Справа № 160/8046/18
Суддя: Чабаненко С.В.
Дата ухвалення: 2019-06-10 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ТРЕТІЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

і м е н е м У к р а ї н и

10 червня 2019 року м. Дніпросправа № 160/8046/18

Третій апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючого - судді Чабаненко С.В.,

суддів: Чумака С.Ю., Юрко І.В.,

Розглянувши в порядку письмового провадження в місті Дніпрі апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України на рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 08 січня 2019 року у справі №160/8046/18 за позовом Фізичної особи-підприємця ОСОБА_1 до Міністерства охорони здоров`я України про визнання протиправними дій та зобов`язання вчинити певні дії,-

ВСТАНОВИВ:

ФОП ОСОБА_1 звернувся до Дніпропетровського окружного адміністративного суду з позовом до Міністерства охорони здоров`я України та просив:

визнати дії відповідача щодо залишення без розгляду його заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%), майнові права на який належать позивачеві згідно Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НОМЕР_1, виданого 30.08.2017 року Міністерством охорони здоров`я України протиправними;

зобов`язати відповідача у термін, що не перевищує один робочий день задекларувати зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%) 1л., 5л., 10л., 20л., майнові права на який належать Позивачеві згідно Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НОМЕР_1, виданого 30.08.2017 року Міністерством охорони здоров`я України та внести відповідний запис до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

В обґрунтування позову позивачем зазначено, що в порушення вимог постанови Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 №240 "Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення" відповідачем залишено без розгляду його заяву щодо декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%) 1л., 5л., 10л., 20л., запропонований позивачем, з безпідставним посиланням на те, що ціна на такий лікарський засіб не підлягає декларуванню.

Рішенням Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 08.01.2019 адміністративний позов задоволено. Визнано протиправними дії відповідача щодо залишення без розгляду заяви позивача від 13.09.2018 року № 16249 про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%), майнові права на який належать позивачеві згідно Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НОМЕР_1, виданого 30.08.2017 року Міністерством охорони здоров`я України, а також відповідача зобов`язано задекларувати зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%) 1л., 5л., 10л., 20л., та внести відповідний запис до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби в терміни, визначені п.6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Відповідачем в апеляційній скарзі стверджується, що відповідно до п.1 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою КМУ від 02.07.2014 №240 «Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби» декларуванню підлягають зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім, зокрема, діючих речовин (субстанцій), до яких, за твердженням апелянта, віднесено лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%) у дозуваннях 1л., 5л., 10л., 20л., що є продукцією «in bulk". Таким чином, рішення суду ухвалене всупереч діючому законодавству та крім того, суд безпідставно втрутився у дискреційні повноваження відповідача. За наведених підстав відповідач просив скасувати рішення суду першої інстанції та ухвалити інше рішення про відмову у задоволенні позову.

Дану справу судом апеляційної інстанції розглянуто в порядку письмового провадження у відповідності до ст. 311 КАС України.

Перевіривши підстави апеляційного перегляду, колегія суддів вважає, що рішення суду першої інстанції є законним та обґрунтованим, з огляду на наступне.

Судом першої інстанції було встановлено, що позивач є власником Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НОМЕР_1, а саме СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%), виданого 30.08.2017 року Міністерством охорони здоров`я України.

13.09.2018 року Позивачем було подано до Міністерства охорони здоров`я Заяви № 16249 про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% у дозуваннях 1л., 5л., 10л., 20л.

За повідомленням у телефонному режимі працівниками відповідача, позивачеві направлено листа про залишення без розгляду його Заяви про декларування зміни оптово-відпускної ціни.

Крім того, позивач зазначив, що аналогічні заяви позивача, відповідач вже залишив без розгляду Листом № 18.3-06/10198 від 19.04.2018 року.

