Справа № 826/11036/18
Суддя: Аверкова В.В.
Дата ухвалення: 2018-12-13 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

13 грудня 2018 року № 826/11036/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Аверкової В.В., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом Публічного акціонерного товариства «Галичфарм»

до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони

здоров'я України»

третя особа Міністерство охорони здоров'я України

про визнання протиправною бездіяльність, зобов'язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» (далі по тексту - позивач, ПАТ «Галичфарм») звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі по тексту - відповідач, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Центр), третя особа Міністерство охорони здоров'я України (далі по тексту - третя особа, МОЗ України), в якому просить:

- визнати протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426, не прийнятті Реєстраційної форми лікарського засобу, який подається на реєстрацію - «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, заявник ПАТ «Галичфарм»;

- зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вчинити дії, а саме прийняти реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на реєстрацію - «Детоксант» розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, заявник ПАТ «Галичфарм»;

- зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вчинити дії, а саме надати Публічному акціонерному товариству «Галичфарм» рахунок на сплату вартості експертних робіт та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, що подається на державну реєстрацію;

- зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вчинити дії, а саме прийняти матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці, заявник ПАТ «Галичфарм» відповідно до типу лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням, та направити матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці, заявник ПАТ «Галичфарм» відповідно до типу лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням на попередню експертизу.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що 10.04.2018 Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

Відповідно до листа-направлення Міністерства охорони здоров'я України вищевказану заяву скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

08.05.2018 позивач подав до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням. Інформацію про подачу реєстраційної форми 23.05.2018 було внесено до електронної бази даних.

Однак відповідач подану реєстраційну форму не прийняв, натомість висновком Державного експертного центру МОЗ України від 24.05.2018 №1745/2ф, повідомив позивачу, що реєстраційна форма на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці, виробництва ПАТ «Галичфарм» по типу з добре вивченим медичним застосуванням, не може бути прийнята до розгляду. На думку позивача бездіяльність відповідача щодо створення перешкод ПАТ «Галичфарм» в державній реєстрації лікарського засобу «Детоксант» є протиправною, та не відповідає вимогам чинного законодавства.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 20.07.2018 залучено до участі у справі Міністерство охорони здоров'я України в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору та відкрито провадження в адміністративній справі за правилами загального позовного провадження. Призначено справу до розгляду в підготовчому засіданні на 15.08.2018.

До суду надійшли письмові пояснення Міністерства охорони здоров'я України, в яких зазначено, що третя особа проти задоволення позову заперечує у повному обсязі з огляду на те, що при реєстрації лікарського засобу «Детоксан» Міністерство охорони здоров'я України та Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» діяло виключно в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства, отже підстави для визнання бездіяльності Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» відсутні.

До суду надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач проти задоволення позову заперечив в повному обсязі, зазначивши, що заявлені позовні вимоги задоволенню не підлягають, з огляду на те, що позивачем не доведені обставини та не надані належні докази щодо протиправної бездіяльності чи перешкод зі сторони відповідача в державній реєстрації лікарського засобу «Детоксант».

15.08.2018 в підготовче судове засідання прибули представник позивача, представник відповідача та представник третьої особи.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 15.08.2018 суд ухвалив закрити підготовче провадження та призначити судове засідання для розгляду справи по суті на 05.09.2018.

31.08.2018 до суду надійшла відповідь на відзив, в тексті якої позивач зазначив, що відповідач безпідставно не прийняв заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Детоксант» розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, порушуючи нормативно-правовий акт, посилаючись на внутрішню інструкцію та протокольне рішення консультаційного органу, прийняте щодо іншої заяви, яка не є предметом даного спору.

31.08.2018 до суду від позивача надійшла відповідь на пояснення третьої особи, в тексті якої щодо доводів третьої особи позивач заперечує, з підстав викладених у письмових поясненнях.

04.09.2018 через канцелярію Окружного адміністративного суду міста Києва від відповідача до суду надійшло клопотання про закриття провадження у справі.

