Справа № 826/13634/18
Суддя: Шейко Т.І.
Дата ухвалення: 2019-04-26 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

26 квітня 2019 року № 826/13634/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі:

головуючого судді Шейко Т.І.,

розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю "Сінево Україна"
до Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації)
провизнання протиправним та скасування висновку
Третя особа без самостійних вимог на предмет спору на стороні відповідача:

- ОСОБА_1;

встановив:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Сінево Україна" звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), в якому просило визнати протиправним та скасувати висновок клініко-експертної комісії Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) від 02.08.2018 року за результатами клініко-експертної оцінки якості та обсягів наданої медичної послуги ОСОБА_1 в умовах медичної лабораторії "Сінево".

Заявлені вимоги обґрунтовані тим, що під час розгляду питання надання якості медичних послуг Товариством з обмеженою відповідальністю "Сінево Україна" (надалі - ТОВ "Сінево Україна") клініко-експертною комісією, що діє у складі Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) (надалі - КЕК, Комісія) прийнято оскаржуваний висновок із посиланням лише на ті матеріали, які були надані третьою особою у відповідній заяві та листах від 17.07.2018 року та від 27.07.2018 року.

В свою чергу, про засідання Комісії позивача було повідомлено за день до прийняття вказаного висновку, а отже даний факт позбавив останнього можливості належним чином підготуватись до засідання та надати свої доводи.

Також, у позовній заяві викладені й інші доводи на переконання відносно протиправності висновку КЕК від 02.08.2018 року, зокрема щодо неповноважного складу Комісії та неправомірності її висновків.

Таким чином, за твердженням позивача, оскаржуваний висновок відповідача є наслідком недбалого і одностороннього розгляду поставлених перед нею питань, а отже має бути визнаний протиправним та скасований у судовому порядку.

В судовому засіданні представник позивача підтримав заявлені вимоги та просив задовольнити позов.

Представник відповідача та третя особа проти задоволення позову заперечували, зокрема з мотивів, викладених у відзиві на позовну заяву, письмових поясненнях та поясненнях щодо адміністративного позову відповідно.

Враховуючи думку учасників справи та наявне клопотання, подальший розгляд справи суд ухвалив завершити в порядку письмового провадження.

Як вбачається із матеріалів справи та встановлено судом, третя особа по справі, ОСОБА_1 звернувся до Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) із листом-заявою від 17.07.2018 року, в якому просив відповідача провести клініко-експертну оцінку якості наданої йому медичної послуги з лабораторного дослідження від 05.07.2017 року №15071633 щодо правильності визначення величини показника швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ) лабораторією ТОВ "Сінево Україна", а також скласти та надати висновок за результатами клініко-експертної оцінки, передбаченої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 року №752.

Так, згідно викладеного відповідачем у поданому відзиві, листами від 17.07.2018 року, від 23.07.2018 року ОСОБА_1 надано відповідачу оригінал результату досліджень ТОВ "Сінево Україна" від 05.07.2017 року №15071633, оригінали результатів досліджень ТОВ "МЛ "Діла" та клініки "Оберіг".

При цьому, з листа-звернення третьої особи від 12.07.2018 року (вх. №061/Д-3382) убачається, що в якості додатків ним надавались відповідачу: дослідження від 05.07.2017 року №15071633, лист Департаменту охорони здоров'я КМДА від 21.11.2017 року №061-12382/04.05, лист Інституту гематології та трансфузіології НАМНУ від 17.11.2017 року №403 та від 26.03.2018 року №95, лист Інституту патології крові та трансфузійної медицини НАМНУ від 30.11.2017 року №429, лист Національного інституту терапії ім. Л.Т. Малої НАМНУ від 14.12.2017 року №1045, службова записка головного позаштатного спеціаліста з клінічної лабораторної діагностики МОЗУ від 25.08.2017 року, лист ТОВ "МЛ "Діла" від 03.03.2018 року №3.1/289, лист ТОВ "Капітал" (клініка "Оберіг") від 28.02.2018 року №97.

Водночас, своє прохання провести клініко-експертну оцінку якості наданої йому медичної послуги з лабораторного дослідження від 05.07.2017 року №15071633 щодо правильності визначення величини показника швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ) лабораторією ТОВ "Сінево Україна", ОСОБА_1 обґрунтовував тим, що за результатами вказаного вище дослідження, показник ШОЕ за методом Вестергрена становив - 86 мм/год. Всі інші показники загального аналізу крові знаходились в межах референтних значень або не суттєво відхилялись від них. Показник ШОЕ вимірювався за допомогою автоматичного медичного аналізатора "VES MATIC CUBE 200".

Також, ОСОБА_1 було зазначено, що до та у момент здачі крові на лабораторне дослідження в медичній лабораторії позивача, він не зазнавав будь-яких стресів, не мав гострих захворювань, не вживав жодних ліків, не мав фізичних навантажень та зневоднення організму, не голодував, а тому за відсутності скарги, фактично його стан не відповідав результату лабораторного дослідження показника ШОЕ.

