Справа № 0240/2736/18-а
Суддя: Мельник-Томенко Ж. М.
Дата ухвалення: 2019-02-13 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 0240/2736/18-а

Головуючий у 1-й інстанції: Альчук М.П.

Суддя-доповідач: Мельник-Томенко Ж. М.

13 лютого 2019 року

м. Вінниця

Сьомий апеляційний адміністративний суд у складі колегії:

головуючого судді: Мельник-Томенко Ж. М.

суддів: Ватаманюка Р.В. Сторчака В. Ю.

за участю:

секретаря судового засідання: Мельник-Томенко Ж. М.,

представника позивача (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) - Письменної О.В.

представника відповідача (ДП "Ензим") - Бойка Д.В.

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Дочірнього підприємства "Ензим" на рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року (головуючий суддя Альчук М.П., повний текст рішення складено 19.11.2018) у справі за адміністративним позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду та зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства "Ензим" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування рішення,

В С Т А Н О В И В :

в серпні 2018 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками звернулась з адміністративним позовом до Дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у вигляді повного зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів дочірнього підприємства "Ензим" до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Підставою звернення Держлікслужби з даним позовом до суду слугувало невиконання ДП "Ензим" розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов від 30.05.2018 № 43-В, в якому відповідача зобов'язано зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, які було виявлено результаті проведення планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання Дочірнім підприємством "Ензим" вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів від 24.09.2018 № 49-В (далі - Акт).

У вересні 2018 року ДП "Ензим" звернулось до суду із зустрічною позовною заявою про визнання протиправним та скасування розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

Обгрунтовуючи вимоги зустрічного позову ДП "Ензим" посилається на факт неподання позивачем жодних доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів, про які йдеться у пункті 3.1 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809. Також, заявник зазначає, що перевіряючими особами не відбирались зразки продукції для підтвердження її якості, в той час як атестація лабораторії відповідача проведена відповідно до вимог закону та підтверджує дотримання відповідачем усіх вимог, як технічних так і законодавчих до виготовлення продукції та гарантує безперебійне та безпечне постачання продукції належної якості власного виробництва.

Ухвалою Вінницького окружного адміністративного суду від 28 вересня 2018 року об'єднано в одне провадження адміністративний позов Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду з зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства "Ензим" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

Рішенням Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року відмовлено в задоволенні адміністративного позову Державної служби України з лікарських засобів та в задоволенні зустрічної позовної заяви Дочірнього підприємства "Ензим".

Не погоджуючись з вказаним рішенням суду в частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви Дочірнє підприємство "Ензим" подало апеляційну скаргу, в якій посилаючись на неповне з'ясування судом обставин справи, що призвело до невірного застосування судом норм матеріального права з порушенням норм процесуального права, просило скасувати рішення від 07 листопада 2018 року в цій частині та ухвалити нове про задоволення вимог зустрічної позовної заяви.

Мотивуючи підставність заявлених вимог, апелянт звертає увагу суду апеляційної інстанції на допущенні посадовими особами відповідача в ході проведення перевірки та повідомлення її результатів порушення вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 року №647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 року №809.

У відзиві на апеляційну скаргу Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заперечила обгрунтованість вимог апеляційної скарги ДП "Ензим" та просила залишити її без задоволення. Зокрема, у поданому відзиві наголошено на тому, що Держлікслужбою обіг лікарських засобів не заборонявся. В даному випадку, оскаржуваним рішенням було зобов'язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов у зв'язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів.

В судовому засіданні представник ДП "Ензим" вимоги апеляційної скарги підтримав в повному обсязі та просив її задовольнити.

Представник Держлікслужби заперечив проти задоволення апеляційної скарги та просив залишити рішення суду першої інстанції без змін.

Суд апеляційної інстанції, дослідивши матеріали справи та перевіривши доводи апеляційної скарги, в призмі наданих учасниками справи пояснень, вважає, що апеляційну скаргу необхідно задовольнити, виходячи з наступного.

