Справа № 826/13642/18
Суддя: Огурцов О.П.
Дата ухвалення: 2019-01-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

24 січня 2019 року № 826/13642/18

Суддя Окружного адміністративного суду міста Києва Огурцов О.П., при секретарі судового засідання Кириллові М.С. розглянувши в порядку спрощеного провадження адміністративну справу

за позовомПриватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар"
до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
провизнання протиправним та скасування розпорядження від 09.08.2018 № 7057-1.1/4.0/17-18,

В С Т А Н О В И В:

Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "Індар" звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправним та скасування розпорядження від 09.08.2018 № 7057-1.1/4.0/17-18.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16.08.2018 у справі №826/12966/18 було задоволення клопотання позивача про забезпечення позову, що було подане до пред'явлення позовної заяви. Вказаною ухвалою зупинено дію оскаржуваного розпорядження.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 06.09.2018 позовну заяву прийнято до розгляду, відкрито провадження справі, та ухвалено розглядати справу за правилами спрощеного позовного провадження без виклику учасників справи.

Позовні вимоги обґрунтовано тим, що розпорядження від 09.08.2018 № 7057-1.1/4.0/17-18 видано відповідачем за відсутності підстав для заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "Індар", Україна (реєстраційне посвідчення № UА/8275/01/01) та з порушенням Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 за № 809 та зареєстрованого а Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439. Також позивач посилався на порушення відповідачем вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 під час відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки якості та під час проведення аналізу якості лікарського засобу.

Відповідач подав відзив на позовну заяву, обґрунтований тим, що при виданні оскаржуваного розпорядження він діяв виключно в межах наданих владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України. Також відповідач посилався на те, що Порядком відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 не передбачено обов'язку повідомлення виробника (постачальника) саме про відібрання зразків лікарських засобів та крім того листом від 09.07.2018 № 276/02-03-18 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Миколаївській області повідомила ТОВ «БаДМ-Б» (постачальника) про відбір лікарського засобу для лабораторного контролю його якості. Водночас відповідач зазначав про те, що дата проведення аналізу якості лікарського засобу була узгоджена з позивачем, водночас він свого представника не направив та не повідомив про причини його відсутності.

Позивачем надано суду відповідь на відзив в якій зазначено про те, що МКЯ «Натрій» жодним чином не впливає на наявність у лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "Індар", Україна (реєстраційне посвідчення № UА/8275/01/01) невідповідностей першого чи другого класу у зв'язку з чим відсутні підстави для заборони його обігу.

Розглянувши подані сторонами документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, судом встановлено наступне.

09.08.2018 Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, за показником МКЯ "Натрій" (сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, підпункту 3.2.1 пункту 3.2 розділу ІІІ, підпункту 4.1.4 пункту 4.1 розділу IV Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 за № 809 та зареєстрованого а Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29.09.2014 № 677 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.04.2015 за №242 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за №550/26995 видано розпорядження № 7057-1.1/4.0/17-18, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "Індар", Україна (реєстраційне посвідчення № UА/8275/01/01).

Також в зазначеному розпорядження вказано про необхідність суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрAT «По виробництву інсулінів Індар", Україна, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Приватне акціонерне товариство "По виробництву інсулінів "Індар" не погоджуючись з розпорядженням від 09.08.2018 № 7057-1.1/4.0/17-18, вважаючи його протиправним та таким, що підлягає скасуванню звернулось з відповідним позовом до суду. Надаючи правову оцінку правовідносинам, що виникли між сторонами, суд виходить з наступного.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Згідно з пунктом 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення (далі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Відповідно до абзацу 11 частини першої статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я

Згідно з підпунктом 3.2.1 пункту 3.2 розділу ІІІ Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 за № 809 та зареєстрованого а Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є: негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби. Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу. Для інфузійних, ін'єкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кров'ю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії.

Пунктом 4.1 розділу IV зазначеного Порядку встановлено, що тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами: територіальні органи Держлікслужби у разі наявності підстав, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, надсилають Держлікслужбі термінові повідомлення про виявлення неякісних, фальсифікованих або незареєстрованих лікарських засобів. Держлікслужба протягом п'яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав, передбачених пунктом 3.1 розділу III цього Порядку. У разі наявності таких підстав Держлікслужба видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу суб'єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів; суб'єкт господарювання зобов'язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис "Карантин" і створити належні умови для їх зберігання; Держлікслужба у випадках, зазначених у пункті 3.1 розділу III цього Порядку, протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо: лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів.

Пунктом 4.2 розділу IV Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.11.2011 за № 809 та зареєстрованого а Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439 встановлено, що за наявності підстав, зазначених у пункті 3.2 розділу III цього Порядку, Держлікслужба видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу (далі - розпорядження про встановлення заборони обігу).

