Справа № 826/11887/16
Суддя: Данилевич Н.А.
Дата ухвалення: 2019-03-25 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ПОСТАНОВА

Іменем України

25 березня 2019 року

Київ

справа №826/11887/16

адміністративне провадження №К/9901/69536/18

Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду:

головуючого судді (судді-доповідача) - Данилевич Н.А.,

суддів - Бевзенка В.М.,

Шарапи В.М.,

розглянувши в попередньому судовому засіданні

касаційні скарги Міністерства охорони здоров'я України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року (головуючий суддя - Костенко Д.А., судді - Вєкуа Н.Г., Клименчук Н.М.) та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року (головуючий суддя - Аліменко В.О., судді - Безименна Н.В., Кучма А.Ю.) у справі

за позовом Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат»

до Міністерства охорони здоров'я України

про визнання протиправними дій, зобов'язання вчинити дії, -

в с т а н о в и в :

І. ІСТОРІЯ СПРАВИ

Короткий зміст позовних вимог

1. У серпні 2016 року Публічне акціонерне товариство «Київмедпрепарат» (далі - ПуАТ «Київмедпрепарат») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України), в якому просило:

1.1. - встановити факт того, що після перереєстрації строки застосування в Україні наступних лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежуються: - Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/4321/01/01; - Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4101/01/01; - Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/11435/01/01; - Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4486/01/01;

1.2. - визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації та зазначення в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

1.3. - зобов'язати відповідача вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

1.4. - визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації;

1.5. - зобов'язати відповідача вчинити певні дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.

2. В обґрунтування позовних вимог ПуАТ «Київмедпрепарат» зазначило, що з 05.11.2014 після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, тобто не повинен обмежуватись термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації. Позивач зазначає, що відповідач неправомірно обмежив термін дії реєстраційних посвідчень на вищевказані лікарські засоби після їх перереєстрації, зазначивши в таких реєстраційних посвідченнях термін дії 5 років, що суперечить ст.9 Закону України «Про лікарські засоби».

Короткий зміст рішення суду першої інстанції

3. Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року адміністративний позов задоволено частково.

3.1. Визнано протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо визначення в реєстраційних посвідченнях на лікарський засіб п'ятирічного терміну перереєстрації та дати закінчення дії реєстраційного посвідчення: - від 19.02.2016р. №UA/4321/01/01 на лікарський засіб "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці"; - від 18.03.2016р. №UA/4101/01/01 на лікарський засіб "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування"; - від 18.03.2016р. №UA/11435/01/01 "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці"; - від 20.05.2016р. №UA/4486/01/01 "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування".

3.2. Зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України видати Приватному акціонерному товариству «Київмедпрепарат» належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: - "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці"; - "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування"; - "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці"; - "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування", в яких зазначити, що лікарські засоби перереєстровані в Україні на безстроковий термін, а термін дії реєстраційного посвідчення на території України - необмежений.

3.3. У решті позовних вимог - відмовлено.

4. Задовольняючи адміністративний позов частково, суд першої інстанції зазначив, що з 05.11.2014p. (набрання чинності Законом України від 20.10.2014р. №1707-VII) після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Зазначення відповідачем у реєстраційних посвідченнях про те, що лікарський засіб перереєстрований в Україні терміном на 5 років прямо суперечить вимогам ч.20 ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», абзацам 1, 4 п.10 Порядку №376 та безпідставно обмежує строк застосування зазначених у позовній заяві лікарських засобів в Україні, виробником або постачальником яких є позивач. Заперечення представника відповідача про те, що подача позивачем заявок, проведення експертизи реєстраційних матеріалів і прийняття рішення про державну реєстрацію наведених у позовній заяві лікарських засобів відбулося до набрання чинності Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»», суд відхилив, оскільки на час прийняття відповідачем рішень про перереєстрацію лікарських засобів і оформлення відповідних реєстраційних посвідчень із зазначенням терміну застосування лікарського засобу набрали чинності зміни до ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» і до п.10 Порядку №376, тому відповідач зобов'язаний був ними керуватися. З цих же мотивів суд відхилив посилання відповідача на оновлену процедуру перереєстрації, яка почала застосовуватись у повній мірі лише до заяв на перереєстрацію лікарських засобів, поданих до МОЗ після набрання чинності 30.10.2015р. Наказом №460. Додаткові письмові пояснення відповідача про те, що Наказом МОЗ України від 27.07.2016р. №773 затверджені Зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), які передбачають зазначення безстрокового використання лікарського засобу і необмеженої дії реєстраційного посвідчення, тому приймаючи рішення про видачу реєстраційного посвідчення відповідач діяв на підставі, в межах повноважень і у спосіб, передбачений Конституцією України та Законом України «Про лікарські засоби», суд відхилив, оскільки вони суперечать змісту ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» і п.10 Порядку №376 та дійсним обставинам справи. З огляду на те, що вказані зміни внесені після видачі реєстраційних посвідчень, суд вважав, що такі зміни не можуть обумовлювати правомірність дій відповідача. Також Порядок №376 передбачає внесення до Реєстру змін у разі зміни інформації про лікарський засіб, тому, видавши належно оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засобі, відповідач зобов'язаний буде внести відповідну оновлену інформацію до Реєстру, що не потребує додаткового судового зобов'язання.

