Справа № 826/11551/18
Суддя: Аверкова В.В.
Дата ухвалення: 2018-12-14 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

14 грудня 2018 року № 826/11551/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Аверкової В.В., розглянувши у порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовом Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат»

до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони

здоров'я України»

третя особа Міністерство охорони здоров'я України

про визнання протиправною бездіяльність, зобов'язання вчинити дії,

ВСТАНОВИВ:

Публічне акціонерне товариство «Київмедпрепарат» (далі по тексту - позивач, ПАТ «Київмедпрепарат») звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративним позовом до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі по тексту - відповідач, ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Центр), за участі третьої особи Міністерства охорони здоров'я України (далі по тексту - третя особа, МОЗ) про визнання протиправною бездіяльності та зобов'язання вчинити дії.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначив, що 14.05.2018 Публічне акціонерне товариство «Київмедпрепарат» подало через Центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» заяви №8394, №8395, №8392, №8393, №8398, №8399, №8396, №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарських засобів ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл.

Відповідно до листів-направлень Міністерства охорони здоров'я України вищевказані заяви скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

На виконання вимог пункту 4 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, позивач подав до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційні форми лікарських засобів щодо яких вносяться зміни.

Однак відповідач подані заяви та реєстраційні форми не прийняв, натомість листом Державного експертного центру МОЗ України від 15.06.2018 №2132/2-5, повідомив позивачу, що подані заяви та реєстраційні форми на лікарські засоби ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, заявник ПАТ «Київмедпрепарат», не можуть бути прийняті до розгляду для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

На думку позивача, бездіяльність відповідача щодо створення перешкод ПАТ «Київмедпрепарат» в провадженні виробничої дільниці ПАТ «Київмедпрепарат» без зміни технології виробництва вищезазначених лікарських засобів, за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів, шляхом неприйняття заяв та реєстраційних форм є протиправною, та не відповідає вимогам чинного законодавства.

Разом з позовною заявою, позивач надав до суду клопотання про витребування доказів.

В обґрунтування вказаного клопотання позивач зазначив, що датою надходження заяви МОЗ України вважається дата листа направлення МОЗ України, з огляду на викладене, даний доказ може підтвердити обставини отримання відповідачем оскаржуваних заяв.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 13.08.2018 залучено до участі у справі Міністерство охорони здоров'я України в якості третьої особи, яка не заявляє самостійних вимог на предмет спору та відкрито провадження в адміністративній справі за правилами загального позовного провадження. Призначено справу до розгляду в підготовчому засіданні на 11.09.2018.

27.08.2018 до суду надійшли письмові пояснення Міністерства охорони здоров'я України, в яких третя особа проти задоволення позову заперечила в повному обсязі, зазначивши, що Міністерство охорони здоров'я України діяло виключно в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства. Окрім того, після подання заяв про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби «ІНСУЛАР СТАБІЛ» та «ІНСУЛАР АКТИВ» ПАТ «Київмедпрепарат» до Міністерства охорони здоров'я України, з жодними заявами листами чи скаргами не зверталось.

03.09.2018 до суду надійшов відзив на позовну заяву, в якому відповідач проти задоволення позову заперечив в повному обсязі, зазначивши, що при розгляді листів-направлень Міністерства охорони здоров'я України із заявами позивача №№8392, 8393, 8394, 8395, 8396, 8397, 8398, 8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та відповідних реєстраційних форм лікарських засобів ІНСУЛАР АКТИВ та ІНСУЛАР СТАБІЛ, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» діяло виключно в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства. Окрім того, на думку відповідача, позивачем не доведені обставини та не надано належних доказів щодо вчинення перешкод зі сторони відповідача в прийнятті вищезгаданих заяв про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби ІНСУЛАР АКТИВ та ІНСУЛАР СТАБІЛ. Отже, підстави для визнання бездіяльності Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» відсутні.

03.09.2018 через канцелярію Окружного адміністративного суду міста Києва від відповідача до суду надійшло клопотання про закриття провадження у справі.

10.09.2018 до суду надійшла відповідь на відзив, в якій позивач щодо доводів відповідача заперечив у повному обсязі та зазначив, що порушивши порядок проведення експертизи відповідач позбавив позивача можливості довести необхідність та можливість внесення змін в реєстраційні матеріали на вищевказані лікарські засоби.

