засобу Valerianaheel 30 ml. №1 с.806042 (Heel) з маркуванням на іноземній мові. Крім того на вторинну упаковку зазначеного лікарського засобу нанесений стікер зі штриховим кодом, який ідентичний стікерам нанесеним на інші препарати, що реалізуються в аптеці.

Відповідач посилається на ст.20 Закону України «Про лікарські засоби» якою передбачено, що на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом. Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Відповідач звертає увагу, що під час проведення позапланового заходу в аптеці №9 ТОВ «МУЛЬТИСТОР» уповноважена особа була у відпустці. Виконання обов`язків уповноваженої особи не покладено на іншу особу, а тому контроль якості лікарських засобів не здійснювався взагалі. В аптеці №3 ТОВ «МУЛЬТИСТОР» уповноважена особа не має доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, а тому уповноважена особа взагалі не проводить вхідний контроль лікарських засобів (контроль якості лікарських засобів при їх одержанні суб`єктом господарювання, який здійснюється шляхом візуальної перевірки або лабораторних досліджень якості лікарських засобів), що надходять в аптеку.

При цьому, відповідач зазначає, що обов`язки уповноваженої особи визначені пунктом 2 розділу ІІ Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженому наказом Міністерства охорони здоров`я України №677 від 29.09.2014 року. До обов`язків уповноважених осіб відноситься не тільки прийняття лікарських засобів, а тому якщо уповноважена особа знаходиться у відпустці, виконання її обов`язків покладається на іншу особу.

Також, відповідач звертає увагу, що за результатами проведеного територіальним органом Держлікслужби планового заходу 12.04.2019 року винесено Розпорядження від 12.04.2019 року №17/14-ОР «Про усунення порушень Ліцензійних умов». Відповідно до Розпорядження від 12.04.2019 року №17/14-ОР «Про усунення порушень Ліцензійних умов» ТОВ «МУЛЬТИСТОР» зобов`язано усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виявлені під час проведення планового заходу, зокрема: ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», п.6 розділу І Порядку - в подальшому не допускати до реалізації неякісні лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально. Забезпечити кожну упаковку лікарських засобів відповідною інструкцією з медичного застосування; розділ II, п.1, пп.2 п.2 Порядку - забезпечити належне виконання уповноваженою особою аптеки своїх обов`язків у повному обсязі, а саме оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів не прибуткових накладних згідно вимог Порядку.

Під час проведення позапланового заходу 30.07.2019 року посадовими особами Держлікслужби встановлена наявність в аптеці ТОВ «МУЛЬТИСТОР» незареєстрованого (неякісного) лікарського засобу. Таким чином, відповідач зазначає, що уповноважена особа не виконує свої обов`язки в повному обсязі, а саме, відсутні висновки вхідного контролю.

Відповідно до частини другої статті 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження.

А отже, на виконання вимог законодавства посадовими особами Держлікслужби складено Акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов від 30.07.2019 року.

Щодо заперечень позивача відносно факту продажу лікарських засобів ЦЕРЕБРОКУРИН та МЕНАКТРА, відповідач зазначає, що у зверненнях скаржників містяться підтвердження про придбання зазначених вище лікарських засобів саме в аптеках ТОВ «МУЛЬТИСТОР» - фіскальний чек.

Відповідач також зазначає, що в інструкції кожного лікарського засобу зазначаються умови зберігання. Тобто під час генерального прибирання, як зазначає позивач, умови зберігання могли бути порушені, що в свою чергу могло призвести до незворотних наслідків.

Враховуючи вищевикладене Держлікслужба вважає, що відповідач діяв виключно в межах наданих йому владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

У судовому засіданні 22 жовтня 2019 року представник позивача позовні вимоги підтримав в повному обсязі та просив позов задовольнити з підстав викладених у позовній заяві та у відповіді на відзив. Представник відповідача проти задоволення позовних вимог заперечувала та просила відмовити в задоволенні позову з підстав викладених у відзиві на позовну заяву та письмових поясненнях.

Розглянувши матеріали справи та з`ясувавши всі обставини адміністративної справи, які мають юридичне значення для розгляду та вирішення спору по суті, заслухавши пояснення осіб, які брали участь у розгляді справи, допитавши свідків, а також дослідивши обставини, якими обґрунтовувалися позовні вимоги, відзив на позовну заяву, відповідь на відзив та письмові пояснення, перевіривши їх доказами у їх сукупності, судом встановлено наступне.

Обставини справи встановлені судом

Товариство з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» є юридичною особою (), основним видом діяльності якого є роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах (47.73) (т.1 а.с.16-17).

Розпорядженням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року «Щодо усунення порушень Ліцензійних умов», зобов`язано товариство з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виявлені при проведенні планової перевірки ліцензіата: товариство з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР», а саме:

1. Ст.21 Закону України №123/96-ВР «Про лікарські засоби», п.6 розділу І Наказу МОЗ України 29.09.2014 року №677 «Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» - в подальшому не допускати до реалізації неякісні лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально. Забезпечити кожну упаковку лікарських засобів відповідною інструкцією з медичного застосування;

2. Абзац перший пункту 161 Ліцензійних умов - на фасаді аптечного пункту №20 розмістити вивіску із зазначенням виду закладу - «Аптечний пункт»;

3. Розділ II, п.1, п.2, пп.2 Наказу МОЗ України №677 від 29.09.2014 року - забезпечити належне виконання уповноваженою особою аптеки своїх обов`язків у повному обсязі, а саме оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів на прибуткових накладних згідно вимог Наказу (аптека №12);

4. Абзац десятий пункту 169 Ліцензійних умов, розділи 1-3 наказу МОЗ №275 - обладнати кімнати персоналу в аптеках №1 та №11 побутовими холодильниками.

5. Розділ І п.7, п.8 абц.9, 10 Наказу МОЗ України 29.09.2014 року №677 - затвердити та задокументувати систему якості, зокрема у частині: порядок розробки, використання та зберігання документації; порядок проведення навчань персоналу; у плані термінових дій зазначити дії уповноваженої особи у разі:

- отримання Розпорядження про постійну заборону лікарських засобів;

- отримання Розпорядження про тимчасову заборону лікарських засобів;

- передачі лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження;

- повернення лікарських засобів в товарний запас;

6. Стаття 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» №2801, пункти 181-184 Ліцензійних умов - надати документи, які підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами на фармацевта аптеки №3 ОСОБА_3 , яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (т.1 а.с.232-233).

Розпорядження №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року, отримано особисто директором ТОВ «МУЛЬТИСТОР» Кудлай С.О. 15 квітня 2019 року (т.1 а.с.233).

Листом за вих. №77 від 10 травня 2019 року, ТОВ «МУЛЬТИСТОР» проінформувало відповідача про усунення порушень Ліцензійних умов, згідно Розпорядження №17/14-ОР 12.04.2019 року (пп.1-4):

1. В аптеці №7 кожна упаковка лікарського засобу ХЛОРОФІЛІПТ, таблетки по 25 мг. по 40 таблеток у контейнерах пластмасових, серія 0471018, виробництво товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС» Україна» в кількості 2 уп. забезпечені відповідною інструкцією з медичного застосування;

2. На фасаді аптечного пункту №20 розміщена вивіска із зазначенням виду закладу «Аптечний пункт»;

3. На прибуткових накладних (аптека №12) оформлюється висновок вхідного контролю якості лікарських засобів, уповноваженою особою у повному обсязі;

4. Кімнати персоналу в аптеках №1 та №11 обладнані побутовими холодильниками;

Також були проведені збори завідувачів аптек та аптечного пункту та складений протокол зборів та ТОВ «МУЛЬТИСТОР». Лист направлено разом з додатками на 9 аркушах (т.1 а.с.78).

