Справа № 320/5953/18
Суддя: Лиска І.Г.
Дата ухвалення: 2019-09-18 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

18 вересня 2019 року № 320/5953/18

Київський окружний адміністративний суд у складі: головуючого судді - Лиска І.Г., розглянувши за правилами загального позовного провадження у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю Альберт Київгума ЛТД до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про визнання протиправним та скасування рішення та постанови,

ВСТАНОВИВ:

До Київського окружного адміністративного суду звернулося Товариство з обмеженою відповідальністю Альберт - Київгума ЛТД із позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про визнання протиправною та скасування рішення про вжиття обмежувальних заходів №34 від 26 жовтня 2018 року; про визнання протиправним та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 26.10.2018 № 31.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що оскаржуване рішення та постанова є протиправними, прийняті у не відповідності до вимог чинного законодавства. Відповідач стверджує, що позивачем введено в обіг продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, зокрема п.43, п.44 загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753. З даним твердженням позивач не погоджується, оскільки позивачем медичний виріб було введено в обіг до дати обов`язкового застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів. Таким чином вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів позивачем порушено не було.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 12.11.2018 відкрито провадження в адміністративній справі за правилами загального позовного провадження та призначено справу до підготовчого засідання на 11.12.2018.

Відповідачем позов не визнано, подано відзив, в якому зазначено, що оскаржувані рішення прийняті відповідно до норм та у спосіб чинного законодавства.

Позивачем подано відповідь на відзив, у якій позивачем висловлено незгоду з доводами, наведеними у відзиві. Стверджує, що надані позивачем пояснення №16/1 від 16.10.2018 до акту перевірки відповідачем враховані не були.

В судове засідання, призначене на 11.12.2018 учасники справи не прибули, подали до суд клопотання в яких просили подальший розгляд справи здійснювати в порядку письмового провадження без їхньої участі.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 11.12.2018 закрито підготовче засідання.

Згідно частини 3 статті 195 КАС України учасник справи має право заявити клопотання про розгляд справи за його відсутності. Якщо таке клопотання заявили всі учасники справи, судовий розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження на підставі наявних у суду матеріалів.

З огляду на заявлені позивачем та відповідачем клопотання про розгляд справи у порядку письмового провадження, суд ухвалою від 11.12.2018 вирішив продовжити розгляд справи в порядку письмового провадження на підставі наявних у ній доказів у передбачені Кодексом адміністративного судочинства України строки.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено таке.

10 жовтня 2018 року позивачем отримано лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 09.10.2018 за реєстраційним номером №1070/02-03-01/18, відповідно до якого відповідачем, на виконання доручення Держлікслужби України від 22.05.2018 №4583-1ю2/3ю0/17-18, було повідомлено позивача про проведення з 10.10.2018 по 16.10.2018 позапланової невиїзної перевірки характеристик продукції.

Разом з вищезгаданим листом, позивачеві було вручено копію посвідчення від 08.10.2018 №67, яке видане головному спеціалісту Відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Буковчаник І.І. та Силивончик І.В., а також копію наказу Держлікслужби №71 від 08.10.2018 про позапланову невиїзну перевірку.

Предметом перевірки стала продукція державного ринкового нагляду, зокрема: спринцівка тип Бе-1 (25 мл.), AlbertКиївгума, LOT 03.2017, дата виробництва 03.2017, виробником якої є ТОВ «АЛЬБЕРТ-КИЇВГУМА ЛТД», Україна.

За результатами перевірки відповідачем було складено Акт перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68. Згідно з Актом перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68 , посадовими особами Держлікслужби під час перевірки позивача були виявлені порушення останнім п.2.ч.2.ст.44 Закону України про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», п.43, п.44 Загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753. Акт перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68 вручено позивачеві 16 жовтня 2018 року.