Разом з тим, позивач надав до суду заперечення на клопотання відповідача про закриття провадження в адміністративній справі № 826/11551/18, просив суд відмовити у задоволенні вказаного клопотання зазначивши, що процес експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення створює взаємовідносини у публічно-правовій сфері, оскільки проводячи експертизу за направленням МОЗ України, складаючи та надаючи відповідний висновок МОЗ України відповідач виконує відповідні покладені на нього делеговані повноваження. Тобто, факт надходження відповідного висновку є обставиною, яка зумовлює виникнення у МОЗ України обов'язку на підставі такого висновку та наданих чи не наданих рекомендацій прийняти рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у здійсненні такої реєстрації.

У судове засідання 11.09.2018 прибув представник позивача та представник відповідача. Представник третьої особи в судове засідання не прибув з невідомих суду причин, хоча повідомлявся належним чином про дату, час та місце судового розгляду.

Дослідивши в судовому засіданні клопотання позивача про витребування доказів, суд ухвалив вказане клопотання розглядати в порядку письмового провадження. У зв'язку із необхідністю надання часу сторонам для подачі додаткових доказів по справі суд оголосив про відкладення розгляду справи до 25.09.2018.

17.09.2018 до суду надійшли заперечення проти клопотання позивача про витребування доказів, в обґрунтування яких відповідач зазначив, що вказане клопотання про витребування доказів не підлягає до розгляду адміністративним судом з огляду на статтю 19 Кодексу адміністративного судочинства України та статтю 20 Господарського процесуального кодексу України, оскільки адміністративним судам не підсудні спори між господарюючими суб'єктами, що виникають у зв'язку із здійсненням господарської діяльності. Враховуючи викладене, просив відмовити у задоволенні вищевказаного клопотання.

20.09.2018 позивач надав до суду заперечення, в яких просив суд відмовити у задоволенні клопотання про закриття провадження у справі.

24.09.2018 до суду надійшли заперечення на відповідь позивача, в яких відповідач зазначив, що ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» повністю не погоджується з доводами позивача та вважає їх безпідставними і не обґрунтованими. З огляду на те, що відповідно до статуту ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» є державним комерційним підприємством та не є суб'єктом владних повноважень.

В підготовче судове засідання 25.09.2018 прибули представник позивача, представник відповідача та представник третьої особи. Дослідивши в судовому засіданні клопотання представника позивача про витребування доказів та клопотання представника відповідача про закриття провадження у справі, суд порадившись на місці ухвалив клопотання про витребування доказів розглянути у порядку письмового провадження, у клопотанні представника відповідача про закриття провадження відмовити.

Відповідно до ухвали Окружного адміністративного суду міста Києва від 25.09.2018 клопотання представника позивача про витребування доказів задоволено. Зобов'язано Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надати суду протягом 10-ти днів з дня отримання даної ухвали належними чином засвідчений Витяг з електронної бази даних про внесення інформації про подані ПАТ «Київмедпрепарат» до Центру Реєстраційні форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни - ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб; ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл; ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб; ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 25.09.2018 підготовче провадження у справі закрито та призначено судове засідання для розгляду справи по суті на 13.11.2018.

10.10.2018 відповідач надав до суду заяву про відвід судді.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 29.10.2018 провадження у справі №826/11551/18 зупинено до вирішення питання про відвід судді.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 01.11.2018 у задоволенні заяви представника відповідача про відвід судді Аверкової Вікторії Вікторівни від розгляду адміністративної справи №826/11551/18 - відмовлено (суддя Федорчук А.Б.).

31.10.2018 представник відповідача подав до суду клопотання про витребування доказів у ПАТ «Київмедпрепарат». В обґрунтування поданого клопотання представник відповідача зазначив, що у разі якщо власник реєстраційного посвідчення та виробник не є однією особою між ними має бути укладений контракт/договір. Наявність або відсутність даного договору/контракту, який мість конфеденційну інформацію про правомочність застосовувати технологічний процес виробництва лікарських засобів , може підтвердити обставини того, що позивач не уповноважений вносити зміни щодо виробника лікарських засобів ІНСУЛАР СТАБІЛ та ІНСУЛАР АКТИВ та вносити зміни до технологічного процесу цих лікарських засобів.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.11.2018 провадження у адміністративній справі №826/11551/18 поновлено та призначено судове засідання на 13.11.2018.

12.11.2018 до суду надійшло заперечення на клопотання відповідача про витребування доказів, в якому представник позивача зазначив, що клопотання відповідача про витребування доказів подано з порушенням норм Кодексу адміністративного судочинства України, а саме в частині пропуску строку без поважних причин.

