Справа № 640/20961/18
Суддя: Вєкуа Н.Г.
Дата ухвалення: 2018-12-17 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА
У Х В А Л А

про відкриття провадження у справі

17 грудня 2018 року

м. Київ

№ 640/20961/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Вєкуа Н.Г., ознайомившись із позовною заявою і доданими до неї матеріалами за позовом

за позовом

Публічного акціонерного товариства "Галичфарм"

до

Міністерства охорони здоров'я України

про

визнання протиправними дій, зобов'язати вчинити дії, -

В С Т А Н О В И В:

До Окружного адміністративного суду міста Києва звернулось публічне акціонерне товариство "Галичфарм" (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ), в якому просить:

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження у Наказах терміну перереєстрації на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації) наступних лікарських засобів:

Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п. 13);

Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл. по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 09.03.2017 № 247 (Додаток № 2 п.12);

Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл. по 45 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозатором у пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.02.2017 № 141 (Додаток № 2 п. 21);

Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10x30) у блістерах, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 21.09.2016 № 989 (Додаток № 2 п. 32);

Мукалтин, сироп по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 № 1141 (Додаток 2 п.19);

Мукалтин, сироп in bulk: по 100 мл у банці скляній, або у флаконі скляному, або флаконі полімерному; по 48 банок скляних, або флаконів скляних, або флаконів полімерних у коробі картонному; in bulk: по 200 мл у флаконі скляному або флаконі полімерному; по 30 флаконів скляних або флаконів полімерних у коробі картонному, Заявник ПАТ «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська,6/8) (Наказ МОЗ України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18);

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії, а саме внести зміни до наступних Наказів Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» шляхом заміни словосполучення «на 5 років» на «на необмежений термін»:

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.13) ;

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2017 року № 247 (Додаток №2 п.12);

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.02.2017 року № 141 (Додаток №2 п. 21);

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2016 року № 989 (Додаток №2 п. 32);

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.19);

Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2018 року № 1141 (Додаток 2 п.18).

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження терміну дії Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких Реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років:

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/02 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/12114/01/01 з терміном дії до 09 березня 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм» ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 з терміном дії до 15 лютого 2022 року на перереєстрований лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100мг/мл., Заявник ПАТ «Галичфарм» ;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 з терміном дії до 21 вересня 2021 року на перереєстрований лікарський засіб Ніцерголін., таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 з терміном дії до 15 червня 2023 року на перереєстрований лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії, та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм» ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

- визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм» ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії, а саме внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наступних Реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежений:

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/02 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/01/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл., Заявник ПАТ «Галичфарм» ;

Реєстраційне посвідчення UА/12114/02/01 на лікарський засіб Нейроксон, розчин для перорального застосування, 100 мг/мл., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/5252/01/01 на лікарський засіб Ніцерголін, таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг., Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/8800/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм»;

Реєстраційне посвідчення UA/9508/01/01 на лікарський засіб Мукалтин, сироп, Заявник ПАТ «Галичфарм».

Нормою ч. 3 ст. 3 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, що провадження в адміністративних справах здійснюється відповідно до закону, чинного на час вчинення окремої процесуальної дії, розгляду і вирішення справи.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 171 Кодексу адміністративного судочинства України, суддя після одержання позовної заяви з'ясовує, чи: 1) подана позовна заява особою, яка має адміністративну процесуальну дієздатність; 2) має представник належні повноваження (якщо позовну заяву подано представником); 3) відповідає позовна заява вимогам, встановленим статтями 160, 161, 172 цього Кодексу; 4) належить позовну заяву розглядати за правилами адміністративного судочинства і чи подано позовну заяву з дотриманням правил підсудності; 5) позов подано у строк, установлений законом (якщо позов подано з пропущенням встановленого законом строку звернення до суду, то чи достатньо підстав для визнання причин пропуску строку звернення до суду поважними); 6) немає інших підстав для залишення позовної заяви без руху, повернення позовної заяви або відмови у відкритті провадження в адміністративній справі, встановлених цим Кодексом.