Надаючи оцінку виниклим між сторонами правовідносинам, суд апеляційної інстанції застосовує положення ст. 308 КАС України якими визначено, що суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Оскільки повноваження Держлікслужби у цій справі на проведення планової перевірки позивачем не оскаржується, а предметом спору у цій справі є правомірність прийнятого Розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В, судова колегія вдається лише до висновків суду першої інстанції , які мали місце в результаті розгляду вимог зустрічної позовної заяви ДП "Ензим".

Тож, виходячи з життєвоважливості якості продукції, що виробляється ДП "Ензим" по цій справі, судова колегія зазначає, що всі етапи обігу цих лікарських засобів, включаючи в тому числі контроль якості, підлягають державному нагляду з боку уповноваженого органу - Держлікслужби.

Як встановлено судом першої інстанції на виконання Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 29.11.2017 № 1113, з метою проведення державного контролю за додержанням Ліцензійних умов, Держлікслужбою було видано наказ від 02.05.2018 № 456 "Про проведення планової перевірки" Дочірнього підприємства "Ензим" в частині провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.

За результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №49-В від 24.05.2018 року, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких: , зокрема:

суттєвих - 9, а саме:

п.31 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - відповідно до регламентуючої документації Підприємства "Список работников, которые замещают руководителей подразделений и специалистов на время отпусков" (версія 02, затверджена 03.03.2018), визначена особа, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серії в разі її відсутності -ОСОБА_4 Зазначена особа не внесена до досьє виробничої дільниці. Держлікслужбу не було повідомлено про зміни персоналу, що може виконувати функції Уповноваженої особи щодо сертифікації серій. Фактично ОСОБА_4 жодного разу не здійснювала сертифікації серії з наданням дозволу на реалізацію готової продукції;.

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 6.29 частини І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - для програми подальшого випробування стабільності для лікарських засобів з умовами зберігання не вище 25°С не використовується спеціалізоване обладнання (зокрема кліматичні камери) для забезпечення належного зберігання зразків (25±2°С). На момент перевірки температура у приміщенні зберігання зразків для програми подальшого випробування стабільності була 21''С;

п. 101 Ліцензійних умов, затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 80 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - при виробництві асептично виготовленої продукції не передбачається проводити контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією. При виробництві серій 010216, 020616 лікарського засобу Ліастен, імуномодулятор, порошок для розчину для ін'єкцій контроль рівня біонавантаження перед стерилізуючою фільтрацією не проводився;

пп.73, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 п. 89 додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено підкладати до протоколу виготовлення серії асептично виготовленої продукції роздруківки з депірогенізаційного тунелю;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - при перевірці фільтрів стерилізуючої фільтрації на цілість не враховуються рекомендації виробника фільтрів щодо тестового тиску, значення прямого потоку та значення тиску "точки бульбашки";

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, пп. 1.12, 1.13 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - управління ризиками для якості не є системним процесом. Аналіз ризику проводиться тільки в разі наявності відхилень. Звіти щодо аналізу ризиків не містять формалізованих висновків щодо прийняття ризику;

п. 34 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - згідно протоколів виготовлення серій лікарського засобу Ліастен, таблетки по 2 мг, розмір серії 10316 склав 39720 табл., серії 21216 - 42260 табл., серії 10317 - 84400 табл., що не відповідає матеріалам реєстраційного досьє на вищезазначений лікарський засіб, відповідно до яких, розмір серії складає від 27000 до 30000 табл.