Також, 16 жовтня 2018 року позивачеві було вручено: - протокол №31 про виявлені порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України « Про загальну безпечність нехарчової продукції» від 16.10.2018, який було складено посадовими особами Держлікслужби на основі Акту перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68. Згідно з Протоколом №31, порушення позивача полягає у введенні в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: не нанесено знак відповідності технічним регламентам на етикетку/упаковку або медичний виріб та на інструкцію із застосування медичного виробу: спринцівка тип Бе-1 (25 мл.), AlbertКиївгума, LOT 03.2017, дата виробництва 03.2017, виробником якої є ТОВ «АЛЬБЕРТ-КИЇВГУМА ЛТД», Україна, що передбачає відповідальність згідно п.2 ч.2 ст.44 Закону України про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; - проект Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів №34 від 16.10.2018, який складено на підставі Акту перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68.

В подальшому позивачеві 25.10.2018 було направлено повідомлення про розгляд 26.10.2018 справи про виявлене (і) порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

26.10.2018 року у присутності представників позивача, Держлікслужбою на підставі Акту перевірки характеристик продукції від 16 жовтня 2018 року №68 було прийнято Рішення, яким до Позивача застосовано обмежувальний (корегувальний) захід, зокрема обмеження надання продукції на ринку шляхом усунення формальної невідповідності та постанова, згідно з якою, позивач зобов`язаний сплатити у 15-денний строк штраф у розмірі 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 8500 грн..

Обґрунтуванням для прийняття відповідачем оскаржуваних рішення та постанови, стало те, що позивачем введено в обіг продукцію, яка не відповідає встановленим вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, зокрема п.43, п.44 загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від02.10.2013 №753. А саме, Відповідач вважає, що у порушення вимог п.43, п.44 загальної частини Технічного регламенту щодо медичних виробів, позивачем не нанесено знак відповідності технічним регламентам ( трилисник) на етикетку/упаковку або медичний виріб та на інструкцію із застосування медичного виробу: спринцівка тип Бе-1 (25 мл.), AlbertКиївгума, LOT 03.2017, дата виробництва 03.2017.

В матеріалах справи наявні письмові пояснення №16/1 від 16.10.2018 позивача до акту перевірки, реєстраційне посвідчення №537/97 медичного виробу «Спринцівка» видане комітетом з нової медичної техніки МОЗУ від 31.12.1997 №313-В, свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу «Спринцівка» ТУ У 25.2-25274980.002-2002 з додатком до них, декларація про відповідність №1 з додатком.

Відповідно до свідоцтва про державну реєстрацію №12059/2012 медичного виробу «Спринцівка» ТУ У 25.2-25274980.002-2002 з додатком до нього, строк дії даного свідоцтва необмежений.

Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд зазначає таке.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Згідно статті 3 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Відповідно до преамбули Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15.01.2015 № 124-УІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Частиною 1 статті 22 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляд7 споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини 2 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною 7 статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України"Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Згідно частини 2 статті 25 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно частини 1 статті 30 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Так, відповідачем встановлено, що ТОВ Альберт-Київгума ЛТД не наведено знак відповідності технічним регламентам (трилисник) на етикетку/упаковку або медичний виріб та на інструкцію із застосування медичного виробу: спринцівка тип Бе-1 (25мл.), AlbertКиївгума, LOT 03.2017, дата виробництва 03.2017, що не відповідає п. 43, п.44 загальної частини Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Відповідно до статті 5 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

Пунктами 43, 44 Розділу «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» Технічного регламенту передбачено, що на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам. Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов`язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу. Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 і 5-7 (у разі їх проведення).

Статтею 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" регламентовано відповідальність суб`єктів господарювання, зокрема за порушення цього Закону такі суб`єкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доході громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Разом з тим, п.п .21 постанови від 02.10.2013 за № 753 Кабінету Міністрів України, встановлено, що надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов`язкового застосування технічного регламенту, дозволяється без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Такі медичні вироби дозволяється надавати на ринку до закінчення строку їх придатності і не більш як п`ять років з дати введення в обіг, без проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Згідно з Додатком 11 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, який є невідємною частиною Технічного регламенту щодо медичних виробів, зокрема згідно з п. 6 Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, його застосування є обов`язковим:

1) починаючи з 3 кварталу 2015 року, КРІМ медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України

2) починаючи з 01.07.2017 р. - для медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 року.