За результатами дослідження змісту поданого позову та доданих до нього матеріалів суд дійшов до висновку, що вказана позовна заява відповідає вимогам, встановленим ст.160, 161 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до п.п. 1, 2 ч. 1 ст. 4, ст. 5, ст. 19 Кодексу адміністративного судочинства України позов належить розглядати в порядку адміністративного судочинства.

Позовна заява підсудна Окружному адміністративному суду міста Києва згідно ст.ст.20, 22, 25 Кодексу адміністративного судочинства України.

Підстави для повернення позовної заяви чи відмови у відкритті провадження у справі відсутні.

З урахуванням норм ст.ст. 12, 257, 263 Кодексу адміністративного судочинства України суд дійшов висновку про розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи (у письмовому провадженні).

Керуючись ст.ст. 12, 159 – 161, 171, 243, 248, 257, 258, 260, 261, 262, 263 Кодексу адміністративного судочинства України, суд –

У Х В А Л И В:

1. Відкрити провадження в адміністративній справі, яка буде розглядатись суддею Векуа Н.Г.

2. Здійснити розгляд справи за правилами спрощеного позовного провадження без повідомлення учасників справи.

3. Запропонувати відповідачу подати суду упродовж 15-ти днів з дня отримання цієї ухвали суду нормативно та документально обґрунтований відзив на позовну заяву з доказами, які підтверджують обставини, на яких ґрунтуються заперечення відповідача, а також обов’язково документальні докази надіслання примірника такого відзиву з усіма додатками до нього на адресу позивача, - в порядку ст. 162 Кодексу адміністративного судочинства України.

4. Роз’яснити відповідачу, що у разі ненадання відповідачем відзиву у встановлений судом строк без поважних причин суд вирішує справу за наявними матеріалами.

5. Копії ухвали невідкладно надіслати (вручити) учасникам справи разом з витягом про їхні процесуальні права і обов’язки.

6. Довести до відома відповідача, що примірник позовної заяви з доданими до неї документами може бути отриманий його уповноваженим представником безпосередньо в приміщенні суду.

7. Інформацію по справі можна отримати на офіційному веб-порталі судової влади України за адресою: http://court.gov.ua/fair/sud2670/.

Ухвала набирає законної сили з моменту її підписання та може бути оскаржена лише у випадку порушення правил підсудності.

Суддя Н.Г. Вєкуа

Інформація про процесуальні права і обов’язки осіб, які беруть участь у справі.

