Справа № 826/2771/17
Суддя: Келеберда В.І.
Дата ухвалення: 2018-12-22 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

22 грудня 2018 року № 826/2771/17

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді-доповідача Келеберди В.І., суддів Качура І.А., Федорчука А.Б., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом ОСОБА_2

до Міністерства охорони здоров'я України в особі виконуючого обов'язки

Міністра охорони здоров'я Супрун У.

третя особа - ОСОБА_4,

про зобов'язання вчинити дії

ВСТАНОВИВ:

Обставини справи:

ОСОБА_2 звернувся до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України в особі виконуючого обов'язки Міністра охорони здоров'я Супрун У. (далі - МОЗ України) та просить суд зобов'язати керівництво Міністерства охорони здоров'я України у десятиденний термін видати наказ про надання дозволу з використання антиракової вакцини «Лейкозав» в медичній практиці виключно на добровольцях.

Обґрунтовуючи позовні вимоги, позивач зазначає, що у жовтні 2016 року звернувся з офіційним листом до Прем'єр-міністра України Гройсмана В.Б. з проханням сприяти у вирішенні проблеми та змусити керівництво МОЗ України надати дозвіл на використання у медичній практиці вітчизняної вакцини «Лейкозав», яка в процесі доклінічних випробувань довела свою високу ефективність і спроможність до знищення ракових пухлин різної локалізації в організмі людини.

Зазначений лист був спрямований Прем'єр-міністром України за належністю до МОЗ України і 12 грудня 2016 року позивач отримав відповідь за підписом в.о. Міністра охорони здоров'я Супрун У., з якої вбачалися роз'яснення чинного законодавства та процедури реєстрації ліків.

Позивач зазначає, що 29 серпня 2016 року звертався з цього питання до заступника Міністра охорони здоров'я України Ілика Р.Р., проте не отримав жодної відповіді на звернення.

Посилаючись на положення статті 7 Закону України «Про лікарські засоби», позивач стверджує, що в окремих випадках за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, яким є МОЗ України, клінічні випробування можуть не проводитися, а препарати, що пройшли клінічні випробування допускаються до використання в медичній практиці.

Оскільки доклінічні випробування препарату «Лейкозав» відбулися в лабораторії з контролю якості МІБП ДП «Центр імунобіологічних препаратів», та 25 червня 2011 року на вакцину «Лейкозав» державним департаментом інтелектуальної власності України видано Патент №95038, позивач просить суд зобов'язати відповідача надати дозвіл на використання вакцини «Лейкозав».

Ухвалою суду від 10 травня 2017 року відкрито провадження у справі, призначено попередній судовий розгляд, у якому 15 серпня 2017 року оголошувалася перерва.

24 жовтня 2017 року закінчено підготовче провадження у справі призначено її до розгляду в судовому засіданні у колегіальному складі.

15 листопада 2017 року сторони та учасники процесу надали пояснення по суті справи, суд з урахуванням згоди сторін перейшов до розгляду справи у порядку письмового провадження.

Крім того 15 листопада 2017 року надійшли письмові заперечення відповідача, в яких він зазначає, що позивач не звертався в установленому порядку, зокрема за процедурою, передбаченою Законом України «Про лікарські засоби», з питання реєстрації вакцини «Лейкозав», тому це питання МОЗ України не розглядалося. У задоволенні позову просив відмовити.

15 грудня 2017 року набрав чинності Закон України "Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України та інших законодавчих актів" від 03 жовтня 2017 року №2147-VIII, яким внесено зміни до Кодексу адміністративного судочинства України, виклавши його в новій редакції.

Відповідно до підпункту 10 пункту 1 розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України в новій редакції передбачено, що справи у судах першої та апеляційної інстанцій, провадження у яких відкрито до набрання чинності цією редакцією Кодексу, розглядаються за правилами, що діють після набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Згідно з частиною третьою статті 241 Кодексу адміністративного судочинства України судовий розгляд в суді першої інстанції закінчується ухваленням рішення суду.

Враховуючи викладене, суд закінчує розгляд даної справи ухваленням рішення за правилами нової редакції Кодексу адміністративного судочинства України.

Оцінивши наявні у справі документи і матеріали, заслухавши пояснення позивача, відповідача та третьої особи, врахувавши належність, допустимість кожного доказу окремо, а також достатність та взаємний зв'язок наявних в матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, судом встановлено наступне.

