Справа № 640/20961/18
Суддя: Вєкуа Н.Г.
Дата ухвалення: 2019-06-10 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

місто Київ

10 червня 2019 року №640/20961/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Вєкуа Н.Г. при секретарі судового засідання Багрій М.В., за участі: представника позивача - Задорожної Л.Г., представника відповідача - Мовіле О.С., розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу

за позовомПублічного акціонерного товариства "Галичфарм"
доМіністерства охорони здоров`я України
про визнання протиправними дій, зобов`язати вчинити дії, -

На підставі ч. 1 ст. 250 Кодексу адміністративного судочинства України в судовому засіданні 10 червня 2019 року проголошено скорочене (вступна та резолютивна частини) судове рішення. Виготовлення рішення у повному обсязі відкладено, про що повідомлено осіб, які брали участь у розгляді справи, з урахуванням вимог ч. 3 ст. 243 названого Кодексу. Під час проголошення скороченого (вступної та резолютивної частин) судового рішення сторонам роз`яснено зміст судового рішення, порядок і строк його оскарження, а також порядок отримання повного тексту рішення.

В С Т А Н О В И В:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулось Публічне акціонерне товариство "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) з позовом до Міністерства охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ), в якому просить суд:

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження у Наказах терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації) наступних лікарських засобів:

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п. 13);

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п.12);

Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл. по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.02.2017 № 141 (Додаток № 2 п. 21);

Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10x30) у блістерах, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 21.09.2016 № 989 (Додаток № 2 п. 32);

Мукалтин, сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 № 1141 (Додаток 2 п.19);

Мукалтин, сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України вчинити дії, а саме внести зміни до наступних Наказів Міністерства охорони здоров`я України "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" шляхом заміни словосполучення "на 5 років" на "на необмежений термін":

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.13) ;

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.12);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.02.2017 року № 141 (Додаток №2 п. 21);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21.09.2016 року № 989 (Додаток №2 п. 32);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.19);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18).

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження терміну дії Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких Реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років:

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/02 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року на перереєстрований лікарський засіб Ніцерголін., таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії, та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежений:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм".

Позовні вимоги мотивовано тим, що вказані вище лікарські засоби пройшли всі необхідні експертизи при первинній реєстрації та тривалий час були дозволені до застосуванні в Україні, однак, не дивлячись на це в усіх Наказах МОЗ України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» та Реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби, які видані на підставі рішень про державну перереєстрацію вказаних вище лікарських засобів, та у Відомостях із державного реєстру лікарських засобів, МОЗ України обмежив термін дії реєстраційних посвідчень до 2022, 2021 та 2023 року, - на п`ять років. При цьому, відповідачем не враховано, що ні Законом України «Про лікарські засоби», ні Постановою КМУ №376 не передбачено жодної підстави, жодного випадку, жодного критерію для обмеження строку застосування в Україні лікарського засобу після перереєстрації шляхом обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень та терміну перереєстрації. Також позивачем в тексті позовної заяви зазначено, що останній лише 16.10.2018 дізнався про порушення своїх прав та відповідно до статей 122, 123 Кодексу адміністративного судочинства України просить суд розглянути заяву про поновлення строку звернення до адміністративного суду та визнати причину пропуску строку звернення до суду поважною. В тексті ж самої заяви про поновлення строку на звернення до суду вказано, що внаслідок проведення інвентаризації на підприємстві, виконавчому директору було надано акт інвентаризації від 16.10.2018, згідно з яким виявлено строкові Реєстраційні посвідчення. Отже, позивач лише 16.10.2018 виявив ту обставину, що Відповідач продовжував видавати строкові Реєстраційні посвідчення, чим порушував права та законні інтереси позивача.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 17.12.2018 відкрито провадження в адміністративній справі та вирішено здійснювати розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні).