З метою інтерпретації результатів дослідження ОСОБА_1 того ж дня звернувся за консультацією до лікаря-терапевта. Оглянувши ОСОБА_1 лікарем встановлено відсутність клінічних ознак, що могли б викликати підвищення ШОЕ до 86 мм/год. Лікарем-терапевтом були надані наступні рекомендації: загальний аналіз крові (повторно), загальний аналіз сечі, копрограма, С-реактивний білок, прокальцитонін.

06.07.2017 року ОСОБА_1 звернувся до медичної лабораторії ТОВ "МЛ "Діла". Показник ШОЕ за методом Вестергрена становив 3 мм/год. Показники С-реактивного білку, прокальцитоніна та ШОЕ за результатами дослідження не фіксують наявність запального або іншого патологічного процесу в організмі ОСОБА_1

08.07.2017 року ОСОБА_1 звернувся до Клініки "Оберіг" (ТОВ "Капітал"). Показник ШОЕ за методом Вестергрена становив 2 мм/год.

20.07.2017 року ОСОБА_1 звернувся за консультацією до лікаря-гематолога, який повідомив, що показник ШОЕ не може зменшитись з 86 мм/год протягом кількох днів до 2-3 мм/год та рекомендував повторно перездати загальний аналіз крові.

24.07.2017 року ОСОБА_1 звернувся до ТОВ "МЛ "Діла". Показник ШОЕ за методом Вестергрена становив 3 мм/год.

ДУ "Інститут гематології на трансфузіології НАМН України" на питання ОСОБА_1 - "Чи можна порівнювати між собою результати дослідження ШОЕ за методом Вестергрена виконані на автоматичному аналізаторі, а також ручним способом?" повідомила про наступне: "Суттєвої різниці в результатах дослідження у разі використання автоматичного та ручного способу визначення ШОЕ за методом Вестергрена не може бути".

На преаналітичному етапі (етапі підготовки пацієнта до здачі біологічного матеріалу) ОСОБА_1 притримувався єдиного підходу для всіх лабораторій, в який здавався ЗАК: кров здавав натщесерце, напередодні дослідження було обмежено прийом їжі та фізичної активності; медичних препаратів не вживав.

Також, у своєму листі-зверненні від 12.07.2018 року №061/Д-3382 ОСОБА_1 зазначив, що ДУ "Інститут гематології та трансфузіології НАМН України", ДУ "Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМН України", Національний інститут терапії імені Л.Т. Малої НАМН України", Департамент охорони здоров'я КМДА в офіційних листах-відповідях на аналогічні звернення повідомляли, зокрема, про таке: "Показник ШОЕ - 86 мм/год не відповідає іншим показникам в загальному аналізі крові та доброму стану заявника, щоб припускати будь-який клініко-лабораторний синдром. У лабораторії ТОВ "СІНЕВО УКРАЇНА" зроблено некоректне дослідження ШОЕ."; "Показник ШОЕ з 86 мм/г до 2-3 мм/г за 1-2 дні знизитись не може."; "Показник ШОЕ за методом Вестергрена на рівні 86 мм/год, за умови підвищеного рівня еритроцитів, гемоглобіну та нормального рівня загальному білку і СРБ у сироватці крові, викликає сумніви. Суттєвої різниці в результатах дослідження у разі використання автоматичного та ручного способу визначення ШОЕ за методом Вестергрена не може бути."; "Зниження ШОЕ з 86 мм/год до 3 мм/год протягом 2-3 днів є сумнівним, оскільки навіть при гострому запальному процесі за цей час неможлива зміна низки факторів, що впливають на цей показник, наприклад концентрація білків крові, від'ємний електричний заряд поверхневої мембрани еритроцитів тощо. Отриманий при першому дослідженні результат є помилковим."; "Показник ШОЕ протягом декількох днів не може змінювати свої значення в 40 разів."; "Зважаючи на показники ШОЕ (2 мм/год. та 3 мм/год.) в двох наступних результатах обстежень крові, проведених в інших лабораторіях, можна припустити технічну помилку при проведенні першого дослідження."

Таким чином, згідно викладеного невірність результату дослідження показника ШОЕ у лабораторії позивача за твердженням третьої особи підтверджувалась: - відсутністю клінічних ознак, що могли би викликати підвищення ШОЕ (за результатами огляну ОСОБА_1 лікарями (терапевт, гематолог); - відсутністю підвищення показників С-реактивного білку та прокальцитоніну (дані показники підтверджують наявність гострого патологічного запального процесу в організмі); - неможливістю зміни показника ШОЕ з 86 мм/год. до 2-3 мм/год. за декілька днів; - підвищеним рівнем еритроцитів та гемоглобіну, що само по собі виключає можливість значно прискореного рівня ШОЕ; - стабільною динамікою результатів (на рівні 2-3 мм/год.) дослідження ШОЕ у двох незалежних медичних лабораторіях.