В обґрунтування вказаного клопотання відповідач зазначив, що Центр не наділений владними повноваженнями у державній реєстрації лікарських засобів, а тому не може бути відповідачем у даній справі.

У судове засідання 05.09.2018 прибув представник позивача та представники відповідача. Представник третьої особи в судове засідання не прибув з невідомих суду причин, хоча повідомлявся належним чином про дату, час та місце судового розгляду.

Щодо клопотання відповідача про закриття провадження та матеріали адміністративної справи, суд зазначає наступне.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.06.2018 №1199 затверджено Статут Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі по тексту Статут).

Відповідно до пункту 1 розділу І Статуту, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України і є підзвітною йому.

Пунктами 2 та 6 Статуту передбачено, що уповноваженим органом управління Центру є МОЗ.

У своїй діяльності Центр керується Конституцією та законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ, норматисно-правовими актами, які видаються міністерствами, іншими органами виконавчої влади, а також цим Статутом.

Пунктом 1 Розділу ІІ Статуту передбачено, що Центр утворено з метою забезпечення якості безпеки та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення шляхом, зокрема, надання МОЗ в установленому порядку рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 Розділу ІІ Статуту, основним завданням Центру є, зокрема, забезпечення, ефективності, безпеки та якості лікарських засобів шляхом проведення всебічної та об'єктивної експертизи реєстраційних матеріалів відповідно до вимог національних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції, підготовка проектів відповідних нормативно-правових актів, подання їх на розгляд та затвердження уповноваженим державним органам у порядку, передбаченому законодавством.

Підпунктами 1 та 2 пункту 5 Розділу ІІ Статуту встановлено, що предметом діяльності Центру є, зокрема, проведення в установленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, контролю якості лікарських засобів щодо визначення та забезпечення їх ефективності, безпеки та якості під час:

- розробки, створення лікарських засобів;

- доклінічного вивчення, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

- клінічних випробувань, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

- державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

- додаткових досліджень під час державної реєстрації (перереєстрації) тощо.

Надання МОЗ рекомендації та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до пункту 2 Порядку, державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України у визначеному МОЗ порядку.

Отже, з аналізу викладеного вбачається, що відповідач виконує відповідні покладені на нього делеговані повноваження МОЗ України щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів та як наслідок направлення до МОЗ України відповідного висновку за результатами проведеної експертизи.

Відповідно до частини першої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Згідно з частиною першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом: визнання протиправним та нечинним нормативно-правового акта чи окремих його положень; визнання протиправним та скасування індивідуального акта чи окремих його положень; визнання дій суб'єкта владних повноважень протиправними та зобов'язання утриматися від вчинення певних дій; визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною та зобов'язання вчинити певні дії; встановлення наявності чи відсутності компетенції (повноважень) суб'єкта владних повноважень; прийняття судом одного з рішень, зазначених у пунктах 1 - 4 цієї частини та стягнення з відповідача - суб'єкта владних повноважень коштів на відшкодування шкоди, заподіяної його протиправними рішеннями, дією або бездіяльністю.

За приписами пункту 7 частини першої статті 4 Кодексу адміністративного судочинства України, суб'єкт владних повноважень - орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їх посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними публічно-владних управлінських функцій на підставі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, або наданні адміністративних послуг.

Отже, до компетенції адміністративних судів належать спори фізичних чи юридичних осіб з органом державної влади, органом місцевого самоврядування, їхньою посадовою або службовою особою, предметом яких є перевірка законності рішень, дій чи бездіяльності цих органів (осіб), відповідно прийнятих або вчинених ними при здійсненні владних управлінських функцій.

Враховуючи вище викладене, суд дійшов висновку, що клопотання відповідача про закриття провадження у справі не обґрунтоване.

Розглянувши у судовому засіданні клопотання відповідача про закриття провадження у справі, суд відмовив у його задоволенні та оголосив перерву у судовому засіданні до 18.09.2018.