В судове засідання 13.11.2018 прибули представник позивача та представники відповідача. Представник третьої особи в судове засідання не прибув, хоча повідомлявся належним чином про місце, дату та час розгляду справи.

Дослідивши клопотання про витребування доказів, заслухавши думку сторін з приводу заявленого клопотання суд дійшов висновку про необхідність задовольнити вказане клопотання, та зобов'язати представника позивача надати витребувані документи.

Заслухавши позиції сторін щодо позову, суд ухвалив оголосити перерву в судовому засіданні до 04.12.2018 для надання додаткових доказів по справі.

27.11.2018 від представника відповідача до суду надійшло клопотання про долучення доказів до матеріалів справи.

30.11.2018 на виконання ухвали суду від представника позивача до суду надійшло повідомлення з долученням витребуваних доказів.

У судовому засіданні 04.12.2018 суд на підставі частини дев'ятої статті 205 Кодексу адміністративного судочинства України ухвалив перейти до розгляду справи в порядку письмового провадження.

Розглянувши матеріали справи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд зазначає наступне.

Як вбачається з матеріалів справи, 19.05.2016 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 19.05.2015 №291 (Додаток №1 п.9) було зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл., заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення № UA/14289/01/.

17.11.2014 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 17.11.2014 №846 (Додаток №1 п.7) зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. In bulk, заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UA/14004/01/01.

19.05.2015 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 19.05.2015 №291 (Додаток №1 п.10) ; зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл. заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UA/14339/01/01.

06.03.2015 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 06.03.2015 №124 (Додаток №1 п.12) зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk, заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UА/14171/01/01.

Як зазначає позивач, 14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14289/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8394 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подають на державну реєстрацію (перереєстрацію) ( далі по тексту - Порядок) позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу).

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14289/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8395 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

Листом від 07.06.2018 вих.№02ВР/3274 позивач звернувся до відповідача з проханням про об'єднання поданих заяв від 14.05.2018 №8394 та №8395 за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл.

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14004/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8392 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14004/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8393 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

Листом від 07.06.2018 вих.№02ВР/3273 позивач звернувся до відповідача з проханням про об'єднання поданих заяв від 14.05.2018 №8392 та №8393 за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл.

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14339/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8398 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14339/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/ зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.).

Листом від 07.06.2018 вих.№02ВР/3275 позивач звернувся до відповідача з проханням про об'єднання поданих заяв від 14.05.2018 №8398 та №8399 за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл.

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14171/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8396 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.).

14.05.2018 ПАТ «Київмедпрепарат» як заявник (власник реєстраційного посвідчення №UА 14171/01/01) подало через Центр адміністративних послуг МОЗ України «Єдине вікно» заяву №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.).

Вказану заяву згідно листа направлення МОЗ України скеровано до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку позивач подав до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.).

Листом від 07.06.2018 вих.№02ВР/3276 позивач звернувся до відповідача з проханням про об'єднання поданих заяв від 14.05.2018 №8396 та №8397 за процедурою внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл.

Листом від 15.06.2018 №2132/2-5 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» повідомило позивачу, що заяви та реєстраційні форми на лікарські засоби ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл , готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, заявник ПАТ «Київмедпрепарат», не можуть бути прийняті для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

Вважаючи бездіяльність відповідача, щодо відмови ПАТ «Київмедпрепарат» у прийнятті заяв та реєстраційних форм на лікарські засоби, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл , готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, протиправною, позивач звернувся з відповідним позовом до суду за захистом свої прав.

Розглядаючи справу по суті заявлених позовних вимог, суд зазначає наступне.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб регулюються Законом України «Про лікарські засоби».

Відповідно до статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Частиною першою статті 5 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

Міністерство охорони здоров'я України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» це уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація (перереєстрація) лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 (надалі по тексту - Порядок 376).

Відповідно до пункту 2 Порядку 376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України (далі - Центр) у визначеному МОЗ України порядку.

Пунктом 3 Порядку 376 встановлено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ України юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Згідно з пунктом 5 Порядку 376 Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу за результатами експертизи реєстраційних матеріалів висновки, передбачені абзацами другим і третім пункту 2 цього Порядку, і рекомендує здійснити державну реєстрацію відповідного лікарського засобу або відмовити в ній.