Як встановлено судом, медичний виріб - Спринцівка тип Бе-1(25 мл.), виробником якого є позивач, з`явився на ринку України вперше 31 грудня 1997 року, що підтверджено реєстраційним посвідченням №537/97, що було видано МОЗ України, та згідно з яким, даний медичний виріб пройшов випробування і наказом МОЗ України від 31.12.97 №380 внесений до Державного реєстру медичних виробів, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні за №537/97. При цьому, згідно з реєстраційним посвідченням, останнє є єдиним і обов`язковим документом, що надає право на застосування даного виробу у медичній практиці на території України.

У 2002, 2007 та 2012 роках позивач підтверджував реєстрацію в Україні медичного виробу - Спринцівки тип Бе-1(25 мл.), про що свідчить свідоцтво про державну реєстрацію №1420/2002 від 26.12.2002, яке було видано Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України, Свідоцтвом про державну реєстрацію №7240/2007 від 23.11.2007, яке було видано Держлікслужбою України, Свідоцтвом про державну реєстрацію №12059/2012 від 09.11.2012, яке було видано Держлікслужбою України.

У зв`язку із зміною юридичної адреси та розташування виробничих потужностей позивача, у 2014 році Держлікслужбою України було видано позивачеві Свідоцтво про державну реєстрацію №12059/2012, згідно з яким, наказом Держлікслужби від 05.05.2014 №612 медичний виріб Спринцівка за відповідною модифікацією внесений до Держреєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволений для застосування на території України. При цьому, строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію необмежений.

Отже, враховуючи вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також вищезазначене, медичний виріб, зокрема Спринцівка типу Бе-1(25 мл.) пройшов державну реєстрацію, внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволений для застосування на території України, строк дії Свідоцтва про державну реєстрацію якого необмежений, дата виробництва якого - 03.2017, тобто введення в обіг здійснено позивачем до дати обов`язкового застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Таким чином, датою початку обов`язкового застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів для вищезгаданого медичного виробу є 01.07.2017.

Щодо періоду обов`язкового застосування вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів зазначено Міністерством економічного розвитку України у своєму листі від 19.09.2018 року №3432-04/40800-03.

Зокрема, Мінекономрозвитку вважає, що медичний виріб, що пройшов державну реєстрацію, внесений до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, дозволений для застосування на території України, строк дії свідоцтва про державну реєстрацію якого необмежений чи закінчується після 1 липня 2017 p., для застосування до нього перехідного періоду, визначеного у пункті 2і постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 p. N 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів", повинен з`явитися на ринку України з метою будь-якого платного або безоплатного постачання для розповсюдження та/або застосування за призначенням до 01.07.2017 р.

Спринцівку типу Бе-1 (25 мл.) вироблено позивачем - 03.2017 року та у цьому ж місяці реалізовано контрагенту, тобто введено в обіг до 01.07.2017 року.

Таким чином, позивачем не було порушено вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Відповідно до п. 18 Технічного регламенту щодо медичних виробів, для нанесення національного знаку відповідності на медичні вироби, що відносяться до 1 класу, виробник повинен пройти процедуру, викладену у Додатку 8 до Технічного регламенту щодо медичних виробів та скласти Декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.

Відповідно до п. 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 Технічного регламенту щодо медичного виробу, зобов`язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.

На виконання вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів ТОВ «АЛЬБЕРТ -КИЇВГУМА ЛТД» складено Декларацію про відповідність №1 від 30.06.2017 на Спринцівки за відповідною модифікацією, строк дії якої до 30.06.2022, яку було направлено до Держлікслужби України, а ТОВ «АЛЬБЕРТ -КИЇВГУМА ЛТД» внесено до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів , активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Згідно з Переліком сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. №1057, МОЗ України здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров`я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичних виробів; медичних виробів для діагностики in vitro; активних медичних виробів, які імплантують; лікарських засобів; косметичної продукції; тютюнових виробів).

Відповідно до ст.1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введення в обіг - надання продукції на ринку України в перший раз.

Згідно з Технічним регламентом щодо медичних виробів, введенням в обіг є перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей медичний виріб новим чи повністю відновленим.

Мінекономрозвитку повідомило у своєму вищезгаданому листі про свою позицію щодо визначення дати введення в обіг медичних виробів.