17.09.2018 до суду надійшли заперечення на відповідь позивача, в обґрунтування яких відповідач зазначив, що невідповідність наданих позивачем документів частини реєстраційного досьє, доданих до реєстраційної форми, а також існування розбіжностей між реєстраційною формою та заявою має наслідком порушення порядку проведення експертизи. Центр діяв у відповідності до нормативно-правових актів, що регулюють порядок реєстрації та експертизи лікарських засобів, здійснив всі необхідні дії та надав обґрунтовані висновки, які стали підставою для прийняття Центром відповідних рекомендацій МОЗ про відсутність можливості зареєструвати лікарський засіб «Детоксант» як лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

У судове засідання 18.09.2018 прибув представник позивача та представники відповідача. Представник третьої особи в судове засідання не прибув з невідомих суду причин, хоча повідомлявся належним чином про дату, час та місце судового розгляду. Суд ухвалив відкласти розгляд справи до 06.11.2018 з огляду на необхідність повідомлення третьої особи та надання часу сторонам для подачі додаткових доказів.

У судове засідання 06 листопада 2018 року прибули представники позивача та відповідача. Представник третьої особи в судове засідання не прибув з невідомих суду причин, хоча повідомлявся належним чином про дату, час та місце судового розгляду. Представник позивача у судовому засіданні підтримав позов у повному обсязі, представник відповідача заперечив у задоволенні позовних вимог у повному обсязі. У судовому засідання 06 листопада 2018 року була оголошена перерва до 27 листопада 2018 року.

У судовому засідання 27 листопада 2018 року, суд на підставі частини дев'ятої статті 205 Кодексу адміністративного судочинства України перейшов до подальшого розгляду адміністративної справи у порядку письмового провадження.

Розглянувши матеріали справи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд зазначає наступне.

Як вбачається з матеріалів справи, позивач 06.09.2017 подав до МОЗ України заяву №14479 про державну реєстрацію лікарського засобу за типом добре вивчене медичне застосування.

Згідно з пунктом 1 розділу III Порядку 426 обов'язковою умовою при поданні реєстраційної форми є підтвердження обґрунтованості вибраного типу лікарського засобу.

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.04.2015 №220 06.09.2017 заяву позивача було направлено до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яку відповідач отримав 07.09.2017.

17.10.2017 до Центру від позивача надійшла реєстраційна форма №82133-17/В-98 на лікарський засіб «Детоксант» за типом лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування. Разом з реєстраційною формою позивач надав частину матеріалів реєстраційного досьє, а саме розділ 2.5. Огляд клінічних даних Модуля 2.

Керуючись пунктом 4.6.2. Інструкції з організації проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подаються на державну реєстрацію та перереєстрацію (далі по тексту - Інструкція) експерт ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» перевірив правильність заповнення реєстраційної форми та наявність документів, що додаються до неї, та відповідно до вимог Порядку 426 надав зауваження, викладені у висновку від 19.10.2017 №3148/2ф, про необхідність обґрунтувати обраний тип лікарського засобу.

Для усунення зауважень позивач направив до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» лист від 14.11.2017 №04-2732 з наданням частини реєстраційного досьє: розділ 1.5. (Спеціальні вимоги до різних типів лікарських засобів) модуля 1. Адміністративна інформація, що є невід'ємним додатком реєстраційної форми.

Керуючись пунктом 4.6.2. Інструкції, експерт ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» повторно перевірив правильність заповнення реєстраційної форми та наявність документів, що додаються до неї, відповідно до вимог Порядку 426 з урахуванням наданих позивачем частини матеріалів реєстраційного досьє (розділу 1.5. (Спеціальні вимоги до різних типів лікарських засобів) модуля 1. Адміністративна інформація, що є невід'ємним додатком реєстраційної форми), склав висновок від 01.12.2017 №3648/2ф, про те, що реєстраційна форма №182133-17/В-98 не може бути прийнята до розгляду, оскільки, згідно з абзацом 7 підпункту а пункту 1.4. Порядку 426, для визначення добре вивченого застосування різних діючих речовин застосовуються різні періоди часу.

