Справа № 808/708/18
Суддя: Прасов Олександр Олександрович
Дата ухвалення: 2018-11-26 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ЗАПОРІЗЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
РІШЕННЯ

26 листопада 2018 року о/об 10 год. 04 хв.Справа № 808/708/18 м.Запоріжжя
Запорізький окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Прасова О.О. при секретарі Гудименко Я.А., за участю представника позивача ОСОБА_1, представника відповідача ОСОБА_2, розглянувши у місті Запоріжжі у відкритому судовому засіданні у порядку спрощеного позовного провадження в режимі відеоконференції адміністративну справу

за позовом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (03115, м.Київ, пр.Перемоги, вуд.120-А; )

до Командитного товариства ТОВ Запорізький автогенний завод і Компанія (69068, м.Запоріжжя, вул.Іванова, буд.20; )

про застосування заходів реагування у сфері державного контролю (нагляду), -

ВСТАНОВИВ:

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі позивач або ОСОБА_3) звернулось з адміністративним позовом до Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (надалі відповідач або КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія»), в якому позивач просить суд застосувати заходи реагування у сфері державного нагляду до Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» у вигляді повного зупинення виробництва лікарських засобів до усунення критичного порушення Ліцензійних умов.

Позивач у позові з урахуванням відповіді на відзив (т.1, а.с.4-9; т.2, а.с.9-12) зазначив, що до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками супровідним листом Київської місцевої прокуратури №4 від 24.01.2018 за №53-566вих. надійшла ухвала Дніпровського районного суду міста Києва по справі №755/13113/16-к, відповідно до якої ОСОБА_3 доручено проведення перевірки щодо додержання КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 року по теперішній час. На підставі ухвали Дніпровського районного суду міста Києва по справі №755/13113/16-к ОСОБА_3 видано наказ від 30.01.2018 за №88 «Про проведення позапланової перевірки» та посвідчення на проведення перевірки. За результатами позапланової перевірки посадовими особами ОСОБА_3 складено ОСОБА_2 від 02.02.2018 за №02-В. Під час позапланової перевірки встановлена наявність 18 порушень, з яких: Критичних 1; Суттєвих 9; Несуттєвих 8. У зв'язку з наявністю критичного порушення, яке може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, ОСОБА_3 прийнято рішення про надання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, в якому підприємство зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення Ліцензійних умов. Так, відповідно до п.88 Ліцензійних умов, кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 89 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Такій відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, в його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів. Підприємство має власну лабораторію, яка не атестована відповідно до «Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», затвердженого 14.01.2004 наказом МОЗ України №10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за №130/8729 (надалі за текстом позову - Порядок). А отже, відсутність атестації лабораторії свідчить про не визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації (пункт 2 Порядку). Крім того, відповідно до пункту 32 Ліцензійних умов та пункту 6.15 Частини І Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої 29.07.2016 наказом МОЗ України №798, методики випробування мають пройти валідацію. У лабораторії, де застосовують методику випробування і де не проводили первісну валідацію, слід провести верифікацію придатності цієї методики випробування. В свою чергу, проведення валідації/верифікації аналітичних методик - це експериментальний доказ того, що методика придатна для розв'язання поставлених завдань. Усі методики і випробування, включені у Фармакопею, є валідованими і потребують проведення тільки верифікації (перевірки). Верифікація має підтвердити на підставі експериментальних даних, що дана лабораторія спроможна коректно відтворити фармакопейну методику чи випробування. В той же час, на момент перевірки інспекторами Держлікслужби в лабораторії були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний вже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Водночас по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналізи ще не проводились. Таким чином, відсутність визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, відсутність експериментальних доказів того, що лабораторія спроможна коректно відтворити ті методики чи випробування, які використовує лабораторія при проведенні контролю якості кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) та надання дозволу на реалізацію серій лікарських засобів, коли ще їх якість не визнана задовільною свідчить про проведення неналежного контролю якості лікарських засобів та може призвести до випуску лікарських засобів з не підтвердженою якістю, безпечністю та ефективністю.

