Справа № 826/8527/18
Суддя: Шейко Т.І.
Дата ухвалення: 2019-06-27 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

27 червня 2019 року № 826/8527/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі:

головуючого судді Шейко Т.І.,

розглянувши у письмовому провадженні адміністративну справу

за позовомАсоціації «Оператори ринку медичних виробів»
до Міністерства охорони здоров`я
провизнання протиправним та нечинним розпорядження Третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача: - Державна служба України з лікарських засобів та по боротьбі з наркотиками;
встановив:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулася Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі також - позивач, Асоціація) з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (далі також - відповідач, МОЗ), третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача Державна служба України з лікарських засобів та по боротьбі з наркотиками (далі також - третя особа, Держлікслужба), в якому просила визнати протиправним та скасувати наказ Міністерства охорони здоров`я України від 22.12.2017 №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року №533», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 №43/31495.

Ухвалою суду відкрито провадження в адміністративній справі, розгляд якої вирішено здійснювати в порядку загального позовного провадження.

В установленому порядку в бюлетені «Офіційний вісник України» від 03.07.2018 №050 опубліковано оголошення про відкриття провадження в адміністративній справі №826/8527/18 щодо оскарження наказу Міністерства охорони здоров`я України від 27.12.2017 №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року №533»

Ухвалою суду від 29.11.2018 судом залучено до участі у справі третю особу без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача Державну службу України з лікарських засобів та по боротьбі з наркотиками.

В обґрунтування позовних вимог позивач вказав на порушення відповідачем процедури прийняття оскаржуваного наказу, що полягає в тому, що:

- всупереч вимогам статті 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності» відповідачем не опубліковано проект оскаржуваного наказу на офіційному сайті Міністерства охорони здоров`я України для громадського обговорення;

- не проведено тесту малого підприємництва (М-тесту) та не відредаговано проект наказу з урахуванням зауважень Асоціації.

Також, за висновком позивача, оскаржуваний наказ не відповідає нормативно-правовим актам вищої юридичної сили, оскільки його прийнято 22.12.2017, тобто на час чинності Закону України від 07.12.2017 №2245-УІІ «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо забезпечення збалансованості бюджетних надходжень у 2018 році», який містить відсилочну норму до Реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, юридичне існування якого регламентувалося скасованим наказом Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533.

У зв`язку з прийняттям оскаржуваного наказу втратив чинність Порядок зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що призвело до відсутності чинного нормативно-правового акта, який регламентує порядок ведення та зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, і фактичного припинення дії вказаного Реєстру і, як наслідок, - до неможливості застосування платниками податків до операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки ПДВ 7 відсотків відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України, який містить посилання на згаданий Реєстр, що де-юре припинив своє існування. Наведеним позивач обґрунтовує порушення прав членів Асоціації, які є операторами ринку медичних виробів (виробники, дистриб`ютори, аптечні заклади або заклади торгівлі, що мають відношення до медичних виробів).

Відповідач у відзиві на позовну заяву просив відмовити у задоволенні позову, стверджуючи про правомірність оскаржуваного наказу. Зазначив, що метою його прийняття було приведення наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» у відповідність із чинним законодавством, оскільки постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», відповідно до якої прийнято цей наказ, втратила чинність згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Також зазначив про дотримання процедури прийняття цього наказу, оскільки його проект погоджено без зауважень усіма заінтересованими органами. Вказав на відсутність підстав для застосування процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» з огляду на відсутність у проекті наказу норм регуляторного характеру.

Третя особа в поясненні на позовну заяву просила відмовити у задоволенні позову з підстав, на які також посилається Міністерство охорони здоров`я України.

Заслухавши пояснення учасників справи, які свої вимоги та заперечення, викладені письмово, підтримали в судовому засіданні, суд 14.05.2019 в установленому порядку продовжив розгляд справи в письмовому провадженні.

Як вбачається з матеріалів справи, наказом Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення»:

- затверджено однойменний Порядок;

- визнано таким, що втратив чинність, наказ Держлікінспекції МОЗ від 12.08.2010 №251 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 06 вересня 2010 року за № 780/18075;

- управлінню розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров`я доручено забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

- контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.

Наказом Міністерства охорони здоров`я України від 22.12.2017 №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року № 533» визнано таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 01.08.2012 за №1301/21613.