Разом з тим, судом встановлено, що відповідачем для підтвердження обраного позивачем типу лікарського засобу, реєстраційну форму №182133-17/В-98 з додатками було направлено на розгляд до консультативно-експертних груп ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

Зазначена реєстраційна форма з додатками була розглянута консультативно-експертною групою ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» «Хірургія, естезіологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби» та консультативно-експертною групою ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» з лікарської токсикології, які у службових записках зазначили, що лікарський засіб «Детоксант» не може бути зареєстрованим, як лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

08.02.2018 ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» прийняв рішення не рекомендувати заявнику подальшу реєстрацію лікарського засобу «Детоксант» за типом заяви лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування. Вказане рішення оформлене протоколом Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 08.02.2018, прийняте на підставі негативних висновків консультативно-експертної групи ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» «Хірургія, анестезіологія, гематологія, трансфузіологія, урологія. Лікарські засоби» та консультативно-експертної групи ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» з лікарської токсикології, що свідчить про неможливість зареєструвати лікарський засіб «Детоксант», як лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, внаслідок чого реєстраційна форма №182133-17/В-98 була знята з розгляду.

Рішення від 08.02.2018 (протокол №3) ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» про зняття з розгляду реєстраційної форми від №182133-17/В-98 у судовому порядку позивачем не оскаржувалось.

10.04.2018 позивачем, через Центр адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України через «Єдине вікно», було подано заяву №6506 щодо державної реєстрації лікарського засобу «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

11.04.2018 за вх.№5448-ЛЗ від Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Міністерства охорони здоров'я України до відповідача надійшла заява позивача.

23.05.2018 позивач, керуючись абзацом 2 пунктом 1 розділу IV Порядку 426 подав відповідачу реєстраційну форму №193774-18/В-82 лікарського засобу «Детоксант» за типом лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

Позивач, при поданні заяви, визначив тип лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням. На підтвердження цього позивачем надано частину реєстраційного досьє, а саме розділ 1.5. (Спеціальні вимоги до різних типів лікарських засобів) модуля 1. Адміністративна інформація, що є невід'ємним додатком реєстраційної форми.

Експерт Центру, керуючись пунктом 4.6.2. Інструкції, перевірив правильність заповнення реєстраційної форми та наявність документів, що додаються до неї відповідно до вимог Порядку 426. За результатами опрацювання матеріалів встановлено, що реєстраційна форма та документи, додані до неї, за змістом відповідають документам, які раніше подавалися відповідачу з реєстраційною формою від 17.10.2017 №82133-17/В-98, яка була знята з розгляду відповідно до винесеного рішення (протоколу) Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

Керуючись пунктом 4.6.2. Інструкції, експерт Центру прийняв рішення, що вибраний тип лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням не підтверджується доданими до реєстраційної форми документами, а лікарський засіб «Детоксант» не є добре вивченим.

29.05.2018 уповноважена особа позивача Сахошко Н.Г. отримала висновок Центру від 24.05.2018 №1745/2ф щодо розгляду реєстраційної форми на лікарський засіб. В тексті якого, відповідач повідомив позивачу, що реєстраційна форма на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування, не може бути прийнята до розгляду Центром, відповідно до рішення Науково-експертної ради Центру від 08.02.2018 (протокол №3).

Вважаючи бездіяльність відповідача, щодо відмови ПАТ «Галичфарм» у прийнятті до розгляду реєстраційної форми на лікарський засіб, який має добре вивчене медичне застосування «Детоксант» протиправною, позивач звернувся з відповідним позовом до суду за захистом свої прав.

Розглядаючи справу по суті заявлених позовних вимог, суд зазначає наступне.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина 1 статті 5 Закону).

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Міністерство охорони здоров'я України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (надалі по тексту - Порядок 376).

