Справа № 500/1518/19
Суддя: Мартиць Оксана Іванівна
Дата ухвалення: 2019-09-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ТЕРНОПІЛЬСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа №500/1518/19

09 вересня 2019 рокум.Тернопіль
Тернопільський окружний адміністративний суд, у складі:

головуючого судді Мартиць О.І.

за участю:

секретаря судового засідання Ногас С.В.

представника позивача директора товариства з обмеженою відповідальність "ВінкоМЕД" Чорняка М.П.

представників відповідача Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області Агеєнко О.П., Ленчук О.М.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в порядку спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом товариства з обмеженою відповідальність "ВінкоМЕД" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій, -

ВСТАНОВИВ:

01 липня 2019 року до Тернопільського окружного адміністративного суду надійшла позовна заява товариства з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" (далі також ТОВ "ВінкоМЕД") до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 №01.

В обґрунтування позовних вимог зазначено, що за результатами перевірки проведеної у період з 04.06.2019 по 06.06.2019 посадовими особами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області складено акт перевірки характеристик продукції від 06.06.2019 №12, яким встановлено порушення виробником ТОВ "ВінкоМЕД" вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", пункту 30 основної частини постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro".

07.06.2019 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області прийнято постанову про накладення штрафних санкцій №01, згідно якої позивач повинен у 15-денний строк сплатити 500 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у сумі 8500,00 грн. за порушення вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Позивач зазначає, що під час перевірки та після складання акту перевірки відповідачеві надавались документи на підтвердження відсутності порушень з боку ТОВ "ВінкоМЕД" вимог Технічного регламенту.

Також зазначає, що вказане у спірному рішенні порушення не охоплюється диспозицією пункту 2 частини другої статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", тому відсутні правові підстави для застосування до ТОВ "ВінкоМЕД" штрафу у розмірі 8500,00 грн. згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 №01.

Ухвалою Тернопільського окружного адміністративного суду від 08.07.2019 позовну заяву товариства з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 №01 залишено без руху та надано позивачеві строк для усунення недоліків позовної заяви.

Ухвалою Тернопільського окружного адміністративного суду від 22.07.2019 позовну заяву прийнято до розгляду та відкрито провадження у справі за правилами спрощеного позовного провадження з повідомленням (викликом) сторін, у справі призначено судове засідання на 22.08.2019.

09.08.2019 через відділ документального забезпечення Тернопільського окружного адміністративного суду від відповідача Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області поступив відзив на позовну заяву.

15.08.2019 представником позивача товариства з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" через відділ документального забезпечення Тернопільського окружного адміністративного суду подано відповідь на відзив.

22.08.2019 в судовому засіданні розгляд справи відкладено до 09.09.2019 у зв`язку з неявкою представника позивача.

09.09.2019 в судовому засіданні представник позивача товариства з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" позовні вимоги підтримав повністю з підстав наведених у позовній заяві.

Представники відповідача Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області в судовому засіданні 09.09.2019 проти задоволення позовних вимог заперечили з підстав наведених у відзиві на позовну заяву.

Заслухавши учасників справи, розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з`ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об`єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено таке.

Згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) від 27.05.2019 №4129-001.2/005.0/17-19 адресованого Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області Держлікслужбою розглянуто лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області від 28.02.2019 №01-15/102, щодо планової перевірки характеристик продукції Аптеки №107, Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності,1; Аптечного пункту №1 (Аптеки № 107 Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності,1), Чернівецька обл., м. Кіцмань, вул. Незалежності, 1, ЦРЛ, 1-й поверх від РКП "Кіцмань- Фарм" та доручається провести позапланову перевірку характеристик продукції Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності №1 20 мМО/мл, с. 1710032 до 2019.10 у виробника ТОВ "ВінкоМЕД" (Тернопільська обл., м. Теребовля, вул. Січових Стрільців, 28Б, ), для вжиття заходів згідно із законодавством.

Так, у період з 04.06.2019 по 06.06.2019 посадовими особами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області, а саме: Агеєнко Оленою Петрівною , заступником начальника служби - завідувачем сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовим і прекурсорів, та Ленчук Ольгою Михайлівною , головним спеціалістом сектору державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовим і прекурсорів за дорученням Держлікслужби від 27.05.2019 №4129-001.2/005.0/17-19 і на підставі наказу від 03.06.2019 №146, посвідчення від 03.06.2019 №12 проведено позапланову виїзну (поєднану) перевірку ТОВ "ВінкоМЕД" щодо виробництва медичного виробу in vitro Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності №1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ "ВінкоМЕД" для встановлення процедур, проведених виробником для забезпечення безпечного і правильного використання виробленої продукції потенційними користувачами або споживачами.

За результатами перевірки складено Акт перевірки характеристик продукції від 06.06.2019 №12, яким встановлено порушення виробником ТОВ "ВінкоМЕД" вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", пункту 30 основної частини постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro".