Представник позивача позовні вимоги підтримав.

Відповідачем подано до суду відзив на позовну заяву (т.1, а.с.234-238), в якому зазначено, що КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і компанія» провідний виробник технічних і медичних газів з 1936 року (вже більше 80 років) і з дня свого заснування обслуговує споживачів як технічними продуктами розділення повітря (кисень технічний рідкий, кисень технічний газоподібний), так і медичними газами (кисень медичний рідкий, кисень медичний газоподібний), є постачальником для багатьох медичних установ України. Підприємство для виготовлення вищезазначеної продукції, має матеріально-технічну базу, ліцензію на виробництво лікарських засобів серії АВ №598041 (на кисень медичний рідкий і кисень медичний газоподібний) від 07.08.2012 (термін дії необмежений) та атестовану аналітичну лабораторію. Атестація аналітичної лабораторії структурного підрозділу КТ «Запорізький автогенний завод» проведена ДП «Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» (ДП «ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ») видано в 2015 році Свідоцтво про атестацію №АВ-20-15 від 16.11.2015 чинне до 16.11.2018. Галузь атестації наведена в додатку до свідоцтва на проведення вимірювань та випробувань відповідає методам контролю якості лікарських засобів реєстраційного досьє, реєстраційне посвідчення №UА/8190/01/01 (кисень медичний газоподібний) і реєстраційне посвідчення №UА/8158/01/01 (кисень медичний рідкий). Атестація проведена згідно Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» терміном на 3 роки, тобто до 16.11.2018. Виробництво кисню автоматизовано, з дистанційним контролем за виготовленням. Система управління якістю дозволяє виготовляти лікарські засоби - кисень медичний рідкий і газоподібні так щоб забезпечувати їх відповідність своєму призначенню. Лабораторія позивача атестована ДП «ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ» відповідно до «Порядку проведення галузевої атестації лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів, за формами (вимогами)», затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 за №10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за №130/8729, яким зазначено, що галузева атестація лабораторії здійснюється на добровільних засадах (пп.1.4 п.1). При цьому позивач у Розпорядженні №1-В від 05.02.2018 (п.18) та в позовній заяві зазначає, що лабораторія відповідача не атестована відповідно до цього ж Порядку атестації. Відповідно до вимог Постанови Кабінету Міністрів України №929 від 30.11.2016 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» внесені зміни щодо атестації лабораторії, при цьому в сам Порядок зміни не вносились. Підсумовуючи, фактично змінився орган, який видає дозвіл (проводить атестацію лабораторії) та не змінились вимоги по яким проводиться галузева атестація лабораторії. Відповідач вважає, що зміна органу проведення галузевої атестації лабораторії не є критичним порушенням і не являється підставою на призупинення ліцензії на виробництво лікарських засобів. Комісія ОСОБА_3 визнала атестацію проведену співробітниками ДП «Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» некомпетентною, не зважаючи на те, що ДП «Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» має багаторічний досвід проведення робіт з атестації лабораторій різних галузей, висококваліфікований персонал, відповідне технічне оснащення, та нормативну базу, яке дозволяє виконувати роботи з оцінювання стану вимірювань та випробувань визначення технічної компетентності лабораторій якісно та на високому рівні. Отримання ліцензії, реєстраційних посвідчень на кисень медичний рідкий та газоподібний, основана на атестації аналітичної лабораторії саме ДП «ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ». Це є подвійний стандарт, тим більше що термін атестації лабораторії закінчується 16.11.2018. В Розпорядженні №1-В від 05.02.2018 немає жодного пункту невідповідності лабораторії критеріям атестації за вимогами Міністерства охорони здоров'я України, що ще раз підтверджує незаконність вимог позивача. Нормативною/дозвільною документацією на виробництво медичного кисню, а саме, в МКЯ відповідача встановлені методи контролю якості відповідно до державного стандарту випуску кисню ДСТУ ГОСТ 5583:2009. Без проведення вищезазначеної процедури щодо встановлення якості, позивач не може стверджувати, що продукція відповідача є непридатною до використання по якісним характеристикам та вимагати зупинити виробництво. ОСОБА_3 України не проводився відбір зразків кисню для лабораторного аналізу, не надавались останнім копії акту про відбір зразків, не надавались висновки, щодо якості лікарського засобу, тобто враховуючи відсутність вищезазначених дій зі сторони позивача та документації є фактом порушення чинного законодавства та дії позивача є незаконними та протиправними. Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів регулює «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затверджений 22.11.2011 наказом Міністерства охорони здоров'я України №809. Заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, що передбачені розділом III Порядку. Натомість жодної із зазначених підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва відповідача лікарських засобів не існує.