Відповідно до пункту 6 Порядку 376 факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

З матеріалів справи вбачається, що 19.05.2016 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 19.05.2015 №291 (Додаток №1 п.9) було зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл., заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення № UA/14289/01/.

17.11.2014 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 17.11.2014 №846 (Додаток №1 п.7) зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл. In bulk, заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UA/14004/01/01.

19.05.2015 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 19.05.2015 №291 (Додаток №1 п.10) ; зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл. заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UA/14339/01/01.

06.03.2015 відповідно до Наказу Міністерства охорони здоров'я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» від 06.03.2015 №124 (Додаток №1 п.12) зареєстровано лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk, заявник ПАТ «Київмедпрепарат» та видано реєстраційне посвідчення №UА/14171/01/01.

Пунктом 7 Порядку №376 передбачено, що протягом строку дії реєстраційного посвідчення заявник несе відповідальність за ефективність, безпечність та якість зареєстрованого лікарського засобу, вживає заходів для підвищення науково-технічного рівня виробництва та гарантії якості зареєстрованого лікарського засобу, які встановлюються в Україні.

У разі виявлення фактів (обставин) щодо зареєстрованих лікарських засобів, які потребують внесення змін до реєстраційних матеріалів, заявник зобов'язаний подати МОЗ відповідну заяву, за результатами розгляду якої МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для внесення відповідних змін. Після надходження до Центру листа-направлення заявник подає до Центру вичерпну інформацію про причини внесення таких змін та їх можливий вплив на ефективність, безпечність, якість лікарського засобу.

Відповідно до абз.3 та абз. 4 пункту 7 Порядку №376 експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться на підставі листа-направлення МОЗ після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та Центром, який надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.

Відповідно до пункту 2 регламенту взаємодії Міністерства охорони здоров'я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо підготовки наказів Міністерства охорони здоров'я України про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів, оформлення та видачі реєстраційних посвідчень, затверджений наказом МОЗ України від 15.04.2015 №220p. (надалі Регламент взаємодії), копія заяви, поданої до МОЗ України з державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (медичних імунобіологічних засобів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів за зразком відповідно до додатків 1-3, що була прийнята від суб'єкта господарської діяльності у Центрі адміністративних послуг МОЗ України, за листом-направленням МОЗ складеним за формою відповідно до додатків 4-6, протягом трьох робочих днів передається до Центру. Датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата направлення МОЗ України, що формується за допомогою електронної бази даних «Фармакорішення».

Згідно з пунктом 3 Регламенту взаємодії, після надходження до Центру заяви заявник надає до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» реєстраційні матеріали. Центр здійснює їх експертизу у встановленому законодавством порядку. Датою початку експертизи вважається дата надходження до Центру реєстраційних матеріалів, про що робиться запис в електронній базі даних «Фармакорішення».

Експертизу матеріалів, поданих на реєстрацію здійснює Центр у встановленому законодавством порядку, а саме згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України, від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (далі по тексту - порядок №426).

Відповідно до підпункту 27 пункту 1 розділу II Порядку №426 зміни, можливі протягом дії реєстраційного посвідчення, це запропоновані заявником зміни, які стосуються зареєстрованого лікарського засобу.

Згідно пункту 2.1. розділу VI Порядку №426 за характером зміни класифікують на:

зміни типу IА - незначні зміни, що виявляють незначний вплив або не виявляють впливу на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу та стосуються внесення поправок до змісту матеріалів реєстраційного досьє, поданих на момент прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу, і не потребують його нової реєстрації;

зміни типу ІБ - незначні зміни, які не можуть бути змінами типу ІА та типу ІІ і не потребують нової реєстрації;

зміни типу II - будь-які зміни до матеріалів реєстраційного досьє, що не потребують нової реєстрації лікарського засобу та можуть виявляти значний вплив на його якість, безпеку та ефективність, але не можуть розглядатися як зміни типу IА та ІБ.

Відповідно до підпункту 4 пункту 8.2 VI Порядку №426 зміни, що стосуються суттєвих змін у виробничому процесі, складі лікарського засобу, специфікаціях, складі домішок у АФІ або діючій речовині чи готового лікарського засобу і можуть мати істотний вплив на його якість, безпеку та ефективність.

Пунктом 4 розділу VI Порядку №426 встановлено, що експертизі підлягає кожна конкретна зміна, навіть за умови одночасного їх внесення.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявник подає до Центру для проведення експертизи матеріали про внесення змін:

- для змін типу IА, ІБ або II - реєстраційну форму згідно з додатком 26.

