Справа № 826/8434/18
Суддя: Сорочко Євген Олександрович
Дата ухвалення: 2019-05-21 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа № 826/8434/18 Суддя (судді) суду 1-ї інстанції:
ПОСТАНОВА

Іменем України

21 травня 2019 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

головуючого судді Сорочка Є.О.,

суддів Коротких А.Ю.,

Федотова І.В.,

за участю секретаря с/з Грисюк Г.Г.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" Компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 лютого 2019 року, що прийняте о 16 год. 44 хв. у місті Києві (повний текст складено 21 лютого 2019 року), у справі за адміністративним позовом Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" Компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ", Акціонерного товариства "НИЖФАРМ" до Міністерства охорони здоров`я України, за участю третьої особи - Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України" про визнання бездіяльності протиправною та зобов`язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Позивач звернувся до суду з адміністративним позовом, в якому просив:

- визнати протиправною бездіяльність Міністерства охорони здоров`я України щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що виробляються та розповсюджуються компаніями групи STADA: АТ "НИЖФАРМ" (виробництво) та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" (продаж на території України);

- зобов`язати Міністерство охорони здоров`я України у встановленому законом порядку прийняти рішення про перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних документів на лікарські засоби, зареєстровані за АТ "НИЖФАРМ".

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 лютого 2019 року у задоволенні позову відмовлено.

Позивач в апеляційній скарзі просить скасувати вказане судове рішення та ухвалити нове, яким позов задовольнити, оскільки вважає, що судом першої інстанції неповно з`ясовано обставини справи, висновки суду не відповідають обставинам справи, судом неправильно застосовано норми матеріального права, порушено норми процесуального права.

Доводи апеляційної скарги ґрунтуються на тому, що оскаржувана бездіяльність відповідача є протиправною.

Третя особа у відзиві на апеляційну скаргу просить відмовити у її задоволенні, посилаючись на необґрунтованість доводів скаржника.

Дослідивши матеріали справи, перевіривши підстави для апеляційного перегляду, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Судом першої інстанції встановлено та матеріалами справи підтверджується, що згідно витягу з Єдиного державного реєстру юридичних осіб станом на 30.05.2018, Дочірнє підприємство "СТАДА-УКРАЇНА" компанії "БЕПХА БЕТАЙЛІГУНГСГЕЗЕЛЬШАФТ ФЮР ФАРМАВЕРТЕ МБХ" входить в групу компаній STADA та є офіційним представником інтересів групи компаній на території України. До вказаної групи компаній STADA належить в тому числі Акціонерне товариство "НИЖФАРМ", яке зареєстроване, знаходиться та провадить виробничу діяльність на території Російської Федерації (603950, Російська Федерація, Нижньогородська область, м. Нижній Новгород, вул. Салганська, 7).

У зв`язку з вжиттям Міністерством охорони здоров`я України заходів щодо виведення з обігу на території України лікарських засобів виготовлених на території Російської Федерації, мотивованих неможливістю забезпечення належного контролю за якістю виробництва таких лікарських засобів, відповідачем на офіційному сайті розміщено лист від 04.07.2017 №18.1-07/18369 адресований заявникам лікарських засобів, альтернативним та/або потенційним виробникам, заявникам-власникам реєстраційних посвідчень яких є суб`єкти Російської Федерації, терміново вжити заходів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучення виробників/заявників - суб`єктів Російської Федерації.

З метою виконання вказаних вимог Міністерства охорони здоров`я України, керуючою компанією групи підприємств STADA надано доручення підприємствам АТ "НИЖФАРМ" та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" провести всі необхідні заходи, направлені на усунення перешкод в забезпеченні споживачів лікарськими засобами, що виготовляються компаніями групи.