Відповідно до пункту 2 Порядку 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пунктом 5 Порядку №376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

На підставі поданої заявником заяви, висновків та рекомендацій Центру, МОЗ приймає протягом десяти робочих днів (щодо лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу для застосування на території таких чи держав - членів Європейського Союзу) або протягом семи робочих днів (щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі) рішення про реєстрацію лікарського засобу чи про відмову в такій реєстрації.

Відповідно до пункту 2 регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 №220p. (надалі Регламент взаємодії), копія заяви, поданої до МОЗ України з державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України, за листом-направленням МОЗ складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».

Згідно з пунктом З Регламенту взаємодії, після надходження до Центру заяви заявник надає до реєстраційні матеріали. Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».

Експертизу матеріалів, поданих на реєстрацію здійснює Центр у встановленому законодавством порядку, а саме згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України, від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».

Згідно з абз.2, абз.6 пункту 1 розділу 4 Порядку 426, після надходження до Центру листа- направлення МОЗ, заявник подає до Центру для проведення експертизи реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію.

Інформація про подану до Центру реєстраційну форму вноситься до електронної бази даних.

Відповідно до пункту 3 розділу 4 Порядку 426, після надходження реєстраційної форми Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

Пунктом 4 розділу 4 Порядку, передбачено, що після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу та вимог: розділу III Порядку та додатків 5, 6, 9, 10, 11 (залежно від типу лікарського засобу). Центр приймає матеріали реєстраційного досьє у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника.

Відповідно до підпункту 52 пункту 1 розділу І Порядку 426, реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє-) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості.

Пунктом 2 розділу ІV Порядку 426 передбачено, що проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію, включає такі етапи:

- попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу лікарського засобу та вимог, визначених у пункті 4 цього розділу;

- спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

Експертиза матеріалів реєстраційного досьє відповідно до пункту 4 розділу ІV Порядку 426 починається з дати отримання матеріалів реєстраційного досьє, сформованих відповідно до типу лікарського засобу, а не реєстраційної форми на лікарський засіб.

Відповідно до пунктів 4-5 розділу ІV Порядку 426 під час проведення попередньої експертизи здійснюється перевірка комплектності матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до типу лікарського засобу та вимог Порядку і додатків до нього, визначених в другому - п'ятому пунктах, без оцінки їх змісту. При позитивних результатах попередньої експертизи матеріали реєстраційного досьє направляються на спеціалізовану експертизу, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

У разі негативних результатів попередньої експертизи Центр письмово повідомляє заявника те, що матеріали реєстраційного досьє не можуть бути направлені на спеціалізовану експертизу, докладно зазначивши підстави з посиланням на номери розділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку, або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності матеріалів реєстраційного досьє вимогам, встановленим цим Порядком.

Якщо заявник не надає Центру в установлені строки додаткових даних та/або інформації або надає їх у неповному обсязі, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою одержання повних даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу кожна з експертних комісій Центру може дворазово запитати у заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані з ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку, при цьому не допускається нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі. Інформація, що викладається у запитах Центру до заявника, вноситься до електронної бази даних.

Якщо заявник протягом 90 робочих днів після запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

Таким чином, Порядком встановлено чіткий алгоритм дій як заявника, так і Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», який необхідно дотримуватись всім сторонам.

У встановленому законом порядку, позивач 10.04.2018 подав через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву про державну реєстрацію лікарського засобу «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням.

Відповідно до листа-направлення Міністерства охорони здоров'я України вищевказану заяву скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

08.05.2018 позивач подав до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням та 23.05.2018 інформацію про подачу реєстраційної форми було внесено до електронної бази даних.

Однак відповідач подану реєстраційну форму не прийняв, не надав рахунку на сплату вартості експертних робіт та не приступив до проведення експертизи реєстраційних матеріалів заявника, що є необхідною умовою у порядку реєстрації лікарського засобу.