Так, Технічний регламент розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993р. N93/42/EEC щодо медичних виробів. За посиланням ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance розміщені інформаційні документи щодо застосування зазначеної Директиви, один з яких "Informative document of the Commission's services on placing on the market of medical devices" містить роз`яснення поняття "placing on the market", що є аналогом поняття "введення в обіг" в Технічному регламенті.

Зважаючи, що статтею 56 глави 3 Розділу IV Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їх державами-членами, з іншої сторони (далі - Угода про асоціацію), передбачено, що Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності технічним регламентам ЄЄ та системам стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄЄ та зобов`язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС, вважаємо за доцільне під час визначення дати введення в обіг медичних виробів враховувати роз`яснення, надані відповідними службами Європейської комісії у зазначеному інформаційному документі.

Враховуючи вищезазначене, беручи до уваги те, що медичний виріб - спринцівку тип Бе-1(25 мл.), AlbertКиївгума, LOT 03.2017, дата виробництва 03.2017, позивачем було введено в обіг до дати обов`язкового застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів - до 01.07.2017, таким чином вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів позивачем порушено не було.

П.п.21 постанови Кабінету Міністрів України №753 від 02.10.2013 №753, разом з іншими, містить таку вимогу до медичного виробу, як «введення в обіг до дати обов`язкового застосування технічного регламенту», у зв`язку з чим надання такого медичного виробу на ринку дозволяється без проходження процедури, оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Разом з тим, згідно з Додатком 11 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, який є його невід`ємною частиною, та яким регламентовано саме строк виконання Плану заходів із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, такої вимоги до медичного виробу, як «введення в обіг до дати обов`язкового застосування технічного регламенту» в жодному абзаці п. 6 Додатку 11 - не міститься.

При цьому, МОЗ України, згідно з листом від 10.01.2018 №18.3-04/19/1855-17677, вважає, що застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів є обов`язковим з 30.06.2015 року .

Разом з тим, слід зазначити, що листи МОЗ України не містять норм права, а мають лише інформаційний характер.

Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», зокрема ст.4 встановлено, що у разі, якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого на підставі закону, або, якщо норми різних законів чи різних нормативно-правових актів допускають неоднозначне (множинне) трактування прав та обов`язків суб`єкта господарювання або повноважень органу державного нагляду (контролю), така норма трактується в інтересах суб`єкта господарювання.

Основними принципами ринкового нагляду і контролю продукції є наявність законних підстав, визначених цим законом та виданими відповідно до нього іншими нормативно-правовими актами, для вжиття заходів ринкового нагляду і контролю продукції ( ст. 5 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

З огляду на вищевикладене, суд дійшов висновку про відсутність правових підстав для вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів згідно з рішення №34 від 26.10.2018 та про відсутність правових підстав для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 500,00 грн. згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 26.10.2018 № 31.

Посадові особи, які здійснюють ринковий нагляд і контроль продукції, зобов`язані об`єктивно та неупереджено здійснювати ринковий нагляд і контроль продукції у межах повноважень, визначених законами України (ст. 17 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Відповідно до частини 2 статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до статті 72 Кодексу адміністративного судочинства України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Частиною 2 статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Частиною 1 статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 77 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

На думку суду відповідачем, як суб`єктом владних повноважень, покладений на нього обов`язок доказування з урахуванням вимог, встановлених частиною 2 статті 19 Конституції України та частиною 2 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, не виконано та не доведено правомірності та законності його дій при прийнятті рішення №34 від 26.10.2018 та постанови від 26.10.2018 № 31, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення позову.

Розподіл судових витрат здійснюється відповідно до частини 1 статті 139 КАС України.

Керуючись статтями 2, 6-11, 14, 77, 139, 241-246, 250, 255, 295, 297 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

в и р і ш и в:

Адміністративний позов задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області () про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів №34 від 26.10.2018.

Визнати протиправною та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області () про накладення штрафних санкцій від 26.10.2018 № 31.

Стягнути з Державного бюджету України за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області () на користь Товариства з обмеженою відповідальністю Альберт Київгума ЛТД () судовий збір в сумі 3682 (три тисячі шістсот вісімдесят два) грн. 00 коп..

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Шостого апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 1 Розділу VII Перехідні положення Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються учасниками справи до або через Київський окружний адміністративний суд.

Суддя Лиска І.Г.