Згідно акту перевірки характеристик продукції від 06.06.2019 №12 в розділі ІІ. зауваження суб`єкта господарювання щодо проведеної перевірки та складеного акта зазначено: зауваження відсутні, особистий підпис керівника, дата 06.06.2019.

Відповідачем Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області прийнято проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 07.06.2019 №2, складений на підставі акту перевірки від 06.06.2019 №12, згідно якого відповідачем обмежено надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.

У проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 07.06.2019 №2 керівником ТОВ "ВінкоМЕД" пропозицій, пояснень, заперечень до проекту рішень не надавалось, про що зроблено відповідний запис у документі.

Листом від 05.06.2019 №1-05/06/2019 товариством з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" надано Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області пояснення, згідно яких Тест-касета для визначення вагітності №1 20мМО/мл., с.1710032. до 2019.10. виготовляється на виробничих потужностях які розташовані в Zhejiang Orient Gene Biotech Co ., Ltd at#679, East Yang guang Avenue, Dipu Town, Anji Zhejiang 313300, Р.R. Сhina. Виробництво проінспектовано Українським центром медичної сертифікації та прогнозування (ТОВ "УЦМСП"). Зазначено, що ТОВ "ВінкоМЕД" виконало всі вимоги, які передбачені технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Додаток 3 затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754.

Результатом дотримання вимог вище вказаного регламенту є отримання сертифікату перевірки проекту, який внесено в реєстр ООВ 12 липня 2017 року №UA.TR.098П15.0027-17.

В лютому 2019 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернівецькій області, виявлено порушення, а саме при огляді Тест - касети на визначення вагітності №1 20мМО/мл., с.1710032. до 2019.10., в інструкції виявлено відсутність трилисника на інструкції.

При виготовленні інструкції до Тест-касети на визначення вагітності, було допущено технічну помилку при виготовлені (нанесенні) тексту на друкарську пластину.

Після виявлення даної невідповідності, ТОВ "ВінкоМЕД" відкликало поставлену продукцію, для усунення допущеного недоліку, шляхом проставлення відповідного маркування на інструкції трилисника, який-додається до кожної індивідуальної упаковки.

Даний недолік було усунуто, шляхом виготовлення штампу із логотипом та нанесено на кожну інструкцію даної продукції.

Залишки Тест - касети на визначення вагітності №1 20мМО/мл., с.1710032. відсутні.

До вказаного листа долучені документи: сертифікат перевірки проекту, інструкцію по використанню, макет упаковки, сертифікат аналізу медичного виробу.

06.06.2019 відповідачем прийнято протокол №1 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" та статті 15 Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції" що полягає у введенні в обіг медичного виробу in-vitro Тест - касета на визначення вагітності №1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ "ВінкоМЕД" (Тернопільська область, м. Теребовля, вул. Січових Стрільців, 286), який не відповідає вимогам пункту 30 основної частини Постанови КМУ від 02.10.2013 №754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, а саме: відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу.

В розділі пояснення керівника уповноваженого представника суб`єкта господарювання директором ТОВ "ВінкоМЕД" зазначено що порушення було допущене при виготовленні самої інструкції .

Відповідачем Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області 07.06.2019 на підставі акту перевірки від 06.06.2019 №12 прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 07.06.2019 №2, яким обмежено надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.

07.06.2019 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області прийнято постанову про накладення штрафних санкцій №01, згідно якої позивач повинен у 15-денний строк сплатити 500 неоподаткованих мінімумів доходів громадян у сумі 8500,00 грн. за порушення вимог підпункту 2 пункту 2 статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Вважаючи постанову від 07.06.2019 №01 необґрунтованою та протиправною, позивач звернувся з даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд зазначає таке.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції".

Згідно статті 3 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції", інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Відповідно до абзацу 8 частини першої статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини першої статті 1 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Відповідно до преамбули Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" від 15.01.2015 №124-VІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині першій статті 1 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини першої статті 11 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Частиною першою статті 22 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляд7 споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини другої статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини третьої та шостої статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною сьомою статті 23 Закон України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції"; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України "Про загальну безпечність нехарчової продукції".

Згідно частини другої статті 25 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (частина шоста статті 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції").

Згідно частини першої статті 30 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Так, відповідачем встановлено, що медичний виріб in-vitro Тест - касета на визначення вагітності №1 20мМО/мл, партія 1710032, дата виготовлення 10.2017, виробник ТОВ "ВінкоМЕД" не відповідає вимогам пункту 30 основної частини Постанови КМУ від 02.10.2013 №754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitro, а саме: відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам на інструкції із застосування медичного виробу.

