Справа № 810/3461/17
Суддя: Кузьменко Володимир Володимирович
Дата ухвалення: 2019-01-31 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа № 810/3461/17 Суддя (судді) першої інстанції: Лиска І.Г.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

31 січня 2019 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

судді-доповідача Кузьменка В. В.,

суддів Василенка Я. М., Шурка О. І.,

за участю секретаря Видмеденко О.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні у м. Києві справу за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробниче об'єднання "Тетерів" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання дій протиправними, визнання протиправним та скасування рішення, за апеляційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Київського окружного адміністративного суду від 08.08.2018, -

В С Т А Н О В И Л А:

Позивач звернувся з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання дій протиправними, визнання протиправним та скасування рішення яким застосовано обмежувальний (корегувальний) захід у вигляді заборони введення продукції в обіг.

Позовні вимоги обґрунтовує тим, що позапланова невиїзна перевірка відповідачем здійсненна без законних підстав.

Рішенням Київського окружного адміністративного суду від 08.08.2018 позов задоволено.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції, як таке, що ухвалене з порушенням норм матеріального і процесуального права, та прийняти нове рішення про відмову в задоволені позову в повному обсязі.

В судове засідання з'явилися представники сторін. Представник апелянта підтримав апеляційну скаргу, просив її задовольнити.

Представник позивача в судовому засіданні просив залишити рішення суду першої інстанції без змін посилаючись на доводи зазначені у відзиві на апеляційну скаргу.

Заслухавши суддю-доповідача, представників сторін, перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги, відзив на апеляційну скаргу, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга задоволенню не підлягає з таких підстав.

Згідно зі ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

У відповідності до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Суд першої інстанції дійшов висновку про задоволення позову виходячи з того, що у відповідача були відсутні правові підстави для застосування до позивача обмежувальних заходів, а саме заборони введення продукції в обіг на підставі ст.29-30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», ст.12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», оскільки позапланова невиїзна перевірка характеристики продукції - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів» - проведена без законних підстав.

Колегія суддів погоджується з таким висновком суду виходячи з наступного.

З матеріалів справи вбачається, ТОВ «Виробниче об'єднання «Тетерів» на початку жовтня 2017 року засобами поштового зв'язку отримано лист Держлікслужби від 26 вересня 2017 року № 6402-1.1.1/5.0/171-17, відповідно до якого відповідачем повідомлено про проведення позапланової невиїзної перевірки характеристики медичного виробу - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів» за письмовими зверненнями Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області та за безпосередньої участі представника правоохоронного органу.

За результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції від 26.09.2017 №01 та встановлено порушення Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», п.9, п.17, 39, 43 вимоги Додатка 3 в частині оцінювання системи управління якістю.

Під час перевірки встановлено відсутність документального підтвердження щодо оцінки системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» відповідно до вимог Додатку №3 Технічного регламенту.

Відповідно до вимог Додатку №3 (п.6) до складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряється. Фактично відсутні в складі комісії органу з оцінки відповідності спеціалісти з відповідною освітою.

На підприємстві не забезпечено належні умови виробництва та зберігання медичного виробу «Кровоспас», а також функціонування системи управління якістю відповідно до вимог Додатка №3 Технічного регламенту, що не дає підстав для нанесення знаку відповідності технічним регламентам.

Порушено вимоги п.17 Технічного регламенту, відповідно до якого для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу ІІб, виробник повинен провести процедуру, наведену в Додатку №3 Технічного регламенту.

В Декларацію №26/06/2017 про відповідність засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів внесено сертифікат відповідності за №053 щодо підтвердження впровадження Системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO13485:2005, який виданий не органом з оцінки відповідності технічним регламентам, а органом з сертифікації системи УкрСЕПРО, що не є підставою для складання декларації, також внесено сертифікат відповідності від 09.06.2017 №UA.TR.039.062. яким не підтверджено оцінювання системи управління якістю відповідно до вимог Додатка №3 технічного регламенту та видано органом з оцінки відповідності який відповідно до сертифікату відповідності не акредитований в НААУ на відповідність ДСТУ EN ISO/ІЕС 17021-1:2015 чим порушено п. 39 технічного регламенту відповідно до якого Органи з оцінки відповідності повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством.

Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, викладених у національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають встановленим критеріям.

На підставі акту перевірки відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 26.09.2017 №01 яким заборонено введення продукції в обіг на підставі ст.29-30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції, ст.12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Строк виконання 15 жовтня 2017 року.

Надаючи правову оцінку обставинам справи колегія суддів виходить з наступного.

