Справа № 826/19411/16
Суддя: Донець В.А.
Дата ухвалення: 2018-08-27 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Київ

27 серпня 2018 року № 826/19411/16

Окружний адміністративний суд міста Києва в складі судді Донця В.А., секретар судового засідання Сом П.А., розглянув у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за позовом Публічного акціонерного товариства "Галичфарм" до Міністерства охорони здоров'я України про визнання протиправними дій, зобов'язання вчинити дії,

за участю представників сторін:

позивача - Батталова Р.І., Меркулова К.О.;

відповідача - Гуцал Н.В., Маковецька-Саєнко І.М.

Публічне акціонерне товариство "Галичфарм" звернулось до суду з позовом:

- встановити факти, що після перереєстрації не обмежується строк застосування лікарських засобів (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01);

- визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації щодо лікарських засобів (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01);

- зобов'язати відповідача видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити, що лікарські засоби перереєстровані в України безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після перереєстрації) (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01);

- визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01);

- зобов'язати відповідача внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01).

Ухвалою суду від 17.02.2017 відкрито провадження в справі, призначено судовий розгляд справи. На підставі розпорядження керівника апарату суду про повторний автоматичний розподіл справу передано судді Донцю В.А. Ухвалами суду: від 27.05.2018 - постановлено здійснювати судовий розгляд справи за правилами загального позовного провадження; від 20.06.2018 - закрито підготовче провадження. Судовий розгляд справи відкладався з метою надання сторонам строку для надання додаткових пояснень. Судом оголошено вступну та резолютивну частини рішення.

Позов обґрунтовано тим, що відповідач обмежив термін дії вказаних реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначив в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації), що не відповідає вимогам статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 №123/96-ВР, якою визначено, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Представники позивача в судовому засіданні позовні вимоги підтримали з підстав викладених у позовній заяві та додаткових поясненнях.

Представники відповідача проти позову заперечили з підстав, викладених у письмових запереченнях та відзиві. Представники пояснили, що лікарські засоби виробництва ПАТ "Галичфарм" проходили експертизу реєстраційних матеріалів з метою перереєстрації за вимогами, які передбачали перереєстрацію лікарських засобів на 5 років, оскільки заяви на перереєстрацію лікарських засобів було подано до вступу в дію наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.07.2015 №460. Також представники зазначили, що оцінка даних щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування зазначених лікарських засобів під час проведення експертизи для перереєстрації препаратів не здійснювалась, тому за результатами проведеної експертизи (за попередніми вимогами) ДП "Державний експертний центр МОЗ України" рекомендував здійснити перереєстрацію зазначених препаратів строком на 5 років.

Заслухавши пояснення представників сторін, дослідивши письмові докази, судом встановлено.

Публічне акціонерне товариство "Галичфарм" звернулось до МОЗ України для проведення перереєстрації лікарських засобів:

- Аміназин, розчин для ін'єкцій, 25мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2мл в ампулі, по 10 ампул в коробці;

- Ксантинолу нікотинат, таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці;

- Фурацилін, таблетки для приготування розвину для зовнішнього застосування по 20 мг, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці;

- Новокаїн розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці;

- Фурагін таблетки по 50 мг, по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці;

На підставі наказів про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 19.07.2016 №730, від 15.08.2016 №836, від 15.09.2016 №973, якими проведено перереєстрацію вказаних лікарських засобів Міністерством охорони здоров'я України на підставі статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" позивачу видано реєстраційні посвідчення, терміном дії на 5 років:

- від 20.07.2016 №UA/5159/01/01 "Аміназин, розчин для ін'єкцій, 25мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, по 2 мл в ампулі, по 10 ампул в коробці";

- від 20.07.2016 №UA/4963/02/01 "Ксантинолу нікотинат, таблетки по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у пачці";

- від 20.07.2016 №UA/5187/01/01 "Фурацилін, таблетки для приготування розвину для зовнішнього застосування по 20 мг, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістерах, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці";

- від 17.08.2016 №UA/5126/01/01 "Новокаїн розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по5 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковці в пачці";

- від 15.09.2016 №UA/5198/01/01 "Фурагін таблетки по 50 мг, по 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в пачці".

Позивач не погоджуючись з обмеженням строку застосування в Україні відповідних лікарських засобів після їх перереєстрації протягом 5 років звернувся до суду.

Вирішуючи спір, суд виходить з такого.

Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" від 20.10.2014 №1707-VII (набрав чинності з 05.11.2014) внесено зміни до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 №123/96-ВР: "Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації (частина вісімнадцята). Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці" (частина дев'ятнадцята).

Пунктом 2 Закону України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" від 20.10.2014 №1707-VII встановлено, що Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. Закон опубліковано в газеті "Голос України" від 04.11.2014 №212. Відтак, вказаний Закон набрав чинності 05.11.2014. Інших застережень щодо дії цих норм в часі та на коло осіб в Законі не зазначено, тому суд погоджується з доводами представника позивача, що Закон поширювався на правовідносини, які виникли після набрання ним чинності.