Відповідач відзиву на позовну заяву не надав, проте, надав суду клопотання про залишення адміністративного позову ПАТ «Галичфарм» без розгляду, у зв`язку з пропуском строку звернення до суду, в наступній частині позовних вимог:

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження у Наказах терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації) наступних лікарських засобів:

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п. 13);

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п.12);

Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл. по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.02.2017 № 141 (Додаток № 2 п. 21);

Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10x30) у блістерах, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 21.09.2016 № 989 (Додаток № 2 п. 32);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії, та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежений:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм".

Так, дане клопотання обґрунтоване тим, що знаючи порядок і процедуру розгляду заяви про реєстрацію/перереєстрацію лікарського засобу, подавши такі заяви у 2016, 2017 роках, позивач вирішив перевірити результати поданої ним заяви лише у 2018 році. Тобто, знаючи що відповідач неодноразово, послідовно приймає однотипні рішення за результатами розгляду заяв позивача, останній вказує на момент коли він дізнався про порушення його прав лише - 16.10.2018, тобто після спливу двох років з дня подання ним заявок до МОЗ та прийняття відповідних рішень по ним. Так, на думку відповідача, наведенні позивачем в заяві про поновлення строку звернення до суду з адміністративним позовом підстави є необґрунтованими, а відтак позовна заява ПАТ «Галичфарм» підлягає залишенню без розгляду в зазначеній вище частині.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 19.02.2019 судом вирішено вийти зі спрощеного позовного провадження та здійснювати розгляд справи за правилами загального позовного провадження, призначено підготовче засідання по справі.

Позивач, надав суду заперечення на клопотання відповідача про залишення позову без розгляду в частині позовних вимог, в яких зазначив, що йому не було достеменно відомо про те, що всупереч статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та попередніх Рішень Окружного адміністративного суду міста Києва, що вступили в законну силу, відповідач буде продовжувати порушувати правила та порядок державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, визначених, зокрема, статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби». Позивач мав впевненість в припиненні відповідачем порушень діючого законодавства, у позивача не було можливості перевіряти кожен Наказ МОЗ України та кожне Реєстраційне посвідчення, оскільки такі просто зберігались на ПАТ «Галичфарм». Позивач лише 16.10.2018 виявив ту обставину, що відповідач продовжує видавати строкові Реєстраційні посвідчення, чим порушує права та законні інтереси позивача, оскільки, не маючи у своїй структурі відділу реєстрації або фахівця з реєстрації лікарських засобів у позивача не було можливості кожен день перевіряти кожен Наказ МОЗ України та кожне Реєстраційне посвідчення.

Під час підготовчого судового засідання 10.06.2019 відповідачем було підтримано клопотання про залишення позовної заяви без розгляду в частині позовних вимог, позивач наполягав на поновленні строку звернення до суду з даним позовом з підстав, викладених у відповідній заяві.

За результатами розгляду поданих сторонами клопотання та заяви відповідно, судом було ухвалено рішення щодо відмови в задоволенні клопотання відповідача про залишення позовної заяви без розгляду, задоволення заяви позивача про поновлення строку звернення до суду з даним позовом та визнанння поважними причини пропуску строку звернення до суду, враховуючи наступне.

Відповідно до ч. 2 ст. 122 КАС України для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів.

При цьому, суд звертає увагу, що початок шестимісячного строку визначено альтернативно - це день, коли особа або дізналася, або повинна була дізнатися про порушення свого права.

За приписами ч. 1 ст. 123 КАС України у разі подання особою позову після закінчення строків, установлених законом, без заяви про поновлення пропущеного строку звернення до адміністративного суду, або якщо підстави, вказані нею у заяві, визнані судом неповажними, позов залишається без руху. При цьому протягом десяти днів з дня вручення ухвали особа має право звернутися до суду з заявою про поновлення строку звернення до адміністративного суду або вказати інші підстави для поновлення строку.

Згідно ч. 1, 2 ст. 121 КАС України, суд за заявою учасника справи поновлює пропущений процесуальний строк, встановлений законом, якщо визнає причини його пропуску поважними.