Суд зазначає, що під час перевірки керівник ТОВ "ВінкоМЕД" не надав відповідно до вимог частини п`ятої пункту 3 статті 29 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" доступу до технічної документації в частині, яка містить документи, що підтверджують порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів для діагностики in vitro відповідно до пунктів 1-5 додатку 3 Технічного регламенту, а саме:

- технічну документацію щодо системи управління якістю;

- результати аналізу ризиків, опис рішень, прийнятих з метою приведення продукції до встановлених вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in-vitroу разі формальної невідповідності;

- документи, що підтверджують здійснення необхідних заходів для забезпечення відповідності процесу виробництва принципам забезпечення якості, що стосуються продукції, яка випускається;

- документи щодо розробки та підтримання в актуальному стані систематичної процедуру аналізу досвіду, отриманого після введення виробів в обіг;

- документи щодо впровадження необхідних коригуючих дій, враховуючи природу та ризики, пов`язані з відповідним виробом, у тому числі: повідомлення розповсюджувачів про формальну невідповідність медичного виробу in-vitro Рrіmа Diagnostic Тест-касета на визначення вагітності №1 20 мМО/мл, с. 1710032 (розмір серії 2000 штук), дата виготовлення 10.2017; встановлення розміру залишків даної серії на момент виявлення факту невідповідності вимогам стандартів (березень 2018 року).

Також виробник не повідомив Держлікслужбу про виявлену невідповідність інструкції із застосування вимогам Технічного регламенту та внесені зміни (пункт 5 додатку 3 Технічного регламенту).

Відповідно до пунктів 29-34 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року №754 вироби (крім виробів, призначених для оцінки характеристик), які вважаються такими, що відповідають встановленим вимогам, зазначеним у пункті 8 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг маркуються знаком відповідності технічним регламентам.

Вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам визначені в додатку 9. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов`язковою, і на зовнішню упаковку, а також у разі можливості на медичний виріб. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам супроводжується ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3, 4, 6 і 7.

Забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третіх осіб стосовно значення маркування знаком відповідності технічним регламентам. Будь-який інший знак може бути нанесений на виріб, упаковку або інструкцію із застосування, що додається до виробу, за умови, що це не погіршує видимість і розбірливість знака відповідності технічним регламентам.

У разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням вимог цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

Якщо порушення залишається, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів до обмеження чи заборони введення в обіг виробу або повинні переконатися, що він виведений з обігу в установленому законодавством порядку.

Положення пунктів 32 і 33 цього Технічного регламенту повинні також застосовуватися, якщо маркування знаком відповідності технічним регламентам здійснювалося з порушенням вимог цього Технічного регламенту, на вироби, на які не поширюється дія цього Технічного регламенту.

Статтею 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" регламентовано відповідальність суб`єктів господарювання, зокрема за порушення цього Закону такі суб`єкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини другої статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Суд звертає увагу, що санкція пункту 2 частини другої статті 44 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції" передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Статтею 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Судом також приймається до уваги, що відповідно до частини другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб`єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Закріплений у частині першій статті 9 КАС України принцип змагальності сторін передбачає, що розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Відповідно до статті 72 КАС України доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи.

Частиною другою статті 73 КАС України передбачено, що предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Вимогами статті 76 КАС України передбачено, що достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Частиною першою статті 77 КАС України передбачено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 77 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

За змістом частини першої статті 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об`єктивному дослідженні.

В ході судового розгляду справи позивачем не надано належних та допустимих доказів на підтвердження протиправності рішення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 №01.

На думку суду відповідачем, як суб`єктом владних повноважень, покладений на нього обов`язок доказування з урахуванням вимог, встановлених частиною 2 статті 19 Конституції України та частиною другою статті 2 КАС України, виконано та доведено правомірність та законність його дій при прийнятті постанови від 07.06.2019 №01, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення позову.

Враховуючи, що обставини справи, які відповідно до законодавства повинні бути підтверджені певними конкретними засобами доказування, не можуть підтверджуватись іншими засобами доказування, суд дійшов до висновку, що в позовній заяві наведені обставини, які не підтверджуються достатніми доказами, що свідчить про не обґрунтованість позовних вимог, а отже, позовні вимоги не підлягають задоволенню.

Підстави для відшкодування судових витрат у справі відповідно до положень статті 139 КАС України відсутні.

Керуючись статтями 139, 241-246, 250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

ВИРІШИВ:

В задоволенні позову товариства з обмеженою відповідальністю "ВінкоМЕД" до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області про визнання протиправною та скасування постанови про накладення штрафних санкцій від 07.06.2019 №01 відмовити повністю.

Реквізити учасників справи:

позивач - товариство з обмеженою відповідальність "ВінкоМЕД" (місцезнаходження: вул. С.Стрільців, 28б, м. Теребовля, Тернопільська область, 48100, )

відповідач - Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Тернопільській області (місцезнаходження: вул. Бродівська, 5, м. Тернопіль, 46002, ).

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду може бути подана до Восьмого апеляційного адміністративного суду через Тернопільський окружний адміністративний суд протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Повне судове рішення складено 16 вересня 2019 року.

Головуючий суддя Мартиць О.І.

копія вірна:

Суддя Мартиць О.І.