п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929, п. 67 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Проведення наповнення поживними середовищами (МFТ) на Підприємстві не повністю імітує рутинний виробничий процес, а саме: в рутинному виробничому процесі швидкість машини наповнення складає близько 16000 тис. флаконів за годину, а під час проведення МFТ швидкість машини складана близько 3000 тис. флаконів за годину; в рутинному виробничому процесі розлив всієї серії складає близько 2 годин, а під час проведення МFТ розлив серії складав близько 1,5 годин. Також документи, що свідчать про проведення МFТ, не містять інформації, що під час наповнення поживними середовищами враховувались різні втручання, які можуть виникнути під час нормального технологічного процесу, а також в умовах "найгіршого випадку";

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 пп. 6.31,6.32,6.35 6.9 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 наявна програма проведення стабільності препарату Ліастен® не передбачає в кінці терміну придатності проведення випробувань за всіма показниками відповідно до МКЯ. Також не наданого письмового обґрунтування щодо встановленої частоти випробовувань (1 раз на рік). Також наявні випадки не проведення аналізів відповідно до програми проведення стабільності. Так, під час огляду програми подальшого випробування стабільності лікарського засобу Ліастен®, с. 010715 та с. 010216 встановлено, що випробовування за показником "Біологічна активність", що були заплановані в точці контролю 12 місяців та 24 місяці, не проведені. При проведенні подальшого випробування стабільності не проводиться визначення та аналіз тенденцій.

критичних - 3, а саме:

п. 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 пп. 84, 86, 96 Додатку 1 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 на Підприємстві не завжди дотримуються термінів проведення ревалідації процесу стерилізації в паровому стерилізаторі ГП-400 (виробник Тюменський завод медичного обладнання та інструментів), який використовується для стерилізації з'ємних

частин лінії наповнення та закупорки, проміжних ємностей, фільтрів для стерилізуючої фільтрації тощо. Відповідно до наданих матеріалів щодо проведення валідації процесу стерилізації, валідацію було проведено в липні місяці 2014 року. На момент перевірки для процесу стерилізації не розроблено способів завантаження та відповідно не проведено їх валідацію. Під час проведення валідації стерилізації не використовувались біологічні індикатори. Також надані матеріали щодо проведення валідації процесу стерилізації не містить інформації щодо дослідження якості пари (для утворення пари використовується вода водопровідна);

пп. 46, 51 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - не забезпечуються умови ведення технологічного процесу в асептичних умовах, а саме: наповнення, попереднє укупорення, ліофілізація здійснюється у приміщенні, що класифікується за класом чистоти С. Відсутнє розділення зони А та В з відповідним контролем перепаду тисків. Відокремлення навколишнього середовища класу С та зони В забезпечується за допомогою ламелей. Відповідно відсутній моніторинг перепаду тисків між зонами з різними класами чистоти. Не передбачено проведення моніторингу аерозольних часток під час ведення технологічного процесу. Не надано даних щодо проведення кваліфікації виробничих приміщень та підтвердження класів чистоти. Дослідження щодо доведення, що характер повітряних потоків в зоні класу чистоти А не створює ризику для продукції при веденні технологічного процесу не проводились;

п. 67 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - підготовка порожніх флаконів передбачено проводити в приміщенні, що не класифікована за класом чистоти (клас Е). При підготовці порожніх флаконів для виробництва асептично виготовлених лікарських засобів не використовується вода для ін'єкцій для фінішного ополіскування флаконів. Документація щодо проведення кваліфікаційних/валідаційних досліджень роботи депірогенізаційного тунелю щодо

зниження рівня ендотоксинів не надано. Моніторинг рівня ендотоксинів порожніх флаконів не передбачено.

Несуттєвих - 6, а саме:

п. 87 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 - у приміщенні складу готової продукції не забезпечено фізичне обмеження доступу до зон зберігання повернутої/відкликаної та забракованої продукції;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 4.2.1 СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 - у Досьє виробничої дільниці ДВД :2016 не ідентифіковано критичні одиниці контрольного лабораторного обладнання;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 п. 6.33 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - процедурою, яка описує порядок проведення випробовування стабільності, не передбачено у програму подальшого випробування стабільності включати додаткові серії після будь-якої значної зміни або значного відхилення у процесі виробництва або пакування;

пп. 32, 101 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929

п.1.4 (хііі), п.11.2 Додатку 15 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 - відсутня методика, що описує порядок управління змінами на Підприємстві. Не здійснюються заходи для перспективної оцінки запланованих змін і їх затвердження перед впровадженням;

п. 40 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929 п. 2.11 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 не передбачено проводити оцінку ефективності навчання, що проводиться на Підприємстві;

п. 32 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 № 929 п. 1.10 СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 при проведенні регулярних періодичних оглядів якості не беруться до уваги попередні огляди. Також не передбачено побудову трендів для оцінювання постійності процесів та з метою виявлення будь-яких тенденцій. За результатом проведення огляду якості не передбачено робити висновок щодо необхідності коригувальних та запобіжних дій.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", в якому ДП "Ензим" зобов'язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки до 28.02.2019 року.