Відповідно, третьою особою у листі-зверненні від 12.07.2018 року №061/Д-3382 зроблено висновок, що мала місце помилка в медичній лабораторії позивача, в результаті якої було невірно визначено величину показника ШОЕ, а отже не якісно надано медичну послугу.

Так, згідно експертного висновку від 01.08.2018 року, підготовленого експертом - завідувачем клініко-діагностичної лабораторії КНП "КДЦ № 2 Дарницького району м. Києва", лікарем вищої категорії з клінічної лабораторної діагностики, експерта акредитаційної комісії ДОЗ КМДА, МОЗ України - ОСОБА_3, засвідчено не якісне дослідження показника ШОЕ за методом Вестергрена в лабораторії ТОВ "Сінево Україна" за адресою: 03040, м. Київ, просп. Палладіна, 46/2. У якості заходів для МОЗ України, вказано - "Здійснити перевірку дотримання умов ліцензійної діяльності", для ЗОЗ/ФОП - "Забезпечити належне дотримання умов виконання досліджень на преаналітичному, аналітичному та постаналітичному етапі."

Відповідно до висновку за результатами клініко-експертної оцінки якості та обсягів наданої медичної послуги ОСОБА_1 в умовах медичної лабораторії "Сінево" (ТОВ "Сінево Україна") від 02.08.2018 року, медична послуга була надана громадянину ОСОБА_1 не в повному обсязі, а дослідження показника швидкості осідання еритроцитів методом Вестергрена не є достовірним.

У відповідних графах даного висновку від 02.08.2018 року відносно виявлених недоліків (відхилень), а також стосовно необхідних заходів з усунення недоліків (у тому числі дисциплінарного впливу), продубльовано раніше наведені експертні висновки від 01.08.2018 року.

Позивач, не погоджуючись зі вказаним рішенням відповідача, а саме у зв'язку з винесеним та оскаржуваним у даній справі висновком, обґрунтовував свою позицію зокрема тим, що згідно пункту 3 розділу IV Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.02.2016 року №69 (Положення №69) Комісія, розглядаючи питання надання якості медичних послуг ТОВ "Сінево Україна", мала запросити в останнього належним чином посвідчені копії необхідних документів та з'ясувати його позицію з питань, що були поставлені перед КЕК.

Таким чином, відповідно до раніше наведеного, на переконання позивача, його було позбавлено можливості належним чином підготуватися до засідання, про яке відповідач повідомив позивача за день до прийняття оскаржуваного висновку, а отже і надати відповідні документи з обґрунтуваннями власної позиції, враховуючи, що жодних письмових повідомлень, запитів чи вимог від відповідача не надходило.

При цьому, як вказує позивач, він мав змогу лише повідомити, що раніше Дніпровським районним судом міста Києва вже прийнято рішення на користь позивача у справі за позовом до нього третьої особи із тих самих питань, що розглядались на засіданні Комісії (рішення від 22.06.2018 року у справі №755/16529/17).

Також позивач зазначив, що всупереч пункту 7 Розділу IV Положення №69 в складі Комісії, до того ж не затвердженої нормативно-правовими актами, були відсутні заступники її голови, а висновок не підписаний секретарем КЕК.

Посилаючись на вимоги пункту 2 розділу IV Положення №69 та зазначаючи про пункт 7 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 року №752, яким затверджено Порядок контролю якості медичної допомоги, позивач вказав, що КЕК не може розглядати питання обсягу наданих послуг, на відміну від оскаржуваного висновку, де зазначалось про надання такої не в повному обсязі.

Відповідно, на переконання позивача оскаржуваний висновок відповідача прийнятий в порушення частини другої статті 19 Конституції України.

ОСОБА_1, як третя особа по справі, у своїх поясненнях щодо адміністративного позову зазначив, що рішення Дніпровського районного суду міста Києва від 22.06.2018 року №755/16529/17 не набрало законної сили, є незаконним та необґрунтованим, ухваленим з порушенням норм матеріального та процесуального права, без належного, об'єктивного дослідження доказів та встановлення фактичних обставин, а тому було ним оскаржено і за яким 03.08.2018 року Апеляційним судом міста Києва відкрито апеляційне провадження.

Однак, суд зазначає, що згідно відомостей з Єдиного реєстру судових рішень постановою Київського апеляційного суду від 06.12.2018 року по справі №755/16529/17 апеляційну скаргу третьої особи залишено без задоволення, а рішення Дніпровського районного суду міста Києва від 22.06.2018 року - без змін.

Крім того, відповідно до ухвали Верховного Суду від 18.01.2019 року №755/16529/17 у відкритті касаційного провадження за касаційною скаргою третьої особи на рішення Дніпровського районного суду міста Києва від 22.06.2018 року та постанову Київського апеляційного суду від 06.12.2018 року - відмовлено.

Попри це, згідно предмету спору в даній адміністративній справі, на думку суду з'ясуванню підлягає саме правомірність винесення відповідачем оскаржуваного висновку у відповідності до вимог чинного законодавства, тобто в межах повноважень та у спосіб, передбачений відповідними нормативно-правовими актами.

