Справа № 826/7715/17
Суддя: Поліщук Ірина Миколаївна
Дата ухвалення: 2019-04-15 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Вінниця

15 квітня 2019 р. Справа № 826/7715/17

Вінницький окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді: Поліщук І.М.,

за участю:

секретаря судового засідання: Дмитрука М.В.

представника позивача: ОСОБА_1Б

представника відповідача: ОСОБА_2

розглянувши у відкритому судовому засіданні в режимі відеоконференції матеріали справи

за позовом: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

до: Приватного акціонерного товариства "Біолік"

про: застосування заходів реагування в сфері державного нагляду

ВСТАНОВИВ:

До окружного адміністративного суду міста Києва звернулась Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба, позивач) з адміністративним позовом до Приватного акціонерного товариства "Біолік" (далі - ПАТ "Біолік", відповідач) про застосування заходів реагування в сфері державного нагляду.

Підставою звернення Держлікслужби з даним позовом до суду слугувало невиконання підприємством розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов, в якому останнього зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота" до усунення порушень Ліцензійних умов.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 02.10.2018 року передано на розгляд до Вінницького окружного адміністративного суду адміністративну справу №826/7715/17 за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Приватного акціонерного товариства "Біолік" про застосування заходів реагування в сфері державного нагляду.

Ухвалою Вінницького окружного адміністративного суду від 17.12.2018 року матеріали даної справи №826/7715/17 прийнято до провадження та призначено до розгляду в порядку загального позовного провадження. Підготовче судове засідання призначено на 16.01.2019 року.

Судове засідання 16.01.2019 року відкладено до 06.02.2019 року в зв'язку з відсутністю доказів належного повідомлення відповідача про дату, час та місце його проведення.

Ухвалою від 22.01.2019 року задоволено клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та допущено його участь в судовому засіданні, призначеному на 06.02.2019 року, в режимі відеоконференції.

Ухвалою від 06.02.2019 року відкладено судовий розгляд справи на 15.03.2019 року, в зв'язку з виникненням технічних проблем, що унеможливили участь представника позивача у судовому засіданні в режимі відеоконференції.

Ухвалою від 07.02.2019 року задоволено клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та допущено його участь в судовому засіданні, призначеному на 15.03.2019 року, в режимі відеоконференції.

Ухвалою від 15.03.2019 року, постановленою судом без виходу до нарадчої кімнати, продовжено строк проведення підготовчого провадження на 30 календарних днів.

Крім того, судове засідання 15.03.2019 року відкладено до 29.03.2019 року в зв'язку із неотриманням представником позивача відзиву на позовну заяву.

Ухвалою від 21.03.2019 року задоволено клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та допущено його участь в судовому засіданні, призначеному на 29.03.2019 року, в режимі відеоконференції.

Ухвалою від 29.03.2019 року закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду по суті на 15.04.2019 року.

Ухвалою від 01.04.2019 року задоволено клопотання представника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та допущено його участь в судовому засіданні, призначеному на 15.04.2019 року, в режимі відеоконференції.

Представник позивача у судовому засіданні в режимі відеоконференції підтримав заявлені позовні вимоги, посилаючись на обставини, що викладені у позовній заяві.

Представник відповідача у судовому засіданні заперечував щодо задоволення даного адміністративного позову, посилаючись на обставини, що викладені у відзиві на позовну заяву. Зокрема зазначив, що після отримання розпорядження Держлікслужби від 30.05.2017 року №06-В, ПАТ "Біолік" видано наказ щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 23.06.2017 року №60. На його виконання було зупинено виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань в рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота", затверджено план коригувальних дій. При цьому, на період усунення виявлених порушень контроль чистоти здійснювала контрактна лабораторія ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", яка зазначена в додатках 1та 2 до ліценції на впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 20.05.2016 року. Також зазначив, що станом на 30.04.2018 року відповідачем уже було усунуто усі порушення, зазначені в розпорядженні Держлікслужби від 30.05.2017 року №06-В, крім виробництва лікарських засобів в частині проведення випробувань в рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота". При цьому, контроль мікробіологічної чистоти виробництва лікарських засобів на даний час здійснює контрактна лабораторія ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" згідно договорів №44/2014 від 20.10.2014 року та №38/2017 від 20.10.2017 року. З огляду на викладене, вважає, що на даний момент відсутні підстави для застосування заходів реагування, адже порушення, які слугували підставою для звернення Держлікслужби до суду з даним позовом, уже є усунутими.