В подальшому з метою внесення змін до реєстраційних посвідчень, перереєстрації реєстраційних посвідчень АТ "НИЖФАРМ" позивачем направлено лист від 13.11.2017 №313 до Міністерства охорони здоров`я України, як представником компанії АТ "НИЖФАРМ", що входить до групи компаній STADA, в якому проінформовано Міністерство охорони здоров`я України про розроблений план виробництва лікарських засобів з виробничих майданчиків Російської Федерації на виробництво підприємств України та Німеччини. У зверненні інформується про рішення материнської компанії STADA здійснити всі правові та організаційні заходи для передачі ДП "СТАДА-УКРАЇНА" права власності на реєстраційні посвідчення наступних лікарських засобів: ГЕПАРИНОВА МАЗЬ, мазь, ТАГІСТА, таблетки по 8/16/24 мг, БЕНАТЕКС, супозиторії вагінальні по 18,9 мг, ОКСОЛІН, мазь назальна 0,25 %, ГІОКСИЗОН, мазь, АНУЗОЛ, супозиторії ректальні, МЕТИЛУРАЦИЛ, мазь 10%, МЕТИЛУРАЦИЛ, супозиторії по 500 мг, ВІТАПРОСТ, супозиторії по 50 мг, ХОНДРОКСИД®, мазь 5%, ЦЕФЕКОН®Н, супозиторії, ГІНЕПРИСТОН, таблетки по 10 мг, МЕКСИПРИМ®, таблетки вкриті оболонкою, по 125 мг, МІРОЛЮТ, таблетки по 200 мкг, БЕНАТЕКС, супозиторії вагінальні по 18,9 мг, ГЕКСКИКОН®, супозиторії вагінальні по 16 мг, ГЛІЦЕРИН, супозиторії по 2,11 г, ГІДРОКОРТИЗОН, мазь 1%, ДЕПАНТОЛ®, супозиторії вагінальні, ЛЕВОСИН, мазь, ОСАРБОН, супозиторії вагінальні, ХОНДРОКСИД®, таблетки по 250 мг, ХОНДРОКСИД®, гель 5%, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 50 мг, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 100 мг, ЦЕФЕКОН®Д, супозиторії по 250 мг, ЙОДОКСИД®, супозиторії вагінальні по 200 мг, ЛИВАРОЛ®, супозиторії вагінальні по 400 мг, МЕКСИПРИМ®, розчин для ін`єкцій 50 мг/мл, ОМАРОН®, таблетки, ТРАНЕКСАМ, таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг, БІСАКОДИЛ-НИЖФАРМ, супозиторії по 10 мг, ЛАВОМАКС, таблетки, вкриті оболонкою по 125 мг, МИРОПРИСТОН таблетки по 0,2 г, ВІТАПРОСТ ФОРТЕ, супозиторії по 100 мг, КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ, супозиторії по 15 мг, ПАПАВЕРИН, супозиторії по 20 мг, ТЕТРАКЦИКЛІН, мазь 3%, ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА, кристалічний порошок (субстанція), МЕКСИПРИМ®, розчин для ін`єкцій, 50 мг/мл, ЛЕВОМЕКОЛЬ, мазь, СИНТОМІЦИН, лінімент для зовнішнього застосування 10% на замовлення ДП "СТАДА-УКРАЇНА".

Листом від 11.01.2018 №18.1-07/771 Міністерство охорони здоров`я України повідомлено позивача, про неможливість прийняття рішення про включення вказаних вище препаратів до відповідного наказу МОЗ України, оскільки протягом часу, передбаченого компаніями групи STADA для проведення всіх необхідних процедур щодо передачі права власності на реєстраційні посвідчення на вище зазначені лікарські засоби та перенесення виробництва вказаних засобів до України, вказані препарати фактично будуть виготовлятись на території Російської Федерації.

Вважаючи бездіяльність відповідача щодо неприйняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів, що виробляються та розповсюджується компаніями групи STADA: АТ "НИЖФАРМ" (виробництво) та ДП "СТАДА-УКРАЇНА" (продаж на території України) протиправною, позивач звернувся з відповідним позовом до суду за захистом свої прав.

Суд першої інстанції в оскаржуваному рішенні дійшов висновків про те, що в даній адміністративній справі позивачем не доведено допущення відповідачем протиправної бездіяльності.

Колегія суддів суду апеляційної інстанції при прийнятті цієї постанови виходить з такого.

Відповідно до частини першої статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - Закон) лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу;

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров`я (частини перша, друга статті 9 Закону).

Статтею 9 Закону також передбачено, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Так, згідно пункту 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - Порядок) після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу, в тому числі лікарського засобу, <…>, здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, а отже, за результатами післяреєстраційного нагляду встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров`я людини (перевага ризику застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Аналіз викладеного свідчить, що у разі, якщо під час експертизи реєстраційних матеріалів на підставі експертної оцінки оновлених даних щодо співвідношення користь/ризик не отримано підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу, відповідач вправі прийняти рішення про відмову в державній перереєстрації лікарського засобу. Водночас, у разі якщо відповідний висновок експертної оцінки є позитивним, відповідач наділений повноваженнями прийняти рішення про перереєстрацію лікарського засобу.

