Справа № 826/8527/18
Суддя: Кучма Андрій Юрійович
Дата ухвалення: 2019-11-13 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа № 826/8527/18 Суддя (судді) першої інстанції: Шейко Т.І.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

13 листопада 2019 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого-судді: Кучми А.Ю.

суддів: Аліменка В.О., Бєлової Л.В.,

за участю секретаря: Островської О.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду апеляційні скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства охорони здоров`я України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.06.2019 у справі за адміністративним позовом Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» до Міністерства охорони здоров`я України, третя особа: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та нечинним розпорядження, -

В С Т А Н О В И Л А:

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» звернулась з позовом до Міністерства охорони здоров`я України, в якому просить суд визнати протиправним та скасувати наказ № 1690 від 22.12.2017 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я від 16 липня 2012 року № 553», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 за № 43/31495.

В обгрунтування позову позивач посилався на порушення відповідачем процедури прийняття оскаржуваного наказу, що полягає в тому, що всупереч вимогам статті 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності» відповідачем не опубліковано проект оскаржуваного наказу на офіційному сайті Міністерства охорони здоров`я України для громадського обговорення; не проведено тесту малого підприємництва (М-тесту) та не відредаговано проект наказу з урахуванням зауважень Асоціації. Також, за висновком позивача, оскаржуваний наказ не відповідає нормативно-правовим актам вищої юридичної сили, оскільки його прийнято 22.12.2017, тобто на час чинності Закону України № 2245-VІІ від 07.12.2017 «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році», який містить відсилочну норму до Реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, юридичне існування якого регламентувалося скасованим наказом Міністерства охорони здоров`я України № 533 від 16.07.2012. У зв`язку з прийняттям оскаржуваного наказу втратив чинність Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що призвело до відсутності чинного нормативно-правового акта, який регламентує порядок ведення та зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, і фактичного припинення дії вказаного Реєстру і, як наслідок, - до неможливості застосування платниками податків до операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки ПДВ 7 відсотків відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, який містить посилання на згаданий Реєстр, що де-юре припинив своє існування. Наведеним позивач обґрунтовує порушення прав членів Асоціації, які є операторами ринку медичних виробів (виробники, дистриб`ютори, аптечні заклади або заклади торгівлі, що мають відношення до медичних виробів).

У відзиві на позовну заяву відповідач зазначає про правомірність оскаржуваного наказу. При цьому, зазначивши, що метою його прийняття було приведення наказу Міністерства охорони здоров`я України № 533 від 16.07.2012 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» у відповідність із чинним законодавством, оскільки постанова Кабінету Міністрів України № 1497 від 09.11.2004 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято цей наказ, втратила чинність згідно з постановою Кабінету Міністрів України № 753 від 02.10.2013 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення». Також відповідач зазначив про дотримання процедури прийняття цього наказу, оскільки його проект погоджено без зауважень усіма заінтересованими органами. Вказав на відсутність підстав для застосування процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» з огляду на відсутність у проекті наказу норм регуляторного характеру.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.06.2019 вищевказаний адміністративний позов задоволено.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, не погодившись із рішенням суду першої інстанції подала апеляційну скаргу в якій просить скасувати рішення суду та ухвалити нове рішення, яким відмовити у задоволенні позовних вимог у повному обсязі. Апеляційна скарга мотивована тим, що на виконання вимог п. 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого Постановою КМ України № 731 від 28.12.1992 Держлікслужбою спільно з МОЗ України було розроблено наказ МОЗ України № 1690 від 22.12.2017 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року № 553». У разі прийняття МОЗ України рішення про виконання постанови прямої дії, то таке рішення не вважається регуляторним актом. Апелянт зауважує, що проект оскаржуваного наказу був оприлюднений, а Державна регуляторна служба України при прийнятті рішення (лист № 10825/0/20-17 від 01.12.2017) діяла на підставі, в межах та у спосіб, що передбачені Конституцією України та Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». З урахування втрати чинності постанови КМ України № 1497 від 09.11.2004 та на виконання постанови КМ України № 753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Держлікслужбою було розроблено оскаржуваний наказ. Також, апелянтом зазначено, що на даний час відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою КМ України № 753 від 02.10.2013 Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі та режим доступу до них затверджуються МОЗ.

Також, апеляційну скаргу подано Міністерством охорони здоров`я України, в які останнє просило скасувати рішення суду першої інстанції та відмовити у задоволенні позовних вимог.

Зокрема, в апеляційній скарзі зазначено, що МОЗ України дотримано вимоги статтей 7, 8, 20,21 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Таким чином, МОЗ України, затверджуючи оскаржуваний наказ діяло у межах та спосіб, визначені законодавством, підстави для скасування наказу - відсутні.