Слід зазначити, що процесуальний Закон не дає визначення терміну «поважні причини». Між тим в Рішенні Верховного суду України від 13.09.2006 року по справі № 6-26370кс04 (№ в ЄДРСРУ 135558) вказане наступне: "Поважними причинами пропуску строку позовної давності вважаються такі обставини, за яких своєчасне пред`явлення позову стає неможливим або утрудненим". Необхідно вказати, що поновлення процесуальних строків на оскарження рішень є дискреційними повноваженнями суду, а під дискреційним повноваженням слід розуміти повноваження, яке адміністративний або судовий орган, приймаючий рішення, може здійснювати з певною свободою розсуду - тобто, коли такий орган може обирати з кількох юридично допустимих рішень те, яке він вважає найкращим за даних обставин.

З урахуванням вказаного слід зазначити, що у суду є "свобода розсуду" або дискреційні повноваження суду на поновлення процесуальних строків, адже за таких обставин лише суд вирішує яка причина є поважною і які докази можна приймати до уваги.

Публічним акціонерним товариством "Галичфарм" оскаржуються дії МОЗ України у зв`язку із виданням останнім Наказів від 09.03.2017 №247, від 15.02.2017 №141, від 21.09.2016 №989, від 15.06.2018 №1141.

З матеріалів справи вбачається, що позивач звернувся до суду 11.12.2018.

При цьому, строки звернення до суду обґрунтовані тим, що позивач лише 16.10.2018 дізнався про порушення його прав, у зв`язку з проведенням інвентаризації на підприємстві та складанням акту інвентаризації.

Так, матеріали справи місять копію Наказу від 11.10.2018 №1233 про проведення інвентаризації Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виданих в України, яким наказано провести інвентаризацію Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виданих ПАТ «Галичфарм» в Україні, за місцем їх зберігання в адміністративно-господарській групі.

За результатами проведеної інвентаризації складено Акт інвентаризації Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виданих ПАТ «Галичфарм» в Україні, згідно якого виявлено строкові Реєстраційні посвідчення, в тому числі:

- Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/02 з терміном дії до 09 березня 2022 року/Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 09 березня 2017 року.

- Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 09 березня 2017 року.

- Реєстраційне посвідчення UA/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 лютого 2017 року.

- Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 21 вересня 2016 року.

- Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 червня 2018 року.

- Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 червня 2018 року.

Позивач заявляючи про поновлення строків звернення до суду наголошує на тому, що він не має у своїй структурі відділу реєстрації або фахівця з реєстрації лікарських засобів, а тому у нього не було можливості перевіряти кожен Наказ МОЗ України та кожне Реєстраційне посвідчення задля своєчасного виявлення їх можливої невідповідності вимогам законодавства.

Водночас, актом інвентаризації підтверджується факт виявлення зазначених вище реєстраційних посвідчень лише 16.10.2018.

Так, визначаючись щодо заяви позивача про поновлення пропущеного строку звернення до адміністративного суду, суд врахував практику Європейського суду з прав людини, який в рішенні по справі "Мельник проти України" від 28.03.2006р. вказав про те, що регулювання строків для подання скарги, безумовно, має на меті забезпечення належного відправлення правосуддя і дотримання принципу юридичної визначеності. Зацікавлені особи повинні розраховувати на те, що ці правила будуть застосовані. У той же час такі правила в цілому або їх застосування не повинні перешкоджати сторонам використовувати доступні засоби захисту. Європейський суд підкреслює, що оскільки питання стосується принципу юридичної визначеності, це піднімає не лише проблему трактування правових норм у звичайному сенсі, а також і проблему недоцільного формулювання процесуальних вимог, яке може перешкоджати розгляду позову щодо суті, тим самим спричиняючи порушення права на ефективний судовий захист.

Так, у справі Delcourt v. Belgium Європейський Суд з прав людини зазначив, що: "у демократичному суспільстві у світлі розуміння Конвенції, право на справедливий суд посідає настільки значне місце, що обмежувальне тлумачення статті 6 не відповідало б меті та призначенню цього положення".