Експерт Центру перевірив правильність заповнення реєстраційної форми та наявність документів, що додаються до неї відповідно до вимог Порядку 426. За результатами опрацювання матеріалів встановлено, що реєстраційна форма та документи, додані до неї, за змістом відповідають документам, які раніше подавалися відповідачу з реєстраційною формою від 17.10.2017 №82133-17/В-98, яка була знята з розгляду відповідно до винесеного рішення (протоколу) Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

З огляду на викладене експерт Центру виніс висновок від 24.05.2018 №1745/2ф, що реєстраційна форма на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці, виробництва ПАТ «Галичфарм» по типу з добре вивченим медичним застосуванням, не може бути прийнята до розгляду.

При винесені вище зазначеного висновку, відповідачем не враховано, що Порядок не передбачає жодної процедури щодо перевірки чи експертизи реєстраційної форми та повноважень експерта Центру не приймати до розгляду реєстраційну форму.

За змістом реєстраційна форма на лікарський засіб є більш вузьким документом ніж реєстраційне досьє, оскільки не містить модулів, які передбачені в реєстраційних матеріалах для кожного окремого типу лікарського засобу, відповідно до якого лікарський засіб реєструється.

Тип реєстрації лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням (пункт 1.4. Порядку), передбачає у складі (структурі) реєстраційного досьє 5 модулів, які серед іншого містять інформацію обґрунтування) щодо якості, безпеки, складу діючих речовин та доведеності їх добре вивченого медичного застосування. Так у модулях 4 та 5 наводяться докладні наукові бібліографічні дані до клінічних та клінічних характеристик, їх резюме включається до модуля 2, надаються копії повного тексту з літературного джерела, включаючи у разі необхідності їх переклади.

Реєстраційна форма (додаток 1 до Порядку 426), передбачає лише подання обґрунтування лікарського засобу (розділ 1.5. модуля 1) та/або, за бажанням заявника модуль 2 в - реєстраційного досьє (загальне резюме з якості, резюме та огляди до клінічних та клінічних даних.

Отже, Порядок 426 не передбачає процедури розгляду, вивчення чи експертизи поданої реєстраційної форми, а навпаки, в імперативному порядку передбачає обов'язок Центру протягом 7 робочих днів, після надходження реєстраційної форми виставити заявнику рахунок вартості експертних робіт, згідно з договором, укладеним між заявником та Центром, оскільки оплата рахунку, згідно з пунктом 4 розділу IV Порядку 426, є необхідною умовою для подальшого подання заявником матеріалів реєстраційного досьє з усіма передбаченими модулями.

Суд звертає увагу відповідача на те, що Порядком 426 не передбачено право відповідача не приймати подану заявником реєстраційну форму. Пунктами 4, 5 розділу IV Порядку 426 передбачено можливість зняття реєстраційних матеріалів з розгляду виключно на етапі попередньої експертизи, якщо наданні заявником інформація та/або додаткові данні не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам або на етапі спеціалізованої експертизи.

З огляду на викладене, суд дійшов висновку, що позовні вимоги щодо визнання протиправною бездіяльності Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів розділу IV Порядку 426, та позовна вимога щодо зобов'язання Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» вчинити дії, а саме прийняти реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію №193774-18/В-82 є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Щодо заявлених позовних вимог в частині зобов'язання відповідача вчинити дії, а саме надати позивачу рахунок на сплату вартості експертних робіт та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці по типу лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням, що подається на державну реєстрацію, та зобов'язання відповідача прийняти матеріали реєстраційного досьє на лікарський засіб «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці, відповідно до типу лікарського засобу з добре вивченим медичним застосуванням, та направити матеріали реєстраційного досьє на попередню експертизу, суд зазначає наступне.

Відповідно до статті 19 Кодексу адміністративного судочинства України, юрисдикція адміністративних судів поширюється, зокрема, на спори фізичних чи юридичних осіб із суб'єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень.

Згідно із частиною першою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Відповідно до частини першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист

Згідно із вищевказаними нормами права, особа має право звернутись до адміністративного суду з позовом у разі, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю відповідача (суб'єкта владних повноважень) порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. Обставини дійсного (фактичного) порушення відповідачем прав, свобод чи інтересів позивач має довести належними та допустимими доказами саме позивач.

