Справа № 826/11887/16
Суддя: Аліменко Володимир Олександрович
Дата ухвалення: 2018-11-27 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

27 листопада 2018 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

судді-доповідача Аліменка В.О.,

суддів Безименної Н.В., Кучми А.Ю.,

за участю секретаря Лебедєвої Ю.Б.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні, без фіксування технічними засобами, в порядку ч.4 ст. 229 КАС України, апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України на рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року у справі за адміністративним позовом Публічного акціонерного товариства «Київмедпрепарат» до Міністерства охорони здоров'я України про визнання протиправними дій, зобов'язання вчинити дії,

В С Т А Н О В И Л А:

У серпні 2016р. ПАТ «Київ медпрепарат» звернулося до суду з позовом до МОЗ України, в якому просиЛО:

1) встановити факт того, що після перереєстрації строки застосування в Україні наступних лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежуються:

- Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/4321/01/01;

- Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4101/01/01;

- Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у бліс-тері, 3 блістери у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/11435/01/01;

- Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4486/01/01;

2) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації та зазначення у таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

3) зобов'язати відповідача вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені реєстра-ційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити у таких реєс-траційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без об-меження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

4) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження у Державному реєстрі лікарсь-ких засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх пере-реєстрації;

5) зобов'язати відповідача вчинити певні дії, а саме внести до Державного реєстру лікар-ських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року адміністративний позов задоволено.

Не погоджуючись із вказаним рішенням, відповідачем подано апеляційну скаргу, в якій останній просить суд вказане судове рішення скасувати та винести нове, яким в задоволенні позовних вимог відмовити в повному обсязі. На думку апелянта, оскаржувана постанова винесена судом першої інстанції з порушенням норм матеріального та процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи.

Заслухавши суддю-доповідача, дослідивши матеріали справи, зміст апеляційної скарги, колегія суддів вважає за необхідне зазначити наступне.

Як встановлено судом першої інстанції та підтверджується матеріалами справи, Позивач звернувся до МОЗ України для проведення перереєстрації таких лікарських засобів:

- «Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці»;

- «Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування»;

- «Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці»;

- «Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування».

МОЗ України прийнято накази про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 17.02.2016 №104, від 16.03.2016 №195, від 16.03.2016 №197, від 18.05.2016 №453, копії яких наявні у справі (а.с. 33-180), якими проведено перереєстрацію вищевказаних лікарських засобів.

МОЗ України на підставі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» оформлено наступні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби:

- від 19.02.2016 №UA/4321/01/01 на лікарський засіб «Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці», перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 17.02.2021 (а.с. 21-23);

- від 18.03.2016 №UA/4101/01/01 на лікарський засіб «Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування», перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 24-26);

- від 18.03.2016 №UA/11435/01/01 «Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці», перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 27-29);

- від 20.05.2016 №UA/4486/01/01 «Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування», перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 30-32).

На час розгляду справи у Державному реєстрі лікарських засобів України, який знаходиться у відкритому доступі (http://www.drlz.com.ua/), міститься інформація про дату закінчення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів.

Вважаючи, що з 05.11.2014 після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, тобто не повинен обмежуватись термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, позивач звернувся до суду із даним адміністративним позовом.

Задовольняючи позовні вимоги, суд першої інстанції мотивував своє рішення тим, що починаючи з 05.11.2014 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів, яким передбачено, що при перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів не обмежується. Крім того, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення вимоги про зобов'язання внести до Державного реєстру лікарських засобів України оновлені відомості про необмежений термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, оскільки такі дії відповідач повинен вчинити самостійно.

Колегія суддів погоджується із таким висновком суду першої інстанції, з огляду на наступне.

Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Оскільки рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07.06.2018 року в частині відмови у задоволенні позовних вимог не є предметом апеляційного оскарження, судова колегія вважає за необхідне здійснювати перевірку законності та обґрунтованості рішення суду першої інстанції у межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Законом України від 20.10.2014 року №1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі - Закон №1707-VII) внесено зміни до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» наступного змісту: «Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».

Відповідно до ст. 2 Закону №1707-VII останній набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Відтак, оскільки його опубліковано 04.11.2014 року у газеті «Голос України» (2014, №212), зазначені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» набрали чинності 05.11.2014 року.

Саме із вказаного моменту, як вірно наголосив суд першої інстанції, вказаний законодавчий акт поширює свою дію на правовідносини, які виникли після набрання ним чинності. Крім того, його положення повинні поширюватися й на ті правовідносини, які виникли до набрання ним чинності щодо заяв та відповідного пакету документів, поданих для перереєстрації лікарського засобу, та не припинилися, а тривають та завершаться вже після набрання чинності таким Законом.

Отже, із набранням чинності Законом №1707-VII МОЗ України наділений повноваженнями видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію.

При цьому, положеннями вказаного Закону №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації.

За правилами п. п. 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376, у редакції від 28.08.2015 року, чинній на момент видачі Реєстраційних посвідчень, після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку. МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку. Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції «in bulk», що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ України не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.

Відповідно до п. 3.3 розділу ІІІ «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)» затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 року №426 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок №426; у редакції, чинній на момент подання ПАТ «Галичфарм» заяв) проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку; попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).

У подальшому, до вказаного Порядку №426 наказом МОЗ України від 23.07.2015 року №460 були внесені зміни, які набрали чинності 30.10.2015 року.

Так, згідно нової редакції Порядку, проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи: експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку; попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку; експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу (п. 10 розділу IV «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію та перереєстрацію» Порядку №426).

Зміст наведених норм дає підстави для висновку, що не зміни до Закону України «Про лікарські засоби» зумовили необхідність проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, а саме зміни до Порядку №426, положення запровадили відповідну вимогу лише з 30.10.2015 року.

На переконання судової колегії, несвоєчасне приведення нормативних актів центральними органами виконавчої влади у відповідність до актів вищої юридичної сили не може мати своїм наслідком звуження прав особи. Тим більше, як вірно підкреслив суд першої інстанції, видача Відповідачем Позивачу Реєстраційних посвідчень додатково свідчить про те, що у МОЗ України були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

Крім іншого, зважаючи на те, що накази МОЗ України про затвердження рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів прийняті вже після набрання чинності Законом №1707-VII та Порядком №426 у редакції від 28.08.2015 року, суд першої інстанції прийшов до обґрунтованого висновку, що Відповідач був уповноважений видати Позивачу Реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні вказаних лікарських засобів.

Підсумовуючи наведене, суд апеляційної інстанції приходить до висновку, що доводи викладені в апеляційній скарзі не знайшли свого підтвердження, оскаржувана постанова прийнята відповідно до норм матеріального та процесуального права, враховано всі обставини справи, тому підстав для задоволення апеляційної скарги та скасування рішення суду першої інстанції немає.

Відповідно до ст. 316 КАС України суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Керуючись ст. ст. 242-244, 250, 308, 315, 316, 321, 322, 325, 328, 329 КАС України, колегія суддів, -

П О С Т А Н О В И Л А:

Апеляційну скаргу Міністерства охорони здоров'я України - залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 07 червня 2018 року - залишити без змін.

Повний текст постанови складено « 03» грудня 2018 року.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття. Касаційна скарга на рішення суду апеляційної інстанції подається безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, визначені ст.ст. 328-331 КАС України.

Суддя-доповідач В.О. Аліменко

Судді Н.В. Безименна

А.Ю. Кучма