Короткий зміст рішення суду апеляційної інстанції

5. Не погоджуючись з таким судовим рішенням, МОЗ України подало апеляційну скаргу, в якій просило скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти нове рішення, яким відмовити в задоволені адміністративного позову повністю.

6. Постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України - залишено без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року - залишено без змін.

7. Апеляційний суд, залишаючи рішення суду першої інстанції без змін, зазначив, що з набранням чинності Законом №1707-VII МОЗ України наділений повноваженнями видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію. При цьому, положеннями вказаного Закону №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації. Не внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» зумовили необхідність проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, а саме зміни до Порядку №426 запровадили відповідну вимогу лише з 30.10.2015 року. Несвоєчасне приведення нормативних актів центральними органами виконавчої влади у відповідність до актів вищої юридичної сили не може мати своїм наслідком звуження прав особи. До того ж видача відповідачем позивачу реєстраційних посвідчень додатково свідчить про те, що у МОЗ були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

Короткий зміст вимог касаційної скарги та відзиву (заперечень)

8. МОЗ України (далі - скаржник) в грудні 2018 року звернулося до Касаційного адміністративного суду у складі Верховного Суду з касаційними скаргами на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року.

9. В касаційній скарзі скаржник, посилаючись на порушення судами норм матеріального і процесуального права, просить скасувати рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року і ухвалити нове рішення, яким відмовити в задоволені адміністративного позову повністю.

10. В обґрунтування поданої касаційної скарги МОЗ України посилається на те, що враховуючи підґрунтя прийняття Закону №1707-VII, яким запроваджено безстроковість застосування лікарського засобу після перереєстрації, основою перереєстрації лікарського засобу є переоцінка співвідношення користь/ризик щодо лікарського засобу. Механізм оновленої процедури перереєстрації, який дає на сьогодні право на безстрокову дію реєстраційного посвідчення і тим самим на безстрокове застосування лікарського засобу, почав застосовуватися лише до заяв на перереєстрацію лікарських засобів, поданих до МОЗ після набрання чинності Наказом МОЗ №460 (після 30.10.2015р.). Процедура перереєстрації, що здійснюється на підставі оцінки даних щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу і передбачає необмежений строк застосування перереєстрованого за цією процедурою лікарського засобу, проходять лікарські засоби, заяви на перереєстрацію яких подані після 30.10.2015р. Лікарські засоби виробництва ПуАТ «Київмедпрепарат» проходили експертизу реєстраційних матеріалів з метою перереєстрації за старими вимогами, оскільки заяви на перереєстрацію цих лікарських засобів були подані до вступу в дію Наказу МОЗ України №460. Оскільки оцінка даних щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування зазначених лікарських засобів під час проведення експертизи для перереєстрації цих препаратів не здійснювалася, тому за результатами проведеної експертизи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» рекомендувало здійснити перереєстрацію зазначених препаратів строком на 5 років. Також здійснення державної реєстрації (перереєстрації) є складним юридичним фактом, який вимагає, зокрема подання відповідної заяви і проведення експертизи реєстраційних матеріалів. При цьому, подача заявки, проведення експертизи реєстраційних матеріалів і прийняття рішення про державну реєстрацію мало місце до набрання чинності Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби». Також приймаючи рішення про зобов'язання видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення суд першої інстанції не передбачив інші дії, пов'язані з процедурою перереєстрації.