Як вбачається з наявних у справі матеріалів, академіком Завірюхою А.І. створено унікальний препарат - вакцину «Лейкозав», на який Державним департаментом інтелектуальної власності 25 червня 2011 року видано Патент на винахід №95038 (вакцина інактивована Лейкозав-Н проти злоякісної пухлинної хвороби (рак) у людей), який пройшов доклінічні випробування в лабораторії з контролю якості МІБП ДП «Центр імунобіологічних препаратів» МОЗ України та у листопада 2009 року підтверджено його ефективність та відповідність вимогам щодо імунобіологічних препаратів, проте вже більше десяти років вакцина не зареєстрована МОЗ України.

Позивач - ОСОБА_2, 17 жовтня 2016 року, як народний депутат України ІІІ, ІV, V, VІ скликань, доктор соціологічних наук, професор, звернувся з листом до Прем'єр-міністра України Гройсмана В.Б. з проханням підтримати його у вирішенні питання отримання від МОЗ України дозволу на проведення клінічних випробувань вакцини «Лейкозав», та про створення необхідних умов авторам вакцини для завершення практичних дослідів її ефективності та використанню у медичній практиці.

Зазначене звернення було спрямоване Прем'єр-міністром України до МОЗ України.

Листом МОЗ України від 12 грудня 2016 року № 18-02/4161/3-13955/14037-зв позивачу надано відповідь на звернення № 17 від 17 жовтня 2016 року, в якому наведено окремі положення Закону України «Про лікарські засоби», зокрема щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Водночас, позивач стверджує, що звертався також і безпосередньо до заступника Міністра охорони здоров'я Ілика Р.Р. з аналогічного питання, на підтвердження чого надав копію листа від 29 серпня 2016 року № 47 (а.с. 8), проте не отримав жодної відповіді.

Оцінюючи спірні правовідносини, суд зазначає, що статтею 19 Конституції України визначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Повноваження, компетенція, функції Міністерства охорони здоров'я України визначені Положенням про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (далі - Положення № 267), пунктом 1 якого передбачено, що МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, захисту населення від інфекційних хвороб, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері епідеміологічного нагляду (спостереження), забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також забезпечує формування державної політики у сфері санітарного та епідеміологічного благополуччя населення.

Відповідно до підпункту 10 пункту 4 Положення № 267 МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема здійснює державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів в Україні.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, врегульовані Законом України «Про лікарські засоби» який також визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів виконавчої влади і посадових осіб.

Згідно статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Реєстрація лікарських засобів здійснюється відповідно до положень Закону України «Про лікарські засоби», Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 та Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (в редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460).

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, до якої додаються визначені матеріали.

Відповідач стверджує, що заява про реєстрацію лікарського засобу «Лейкозав» до МОЗ України не надходила.

Водночас, виходячи з положень статті 7 Закону України «Про лікарські засоби» для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я клінічні випробування можуть не проводитися.

Як зазначає позивач, саме з питання реєстрації вакцини «Лейкозав» без проведення клінічних випробувань він звертався до МОЗ України із заявою від 29 серпня 2016 року № 47 та не отримав на неї відповіді.

Згідно зі статтею 15 Закону України «Про звернення громадян» органи державної влади, місцевого самоврядування та їх посадові особи, керівники та посадові особи підприємств, установ, організацій незалежно від форм власності, об'єднань громадян, до повноважень яких належить розгляд заяв (клопотань), зобов'язані об'єктивно і вчасно розглядати їх, перевіряти викладені в них факти, приймати рішення відповідно до чинного законодавства і забезпечувати їх виконання, повідомляти громадян про наслідки розгляду заяв (клопотань).

Відповідь за результатами розгляду заяв (клопотань) в обов'язковому порядку дається тим органом, який отримав ці заяви і до компетенції якого входить вирішення порушених у заявах (клопотаннях) питань, за підписом керівника або особи, яка виконує його обов'язки.

Відповідно до статті 18 цього ж Закону заявник має право одержати письмову відповідь про результати розгляду заяви.

Водночас, в адміністративному позові, що розглядає суд у даній справі, позивач просить зобов'язати керівництво Міністерства охорони здоров'я України у десятиденний термін видати наказ про надання дозволу з використання антиракової вакцини «Лейкозав» в медичній практиці виключно на добровольцях.

У цьому зв'язку суд зазначає, що відповідно до частини першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом:

1) визнання протиправним та нечинним нормативно-правового акта чи окремих його положень;

2) визнання протиправним та скасування індивідуального акта чи його окремих положень;

3) визнання дій суб'єкта владних повноважень протиправними та зобов'язання утриматися від вчинення певних дій;

4) визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною та зобов'язання вчинити певні дії;

5) встановлення наявності чи відсутності компетенції (повноважень) суб'єкта владних повноважень;

6) прийняття судом одного з рішень, зазначених у пунктах 1-4 цієї частини та стягнення з відповідача - суб'єкта владних повноважень коштів на відшкодування шкоди, заподіяної його протиправним рішеннями, дією або бездіяльністю.