У зв'язку із наявністю критичних порушень, зобов'язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов. Одночасно Держлікслужба звернулась до суду з даним позовом.

Не погоджуючись з розпорядженням Держлікслужби від 30.05.2018 року № 43-В в частині зупинення виробництва стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов, Дочірнє підприємство "Ензим" звернулось до суду із зустрічною позовною заявою про скасування вказаного розпорядження.

Відмовляючи в задоволенні вимог ДП "Ензим", суд першої інстанції виходив з того, що рішення Держлікслужби про зупинення виробництва лікарських засобів є обов'язковим для суб'єктів господарювання у сфері лікарської діяльності і враховуючи відсутність доказів усунення ДП "Ензим" трьох критичних порушень вимог Ліцензійних умов, що призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу, підстави для скасування розпорядження Держлікслужби від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов відсутні.

Колегія суддів не погоджується з висновками суду першої інстанції з огляду на таке.

Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначено Законом України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 №877-V (далі Закон № №877-V).

Відповідно до ст. 2 дія вказаного Закону поширюється на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовано Законом України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі Закон № 123/96-ВР) яким до того ж визначено права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

В розумінні ст. 3 вказаного Закону № 123/96-ВР, державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (ст. 13 Закону № 123/96-ВР).

Згідно ст. 14 Закону № 123/96-ВР контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення), п. 1 якого передбачено, що Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до абзацу вісімнадцятого ст. 3 Закону №877-V державний нагляд (контроль) здійснюється на основі принципу оцінки ризиків та доцільності.

Статтею 15 Закону № 123/96-ВР передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Водночас відповідно загальним вимогам до здійснення державного нагляду (контролю), встановленими приписами абзацу п'ятого частини четвертої статті 4 Закону № 877-V, де визначено, що виключно законами встановлюється вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності.

Як вбачається зі змісту поданої апеляційної скарги, доводи апелянта в підтвердження неправомірності дій Держлікслужби у даних правовідносинах, базуються саме на незаконності винесення розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В, яке призвело до фактичного зупинення виробництва (асептично виготовлених) лікарських засобів Дочірнім підприємством «ЕНЗИМ», оскільки на офіційному веб-порталі Реєстр діючих ліцензій з виробництва ЛЗ про виробника лікарських засобів ДП «ЕНЗИМ» внесено запис в графі «Стан діяльності» - Призупинено виробництво ЛЗ у формі: від 30.05.2018.

Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів встановлює Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809 (далі - Порядок №809).

Пункт 3.1 розділу III Порядку №809 встановлює вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу.

Зокрема, це:

одержання Держлікслужбою України повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме: негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;

виявлення серії або серій лікарського засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби України повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу (підпункти - 3.1.1-3.1.5).

В ракурсі наведеного, судова колегія констатує, що заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу застосовується законодавцем у відношенні неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або таких, які не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості.

Як встановлено в ході розгляду справи за результатами проведеного планового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів посадовими особами Держлікслужби складено акт №49-В від 24.05.2018 року, в якому зафіксовано наявність 18 порушень, з яких: суттєвих - 9, критичних - 3, несуттєвих - 6.

На підставі висновків акту перевірки Держлікслужбою прийнято розпорядження від 30.05.2018 року № 43-В "Щодо усунення Ліцензійних умов", в якому ДП "Ензим" зобов'язано усунути порушення Ліцензійних умов, виявлених при проведенні планової перевірки до 28.02.2019 року.