Інформація про подану реєстраційну форму вноситься до електронної бази даних.

Після надходження реєстраційної форми Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату згідно з договором між заявником та Центром. Заявник здійснює оплату та подає до Центру матеріали реєстраційного досьє, що обґрунтовують запропоновані зміни. Центр приймає матеріали реєстраційного досьє у строк, що не перевищує 7 робочих днів з дати звернення заявника.

Пунктом 13 розділу VI Порядку №426 передбачено, що експертиза матеріалів про внесення змін складається з таких етапів:

- попередня експертиза матеріалів реєстраційного досьє, метою якої є перевірка їх відповідності заявленому типу змін, яка триває 14 робочих днів з дати їх надходження до Центру;

- спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін.

Порядок проведення експертизи, включаючи визначення її вартості, перелік змін, що вносяться до реєстраційних матеріалів, порядок їх внесення та обігу лікарських засобів до і після внесення таких змін визначає МОЗ.

Відповідно до пункту 4 розділу ІV Порядку 426 експертиза матеріалів реєстраційного досьє починається з дати отримання матеріалів реєстраційного досьє, сформованих відповідно до типу лікарського засобу, а не реєстраційної форми на лікарський засіб.

Згідно з пунктом 15 розділу ІV Порядку 426 у разі невідповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, Центр повідомляє про це заявника письмово і надає відповідне обґрунтування з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку або одноразово запитує у заявника додаткові дані та/або інформацію, необхідні для забезпечення відповідності наданих матеріалів реєстраційного досьє вимогам. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Заявник має надати додаткові дані та/або інформацію згідно із зауваженнями Центру, або лист з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, у строк до 30 робочих днів. Час, потрібний для доопрацювання, не входить до строку проведення експертизи. Центр має прийняти доопрацьовані матеріали протягом 3 робочих днів після звернення заявника. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо заявник не надає Центру додаткових даних та/або інформації, а також якщо надані заявником додаткові дані та/або інформація не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам, реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

Відповідно до пункту 14 розділу ІV Порядку 426 у разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу заявленому типу змін, що було встановлено за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу, а у разі виправлення технічних помилок Центром надаються рекомендації МОЗ щодо затвердження таких виправлень, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє про внесення змін з метою одержання додаткових даних щодо впливу змін на ефективність, безпеку та якість лікарського засобу кожна експертна комісія Центру може одноразово запитати у заявника додаткові дані та/або інформацію з посиланням на номери розділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку. Час, потрібний для їх підготовки, не входить до строку проведення експертних робіт.

У разі невідповідності наданих матеріалів встановленим вимогам реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Якщо під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів про внесення змін виникає потреба внесення додаткових змін, допускається відстрочення оплати вартості експертизи цих змін без зупинки експертних робіт шляхом надання гарантійного листа щодо сплати до закінчення строку проведення експертизи відповідних рахунків.

Якщо заявник протягом 60 робочих днів не надсилає запитаних додаткових даних та/або інформації, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, або надає їх у неповному обсязі, матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом 3 робочих днів. Відповідна інформація вноситься до електронної бази даних.

Таким чином, Порядком згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України, від 26.08.2005 №426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» встановлено чіткий алгоритм дій як заявника, так і Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», який необхідно дотримуватись всім сторонам.

У встановленому законом порядку, 14.05.2018 заявник ПАТ «Київмедпрепарат» через Центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно» подав заяви №8394, №8395, №8392, №8393, №8398, №8399, №8396, №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарських засобів ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл.

Як стверджує позивач, та не заперечується сторонами, відповідними листами-направленнями МОЗ України подані позивачем заяви від 14.05.2018 №8394, №8395, №8392, №8393, №8398, №8399, №8396, №8397 щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів щодо лікарських засобів ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, Міністерством охорони здоров'я України були скеровані до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» для проведення експертизи матеріалів про внесення змін.

Разом з тим, відповідно до вимог пункту 4 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію) заявником ПАТ «Київмедпрепарат» до ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» були подані реєстраційні форми відповідних лікарських засобів, до реєстраційних матеріалів на які вносяться зміни, а саме:

-реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного ї(складного) виробничого процесу.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційна форма лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом).

Однак відповідач подані позивачем заяви та реєстраційні форми не прийняв, не надав рахунку на сплату вартості експертних робіт та не приступив до проведення експертизи змін до реєстраційних матеріалів заявника, що є необхідною умовою у порядку внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.