Листом за вих. №84 від 03 липня 2019 року, ТОВ «МУЛЬТИСТОР» проінформувало відповідача про усунення порушень Ліцензійних умов, згідно Розпорядження №17/14-ОР від 12.04.2019 року (пп.5-6), а саме:

1. Повністю задокументована та затверджена система якості у частині:

- порядок розробки, використання та зберігання документації;

- порядок проведення навчань персоналу;

У плані термінових дій зазначено дії уповноваженої особи у разі:

- отримання Розпорядження про постійну заборону лікарських засобів;

- отримання Розпорядження про тимчасову заборону лікарських засобів;

- передача лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню для утилізації або знешкодження;

- повернення лікарських засобів в товарний запас;

2. Надано документи, які підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами на фармацевта аптеки №3 ОСОБА_3 , яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Лист направлено відповідачу разом з додатками на 44 арк. (т.1 а.с.77).

17 липня 2019 року та 24 липня 2019 року до Держлікслужби надійшла заява ОСОБА_4 та звернення ОСОБА_5 з проханням провести перевірку аптек №9 та №3 ТОВ «МУЛЬТИСТОР» (т.1 а.с.155-167). В заяві від 17.07.2019 року ОСОБА_4 просить відповідача перевірити чи офіційно ввезена в Україну Менактра вакцина менінгококова полісахаридна серогрупа А.С.Y.W 135 Конюгована дифтерійним анатоксином розчин для ін`єкцій по 0,5 мл. (1 доза) у флаконах №1 з номером серії НОМЕР_1 виробника Санофі Пастер Інк., США. В зверненні від 16.07.2019 року, ОСОБА_5 зазначила, що: « 26.04.2019 року купила в аптеці, яка знаходиться за адресою: АДРЕСА_1 ліки Цереброкурин ампули для свого чоловіка. Після прийому ліків чоловіку зробилось дуже зле, в нього паморочилось в голові та піднялась температура, довелось викликати швидку допомогу. В мене виникли сумніви щодо якості ліків. Наступного дня я попросила в цій аптеці показати мені сертифікат якості на ці ліки, на що продавщиця в грубій формі мені відмовила і сказала щоб я до них більше не приходила. Прошу перевірити законність діяльності цієї аптеки та якість ліків якими вона торгує».

Листами за №4908-002.4.1/002.0/2-19 від 19 липня 2019 року та №567-002.0.1/002.0/2-19 від 25 липня 2019 року Держлікслужба звернулася до Міністерства охорони здоров`я України з метою погодження питання проведення позапланового заходу зі здійснення державного нагляду (контролю), підставою для якого є заява гр. ОСОБА_4 та звернення ОСОБА_5 (т.1 а.с.168-169).

Листами від 25 липня 2019 року за №18.1-04/660 та №18.1-04/661, Міністерством охорони здоров`я України погоджено питання проведення позапланового заходу (т.1 а.с.170-171).

29 липня 2019 року Державною службою України з лікарських засобів видано Наказ №1017 «Про проведення позапланової перевірки», яким вирішено:

- провести 30 липня 2019 року позапланові перевірки щодо додержання ТОВ «МУЛЬТИСТОР» за місцем провадження діяльності: Одеська область, м. Одеса, провул. Маяковського, 9, прим.2 (аптека №9) та м. Одеса, вул. Філатова академіка, 68 (аптека №3), вимог пункту 26, абзацу п`ятого пункту 28, абзацу другого пункту 157, абзацу третього пункту 159 Ліцензійних умов та вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування;

- для проведення вищезазначених перевірок направити: заступника директора Департаменту начальника відділу організації державного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Романенка Костянтина Всеволодовича; головного спеціаліста відділу лабораторного контролю якості лікарських засобів Департаменту контролю якості лікарських засобів Солодрая Олексія Івановича; головного спеціаліста відділу ліцензування господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ОСОБА_6 ; головного спеціаліста відділу контролю дотримання ліцензійних умов з імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами ОСОБА_7 ;

- до проведення перевірки залучити представника (представників) Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Одеській області за згодою (т.1 а.с.172).

29 липня 2019 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виписані посвідчення на проведення позапланової перевірки суб`єкта господарювання ТОВ «МУЛЬТИСТОР»: №122/1-Р, яке видане ОСОБА_8 , ОСОБА_6 та ОСОБА_9 для проведення перевірки за адресою: АДРЕСА_2 , АДРЕСА_3 ( АДРЕСА_2 ); №122-р, яке видане ОСОБА_10 , ОСОБА_7 та ОСОБА_11 для проведення перевірки за адресою: АДРЕСА_1 ( АДРЕСА_4 ) (т.1 а.с.173-174).

30 липня 2019 року посадовими особами Держлікслужби на підставі Наказу Держлікслужби №1017 від 29.07.2019 року, звернення гр. ОСОБА_5 та гр. ОСОБА_4 , погодження Міністерства охорони здоров`я України від 25.07.2019 року №18.1-04/660 та №18.1-04/661 проведено позапланову перевірку суб`єкта господарювання ТОВ «МУЛЬТИСТОР» щодо додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгрідієнтів) та додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх виробництва, зберігання, реалізації (торгівлі) та медичного застосування.

За результатами проведеної перевірки посадовими особами Держлікслужби складено: Акт перевірки дотримання суб`єктом господарської діяльності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів від 30.07.2019 року (т.1 а.с.175-188); Акт №88-Р від 30.07.2019 року (т.1 а.с.189-205); Акт №88/1-Р «Про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов» (т.1 а.с.225-227).

В розділі VI Акту №88-Р від 30.07.2019 року наведений опис виявлених порушень, а саме:

1. Порушення ч.2 ст.21 Закону України №123, абз.3, 5 п.26 Ліцензійних умов: «В роздрібній торгівлі в аптеці №3 знаходиться незареєстрований лікарський засіб з маркуванням на іноземній мові: Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel) - 2 упаковки, на якому нанесено стікер із штрих-кодом аптеки, який ідентичний із стікерами на інші лікарські засоби, які реалізуються в аптеці №3 (фото додається) (ціна на стікері 495,50 грн.). На вищевказаний лікарський засіб не надано будь-які підтверджуючі документи щодо його походження»;

2. Порушення ч.2 ст.20 Закону України №123, абз.1, 8 п.26, абз.5 п.28 Ліцензійних умов: «Уповноважені особи в аптеці №3 та №9 ліцензіата на час перевірки не має доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками та не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до аптек»;

3. Порушення абз.5 п.28, абз.2 п.157, абз.10 п.165 Ліцензійних умов; п.2.2 НПД; розділ ІІІ наказу МОЗ України 3, 6-8 розділу І, розділу ІІ наказу МОЗ України №667: «Уповноважена особа не виконує свої обов`язки у повному обсязі в частині: ведення реєстрів лікарських засобів, які надходять до суб`єкта господарювання (у реєстрах не в повному обсязі зазначається інформація щодо: номера серії, номера і дати сертифіката якості виробника та результату вхідного контролю уповноваженої особи, передбачена встановленою формами); не перевіряється наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні (незареєстровані); відсутні висновки вхідного контролю якості лікарських засобів на частині прибуткових накладних (копії додаються)»;