Так, відповідач у своєму Листі № 18.3-06/10198 від 19.04.2018 року посилається на те, що відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Відповідно до пункту 2 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України віл 02 липня 2014 року № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускної цін на лікарські засоби" (зі змінами) декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожної лікарської форми, дозування та споживчої упаковки лікарського засобу:

Вітчизняного виробництва - у національній валюті без урахування витрат, пов`язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням;

Іноземного виробництва - у національній валюті із зазначенням офіційного курсу гривні до іноземної валюти, встановленого Національним банком на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

Враховуючи, що лікарські засоби у формі "in bulk" не проходять згідно чинного законодавства стадію фасування та/або кінцевого пакування і маркування та не призначені для відпуску кінцевому споживачеві (пацієнту), Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров`я України залишає без розгляду заяви від 13.04.2018 №№13/04-1, 13/04-2, 13/04-3, 13/04-4.

Такий довід суд визнав необґрунтованим з тих підстав, що лікарський засіб позивача СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% - у відповідності до Реєстраційного посвідчення НОМЕР_1, розділу "Інформація про лікарський засіб" "вид, розмір та комплектність упаковки: "in bulk", проте, вказані розмір та комплектність упаковки: по 1л, 5л, 10л, 20 л у каністрах полімерних.Таким чином суд дійшов висновку, що лікарський засіб позивача проходить як стадію дозування так і пакування.

Також суд вказав, що оскільки невід`ємною частиною реєстраційного посвідчення є "Методи контролю якості лікарського засобу", затверджені МОЗ України №971 від 28.08.2017року, в розділі "маркування" вказано: відповідно до затвердженого тексту маркування. Отже, в затвердженому до Методів контролю тексті маркування вказується вся інформація, що має міститися на етикетці лікарського засобу.

Таким чином, стадію маркування вищевказаний лікарський засіб також проходить, що передбачено в додатках до Реєстраційного посвідчення.

З урахуванням встановлених обставин, посилаючись на зміст Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240, а також на неподання відповідачем, який є суб`єктом владних повноважень, відзиву на позов, що судом було розцінено як визнання позову, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення позовних вимог.

Колегія суддів зазначає, що за твердженням відповідача, оскільки лікарський засіб позивача СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% - у відповідності до Реєстраційного посвідчення НОМЕР_1, є продукцією "in bulk", то, відповідно, така продукція є діючою речовиною (субстанцією), а тому не підлягає декларуванню зміна оптово-відпускної ціни на таку лікарську форму згідно Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України віл 02 липня 2014 року № 240 "Питання декларування зміни оптово-відпускної цін на лікарські засоби".

Проте, такий висновок відповідача не є обґрунтованим.

Колегія суддів звертає увагу, що відповідно до Реєстраційного посвідчення НОМЕР_1, рішенням про державну реєстрацію лікарського засобу, затвердженим наказом МОЗ України від 28.08.2017 № 971, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% у формі розчину для зовнішнього застосування "in bulk": по 1л, 5л, 10л, 20 л у каністрах полімерних зареєстрований на п`ять років як лікарський засіб.

Відповідно до ст.2 Закону України «Про лікарські засоби», лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей…

До лікарських засобів належать: АФІ, продукція "in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів дозування та споживчої упаковки лікарського засобу.

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) (далі - АФІ або діюча речовина) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів.

Продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування.

Отже, наведеною нормою Закону визначено як поняття продукції "in bulk", віднесеної до лікарського засобу, так і поняття АФІ, що є лікарською речовиною, діючою речовиною, субстанцією.

Таким чином, ототожнення продукції "in bulk" з діючою речовиною, субстанцією є помилковим та не ґрунтується на приписах Закону України «Про лікарські засоби».

Відповідно до п.1 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240, цей порядок визначає механізм декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі - лікарські засоби).

Відповідно до наданих позивачем доказів, в оголошенні про проведення закупівлі через систему електронних торгів визначено, що у складі комерційної пропозиції подаються, в тому числі витяг з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби МОЗ України. Отже, для участі позивача у таких електронних торгах оптово-відпускна ціна на належний йому лікарський засіб підлягає декларуванню відповідно до умов Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240, та внесенню відповідного запису до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Враховуючи те, що продукція "in bulk" є лікарським засобом та продукція, належна позивачеві, зареєстрована МОЗ згідно Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб НОМЕР_1, виданого 30.08.2017 року, саме як лікарський засіб, а не діюча речовина (субстанція), а також те, що Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240, не містить заборони декларування зміни оптово-відпускних цін на продукцію "in bulk", суд першої інстанції дійшов вірного висновку щодо протиправності дій відповідача із залишення без розгляду заяви від 13.09.2018 року № 16249 про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% (розчин для зовнішнього застосування 96%).