Листом від 15.06.2018 №2132/2-5 Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» повідомило позивачу, що заяви та реєстраційні форми на лікарські засоби ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл, готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР АКТИВ, розчин для ін'єкцій у формі in bulk, 100 МО/мл, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл , готовий лікарський засіб, ІНСУЛАР СТАБІЛ, суспензія для ін'єкцій, у формі in bulk, 100 МО/мл, заявник ПАТ «Київмедпрепарат», не можуть бути прийняті для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи.

При винесені вище зазначеного рішення, відповідачем не враховано, що Порядок 426 не передбачає жодної процедури дій щодо перевірки чи експертизи заяв чи реєстраційних форм та повноважень ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» не приймати до розгляду заяви та реєстраційні форми подані заявником, з огляду на те, що такі дії можуть проводитись виключно на етапі проведення експертизи.

За змістом реєстраційна форма на лікарський засіб є більш вузьким документом ніж реєстраційне досьє.

Отже, Порядок 426 не передбачає процедури розгляду, вивчення чи експертизи поданої заявником заяви чи реєстраційної форми, а навпаки, в імперативному порядку передбачає обов'язок Центру протягом 7 робочих днів, після надходження заяви та реєстраційної форми виставити заявнику рахунок вартості експертних робіт, згідно з договором, укладеним між заявником та Центром, оскільки оплата рахунку, згідно з пунктом 4 розділу IV Порядку 426, є необхідною умовою для подальшого подання заявником матеріалів реєстраційного досьє з усіма передбаченими модулями.

Суд звертає увагу відповідача на те, що Порядком 426 не передбачено право відповідача не приймати подану заявником заяву чи реєстраційну форму. Пунктами 4, 5 розділу IV Порядку 426 передбачено можливість зняття реєстраційних матеріалів з розгляду виключно на етапі попередньої експертизи, якщо наданні заявником інформація та/або додаткові данні не забезпечують відповідності матеріалів реєстраційного досьє встановленим вимогам або на етапі спеціалізованої експертизи.

З огляду на викладене, суд дійшов висновку, що позовні вимоги щодо визнання протиправною бездіяльності Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», є обґрунтованими та підлягають задоволенню.

Щодо заявлених позовних вимог в частині зобов'язання відповідача вчинити дії, а саме надати позивачу рахунок на сплату вартості експертних робіт - експертизи матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних досьє на вищевказані лікарські засоби та направити вказані матеріали на попередню експертизу, суд зазначає наступне.

Відповідно до статті 19 Кодексу адміністративного судочинства України, юрисдикція адміністративних судів поширюється, зокрема, на спори фізичних чи юридичних осіб із суб'єктом владних повноважень щодо оскарження його рішень.

Згідно із частиною першою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Відповідно до частини першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист

Згідно із вищевказаними нормами права, особа має право звернутись до адміністративного суду з позовом у разі, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю відповідача (суб'єкта владних повноважень) порушено її права, свободи чи інтереси у сфері публічно-правових відносин. Обставини дійсного (фактичного) порушення відповідачем прав, свобод чи інтересів позивач має довести належними та допустимими доказами саме позивач.

Задоволенню в адміністративному судочинстві підлягають лише ті вимоги, які відновлюють порушені права чи інтереси особи в сфері публічно-правових відносин.

В розумінні Кодексу адміністративного судочинства України захист прав, свобод та інтересів осіб завжди є наступним, тобто передбачає наявність встановленого судом факту їх порушення.

Отже, право на судовий захист має лише та особа, яка є суб'єктом (носієм) порушених прав, свобод чи інтересів. Тож для того, щоб особі було надано судовий захист, суд встановлює, чи особа дійсно має порушене право, свободу чи інтерес, і це право, свобода чи інтерес порушені відповідачем.

Враховуючи вимоги Кодексу адміністративного судочинства України, особа повинна довести факт порушення її прав чи охоронюваних законом інтересів оскаржуваним рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень.

Із наведених положень вбачається, що суд захищає лише порушені, невизнані або оспорювані права, свободи та інтереси учасників адміністративних правовідносин.

Порядком 426 встановлено чітку послідовність проходження процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.

Відповідно до вимог пункту 3 розділу IV Порядку 426 після прийняття реєстраційної форми Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості експертних робіт згідно з договором, укладеним між заявником та Центром.