Суд, заслухавши пояснення представників сторін, вивчивши матеріали справи та оцінивши наявні у ній докази в їх сукупності встановив наступні обставини.

29.03.2017 року Генеральною прокуратурою України направлено Держлікслужбі лист разом із ухвалою Печерського районного суду міста Києва від 06.03.2017 року по справі №757/12792/17-к, якою посадових осіб Держлікслужби зобов'язано здійснити перевірку ПАТ "Біолік".

На виконання даної ухвали Печерського районного суду міста Києва від 06.03.2017 року Держлікслужбою видано наказ №503 від 19.05.2017 року "Про проведення позапланової перевірки", на підставі якого, посадовим особам позивача було видано посвідчення на проведення перевірки.

За наслідком проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, посадовими особами Держлікслужби складено акт №06-В від 24.05.2017 року, в якому зафіксовано наявність 10 несуттєвих, 9 суттєвих та 1 критичне порушення.

Зокрема, виявлено критичне порушення Ліцензійних умов, а саме: у відповідача контроль якості лікарських засобів за показником "Мікробіологічна чистота" здійснює мікробіологічна лабораторія відділу контролю якості, яка розміщена в будівлі корпусу цеху БВВ за адресою: 24231, Вінницька область, м. Ладижин, вул. Незалежності, 131, 1А, згідно схематичного плану розміщення будівель та споруд ПАТ "Біолік". На момент перевірки за цією ж адресою знаходиться приміщення для зберігання архівних зразків та зразків на стабільність. Вищезазначена адреса провадження діяльності не внесена до ліцензійного реєстру Держлікслужби, що є порушенням п. 20 Ліцензійних умов.

Крім того, мікробіологічна лабораторія відділу контролю якості не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 року №10, що є порушенням п. 88 Ліцензійних умов.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2017 року № 06-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", яким відповідача зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота" до усунення порушень Ліцензійних умов.

Враховуючи вище викладене, а також з метою зупинення виробництва лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота" до усунення порушень Ліцензійних умов, позивач звернувся до суду з даним адміністративним позовом.

Визначаючись щодо позовних вимог, суд виходить з наступного.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначено Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 №877-V (далі - Закон № №877-V).

Відповідно до статті 2 вказаного Закону, його поширюється на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

В свою чергу, правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовано Законом України "Про лікарські засоби" (далі -Закон № 123/96-ВР), яким, до того ж, визначено права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

В розумінні статті 13 Закону № 123/96-ВР, державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ст. 13 Закону № 123/96-ВР).

Згідно статті 14 Закону № 123/96-ВР, контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення), пунктом 1 якого передбачено, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до абзацу вісімнадцятого статті 3 Закону №877-V, державний нагляд (контроль) здійснюється на основі принципу оцінки ризиків та доцільності.

Статтею 15 Закону № 123/96-ВР передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право зокрема: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

При цьому, частиною шостою статті 7 Закону № 877-V визначено, що за результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю), у разі виявлення порушень вимог законодавства, складає акт, який повинен містити такі відомості: дату складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім'я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід.

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п'яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу (ч.7. статті 7 Закону № 877-V ).

Виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб'єктами господарювання можуть бути зупинені повністю або частково виключно за рішенням суду (ч. 5 ст. 4 Закону № 877-V).

Отже, Держлікслужба може зупинити виробництво лікарських засобів в разі виявлення порушень вимог законодавства та в разі, якщо лікарські засоби не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. При цьому, таке зупинення можливо виключно за рішенням суду.

Як уже було встановлено судом вище, за наслідком проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання ПАТ "Біолік" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №06-В від 24.05.2017 року, в якому зафіксовано наявність 10 несуттєвих, 9 суттєвих та 1 критичного порушення.

Зокрема, виявлено критичне порушення Ліцензійних умов, а саме: у відповідача контроль якості лікарських засобів за показником "Мікробіологічна чистота" здійснює мікробіологічна лабораторія відділу контролю якості, яка розміщена в будівлі корпусу цеху БВВ за адресою: 24231, Вінницька область, м. Ладижин, вул. Незалежності, 131, 1А, згідно схематичного плану розміщення будівель та споруд ПАТ "Біолік". На момент перевірки за цією ж адресою знаходиться приміщення для зберігання архівних зразків та зразків на стабільність. Вищезазначена адреса провадження діяльності не внесена до ліцензійного реєстру Держлікслужби, що є порушенням п. 20 Ліцензійних умов.