Звертаючись до суду з позовом у справі, що розглядається, позивачі наголошували на тому, що відповідач не прийняв будь-якого з рішень за заявою Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" від 13.11.2017 № 313, в якому компанія інформувала відповідача про розроблений план трансферу виробництва лікарських засобів з виробничих майданчиків Російської Федерації на виробництва підприємств України та Німеччини, а також просила «вжити всіх необхідних згідно чинного законодавства дій для прийняття рішення щодо перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів … лікарських засобів, зареєстрованих за АТ «Нижварм» …».

На переконання позивачів, неприйняття відповідачем акту у формі рішення (наказу) свідчить про допущення останнім протиправної бездіяльності та є підставою для його зобов`язання прийняти рішення про перереєстрацію спірних лікарських засобів.

Колегія суддів підтримує висновок суду першої інстанції про помилковість таких доводів скаржника.

Частиною третьою статті 3 Закону передбачено, що державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Відповідно до частини четвертої статті 4 Закону управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров`я, центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Так, як вірно зазначено судом першої інстанції, враховуючи ускладнення відносин із Російською Федерацією, з метою забезпечення національної безпеки та допуску до застосування в медичній практиці на території України лікарських засобів лише з гарантованою безпекою та якістю, Міністерство охорони здоров`я виступило з політичною ініціативою щодо вжиття заходів, спрямованих на призупинення надходження та обігу на ринку України препаратів російського виробництва і також підприємств-виробників лікарських засобів, що розташовані на тимчасово непідконтрольних Уряду України територіях, в тому числі на території Автономної Республіки Крим.

Так, листом від 04.07.2017 № 18.1-07/18369, що був розміщений на сайті відповідача, останній звернувся до заявників лікарських засобів, альтернативними та/або потенційними виробниками, або заявниками - власниками реєстраційних посвідчень яких є суб`єкти Російської Федерації, терміново вжити заходів шляхом внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби з метою вилучення виробників/заявників - суб`єктів Російської Федерації.

До у зв`язку із викладеним, до відповідача надійшло звернення компанії ДП "Стада-Україна", як представника компанії AT "Ніжфарм", що входить до Групи компаній STADA, від 13.11.2017 № 313, в якому компанія інформувала про рішення материнської компанії STADA здійснити всі правові та організаційні заходи для передачі ДП "Стада-Україна" прав власності на реєстраційні посвідчення на всі лікарські засоби AT "Ніжфарм", зареєстровані в Україні, а в подальшому перевести виробництво цих лікарських засобів до України та Німеччини. Компанією надано аргументи, що свідчать про серйозність намірів компанії щодо втілення свого рішення, запропоновано терміни виконання плану переведення виробництва препаратів на українські підприємства, надано лист AT "Технолог", Україна, щодо готовності укласти з ДП «Стада-Україна» довгостроковий договір про виробництво лікарських засобів на замовлення ДП "Стада-Україна".

Водночас, з огляду на запропоновані терміни виконання плану переведення виробництва лікарських засобів з підприємств Росії, а саме: 10 календарних місяців на зміну заявника та 10 календарних місяців на переведення виробництва, загалом до 2-х років, враховуючи, що протягом цього часу виробництво та надходження лікарських засобів, про які йдеться у зверненні, буде здійснюватися підприємством Російської Федерації, відповідач повідомив про неможливість включення відповідних препаратів до чергового наказу "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", та тим самим випуску в обіг та застосування на території України зазначених лікарських засобів виробництва компанії AT "Нижфарм", Російська Федерація.

Колегія суддів не вбачає будь-яких порушень у наведених висновках відповідача, які у повній відповідають державній політиці у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, яка, згідно статті 3 Закону спрямовується на розвиток виробництва безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості.

За таких обставин, колегія суддів вважає правильним висновок суду першої інстанції про відсутність у діях та бездіяльності відповідача ознак протиправності, оскільки на звернення позивачів, відповідач надав належну та мотивовану відповідь з викладених у зверненні питань.

У свою чергу, колегія суддів вважає помилковими висновки суду першої інстанції про те, що відповідач наділений дискреційними повноваженнями, тобто правом діяти на власний розсуд у питанні прийняття того чи іншого рішення щодо реєстрації лікарських засобів. Суд апеляційної інстанції звертає увагу на те, підстави для прийняття як рішення про реєстрацію так і рішення про перереєстрацію лікарських засобів чітко окреслені згаданими вище нормативними актами, тобто відповідач не має свободи розсуду у цьому питанні.