4. Порушення абз.3 п.159, абз.9 п.165 Ліцензійних умов: «На час перевірки лікарські засоби, які зазначені у зверненнях громадян, а саме: ЦЕРЕБРОКУРИН р-н д/ін`єкцій та МЕНАКТРА вакцина менінгококова в аптеках №3 та №9 відсутні. Проте, незважаючи на наявність касових чеків, які підтверджують факт реалізації вищевказаних лікарських засобів ліцензіатом, документи, які підтверджують факт їх надходження в аптечні заклади ліцензіатом не надано»;

5. Порушення абз.1 п.169, абз.3 та 6 п.165 Ліцензійних умов: «В аптеці №3 лікарські засоби зберігаються не в матеріальній, а в коридорі, де відсутній контроль температурного режиму зберігання лікарських засобів. Засоби для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря у зазначеному приміщенні відсутні. Матеріальна для зберігання лікарських засобів використовується не за призначенням, а як архів. У сейфі в коридорі також зберігаються лікарські засоби разом з грошима (фото додається). В Аптеці №9 в матеріальній для зберігання лікарських засобів не забезпечено наявність обладнання для підтримання належних умов зберігання».

В Акті №88/1-Р від 30.07.2019 року, посадовими особами контролюючого органу встановлено наступне: «…Під час проведення позапланової перевірки посадовими особами було встановлено факт повторних порушень ліцензіатом ліцензійних умов, вчинених ним протягом періоду з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов (Розпорядження від 12.04.2019 року №17/14-ОР), а саме:

- в роздрібній торгівлі в аптеці №3 знаходиться незареєстрований лікарський засіб, на який відсутній сертифікат якості виробника з маркуванням на іноземній мові, не надано документи, які підтверджують надходження цього препарату в аптеку №3 ліцензіата;

- уповноважені особи аптек №3 та №9 не забезпечують ведення реєстрів лікарських засобів, які надходять до суб`єкта господарювання та оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог законодавства».

Згідно ст.16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» посадовими особами складено Акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов на підставі вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження (т.1 а.с.225-227).

На 10 сторінці Акту перевірки від 30.07.2019 року директор ТОВ «МУЛЬТИСТОР» Кудлай С.О. зазначив, що з пунктами 1, 2, 3, 4 опису виявлених порушень не згоден (т.1 а.с.184) та від підпису відмовився.

30 липня 2019 року ОСОБА_12 надав додаткові пояснення до Акту перевірки №88-Р від 30.07.2019 року (т.1 а.с.224) та до Акту перевірки №88/1-Р від 30.07.2019 року (т.1 а.с.136).

В подальшому директором ТОВ «МУЛЬТИСТОР» надані пояснення щодо виявлених порушень, зазначених в Акті №88-Р від 30.07.2019 року (т.1 а.с.62-72),

02 серпня 2019 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийнято Наказ №1025 «Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» (т.1 а.с.234-235).

За результатами розгляду матеріалів перевірок суб`єктів господарювання з питань контролю за дотриманням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками прийнято Наказ №1025 від 02 серпня 2019 року, яким анульовано ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами 1 суб`єкту господарювання, з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 5 суб`єктам господарювання (додаток 4).

Згідно Витягу з додатку 4, товариству з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР», , анульовано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами б/н від 07.12.2017 року, яка видана на підставі Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками №1142 від 07.12.2017 року, на підставі Акту про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов №88/1-Р від 30.07.2019 року (т.1 а.с.236).

Листом від 05 серпня 2019 року за №5941-001.1.1/004.0/17-19 Держлікслужбою на адресу ТОВ «МУЛЬТИСТОР» направлено рішення про анулювання ліцензії від 02.08.2019 року на 3-ьох арк. (т.1 а.с.237), яке отримано позивачем 10.09.2019 року.

Релевантні джерела права та висновки суду

Правовідносини, пов`язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов`язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб регулює Закон України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 року №123/96-ВР (далі Закон №123/96-ВР).

Згідно статті 13 Закону №123/96-ВР державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб`єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Згідно з ст.2 Закону №123/96-ВР, лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ч.2 ст.13 Закону №123/96-ВР).

Частиною 1 статті 14 Закону №123/96-ВР визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України №647 від 12.08.2015 року затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення №647).

Відповідно до пункту 1 Положення №647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров`я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, яка у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Серед основних завдань Держлікслужби, в контексті пункту 3 Положення №647 є здійснення державного регулювання і контролю у сферах обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Згідно з ч.ч.1, 3 ст.19 Закону №123/96-ВР, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами - підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Суб`єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності.

Згідно ст.20 Закону №123/96-ВР, на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Відповідно до ст.21 Закону №123/96-ВР, реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов`язки та відповідальність суб`єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» №877-V від 05 квітня 2017 року (далі Закон №877-V).

Згідно зі ст.1 Закону №877-V, державний нагляд (контроль) - діяльність уповноважених законом центральних органів виконавчої влади, їх територіальних органів, державних колегіальних органів, органів виконавчої влади Автономної Республіки Крим, місцевих державних адміністрацій, органів місцевого самоврядування (далі - органи державного нагляду (контролю)) в межах повноважень, передбачених законом, щодо виявлення та запобігання порушенням вимог законодавства суб`єктами господарювання та забезпечення інтересів суспільства, зокрема належної якості продукції, робіт та послуг, допустимого рівня небезпеки для населення, навколишнього природного середовища.

Заходи державного нагляду (контролю) - планові та позапланові заходи, які здійснюються у формі перевірок, ревізій, оглядів, обстежень та в інших формах, визначених законом.

Згідно з ч.ч.1, 3 ст.6 Закону №877-V, підставами для здійснення позапланових заходів є: звернення фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров`ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення (за наявності). Позаплановий захід у такому разі здійснюється виключно за погодженням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу. У такому разі перед початком здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю) посадові особи органів державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі, крім документів, передбачених цим Законом, додатково копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у відповідній сфері державного нагляду (контролю), або відповідного державного колегіального органу на проведення такої перевірки. Суб`єкти господарювання мають право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходів державного нагляду (контролю), якщо вони не пред`явили документи, передбачені цим абзацом.

Під час проведення позапланового заходу з`ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу, з обов`язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Суб`єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою проведення позапланового заходу з наданням йому копії відповідного посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю).

Відповідно до ч.ч.1, 2, 5, 6, 7 ст.7 Закону №877-V, для здійснення планового або позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб`єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім`я та по батькові і засвідчується печаткою.

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб`єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб`єкта господарювання.

Суб`єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред`явили документів, передбачених цією статтею.

За результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю) складає акт, який повинен містити такі відомості: дату складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім`я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім`я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід. Посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в акті стан виконання вимог законодавства суб`єктом господарювання, а в разі невиконання - детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами органу державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб`єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Якщо суб`єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Зауваження суб`єкта господарювання щодо здійснення державного нагляду (контролю) є невід`ємною частиною акта органу державного нагляду (контролю). У разі відмови суб`єкта господарювання підписати акт посадова особа органу державного нагляду (контролю) вносить до такого акта відповідний запис. Один примірник акта вручається керівнику чи уповноваженій особі суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі в останній день заходу державного нагляду (контролю), а другий зберігається в органі державного нагляду (контролю).