У справі Bellet v. France Суд зазначив, що: "стаття 6 § 1 Конвенції містить гарантії справедливого судочинства, одним з аспектів яких є доступ до суду. Рівень доступу, наданий національним законодавством, має бути достатнім для забезпечення права особи на суд з огляду на принцип верховенства права в демократичному суспільстві. Для того, щоб доступ був ефективним, особа повинна мати чітку практичну можливість оскаржити дії, які становлять втручання у її права".

Матеріалами справи підтверджується, що позивач дізнався про наявність обмежених п`ятирічних строком дії Реєстраційних посвідчень лише внаслідок проведення інвентаризації таких посвідчень, результати якої оформлено актом від 16.10.2018, при цьому, суд враховує, що обсяги роботи підприємства тягнуть за собою складність своєчасного виявлення Реєстраційних посвідчень, які оформлені не у відповідності з нормами чинного законодавства, беручи до уваги також той факт, що на підприємстві позивача відсутній спеціальний відділ чи посадові особи, які ведуть контроль Реєстраційних посвідчень.

З урахуванням викладеного, суд в підготовчому судовому засіданні 10.06.2019 дійшов висновку про поважність причин пропуску строку звернення до суду через несвоєчасне виявлення окремих Реєстраційних посвідчень, водночас суд дійшов висновку, що клопотання представника відповідача про залишення адміністративного позову без розгляду в частині позовних вимог не підлягає задоволенню.

В підготовчому судовому засіданні 10.06.2019 закрито підготовче провадження у справі та продовжено розгляд справи по суті.

Позивач в судовому засіданні 10.06.2019 підтримав позовні вимоги та просив суд задовольнити позов у повному обсязі.

Відповідач в судовому засіданні 10.06.2019 проти позову заперечував з тих підстав, що законодавством не визначено механізм реалізації положень законодавства щодо видачі Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби безстроково.

У судовому засіданні 10 червня 2019 року на підставі частини третьої статті 243 Кодексу адміністративного судочинства України проголошено вступну та резолютивну частину рішення.

Заслухавши пояснення, доводи та заперечення осіб, які беруть участь у справі, дослідивши подані суду письмові докази, оцінивши їх за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об`єктивному розгляді у судовому процесі всіх обставин справи в їх сукупності, суд приходить до висновку про необхідність задоволення позовних вимог в повному обсязі з таких підстав.

Публічне акціонерне товариство "Галичфарм" звернулось до МОЗ України для проведення перереєстрації лікарських засобів:

- Нейроксон, розчин для ін`єкцій 1000 мг/4 мл., Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл.;

- Нейроксон, розчин для перорального застосування 100 мг/мл.;

- Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10мг.;

- Мукалтин, сироп.

Наказом МОЗ України від 09.03.2017 року №247 перереєстровано лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 1000 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) терміном на 5 років.

На перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм», видано Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/02 з терміном дії до 02 березня 2022 року.

Наказом МОЗ України від 09.03.2017 року №247 перереєстровано лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опршшківська,6/8) терміном на 5 років.

На перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм», видано Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року.

Наказом МОЗ України від 15.02.2017 року №141 перереєстровано лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл. по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опршпківська,6/8) терміном на 5 років .

На перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ «Галичфарм», видано Реєстраційне посвідчення UA/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року.

Наказом МОЗ України від 21.09.2016 року № 989 перереєстровано лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг №30 (10x30) у блістерах, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) терміном на 5 років.

На перереєстрований лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ «Галичфарм», видано Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року.

Наказом МОЗ України від 15.06.2018 року №1141 перереєстроване лікарський засіб Мукалтин, сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) терміном на 5 років.

Позивач не погоджуючись з обмеженням строку застосування в Україні відповідних лікарських засобів після їх перереєстрації протягом 5 років звернувся до суду з даним позовом.

