Справа № 826/12966/18
Суддя: Горяйнов Андрій Миколайович
Дата ухвалення: 2018-11-29 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

29 листопада 2018 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого судді - Горяйнова А.М.,

суддів - Аліменка В.О. та Кузьмишиної О.М.,

за участю секретаря - Казюк Л.М.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Києві апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року у справі за заявою Приватного акціонерного товариства «По виробництву інсулінів «ІНДАР» про забезпечення позову до подання позовної заяви,

ВСТАНОВИЛА:

У серпні 2018 року ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» звернулося до суду із заявою про забезпечення позову до подання позовної заяви, у якій просило зупинити дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» до вирішення спору по суті.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року вказану заяву було задоволено.

Не погоджуючись із вказаними судовим рішенням, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками подала апеляційну скаргу, в якій просить скасувати оскаржувану ухвалу та прийняти нову ухвалу про відмову в задоволенні заяви про забезпечення позову. Свої вимоги обґрунтовує тим, що суд першої інстанції неправильно застосував норми процесуального права. Скаржник вказує на те, що підставою для прийняття розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 було встановлення факту невідповідності зразків лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР за показником МКЯ «Натрій».

ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» подало відзив на апеляційну скаргу, у якому зазначило, що під час розгляду заяви в суді першої інстанції надало докази, які підтверджують належну якість лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР. Також заявник вказує на те, що показник МКЯ «Натрій» не впливає на наявність у лікарському засобі невідповідностей першого чи другу класу, у зв'язку з чим підстави для заборони обігу лікарського засобу відсутні.

На виконання вимог ухвали суду від 01 листопада 2018 року Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками надала копії висновку щодо якості № 0161 від 12 липня 2018 року, сертифікату аналізу № 3512 від 07 серпня 2018 року та протоколу № 10 від 07 серпня 2018 року.

Також позивач надав письмові пояснення, у яких зазначив, що показник МКЯ «Натрій» не є діючою речовиною або домішкою препаратів розчину ГЕПАРИН та його невідповідність не може призвести до виникнення загрози життю людини або тяжких наслідків для її здоров'я, спричинення розвитку хвороби або неналежного лікування. Також представник позивача повідомив, що результати досліджень, виконані в одній лабораторії на зразках однієї серії, але в різний час є різними. Крім того у додаткових поясненнях вказано на необхідність врахування дозволеної похибки аналітичної методики.

Під час судового засідання представник Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками підтримала апеляційну скаргу та просила суд її задовольнити з підстав, викладених у ній.

Представник заявника в судовому засіданні заперечувала проти апеляційної скарги та просила суд відмовити в її задоволенні посилаючись на те, що суд першої інстанції прийняв законне і обґрунтоване рішення, а підстави для його скасування - відсутні.

Заслухавши суддю-доповідача, пояснення представників сторін, перевіривши матеріали справи, доводи апеляційної скарги та відзиву на неї, колегія суддів вважає необхідним апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками залишити без задоволення, а ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року - без змін виходячи із наступного.

Згідно зі ст. 242 КАС України рішення суду повинно ґрунтуватися на засадах верховенства права, бути законним і обґрунтованим. Законним є рішення, ухвалене судом відповідно до норм матеріального права при дотриманні норм процесуального права. Обґрунтованим є рішення, ухвалене судом на підставі повно і всебічно з'ясованих обставин в адміністративній справі, підтверджених тими доказами, які були досліджені в судовому засіданні, з наданням оцінки всім аргументам учасників справи.

У відповідності до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Судом першої інстанції встановлено та сторонами даної справи не заперечується, що розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 було заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01).

Вказане розпорядження було прийняте на підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна, за показником МКЯ «Натрій» (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протокол спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10).

ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» вважає вказане розпорядження незаконним та звернулося до суду із заявою про забезпечення позову до подання позовної заяви. Заявник просив зупинити дію вказаного розпорядження до вирішення спору по суті.

Приймаючи рішення про задоволення вказаного клопотання, суд першої інстанції виходив з того, що у разі задоволення позову та у разі невжиття заходів забезпечення позову, позивачу необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для відновлення своїх прав та інтересів.

