Справа № 826/7714/17
Суддя: Воробйова Інна Анатоліївна
Дата ухвалення: 2019-02-21 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

21 лютого 2019 р. м. Вінниця Справа № 826/7714/17

Вінницький окружний адміністративний суд у складі:

головуючого судді: Воробйової Інни Анатоліївни,

секретаря судового засідання: Фурмана В.В.

представника позивача: ОСОБА_1

у відсутність відповідача:

розглянувши у відкритому судовому засіданні в порядку загального позовного провадження адміністративну справу за позовом: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до: Дочірнього підприємства "Ладижинський завод "Екстра" Публічного акціонерного товариства "Укрмедпром" про: застосування заходів реагування

ВСТАНОВИВ:

До Вінницького окружного адміністративного суду з окружного адміністративного суду м. Києва надійшла справа за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба, позивач) до Дочірнього підприємства «Ладижинський завод «Екстра» Публічного акціонерного товариства «Укрмедпром» (далі - ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром», товариство, відповідач) про застосування заходу реагування у вигляді повного зупинення виробництва лікарських засобів до усунення порушень ліцензійних умов.

Підставою звернення Держлікслужби з даним позовом до суду слугувало невиконання підприємством розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов, в якому останнього зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення порушень ліцензійних умов.

Вінницьким окружним адміністративним судом ухвалою від 17.12.2018 р. прийнято справу до провадження, призначено її розгляд за правилами загального провадження на 22.01.2019 р.

15.01.2019 р. ухвалою суду відмовлено в задоволенні клопотання представника позивача про розгляд справи в режимі відеоконференції.

22.01.2019 р. закрито підготовче засідання та призначено справу до судового розгляду на 21.02.2019 р.

В судовому засіданні представник позивача вимоги підтримав та просив задовольнити в повному обсязі.

Відповідач в судове засідання не з'явився, про дату, час і місце судового розгляду справи повідомлений належним чином. Письмової позиції (відзиву) щодо заявлених позовних вимог не надіслав.

Заслухавши пояснення представника позивача, оцінивши докази у їх сукупності, суд встановив наступне.

29.03.2017 р. Генеральною прокуратурою України направлено Держлікслужбі лист із вимогою про необхідність призначення та проведення виїзних перевірок на виконання ухвали Печерського районного суду м. Києва, серед іншого, у ДП Ладижинський завод «Екстра» ДАК «Укрмедпром».

На виконання даного листа Держлікслужбою видано наказ №504 від 19.05.2017 р. про проведення позапланової перевірки ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» стосовно дотримання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів за період з 2015-2017 роки.

За наслідком проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №47-В від 26.05.2017 року, в якому зафіксовано наявність 7 суттєвих порушень, зокрема:

- п.3 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - уповноважена особа з контролю якості ОСОБА_2, на яку покладено обов'язки щодо надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, не відповідає кваліфікаційним вимогам щодо уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (промислового), а саме: отримана спеціальність після закінчення Одеської державної академії харчових технологій - «технологія бродильних виробництв і виноробства» та відсутній стаж роботи в виробництві/контролі якості лікарських засобів (за наданою довідкою з моменту дії (з 31.08.2012) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб спирт етиловий 96% розчин (субстанція) №UA /12491/01/01, вищезазначений спирт етиловий 96% розчин (субстанція) не виготовлявся, відповідно сертифікація серій уповноваженою особою не проводилась);

- п. 32, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 2.20 частини 2 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - не забезпечено навчання персоналу, обов'язки якого передбачають перебування у виробничих зонах та зонах зберігання, діяльність яких може вплинути на якість продукції;

- п. 34 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929- не надано в повному обсязі копій матеріалів, які подавались для реєстрації лікарського засобу спирт етиловий 96% розчин (субстанція), тому невідомо, як уповноважена особа може гарантувати відповідність виробництва матеріалам реєстраційного досьє;

