Справа № 320/708/19
Суддя: Пилипенко Олена Євгеніївна
Дата ухвалення: 2019-06-25 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа № 320/708/19 Суддя першої інстанції: Колеснікова І.С.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

25 червня 2019 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого судді - Пилипенко О.Є.

суддів - Бужак Н.П. та Костюк Л.О.,

при секретарі - Грабовській Т.О.,

за участю:

представника позивача: - Іонової О.Б.,

представників відповідача: - Буковчаник І.І.,

- Сурової Д.Р.,

- Максімова О.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області на рішення Київського окружного адміністративного суду від 15 квітня 2019 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Альберт-Київгума ЛТД» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про зобов`язання вчинити певні дії,

В С Т А Н О В И Л А :

У лютому 2019 року позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю «Альбрт-Київгума ЛТД» звернувся до Київського окружного адміністративного суду з адміністративним позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про зобов`язання вчинити певні дії, в якому просив:

- визнати протиправним та скасувати постанову Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області про накладення штрафних санкцій від 28 січня 2019 року № 3.

Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 15 квітня 2019 року адміністративний позов задоволено повністю.

Не погоджуючись з судовим рішенням, відповідач звернувся з апеляційною скаргою, в якій просить суд апеляційної інстанції скасувати оскаржуване рішення суду першої інстанції та прийняти нове, яким у задоволенні адміністративного позову відмовити в повному обсязі.

Свої вимоги апелянт обґрунтовує тим, що судом першої інстанції при постановленні оскаржуваного рішення було неповно з`ясовано обставини, що мають значення для справи, порушено норми матеріального та процесуального права.

Відповідно до ч.ч.1, 2, 3 ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з`ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

У відповідності до ст.. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Приймаючи рішення про задоволення позову, суд першої інстанції виходив з того, що Спринцівка 1Б-9 віднесена до І класу потенційного ризику, у зв`язку з чим відсутність на інструкції виробу відомостей, про дату її випуску або останнього її перегляду, жодним чином не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу, крім того, вказане у спірному рішенні порушення не охоплюється диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», з огляду на що, у відповідача були відсутні правові підстави для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 534,00 грн. згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 28.01.2019 року № 3.

Колегія суддів вважає вказаний висновок суду першої інстанції обґрунтованим, з огляду на наступне.

Як встановлено судом та вбачається з наявних матеріалів справи, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області проведено перевірку ТОВ ФК «Сан Сі Фарм», за результатами якої складено Акт перевірки продукції від 13.07.2018 року № 12 (а.с. 82-84).

У зазначеному акті встановлено порушення щодо медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД» (Київська обл., м. Бровари, вул. Кутузова 127), який не відповідає вимогам пункту 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753, а саме: інструкція для медичного застосування не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду.

Згідно листа Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.11.2018 року № 9431-1.1.1/3.3/17-18 вбачається, що Держлікслужбою розглянуто лист Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області від 20.07.2018 року № 940/02-18 щодо планової перевірки характеристик продукції ТОВ фармацевтична компанія «Сан Сі Фарм» та доручається провести позапланову перевірку виробника TOB «Альберт-Київгума ЛТД» Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, для вжиття заходів згідно законодавства (а.с. 111).

У період з 21.12.2018 року по 27.12.2018 року відповідачем, в особі головного спеціалісту відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Буковчанник І.І. та Міщенко Л.О. на підставі посвідчення від 18.12.2018 року № 83, наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 18.12.2018 року № 90, листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 01.11.2018 року № 9431-1.1.1/3.3/17- 18 проведено позапланову виїзну перевірку ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД» щодо виробництва медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД».

За результатами перевірки складено Акт перевірки характеристик продукції від 27.12.2018 року № 87, яким встановлено порушення п. 2. ч. 2. ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», п. 47 Додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753, зокрема, введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: інструкція для медичного застосування не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду (а.с. 30-31).

Як вбачається зі змісту Акту перевірки від 27.12.2018 року № 87, позивачем висловлено незгоду з його висновками.