Згідно з пунктом 4 розділу IV Порядку 426 після оплати рахунку заявником до Центру подаються матеріали реєстраційного досьє лікарського засобу на який вносяться зміни.

Беручи до уваги протиправну бездіяльність відповідача, та те, що на етапі прийняття заяв та реєстраційних форм лікарського засобу на який вносяться зміни, відповідач відмовив позивачу у розгляді таких заяв, процедура внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу фактично зупинилася. Та на момент відмови відповідача у прийнятті до розгляду заяв та реєстраційних форм лікарського засобу на який вносяться зміни, підстав для винесення рахунку на сплату вартості експертних робіт, та необхідності у поданні позивачем матеріалів реєстраційного досьє у відповідача не виникло. Отже, права позивача в цій частині (фактично) відповідачем не порушені.

З огляду на викладене, суд дійшов до висновку, що позовні вимоги в цій частині задоволенню не підлягають, як такі, що заявлені передчасно.

Щодо тверджень відповідача про непідсудність даного позову адміністративному суду, суд вважає за необхідне зазначити наступне.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.06.2018 №1199 затверджено Статут Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі по тексту Статут).

Відповідно до пункту 1 розділу І Статуту, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України і є підзвітною йому.

Пунктами 2 та 6 Статуту передбачено, що уповноваженим органом управління Центру є МОЗ. У своїй діяльності Центр керується Конституцією та законами України, актами Президента України, Кабінету Міністрів України, наказами МОЗ, нормативно-правовими актами, які видаються міністерствами, іншими органами виконавчої влади, а також цим Статутом.

Пунктом 1 Розділу ІІ Статуту передбачено, що Центр утворено з метою забезпечення якості безпеки та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення шляхом, зокрема, надання МОЗ в установленому порядку рекомендацій та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби.

Відповідно до підпункту 1 пункту 3 Розділу ІІ Статуту, основним завданням Центру є, зокрема, забезпечення, ефективності, безпеки та якості лікарських засобів шляхом проведення всебічної та об'єктивної експертизи реєстраційних матеріалів відповідно до вимог національних та міжнародних стандартів з метою захисту ринку України від недоброякісної продукції, підготовка проектів відповідних нормативно-правових актів, подання їх на розгляд та затвердження уповноваженим державним органам у порядку, передбаченому законодавством.

Підпунктами 1 та 2 пункту 5 Розділу ІІ Статуту встановлено, що предметом діяльності Центру є, зокрема, проведення в установленому порядку експертизи реєстраційних матеріалів, контролю якості лікарських засобів щодо визначення та забезпечення їх ефективності, безпеки та якості під час:

- розробки, створення лікарських засобів;

- доклінічного вивчення, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

- клінічних випробувань, в тому числі клінічного аудиту клінічних випробувань;

- державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;

- додаткових досліджень під час державної реєстрації (перереєстрації) тощо.

Надання МОЗ рекомендації та вмотивованих висновків про можливість державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які подаються для державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення тощо, та їх медичного застосування в Україні.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Відповідно до пункту 2 Порядку Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ України у визначеному МОЗ порядку.

Отже, з аналізу викладеного вбачається, що відповідач виконує відповідні покладені на нього делеговані повноваження МОЗ України щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів та як наслідок направлення до МОЗ України відповідного висновку за результатами проведеної експертизи.

Відповідно до частини першої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, завданням адміністративного судочинства є справедливе, неупереджене та своєчасне вирішення судом спорів у сфері публічно-правових відносин з метою ефективного захисту прав, свобод та інтересів фізичних осіб, прав та інтересів юридичних осіб від порушень з боку суб'єктів владних повноважень.

Згідно з частиною першої статті 5 Кодексу адміністративного судочинства України, кожна особа має право в порядку, встановленому цим Кодексом, звернутися до адміністративного суду, якщо вважає, що рішенням, дією чи бездіяльністю суб'єкта владних повноважень порушені її права, свободи або законні інтереси, і просити про їх захист шляхом: визнання протиправним та нечинним нормативно-правового акта чи окремих його положень; визнання протиправним та скасування індивідуального акта чи окремих його положень; визнання дій суб'єкта владних повноважень протиправними та зобов'язання утриматися від вчинення певних дій; визнання бездіяльності суб'єкта владних повноважень протиправною та зобов'язання вчинити певні дії; встановлення наявності чи відсутності компетенції (повноважень) суб'єкта владних повноважень; прийняття судом одного з рішень, зазначених у пунктах 1 - 4 цієї частини та стягнення з відповідача - суб'єкта владних повноважень коштів на відшкодування шкоди, заподіяної його протиправними рішеннями, дією або бездіяльністю.