- п.п.32, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п.п. 6.41, 6.50 частини 2 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - технологічна інструкція виробництва спирту етиловий 96% розчин (субстанція) не містить інформації щодо діапазонів виходу продукції на відповідних стадіях процесу або в певний час. На момент перевірки не надано інформації щодо наявності затвердженого протоколу виробництва спирту етилового 96% розчин (субстанція);

- п.п. 32, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - на момент перевірки не впроваджено ефективну систему управління якістю, що включає належну виробничу практику, контроль якості та управління ризиками для якості. Відділ управління якістю на підприємстві відсутній;

- п. 71 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929- не надано методики, що описує порядок надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарського засобу спирту етиловий 96% розчин (субстанція) та порядок формування досьє серії;

- п. 101 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929- валідаційний майстер - план на момент перевірки не розроблено. Не визначено та не задокументовано ключові елементи програми кваліфікації та валідації.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» від 30.05.2017 року № 07-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", в якому зобов'язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки до 26.05.2017 року.

У зв'язку із наявністю суттєвого порушення, а саме, уповноважена особа з контролю якості ОСОБА_2, на яку покладено обов'язки щодо надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, не відповідає кваліфікаційним вимогам щодо уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (промислового), а саме: отримана спеціальність після закінчення Одеської державної академії харчових технологій - «технологія бродильних виробництв і виноробства» та відсутній стаж роботи в виробництві /контролі якості лікарських засобів (за наданою довідкою з моменту дії (з 31.08.2012) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб спирт етиловий 96% розчин (субстанція) №UA /12491/01/01, вищезазначений спирт етиловий 96% розчин (субстанція) не виготовлявся, відповідно сертифікація серій уповноваженою особою не проводилась) зобов'язано ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

У зв'язку з неусуненням виявлених порушень, Держлікслужба звернулась до суду з даним позовом.

Визначаючись щодо позовних вимог, суд виходить з наступного.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначено Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 №877-V (далі - Закон № №877-V).

Відповідно до статті 2 вказаного Закону, його поширюється на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

В свою чергу, правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовано Законом України "Про лікарські засоби" (далі -Закон № 123/96-ВР), яким до того ж визначено права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

В розумінні статті 13 Закону № 123/96-ВР, державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ст. 13 Закону № 123/96-ВР).

Згідно статті 14 Закону № 123/96-ВР, контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення), пунктом 1 якого передбачено, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до абзацу вісімнадцятого статті 3 Закону №877-V, державний нагляд (контроль) здійснюється на основі принципу оцінки ризиків та доцільності.

Статтею 15 Закону № 123/96-ВР передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право зокрема: перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

При цьому, частиною шостою статті 7 Закону № 877-V визначено, що за результатами здійснення планового або позапланового заходу посадова особа органу державного нагляду (контролю), у разі виявлення порушень вимог законодавства, складає акт, який повинен містити такі відомості: дату складення акта; тип заходу (плановий або позаплановий); форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо); предмет державного нагляду (контролю); найменування органу державного нагляду (контролю), а також посаду, прізвище, ім'я та по батькові посадової особи, яка здійснила захід; найменування юридичної особи або прізвище, ім'я та по батькові фізичної особи - підприємця, щодо діяльності яких здійснювався захід.

На підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п'яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу (ч.7. статті 7 Закону № 877-V ).

Виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг суб'єктами господарювання можуть бути зупинені повністю або частково виключно за рішенням суду (ч. 5 ст. 4 Закону № 877-V).

Отже, як видно Держлікслужба може зупинити виробництво лікарських засобів в разі виявлення порушень вимог законодавства та в разі, якщо лікарські засоби не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами. При цьому, таке зупинення можливо виключно за рішенням суду.

Як встановлено, за результатами проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №07-В від 26.05.2017 року, в якому зафіксовано наявність сіми суттєвих порушень.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2017 року № 07-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", в якому ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром» зобов'язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні позапланової перевірки до 30.02.2018 року.