Відповідно до пункту 4.1 статуту Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» названа Асоціація є відкритим добровільним договірним об`єднанням підприємств, установ та організацій на основі єдності законних економічних, соціальних та інших спільних інтересів її членів і створюється з метою координації господарської діяльності членів Асоціації, а також для розв`язання нагальних проблем, правового забезпечення, дослідження проблем членів Асоціації, економічного і правового розвитку в Україні.

За змістом пункту 5.1 вищевказаного статуту членом Асоціації може бути будь-який суб`єкт господарювання, юридична особа, представництво іноземної юридичної особи, який є оператором ринку медичних виробів (зокрема, але не виключно, виробники, дистриб`ютори, аптечні заклади або заклади торгівлі, що мають відношення до медичних виробів), тому є учасником правовідносин, врегульованих оскаржуваним наказом.

Ураховуючи викладене, позивач є суб`єктом правовідносин, у яких застосовується оскаржуваний наказ Міністерства охорони здоров`я України, тому наділений правом оскаржити його до суду.

Реалізуючи своє право щодо оскарження цього наказу позивач звернувся до суду з адміністративним позовом, при вирішенні якого суд виходить із такого.

Постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267 затверджено Положення про Міністерство охорони здоров`я, відповідно до пункту 1 якого назване Міністерство є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення.

Згідно з пунктом 2 Положення МОЗ у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, указами Президента України і постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства.

Підпунктом 6 пункту 4 Положення визначено, що МОЗ відповідно до покладених на нього завдань здійснює нормативно-правове регулювання у сферах охорони здоров`я.

За змістом пункту 8 Положення МОЗ у межах повноважень, передбачених законом, на основі і на виконання Конституції та законів України, актів Президента України і постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України видає накази, організовує та контролює їх виконання.

Накази МОЗ, які відповідно до закону є регуляторними актами, розробляються, розглядаються, приймаються та оприлюднюються з урахуванням вимог Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Нормативно-правові акти МОЗ підлягають державній реєстрації в установленому законодавством порядку.

Накази МОЗ, видані в межах повноважень, передбачених законом, є обов`язковими до виконання центральними органами виконавчої влади, їх територіальними органами, місцевими держадміністраціями, органами влади Автономної Республіки Крим, органами місцевого самоврядування, підприємствами, установами та організаціями незалежно від форми власності та громадянами.

Згідно з абзацом третім пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 №731 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади» міністерства, інші органи виконавчої влади зобов`язано забезпечити постійний перегляд виданих нормативно-правових актів з метою приведення їх у відповідність з Конституцією та законами України, іншими актами законодавства, Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року і протоколами до неї, міжнародними договорами України, згоду на обов`язковість яких надано Верховною Радою України, та зобов`язаннями України у сфері європейської інтеграції та правом Європейського Союзу (acquis ЄС), а також з урахуванням практики Європейського суду з прав людини.

Пунктом 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади (далі - Положення №731), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 №731, визначено, що у разі внесення змін, доповнень або визнання таким, що втратив чинність, акта законодавства, відповідно до якого прийнято нормативно-правовий акт, орган, що видав цей нормативно-правовий акт, зобов`язаний у місячний термін внести до нього відповідні зміни, доповнення або визнати його таким, що втратив чинність.

Зміни і доповнення, внесені до нормативно-правового акта, а також рішення про втрату нормативно-правовим актом чинності, підлягають державній реєстрації в порядку, встановленому цим Положенням.

Згідно з преамбулою оскаржуваного наказу при його прийнятті відповідач керувався пунктом 8 Положення про Міністерство охорони здоров`я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015 №267, пунктом 16 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.12.1992 року №731, та необхідністю приведення нормативно-правового акта у відповідність до чинного законодавства.

Аналіз наведених вище правових норм дає підстави суду стверджувати про наявність у позивача повноважень щодо прийняття наказів нормативно-правового характеру та у разі наявності для цього відповідних підстав визнавати їх нечинними.

Оцінюючи наявність підстав для визнання нечинним наказу Міністерства охорони здоров`я від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення», суд враховує наступне.

Згідно з преамбулою зазначеного наказу Міністерство охорони здоров`я України прийняло цей наказ, зокрема, відповідно до пунктів 1, 3, 12, 18 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497 (далі - Порядок №1497).