За приписами пункту 7 частини першої статті 4 Кодексу адміністративного судочинства України, суб'єкт владних повноважень - орган державної влади, орган місцевого самоврядування, їх посадова чи службова особа, інший суб'єкт при здійсненні ними публічно-владних управлінських функцій на підставі законодавства, в тому числі на виконання делегованих повноважень, або наданні адміністративних послуг.

Тож, до компетенції адміністративних судів належать спори фізичних чи юридичних осіб з органом державної влади, органом місцевого самоврядування, їхньою посадовою або службовою особою, предметом яких є перевірка законності рішень, дій чи бездіяльності цих органів (осіб), відповідно прийнятих або вчинених ними при здійсненні владних управлінських функцій.

Враховуючи вище викладене, суд не бере до уваги твердження відповідача, з огляду на те, що даний позов підсудний адміністративному суду.

Відповідно до частини другої статті 73 Кодексу адміністративного судочинства України, предметом доказування є обставини, які підтверджують заявлені вимоги чи заперечення або мають інше значення для розгляду справи і підлягають встановленню при ухваленні судового рішення.

Згідно зі статтею 90 Кодексу адміністративного судочинства України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні.

Частиною другою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України встановлено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

З огляду на викладені обставини, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають частковому задоволенню.

Згідно з частиною третьою статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України,

При частковому задоволенні позову судові витрати покладаються на обидві сторони пропорційно до розміру задоволених позовних вимог. При цьому суд не включає до складу судових витрат, які підлягають розподілу між сторонами, витрати суб'єкта владних повноважень на правничу допомогу адвоката та сплату судового збору.

З матеріалів справи вбачається, що при зверненні до суду з даним позовом позивачем сплачено 7 048, 00 грн. судового збору, що підтверджується наявним в матеріалах справи платіжним дорученням від 12.07.2018 №62

Керуючись статтями 19-21, 72-77, 139, 242-246, 255, 293, 295, Кодексу адміністративного судочинства України, суд

ВИРІШИВ:

1. Адміністративний позов Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат» задовольнити частково.

2. Визнати протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 №426, а саме не прийнятті:

- заяви від 14.05.2018 №8394 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8395 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8392 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8393 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8398 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяви 14.05.2018 №8396 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяви 14.05.2018 №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційної форми лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

3. Зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» прийняти до розгляду :

- заяву від 14.05.2018 №8394 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8395 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8392 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8393 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8398 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8399 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- заяву від 14.05.2018 №8396 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- заяву від 14.05.2018 №8397 про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б.ІІ.б.1. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного ї(складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурній чарунковій упаковці (пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці ( пеналі) або блістері; по 1 контурній чарунковій упаковці або 1 блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР АКТИВ розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл в картриджі; по 452 картриджа в коробі, in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл по 3 мл у картриджі; по 5 картриджів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; по 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній; по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів в контурну чарункову упаковку (пенал) або блістер; 1 контурній чарунковій упаковці або блістеру в пачці картонній (зміна II типу, Б. ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II Б. ІІ.б.І. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу в) дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу.);

- реєстраційну форму лікарського засобу, до реєстраційних матеріалів на який вносяться зміни ІНСУЛАР СТАБІЛ суспензія для ін'єкцій, 100 МО/мл in bulk: по 3 мл у картриджі, по 452 картриджа в коробі груповому; in bulk: по 5 мл у флаконі; по 225 флаконів у коробі груповому (зміна II типу, ІІ.6.2. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу в) заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії 3. Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/ імунохімічним методом.).

4. В решті позовних вимог відмовити.

5. Стягнути за рахунок бюджетних асигнувань Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03057, м. Київ, вул. Антона Цедіка, буд. 14, ) на користь Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат» (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, ) судові витрати в розмірі пропорційному до задоволених позовних вимог, що становить 3 524,00 (три тисячі п'ятсот двадцять чотири тисячі гривень 00 коп.)

Рішення суду, відповідно до частини першої статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України, набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано.

Рішення суду може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції протягом тридцяти днів з дня його проголошення за правилами, встановленими статтями 293-297 Кодексу адміністративного судочинства України, шляхом подання апеляційної скарги безпосередньо до суду апеляційної інстанції.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Суддя В.В. Аверкова