11. ПуАТ «Київмедпрепарат» надало відзив на касаційну скаргу, яким просить залишити касаційну скаргу без задоволення, а рішення судів попередніх інстанції залишити без змін. Зазначає, що скаржником не наведено доводів щодо порушення судами норм процесуального права. Посилається на те, що всі заяви на перереєстрацію лікарських засобів були подані після набрання чинності відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби», а не приведення відповідачем власним нормативно-правових актів у відповідність до Закону не може бути підставою для невиконання прямої норми Закону. Відповідач, як центральний орган виконавчої влади, не передбачив у своєму підзаконному нормативно-правовому акті «перехідного періоду» або порядку заміни тих реєстраційних посвідчень, що було видано всупереч Закону України «Про лікарські засоби». Станом на дату подання відзиву на касаційну скаргу відповідачем у повному обсязі виконано рішення суду першої інстанції.

12. Ухвалою Верховного Суду від 22 березня 2019 року зазначену адміністративну справу призначено до розгляду.

II. ФАКТИЧНІ ОБСТАВИНИ СПРАВИ

13. ПуАТ «Київмедпрепарат» звернулося до МОЗ України для проведення перереєстрації таких лікарських засобів: - «Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці»; - «Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування»; - «Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці»; - «Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування».

14. МОЗ України прийнято накази про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.02.2016р. №104, від 16.03.2016р. №195, від 16.03.2016р №197, від 18.05.2016р. №453, якими проведено перереєстрацію вищевказаних лікарських засобів.

15. МОЗ України на підставі ст.9 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005р. №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» оформлено наступні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби: - від 19.02.2016р. №UA/4321/01/01 на лікарський засіб «Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці», перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 17.02.2021р.; - від 18.03.2016р. №UA/4101/01/01 на лікарський засіб «Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування», перереєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021р.; - від 18.03.2016р. №UA/11435/01/01 «Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці», перереєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021р.; - від 20.05.2016р. №UA/4486/01/01 «Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування», перереєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021р.

ІІІ. ДЖЕРЕЛА ПРАВОВОГО РЕГУЛЮВАННЯ (в редакції, чинній на час виникнення спірних правовідносин)

16. Частина 2 статті 19 Конституції України: органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

17. Стаття 2 Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»: <…> Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці. <…>

18. Частина 1 статті 3 Закону України «Про лікарські засоби»: державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

19. Частина 18 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції, чинній до 05.11.2014 року): після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

20. Частина 18 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (в редакції, чинній після 05.11.2014 року): після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

21. Пункт 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 (далі - Порядок № 376) (в редакції чинній до 28.03.2015р.): після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

Перереєстрація вакцин та анатоксинів здійснюється в порядку, визначеному МОЗ для перереєстрації лікарських засобів, з урахуванням даних про ефективність та безпеку, отриманих за результатами медичного застосування.

22. Пункт 10 Порядку № 376 (в редакції, чинній до 31.08.2016р.): після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції "in bulk", що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу.

23. Пункт 11 Порядку № 376: перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ.

24. Пункт 1.4 розділу І Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005р. №426, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (далі - Порядок №426) (в редакції чинній до 30.10.2015р.): державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр).

25. Пункт 3.10 розділу ІІІ Порядок №426 (в редакції, чинній до 30.10.2015р.): лікарський засіб не може бути рекомендований до державної перереєстрації, якщо під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє за результатами фармаконагляду було встановлено, що лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю) та/або терапевтична ефективність засобу відсутня за умови застосування згідно з інструкцією для медичного застосування. <…>

26. Пункти 6 та 7 розділу І Порядку №426 (в редакції, чинній з 30.10.2015р.): державну реєстрацію лікарського засобу здійснює Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення позитивних висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (далі - Центр) за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) відповідно до Порядку.

Державну перереєстрацію лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі наданих до МОЗ для прийняття рішення висновків про підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу, складених Центром за результатами експертної оцінки документів щодо співвідношення користь/ризик відповідно до Порядку.