При цьому, на переконання третьої особи прийнятий відповідачем висновок від 02.08.2018 року є правомірним та таким, що не підлягає скасуванню у тому числі з аналогічних підстав, наведених відповідачем у поданому відзиві.

Так, щодо заявлених позивачем порушень Положення №69, відповідачем зауважено, що під час проведення Комісією клініко-експертної оцінки якості та обсягів наданої медичної послуги ОСОБА_1 використовувались оригінали документів, та належним чином завірені копії документів, наданих третьою особою.

Відносно тверджень позивача про відсутність заступників голови в складі Комісії, до речі який не був затверджений нормативно-правовими актами, відповідач з посиланням на пункт 8 розділу IV Положення №69 вказав, що відповідно до Положення про Департамент охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) від 13.12.20013 року №2254, наказом Департаменту охорони здоров'я від 14.06.2018 року №265 "Про організацію клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування у м. Києві" затверджено склад постійно діючої клініко-експертної комісії Департаменту охорони здоров'я та склад експертів постійно діючої клініко-експертної комісії Департаменту охорони здоров'я.

Даним наказом головою Комісії визначено ОСОБА_4, а заступником голови Комісії - ОСОБА_5

Додатково зазначено, що ОСОБА_5 звільнився за власним бажанням, що підтверджується наказом відповідача від 05.12.2017 року №1671/к, а тому не міг підписати висновок Комісії від 02.08.2018 року.

Тобто, відповідач зауважив, що склад постійно діючої клініко-експертної комісії Департаменту охорони здоров'я, затверджений в установленому законодавством порядку.

Стосовно ж проведеної експертизи, за результатами якої експертом відповідача винесено оскаржуваний висновок, останнім у відзиві наголошено на тому, що висновком від 01.08.2018 року засвідчено не якісне дослідження показника ШОЕ за методом Вестергрена в лабораторії ТОВ "Сінево Україна" за адресою: 03040, м. Київ, просп. Палладіна, 46/2, а висновком від 02.08.2018 року, який у відповідності до пункту 22 розділу IV Положення №69 підписано всіма членами КЕК, засвідчено, що медична послуга була надана не в повному обсязі та дослідження показника швидкості осідання еритроцитів методом Вестергрена не є достовірним.

Таким чином, за наведеними доводами відповідача, постійно діюча клініко-експертна комісія Департаменту охорони здоров'я в межах наданих повноважень та з метою, з якою ці повноваження надані, провела клініко-експертну оцінку якості та обсягів наданої медичної послуги ОСОБА_1 в умовах медичної лабораторії "Сінево" (ТОВ "Сінево Україна") і склала за наслідками такої оцінки законний та обґрунтований висновок від 02.08.2018 року за формою, передбаченою законодавством України.

У поданій позивачем відповіді на відзив на позов, останній, зокрема, вказав на ті обставини, що не підписання оскаржуваного висновку секретарем КЕК та заступником голови - ОСОБА_5, який не брав участі у засіданні КЕК, протирічить вимогам пункту 7 Розділу IV Положення №69. До того ж, на думку позивача, висновок експерта від 01.08.2018 року є таким, що складений не повноважним експертом, оскільки наказом відповідача від 14.06.2018 року №265, в тому числі з-поміж персонального складу КЕК, затверджено і склад її експертів, однак він не містить згадки про ОСОБА_3, якою складено висновок від 01.08.2018 року.

Разом з тим, у письмових поясненнях відповідача, останній стосовно повноважного складу Комісії зазначив, що відсутність заступника голови не могла вплинути на результати розгляду, оскільки відповідно до пункту 23 Положення №69 висновок КЕО ухвалюється простою більшістю голосів присутніх на засіданні членів КЕК. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні. Отже, в даному випадку Комісія є повноважною.

У той же час, щодо не підписання висновку секретарем Комісії - ОСОБА_6, відповідач зазначив, що згідно пункту 10 Положення №69 на секретаря КЕК не покладається такого обов'язку, що додатково підтверджується відсутністю відповідної графи у формі висновку, наведеного у додатку до Порядку контролю якості медичної допомоги.

Відносно експерта - ОСОБА_3, якою було складено висновок від 01.08.2018 року, відповідач послався на пункт 12 Положення №69, за яким до роботи КЕК можуть бути залучені експерти з вищою освітою (за їх згодою).

Таким чином відповідачем було вкотре наголошено на правомірності своїх дій при винесенні оскаржуваного у даній справі висновку.

Допитані у судовому засіданні свідок ОСОБА_3 та експерт ОСОБА_7 надавали пояснення щодо показника ШОЕ та можливості (збільшення, зниження) такого показника від певних обставин, або ж за відсутності таких.

Свідок ОСОБА_4, як голова Комісії, надала пояснення щодо складу Комісії та її засідань за відсутності звільненого заступника голови Комісії ОСОБА_5

Вирішуючи спір, суд виходить з наступного.