Згідно з пунктом 5 Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260 про відбір зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб складається акт у трьох примірниках за формою, затвердженою МОЗ, з обґрунтуванням причини відбору. Усі примірники підписуються посадовою особою, яка провела відбір зразків, та присутнім під час відбору керівником суб'єкта господарювання або уповноваженою ним особою. Перший примірник акта залишається у посадової особи, яка його склала, другий - додається до зразків лікарських засобів, третій - передається присутньому під час відбору керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі. Половина відібраних зразків лікарського засобу упаковується окремо, опломбовується і передається суб'єктові господарювання для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок. Посадова особа, яка відібрала зразки, та присутній під час відбору керівник суб'єкта господарювання або уповноважена ним особа проставляють на упаковці свої підписи. Відібрані зразки лікарського засобу, копія сертифіката його якості та один примірник зазначеного акта протягом одного робочого дня передаються до лабораторії відповідної територіальної служби з дотриманням установлених умов зберігання і транспортування. Територіальна служба протягом одного робочого дня інформує виробника (постачальника) лікарського засобу або його офіційного представника про проведення відбору зразків та видає йому копію відповідного акта.

Пунктом 6 зазначеного Порядку встановлено, що за результатами лабораторного аналізу складається висновок щодо якості лікарського засобу, який протягом одного робочого дня після його підписання передається лабораторією до відповідної територіальної служби. Копії такого висновку протягом двох робочих днів передаються Держлікслужбі, суб'єкту господарювання, у якого зразки були відібрані, та виробнику (постачальнику) лікарського засобу або його офіційному представнику. Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків. Строк проведення лабораторного аналізу може бути продовжено у зв'язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк. Органи державного контролю зобов'язані письмово повідомляти суб'єкту господарювання про підстави та строк, на який продовжується проведення лабораторного аналізу. Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

Таким чином, підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу є негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби. При цьому здійснення відбору зразків для лабораторного аналізу посадовими особами Держлікслужби, територіальних служб здійснюється у присутності керівника суб'єкта господарювання (уповноваженої ним особи) який має проставити свій підпис на опломбованій упаковці лікарського засобу та акті про відбір зразків для лабораторного аналізу, та якому має бути надано половину окремо упакованих опломбованих зразків лікарського засобу для зберігання відповідно до встановлених умов як контрольний зразок та примірник акту. Проведення лабораторного аналізу та складення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків.

Відповідно до розпорядження від 09.08.2018 № 7059-1.1/4.0/17-18 підставами для його видання стали сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10, яким було встановлено факт невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, за показником МКЯ "Натрій"

Зразки лікарського засобу за результатами дослідження яких було складено сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10 було відібрано на підставі акту відбору зразків лікарського засобу для лабораторної перевірки їх якості від 06.07.2018 № 10 в Комунальному підприємстві "Снігурівська центральна районна лікарня". Зазначений факт визнається сторонами та підтверджується наявними в матеріалах справи документами.

Відповідно до копії зазначеного акту наявної і матеріалах справи відбір зразків лікарського засобу було здійснення у присутності медичної сестри (уповноваженої особи) ОСОБА_1 та акт від 06.07.2018 № 10 в графі "Представник/и/ суб'єкта господарської діяльності" містить підписи ОСОБА_2 та ОСОБА_1 скріплені печаткою Комунального підприємства "Снігурівська центральна районна лікарня".

Позивач у позовній заяві зазначає про те, що його не було повідомлено про здійснення відбору лікарського засобу за результатами якого складено акт від 06.07.2018 № 10 та він відповідно не був присутній при здійсненні відбору та йому не було надіслано копію акту.

Відповідачем зазначені факти в наданому суду відзиві не заперечуються та докази на їх спростування відповідачем суду надано не було, як і не було надано доказів на підтвердження факту надання позивачу контрольного зразку лікарського засобу відбір якого було здійснено відповідно до акту від 06.07.2018 № 10.

Посилання відповідача на те, що відбір зразків було проведено у присутності Комунального підприємства "Снігурівська центральна районна лікарня" не приймаються судом до уваги з огляду на те, що Комунальне підприємство "Снігурівська центральна районна лікарня" є лише установою/місцем в якому було наявне/здійснювалось зберігання лікарського засобу - ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар" та жодної господарської діяльності щодо нього ним не здійснювалось, у той час, як суб'єктом господарювання, який здійснює виготовлення та реалізацію вказаного лікарського засобу є позивач.

Частинами першою та другою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу. В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

З огляду на зазначене суд дійшов висновку про відбір зразків лікарського засобу - ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар" за результатами здійснення аналізу яких було складено сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10 було здійснення з порушення вимог Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного аналізу під час здійснення державного контролю якості таких засобів затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010 № 260, внаслідок чого позивач був позбавлений права бути присутнім під час здійснення відбору лікарського засобу та відповідачем не виконано обов'язок щодо надання позивачу для підписання акту відбору лікарського засобу та надання контрольного зразку лікарського засобу.

