Справа № 826/5969/17
Суддя: Вівдиченко Тетяна Романівна
Дата ухвалення: 2019-01-14 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа № 826/5969/17 Головуючий у 1 інстанції: Федорчук А.Б.
Суддя-доповідач: Вівдиченко Т.Р.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

14 січня 2019 року м. Київ

Шостий апеляційний адміністративний суд у складі колегії суддів:

Судді-доповідача Суддів За участю секретаряВівдиченко Т.Р. Файдюка В.В. Чаку Є.В. Борейка Д.Е.

розглянувши у відкритому судовому засіданні адміністративну справу за апеляційною скаргою Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармасел" на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 вересня 2018 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармасел" до Міністерства охорони здоров'я України про визнання протиправними дій, зобов'язати вчинити дії, -

ВСТАНОВИВ:

Позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармасел" звернувся до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, в якому просив визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо відмови в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)); скасувати пункт 1 в додатку 4 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2017 року №247; зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарського засобу Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)); зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармасел" відповідне реєстраційне посвідчення протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 вересня 2018 року в задоволенні позову відмовлено.

Не погодившись з рішенням суду, позивач - Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармасел" звернувся з апеляційною скаргою, просить скасувати рішення суду першої інстанції та прийняти нове рішення, яким адміністративний позов задовольнити, посилаючись на порушення судом норм матеріального та процесуального права. Зокрема, апелянт зазначає, що, незважаючи на наявність позитивних результатів експертизи та рекомендацію лікарського засобу до застосування, відповідач неправомірно відмовив в державній реєстрації. Також, посилається на те, що відповідач своєю протиправною бездіяльністю затягнув строки прийняття рішення, що призвело до закінчення строку дії документу, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики. Крім цього, наявність у ТОВ «Ніко» чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів було відповідачем проігнороване. На момент звернення позивача до суду із позовом, у нього був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва ТОВ «Ніко» вимогам належної виробничої практики.

14 грудня 2018 року до Шостого апеляційного адміністративного суду від відповідача - Міністерства охорони здоров'я України надійшов відзив на апеляційну скаргу, яким підтримує позицію суду першої інстанції.

Заслухавши у відкритому судовому засіданні суддю-доповідача, пояснення учасників процесу, які з'явилися в судове засідання, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, з наступних підстав.

Відповідно до частини 1 статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом першої інстанції, відповідно до п.4 наказу від 09.03.2017 року №247, Міністерство охорони здоров'я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів, згідно з переліком у додатку №4.

Відповідно до вказаного переліку зазначено, зокрема, і Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)) виробника ТОВ «Ніко» замовника ТОВ «Фармасел».

Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що, відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв'язку із чим, є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко» і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також, беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ «Ніко» інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі, контрактних.

Позивач, вважаючи, що спірний наказ відповідачем прийнято з порушенням вимог законодавства, звернувся до суду з вищевказаним позовом.

Надаючи правову оцінку встановленим обставинам справи та висновкам суду першої інстанції, колегія суддів зазначає наступне.

Згідно з ч. 2 ст. 19 Конституції України, органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Спірні правовідносини, що склались між сторонами, регулюються Конституцією України, Законом України "Про лікарські засоби".

Правовий режим державної реєстрації лікарських засобів передбачає чітку послідовність дій при проведення державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Згідно ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», на зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації.

Відповідно до норм чинного законодавства реєстрація/перереєстрація лікарських засобів відбувається відповідно до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376 (далі - Порядок №376).

Пунктом 2 Порядку №376 передбачено, що державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Відповідно до п. 3 Порядку, у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів(крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Так, проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2008 року №426 (далі по тексту - Порядок №426).

Згідно пункту 6 Порядку, факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

В силу пункту 9 Порядку, рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Як вбачається з матеріалів справи, позивач звернувся до Міністерства охорони здоров'я із заявою про проведення процедури державної реєстрації лікарських засобів.

Як встановлено судом першої інстанції, до заяви було долучено копію ліцензії на виробництво лікарських засобів серії АЕ №193886 від 17.12.2014 р., що видана Державною службою України з лікарських засобів ТОВ «Ніко», місце провадження діяльності для відокремленого структурного підрозділу суб'єкта господарювання ТОВ «Ніко» за адресою: Донецька область, місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1. Строк діяльності ліцензії з 09.12.2014 року.