Так, пунктом 1 Порядку №1497 передбачалося, що цей Порядок визначає механізми проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - медичні вироби). Державній реєстрації підлягають виготовлені в Україні та імпортовані медичні вироби за переліком, який визначається МОЗ. Ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Згідно з пунктами 3, 12 та 18 Порядку №1497 державну реєстрацію медичних виробів здійснює Держлікслужба за результатами експертизи та у разі потреби випробувань, що проводяться експертними установами.

На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Держлікслужба забезпечує офіційне видання (перевидання) Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщує його дані в засобах масової інформації.

Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів та план його заходів. Водночас цією постановою Уряду затверджено Перелік постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, в якому, поміж іншого, значиться постанова Кабінету Міністрів України від 09.11.2004 №1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення».

Беручи до уваги викладене та визначений пунктом 16 Положення №731 обов`язок органу визнати нечинним виданий ним нормативно-правовий акт у разі втрати чинності акта законодавства, відповідно до якого було прийнято цей нормативно-правовий, суд дійшов висновку про те, що Міністерство охорони здоров`я України шляхом прийняття оскаржуваного наказу обґрунтовано визнало нечинним наказ від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення».

Таким чином, доводи позивача про те, що у відповідача не було підстав для прийняття оскаржуваного наказу не заслуговують на увагу суду.

Разом з тим суд дійшов висновку про порушення відповідачем процедури прийняття оскаржуваного акта, у зв`язку з чим звертає увагу на таке.

Матеріалами справи підтверджується, що проект оскаржуваного наказу розроблено Держлікслужбою разом із Міністерством охорони здоров`я України з метою приведення наказу Міністерства охорони здоров`я України від 16.07.2012 №533 «Про затвердження Порядку зберігання Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення» у відповідність із чинним законодавством.

За змістом пункту 9 Положення №731 разом з нормативно-правовим актом до органу державної реєстрації, поміж іншого, подаються обґрунтування підстав для видання нормативно-правового акта чи окремих його норм; відомості про чинні акти з цього питання, інформація про строки приведення їх у відповідність з нормативно-правовим актом, поданим на державну реєстрацію, а також про акти, що втрачають чинність у зв`язку з прийняттям цього акта; копія нормативно-правового акта, до якого вносяться зміни або який визнається таким, що втратив чинність, у контрольному стані та порівняльна таблиця; відомості про офіційне погодження акта із заінтересованими органами незалежно від того, чи є таке погодження обов`язковим згідно з законодавством; оригінал та дві копії рішення Державної регуляторної служби України про погодження проекту регуляторного акта; довідка щодо відповідності зобов`язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) за формою, визначеною в додатку 1 до Регламенту Кабінету Міністрів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 18 липня 2007 р. № 950 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 54, ст. 2180; 2011 р., № 88, ст. 3199; 2016 р., № 21, ст. 829).

Аналіз викладених правових норм дає підстави суду стверджувати про необхідність погодження проекту нормативно-правового акту його розробником із усіма заінтересованими органами та Державною регуляторною службою України, якщо приймається регуляторний нормативно-правовий акт, а також отримання висновку щодо відповідності акта зобов`язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Листом Міністерства юстиції України від №6421/1636-4-18/10.1.3 від 30.02.2018 підтверджується:

- погодження проекту оскаржуваного наказу без зауважень заінтересованими органами - Міністерством фінансів України та Державною фіскальною службою України;

- наявність висновку Урядового уповноваженого у справах Європейського суду з прав людини від 03.01.2018 про те, що проект наказу не стосується Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод та практики Європейського суду з прав людини;

- відсутність в проекті оскаржуваного наказу норм регуляторного характеру та потреби при його прийнятті в реалізації процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», про що зазначено в листі Державної регуляторної служби України від 01.12.2017 №10825/0/20-17.

Так, листом від 08.11.2017 №07050-07-5/30603 Міністерство фінансів України повідомило Міністерство охорони здоров`я України про відсутність потреби погодження проекту наказу з Мінфіном, а листом від 06.12.2017 №20805/5/99-99-18-03-01-16 Державна фіскальна служба України погодила проект наказу без зауважень, поінформувавши, що свою позицію з цього питання погоджено Міністерством фінансів України.