З огляду на положення зазначеної норми, суд вважає, що, виходячи з формулювань позовних вимог, які зазначені в адміністративному позові, позивачем обрано не вірний спосіб захисту порушених прав і законних інтересів, а крім того, формулюючи позовні вимоги, позивач зачіпає ті повноваження Міністерства охорони здоров'я України, які входять до складу дискреційних, та щодо яких суд не вправі приймати жодних рішень зобов'язального характеру.

Водночас, суд, відповідно до покладених на нього завдань адміністративного судочинства, захищає порушені, невизнані або оспорюванні права, свободи та інтереси учасників адміністративних правовідносин.

Відповідно до частини другої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України захист порушених прав, свобод чи інтересів особи, яка звернулася до суду, може здійснюватися судом також в інший спосіб, який не суперечить закону і забезпечує ефективний захист прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб'єктів владних повноважень.

Згідно частини другої статті 9 Кодексу адміністративного судочинства України суд розглядає адміністративні справи не інакше як за позовною заявою, поданою відповідно до цього Кодексу, в межах позовних вимог. Суд може вийти за межі позовних вимог, якщо це необхідно для ефективного захисту прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб'єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Виходячи з положень статті 245 Кодексу адміністративного судочинства України, суд може прийняти рішення про інший спосіб захисту прав, свобод, інтересів людини і громадянина, інших суб'єктів у сфері публічно-правових відносин від порушень з боку суб'єктів владних повноважень, який не суперечить закону і забезпечує ефективний захист таких прав, свобод та інтересів.

Як встановлено судом, та не спростовано представником відповідача в судовому засіданні, позивач звертався до МОЗ України з листом від 29 серпня 2016 року № 47 з приводу надання дозволу на проведення експериментального дослідження препарату «Лейкозав» в Центрі нетрадиційної медицини при санаторії «Світанок» (Черкаська область) за участю добровольців та із залученням фахівців Черкаського онкологічного центру.

Проте, на зазначене звернення позивач не отримав жодної відповіді, і такі обставини також не спростовані під час розгляду справи.

Враховуючи викладене, суд вважає за можливе та необхідне для забезпечення ефективного захисту прав та інтересів ОСОБА_2 вийти за межі позовних вимог, задовольнити позовні вимоги частково та зобов'язати відповідача розглянути звернення позивача від 29 серпня 2016 року № 47 у межах своєї компетенції та повноважень з наданням обґрунтованої відповіді з порушеного питання в порядку Закону України «Про звернення громадян».

Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

В адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Вирішуючи питання розподілу судових витрат, суд керується приписами частини третьої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України, згідно якої при частковому задоволенні позову судові витрати покладаються на обидві сторони пропорційно до розміру задоволених позовних вимог.

Як вбачається з квитанції № ПН10813 від 30 березня 2017 року, позивачем при зверненні до суду сплачено 649,60 грн. судового збору (а.с. 56).

Отже, суд з урахуванням положень частини третьої статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України присуджує до стягнення з відповідача на користь позивача 324,80 грн. судового збору.

З урахуванням викладеного, керуючись статтями 72-73, 76-77, 139, 243-246, 255, Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В И Р І Ш И В:

Адміністративний позов ОСОБА_2 до Міністерства охорони здоров'я України в особі виконуючого обов'язки Міністра охорони здоров'я України Супрун У. про зобов'язання вчинити дії - задовольнити частково.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України розглянути звернення ОСОБА_2 від 29 серпня 2016 року № 47 у межах своєї компетенції та повноважень з наданням обґрунтованої відповіді з порушеного питання в порядку Закону України «Про звернення громадян».

Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України на користь ОСОБА_2 324,80 грн. (триста двадцять чотири грн. 80 коп.) судового збору.

В решті позову відмовити.

За приписами статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закритті апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Порядок та строки подання апеляційної скарги врегульовано приписами статей 294-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Повне найменування сторін:

Позивач: ОСОБА_2, адреса: 02081, АДРЕСА_1, тел. НОМЕР_2, ідентифікаційний номер НОМЕР_1.

Відповідач: Міністерство охорони здоров'я України, адреса: 01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, будинок 7, код 00012925, тел. +94.

Суддя-доповідач В.І. Келеберда

Судді І.А. Качур

А.Б. Федорчук