Також, вказаним розпорядженням у зв'язку із наявністю суттєвого порушення, зокрема, що уповноважена особа з контролю якості ОСОБА_2, на яку покладено обов'язки щодо надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, не відповідає кваліфікаційним вимогам щодо уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (промислового), а саме : отримана спеціальність після закінчення Одеської державної академії харчових технологій - «технологія бродильних виробництв і виноробства» та відсутній стаж роботи в виробництві /контролі якості лікарських засобів (за наданою довідкою з моменту дії (з 31.08.2012) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб спирт етиловий 96% розчин (субстанція) №UA /12491/01/01, вищезазначений спирт етиловий 96% розчин (субстанція) не виготовлявся, відповідно сертифікація серій уповноваженою особою не проводилась) зобов'язано ДП Ладижинський завод «Екстра» ПАТ «Укрмедпром», - вирішено зупинити виробництво лікарських засобів до усунення порушень Ліцензійних умов та в подальшому повідомити Держлікслужбу про виконання розпорядження.

Як зазначалось вище, у разі виявлення порушень вимог законодавства та/або встановлення, що лікарські засоби не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами Держлікслужба, звертається до адміністративного суду щодо застосування заходів реагування у вигляді у порядку, встановленому законом.

Вирішуючи питання наявності підстав для вжиття відповідних заходів, про які просить заявник, суд зважає на те, що статтею 3 Конституції України закріплено, що людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканість і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.

Отже, підставою для застосування відповідних заходів реагування є порушення ліцензіатом Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), яке створює загрозу життю та здоров'ю людей, та у подальшому може призвести до тяжких наслідків.

Станом на дату розгляду даної справи порушення, які стали підставою для звернення позивача з даним позовом для застосування заходів реагування, відповідач не усунув та не спростував документально відсутність факту їх вчинення та існування.

За таких обставин та враховуючи те, що під час проведення перевірки виявлено порушення вимог Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. №929, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення позову та застосування заходів реагування у сфері державного нагляду у вигляді повного зупинення виробництва лікарських засобів Дочірнього підприємства "Ладижинський завод "Екстра" Публічного акціонерного товариства "Укрмедпром" до усунення порушень ліцензійних умов.

Згідно частини першої статті 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Вирішуючи питання про розподіл судових витрат, суд вказує на наступне.

Відповідно до частини другої статті 139 КАС України, при задоволенні позову суб'єкта владних повноважень з відповідача стягуються виключно судові витрати суб'єкта владних повноважень, пов'язані із залученням свідків та проведенням експертиз.

Враховуючи відсутність у суб'єкта владних повноважень, витрат пов'язаних із залученням свідків та проведенням експертиз, судові витрати не підлягають стягненню.

Керуючись ст.ст. 73, 74, 75, 76, 77, 90, 94, 139, 241, 245, 246, 250, 255, 295 КАС України, суд -

ВИРІШИВ:

позов задовольнити повністю.

Застосувати заходи реагування у вигляді повного зупинення виробництва лікарських засобів Дочірнього підприємства "Ладижинський завод "Екстра" Публічного акціонерного товариства "Укрмедпром" до усунення порушень ліцензійних умов.

Рішення суду першої інстанції набирає законної сили в порядку, визначеному ст. 255 КАС України.

Відповідно до ст. 295 КАС України, апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Учасник справи, якому повне рішення суду не було вручено у день його проголошення або складення, має право на поновлення пропущеного строку на апеляційне оскарження, якщо апеляційна скарга подана протягом тридцяти днів з дня вручення йому повного рішення суду.

Позивач: Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (проспект Перемоги, 120, м. Київ, ).

Відповідач: Дочірнє підприємство "Ладижинський завод "Екстра" Публічного акціонерного товариства "Укрмедпром" (вул.Леніна, 118, м. Ладижин, Вінницька область, ).

Суддя Воробйова Інна Анатоліївна