Відповідно до ст.ст. 44, 47 КАС України учасники справи мають рівні процесуальні права та обов'язки. Учасники справи зобов'язані добросовісно користуватися належними їм процесуальними правами і неухильно виконувати процесуальні обов'язки. Учасники справи мають право: 1) ознайомлюватися з матеріалами справи, робити з них витяги, копії, одержувати копії судових рішень; 2) подавати докази; брати участь у судових засіданнях, якщо інше не визначено законом; брати участь у дослідженні доказів; ставити питання іншим учасникам справи, а також свідкам, експертам, спеціалістам; 3) подавати заяви та клопотання, надавати пояснення суду, наводити свої доводи, міркування щодо питань, які виникають під час судового розгляду, і заперечення проти заяв, клопотань, доводів і міркувань інших осіб; 4) ознайомлюватися з протоколом судового засідання, записом фіксування судового засідання технічними засобами, робити з них копії, подавати письмові зауваження з приводу їх неправильності чи неповноти; 5) оскаржувати судові рішення у визначених законом випадках; 6) користуватися іншими визначеними законом процесуальними правами. Учасники справи можуть за власний рахунок додатково замовити та отримати в суді засвідчені копії документів і витяги з них. Учасники справи зобов'язані: 1) виявляти повагу до суду та до інших учасників судового процесу; 2) сприяти своєчасному, всебічному, повному та об'єктивному встановленню всіх обставин справи; 3) з'являтися в судове засідання за викликом суду, якщо їх явка визнана судом обов'язковою; 4) подавати наявні у них докази в порядку та строки, встановлені законом або судом, не приховувати докази; 5) надавати суду повні і достовірні пояснення з питань, які ставляться судом, а також учасниками справи в судовому засіданні; 6) виконувати процесуальні дії у встановлені законом або судом строки; 7) виконувати інші процесуальні обов'язки, визначені законом або судом. За введення суду в оману щодо фактичних обставин справи винні особи несуть відповідальність, встановлену законом. Документи (в тому числі процесуальні документи, письмові та електронні докази тощо) можуть подаватися до суду, а процесуальні дії вчинятися учасниками справи в електронній формі з використанням Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи, за винятком випадків, визначених цим Кодексом. Процесуальні документи в електронній формі мають подаватися учасниками справи до суду з використанням Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи шляхом заповнення форм процесуальних документів відповідно до Положення про Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему. Учасник справи звільняється від обов'язку надсилати іншим учасникам справи або подавати до суду копії документів відповідно до кількості учасників справи, якщо він подає документи до суду в електронній формі. У такому разі копії відповідних документів іншим учасникам справи направляє суд. Якщо обсяг документів є надмірним, суд направляє учасникам справи тільки копії процесуальних документів та повідомлення про можливість ознайомитися з іншими матеріалами в приміщенні суду або через Єдину судову інформаційно-телекомунікаційну систему. Якщо документи подаються учасниками справи до суду або надсилаються іншим учасникам справи в електронній формі, такі документи скріплюються електронним цифровим підписом учасника справи (його представника). Якщо документи подаються учасниками справи до суду або надсилаються іншим учасникам справи в паперовій формі, такі документи скріплюються власноручним підписом учасника справи (його представника). Якщо позов, апеляційна, касаційна скарга подані до суду в електронній формі, позивач, особа, яка подала скаргу мають подавати до суду заяви по суті справи, клопотання та письмові докази виключно в електронній формі, крім випадків, коли судом буде надано дозвіл на їх подання в паперовій формі.

Крім прав та обов'язків, визначених у статті 44 цього Кодексу, позивач має право на будь-якій стадії судового процесу відмовитися від позову. Позивач має право змінити предмет або підстави позову, збільшити або зменшити розмір позовних вимог шляхом подання письмової заяви до закінчення підготовчого засідання або не пізніше ніж за п'ять днів до першого судового засідання, якщо справа розглядається в порядку спрощеного позовного провадження. У разі направлення справи на новий розгляд до суду першої інстанції зміна предмета, підстав позову не допускаються, крім випадків, визначених цією статтею. Зміна предмета або підстав позову при новому розгляді справи допускається в строки, встановлені частиною першою цієї статті, лише у випадку, якщо це необхідно для захисту прав позивача у зв'язку із зміною фактичних обставин справи, що сталася після закінчення підготовчого засідання, або, якщо справа розглядалася за правилами спрощеного позовного провадження - початку першого судового засідання при первісному розгляді справи. Крім прав та обов'язків, визначених у статті 44 цього Кодексу, відповідач має право визнати позов повністю або частково, подати відзив на позовну заяву. Сторони можуть досягнути примирення на будь-якій стадії судового процесу, що є підставою для закриття провадження в адміністративній справі. Суд не приймає відмови позивача від позову, визнання позову відповідачем і не визнає умов примирення сторін, якщо ці дії суперечать закону або порушують чиї-небудь права, свободи чи інтереси. У разі подання будь-якої заяви, визначеної частиною першою або третьою цієї статті, до суду подаються докази направлення копії такої заяви та доданих до неї документів іншим учасникам справи. У разі неподання таких доказів суд не приймає до розгляду та повертає заявнику відповідну заяву, про що зазначає у судовому рішенні. Відповідач, який не є суб'єктом владних повноважень, може пред'явити зустрічний позов відповідно до положень статті 177 цього Кодексу.