При вирішенні заяви про вжиття заходів забезпечення позову суд першої інстанції врахував високу ймовірність застосування спірного рішення до продукції, що ймовірно імітує продукцію, що дійсно виробляється заявником, а також надані заявником докази щодо здійснення постійного контролю за виробництвом і якістю продукції.

Також суд першої інстанції прийняв до уваги, що препарат ГЕПАРИН-ІНДАР займає у своєму сегменті ринку більше 50 %, забезпечує до 70% бюджетних закупівель, у зв'язку з чим у разі невжиття заходів забезпечення позову, може виникнути гострий дефіцит життєво необхідного лікарського засобу, що також може призвести до тривалого спотворення конкуренції на ринку цього препарату, завдання непоправної шкоди правам та інтересам заявника, як виробника лікарського засобу. Крім того суд першої інстанції врахував, що у наявних матеріалах відсутні відомості щодо можливості покриття такого дефіциту за рахунок аналогів препарату із цінами на рівні, що відпускається заявником, що вказує й на високу ймовірність завдання шкоди Державному бюджету України у зв'язку з можливою закупівлю цього препарату за цінами, що перевищують ціни заявника.

Колегія суддів погоджується із зазначеними висновками суду першої інстанції, оскільки вони знайшли своє підтвердження під час апеляційного розгляду справи.

У відповідності до ч.ч. 1, 2 ст. 150 КАС України суд за заявою учасника справи або з власної ініціативи має право вжити визначені цією статтею заходи забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо:

1) невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду; або

2) очевидними є ознаки протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень, та порушення прав, свобод або інтересів особи, яка звернулася до суду, таким рішенням, дією або бездіяльністю.

Згідно з ч. 2 ст. 151 КАС України заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Суд також повинен враховувати співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

Наведені судом першої інстанції доводи у своїй сукупності вказують на наявність підстав, передбачених п. 2 ч. 2 ст. 150 КАС України, для вжиття заходів забезпечення позову.

В даному випадку порушення прав та інтересів ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» внаслідок прийняття розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР - є очевидним.

Доводи апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо наявності на території України інших виробників лікарського засобу, не спростовують обґрунтованості висновків суду першої інстанції. Як раніше зазначалося, судом було враховано обсяги лікарського засобу на ринку в цілому та обсяг його закупівель за кошти Державного бюджету України, а також рівень цін на аналоги препарату. Заперечень щодо достовірності встановлених судом обставин апеляційна скарга не містить.

Під час апеляційного розгляду справи колегія суддів враховує, що обов'язковою умовою для вжиття заходів забезпечення позову згідно з п. 2 ч. 2 ст. 150 КАС України є також встановлення ознак очевидної протиправності розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18.

З огляду на те, що вказаним розпорядженням зупинено обіг лікарського засобу з підстав встановлення факту невідповідності його зразків за показником Методи контролю якості «Натрій», колегія суддів враховує виняткову важливість дотримання належного співвідношення між правами (інтересами), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

У зв'язку з цим колегія суддів вважає необхідним звернути додаткову увагу на доводи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками і ТОВ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» щодо обґрунтованості висновку про неналежну якість лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР.

Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 було прийняте на підставі сертифікату аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протоколу спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10, згідно яких показник МКЯ «Натрій» становить 4,20 мг/мл, в той час як повинен становити 4,25 - 5,5 мг/мл. Предметом дослідження були зразки препарату серії 131216 А.

У свою чергу позивач надав сертифікат аналізу № 2978 від 06 червня 2018 року, яким підтверджено відповідність препарату вимогам МКЯ за показником «Натрій».

Сертифікати аналізу від 07 серпня 2018 року № 3512 та від 06 червня 2018 року № 2978 були видані однією установою - ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції», дослідження проводилися щодо однієї серії препарату - 13126А, зразки препарату для дослідження були одержані від одного органу - Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Також заявник надав суду копію сертифікату аналізу № 3752 від 19 грудня 2017 року, складеного Державною науково-дослідної лабораторії з контролю якості лікарських засобів. За висновком вказаної лабораторії зразок препарату ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 13126А (вказана серія препарату зазначена також у сертифікаті аналізу від 07 серпня 2018 року № 3512), виробництва ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», Україна, м. Київ, відповідає вимогам МКЯ до р.п. № UA/8275/01/01.