Також, вказаним розпорядженням у зв'язку із наявністю критичних порушень, зобов'язано ДП "Ензим" зупинити виробництво стерильних (асептично виготовлених) лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов та в подальшому повідомити Держлікслужбу про виконання розпорядження. Одночасно Держлікслужба звернулась до суду з даним позовом.

Оцінуючи правомірність дій Держлікслужби, судова колегія звертається до положень ч. 7 ст. 7 Закону №877-V, якими визначено, що на підставі акта, складеного за результатами здійснення заходу, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, орган державного нагляду (контролю) за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг звертається у порядку та строки, встановлені законом, з відповідним позовом до адміністративного суду. У разі необхідності вжиття інших заходів реагування орган державного нагляду (контролю) протягом п'яти робочих днів з дня завершення здійснення заходу державного нагляду (контролю) складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення заходу.

Припис - обов'язкова для виконання у визначені строки письмова вимога посадової особи органу державного нагляду (контролю) суб'єкту господарювання щодо усунення порушень вимог законодавства. Припис не передбачає застосування санкцій щодо суб'єкта господарювання. Припис видається та підписується посадовою особою органу державного нагляду (контролю), яка здійснювала перевірку (ч. 8 ст. 7 Закону №877-V).

Розпорядження або інший розпорядчий документ органу державного нагляду (контролю) - обов'язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки. Розпорядження видається та підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) (ч. 9 ст. 7 Закону №877-V).

Розпорядження може передбачати застосування до суб'єкта господарювання санкцій, передбачених законом.

Наведені обставини у своїй сукупності свідчать про порушення Держлікслужбою основних засад державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, встановлених положеннями Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 року №877-V, так як приписами останнього чітко встановлено порядок дій органу нагляду і контролю в ході проведення перевірки суб'єкта господарювання та наведено критерії, яких слід дотримуватись в ході обрання як виду розпорядчого документу органу державного нагляду (контролю), так і засобу впливу на суб'єкта господарювання.

Зокрема, на переконання судової колегії, законодавець визначаючи в Порядку №809 підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарських засобів, їх наявність ставить в пряму залежність від наявності результатів лабораторних досліджень, аналізів, отримання висновків чи інформації стосовно об'єктів дослідження, що надали б підстави для сумніву в якості, дійсності та безпечності перевіріяемих препаратів.

Як пояснено в судовому засіданні представником ДП "Ензим" перевіряючими особами жодних зауважень стосовно якості виготовляємих лікарських засобів в акті перевірки не зазначено.

Окрім того, під час перевірки перевіряючими особами не відбирались зразки продукції для підтвердження її якості та безпечності.

Вказана обставина також встановлена судовою колегією зі змісту самого акту та не заперечувалась представником Держлікслужби в судовому засіданні суду апеляційної інстанції.

Тобто, в даному випадку, судова колегія вбачає деяку передчасність у висновках Держлікслужби з приводу необхідності заборони ДП "Ензим" виробництва (асептично виготовлених) лікарських засобів через відсутність для вказаної дії необхідних та законодавчо передбачених підстав.

Також, судова колегія доходить до переконання про наявність факту дещо різного тлумачення сторонами норм чинного законодавства, що регулює спірні правовідносини і вбачає за необхідне звернути увагу на ч. 7 ст. 4 Закону №877-V, де визначено, що у разі якщо норма закону чи іншого нормативно-правового акта, виданого на підставі закону, або якщо норми різних законів чи різних нормативно-правових актів допускають неоднозначне (множинне) трактування прав і обов'язків суб'єкта господарювання або повноважень органу державного нагляду (контролю), така норма трактується в інтересах суб'єкта господарювання.

Стосовно посилань представника Держлікслужби в наданих судовій колегії поясненнях на відсутність будь-яких заперечень зі сторони посадової особи ДП "Ензим" під час проведення перевірки, що засвідчується підписом останнього в акті №49-В від 24.05.2018 року, то судова колегія останні до уваги не приймає, оскільки в даному випадку суб'єктом господарювання оскаржуюється рішення Держлікслужби, яке мало місце за результатами проведеної перевірки, а не сам факт і правомірність її проведення.