Отже, з набранням Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" чинності відповідач уповноважений видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу. Представники позивача пояснили, що позивачем подано документи на перереєстрацію 07.09.2015, представники відповідача наведену обставину визнали.

Відповідно до "Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (у редакції, чинній на момент видачі Реєстраційних посвідчень), після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ України порядку. МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку. Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ України не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу (пункт 10). Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України (пункт 11).

Представники відповідача пояснили, що постановою Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 №125 "Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів" внесено зміни до "Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів", затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 щодо "безстрокової перереєстрації". На виконання вимог статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Уряду України, наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.07.2016 №773, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 18.08.2016 за №1149/29279, внесено зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.03.2003 №358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб". Вказані зміни набули чинності 16.09.2016 після офіційного опублікування вказаного наказу.

На думку суду необґрунтованими є доводи представників відповідача щодо неможливості застосування положень частини вісімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", якою передбачалось, що після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації, позаяк підзаконні нормативні акти набрали чинності після початку процедури перереєстрації. В даному випадку слід врахувати, що станом на час подання заяв позивачем про перереєстрацію лікарських засобів (07.09.2015 - обставина визнана сторонами) чинною була норма частини вісімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" щодо "безстрокової перереєстрації", відповідно правових підстав незастосування цієї норми у відповідача не було. Не ухвалення Кабінетом Міністрів України та Міністерством охорони здоров'я України відповідних змін не може бути підставою для застосування норм, які погіршують становище суб'єкта господарювання.

З огляду на викладене, суд доходить висновку про протиправність обмеження позивачу строків дії реєстраційних посвідчень на використання лікарських засобів п'ятьма роками. Станом на час видання дозволів у відповідача були наявні правові підстави для видання реєстраційних посвідчень без обмеження строком.

Отже, обґрунтованими є позовні вимоги про визнання протиправними дій відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації щодо лікарських засобів (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01).

Щодо вимоги про зобов'язання відповідача видати посвідчення без строку їх дії, то суд вважає за необхідне розглянути питання пропорційності такої вимоги, яка полягає у тому, що під час перереєстрації не досліджувалось питання співвідношення користь/ризик лікарського засобу, проведеного на основі даних періодичного обновлюваних звітів з безпеки і даних з безпеки та ефективності зібраних з моменту першої реєстрації/останньої перереєстрації лікарського засобу. Відповідно зобов'язання видати безстрокові свідоцтва може мати наслідком негативний вплив на здоров'я осіб, які прийматимуть такі ліки, без встановлення співвідношення користь/ризик за новими процедурами.

Представник позивача пояснила, що документ - план управління ризиками, на підставі якого може бути встановлено критерій користь/ризик може бути надано на вимогу Міністерства охорони здоров'я України протягом шістдесяти днів. Крім того, щодо окремих ліків було встановлено перехідний період, який зводився до того, що подання документів, про які наголошує відповідача, не були обов'язковими протягом двох років.

Відповідно до пункту 13 розділ IV "Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення", затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.07.2015 №460), зареєстровано в Міністерстві юстиції України 07.10.2015 за №1210/27655 під час проведення експертної оцінки з метою одержання повних даних щодо позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику застосування лікарського засобу та даних, що містяться в інструкції для медичного застосування, кожна з експертних комісій Центру може дворазово запитати у заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані, з посиланням на номери розділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку. Інформація, що викладається у запитах Центру до заявника, вноситься до електронної бази даних. Якщо заявник протягом 60 робочих днів після запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів, або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів. Пунктом 14 цього Порядку встановлено, що лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

Представники відповідача наведених тверджень не спростували, не надали доказів, які б свідчили про невиконання вимог щодо надання позивачем документів з метою післяреєстраційного нагляду, наявність інформації про шкідливість лікарських засобів (скарги пацієнтів чи лікарів, наукові дослідження, інша інформація).

Судом також встановлено, що згідно з роз'ясненням від 20.10.2016 на сайті Міністерством охорони здоров'я України надано роз'яснення щодо механізму обміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію, в результаті чого термін їх дії став безстроковим. Так в роз'ясненні зазначено, що враховуючи, що процедура погодження змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29.07.2003 №358 "Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб" у ЦОВВ та подальша державна реєстрація наказу №773 як нормативно-правового акта у Міністерстві юстиції України, а також замовлення бланків реєстраційних посвідчень за новою формою тривала значний час, з метою забезпечення безперервності лікувального процесу, уникнення ризику зменшення доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів, на лікарські засоби, які перереєстровані і дозволені до застосування на необмежений строк, тимчасово були видані реєстраційні посвідчення старого зразка строком дії на 5 років із подальшою їх заміною на реєстраційні посвідчення нової форми після затвердження змін до наказу №358. Обмін тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого зразка на реєстраційні посвідчення за формою, затвердженою наказом МОЗ №773, здійснюватиметься безкоштовно за письмовим зверненням заявника до ДП "Державний експертний центр МОЗ", яке вважатиметься підставою для підготовки Центром та надання заявнику проекту реєстраційного посвідчення нової форми на узгодження.