Крім того, мікробіологічна лабораторія відділу контролю якості не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 року №10, що є порушенням п. 88 Ліцензійних умов.

З огляду на наявність критичного порушення, Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2017 року № 06-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", яким відповідача зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань у рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота" до усунення порушень Ліцензійних умов.

При цьому, у судовому засіданні представник ПАТ "Біолік" не заперечував факт наявності такого порушення під час позапланового заходу державного нагляду (контролю), однак зазначив, що після отримання розпорядження Держлікслужби від 30.05.2017 року №06-В, ПАТ "Біолік" видано наказ щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 23.06.2017 року №60.

На виконання даного наказу було зупинено виробництво лікарських засобів в частині проведення випробувань в рамках контролю якості "Мікробіологічні - мікробіологічна чистота", затверджено план коригувальних дій. При цьому, на період усунення виявлених порушень контроль чистоти здійснювала контрактна лабораторія ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції", яка зазначена в додатках 1та 2 до ліценції на впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 20.05.2016 року.

Також зазначив, що станом на дату розгляду даної справи ПАТ "Біолік" усунуто усі порушення, зазначені в розпорядженні Держлікслужби від 30.05.2017 року №06-В, в тому числі, 1 критичне порушення, адже на даний час контроль мікробіологічної чистоти виробництва лікарських засобів здійснює контрактна лабораторія ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" згідно договорів №44/2014 від 20.10.2014 року та №38/2017 від 20.10.2017 року.

Факт усунення ПАТ "Біолік" критичного порушення Ліцензійних умов, яке слугувало підставою для прийняття розпорядження від 30.05.2017 року №06-В та звернення до суду з даним позовом, підтверджується матеріалами справи (а.с. 119-129), та не заперечувався представником позивача у судовому засіданні.

Як зазначалось вище, у разі виявлення порушень вимог законодавства та/або встановлення, що лікарські засоби не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, Держлікслужба звертається до адміністративного суду щодо застосування заходів реагування у вигляді у порядку, встановленому законом.

Отже, підставою для застосування відповідних заходів реагування є порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), яке створює загрозу життю та здоров'ю людей, та у подальшому може призвести до тяжких наслідків.

В даному ж випадку, враховуючи те, що порушення, які слугували підставою для звернення Держлікслужби до суду з даним позовом про застосування заходів реагування, на сьогодні ПАТ "Біолік" усунуто в повному обсязі, що не заперечується представником Держлікслужби та підтверджується матеріалами справи, суд приходить до висновку про відсутність підстав для застосування до позивача заходів реагування у сфері державного нагляду.

Одночасно, суд вважає за необхідне зазначити, що на момент прийняття позивачем розпорядження від 30.05.2017 року №06-В та звернення до суду, підстави для вжиття відповідних заходів реагування були наявні.

За приписами вимог пункту 4 частини першої статті 5 КАС України кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною та зобов'язання вчинити певні дії.

Відповідно до положень статті 9 КАС України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Згідно з нормами частин першої, другої статті 77 КАС України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Перевіривши юридичну та фактичну обґрунтованість доводів сторін, оцінивши докази суб'єкта владних повноважень на підтвердження правомірності своїх дій та докази, надані позивачем, суд доходить висновку, про відсутність підстав для задоволення даного адміністративного позову.

З урахуванням вимог ст. 139 КАС України сплачений при зверненні до суду судовий збір позивачу не присуджується.

Керуючись ст.ст. 73, 74, 75, 76, 77, 90, 94, 139, 241, 245, 246, 250, 255, 295 КАС України, суд -

ВИРІШИВ:

У задоволені адміністративного позову відмовити.

Рішення суду першої інстанції набирає законної сили в порядку, визначеному ст. 255 КАС України.

Відповідно до ст. 295 КАС України, апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Учасник справи, якому повне рішення суду не було вручено у день його проголошення або складення, має право на поновлення пропущеного строку на апеляційне оскарження, якщо апеляційна скарга подана протягом тридцяти днів з дня вручення йому повного рішення суду.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (проспект Перемоги, 120, м. Київ, );

Приватне акціонерне товариство "Біолік" (вул. Незалежності, 118, м. Ладижин, Вінницька область, ).

Повний текст рішення складено 25.04.2019 року.

Суддя Поліщук Ірина Миколаївна