Надаючи правову оцінку обставинам справи, суд зазначає наступне.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов`язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Законом України від 20.10.2014 №1707-VII "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" (далі - Закон України №1707-VII) внесено зміни до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" наступного змісту: "Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці".

Статтею 2 Закону України №1707-VII передбачено, що цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. Опубліковано Закон України №1707-VII 04.11.2014 у офіційному виданні "Голос України", 2014, №212, тобто зазначені зміни набрали чинності 05.11.2014.

Таким чином, Закон України №1707-VII має пряму дію та поширює свій вплив на правовідносини, які виникли після набрання ним чинності, а також на ті відносини, які виникли до набрання ним чинності, у разі подання заяви та відповідного пакету документів для перереєстрації лікарського засобу, та не припинилися, а тривають та завершаться вже після набрання чинності таким Законом.

З набранням Законом України №1707-VII чинності відповідач уповноважений видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу, незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію.

В той же час, слід відмітити, що Законом України №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації.

При цьому, відповідно до пунктів 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (у редакції від 31.08.2016, чинній на момент видачі Реєстраційних посвідчень) після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, для застосування на території таких країн чи держав - членів Європейського Союзу, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку

Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.

Видача Реєстраційних посвідчень UA/12114/01/02 з терміном дії до 09 березня 2022 року/Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 09 березня 2017 року; UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 09 березня 2017 року; UA/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 лютого 2017 року; UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 21 вересня 2016 року; UA/8800/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 червня 2018 року та UA/9508/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року/ Рішення про державну перереєстрацію затверджене Наказом МОЗ від 15 червня 2018 року, свідчить про те, що у відповідача були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв позивача та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

Разом з тим, при видачі зазначених реєстраційних посвідчень відповідачем було проігноровано приписи Закону України від 20.10.2014 №1707-VII "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" стосовно безстрокового строку застосування в Україні лікарського засобу після його перереєстрації.

При цьому, суд звертає увагу, що Законом України №1707-VII не було передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення, а доводи відповідача стосовно відсутності механізму реалізації норм законодавства щодо безстрокової видачі перереєстрованих посвідчень суд відхиляє, зважаючи на їх необґрунтованість.

З огляду на наведене, а також зважаючи на те, що накази МОЗ України про затвердження рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів були прийняті вже після набрання чинності Законом України №1707-VII та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у редакції від 31.08.2016, суд приходить до висновку, що відповідач повинен був видати позивачу Реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні вказаних лікарських засобів.

Також, суд зазначає, що відповідачем фактично не заперечувалось, що лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію і на які позивачем отримано Реєстраційні посвідчення, мають необмежений строк застосування в Україні, однак зазначено лише посилання на відсутність механізму реалізації норм щодо видачі безстрокових посвідчень, про що судом зазначено вище та відхиллено зазначений довод відповідача.

Відтак, суд доходить висновку про протиправність дій відповідача щодо обмеження у Наказах терміну перереєстрації лікарських засобів на 5 років, обмеження терміну дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років, а також про протиправність дій відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації.

За наведеного, суд вважає, що наявні підстави для зобов`язання відповідача внести зміни до Наказів Міністерства охорони здоров`я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали», зобов`язання видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення без обмеження терміну дії та внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про те, що термін дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації не обмежується.

Одночасно слід зазначити, що задоволення таких позовних вимог не є втручанням у дискреційні повноваження відповідача, а навпаки забезпечує в повній мірі відновлення порушених суб`єктом владних повноважень прав позивача.

Також, необхідно зазначити, що відповідно до частин 1 та 2 статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права. Суд застосовує принцип верховенства права з урахуванням судової практики Європейського суду з прав людини.

Статтею 17 Закону України «Про виконання рішень та застосування практики Європейського суду з прав людини» встановлено, що суди застосовують при розгляді справ Конвенцію та практику Суду як джерело права.