У відповідності до статті 1 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" від 19.11.1992 року №2801-XII, законодавство України про охорону здоров'я базується на Конституції України і складається з цих Основ та інших прийнятих відповідно до них актів законодавства, що регулюють суспільні відносини у сфері охорони здоров'я.

Згідно приписів статті 6 Основ законодавства України про охорону здоров'я, кожний громадянин України має право на охорону здоров'я, що передбачає, в тому числі, достовірну та своєчасну інформацію про стан свого здоров'я і здоров'я населення, включаючи існуючі і можливі фактори ризику та їх ступінь.

У відповідності до положень статті 7 Основ законодавства України про охорону здоров'я, зокрема її пункту "г", держава згідно з Конституцією України гарантує всім громадянам реалізацію їх прав у сфері охорони здоров'я шляхом здійснення державного і можливості громадського контролю та нагляду в сфері охорони здоров'я.

При цьому, згідно частини першої статті 12 та частини першої статті 14 Основ законодавства України про охорону здоров'я, охорона здоров'я - один з пріоритетних напрямів державної діяльності. Держава формує політику охорони здоров'я в Україні та забезпечує її реалізацію.

Реалізація державної політики охорони здоров'я покладається на органи виконавчої влади.

Так, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 року №752 затверджено Порядок контролю якості медичної допомоги (Порядок №752), який згідно його пункту 1, було розроблено з метою впровадження та організації роботи щодо управління якістю медичної допомоги.

Цей Порядок, відповідно до пункту 2, спрямований на забезпечення одержання пацієнтами медичної допомоги належної якості.

За визначенням пункту 3 Порядку №752, якість медичної допомоги - надання медичної допомоги та проведення інших заходів щодо організації надання закладами охорони здоров'я медичної допомоги відповідно до стандартів у сфері охорони здоров'я. Оцінка якості медичної допомоги - визначення відповідності наданої медичної допомоги встановленим стандартам у сфері охорони здоров'я.

Контроль якості надання медичної допомоги, як зазначено в пункті 4 Порядку №752, здійснюється шляхом застосування методів зовнішнього та внутрішнього контролю якості медичної допомоги, самооцінки медичних працівників, експертної оцінки, клінічного аудиту, моніторингу системи індикаторів якості, атестації/сертифікації відповідно до вимог чинного законодавства України та законодавства Європейського Союзу.

Зовнішній контроль якості надання медичної допомоги, відповідно до пункту 6 Порядку №752, здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством, зокрема шляхом контролю за дотриманням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, проведення акредитації закладів охорони здоров'я, атестації лікарів, молодших спеціалістів з медичною освітою, професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров'я, проведення клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

За приписами пунктів 7 та 8 Порядку №752, контроль якості надання медичної допомоги здійснюється за такими складовими: структура, процес та результати медичної допомоги; організація надання медичної допомоги; контроль за реалізацією управлінських рішень; відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників закладів охорони здоров'я; вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги; забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання їм медичної допомоги.

Контроль якості наданої медичної допомоги проводиться у випадках смерті пацієнтів, первинного виходу на інвалідність осіб працездатного віку, розбіжності встановлених діагнозів, недотримання закладами охорони здоров'я стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), клінічних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення, а також у випадках, що супроводжувалися скаргами пацієнтів та/або близьких осіб, які доглядають за пацієнтами, шляхом клініко-експертної оцінки якості та обсягів медичної допомоги.

Клініко-експертна оцінка якості та обсягів медичної допомоги здійснюється шляхом експертизи клінічних питань діагностики, лікування та реабілітації медичними радами закладів охорони здоров'я, клініко-експертними комісіями Міністерства охорони здоров'я України та/або управлінь охорони здоров'я протягом 30 днів з дня надходження відповідного звернення або з ініціативи Міністерства охорони здоров'я України, про що складається висновок за результатами клініко-експертної оцінки за формою, наведеною в додатку до цього Порядку.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 05.02.2016 року №69 було затверджено, у тому числі, Положення про клініко-експертну комісію Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (Положення №69).

За пунктами 1-3 Розділу I Положення №69 клініко-експертна комісія Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - КЕК) є консультативно-дорадчим органом, діючим на постійній (без виїзду на місце конкретного випадку) або тимчасовій основі (у разі виїзду на місце конкретного випадку), що утворюється для колегіального розгляду звернень фізичних та юридичних осіб, правоохоронних органів щодо клініко-експертних питань профілактики, діагностики, медичного лікування, реабілітації, оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування за конкретними випадками у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування (далі - ЗОЗ) та фізичних осіб - підприємців, що провадять господарську діяльність у сфері охорони здоров'я у відповідній адміністративно-територіальній одиниці України (далі - ФОП).