Як встановлено судом першої інстанції, ТОВ «ВО «Тетерів», за сучасними технологіями, понад іншого, здійснює виробництво на власних потужностях та реалізацію гемостатичного засобу «Кровоспас» у вигляді гофрованого бинта, який призначений для зупинки кровотечі, і застосовується у медицині катастроф, при екстреній медичній допомозі, спортивній медицині, самодопомоги, хірургії та травматології.

З матеріалів справи убачається, що підставою для здійснення перевірки позивача стали листи Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області від 05.09.2017 №51/2/-48901 та від 06.09.2017 №31/2/1-49472 в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016 за №0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 КК України щодо проведення перевірки характеристики продукції.

Відповідно до ч.1 ст.11 Закону України від 02.12.2010 № 2736-VI «Про загальну безпечність нехарчової продукції» державний ринковий нагляд за додержанням виробниками продукції загальної вимоги щодо безпечності продукції забезпечується шляхом здійснення державного ринкового нагляду.

Згідно з п.4 ч.1 ст.11 Закону України № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі - Закону України № 2735) з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду (до яких належить Держлікслужба) в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування).

Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції (ч.3 ст.23 Закону № 2735), перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною (ч.6 ст.23 Закону № 2735).

Відповідно до ст.3 Закону України від 03.11.2016 № 1728-VIII «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» позапланові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються органами державного нагляду (контролю) виключно: з підстави, передбаченої ч.2 цієї статті (за погодженням з Державною регуляторною службою); за письмовою заявою суб'єкта господарювання до відповідного органу державного нагляду (контролю) про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; за рішенням суду; у разі настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов'язано з діяльністю суб'єкта господарювання.

Однак, жодної з перелічених вище підстав не виникало, більш того, вказаний перелік є вичерпним та не містить таку підставу для проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) як письмові звернення правоохоронного органу. Будь-яких інших документів ні підставі яких була проведена перевірка відповідачем до матеріалів справи долучено не було.

Апелянт посилається на те, що ст. 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877 встановлено, що дія цього Закону поширюється на відносини, пов'язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.

Частиною 4 ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» №877 визначено, що виключно законами встановлюються, зокрема, органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності та види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю).

Вказує, що дія Закону № 877 поширюється на відносини щодо здійснення ринкового нагляду за продукцією, що охоплюється встановленими вимогами (вимоги щодо нехарчової продукції та її обігу на ринку України, встановлені технічними регламентами) та саме на підставі цього Закону було проведено спірну перевірку позивача. Так як п. 2 ч. 1 ст. 25 Закону передбачено, що органи ринкового нагляду проводять перевірки характеристик продукції у її виробників за зверненнями, зокрема, правоохоронних органів, у яких міститься інформація про введення в обіг продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, які можуть завдати такої шкоди.

Проте, з листа Держлікслужби від 26 вересня 2017 року № 6402-1.1.1/5.0/171-17, відповідно до якого відповідачем повідомлено про проведення позапланової невиїзної перевірки та Акту перевірки характеристик продукції від 26.09.2017 №01 не вбачається, що перевірка здійснена з підстав, передбачених Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877, на який посилається апелянт.

Крім того, в апеляційній скарзі відповідач зазначає, що перевірці підлягали документи, надані Головним управлінням СБУ у м. Києві та Київській області та в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016 за № 0000566.

Проте, акт перевірки не містить вичерпного переліку документів (оригіналів та/або копій), відомостей та інформації, позивач не обізнаний, які саме документи перевірялися та досліджувалися, неможливо встановити їх відповідність вимогам ч.7 ст.23 Закону України № 2735. Зазначені вище документи та інформація, які повинні враховуватися при проведені перевірок у товариства не запитувалися і, як наслідок, не надавалися.

Відповідачем не долучено до матеріалів справи документи, що слугували підставою дія винесення оскаржуваного рішення.

Не надано до суду документів на підтвердження того, факту, що під час перевірки був присутній керівник позивача або його уповноважена особа, як того вимагає ч.11 ст.4 Закону України «Про основні засади державного нагляду з (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877-V, яким встановлено, що позаплановий захід щодо суб'єкта господарювання - юридичної особи має здійснюватися у присутності керівника або особи, уповноваженої керівником.

Як вбачається з матеріалів справи про проведення перевірки та винесене рішення позивач дізнався після отримання даних документів засобом поштового зв'язку.

Таким чином, відповідачем порушено ч.5 ст.23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735, ч.1-2, абз.1, 3 ч.5 ст.7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 877.

Державна регуляторна служба зобов'язана до початку проведення органами державного нагляду (контролю) заходів державного нагляду (контролю) оприлюднити на своєму офіційному веб-сайті погодження на проведення таких заходів. Проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) без оприлюднення погодження Державної регуляторної служби забороняється (ст.4 Закону №1728).