Відповідно до листа Державної регуляторної служби України від 01.12.2017 №10825/0/20/-17 проект наказу Міністерства охорони здоров`я України «Про визнання таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року №5333» не містить норм регуляторного характеру, а його прийняття не потребує реалізації процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

В листі від 28.02.2019 №1779-1.1.1/3.0/17 Держлікслужба повідомила Асоціацію про те, що проект оскаржуваного наказу разом з пояснювальною запискою та повідомленням про оприлюднення для громадського обговорення були розміщені на веб-сайті Міністерства охорони здоров`я України 26.10.2017 з наданням місячного строку для пропозицій, а 14.11.2017 проект наказу разом з пояснювальною запискою, аналізом регуляторного впливу акта та повідомленням про оприлюднення - на веб-сайті Держліксдужби. Разом з тим повідомила, що ураховуючи лист Державної регуляторної служби України від 01.12.2017 №10825/0/20-17 про відсутність в проекті наказу норм регуляторного характеру і відсутність потреби в реалізації передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» процедур, проект оскаржуваного наказу не проходив громадське обговорення та не проводились заходи з відстеження результативності регуляторного акту.

Однак, відповідач необґрунтовано взяв до уваги викладений в листі від 01.12.2017 №10825/0/20/-17 висновок Державної регуляторної служби України про те, що проект оскаржуваного наказу не містить норм регуляторного характеру, а його прийняття не потребує реалізації процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Відповідно до Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» регуляторний акт - це прийнятий уповноваженим регуляторним органом нормативно-правовий акт, який або окремі положення якого спрямовані на правове регулювання господарських відносин, а також адміністративних відносин між регуляторними органами або іншими органами державної влади та суб`єктами господарювання.

За висновком суду оскаржуваний наказ є регуляторним актом, оскільки його прийняття призвело до зміни правового регулювання господарських відносин.

Зокрема, внаслідок прийняття відповідачем оскаржуваного наказу припинилися правові підставі для ведення і зберігання Держлікслужбою Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, що, у свою чергу, унеможливлює застосування до суб`єктів господарювання у разі здійснення ними операцій з постачання на митну територію України медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, ставки ПДВ 7 відсотків відповідно до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України,

Так, абзацом другим підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України встановлено, що ставки податку встановлюються від бази оподаткування в розмірі 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, дозволених для виробництва і застосування в Україні та внесених до Державного реєстру лікарських засобів, а також медичних виробів, які внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або відповідають вимогам відповідних технічних регламентів, що підтверджується документом про відповідність, та дозволені для надання на ринку та/або введення в експлуатацію і застосування в Україні.

Наявність ознак регуляторного акта в оскаржуваному наказі Міністерства охорони здоров`я України зумовлює необхідність застосування до нього проекту процедур, передбачених Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності».

Статтею 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики» визначено, що забезпечення здійснення державної регуляторної політики включає:

- встановлення єдиного підходу до підготовки аналізу регуляторного впливу та до здійснення відстежень результативності регуляторних актів;

- підготовку аналізу регуляторного впливу;

- планування діяльності з підготовки проектів регуляторних актів;

- оприлюднення проектів регуляторних актів з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань, а також відкриті обговорення за участю представників громадськості питань, пов`язаних з регуляторною діяльністю;

- відстеження результативності регуляторних актів;

- перегляд регуляторних актів;

- систематизацію регуляторних актів;

- недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються чи дублюють діючі регуляторні акти;

- викладення положень регуляторного акта у спосіб, який є доступним та однозначним для розуміння особами, які повинні впроваджувати або виконувати вимоги цього регуляторного акта;

- оприлюднення інформації про здійснення регуляторної діяльності.

Частиною першою статті 7 Закону «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» визначено, що регуляторні органи затверджують плани діяльності з підготовки ними проектів регуляторних актів на наступний календарний рік не пізніше 15 грудня поточного року, якщо інше не встановлено законом.

Згідно з частиною другою статті 19 вищевказаного Закону плани діяльності центральних органів виконавчої влади з підготовки проектів регуляторних актів формуються на основі затвердженого плану діяльності Кабінету Міністрів України з підготовки проектів регуляторних актів.

Відповідно до частини четвертої статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» передбачено, що якщо регуляторний орган готує або розглядає проект регуляторного акта, який не внесений до затвердженого цим регуляторним органом плану діяльності з підготовки проектів регуляторних актів, цей орган повинен внести відповідні зміни до плану не пізніше десяти робочих днів з дня початку підготовки цього проекту або з дня внесення проекту на розгляд до цього регуляторного органу, але не пізніше дня оприлюднення цього проекту.