27.12.2018 року відповідачем прийнято проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 27.12.2018 року № 42, складений на підставі Акту перевірки від 27.12.2018 року № 87 (а.с. 32), згідно якого відповідачем обмежено надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами.

Листом від 08.01.2019 року № 1 позивачем надано відповідачеві додаткові документи: інструкцію по використанню, технічний файл, управління ризиком ДП-7.1-02, таблицю встановлення ступеню ризиками, протокол № 3/8-А-1175 від 11.03.2014 р. доклінічних випробовувань, протокол № 6 від 18.04.2014 р. клінічних випробовувань (а.с. 33).

Листом від 08.01.2019 року № 2 позивачем надано Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області пояснення до проекту рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів від 27.12.2018 року № 2 (а.с. 74), якими доводить до відома, що «...Згідно з Технічним файлом Ф07-07-002-2002, датою перегляду 08.06.2017 року, останній містить Інструкцію по застосуванню ВМП: Спринцівки. Текст Інструкції по застосуванню ВМП: Спринцівки містить інформацію про дату її випуску. Перегляд зазначеної інструкції після її затвердження не здійснювався. Враховуючи те, що упаковка для медичного виробу Спринцівка ІБ-9 була виготовлена у великій кількості до дати набуття чинності Технічним регламентом щодо медичних виробів, для уникнення додаткових витрат, ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД» в даний час з метою додержання вимог вищезгаданого Технічного регламенту здійснюють нанесення інформації про дату випуску інструкції у ручному режимі. Так, зокрема, відповідними працівники ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД» на Інструкцію по застосуванню Спринцівок здійснюється нанесення штампу або наклеюванням стікеру, які містять інформацію про дату випуску інструкції. Враховуючи те, що вищезазначене здійснюється в ручному режимі, є припущення вважати, що спрацював виключно «людський фактор».

l4.09.2019 року відповідачем прийнято протокол № 1 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», що полягає у введенні в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а саме: інструкція для медичного застосування медичного виробу Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду, що не відповідає п. 47 Додатку 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», що передбачає відповідальність згідно п. 2 ч.2 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с. 73).

17.01.2019 року позивачем направлено відповідачеві пояснення вих. № 25 до Протоколу № 1 від 14.01.2019 року, в яких зазначено про подання до відповідача документів, які спростовують наявність порушень вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів, Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (а.с. 75).

25.01.2019 року позивачем було отримано повідомлення про розгляд 28.01.2019 року справи про виявлене(і) порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (а.с. 77).

28.01.2019 року відповідачем прийнято постанову про накладення штрафних санкцій № 3, згідно якої позивач повинен у 15-денний строк сплатити 502 неоподаткованих мінімуму доходів громадян у сумі 8 534,00 грн. за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с.13).

Вважаючи постанову від 28.01.2019 року № 3 необґрунтованою та протиправною, позивач звернувся з даним позовом до суду.

Надаючи правову оцінку обставинам справи, висновкам суду першої інстанції та доводам апелянта, колегія суддів зазначає наступне.

Згідно з ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначено Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Згідно статті 3 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» законодавство України про державний ринковий нагляд і контроль продукції складається з цього Закону, Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», інших нормативно-правових актів, що регулюють відносини в цій сфері, у тому числі технічних регламентів.

Відповідно до абзацу 8 частини 1 статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» державний ринковий нагляд (далі - ринковий нагляд) - діяльність органів ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам.

Встановлені вимоги - це вимоги щодо нехарчової продукції (далі - продукція) та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами (абзац 2 частини 1 статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Відповідно до преамбули Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» від 15.01.2015 р. № 124-УІІІ цей Закон визначає правові та організаційні засади розроблення, прийняття та застосування технічних регламентів і передбачених ними процедур оцінки відповідності, а також здійснення добровільної оцінки відповідності.