Крім того ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР» на підтвердження належної якості лікарського засобу надало суду копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що видане відповідно до рішення про державну перереєстрацію лікарського засобу, затвердженого наказом МОЗ України від 26 лютого 2018 року № 343; сертифікату якості препарату ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А, що виданий 25 квітня 2017 року; дозволу на реалізацію препарату ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А, що виданий 25 квітня 2017 року.

На підтвердження необхідності врахування дозволеної похибки аналітичної методики позивач надав копії сертифікатів аналізу № 2978 та № 2979 від 06 червня 2018 року. Предметом дослідження ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» у кожному із зазначених випадків були зразки препарату ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін'єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, серії 13126А, що були вилучені Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів ДУ «Інституту гігієни та медичної екології ім. О.М. Марзєєва АМН України» та одержані 23 квітня 2018 року від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками згідно з листом від 25 січня 2018 року № 456-4.0.1/4.0/17-18. Разом з тим, результати проведених досліджень є різними: згідно з сертифікатом аналізу № 2978 від 06 червня 2018 року показник МКЯ «Натрій» дорівнює 4, 47 мг/мл, згідно з сертифікатом аналізу № 2979 від 06 червня 2018 року - 4,17 мг/мл.

Крім того, відповідно до абз.абз. 1, 3 п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, що затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року № 809 в даному випадку підставою для встановлення заборони обігу лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків лікарського засобу однієї серії.

Натомість у розпорядженні від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 зазначено, що воно прийняте на підставі сертифікату аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07 серпня 2018 року № 3512 та протоколу спільного аналізу від 07 серпня 2018 року № 10. Посилання на висновок лабораторних досліджень щодо якості лікарського засобу в зазначеному розпорядженні відсутні.

Із наданих сторонами письмових доказів вбачається, що висновок лабораторних досліджень щодо якості лікарського засобу як окремий документ складався, а саме - висновок Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо якості № 0161 від 12 липня 2018 року, проте не був покладений в основу відповідного розпорядження.

Зазначені докази у своїй сукупності дають підстави для висновку про наявність ознак очевидної протиправності рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про невідповідність лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР серії 13126А вимогам МКЯ за показником «Натрій» та заборону його реалізації, зберігання і застосування.

Колегія суддів звертає увагу на те, що судом встановлено саме ознаки очевидної протиправності розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18, а не його протиправність. Встановлення таких ознак є достатнім для вжиття заходів забезпечення позову шляхом зупинення дії вказаного розпорядження.

Разом з тим, фактичну протиправність чи правомірність розпорядження від 09 серпня 2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 встановить суд за наслідками розгляду та вирішення відповідного адміністративного позову.

Висновки суду щодо наявності ознак очевидної протиправності розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зроблені під час розгляду заяви про забезпечення позову, не звільняють сторін від обов'язку доводити обґрунтованість своїх вимог та заперечень під час розгляду позовної заяви.

За таких обставин колегія суддів приходить до висновку про те, що суд першої інстанції прийняв законну і обґрунтовану ухвалу про забезпечення позову.

Доводи апеляційної скарги Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками спростовують висновки суду першої інстанції, викладені в ухвалі від 16 серпня 2018 року, та не можуть бути підставами для її скасування.

З огляду на викладене колегія суддів дійшла висновку, що суд першої інстанції вірно встановив фактичні обставини справи, надав належну оцінку дослідженим доказам та прийняв рішення з дотриманням норм процесуального права. У зв'язку з цим колегія суддів вважає необхідним апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками залишити без задоволення, а ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року - без змін.

Керуючись ст.ст. 242, 308, 310, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, колегія суддів, -

ПОСТАНОВИЛА:

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - залишити без задоволення, а ухвалу Окружного адміністративного суду міста Києва від 16 серпня 2018 року - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Головуючий суддя А.М. Горяйнов

Судді В.О. Аліменко

О.М. Кузьмишина

Постанова складена в повному обсязі 10 грудня 2018 року.