В свою чергу відповідачем не надано доказів на підтвердження оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті погодження на проведення таких заходів.

Згідно з ч.7 ст.23 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» № 2735 під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: декларація про відповідність; супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; документи щодо системи якості чи системи управління якістю; висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); документи і матеріали щодо стану виконання суб'єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/ або її відкликання; повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції"; інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

В акті перевірки відповідачем зазначено про перевірку документів, отриманих від правоохоронного органу в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016р. за № 0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 Кримінального кодексу України (незаконне виготовлення, зберігання, збут або транспортування з метою збуту підакцизних товарів).

Підпунктом 14.1.145 п.14.1 ст.14 Податкового кодексу України підакцизні товари (продукція) - товари за кодами згідно з УКТ ЗЕД, на які цим Кодексом встановлено ставки акцизного податку. Згідно з п.123.1 ст.215 Податкового кодексу України до підакцизних товарів належать: спирт етиловий та інші спиртові дистиляти, алкогольні напої, пиво; тютюнові вироби, тютюн та промислові замінники тютюну; пальне; автомобілі легкові, кузови до них, причепи та напівпричепи, мотоцикли, транспортні засоби, призначені для перевезення 10 осіб і більше, транспортні засоби для перевезення вантажів; електрична енергія.

В свою чергу, засіб хімічний гемостатичний «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів», який був предметом перевірки характеристики продукції, не є підакцизним товаром у розумінні вимог Податкового кодексу України.

Вказане свідчить, що позапланова невиїзна перевірка характеристики продукції - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів» - проведена без законних підстав, так як документи, отримані в рамках проведення слідчих дій на підставі яких проведено перевірку ТОВ «ВО «Тетерів», не мають відношення до виробництва позивачем засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас».

Відтак, дії відповідача щодо проведення позапланової невиїзної перевірки характеристики медичного виробу - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» є протиправними.

Відповідно до ч.1 ст.31 Закону України № 2735 заборона надання продукції на ринку (введення в обіг або розповсюдження продукції) застосовується органами ринкового нагляду у випадках, передбачених цим Законом та Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Якщо орган державного ринкового нагляду встановив, що продукція є небезпечною, він невідкладно, забороняє введення в обіг такої продукції на ринку та вживає заходів щодо забезпечення такої заборони ( п.1 ч.4 ст.12 Закону № 2736).

Частиною 1 ст.28 Закону України № 2735 передбачено, що підставами для заборони надання продукції на ринку є встановлений факт, що продукція становить серйозний ризик.

Відповідно до п.4 Методики № 1407 органи ринкового нагляду обирають обмежувальні (корегувальні) заходи, передбачені статтями 30-32 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", пропорційно рівню загрози суспільним інтересам, що становить або може становити відповідна продукція.

Рівень загрози визначається органом ринкового нагляду шляхом проведення оцінки ризику, що становить чи може становити відповідна продукція (п.5 Методики № 1407).

Оцінка ризику проводиться посадовою особою органу ринкового нагляду шляхом проведення аналізу, за результатами якого визначається рівень загрози. Аналіз проводиться на підставі критеріїв оцінки ризику. При цьому враховуються звичайні та обґрунтовано передбачувані умови використання продукції (п.7-8 Методики № 1407).

На підставі проведеного аналізу розробляється сценарний план ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція (п.10 Методики № 1407). При цьому, заповнена форма сценарного плану є невід'ємною частиною акта перевірки характеристик продукції та рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

На підставі проведеного аналізу, результати якого відображаються у сценарному плані (гр.9), відповідачем встановлюється рівень загрози (С - серйозний рівень загрози; В - високий рівень загрози; Ср - середній рівень загрози; Н - низький рівень загрози).

Відповідно до п.15-20 Методики № 1407, саме після встановлення рівня загрози продукції у відповідності до Методики, відповідачем обґрунтовано обираються обмежувальні (корегувальні) заходи, передбачені ст.30-32, 35 Закону України № 2735.Відповідачем в акті перевірки не зазначено причин та відомостей на підтвердження небезпечності засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» та необхідності у зв'язку з цим застосування такого обмежувального заходу як заборона введення продукції в обіг.

Відповідачем в акті перевірки не зазначено причин та відомостей на підтвердження небезпечності засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» та необхідності у зв'язку з цим застосування такого обмежувального заходу як заборона введення продукції в обіг.