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п`яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Згідно зі ст.10 Закону №877-V, суб`єкт господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) має право, у тому числі: не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення державного нагляду (контролю), якщо: державний нагляд (контроль) здійснюється з порушенням передбачених законом вимог щодо періодичності проведення таких заходів; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не надала копії документів, передбачених цим Законом, або якщо надані документи не відповідають вимогам цього Закону; суб`єкт господарювання не одержав повідомлення про здійснення планового заходу державного нагляду (контролю) в порядку, передбаченому цим Законом; посадова особа органу державного нагляду (контролю) не внесла запис про здійснення заходу державного нагляду (контролю) до журналу реєстрації заходів державного нагляду (контролю) (за наявності такого журналу в суб`єкта господарювання); тривалість планового заходу державного нагляду (контролю) або сумарна тривалість таких заходів протягом року перевищує граничну тривалість, встановлену частиною п`ятою статті 5 цього Закону, або тривалість позапланового заходу державного нагляду (контролю) перевищує граничну тривалість, встановлену частиною четвертою статті 6 цього Закону; орган державного нагляду (контролю) здійснює повторний позаплановий захід державного нагляду (контролю) за тим самим фактом (фактами), що був (були) підставою для проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) органом державного нагляду (контролю) не була затверджена та оприлюднена на власному офіційному веб-сайті уніфікована форма акта, в якій передбачається перелік питань залежно від ступеня ризику; у передбачених законом випадках посадові особи не надали копію погодження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики з питань державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, або відповідного державного колегіального органу на здійснення позапланового заходу державного нагляду (контролю).

Відповідно до п.4 ст.1 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» №222-VIII від 02 березня 2015 року (далі Закон №222-VIII), ліцензійні умови - нормативно-правовий акт Кабінету Міністрів України, іншого уповноваженого законом органу державної влади, положення якого встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії.

Згідно з п.10 ч.1 ст.7 Закону №222-VIII, ліцензуванню підлягають такі види господарської діяльності: виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) - з урахуванням особливостей, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Приписами ч.1 ст.9 Закону №222-VIII передбачено, що ліцензіат зобов`язаний виконувати вимоги ліцензійних умов відповідного виду господарської діяльності, а здобувач ліцензії для її одержання - відповідати ліцензійним умовам.

Згідно з ч.1, п.6 ч.2 ст.16 Закону №222-VIII, анулюванням ліцензії є позбавлення ліцензіата права на провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, шляхом прийняття органом ліцензування рішення про анулювання його ліцензії.

Ліцензія вважається анульованою з дня, коли ліцензіат дізнався чи повинен був дізнатися про анулювання ліцензії, але у строк, не менший за один тиждень з дня прийняття органом ліцензування рішення про анулювання виданої йому ліцензії.

Підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії є: 6) акт про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов. Повторним порушенням ліцензіатом ліцензійних умов вважається вчинення ним протягом двох років з дня видання органом ліцензування розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов нового порушення хоча б однієї з вимог ліцензійних умов, щодо якої видавалося таке розпорядження;

Відповідно до ч.ч.7, 9, 10, 13, 14 ст.19 Закону №222-VIII, контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.

Позапланові перевірки додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов проводяться у разі наявності хоча б однієї з таких підстав, зокрема: 4) обґрунтоване звернення фізичної або юридичної особи про те, що внаслідок порушення ліцензіатом вимог ліцензійних умов такій особі (особам) було завдано матеріальної шкоди або порушено її (їхні) законні права чи інтереси, - з метою перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов у відповідній частині.

Позапланова перевірка додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов з підстав, передбачених пунктами 2, 4 та 5 частини дев`ятої цієї статті, здійснюється лише за наявності погодження спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування, яке надається на підставі рішення Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за зверненням органу ліцензування.

Про проведення позапланової перевірки ліцензіат повідомляється у день перевірки.

Акт перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов складається в останній день проведення перевірки. В акті відображаються питання, що перевірялися, та встановлений стан додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов. У разі встановлення в ході перевірки додержання ліцензіатом вимог ліцензійних умов підстав для складання актів, що є підставами для анулювання ліцензії, такі акти складаються як окремі документи в останній день проведення перевірки.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України №677 від 29 вересня 2014 року затверджено Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі Порядок №677).

Відповідно до п.2 розділу 1 Порядку №677, цей Порядок регламентує механізм проведення вхідного контролю та контролю якості лікарських засобів суб`єктами господарювання, які мають ліцензії на провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, та державного контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі.

Згідно абз.1 п.6 розділу 1 Порядку №677, забороняється торгівля неякісними лікарськими засобами; лікарськими засобами, обіг яких заборонено в Україні; лікарськими засобами, незареєстрованими в Україні; лікарськими засобами без сертифіката якості серії лікарського засобу; лікарськими засобами, які не пройшли державний контроль при ввезенні в Україну (для лікарських засобів іноземного виробництва); медичними імунобіологічними препаратами (далі - МІБП), які не пройшли державний контроль; лікарськими засобами, термін придатності яких минув.

30 листопада 2016 року Кабінетом Міністрів України прийнято Постанову «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» №929 (далі Постанова №929).

Відповідно до п.1 Постанови №929, ці Ліцензійні умови встановлюють вичерпний перелік вимог, обов`язкових для виконання ліцензіатом, та вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Згідно п.2 Постанови №929, дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб`єктів господарювання, зокрема на зареєстрованих в установленому законодавством порядку юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі - суб`єкт господарювання).

Ліцензіат зобов`язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.

Як було встановлено судом згідно п.1 опису виявлених порушень, відображених в Акті перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року, відповідачем зафіксовано порушення позивачем ч.2 ст.21 Закону №123/96-ВР та абз.3, 5 п.26 Ліцензійних умов та зазначено, що в роздрібній торгівлі в аптеці №3 знаходиться незареєстрований лікарський засіб з маркуванням на іноземній мові: Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel) - 2 упаковки, на якому нанесено стікер із штрих-кодом аптеки, який ідентичний із стікерами на інші лікарські засоби, які реалізуються в аптеці №3 (фото додається) (ціна на стікері 495,50 грн.). На вищевказаний лікарський засіб не надано будь-які підтверджуючі документи щодо його походження.

Відповідно до ст.21 Закону №123/96-ВР, реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів.

Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я.

Згідно абзацу 3, 5 Постанови №929, у випадках, передбачених Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року №902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012 р., № 65, ст. 2654), кожна серія лікарських засобів супроводжується висновком про якість ввезених лікарських засобів.

Торгівля неякісними лікарськими засобами або такими, термін придатності яких минув, або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником та/або імпортером, забороняється.

З матеріалів справи вбачається, що посадовими особами органу Держлікслужби виявлено факт знаходження 2 упаковок незареєстрованого лікарського засобу Valerianaheel 30 ml N1 c. НОМЕР_2 (Heel) з маркуванням на іноземній мові, що підтверджується фотофіксацією вищевказаного лікарського засобу (т.1 а.с.209-212).

З фотофіксації зазначеного лікарського засобу вбачається, що на одній з упаковок нанесений стікер зі штриховим кодом, який ідентичний стікерам нанесеним на інші препарати, що реалізуються в аптеці, а саме: Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel) - №2 19; Діоксизоль-Дарниця, антибактеріальний, місцевоанастезуючий та гіперосмолярний засіб - №2 448; олія з плодів розторопші - №2 38.