Згідно з відзиву на апеляційну скаргу, зокрема зазначено, що відповідачем та третьою особою не були надані докази наявності аналізу регуляторного впливу оскаржуваного наказу та докази офіційного опублікування проекту оскаржуваного наказу з супровідними документами для громадського обговорення на офіційного веб-сайті МОЗ України, а також його погодження з Державною регуляторною службою України, крім того скаржник не надав суду апеляційної інстанції докази неможливості їх подання до суду першої інстанції. Факт оприлюднення проекту Наказу МОЗ № 1690 на офіційному сайті його розробника МОЗ України чи у його друкованих засобах масової інформації з метою одержання зауважень і пропозицій не було здійснено, і доказів зворотного відповідач до суду першої інстанції не надав, також на поточний час на сайті МОЗ України в рубриці громадське обговорення (архів) не розміщено проекту оскаржуваного наказу. Крім цього, на думку позивача, скаржник не надав суду апеляційної інстанції доказів, які б підтверджували неможливість подання доказів оприлюднення проекту оскаржуваного наказу до суду першої інстанції.

Розглянувши доводи апеляційної скарги, перевіривши матеріали справи, правильність застосування судом першої інстанції норм законодавства, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає задоволенню, а рішення суду - скасуванню.

Згідно з ст. 317 КАС України, за наслідками розгляду апеляційної скарги на рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції скасовує її та ухвалює нове рішення, якщо визнає, що судом першої інстанції порушено норми матеріального або процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи.

За матеріалами справи наказом Міністерства охорони здоров`я України № 533 від 16.07.2012 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»: - затверджено однойменний Порядок; - визнано таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ № 251 від 12.08.2010 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06.09.2010 за № 780/18075; - управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я доручено забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України; - контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України № 1690 від 22.12.2017 «Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року № 533» визнано таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за №1301/21613.

Не погодившись із вищезазначеним наказом, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Задовольняючи позовні вимоги суд першої інстанції виходив з того, що відповідачем порушено процедуру, оскільки необґрунтовано взято до уваги, викладений в листі № 10825/0/20/-17 від 01.12.2017 висновок Державної регуляторної служби України про те, що проект оскаржуваного наказу не містить норм регуляторного характеру, а його прийняття не потребує реалізації процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності». Суд дійшов висновку про те, що оскаржуваний наказ є регуляторним актом, оскільки його прийняття призвело до зміни правового регулювання господарських відносин, так як внаслідок прийняття відповідачем оскаржуваного наказу припинилися правові підстави для ведення і зберігання Держлікслужбою Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що, у свою чергу, унеможливлює застосування до суб`єктів господарювання у разі здійснення ними операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки ПДВ 7 відсотків відповідно до пп. «в`п. 193.1 статті 193 ПК України. Тому, з огляду на відсутність доказів про оприлюднення проекту оскаржуваного наказу, аналізу його регуляторного впливу та погодження із Державною регуляторною службою України, суд першої інстанції дійшов висновку про порушення відповідачем процедури прийняття оскаржуваного наказу, що є достатньою підставою для визнання його протиправним і стягнення з метою захисту прав позивача.

Однак, колегія суддів не погоджується з такими висновками суду першої інстанції, з огляду на наступне.

Так, згідно з статтею 3 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» № 1160-IV від 11.09.2003 регуляторний акт - це:

- прийнятий уповноваженим регуляторним органом нормативно-правовий акт, який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання;

- прийнятий уповноваженим регуляторним органом інший офіційний письмовий документ, який встановлює, змінює чи скасовує норми права, застосовується неодноразово та щодо невизначеного кола осіб і який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання, незалежно від того, чи вважається цей документ відповідно до закону, що регулює відносини у певній сфері, нормативно-правовим актом.

Отже, законодавчо закріплено, що регуляторним актом може визнаватися як нормативно-правовий акт, так і інший офіційно письмовий документ, який відповідає певним ознакам.

Зокрема, ознаками регуляторного акту є владно-організаційний характер; приймається (видається) уповноваженим на це суб`єктом; встановлює загальні правила без особистого характеру; розрахований на багаторазове використання для всіх передбачених ними випадків;

Стабільність та послідовність; встановлена процедура прийняття Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Така ознака як «владно-організаційний характер» свідчить про те, що акт має пряму дію та носить директивний, обов`язковий характер. Шляхом видання такого акта регуляторний орган розв`язує те або інше питання, яке виникає у процесі його діяльності, в інтересах реалізації завдань та функцій виконавчої влади.

З наведених вище визначень випливає, що для визнання нормативно-правового акта регуляторним необхідно, щоб такий акт або окремі його положення були спрямовані на правове регулювання господарських відносин або адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання.