Підставою для розгляду КЕК відповідних клінічних питань профілактики, діагностики, медичного лікування та реабілітації у ЗОЗ та ФОП і здійснення клініко-експертної оцінки якості медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до цього Положення є наказ Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - відповідний орган охорони здоров'я).

Рішення про утворення або ліквідацію КЕК, її кількісний та персональний склад затверджуються наказами Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурного підрозділу з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Згідно пунктів 1-4 Розділу II Положення №69 основним завданням КЕК є проведення експертної оцінки запитуваної КЕК документації, яка передбачає клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування шляхом експертизи первинної облікової документації, клінічних питань профілактики, діагностики, лікування та реабілітації, наявності відповідної кваліфікації спеціалістів за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування відповідно до вимог клінічних протоколів надання медичної допомоги, нормативно-правових актів у сфері охорони здоров'я.

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться у випадках смерті пацієнтів, розбіжності встановлених діагнозів, недотримання ЗОЗ або ФОП стандартів медичної допомоги та медичного обслуговування, клінічних локальних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення, а також у випадках, що супроводжувалися скаргами заявника та/або особи, яка представляє інтереси заявника.

Клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування проводиться протягом 30 календарних днів з дня надходження запиту чи звернення фізичної або юридичної особи. У разі неможливості прийняття рішення за цей час строк розгляду може бути продовжений на 15 календарних днів.

За результатами проведеної клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування складається Експертний висновок за формою, наведеною у додатку до цього Положення, який затверджується висновком за результатами клініко-експертної оцінки КЕК за формою, наведеною у додатку до Порядку контролю якості медичної допомоги, затвердженого наказом МОЗ України від 28.09.2012 року №752, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.11.2012 року за №1996/22308 (далі - висновок КЕО).

До прав та обов'язків КЕК, у відповідності до приписів Розділу III Положення №69, належать, зокрема: залучення до проведення клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування експертів КЕК та/або інших спеціалістів за наявності відповідної кваліфікації за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування (за їх згодою) для надання Експертного висновку; витребування у Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, ЗОЗ, установ, підприємств, організацій незалежно від форми власності та підпорядкування або ФОП інформації (матеріалів) з питань, що належать до повноважень КЕК.

У пунктах 1-3 Розділу IV Положення №69 зазначено, що до складу КЕК входять працівники відповідного органу охорони здоров'я, спеціалісти, які мають відповідну кваліфікацію за спеціальністю, а також можуть входити інші фахівці та представники громадських організацій, асоціацій у сфері охорони здоров'я, представники професійних спілок, їх об'єднань у сфері охорони здоров'я, організацій роботодавців, їх об'єднань у галузі охорони здоров'я (за їх згодою).

КЕК проводить клініко-експертну оцінку якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, а саме оцінює: структуру, процеси та результати медичної допомоги та медичного обслуговування; якість надання медичної допомоги та медичного обслуговування; дотримання Основ законодавства України про охорону здоров'я; відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників, у тому числі керівників ЗОЗ; вивчення думки пацієнтів щодо наданої медичної допомоги та медичного обслуговування; забезпечення прав та безпеки пацієнтів під час надання їм медичної допомоги та медичного обслуговування.

Під час проведення КЕК клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування без виїзду на місце конкретного випадку опрацьовуються офіційно надіслані копії (з печаткою закладу та підписом головного лікаря або заступника головного лікаря) або оригінали запитуваної документації.

Відповідно до пунктів 7, 8, 12, 13 Розділу IV Положення №69 до складу КЕК входять: голова, заступники голови (не більше двох), секретар та члени комісії.

Члени КЕК беруть участь у засіданнях КЕК особисто та повинні забезпечувати конфіденційність отриманої інформації.

У разі відсутності члена КЕК (відрядження, хвороба, відпустка) на засіданні КЕК повинна бути особа, кандидатуру якої надає відсутній член КЕК за погодженням голови комісії.

Персональний склад КЕК затверджується наказом відповідного органу охорони здоров'я.

До роботи в КЕК можуть бути залучені експерти з вищою освітою (за їх згодою).

Експерт КЕК проводить експертизу наданої документації (далі - експертиза) згідно з наказом відповідного органу охорони здоров'я та за дорученням голови КЕК.

Так, згідно приписів пункту 18 Розділу IV Положення №69 експерт КЕК має право: відмовитись від проведення експертизи до її початку, мотивуючи причину відмови (відпустка, відрядження, хвороба, сімейні обставини) з наданням копій підтвердних документів; запитувати додаткову інформацію (матеріали) від ЗОЗ та/або ФОП, щодо яких проводиться експертиза; запрошувати у разі потреби особу, щодо якої проводиться експертиза, для медичного огляду та надання Експертного висновку; надавати рекомендації ЗОЗ та/або ФОП стосовно усунення виявлених порушень.

До обов'язків експерта КЕК, за пунктом 19 Розділу IV Положення №69, відносяться: надання об'єктивної та обґрунтованої оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування у випадку, що ним розглядався; звітування КЕК про результати проведеної ним експертизи з наданням Експертного висновку; надання голові КЕК інформації про перебіг експертизи; забезпечення конфіденційності отриманої інформації.