Таким чином, відповідачем порушено ч.5 ст.12, ч.1 ст.28 Закону України № 2735, п.4-5, 7-8,10, 15-20 Методики № 1407 не визначено рівень загрози продукції; не складено та не надано позивачу сценарний план; застосовано обмежувальний (корегувальний) захід у вигляді заборони введення продукції в обіг без врахування передбаченої законодавством методики оцінки рівня загрози відповідної продукції.

Крім того, відповідачем не враховано, що засіб хімічний гемостатичний «Кровоспас» вже реалізовувався на території України з 2016 року, що унеможливлює встановлення відповідачем заборони на введення його в обіг, яке розповсюджується на першу появу медичного виробу на території України.

Відповідність засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» (клас потенційного ризику застосування ІІб) вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753, підтверджено декларацією про відповідність медичних виробів за реєстраційним номером 26/06/2017, терміном дії до 25.06.2019 року. Згідно з декларацією про відповідність виробів медичних, технічна документація на медичні вироби розроблена та впроваджена.

Відповідно до сертифікату уповноваженого органу сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України від 09.06.2017 № 053, терміном дії до 29.05.2019, органом сертифікації після проведених заходів, передбачених Додатком 3 Техрегламенту № 753, на підставі складеного звіту від 09.06.2017 № 062/063/123/н1, підтверджено впровадження та підтримка TOB «ВО «Тетерів» системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003, IDT).

Відповідно до вказаного сертифікату, система управління якістю розповсюджується на: розробку, проектування, виробництво та реалізацію засобів хімічних гемостатичних «Кровоспас» та укомплектованих аптечок першої допомоги.

Згідно з сертифікатом відповідності від 09.06.2017р. № UA.TR.039.062, орган з оцінки відповідності ДП «УМЦС» заявляє, що TOB «ВО «Тетерів» впровадив систему управління якістю на етапах розробки, виробництва і остаточної перевірки виробів відповідно до Додатку 3, Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753.

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України відповідно до атестата про акредитацію від 27 вересня 2013 № 80018, дійсний до 26 вересня 2018, яким засвідчено компетентність органу з сертифікації ДП «УМЦС» відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2011 в сфері:

- ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT); ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»;

- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT); ISO 9001:2008 Quality mangement systems - Requirements; ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDТ); ISO 9001:2015 Quality mangement systems - Requirements».

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України (атестат про акредитацію від 05 березня 2015р. № 10101, дійсний до 04 березня 2020р.) як орган з оцінки відповідності відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 та згідно наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 № 1044 та від 21.07.2015 № 846 є призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitrо.

Вказане спростовує посилання відповідача про порушення позивачем п.17, 39, 43 Техрегламенту № 753.

Сертифікати відповідності видані ДП «УМЦС» були видані позивачу 09 червня 2017 року, посилання відповідача на відсутність акредитації в НААУ органу з оцінки відповідності вимогам ISО/IEC 17021-1:2015, до набрання чинності останнім, є незаконним.

Повноваження ДП «УМЦС» на проведення процедур оцінки відповідності вимогам технічних регламентів та оцінки системи управління якістю на ТОВ «ВО «Тетерів» та, як наслідок, повноваження видавати сертифікат відповідності № UA.TR.039.062 та сертифікат № 053 підтверджуються також листом ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України від 25.10.2017 року № 502.

У жовтні 2017 ДП «УМЦС» проведено позачергову перевірку та оцінку системи управління якістю у підрозділах ТОВ «ВО «Тетерів», про що складено відповідний протокол згідно якого: система управління якістю в підрозділах ТОВ «ВО «Тетерів» стосовно Розробки, проектування, виробництва та реалізації засобів хімічних гемостатичних «Кровоспас» та укомплектованих аптечок першої допомоги відповідає вимогам ТР/ДСТУ ISO 13485.

Таким чином, враховуючи вищенаведене у сукупності, беручи до уваги при цьому кожен аргумент, викладений учасниками справи, рішення суду першої інстанції у цій справі є законним та обґрунтованим і не підлягає скасуванню, оскільки суд, всебічно перевіривши обставини справи, вирішив спір у відповідності з нормами матеріального права та при дотриманні норм процесуального права, в судовому рішенні повно і всебічно з'ясовані обставини в адміністративній справі, та колегія суддів не вбачає підстав для його скасування.

Керуючись ст.ст. 242, 308, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А :

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Київського окружного адміністративного суду від 08.08.2018 у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробниче об'єднання "Тетерів" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання дій протиправними, визнання протиправним та скасування рішення - залишити без задоволення.

Рішення Київського окружного адміністративного суду від 08.08.2018 - залишити без змін.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Суддя-доповідач: В. В. Кузьменко

Судді: Я. М. Василенко

О. І. Шурко

Повний текст постанови виготовлено 05.02.2019