Так, згідно загальної правової позиції Європейського суду з прав людини, викладеної в рішеннях у справах «Лелас проти Хорватії» (Lelas v.Croatia, «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» PincovdandPine v.The Czech Republic), «Ґаші проти Хорватії» (Gashiv.Croatia), «Трго проти Хорватії» (Trgo v.Croatia) щодо застосування принципу «належного урядування», державні органи, які не впроваджують або не дотримуються своїх власних процедур, не повинні мати можливість отримувати вигоду від своїх протиправних дій або уникати виконання своїх обов`язків. Ризик будь-якої помилки державного органу повинен покладатися на саму державу, а помилки не можуть виправлятися за рахунок осіб, яких вони стосуються.

Згідно з ч. 1 ст. 72 КАС України, доказами в адміністративному судочинстві є будь-які дані, на підставі яких суд встановлює наявність або відсутність обставин (фактів), що обґрунтовують вимоги і заперечення учасників справи, та інші обставини, що мають значення для правильного вирішення справи. Ці дані встановлюються такими засобами: письмовими, речовими і електронними доказами; висновками експертів; показаннями свідків.

Відповідно до ст. 73 КАС України, належними є докази, які містять інформацію щодо предмета доказування. Предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

За приписами ст. 74 КАС України, суд не бере до уваги докази, які одержані з порушенням порядку, встановленого законом. Обставини справи, які за законом мають бути підтверджені певними засобами доказування, не можуть підтверджуватися іншими засобами доказування.

Згідно положень ст. 75 КАС України, достовірними є докази, на підставі яких можна встановити дійсні обставини справи. При цьому в силу положень ст. 76 КАС України достатніми є докази, які у своїй сукупності дають змогу дійти висновку про наявність або відсутність обставин справи, які входять до предмета доказування. Питання про достатність доказів для встановлення обставин, що мають значення для справи, суд вирішує відповідно до свого внутрішнього переконання.

Згідно з ч. 1 ст. 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб`єкта владних повноважень обов`язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Беручи до уваги вищенаведене в сукупності, повно та всебічно проаналізувавши матеріали справи та надані сторонами докази, а також усні та письмові доводи представників сторін стосовно заявлених позовних вимог, суд дійшов до висновку наявність правових підстав для задоволення позовних вимог.

Відповідно до ст. 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб`єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб`єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись статтями 77-78, 139, 143, 243-246 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

В И Р І Ш И В:

Адміністративний позов Публічного акціонерного товариства "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) задовольнити повністю.

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження у Наказах терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації) наступних лікарських засобів:

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п. 13);

Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п.12);

Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл. по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.02.2017 № 141 (Додаток № 2 п. 21);

Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10x30) у блістерах, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 21.09.2016 № 989 (Додаток № 2 п. 32);

Мукалтин, сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 № 1141 (Додаток 2 п.19);

Мукалтин, сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному, Заявник ПАТ "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18);

Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ) вчинити дії, а саме внести зміни до наступних Наказів Міністерства охорони здоров`я України "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали" шляхом заміни словосполучення "на 5 років" на "на необмежений термін":

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.13) ;

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.12);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.02.2017 року № 141 (Додаток №2 п. 21);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 21.09.2016 року № 989 (Додаток №2 п. 32);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.19);

Наказу Міністерства охорони здоров`я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18).

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження терміну дії Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких Реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років:

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/02 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року на перереєстрований лікарський засіб Ніцерголін., таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ) вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії, та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров`я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ) вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежений:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін`єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ "Галичфарм" ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм";

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ "Галичфарм".

Стягнути на користь Публічного акціонерного товариства "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) судові витрати у розмірі 10 572, 00 грн. (десять тисяч п`ятсот сімдесят дві гривні) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров`я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ).

Рішення набирає законної сили в порядку передбаченому ст. 255 Кодексу адміністративного судочинства та може бути оскаржена в апеляційному порядку повністю або частково за правилами, встановленими ст. ст. 293, 295-297 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги).

Повний текст рішення виготовлено та підписано 11 червня 2019 року.

Суддя Н.Г. Вєкуа