Дослідження за результатами яких складено сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10 були проведенні на підставі листа (направлення) відповідача від 24.07.2018 № 6598-1.1.1/4.0/17-18, яким було доручено ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" за участі фахівців Держлікслужби, Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та представника ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", Україна, провести аналіз якості лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 131216А, виробництва ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар", за показником" МКЯ "Натрій".

Відповідно до сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10 дослідження за результатами яких їх було складено було проведено за відсутності представник позивача.

Листами від 07.08.2018 № 15.05-05-00.16/1346 та № 15.05-05-00.16/1346 позивач повідомив відповідача про те, що в зв'язку з тим, що його не було заздалегідь попереджені про можливість повторного аналізу якості препарату, в серпні місяці (запит від 03.08.2017 № 2/854) він не має можливості відрядити кваліфікованого фахівця для участі в проведенні аналізу, у зв'язку з сезоном відпусток персоналу та поточними щільними планами виробництва для забезпечення якого необхідно задіяти весь наявний персонал. Також в зазначених листах позивач вказав на те, що він готовий сприяти у виконанні розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками № 6598-1.1,1/4.0/17-18 від 24.07.2018 зацікавлений в найбільш швидкому вирішенні питання. Факт отримання вказаного листа відповідачем підтверджується штампом вхідної кореспонденції, на його копії наданій суду відповідачем.

Відповідач в наданому суду відзиві зазначив про те, що на виконання доручення Держлікслужби, ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» звернулось в телефонному режимі до заступника Голови правління з питань якості ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» ОСОБА_3 31.07.2018 з проханням узгодити дату проведення аналізу та підтвердити присутність представника позивача та у відповідь було отримано підтвердження, що представник ПрАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» буде присутній під час аналізу, та, на прохання сторони від позивача, узгодили дату проведення аналізу на 07.08.2018, водночас позивач уповноважений представник позивача не прибув. Доказів на підтвердження відповідних фактів відповідачем суду надано не було, як і не було зазначено про причини неможливості їх надання.

Отже, хоча відповідача було повідомлено про причини неможливості прибуття представника позивача для проведення дослідження лікарського засобу - ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 131216А, виробництва ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" відповідне дослідження було проведено та за його результатами складено сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10 за відсутності представник позивача в порушення вимог викладених відповідачем в листі (направленні) від 24.07.2018 № 6598-1.1.1/4.0/17-18, яким було призначене відповідне дослідження.

З огляду на зазначене, суд дійшов висновку про те, що сертифікат аналізу ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 № 10, які стали підставами для видання оскаржуваного розпорядження були складені з порушення вимог законодавства та внаслідок дій, які призвели до порушення прав позивача бути присутнім під час здійснення відбору лікарського засобу, на підписання відповідного акту, отримання контрольного зразку лікарського засобу та взяти участь у проведенні аналізу якості лікарського засобу за результатами яких складено вказані документи.

Розпорядження від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 є актом індивідуальної дії.

Правовий акт індивідуальної дії є актом органів державної влади та посадових осіб, що встановлює, змінює або припиняє права та обов'язки певної особи (певного кола осіб), а також створює правила поведінки, передбачені для разового застосування. За своєю юридичною природою правовий акт індивідуальної дії є актом застосування правової норми до конкретних фактичних обставин, що тягнуть виникнення, зміну або припинення правовідносин між персонально визначеними особами, на яких поширюється дія такого акта.

З огляду на зазначене, враховуючи те, що документи, які стали підставою для видання розпорядження від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 складені з порушення вимог законодавства та наданих позивачу прав суд дійшов в висновку, що у відповідача були відсутні підстави для прийняття на їх підставі рішення щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу, а отже наявні підстави для визнання протиправним та скасування розпорядження від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 з моменту його прийняття.

Керуючись статтями 241, 243, 244, 245, 246, 262, 263, 291 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

ВИРІШИВ:

1. Адміністративний позов Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар" (02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5, ) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120А, ) про визнання протиправним та скасування розпорядження від 09.08.2018 №7059-1.1/4.0/17-18 - задовольнити повністю.

2. Визнати протиправним та скасувати з моменту прийняття розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.08.2018 року №7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН - ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна (реєстраційне посвідчення № UА/8275/01/01).

3. Присудити за рахунок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м. Київ, пр. Перемоги, 120А, ) на користь Приватного акціонерного товариства "По виробництву інсулінів "Індар" (02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5, ) судові витрати по сплаті судового збору у розмірі 1762 (одна тисячу сімсот шістдесят дві) гривні 00 коп.

Відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Рішення може бути оскаржено до суду апеляційної інстанції протягом тридцяти днів за правилами, встановленими статтями 295-297 Кодексу адміністративного судочинства України. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення (ухвали) суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Суддя О.П. Огурцов