До регуляторного органу статтею 1 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» № 1160-IV від 11.09.2003 віднесено Верховна Рада України, Президент України, Кабінет Міністрів України, Національний банк України, Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення, інший державний орган, центральний орган виконавчої влади, Верховна Рада Автономної Республіки Крим, Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцевий орган виконавчої влади, орган місцевого самоврядування, а також посадова особа будь-якого із зазначених органів, якщо відповідно до законодавства ця особа має повноваження одноособово приймати регуляторні акти. До регуляторних органів також належать територіальні органи центральних органів виконавчої влади, державні спеціалізовані установи та організації, некомерційні самоврядні організації, які здійснюють керівництво та управління окремими видами загальнообов`язкового державного соціального страхування, якщо ці органи, установи та організації відповідно до своїх повноважень приймають регуляторні акти.

При цьому, відповідно до статті 3 (далі - Закон № 1160-IV) дія цього Закону не поширюється на здійснення регуляторної діяльності, пов`язаної з прийняттям актів, якими доводяться до відома фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань рішення органів, які є вищестоящими по відношенню до органів, які приймають ці акти.

Таким чином, колегія суддів погоджується з доводами апелянта про те, що у разі необхідності прийняття Міністерством охорони здоров`я України рішення про виконання постанови Кабінету Міністрів України прямої дії, то таке рішення не вважається регуляторним актом.

Відповідно до п.п. 8 п. 4 Постанови КМ України «Деякі питання Державної регуляторної служби України» № 724 від 24.12.2014 проводить у порядку, встановленому Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», аналіз проектів регуляторних актів, що подаються на погодження, та аналіз їх регуляторного впливу, приймає рішення про погодження таких проектів або про відмову в їх погодженні.

Згідно з листа Державної регуляторної служби України № 10825/0/201-17 від 01.12.2017 з урахуванням вимог статті 1 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» проект наказу Міністерства охорони здоров`я України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року № 553», наданий листом МОЗ № 18.1-04/28041 від 26.10.2017 не містить норм регуляторного характеру, а його прийняття не потребує реалізації передбачених цим Законом процедур (а.с. 93 т. 1).

На підставі викладеного, колегія суддів вважає помилковим висновок суду першої інстанції дійшов висновку про те, що відповідач необґрунтовано взяв до уваги викладений в листі № 10825/0/20/-17 від 01.12.2017 висновок Державної регуляторної служби про те, що проект оскаржуваного наказу не містить норм регуляторго характеру, а його прийняття не потребує реалізації процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», оскільки він не узгоджується зі змістом статті 3 Закону № 1160-IV.

Також, колегія суддів не погоджується з висновком суду першої інстанції про те, що внаслідок не прийняття відповідачем оскаржуваного наказу припинилися правові підстави для ведення і зберігання Держлікслужбою Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що, у свою чергу, унеможливлює застосування до суб`єктів господарювання у разі здійснення ними операцій з постачання на митну територію, оскільки як встановлено колегією суддів саме з урахуванням втрати чинності постанови КМ України № 1497 від 09.11.2004 та на виконання постанови КМ України № 753 від 02.10.2013 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Держлікслужбою було розроблений оскаржуваний наказ.

Згідно з поясненнями апелянтів на даний час відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою КМ України № 753 від 02.10.2013, Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому п. 31 Технічного регламенту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються Міністерством охорони здоров`я України.

В той же час, як пояснили представники апелянтів у судовому засіданні суду апеляційної інстанції Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення залишається в електронному вигляді у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби.

При цьому, відповідно п.п. «в» до п. 193.1 статті 193 ПК України ставки податку встановлюються від бази оподаткування в розмірі 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Зазначене вказує, що прийняття спірного наказу жодним чином не впливає на суб`єктів господарювання під час здійснення ними операцій з постачання на митну територію України медичних виробів.

За таких обставин колегія суддів приходить до висновку, що оскільки оспорюваний наказ спрямованим на виконання постанови Кабінету Міністрів України, такий наказ не є регуляторним актом, у зв`язку з чим висновки суду першої інстанції про порушення відповідачем процедури прийняття наказу є хибними, так як на спірний наказ не поширюється Закон № 1160-IV.

Таким чином, колегія суддів ввважає, що доводи апеляційних скарг спростовують висновки суду першої інстанції.

У зв`язку з чим, колегія суддів вважає необхідним відмовити у задоволенні адміністративного позову.

Проаналізувавши матеріали справи, доводи апеляційних скарг, колегія суддів дійшла висновку, що судом першої інстанції невірно надана правова оцінка обставинам справи, а тому апеляційні скарги підлягають задоволенню, а рішення суду - скасуванню.

Керуючись ст. ст. 242, 243, 251, 308, 310, 315, 317, 321, 322, 325, 328, 329 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційні скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства охорони здоров`я України задовольнити.

Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 27.06.2019 скасувати та ухвалити нову постанову, якою у задоволенні адміністративного позову Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» відмовити.

Постанова набирає законної сили з моменту її прийняття та може бути оскаржена в порядку та строки, встановлені ст.ст. 328, 329 КАС України.

Повний текст постанови виготовлено 18.11.2019.

Головуючий-суддя:А.Ю. Кучма

Судді:В.О. Аліменко

Л.В. Бєлова