Заперечуючи проти вищевказаного порушення, позивач зазначає, що лікарський засіб з маркуванням на іноземній мові Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel) не має жодного відношення до аптеки №3 та не реалізовувався з боку позивача, даний препарат є власністю одного із співробітників даної аптеки на підтвердження чого позивачем надано до суду копію документу, що підтверджує придбання такого лікарського засобу співробітником аптеки №3 в іншому аптечному закладі (т.1 а.с.33). Зазначене також було підтверджено допитаною в судовому засіданні в якості свідка уповноваженою особою з контролю якості лікарських засобів в аптеці №3 ОСОБА_2 .

Суд критично ставиться до таких тверджень позивача та зазначає, що відповідно до п.2 розділу 2 Положення про форму та зміст розрахункових документів, затвердженого Наказом Міністерства фінансів України №13 від 21.01.2016 року, касовий чек повинен містити такі обов`язкові реквізити:

найменування господарської одиниці;

адресу господарської одиниці;

для СГ, що зареєстровані як платники ПДВ, - індивідуальний податковий номер платника ПДВ, який надається згідно з Кодексом; перед номером друкуються великі літери «ПН»;

для СГ, що не є платниками ПДВ, - податковий номер або серія та номер паспорта (для фізичних осіб, які мають відмітку у паспорті про право здійснювати будь-які платежі за серією та номером паспорта), перед яким друкуються великі літери «ІД» (ідентифікаційні дані);

якщо кількість придбаного товару (обсяг отриманої послуги) не дорівнює одиниці виміру, - кількість, вартість придбаного товару (отриманої послуги);

вартість одиниці виміру товару (послуги);

код товарної підкатегорії згідно з УКТ ЗЕД (зазначається у випадках, передбачених чинним законодавством);

назва товару (послуги);

літерне позначення ставки ПДВ праворуч від надрукованої вартості товару (послуги) (для СГ, що зареєстровані як платники ПДВ);

позначення форми оплати (готівкою, електронним платіжним засобом, у кредит, тощо) та суму коштів за цією формою оплати;

загальну вартість придбаних товарів (отриманих послуг) у межах чека, перед якою друкується слово «СУМА» або «УСЬОГО»;

для СГ, що зареєстровані як платники ПДВ, - окремим рядком літерне позначення ставки ПДВ, розмір ставки ПДВ у відсотках, загальну суму ПДВ за всіма зазначеними в чеку товарами (послугами), на початку рядка друкуються великі літери «ПДВ»;

для СГ роздрібної торгівлі, що здійснюють реалізацію підакцизних товарів та зареєстровані платниками акцизного податку (СГ, що зареєстровані платниками іншого податку, крім ПДВ), - окремим рядком розмір ставки такого податку, загальну суму такого податку за всіма зазначеними в чеку товарами (послугами), на початку рядка друкується назва такого податку. У реквізиті «Акцизний податок» його назва наводиться згідно з Кодексом. За потреби дозволяється використовувати скорочення;

порядковий номер касового чека, дату (день, місяць, рік) та час (година, хвилина) проведення розрахункової операції;

фіскальний номер реєстратора розрахункових операцій, перед яким друкуються великі літери «ФН»;

напис «ФІСКАЛЬНИЙ ЧЕК» та найменування або логотип виробника.

Таким чином, суд зазначає, що документ наданий позивачем в якості доказу придбання Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel) в аптеці «ВИВА Фарм ЮГ» не відповідає вищевказаним вимогам, затвердженим Положенням про форму та зміст розрахункових документів.

Крім того, суд критично відноситься до твердження позивача щодо проведення службового розслідування за фактом реалізації Valerianaheel 30 ml N1 c.806042 (Heel), надання особистих пояснень співробітника аптеки №3 та директора по зазначеним обставинам, оскільки такі особи, як і допитана по даному факту в судовому засіданні в якості свідка уповноважена особа з контролю якості лікарських засобів в аптеці №3 ОСОБА_2 є зацікавленими у відсутності порушень з боку ТОВ «МУЛЬТИСТОР».

У пункті 2 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року відповідачем зафіксовані порушення позивачем ч.2 ст.20 Закону №123/96-ВР, абз.1, 8 п.26, абз.5 п.28 Ліцензійних умов та зазначено, що уповноважені особи в аптеці №3 та №9 ліцензіата на час перевірки не мають доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками та не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до аптек.

Згідно ст.20 Закону №123/96-ВР, на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів - імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України).

Відповідно до п.1 розділу 2 Порядку №677, вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеках здійснює уповноважена особа, призначена наказом керівника суб`єкта господарювання, відповідальна за якість лікарських засобів, які надходять в аптеку. Її прізвище, контактний телефон та форму зв`язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомити протягом десятиденного строку після призначення уповноваженої особи територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу. До компетенції уповноваженої особи належать підготовка та оформлення висновку вхідного контролю якості лікарських засобів з відміткою про передачу їх до реалізації.

Згідно пункту 2 розділу 2 Порядку №677, уповноважена особа має такі обов`язки:

1) перевіряти лікарські засоби, які надходять в аптеку, і супровідні документи - накладні (з обов`язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, терміну придатності, кількості, назви виробника), сертифікати якості серії лікарських засобів, висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів (для лікарських засобів іноземного виробництва), висновки про відповідність МІБП вимогам державних і державних і міжнародних стандартів (для медичних імунобіологічних препаратів); відомості про державну реєстрацію лікарського засобу;

2) оформляти висновок вхідного контролю якості лікарських засобів шляхом відмітки на прибутковій накладній: "Вхідний контроль проведено, результат позитивний/негативний, дозволено / не дозволено до реалізації, підпис ОСОБА_13 П ОСОБА_14 Б. уповноваженої особи, дата проведення вхідного контролю";

3) здійснювати ведення реєстру лікарських засобів, які надійшли до суб`єкта господарювання (додаток 1), та ведення обліку рішень центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді з можливістю термінового формування реєстрів руху лікарських засобів на виконання запитів центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, та його територіальних органів;

4) перевіряти наявність в аптеці лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні; лікарських засобів, незареєстрованих в Україні та термін придатності яких минув;

5) надавати територіальному органу центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, інформацію про виявлені неякісні лікарські засоби; лікарські засоби, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації; фальсифіковані та незареєстровані лікарські засоби, інші дефекти чи невідповідності. При виявленні зразків таких лікарських засобів вживати заходів щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в спеціально відведену, чітко визначену, промарковану карантинну зону (приміщення), окремо від іншої продукції, з позначенням "Карантин" із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення;

6) вживати заходів, що зазначені в рішеннях центрального органу виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, щодо якості лікарських засобів;

7) постійно здійснювати моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу;

8) надавати дозвіл на відпуск лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки.

Відповідно до абз.1 п.26 Постанови №929, імпорт лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами допускається лише зареєстрованими в Україні лікарськими засобами, крім випадків, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для яких можливо формування, наявність та зберігання в електронному вигляді).

Згідно абз.8 п.26 Постанови №929, у разі зберігання сертифікатів якості у вигляді сканованих копій сертифікатів ліцензіат зобов`язаний надати (на вимогу) їх паперові копії у строк не пізніше двох робочих днів.

