Справа № 826/11551/18
Суддя: Аверкова В.В.
Дата ухвалення: 2019-04-02 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

У Х В А Л А

02 квітня 2019 року м. Київ № 826/11551/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Аверкової В.В., розглянувши заяву відповідача про роз'яснення судового рішення в адміністративній справі

за позовом Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат»

до Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони

здоров'я України"

третя особа Міністерство охорони здоров'я України

про визнання протиправною бездіяльність, зобов'язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Публічне акціонерне товариство «Київмедпрепарат» звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» про визнання протиправною бездіяльності та зобов'язання вчинити дії.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 14 грудня 2018 року адміністративний позов Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат» задоволено частково. Визнано протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426, а саме не прийнятті:

- заяви від 14.05.2018 №8394 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8395 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8392 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8393 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8398 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8396 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

Зобов'язано Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» прийняти до розгляду :

- заяву від 14.05.2018 №8394 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8395 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8392 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8393 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8398 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8396 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного ї(складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.)

До Окружного адміністративного суду міста Києва надійшла заява відповідача про роз'яснення судового рішення в частині яку саме реєстраційну форму має прийняти до розгляду відповідач.

Відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України за заявою учасника справи, державного виконавця суд роз'яснює ухвалене ним судове рішення, яке набрало законної сили, не змінюючи змісту судового рішення, шляхом постановлення ухвали.

Подання заяви про роз'яснення судового рішення допускається, якщо воно ще не виконано або не закінчився строк, протягом якого судове рішення може бути подане для примусового виконання.

Суд розглядає заяву про роз'яснення судового рішення у порядку, в якому було ухвалено відповідне судове рішення, протягом десяти днів з дня її надходження. У разі необхідності суд може розглянути питання роз'яснення судового рішення в судовому засіданні з повідомленням учасників справи та державного виконавця. Неприбуття у судове засідання осіб, які були належним чином повідомлені про дату, час та місце судового засідання, не перешкоджає розгляду заяви.

Подання заяви про роз'яснення судового рішення зупиняє перебіг строку, встановленого судом для виконання судового рішення, а так само строку, протягом якого судове рішення може бути подане для примусового виконання.

При цьому, суд зазначає, що конкретного і вичерпного переліку критеріїв для визначення рішення незрозумілим Кодекс адміністративного судочинства України не містить, а зі змісту приписів статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України вбачається, що їх має навести особа, яка звертається із заявою про роз'яснення судового рішення.

Разом з тим, системне тлумачення положень вказаної статті дозволяє дійти висновку, що рішення суду може бути роз'яснено у разі, якщо без такого роз'яснення його важко виконати, оскільки існує значна ймовірність неправильного його виконання внаслідок неясності резолютивної частини рішення. Тобто, роз'яснення рішення суду - це засіб виправлення недоліків судового акта, який полягає в усуненні неясності судового акта і викладенні рішення суду у більш ясній і зрозумілій формі.

Отже, в ухвалі про роз'яснення судового рішення суд викладає більш повно та зрозуміло ті частини рішення, розуміння яких викликає труднощі, не змінюючи при цьому суть рішення і не торкаючись питань, які не були предметом судового розгляду.

Аналогічна правова позиція викладена в постанові Верховного Суду від 11.08.2018 у справі № 826/10935/16.

Згідно пункту 6 постанови Пленуму Вищого адміністративного суду України "Про судове рішення в адміністративній справі" № 7 від 20.05.2013 зрозумілість судового рішення полягає в логічному, чіткому, переконливому викладенні змісту рішення. Чіткість викладення передбачає, зокрема, що: терміни, вжиті у судовому рішенні, відповідають тому змісту, який вони мають за законодавством України; такі терміни чітко співвідносяться з поняттями, які вони позначають; текст правової норми, застосованої судом, відтворюється без перефразовування і при цьому зрозуміло, де наводиться правова норма, а де суд дає своє тлумачення її змісту. Судове рішення не повинно містити положень, які б суперечили або виключали одне одного, ускладнювали чи унеможливлювали його виконання.

Підставою для роз'яснення судового рішення як засобу усунення недоліків ухваленого судового акта є його неясність, невизначеність. Фактично роз'ясненням судового рішення є зміна форми його викладення таким чином, щоб ті частини судового акта, які викликають труднощі для розуміння, були висвітлені ясніше та зрозуміліше. Водночас суд, роз'яснюючи рішення не вправі вносити будь-які зміни в існуюче рішення. Відтак, процесуальна процедура роз'яснення судового акта виключає можливість будь-яким чином змінювати зміст цього судового рішення.

При цьому, суд зазначає, що резолютивна частина рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 13 грудня 2018 року у справі №826/11036/18 не передбачає незрозумілості при виконанні цього рішення.

Таким чином, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення заяви позивача про роз'яснення судового рішення, оскільки рішення, за роз'ясненням якого звернувся позивач, є зрозумілим.

Керуючись положеннями статей 248, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд -

УХВАЛИВ:

У задоволенні заяви Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" про роз'яснення судового рішення - відмовити.

Ухвала суду набирає законної сили в порядку передбаченому статтею 256 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена за правилами, встановленими статтями 293-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 частини першої розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Суддя В.В. Аверкова