Таким чином, враховуючи встановлені та ретельно проаналізовані обставини справи, судова колегія дійшла висновку, що доводи апеляційної скарги є обгрунтованими та в повному обсязі спростовують висновки суду першої інстанції.

Суд при вирішенні справи керується принципом верховенства права, відповідно до якого, зокрема, людина, її права та свободи визнаються найвищими цінностями та визначають зміст і спрямованість діяльності держави (частина перша статті 6 Кодексу адміністративного судочинства України).

Ці вимоги закріплюють у національному законодавстві положення статті 6 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод від 04.11.1950, ратифікованої Законом України від 17.07.1997, відповідно до якої кожному гарантується право на справедливий судовий розгляд. Кожен при вирішенні питання щодо його цивільних прав та обов'язків має право на справедливий і відкритий розгляд упродовж розумного строку незалежним і безстороннім судом, встановленим законом.

Одночасно, спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень, а у випадку невиконання або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

При цьому судовою колегією враховується, що спосіб відновлення порушеного права має бути ефективним та таким, який виключає подальші протиправні рішення, дії чи бездіяльність суб'єкта владних повноважень, а у випадку невиконання, або неналежного виконання рішення не виникала б необхідність повторного звернення до суду, а здійснювалося примусове виконання рішення.

Оцінивши докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, та враховуючи всі наведені обставини, колегія суддів приходить до висновку, що суд першої інстанції дійшов до неправильного висновку щодо відмови у задоволенні зустрічної позовної заяви ДП "Ензим".

Відповідно до статті 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з ч. 2 ст. 2 КАС України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Відповідно до ч. 1 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

Зі змісту частин 1-4 ст. 242 КАС України, рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права, обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи. Судове рішення має відповідати завданню адміністративного судочинства, визначеному цим Кодексом.

Відповідно до вимог ч. 1 та 2 ст. 317 Кодексу адміністративного судочинства України, підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю та ухвалення нового рішення є, зокрема, невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи та неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права. Неправильним застосуванням норм матеріального права вважається, крім іншого, неправильне тлумачення закону.

Підсумовуючи вищевикладене, судова колегія дійшла висновку про обґрунтованість доводів апеляційної скарги і про наявність підстав вважати висновки суду першої інстанції, здійсненні за результатами розгляду зустрічної позовної заяви ДП "Ензим", такими, що не відповідають фактичним обставинам справи та призвели до неправильного її вирішення у вказаній частині, через що рішення суду належить до часткового скасування з прийняттям нової постанови про задоволення зустрічної позовної заяви.

Керуючись ст.ст. 243, 250, 308, 310, 315, 317, 321, 322, 325, 329 КАС України, суд

П О С Т А Н О В И В:

апеляційну скаргу Дочірнього підприємства "Ензим" задовольнити повністю.

Рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 07 листопада 2018 року у справі за адміністративним позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до Дочірнього підприємства "Ензим" про застосування заходів реагування у сфері державного нагляду, та зустрічною позовною заявою Дочірнього підприємства "Ензим" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування рішення, скасувати в частині відмови в задоволенні зустрічної позовної заяви Дочірнього підприємства "Ензим" .

Прийняти в цій частині нову постанову.

Зустрічний позов Дочірнього підприємства "Ензим" задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 30.05.2018 року № 43-В в частині зобов'язання Дочірнього підприємства "Ензим" зупинити виробництво (асептично виготовлених) лікарських засобів.

В іншій частині рішення залишити без змін.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена в касаційному порядку згідно зі ст.ст.328, 329 КАС України.

Постанова суду складена в повному обсязі 18 лютого 2019 року.

Головуючий Мельник-Томенко Ж. М.

Судді Ватаманюк Р.В. Сторчак В. Ю.