Абзацом 5 пункту 28 Постанови №929 передбачено, що лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Аналіз викладених норм дає підстави для висновку, що задля нормального функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі в аптеці повинна знаходитись уповноважена особа, яка наділена відповідним колом обов`язків, передбачених пунктом 2 розділу 2 Порядку №677.

Відповідачем під час проведення позапланового заходу в аптеці №9 ТОВ «МУЛЬТИСТОР» встановлено, що уповноважена особа була у відпустці.

Позивач, в свою чергу підтвердив, що на момент перевірки уповноважена особа аптеки №9 перебувала у відпустці. При цьому, на всі запитання та запити перевіряючих, виконуючими обов`язки уповноважених осіб аптек №3 та №9 надавалися відповіді, журнали та інструкції.

Судом було встановлено, що на момент проведення позапланової перевірки 30.07.2019 року, Наказом директора ТОВ «МУЛЬТИСТОР» Кудлай С.О. №33-тм від 29 липня 2019 року покладено на ОСОБА_1 , на період відпустки ОСОБА_15 завідувача аптеки №9, обов`язки уповноваженої особи щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі в аптеці №9, з 30.07.2019 року по 04.08.2019 року включно (т.1 а.с.80).

Відповідно до абз.10 п.165 Ліцензійних умов, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами: визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (допускається покладення обов`язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

З огляду на викладене суд зазначає, що до уповноваженої особи, або особи на яку покладаються обов`язки уповноваженої особи, пред`являються вимоги, яким така особа повинна відповідати, проте, позивачем на надано а ні відповідачу під час проведення позапланової перевірки, а ні до суду жодного доказу, який підтверджував би кваліфікаційну відповідність ОСОБА_15 та ОСОБА_1 вимогам абз.10 п.165 Ліцензійних умов. При цьому, накази ТОВ «МУЛЬТИСТОР», на які посилається позивач у позовній заяві, а саме: №289/1-К від 29.07.2019 року про тимчасове переведення ОСОБА_1 на посаду завідувача аптеки №9; №33-тм від 29.07.2019 року про покладення на ОСОБА_1 обов`язки уповноваженої особи щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі в аптеці №9 з 30.07.2019 року по 04.08.2019 рік включно; №009-в від 29.07.2019 року про надання відпустки ОСОБА_15 ; №24.1-К від 12.02.2018 року про покладення на ОСОБА_16 обов`язки уповноваженої особи щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі з 13.02.2018 року; №28-тм від 06.03.2019 року про покладання на ОСОБА_15 обов`язки уповноваженої особи щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів під час роздрібної торгівлі в аптеці №9; №6-тм від 26 грудня 2017 року про покладання на ОСОБА_2 обов`язки уповноваженої особи з контролю якості лікарських засобів в аптеці №3 з 27.12.2017 року (т.1 а.с.79-84) не були надані перевіряючим під час проведення позапланової перевірки.

Також, суд погоджується з порушенням зафіксованим у п.2 Акту №88-Р від 30.07.2019 року, що уповноважені особи в аптеці №3 та №9 ліцензіата не мають доступу до сертифікатів якості лікарських засобів, що видаються виробниками та не має можливості проводити якісно вхідний контроль лікарських засобів, що надходять до аптек, оскільки на спростування такого порушення позивачем під час розгляду даної справи не надано жодного сертифікату якості лікарських засобів.

Щодо зафіксованих відповідачем у пункті 3 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року порушень абз.5 п.28, абз.2 п.157, абз.10 п.165 Ліцензійних умов; п.2.2 НПД, розділу ІІІ наказу МОЗ України 3, 6-8 розділу І, розділу ІІ наказу МОЗ України №667 зазначається, що уповноважена особа не виконує свої обов`язки у повному обсязі в частині: ведення реєстрів лікарських засобів, які надходять до суб`єкта господарювання (у реєстрах не в повному обсязі зазначається інформація щодо: номера серії, номера і дати сертифіката якості виробника та результату вхідного контролю уповноваженої особи, передбачена встановленою формами); не перевіряється наявність лікарських засобів, обіг яких заборонено в Україні (незареєстровані); відсутні висновки вхідного контролю якості лікарських засобів на частині прибуткових накладних (копії додаються).

Згідно абз.5 п.28 Постанови №929, лікарські засоби та супутні товари, що надійшли до аптечного закладу, оприбутковуються після перевірки їх фактичної кількості та проведення вхідного контролю якості, але не пізніше наступного робочого дня з моменту їх отримання.

Абзацом 2 пункту 157 Постанови №929 передбачено, що діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться з дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі призначених для клінічних досліджень, під час їх виробництва, транспортування, зберігання, оптової та роздрібної торгівлі ними.

Відповідно до абз.10 п.165 Постанови №929, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами визначає уповноважену особу, яка має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (допускається покладення обов`язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю).

Судом досліджено реєстри лікарських засобів, які надійшли до суб`єкта господарювання та встановлено, що зазначені реєстри не відповідають вказаним вимогам, а саме, в графі №6 та №7 лікарського засобу йохімбекс&гармонія капс №20 (10*2) рег. №05,03,02-04/91881 від 10.10.2013 року відсутні номер серії та номер сертифіката якості виробника (т.1 а.с.206). В графі №7 лікарських засобів: офорт б в/о №10 рег. №UA/7732/01/01 від 20.09.2017 року; пл. АЛПЕ світлий класік 76х19мм №10 рег. №Д №02/PI_DMP (версія 1.3.1) від 21.06.2018 року; РЕЛІФ АДВАНС, суп. ректал., №12 рег. №UA/7089/01/01 від 25.07.2017 року; фервекс д/дор. пор д/орал. р/ну саше №8 рег. №UA/7741/01/01 від 13.12.2017 року відсутні номер серії та номер сертифіката якості виробника. До того ж у вказаному реєстрі графа «результат контролю уповноваженою особою» взагалі відсутня (т.1 а.с.207-208).

Також судом було досліджено надані відповідачем: видаткову накладну №6288 від 12 липня 2019 року; товарно-транспортну накладну №6266854 від 24.07.2019 року; видаткову накладну №3489 від 12 липня 2019 року; видаткову накладну №392166 від 18 липня 2019 року; видаткову накладну №392165 від 18 липня 2019 року (т.1 а.с.217-223) та в цілому встановлено відсутність на вказаних документах відповідних висновків вхідного контролю якості лікарських засобів.

Враховуючи зазначене, суд вважає, що вказані порушення підтверджують факти, викладені відповідачем у пункті 3 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року.

Щодо зафіксованих відповідачем у пункті 4 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року порушення абз.3 п.159, абз.9 п.165 Ліцензійних умов та зазначається, що на час перевірки лікарські засоби, які вказані у зверненнях громадян, а саме: ЦЕРЕБРОКУРИН р-н д/ін`єкцій та МЕНАКТРА вакцина менінгококова в аптеках №3 та №9 відсутні. Проте, незважаючи на наявність касових чеків, які підтверджують факт реалізації вищевказаних лікарських засобів ліцензіатом, документи, які підтверджують факт їх надходження в аптечні заклади ліцензіатом не надано.

Відповідно абз.3 п.159 Постанови №929, закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у суб`єктів господарювання, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Абзацом 9 пункту 165 Постанови №929 передбачено, що ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами зберігає протягом не менше трьох років документи, що засвідчують купівлю, із зазначенням дати, назви, форми випуску, кількості, серії та терміну придатності одержаного лікарського засобу, виробника, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії.