Наведене дає підстави для висновку про визнання відповідачем можливості видання безстрокового реєстраційного посвідчення для ліків, які у відповідний період отримали реєстраційні посвідчення з обмеженим терміном.

Враховуючи викладене суд доходить висновку про обґрунтованість та можливість задоволення вимоги про зобов'язання відповідача видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити, що лікарські засоби перереєстровані в України безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після перереєстрації) (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01).

Щодо вимоги позивача про встановлення фактів, то суд вважає такий спосіб захисту неналежним, позаяк судом під час розгляду справи відповідні обставини були встановлені та надано правову оцінку, тому в цій частині суд не вбачає підстав для задоволення позову.

Також, на думку суду, передчасними вимоги щодо визнання протиправними дій відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації (реєстраційні посвідчення UA/5159/01/01, UA/4963/02/01, UA/5187/01/01, UA/5126/01/01, UA/5198/01/01) та зобов'язання внести до Державного реєстру лікарських засобів України відповідні відомості. Внесення відомостей в реєстр є наслідком видання реєстраційних посвідчень. Отже, належним способом виконання рішення щодо видання реєстраційних посвідчень без обмеження строком є виконання відповідачем повного комплексу обов'язків, що з цим пов'язано, в тому числі, видання реєстраційних посвідчень, внесення відомостей в реєстр. З огляду на такий висновок, зазначені вимоги задоволенню не підлягають.

Відповідно до частини третьої статті 139 КАС України при частковому задоволенні позову судові витрати покладаються на обидві сторони пропорційно до розміру задоволених позовних вимог. При цьому суд не включає до складу судових витрат, які підлягають розподілу між сторонами, витрати суб'єкта владних повноважень на правничу допомогу адвоката та сплату судового збору.

Позивачем сплачено судовий збір у розмірі 6890,00 грн. (платіжне доручення від 02.12.2016 №138). Оскільки, позов задоволено частково, то на користь позивача слід присудити понесені ним судові витрати в розмірі 1148,00 грн. за рахунок бюджетних асигнувань призначених для відповідача.

Керуючись статтею 246 Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ВИРІШИВ:

Адміністративний позов задовольнити частково.

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо визначення п'ятирічного терміну перереєстрації та дати закінчення дії у реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби:

UA/5159/01/01 (Аміназин, розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл);

UA/4963/02/01 (Ксантинолу Нікотинат, таблетки по 150 мг);

UA/5187/01/01 (Фурацилін, таблетки для приготування розчину зовнішнього застосування по 20 мг);

UA/5126/01/01 (Новокаїн, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл);

UA/5198/01/01 (Фурагін, таблетки по 50 мг).

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати Публічному акціонерному товариству "Галичфарм" без визначення п'ятирічного терміну перереєстрації та дати закінчення дії реєстраційні посвідчення на лікарські засоби :

UA/5159/01/01 (Аміназин, розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл);

UA/4963/02/01 (Ксантинолу Нікотинат, таблетки по 150 мг);

UA/5187/01/01 (Фурацилін, таблетки для приготування розчину зовнішнього застосування по 20 мг);

UA/5126/01/01 (Новокаїн, розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл);

UA/5198/01/01 (Фурагін, таблетки по 50 мг).

У задоволенні решти позовних вимог відмовити.

Стягнути на користь Публічного акціонерного товариства "Галичфарм" судові витрати зі сплати судового збору в розмірі 1148,00 грн. (одна тисяча сто сорок вісім грн. 00 коп.) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України.

Позивач - Публічне акціонерне товариство "Галичфарм" (ідентифікаційний код 05800293, місцезнаходження: 79024, місто Львів, вулиця Опришківська, будинок 6/8).

Відповідач - Міністерство охорони здоров'я України (ідентифікаційний код 00012925, місцезнаходження: 01021, місто Київ, вулиця Грушевського, будинок 7).

Відповідно до статті 295 Кодексу адміністративного судочинства України апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів, з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення. Учасник справи, якому повне рішення суду не було вручено в день його проголошення або складення, має право на поновлення пропущеного строку на апеляційне оскарження - якщо апеляційна скарга подана протягом тридцяти днів з дня вручення йому повного рішення суду.

Згідно зі статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Підпунктом 15.5 пункту 15 Розділу VII "Перехідні положення" Закону України від 03 жовтня 2017 року №2147-VIII передбачено, що до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди, а матеріали справ витребовуються та надсилаються судами за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу. У разі порушення порядку подання апеляційної чи касаційної скарги відповідний суд повертає таку скаргу без розгляду.

Повний текст рішення складено 08 квітня 2019 року.

Суддя В.А. Донець