Враховуючи обставини знаходження місця провадження діяльності з виробництва лікарських засобів на території, непідконтрольній Україні, де відбуваються бойові дії в межах провадження антитерористичної операції, МОЗ України звернулось до Державної служби України з лікарських засобів з проханням підтвердити належні умови виробництва та безпеку застосування лікарських засобів, що виробляються ТОВ «Ніко».

У відповідь на вказаний запит, Державна служба України з лікарських засобів листом від 07.10.2015 року №14138-1.2/3.1/17-15 повідомила, що, відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження, отже, на сьогоднішній день підтвердити належні умови виробництва зазначених лікарських засобів не виявляється можливим.

Аналогічна позиція була викладена і в листі Державної служби України з лікарських засобів від 11.07.2016 року №10137/2.0.1/3.0/17-16.

Однак, з матеріалів справи вбачається, що Державний експертний центр МОЗ листом № 1816/1700 від 27 травня 2016 року повідомив позивача, про те, що для лікарського засобу, Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)) виробництва ТОВ «Ніко» заявник ТОВ «Фармасел», на засіданні Науково-експертної ради Центру від 26 травня 2016 року (протокол № 05) рекомендований до реєстрації в Україні.

Разом з цим, апелянт зазначає, що на момент звернення позивача до суду із позовом, у нього був наявний сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва ТОВ «Ніко» вимогам належної виробничої практики.

Так, відповідно до змісту п.3 Порядку №376, перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Як вірно зазначено судом першої інстанції, позивачем не додано до матеріалів справи документ Держлікслужби, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів). Такого документу не надано позивачем і під час апеляційного розгляду справи. Апеляційна скарга містить лише посилання на сертифікат 039/2014/SAUMP/GMP, який підтверджує відповідність умов виробництва ТОВ «Ніко» вимогам належної виробничої практики, однак, його копії апелянт не надає, як і інших висновків компетентних органів щодо ефективності, безпеки та якості вказаного лікарського засобу.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів вважає вірним висновок суду першої інстанції про те, що вказані обставини унеможливлюють перевірити та підтвердити належні умови виробництва спірних лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко», заявник ТОВ «Фармасел», а отже, безпеку їх застосування у медичній практиці.

Таким чином, колегія суддів погоджується із висновком суду першої інстанції про те, що, приймаючи рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу Дексал-Н виробництва ТОВ «Ніко» замовника ТОВ «Фармасел», Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачений чинним законодавством України.

Решта доводів та заперечень апелянта - висновків суду першої інстанції не спростовують.

Аналізуючи обставини справи та норми чинного законодавства, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції про необґрунтованість позовних вимог Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармасел" та відсутність правових підстав для їх задоволення.

Відповідно до ч. 1 ст. 77 КАС України, кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача (ч. 2 ст. 77 КАС України).

При цьому, доводи апеляційної скарги зазначених вище висновків суду попередньої інстанції не спростовують і не дають підстав для висновку, що судом першої інстанції при розгляді справи неповно з'ясовано обставини, що мають значення для справи, неправильно застосовано норми матеріального права, які регулюють спірні правовідносини, чи порушено норми процесуального права.

Відповідно до ч. 3 ст. 242 КАС України, обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

З підстав вищенаведеного, колегія суддів дійшла висновку, що суд першої інстанції вірно встановив фактичні обставини справи, дослідив наявні докази, надав їм належну оцінку та прийняв рішення, з дотриманням норм матеріального і процесуального права, а тому підстав для його скасування не вбачається.

Відповідно до ст. 316 КАС України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Керуючись ст. ст. 243, 250,315, 316, 321, 322, 325, 329 КАС України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармасел" залишити без задоволення.

Рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 03 вересня 2018 року залишити без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду в порядку і строки, визначені статтями 328-329 КАС України.

Суддя-доповідач Судді Вівдиченко Т.Р. Файдюк В.В. Чаку Є.В.

Повний текст постанови виготовлено 21.01.2019 року.