Представник відповідача проти позову заперечував, просив у задоволенні позову відмовити. У судовому засіданні 26.11.2018 представник відповідача повідомив, що відповідачем усунуті порушення, які стали підставою для предявлення позивачем позову у даній справі.

Розглянувши наявні матеріали та фактичні обставини справи, дослідивши і оцінивши надані докази в їх сукупності, суд зясував наступне.

У період з 31.01.2018 по 02.02.2018 ОСОБА_3 на виконання Наказу №88 від 30.01.2018 проведено позапланову перевірку КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» щодо дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів за період з 2015 року по теперішній час, за результатами якої складено ОСОБА_2 №02-В від 02.02.2018 (т.1, а.с.14-15, 20-42).

В ОСОБА_2 перевірки встановлено 18 порушень, з яких: Критичних 1: «Лабораторія Підприємства, що здійснює контроль якості готових лікарських засобів, а саме кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 №10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за №130/8729. Документацію щодо проведення валідації/верифікації аналітичних методик не надано. На момент перевірки інспекторами в лабораторії були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень медичний газоподібний уже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Водночас по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Зміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кисло г та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний рідкий) та «Опис», «Ідентифікація», «Вміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кислот та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Запах» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналізи самі ще не проводились», що є, на думку ОСОБА_3, порушенням вимог: «пп.32, 88, 92 Ліцензійних умов затверджених Постановою КМУ від 30.11.2016 №929, пп.4.8, 6.15 Частина І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016».

Результатом розгляду ОСОБА_2 №02-В від 02.02.2018, складеного за результатами проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів КТ «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» та матеріалів перевірки стало прийняття ОСОБА_3 Розпорядження №1-В від 05.02.2018 «Щодо усунення порушень Ліцензійних умов», в якому зазначено наступне: «… ОСОБА_3 … відповідно до наказу ОСОБА_3 від 05.02.2018 №107 ВИРІШИЛА: зобов'язати Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (далі - Підприємство) усунути порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 (далі - Ліцензійні умови), виявлені при проведенні позапланової перевірки Підприємства, а саме: … 18. Лабораторія Підприємства, що здійснює контроль якості готових лікарських засобів, а саме кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) не атестована відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 №10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за №130/8729. Документацію щодо проведення валідації/верифікації аналітичних методик не надано. На момент перевірки інспекторами в лабораторії були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень медичний газоподібний уже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Водночас по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кислот та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний рідкий) та «Опис», «Ідентифікація», «Вміст окису вуглецю», «Вміст газоподібних кислот та лугів», «Вміст озону та інших газів-окислювачів», «Запах» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналізи самі ще не проводились, (порушення вимог пунктів 32, 88, 92 Ліцензійних умов, пп.4.8, 6.15 Частини І СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016). … У зв'язку з наявністю критичного порушення, викладеного у п.18 цього Розпорядження, зобов'язати Командитне товариство «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення Ліцензійних умов. Про виконання розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов слід письмово поінформувати ОСОБА_3. …» (т.1, а.с.209-213).