Відповідно до положень пунктів 21-26 Розділу IV Положення №69 за результатами клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування експерти КЕК надають Експертний висновок.

Висновок КЕО, складений за результатами проведення КЕК клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, підписується всіма членами КЕК.

Висновок КЕО ухвалюється простою більшістю голосів присутніх на засіданні членів КЕК. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні.

КЕК подає копію висновку КЕО до структурного підрозділу МОЗ України, що є відповідальним за організацію та координацію діяльності КЕК, який контролює виконання рекомендацій, вказаних у висновку КЕО.

Копії висновку КЕО направляються для виконання до ЗОЗ або ФОП, щодо яких проводилася клініко-експертна оцінка якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування, структурного підрозділу МОЗ, який є відповідальним за організацію та координацію діяльності КЕК, а також видаються заявникам на їх вимогу.

Висновок КЕО може бути оскаржено в установленому законодавством порядку.

Отже, згідно викладеного та враховуючи доводи позивача, не знайшли свого підтвердження заперечення стосовно того, що оскаржуваним висновком відповідача було затверджено висновок, який складено неуповноваженим на те експертом, оскільки відповідно до зазначених вище положень Розділу III та пункту 12 Розділу IV Положення №69, відповідач наділений повноваженнями із залучення до проведення клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування експертів за наявності у них вищої освіти, відповідної кваліфікації за напрямом надання медичної допомоги та медичного обслуговування для надання Експертного висновку (за їх згодою).

Суд бере до уваги заперечення позивача стосовно того, що наказом відповідача від 14.06.2018 року №265 затверджено склад КЕК, однак оскаржуваний висновок від 02.08.2018 року всупереч пункту 22 Розділу IV Положення №69 не містив підпису заступника голови КЕК - ОСОБА_5, якого за поясненнями відповідача було звільнено наказом від 05.12.2017 року №1671/к, у той час як згідно свідчень допитаної у судовому засіданні в якості свідка ОСОБА_4 - голови КЕК відповідача, до означеного наказу жодних змін щодо заміни ОСОБА_5 іншою особою не вносились, та при тому що наказом від 14.06.2018 року №265 визначався персональний склад КЕК, а її членом та заступником голови було визначено персонально ОСОБА_5

Щодо підпису секретаря Комісії у оскаржуваному висновку, то наведеними чинними нормативними документами не передбачено наявність підпису секретаря Комісії, з чим погодився представник позивача у судовому засіданні.

Разом з тим, окрім формальних підстав для скасування оскаржуваного наказу відповідача, на які неодноразово посилається позивач, аналізуючи за змістом приписи Положення №69 у сукупності, суд вважає, що наявні підстави для задоволення позовних вимог з огляду на наступне.

Так, відповідно до опрацьованих експертом відповідача матеріалів, власне на підставі яких останньою було складено висновок від 01.08.2018 року, окрім оригіналів результатів відповідних досліджень та аналізів третьої особи, були листи, в тому числі Департаменту охорони здоров'я КМДА, ДУ "Інститут гематології та трансфузіології НАМНУ", ДУ "Інститут патології крові та трансфузійної медицини НАМНУ", ДУ "Національний інститут терапії ім. Л.Т. Малої НАМНУ", МОЗ України, головного позаштатного спеціаліста з клінічної лабораторної діагностики МОЗ України та інші.

Слід звернути увагу, що в даних листах за результатами розгляду звернень третьої особи, вказаними вище суб'єктами зазначалось, окрім іншого, про можливе допущення технічної помилки при проведенні першочергового дослідження, технічної помилки при оформленні бланка аналізу у лабораторії позивача, про малоймовірність істотної різниці в результатах проведених досліджень, за якими зверталась третя особа, про сумніви щодо рівня показника ШОЕ за методом Вестергрена за результатами досліджень у лабораторії позивача наданому третій особі, а також про те, що на даний показник могли вплинути умови забору та зберігання зразка крові на преаналітичному етапі, умови виконання тесту, наприклад температура повітря в приміщенні лабораторії тощо.

Таким чином, враховуючи висновки експертів державних установ, порівняння документів лабораторного дослідження ШОЕ за методом Вестергрена в інших лабораторіях з інтервалом в 1-3 дні, де вказані інші лабораторні дослідження, експертом відповідача було засвідчено неякісне дослідження показника ШОЕ за методом Вестергрена в лабораторіх ТОВ "Сінево Україна" за адресою 03040, м. Київ, просп. Палладіна, 46/2.