Проте, суду не надано доказів включення до плану підготовки проектів регуляторних актів Міністерства охорони здоров`я України на 2017 рік, затвердженого Кабінету Міністрів України, що є порушенням норм статей 5, 7, 19 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» і свідчить про недотримання відповідачем принципу передбачуваності державної регуляторної політики, визначеного статтею 4 цього Закону та унеможливлює планування суб`єктами господарювання їхньої діяльності.

Одним із принципів забезпечення здійснення державної регуляторної політики є принцип оприлюднення проектів регуляторних актів з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань, що одночасно є одним із етапів, що передує прийняттю регуляторного акту.

Згідно з частиною першою статті 9 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» кожен проект регуляторного акта оприлюднюється з метою одержання зауважень і пропозицій від фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань.

Вказана норма кореспондує з правом громадян, суб`єктів господарювання, їх об`єднань та наукових установ, а також консультативно-дорадчих органів, що створені при органах державної влади та органах місцевого самоврядування і представляють інтереси громадян та суб`єктів господарювання подавати зауваження та пропозиції щодо оприлюднених проектів регуляторних актів, брати участь у відкритих обговореннях питань, пов`язаних з регуляторною діяльністю (стаття 6 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»).

Проте, стверджуючи про оприлюднення Міністерством охорони здоров`я України та Держлікслужбою проекту оскаржуваного наказу, жоден з цих органів, які є учасниками справи, не надав доказів здійснення такої публікації.

Не надано суду і доказів наявності аналізу оскаржуваного наказу як регуляторного акту, а також його погодження з Державною регуляторною службою України.

При цьому і відповідач, і третя особа не заперечують, що стосовно оскаржуваного наказу не застосувалися процедури, передбачені Законом України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності», оскільки уважали цей наказ нерегуляторним актом.

Частиною першою статті 25 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» імперативно визначено, що регуляторний акт не може бути прийнятий або схвалений уповноваженим на це органом виконавчої влади або його посадовою особою, якщо наявна хоча б одна з таких обставин: відсутній аналіз регуляторного впливу; проект регуляторного акта не був оприлюднений; проект регуляторного акта не був поданий на погодження із уповноваженим органом; щодо проекту регуляторного акта уповноваженим органом було прийнято рішення про відмову в його погодженні.

Відповідно до частини дев`ятої статті 264 Кодексу адміністративного судочинства України суд може визнати нормативно-правовий акт протиправним (незаконним чи таким, що не відповідає правовому акту вищої юридичної сили, та нечинним повністю або в окремій його частині.

З огляду на відсутність доказів про оприлюднення проекту оскаржуваного наказу, аналізу його регуляторного впливу та погодження із Державною регуляторною службою України суд дійшов висновку про порушення відповідачем процедури прийняття оскаржуваного наказу, що є достатньою підставою для визнання його протиправним і скасування з метою захисту прав позивача, за захистом яких він звернувся до суду.

Відтак, вимоги позивача є обґрунтованими та підлягають задоволенню позивачем у повному обсязі.

При зверненні до суду з адміністративним позовом позивач сплатив судовий збір у розмірі 1 762,00 грн, який у зв`язку із задоволенням його позову та відповідно до статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України підлягає йому відшкодуванню за рахунок Міністерства охорони здоров`я України.

Керуючись статтями 2, 19, 139, 242-246, 251 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

В И Р І Ш И В:

Позовні вимоги Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (місцезнаходження: 03150, м. Київ, вул. Горького, 172, 7 поверх; адреса для кореспонденції: 04128, м. Київ, вул. Плодова, ) до Міністерства охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, ) задовольнити.

Визнати протиправним та нечинним з моменту його прийняття наказ Міністерства охорони здоров`я України від 22.12.2017 №1690 «Про визнання таким, що втратив чинність наказ Міністерства охорони здоров`я України від 16 липня 2012 року №533», що зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11.01.2018 за №43/31495.

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров`я України на користь Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» 1 762,00 грн. (одна тисяча сімсот шістдесят дві гривні 00 коп.).

Рішення набирає законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України.

Рішення може бути оскаржено до Шостого апеляційного адміністративного суду в порядку та у строки, встановлені статтями 295- 297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя Т.І. Шейко