Згідно визначення наведеного у частині 1 статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов`язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов`язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб`єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Частиною 1 статті 22 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначено, що заходами ринкового нагляду є: 1) перевірки характеристик продукції, у тому числі відбір зразків продукції та їх експертиза (випробування); 2) обмежувальні (корегувальні) заходи, що включають: а) обмеження надання продукції на ринку; б) заборону надання продукції на ринку; в) вилучення продукції з обігу; г) відкликання продукції; 3) контроль стану виконання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів; 4) попередження органами ринкового нагляду споживачів (користувачів) про виявлену цими органами небезпеку, що становить продукція.

Згідно частини 2 статті 23 Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» при проведенні перевірок характеристик продукції органи ринкового нагляду враховують ступінь ризику, який може становити відповідна продукція, а також відомості, що містяться у зверненнях споживачів (користувачів) про захист їх права на безпечність продукції, та іншу інформацію щодо продукції.

Відповідно до частини 3 та 6 статті 23 Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції.

Планові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів цієї продукції, а позапланові - у розповсюджувачів та виробників такої продукції.

Перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною. У разі потреби органи ринкового нагляду для перевірки характеристик продукції можуть поєднувати невиїзні та виїзні перевірки.

Частиною 7 статті 23 Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлено, що під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: 1) декларація про відповідність; 2) супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); 3) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; 4) документи щодо системи якості чи системи управління якістю; 5) висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; 6) документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); 7) документи і матеріали щодо стану виконання суб`єкт: господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб`єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/або її відкликання; 8) повідомлення та інша інформація, надана суб`єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; 9) інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Згідно частини 2 статті 25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників: 1) на початковому етапі перевірки об`єктами перевірки є: а) наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам; б) наявність супровідної документації, що має додаватися до відповідної продукції (зокрема інструкції щодо користування продукцією), етикетки, маркування, інших позначок, якщо це встановлено технічними регламентами, та їх відповідність встановленим вимогам; в) наявність декларації про відповідність, якщо її складення передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, а також відповідність такої декларації встановленим вимогам; г) загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу; 2) на наступних етапах перевірки можуть бути проведені: а) обстеження зразків відповідної продукції; б) у разі якщо є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам: перевірка повного складу технічної документації на відповідну продукцію, передбаченого технічним регламентом; перевірка документів щодо системи якості чи системи управління якістю, якщо їх надання передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції.

Під час проведення перевірки характеристик продукції на підставах, визначених у пунктах 2 і 3 частини першої цієї статті, здійснюється відбір та експертиза (випробування) зразків продукції.

У разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб`єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами (ч. 1 ст. 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Технічним регламентом на певний вид продукції може бути встановлено особливості застосування обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених цією статтею (ч. 6 ст. 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Згідно частини 1 статті 30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмеження надання продукції на ринку здійснюються шляхом: 1) приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами (згідно з частинами першою і четвертою статті 29 цього Закону); 2) усунення формальної невідповідності (згідно з частиною третьою статті 29 цього Закону); 3) тимчасової заборони надання продукції на ринку.

Відповідно до статті 33 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» обмежувальні (корегувальні) заходи запроваджуються відповідними рішеннями органів ринкового нагляду.

До прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб`єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Так, відповідачем встановлено, що медичний виріб Спринцівка ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна не містить інформації про дату її випуску або останнього перегляду, що не відповідає п. 47 Додатку 1 Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».

Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінетом Міністрів України, постановою від 02.10.2013 року за № 753, затвердженого Технічний регламент щодо медичних виробів (надалі Технічний регламент).

Пунктом 47 Розділу II «Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів» Технічного регламенту передбачено, що інструкції із застосування медичних виробів повинні містити відомості, що дають можливість медичному персоналу попереджати споживача про будь-які протипоказання та запобіжні заходи, зокрема інформацію про: запобіжні заходи, що мають бути вжиті в разі зміни робочих характеристик медичного виробу; запобіжні заходи, що мають бути вжиті у зв`язку з впливом магнітних полів, зовнішніх електричних впливів, електростатичних розрядів, тиском або змінами тиску, прискоренням, джерелами теплового займання тощо; лікарський засіб чи засоби, для введення яких призначено відповідний медичний виріб, включаючи будь-які обмеження щодо вибору речовин для введення; запобіжні заходи, що мають бути вжиті для усунення будь-яких спеціальних, незвичайних ризиків, пов`язаних з утилізацією медичних виробів; лікарські засоби або похідні крові людини, які медичний виріб містить як невід`ємну частину; ступінь точності, встановлену для медичних виробів з функцією вимірювання; дату випуску або останнього перегляду інструкції із застосування.

Статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» регламентовано відповідальність суб`єктів господарювання, зокрема за порушення цього Закону такі суб`єкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п`ятисот до тисячі п`ятисот неоподатковуваних мінімумів доході» громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До матеріалів справи надано Декларацію про відповідність № 1 від 30.06.2017 року в якій зазначено, що медичний виріб: Спринцівка типу А, Б, Ае, Бе виконань 1, 2, З, ІБ, АСП відносяться до І класу потенційного ризику застосування, який виготовляється за ТУ У 25.2- 25274980.002-2002 «Спринцівки».

Судом першої інстанції досліджено примірник коробки Спринцівки ІБ-9, партія 01.2018, дата виготовлення 01.2018, виробник ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», з якого вбачається, що до комплекту поставки спринцівки входить: балон - 1 шт., наконечник, крім номеру 0, (для спринцівки БЕ, Б, виконань 1, 2, З, ІБ, АСП) - 1 шт. (а.с. 20).

Факт віднесення медичного виробу Спринцівка ІБ-9 до І класу потенційного ризику застосування сторонами під час розгляду справи не заперечувався.

Згідно пункту 42 Розділу II «Вимоги до розроблення і виготовлення медичних виробів» Технічного регламенту кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу І або ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

В обґрунтуванні вимог апеляційної скарги відповідачем зазначено, що відсутність інструкції з використання для медичних виробів І класу потенційного ризику застосування не буде порушенням встановлених вимог, разом з тим, у випадку, коли інструкція із застосування наявна, вона повинна відповідати вимогам, встановленим Технічним регламентом, проте колегія суддів вважає такі доводи необґрунтованими. Більше того, відповідачем в апеляційній скарзі самим підтверджено, що інструкція із застосування не є необхідною для медичних виробів, що відносяться до класу І або ІІа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Відповідачем не наведено достатніх та обґрунтованих доводів того, що Спринцівка ІБ-9, віднесена до І класу потенційного ризику застосування, не може безпечно використовуватися без інструкції із застосування та така інструкція є необхідною для такого медичного виробу в розумінні пункту 42 Технічного регламенту.

Крім того, судом першої інстанції вірно наголошено, що санкція пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знаку відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Водночас, відсутність на інструкції виробу, віднесеного до І класу потенційного ризику застосування відомостей, про дату її випуску або останнього її перегляду, жодним чином не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам самого виробу. Лише за умови встановлення невідповідності виробу встановленим вимогам чи технічним регламентам, може бути підставою для накладення санкції передбаченої пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Крім того, варто наголосити, що позивачем під час перевірки та після складання Акту перевірки відповідачеві надавались документи на підтвердження відсутності порушень з боку ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД» вимог Технічного регламенту, що не заперечується відповідачем.

Доводи, наведені відповідачем в апеляційній скарзі, не спростовують правильність висновків судів першої інстанцій, а відтак, відсутні підстави для скасування оскаржуваного рішень.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів дійшла висновку, що судом першої інстанції було правильно встановлено фактичні обставини справи, надано належну оцінку дослідженим доказам, правильно застосовано норми матеріального та процесуального права. У зв`язку з цим суд вважає необхідним апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області - залишити без задоволення, а рішення Київського окружного адміністративного суду від 15 квітня 2019 року - без змін.

Керуючись ст..ст. 241, 242, 308, 310, 316, 321, 322, 325, 329 КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області - залишити без задоволення.

Рішення Київського окружного адміністративного суду від 15 квітня 2019 року - без змін.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Головуючий суддя: О.Є.Пилипенко

Суддя: Н.П.Бужак

Л.О.Костюк

Повний текст виготовлено 25 червня 2019 року.