Згідно показів допитаного у судовому засіданні експерта ОСОБА_7, останній повідомив, що: різниця результатів аналізів третьої особи, зроблених в різні дні в лабораторії позивача і в інших лабораторіях, може бути пояснена з наукової точки зору; високі показники рівня ШОЕ можуть свідчити про наявність бактеріальної інфекції, і результати аналізів інших лабораторій, ніж лабораторія позивача, не виключаються наявності такої інфекції; високі показники рівня ШОЕ могли сформуватись також під впливом побічних факторів - паління, медичні препарати, специфічна їжа, фізичні навантаження тощо; з наукової точки зору можна пояснити зниження показнику рівня ШОЕ в організмі третьої особи з 86 до 2-3 одиниць за добу-дві.

Відповідно до вже згаданих вище пункту 3, пункту 18, а також пункту 19 Розділу IV Положення №69, убачається, що для надання об'єктивної та обґрунтованої оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування у випадку, що ним розглядався, експерт КЕК має право, в тому числі, запитувати додаткову інформацію (матеріали) від ЗОЗ та/або ФОП, щодо яких проводиться експертиза, враховуючи при цьому, що під час проведення КЕК клініко-експертної оцінки якості надання медичної допомоги та медичного обслуговування без виїзду на місце конкретного випадку опрацьовуються офіційно надіслані копії (з печаткою закладу та підписом головного лікаря або заступника головного лікаря) або оригінали запитуваної документації.

Оскільки жодних додаткових матеріалів від позивача експертом відповідача під час проведення експертизи якості надання медичної послуги в лабораторії позивача, як убачається з переліку опрацьованих матеріалів у висновку від 01.08.2018 року, запитано не було, то з викладеного можна зробити висновок, що в даному випадку експертом не надавалась об'єктивна та обґрунтована оцінка предмету дослідження, адже не запитувались наявність сертифікату відповідності обладнання, на якому проводився аналіз крові третьої особи, та інформації щодо його метрологічної повірки, відповідні сертифікати медичних працівників позивача, які б могли свідчити про наявність профільної освіти та досвіду роботи за необхідною спеціальністю, не перевірялась відповідність кваліфікаційним вимогам медичних працівників позивача, дотримання лабораторією позивача медичних стандартів, клінічних локальних протоколів, табелів матеріально-технічного оснащення тощо - тобто будь-які необхідні матеріали, за допомогою яких можна було б достеменно стверджувати про причини можливих допущених порушень в лабораторії позивача, наслідком яких стало неякісне дослідження показника ШОЕ за методом Вестгрена наданій третій особі.

Також, відповідачем не було спростовано заперечень позивача відносно того, що в оскаржуваному висновку від 02.08.2018 року безпідставно вказано про надання медичної послуги громадянину ОСОБА_1 в умовах лабораторії позивача не в повному обсязі.

За визначеннями, наведеними у статті 3 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", заклад охорони здоров'я - юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, що забезпечує медичне обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників.

Медична допомога - діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв'язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв'язку з вагітністю та пологами.

Медичне обслуговування - діяльність закладів охорони здоров'я та фізичних осіб - підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров'я, що не обов'язково обмежується медичною допомогою, але безпосередньо пов'язана з її наданням.

Послуга з медичного обслуговування населення (медична послуга) - послуга, що надається пацієнту закладом охорони здоров'я або фізичною особою - підприємцем, яка зареєстрована та одержала в установленому законом порядку ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, та оплачується її замовником. Замовником послуги з медичного обслуговування населення можуть бути держава, відповідні органи місцевого самоврядування, юридичні та фізичні особи, у тому числі пацієнт.

В рамках даної адміністративної справи відповідач не вказав та не довів, яким саме чином при наданні спірної медичної послуги позивачем третій особі, останню було надано не в повному обсязі.

Частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони:

1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України;

2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано;

3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії);

4) безсторонньо (неупереджено);

5) добросовісно;

6) розсудливо;

7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації;

8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія);

9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення;

10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

У відповідності до частин першої, другої статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

На думку суду, відповідач не обґрунтував і не довів належними та допустимими доказами правомірність своїх дій при винесенні оскаржуваного у даній справі висновку.

Згідно частини першої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись ст. ст. 2, 77, 139, 241-246, 251 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва -

в и р і ш и в:

1. Позов Товариства з обмеженою відповідальністю "Сінево Україна" до Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації), третя особа ОСОБА_1 - задовольнити.

2. Визнати протиправним та скасувати висновок клініко-експертної комісії Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) від 02.08.2018 року за результатами клініко-експертної оцінки якості та обсягів наданої медичної послуги ОСОБА_1 в умовах медичної лабораторії "Сінево".

3. Стягнути на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "Сінево Україна" (код 34709124, адреса: 04214, м. Київ, вул. Північна, 2/58) за рахунок бюджетних асигнувань Департаменту охорони здоров'я виконавчого органу Київської міської ради (Київської міської державної адміністрації) (код 02012906, адреса: 01001, м. Київ, вул. Прорізна, 19) судові витрати у сумі 1841,00 грн.

Рішення набирає законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України.

Рішення може бути оскаржено до Шостого апеляційного адміністративного суду в порядку та у строки, встановлені статтями 295- 297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Суддя Т.І. Шейко