Як було встановлено судом 17 липня 2019 року та 24 липня 2019 року до Держлікслужби надійшла заява ОСОБА_4 та звернення ОСОБА_5 з проханням провести перевірку аптек №9 та №3 ТОВ «МУЛЬТИСТОР» (т.1 а.с.155-167).

Підставою для звернення ОСОБА_4 до Держлікслужби з відповідною заявою була покупка вакцини менінгококової полісахаридної Менактра, на підтвердження чого заявницею було надано копію фіскального чеку №009/89109 від 16.07.2019 року, аптека №9 « АДРЕСА_5 », вул АДРЕСА_6 Маяковського, 9 (т.1 а.с.157).

В свою чергу підставою для звернення ОСОБА_5 до Держлікслужби була покупка Цереброкурина АМП 2 мл., що підтверджується копією фіскального чеку №003/382038 від 26.04.2019 року, аптека №3 «Сітімед», вул. Філатова, 68 (т.1 а.с.167).

Дослідивши надані фіскальні чеки, судом встановлено, що вони відповідають п.2 розділу 2 Положення про форму та зміст розрахункових документів, затвердженого Наказом Міністерства фінансів України №13 від 21.01.2016 року, а тому у суду не виникає сумніву, що ОСОБА_4 та ОСОБА_5 придбали лікарські засоби Менактра та Цереброкурин у відповідних аптеках №3 та №9 ТОВ «МУЛЬТИСТОР», водночас заперечення позивача щодо факту продажу зазначених ліків, не підтверджується жодним належним та допустимим доказом.

Крім того, судом запропоновано позивачу надати касові документи на які він посилається для порівняння їх з наявними у перевіряючих та у суду, проте, позивач відмовився у наданні таких документів.

Також, зазначений в електронному листі мобільного номеру телефону ОСОБА_4 , на який судом в судовому засіданні на стадії дослідження доказів було зроблено дзвінок в присутності представників сторін, підтвердив адресу місця розташування об`єкта перевірки.

У пункті 5 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року відповідачем зафіксовані порушення позивачем абз.1 п.169, абз.3 та 6 п.165 Ліцензійних умов та зазначено, що в аптеці №3 лікарські засоби зберігаються не в матеріальній, а в коридорі, де відсутній контроль температурного режиму зберігання лікарських засобів. Засоби для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря у зазначеному приміщенні відсутні. Матеріальна для зберігання лікарських засобів використовується не за призначенням, а як архів. У сейфі в коридорі також зберігаються лікарські засоби разом з грошима (фото додається). В Аптеці №9 в матеріальній для зберігання лікарських засобів не забезпечено наявність обладнання для підтримання належних умов зберігання.

Відповідно до абз.1 п.169 Постанови №929, аптека обладнується приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки, а її виробничі приміщення - устаткованням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря.

Згідно абз.3, 6 п.165 Постанови №929, ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами забезпечує для кожного виробничого приміщення реєстрацію та здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря, справність усіх засобів вимірювальної техніки і проводить їх регулярну метрологічну повірку та дотримується визначених виробником загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів.

Судом встановлено, що на підтвердження фактів виявлених порушень, викладених у п.5 Акту перевірки №88-Р від 30 липня 2019 року, відповідачем надано фотофіксацію відповідних порушень (т.1 а.с.213-216), з яких вбачається наявність особистих речей, приладів, техніки та ін. в матеріальній, де повинні зберігатися ліки.

При цьому, суд критично відноситься до твердження позивача та пояснень допитаних в судовому засіданні в якості свідків ОСОБА_1 та ОСОБА_2 , що на момент коли прибули перевіряючі, у приміщенні аптеки №3 відбувалось прибирання приміщень, саме з цих причин деякі ліки були тимчасово переміщено у коридор аптеки №3 тому, що графік прибирань на який позивач посилається в позовній заяві, не було надано перевіряючим під час проведення позапланової перевірки.

Водночас, суд погоджується з твердженням відповідача, що в інструкції кожного лікарського засобу зазначаються умови зберігання, а тому під час генерального прибирання, умови зберігання лікарських засобів могли бути порушені позивачем.

До того ж, на підтвердження наявності контролю температурного режиму та відносною вологістю повітря для зберігання лікарських засобів, позивачем а ні відповідачу, а ні до суду не надано жодного доказу.

Судом було встановлено, що за результатом проведеного територіальним органом Держлікслужби планового заходу 12.04.2019 року винесено Розпорядження №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року «Щодо усунення порушень Ліцензійних умов», яким відповідач вирішив зобов`язати товариство з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» усунути порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виявлені при проведенні планової перевірки ліцензіата: товариство з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР», а саме:

1. Ст.21 Закону України №123/96-ВР «Про лікарські засоби», п.6 розділу І Наказу МОЗ України 29.09.2014 року №677 «Порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» - в подальшому не допускати до реалізації неякісні лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації (МКЯ) за показниками, що визначаються візуально. Забезпечити кожну упаковку лікарських засобів відповідною інструкцією з медичного застосування;

2. Абзац перший пункту 161 Ліцензійних умов - на фасаді аптечного пункту №20 розмістити вивіску із зазначенням виду закладу - «Аптечний пункт»;

3. Розділ II, п.1, п.2, пп.2 Наказу МОЗ України №677 від 29.09.2014 року - забезпечити належне виконання уповноваженою особою аптеки своїх обов`язків у повному обсязі, а саме оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів на прибуткових накладних згідно вимог Наказу (аптека №12);

4. Абзац десятий пункту 169 Ліцензійних умов, розділи 1-3 наказу МОЗ №275 - обладнати кімнати персоналу в аптеках №1 та №11 побутовими холодильниками.

5. Розділ І п.7, п.8 абц.9, 10 Наказу МОЗ України 29.09.2014 року №677 - затвердити та задокументувати систему якості, зокрема у частині: порядок розробки, використання та зберігання документації; порядок проведення навчань персоналу; у плані термінових дій зазначити дії уповноваженої особи у разі:

- отримання Розпорядження про постійну заборону лікарських засобів;

- отримання Розпорядження про тимчасову заборону лікарських засобів;

- передачі лікарських засобів, що не підлягають подальшому використанню, для утилізації або знешкодження;

- повернення лікарських засобів в товарний запас;

6. Стаття 74 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров`я» №2801, пункти 181-184 Ліцензійних умов - надати документи, які підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, встановленим Ліцензійними умовами на фармацевта аптеки №3 ОСОБА_3 , яка безпосередньо здійснює роздрібну торгівлю лікарськими засобами (т.1 а.с.232-233).

Розпорядження №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року, отримано особисто директором ТОВ «МУЛЬТИСТОР» Кудлай С.О. 15 квітня 2019 року (т.1 а.с.233).

З вищевикладеного вбачається, що порушення, зафіксовані в Розпорядженні №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року при проведенні планової перевірки ТОВ «МУЛЬТИСТОР», а саме в частині порушень: ст.21 Закону України «Про лікарські засоби», п.6 розділу 1 Порядку №677, які стосуються не допуску до реалізації неякісних лікарських засобів; розділу ІІ п.1, п.п.2 п.2 Порядку №677, які стосуються забезпечення належного виконання уповноваженою особою аптеки своїх обов`язків у повному обсязі, а саме оформлення висновків вхідного контролю якості лікарських засобів на прибуткових накладних повторюються та частково відповідають порушенням зафіксованим в акті позапланової перевірки №88-Р від 30.07.2019 року та підтвердженими матеріалами даної адміністративної справи.