Видання вказаного Розпорядження №1-В від 05.02.2018 «Щодо усунення порушень Ліцензійних умов» ОСОБА_3 стало предметом судового розгляду в адміністративній справі №808/675/18, за якою 20.09.2018 Постановою Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду відмовлено у задоволенні позову Командитного товариства «ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування розпоряджень в повному обсязі (т.2, а.с.27-36).

У Постанові Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 20.09.2018 в адміністративній справі №808/675/18, серед іншого, зазначено: «… Виходячи з аналізу вищевикладених норм матеріального права, якими зрозуміло встановлено, що належна документація становить невід'ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP, і саме для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів впроваджений відповідний контроль з боку ОСОБА_3, який в даному спірному випадку з огляду за поставлені питання позапланової перевірки міг простежити всю значиму діяльність позивача, яка стосується виробництва лікарських засобів лише за укладеними і укомплектованими під час кожної дії протоколами, судова колегія визнає, що виявлені в лабораторії позивача на момент перевірки частково незаповнених бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний, які мали підпис уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється» та проставлені наперед відмітки в графі «відповідає та/або витримує та/або відсутність» без результатів фактичного аналізу, у тому числі не містили в собі записів по показникам: «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний газоподібний) беззаперечно підтверджують формальний підхід позивача на стадії перевірки якості лікарських засобів і при наданні дозволу на їх реалізацію структурним підрозділом - аналітичною лабораторією Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», що відповідно також свідчить про правомірність оскаржуваних позивачем у цій справі Розпоряджень відповідача, і про відсутність правових підстав для їх скасування в судовому порядку. …».

Відповідачем надано до суду Договір №06-10/18, укладений 06.10.2018 між Командитним товариством «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» (замовник) та ТОВ «СЕКТОР ГАЗУ» (підрядник), згідно з п.1.1 якого підрядник зобовязується виконати роботи з встановлення якості виготовленої продукції замовника (кисню медичного рідкого), у обсязі, на умовах та у терміни, що визначені цим Договором, а замовник прийняти та оплатити ці роботи на умовах у терміни, що визначені цим Договором. До складу викуваних робіт входять встановлення лабораторією підрядника показників якості серії продукції у наданій продукції замовника, відповідно стандартам GMP, технічним умовам, іншій технічній документації, а у разі підтвердження показників якості підрядник надає документи, які підтверджують якість продукції передбачену нормативними документами (т.2, а.с.50-53).

Судом досліджено Додаток №1 до Ліцензії Серії АВ №598041 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в якому у розділі «Інформація про контрактні лабораторії» зазначено: Вимірювальна лабораторія ТОВ «СЕКТОР ГАЗУ», а у Примітці зазначено дату і номер наказу про прийняття рішення щодо переоформлення додатка №1172 від 22.10.2018, виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Додаток №1 до Ліцензії Серії АВ №598041 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів підписано виконуючим обовязки голови ОСОБА_3Ісаєнко (т.2, а.с.54).

На усунення критичного порушення, зазначеного у п.18 Розпорядження №1-В від 05.02.2018 та в ОСОБА_2 №02-В від 02.02.2018 вказують і План коригувальних/запобіжних дій щодо усунення критичного порушення та ОСОБА_2 утилізації частково заповнених сертифікатів якості на кисень медичний рідкий і на кисень медичний газоподібний (т.2, а.с.56-57, 59).

Відтак, критичне порушення приписів пп.32, 88, 92 Ліцензійних умов затверджених Постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 за №929, пп.4.8, 6.15 Частина І СТ-Н МОЗ України 42-4.0:2016 самостійно усунуто відповідачем.

Вирішуючи спір по суті суд з урахуванням викладеного вище виходить з наступного.

Відповідно до ч.1 ст.15 Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право: (…) приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку. Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) і вилучення з обігу лікарських засобів на території України встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоровя; (…).

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов'язковими для виконання (ч.2 ст.15 Закону України №123/96-ВР від 04.04.1996 «Про лікарські засоби»).