Що стосується доводів відповідача про втручання суду у дискреційні повноваження відповідача, зобов`язавши його прийняти відповідне рішення колегія суддів зазначає, що відповідно до Порядку від 2 липня 2014 р. № 240 для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним в установленому порядку особа (заявник) подає до МОЗ такі документи:

заяву про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб за формою, встановленою МОЗ;

довіреність, що засвідчує повноваження уповноваженої особи декларувати зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, видану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому законодавством порядку, або копію такої довіреності, засвідчену в установленому законодавством порядку.

Перелік документів, зазначений у пункті 3 цього Порядку, для процедури декларування є вичерпним.

У разі коли документи, зазначені у пункті 3 цього Порядку, подані не в повному обсязі, оформлені з порушенням установлених вимог, МОЗ повідомляє про це заявнику в письмовій формі протягом п`яти робочих днів з дати їх реєстрації.

За умови подання в повному обсязі та належним чином оформлених документів МОЗ:

приймає рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, запропонованої заявником, і вносить відомості до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби у строк, що не перевищує 10 робочих днів з дати подання документів, зазначених у пункті 3 цього Порядку;

розміщує у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.

З урахуванням наведених положень Порядку, передбачено чітку процедуру прийняття

рішення про декларування оптово-відпускної ціни.

Колегія суддів вважає, що оскільки відповідачем у листах про залишення без розгляду заяви позивача про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб не зазначалось щодо недоліків поданих позивачем для декларування документів, відповідно слід вважати, що документи позивачем подані у відповідності до визначеного Порядком від 2 липня 2014 р. № 240 переліку, а тому у передбачений цим Порядком строк відповідач мав прийняти рішення про декларування оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, запропонованої позивачем, та розмістити у дводенний строк після прийняття зазначеного рішення на власному веб-сайті відповідну інформацію.

Отже, в даному випадку відповідач за умов відповідності поданих документів вимогам Порядку від 2 липня 2014 р. № 240 зобов`язаний прийняти лише одне рішення про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та не наділений правом розсуду на прийняття будь-якого іншого рішення.

Крім того, у відповідності до приписів ст.5 КАС України обраний спосіб захисту порушеного права має не суперечити закону і забезпечувати ефективний захист прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб`єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб`єктів владних повноважень.

Згідно ч.3 ст.245 КАС України у разі скасування нормативно-правового або індивідуального акта суд може зобов`язати суб`єкта владних повноважень вчинити необхідні дії з метою відновлення прав, свобод чи інтересів позивача, за захистом яких він звернувся до суду.

Таким чином, з урахуванням вищенаведеного, обраний позивачем спосіб захисту не суперечить чинному законодавству та рішення суду щодо зобов`язання відповідача ухвалити певне рішення, а саме, задекларувати зміни оптово-відпускної ціни на належний позивачеві лікарський засіб та внести відповідний запис до Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби в терміни визначені п.6 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби є законним, обґрунтованим та забезпечує ефективний захист прав та інтересів позивача.

Доводи апелянта колегія суддів визнає необґрунтованими, таким чином підстави для її задоволення відсутні.

Керуючись ст. ст. 311, 315, 316, 321, 322, 325 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров`я України- залишити без задоволення

Рішення Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 08 січня 2019 року у справі №160/8046/18 - залишити без змін.

Постанова Третього апеляційного адміністративного суду набирає законної сили з моменту її проголошення та може бути оскаржена протягом тридцяти днів до Верховного Суду, відповідно до ст.ст. 328 - 329 КАС України.

Головуючий - суддя С.В. Чабаненко

суддя С.Ю. Чумак

суддя І.В. Юрко