Враховуючи вищевикладене, проаналізувавши порушення зафіксовані в Розпорядженні №17/14-ОР від 12 квітня 2019 року та порушення відображені в акті №88-Р від 30 липня 2019 року, суд доходить до висновку про правомірність дій посадових осіб Держлікслужби щодо складання Акту №88/1-Р від 30.07.2019 року «Про повторне порушення ліцензіатом ліцензійних умов».

Також, при вирішенні питання щодо повторності виявлених порушень, суд враховує інформацію Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування при Державній регуляторній службі України на засіданні, яке відбулось 31 жовтня 2019 року та зазначає, що профільні громадські організації підтримали рішення Держлікслужби щодо позбавлення ліцензії мережі аптек ТОВ «МУЛЬТИСТОР». За результатами розгляду Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування при Державній регуляторній службі України відхилила апеляцію ТОВ «МУЛЬТИСТОР» щодо видання Держлікслужбою наказу №1025 від 02.08.2019 «Про ліцензування господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» в частині анулювання ліцензії ТОВ «МУЛЬТИСТОР» на право провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що підтверджується Розпорядженням Державної регуляторної служби України №128 від 04.11.2019 року «Про відхилення апеляції».

Відповідно до частини 5 статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов`язані пред`явити керівнику суб`єкта господарювання - юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (фізичній особі - підприємцю або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб`єкту господарювання копію посвідчення (направлення).

Посадова особа органу державного нагляду (контролю) без посвідчення (направлення) на здійснення заходу та службового посвідчення не має права здійснювати державний нагляд (контроль) суб`єкта господарювання.

Суб`єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред`явили документів, передбачених цією статтею.

Як було встановлено судом 29 липня 2019 року Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками виписані посвідчення на проведення позапланової перевірки суб`єкта господарювання ТОВ «МУЛЬТИСТОР»: №122/1-Р, яке видане ОСОБА_8 , ОСОБА_6 та ОСОБА_9 для проведення перевірки за адресою: АДРЕСА_2 , АДРЕСА_3 ( АДРЕСА_2 ); №122-р, яке видане ОСОБА_10 , ОСОБА_7 та ОСОБА_11 для проведення перевірки за адресою: АДРЕСА_1 ( АДРЕСА_4 ) (т.1 а.с.173-174).

В обґрунтування протиправності дій осіб, що здійснювали позапланову перевірку, позивач зазначає, що у приміщенні аптеки №3, у матеріальній, а також інших приміщеннях, де зберігаються лікарські засоби та особисті речі співробітників аптеки №3 перебував перевіряючий Романенко К.В., що є грубим порушенням п.5 ст.7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», посилаючись при цьому на фотофіксацію надану до позовної заяви (т.1 а.с.26-32).

Суд критично ставиться до такого твердження позивача оскільки, по перше, з наданих позивачем матеріалів фотофіксації не можливо встановити в якій саме аптеці знаходився ОСОБА_8 , по друге посилання позивача на порушення відповідачем п.5 ст.7 вищевказаного закону є помилковим з огляду на те, що норма статті 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» не містить пункти взагалі, а поділяється на частини та абзаци, по третє, позивач допустив посадових осіб Держлікслужби до перевірки та не реалізував свого права на не допуск.

Таким чином, суд не вбачає протиправності дій посадових осіб контролюючого органу щодо здійснення позапланової перевірки, водночас, доводи позивача щодо здійснення ОСОБА_8 перевірки в приміщенні аптеки №3 є необґрунтованими та такими, що ґрунтуються на припущеннях та не підтверджуються ані матеріалами адміністративної справи, ані поясненнями відповідача, ані допитаними в судовому засіданні свідками.

Закон України «Про судоустрій і статус суддів» встановлює, що правосуддя в Україні здійснюється на засадах верховенства права відповідно до європейських стандартів та спрямоване на забезпечення права кожного на справедливий суд.

Відповідно до статті 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» суди застосовують як джерело права при розгляді справ положення Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод та протоколів до неї, а також практику Європейського суду з прав людини та Європейської комісії з прав людини.

Суд враховує положення Висновку №11 (2008) Консультативної ради європейських суддів щодо якості судових рішень (пункти 32-41), в якому, серед іншого, звертається увага на те, що усі судові рішення повинні бути обґрунтованими, зрозумілими, викладеними чіткою і простою мовою і це є необхідною передумовою розуміння рішення сторонами та громадськістю; у викладі підстав для прийняття рішення необхідно дати відповідь на доречні аргументи та доводи сторін, здатні вплинути на вирішення спору; виклад підстав для прийняття рішення не повинен неодмінно бути довгим, оскільки необхідно знайти належний баланс між стислістю та правильним розумінням ухваленого рішення; обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент заявника на підтримку кожної підстави захисту; обсяг цього обов`язку суду може змінюватися залежно від характеру рішення.

При цьому, зазначений Висновок також акцентує увагу на тому, що згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах.

Суд також враховує позицію Європейського суду з прав людини (в аспекті оцінки аргументів учасників справи у касаційному провадженні), сформовану, зокрема у справах «Салов проти України» (№65518/01; пункт 89), «Проніна проти України» (№63566/00; пункт 23) та «Серявін та інші проти України» (№4909/04; пункт 58): принцип, пов`язаний з належним здійсненням правосуддя, передбачає, що у рішеннях судів та інших органів з вирішення спорів мають бути належним чином зазначені підстави, на яких вони ґрунтуються; хоча пункт 1 статті 6 Конвенції зобов`язує суди обґрунтовувати свої рішення, його не можна тлумачити як такий, що вимагає детальної відповіді на кожен аргумент; міра, до якої суд має виконати обов`язок щодо обґрунтування рішення, може бути різною в залежності від характеру рішення (див. рішення у справі «Руїс Торіха проти Іспанії» (Ruiz Torija v. Spain) серія A. 303-A; пункт 29).

Частиною 1 ст.77 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення. Згідно ч.1 ст.72 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Таким чином, на підставі ст.8 КАС України, згідно якої, усі учасники адміністративного процесу є рівними та ст.9 КАС України, згідно якої розгляд і вирішення справ у адміністративних судах здійснюється на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості, з`ясувавши обставини у справі, перевіривши всі доводи і заперечення сторін та надавши правову оцінку наданим доказам, суд дійшов висновку, що позовні вимоги товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування наказу №1025 від 02.08.2019 року в частині анулювання ліцензії від 07.12.2017 року задоволенню не підлягають.

Керуючись ст.ст.2, 6-10, 77, 90, 250, 251, 255, 257, 258, 263, 295, 297 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

В И Р І Ш И В:

В задоволенні адміністративного позову товариства з обмеженою відповідальністю «МУЛЬТИСТОР» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування наказу №1025 від 02.08.2019 року в частині анулювання ліцензії від 07.12.2017 року відмовити.

Рішення суду набирає законної сили, згідно ст. 255 КАС України, після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Рішення може бути оскаржено, згідно ст. 295 КАС України, протягом тридцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частину рішення суду, або розгляд справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

При цьому, відповідно до п.п. 15.5 п. 15 розділу VІІ «Перехідні положення» КАС України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються через суд першої інстанції, який ухвалив відповідне рішення.

Повне рішення суду складено та підписано суддею 26 листопада 2019 року.

Суддя С.О. Cтефанов

.