У Розділі 2 «Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», затвердженого 14.01.2004 наказом Міністерства охорони здоров'я України №10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за №130/8729 (надалі «Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів»), зазначено, що у цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні: Атестація лабораторії - визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, установленими цим Порядком. Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який видається ОСОБА_3 за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії.

У Розділі 3 «Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів» зазначено: «3.1.Критеріями атестації лабораторії є: 3.1.1.Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови. 3.1.2.Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно організації незалежного лабораторного контролю лікарських засобів».

Зясовано, що Вимірювальна лабораторія ТОВ «СЕКТОР ГАЗУ», зазначена у Додатку №1 до Ліцензії Серії АВ №598041 на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, відповідає вимогам, які висуває ОСОБА_3 до відповідача.

Відповідно до п.32 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», затверджених 30.11.2016 постановою Кабінету Міністрів України №929 (надалі «Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»), виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk" виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики. Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

Як передбачено п.88 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, за винятком випадків, зазначених у пункті 89 цих Ліцензійних умов, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості. Такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Згідно з п.89 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» у разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими методами контролю якості, контроль якості може здійснюватися за договором з лабораторією, атестованою відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Такий Договір №06-10/18 укладено 06.10.2018 Командитним товариством «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» з ТОВ «СЕКТОР ГАЗУ», який має лабораторію, атестовану відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ України.

Відповідно до п.92 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше пяти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.

Як зясовано судом і не заперечується сторонами саме Вимірювальна лабораторія ТОВ «СЕКТОР ГАЗУ» і здійснює передбачену п.92 «Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» оцінку лікарського засобу, контроль за всіма чинниками, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування.

Таким чином, суд вважає, що на день судового засідання відсутні підстави для вжиття заходів, зазначених у позові, оскільки порушення, віднесені в ОСОБА_2 №02-В від 02.02.2018, складеного за результатами проведеного позапланового заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб'єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів Командитним товариством «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія» до категорії критичних самостійно усунуті відповідачем.

Згідно з ч.5 ст.4 Закону України №877-V від 05.04.2007 «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» виробництво (виготовлення) або реалізація продукції, виконання робіт, надання послуг субєктами господарювання можуть бути зупинені повністю або частково виключно за рішенням суду. Відновлення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг субєктами господарювання після призупинення можливе з моменту отримання органом державного нагляду (контролю), який ініціював призупинення, повідомлення субєкта господарювання про усунення ним усіх встановлених судом порушень.

Вжиття заходів реагування на порушення слід оцінювати з урахуванням принципу пропорційності, що передбачає дотримання необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямовані такі заходи.

Заявлений до суду захід реагування, на думку суду, є непропорційним наслідкам для прав та інтересів відповідача і цілям, на досягнення яких спрямований такий захід, а решта порушень може бути усунена шляхом виконання Розпорядження №1-В від 05.02.2018 «Щодо усунення порушень Ліцензійних умов».

У ст.19 Конституції України зазначено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобовязані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості (ч.1 ст.9 КАС України).

Відповідно до ч.1 ст.77 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

З огляду на викладене вище, позовні вимоги ОСОБА_3 є не обґрунтованими і не підлягають задоволенню. Доводи позивача не приймаються судом до уваги виходячи з вище зазначеного.

Судові витрати складаються із судового збору та витрат, повязаних з розглядом справи (ч.1 ст.132 КАС України).

Суд вирішує питання щодо судових витрат у рішенні, постанові або ухвалі (ч.1 ст.143 КАС України).

На підставі викладеного, керуючись ст.ст.9, 77, 132, 143, 243-246 КАС України, суд,

ВИРІШИВ:

У задоволенні позову відмовити у повному обсязі.

Відмовити у стягненні судових витрат з відповідача на користь позивача.

Рішення суду першої інстанції набирає законної сили у строк та порядок визначений ст.255 КАС України.

Рішення суду першої інстанції оскаржується у строк та порядок встановлений ст.ст.292, 295, 297 КАС України.

Повний текст судового рішення складено 28.11.2018.

Суддя О.О. Прасов