Задоволенню в адміністративному судочинстві підлягають лише ті вимоги, які відновлюють порушені права чи інтереси особи в сфері публічно-правових відносин.

В розумінні Кодексу адміністративного судочинства України захист прав, свобод та інтересів осіб завжди є наступним, тобто передбачає наявність встановленого судом факту їх порушення.

Отже, право на судовий захист має лише та особа, яка є суб'єктом (носієм) порушених прав, свобод чи інтересів. Тож для того, щоб особі було надано судовий захист, суд встановлює, чи особа дійсно має порушене право, свободу чи інтерес, і це право, свобода чи інтерес порушені відповідачем.

Враховуючи вимоги Кодексу адміністративного судочинства України, особа повинна довести факт порушення її прав чи охоронюваних законом інтересів оскаржуваним рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень.

Із наведених положень вбачається, що суд захищає лише порушені, невизнані або оспорювані права, свободи та інтереси учасників адміністративних правовідносин.

Порядком 426 встановлено чітку послідовність проходження державної реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до вимог пункту 3 розділу IV Порядку 426 після прийняття реєстраційної форми Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

Згідно з пунктом 4 розділу IV Порядку 426 після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу та вимог розділу ІІІ Порядку 426.

Беручи до уваги протиправну бездіяльність відповідача, та те, що на етапі прийняття до реєстраційної форми лікарського засобу відповідач відмовив позивачу у розгляді, процедура реєстрації лікарського засобу фактично зупинилася. На момент відмови відповідача у прийнятті до розгляду реєстраційної форми лікарського засобу, підстав для винесення рахунку на сплату вартості експертних робіт, та необхідності у поданні позивачем матеріалів реєстраційного досьє відповідно до типу лікарського засобу у відповідача не виникло. Отже, права позивача в цій частині (фактично) відповідачем не порушені.

З огляду на викладене, суд дійшов до висновку, що позовні вимоги в цій частині задоволенню не підлягають, як такі, що заявлені передчасно.

Відповідно до частини другої статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України, предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Згідно зі статтею 90 Кодексу адміністративного судочинства України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні.

Частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

З огляду на викладені обставини, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають до задоволення частково.

Згідно з частиною третьою статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України,

При частковому задоволенні позову судові витрати покладаються на обидві сторони пропорційно до розміру задоволених позовних вимог. При цьому суд не включає до складу судових витрат, які підлягають розподілу між сторонами, витрати суб'єкта владних повноважень на правничу допомогу адвоката та сплату судового збору.

З матеріалів справи вбачається, що при зверненні до суду з даним позовом позивачем сплачено 7 048, 00 грн. судового збору, що підтверджується наявним в матеріалах справи платіжним дорученням від 12.07.2018 №62

Керуючись статтями 19-21, 72-77, 139, 242-246, 255, 293, 295, Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ВИРІШИВ:

1. Адміністративний позов Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8, ) - задовольнити частково.

2. Визнати протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426, не прийнятті реєстраційної форми лікарського засобу, який подається на реєстрацію - «Детоксант», розчин для інфузій по 200 мл у пляшці заявник ПАТ «Галичфарм».

3. Зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» прийняти до розгляду реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на реєстрацію - «Детоксант» розчин для інфузій по 200 мл у пляшці ПАТ «Галичфарм».

4. Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) на користь Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8, ) судові витрати в розмірі пропорційному до задоволених позовних вимог, що становить 3 524,00 (три тисячі п'ятсот двадцять чотири гривні 00 коп.)

5. В решті позовних вимог відмовити

Рішення суду, відповідно до частини першої статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України, набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.

Рішення суду може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції протягом тридцяти днів з дня його проголошення за правилами, встановленими статтями 293-297 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання апеляційної скарги безпосередньо до суду апеляційної інстанції.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Суддя В.В. Аверкова