Водночас, колегія суддів наголошує на тому, що просячи суд зобов`язати відповідача прийняти рішення про перереєстрацію спірних лікарських засобів, позивачі фактично просять суд підмінити відповідача як центральний орган виконавчої влади у питанні, що належить до його виключної компетенції.

При цьому, колегія суддів звертає увагу, що норми Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС), дійсно дозволяють адміністративному суду у виняткових випадках зобов`язувати відповідача - суб`єкта владних повноважень прийняти рішення на користь позивача.

Так, відповідно до пункту 4 частини другої статті 245 КАС у разі задоволення позову суд може прийняти рішення про визнання бездіяльності суб`єкта владних повноважень протиправною та зобов`язання вчинити певні дії.

Згідно частини четвертої статті 245 КАС у випадку, визначеному пунктом 4 частини другої цієї статті, суд може зобов`язати відповідача - суб`єкта владних повноважень прийняти рішення на користь позивача, якщо для його прийняття виконано всі умови, визначені законом, і прийняття такого рішення не передбачає права суб`єкта владних повноважень діяти на власний розсуд.

Як вже зазначалося, прийняття рішення з питання перереєстрації лікарських засобів не передбачає права суб`єкта владних повноважень діяти на власний розсуд. Водночас, суд у даному випадку не вправі встановлювати наявність всіх умов, визначених законом для прийняття рішення про перереєстрацію лікарських засобів, оскільки такі умови не ще не бути встановлені та перевірені у визначеному законом порядку відповідачем як органом державної влади, до компетенції якого належить вирішення цього питання.

Суд апеляційної інстанції також відхиляє посилання скаржника в апеляційній скарзі на рішення Верховного Суду у справах № 369/11609/16-а та № 1640/2594/18. Ці рішення прийняті за суттєво інших обставин справи та у межах інших правовідносин, а тому ці висновки касаційного суду не підлягають застосуванню у даному спорі.

Беручи до уваги наведене, а також обґрунтованість висновку суду першої інстанції про відсутність у діях та бездіяльності відповідача ознак протиправності, колегія суддів не вбачає підстав для задоволення позову в частині зобов`язання відповідача прийняти рішення про перереєстрацію спірних лікарських засобів.

Підсумовуючи викладене, за результатами розгляду апеляційної скарги колегія суддів суду апеляційної інстанції дійшла висновку, що суд першої інстанції прийняв правильне рішення про відмову у задоволенні позову.

Відповідно до пункту 30. Рішення Європейського Суду з прав людини у справі «Hirvisaari v. Finland» від 27 вересня 2001 р., рішення судів повинні достатнім чином містити мотиви, на яких вони базуються для того, щоб засвідчити, що сторони були заслухані, та для того, щоб забезпечити нагляд громадськості за здійсненням правосуддя .

Згідно пункту 29 Рішення Європейського Суду з прав людини у справі «Ruiz Torija v. Spain» від 9 грудня 1994 р., статтю 6 п. 1 не можна розуміти як таку, що вимагає пояснень детальної відповіді на кожний аргумент сторін. Відповідно, питання, чи дотримався суд свого обов`язку обґрунтовувати рішення може розглядатися лише в світлі обставин кожної справи

Згідно пункту 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов`язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов`язку може змінюватися залежно від характеру рішення.

Доводи апеляційної скарги висновків суду не спростовують, оскільки ґрунтуються на невірному трактуванні фактичних обставин та норм матеріального права, що регулюють спірні правовідносини.

Повноваження суду апеляційної інстанції за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення встановлені статтею 315 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС).

Відповідно до пункту першого частини першої статті 315 КАС за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

За змістом частини першої статті 316 КАС суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Оскільки судове рішення ухвалене судом першої інстанції з додержанням норм матеріального і процесуального права, на підставі правильно встановлених обставин справи, а доводи апеляційної скарги висновків суду не спростовують, то суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а оскаржуване судове рішення - без змін.

Керуючись статтями 34, 243, 316, 321, 325, 328, 329, 331 КАС, суд

ПОСТАНОВИВ:

Апеляційну скаргу Дочірнього підприємства "СТАДА-УКРАЇНА" залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 лютого 2019 року - без змін.

Постанова суду апеляційної інстанції набирає законної сили з дати прийняття та може бути оскаржена протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду.

Головуючий суддя Є.О. Сорочко

Суддя А.Ю. Коротких

Суддя І.В. Федотов

Повний текст постанови складений 27.05.2019.