27. Підпункт 16 пункту 1 розділу ІІ Порядку №426 (в редакції, чинній з 30.10.2015р.): державна перереєстрація готового лікарського засобу - процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою продовження допуску до медичного застосування лікарського засобу в Україні.

28. Пункт 14 розділу IV Порядку №426: лікарський засіб не може бути рекомендований до перереєстрації, якщо під час проведення експертизи документів за результатами післяреєстраційного нагляду було встановлено, що лікарський засіб є шкідливим для здоров'я людини (переважання ризику від застосування лікарського засобу над очікуваною користю).

ІV. ПОЗИЦІЯ ВЕРХОВНОГО СУДУ

29. Вирішуючи питання про обґрунтованість поданої касаційної скарги, Верховний Суд виходить з наступного.

30. Суд касаційної інстанції наголошує на тому, що перегляд судових рішень здійснюється в межах доводів та вимог касаційної скарги, перевірка правильності застосування судом першої чи апеляційної інстанції норм матеріального і процесуального права - на підставі встановлених фактичних обставин справи (частина 1 статті 341 КАС України).

31. Суд касаційної інстанції не має права встановлювати або вважати доведеними обставини, що не були встановлені у рішенні або постанові суду чи відхилені ним, вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу, про перевагу одних доказів над іншими, збирати чи приймати до розгляду нові докази або додатково перевіряти докази (ч. 2 ст. 341 КАС України).

32. У пункті другому Рішення Конституційного Суду України від 09 лютого 1999 року №1-рп/99 (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) зазначено, що в регулюванні суспільних відносин застосовуються різні способи дії в часі нормативно-правових актів. Перехід від однієї форми регулювання суспільних відносин до іншої може здійснюватися, зокрема, негайно (безпосередня дія), шляхом перехідного періоду (ультраактивна форма) і шляхом зворотної дії (ретроактивна форма).

33. За загальновизнаним принципом права закони та інші нормативно-правові акти не мають зворотної дії в часі. Цей принцип закріплений у частині першій статті 58 Конституції України, за якою дію нормативно-правового акта в часі треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце.

34. Законом України від 20 жовтня 2014 року № 1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів», який набрав чинності 05.11.2014р., внесено зміни до ст.9 Закону України «Про лікарські засоби», за якими після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

35. Закон України від 20 жовтня 2014 року № 1707-VII не передбачає перехідного періоду, тобто має безпосередню дію, і не ставить застосування цих приписів в залежність від певних умов, зокрема приведення у відповідність до цього Закону підзаконних нормативно-правових актів.

36. Отже, оскільки реєстраційні посвідчення на лікарські засоби були видані після набрання чинності Законом України від 20 жовтня 2014 року № 1707-VII, у Міністерства охорони здоров'я України не було законних підстав обмежувати строк застосування в Україні лікарських засобів після їх перереєстрації.

37. Оцінюючи доводи касаційної скарги, Суд виходить з того, що судами першої та апеляційної інстанцій було надано належну правову оцінку доводам, викладеним у позовній заяві та запереченнях проти позову, а також наведеним сторонами під час судового розгляду справи. Жодних нових доводів, які б доводили порушення норм матеріального або процесуального права при винесенні оскаржуваних судових рішень, у касаційній скарзі не зазначено.

38. Частиною першою статті 350 КАС України (в чинній редакції) передбачено, що суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили неправильного застосування норм матеріального права або порушень норм процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

39. Враховуючи вищенаведене, відповідно до частини 1 статті 350 КАС України Суд касаційної інстанції вважає за необхідне залишити касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення судів попередніх інстанцій - без змін, оскільки судами не було допущено неправильного застосування норм матеріального права та порушень норм процесуального права.

40. З огляду на викладене, висновки судів першої та апеляційної інстанцій є правильними, обґрунтованими, підстави для скасування судових рішень відсутні.

41. Керуючись статтями 341, 343, 349, 350, 356, 359 Кодексу адміністративного судочинства України, Верховний Суд у складі колегії суддів Касаційного адміністративного суду, -

п о с т а н о в и в :

42. Касаційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України - залишити без задоволення.

43. Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року та постанову Шостого апеляційного адміністративного суду від 27 листопада 2018 року - залишити без змін.

44. Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та не оскаржується.

Суддя-доповідач Н.А. Данилевич

Судді В.М. Бевзенко

В.М. Шарапа