Справа № 826/11945/16
Суддя: Степанюк Анатолій Германович
Дата ухвалення: 2018-11-21 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ШОСТИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Пащенко К.С., Шейко Т.І.
ПОСТАНОВА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

21 листопада 2018 року м. Київ

Колегія суддів Шостого апеляційного адміністративного суду у складі:

судді-доповідача - Степанюка А.Г.,

суддів - Губської Л.В., Епель О.В.,

при секретарі - Ліневській В.В.,

розглянувши у порядку письмового провадження апеляційну скаргу Міністерства охорони України на прийняте у порядку письмового провадження рішення Окружного адміністративного суду від 18 червня 2018 року у справі за адміністративним позовом Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», про визнання протиправними дій та зобов'язання вчинити дії, -

ВСТАНОВИЛА:

У серпні 2016 року Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» (далі - Позивач, ПАТ «Галичфарм») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі - Відповідач, МОЗ України) про:

1) встановлення факту того, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежується, а саме:

№UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»;

№UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»;

№UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»;

№UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»;

№UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»;

№UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»;

№UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування»;

2) визнання протиправними дій щодо обмеження терміну дії вказаних реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

3) зобов'язання видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

4) визнання протиправними дій щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії зазначених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації;

5) зобов'язання внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наведених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 21.03.2018 року залучено до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Третя особа, ДП «Державний експертний центр МОЗ України»).

Рішенням Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.06.2018 року позов задоволено частково:

- визнано протиправними дії МОЗ України щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років;

- визнано протиправними дії МОЗ України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування»;

- зобов'язано МОЗ України видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» без обмеження терміну дії;

- зобов'язано МОЗ України внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про те, що термін дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» після їх перереєстрації не обмежується.

У задоволенні іншої частини позовних вимог відмовлено.

При цьому, задовольняючи позовні вимоги в частині, суд першої інстанції виходив з того, що, починаючи з 05.11.2014 року набрав чинності Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів, яким передбачено, що при перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів не обмежується. Суд підкреслив, що даним Законом не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації. На думку суду, прийняття МОЗ України наказу про затвердження державної перереєстрації лікарських засобів після набрання чинності вказаним вище Законом свідчить, що Відповідач був уповноважений видати Позивачу реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування лікарських засобів в Україні. Крім того, суд заважив, що лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію і на які отримані реєстраційні посвідчення, мають необмежений строк застосування в Україні.

Відмовляючи у задоволенні іншої частини позовних вимог, суд виходив з того, що втручання у дискреційні повноваження органу державної влади не допускається.

Не погоджуючись із викладеним у постанові рішенням, Відповідач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати його та прийняти нове, яким у задоволенні позову відмовити повністю. В обґрунтування своїх доводів зазначає, що судом першої інстанції не було враховано, що прийняття Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» зумовило необхідність переоцінки співвідношення користі/ризику щодо лікарського засобу. Зазначає, що механізм оновленої процедури перереєстрації лікарських засобів почав застосовуватися лише щодо заяв, поданих до МОЗ України після набрання чинності 30.10.2015 року наказом МОЗ України від 23.07.2015 року №460. Крім того, підкреслює, що державна реєстрація лікарських засобів є складним юридичним фактом, у той час як ряд дій з метою її проведення вчинено до набрання чинності Законом України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби».

Після усунення визначених в ухвалі від 26.07.2018 року про залишення апеляційної скарги без руху недоліків ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 01.08.2018 року відкрито апеляційне провадження у справі та встановлено строк для подачі відзиву на апеляційну скаргу.

У відзиві на апеляційну скаргу ПАТ «Галичфарм» просить залишити її без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін. В обґрунтування своєї позиції зазначає, що Закон України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» набрав чинності 05.11.2014 року та прикінцевих і перехідних положень не містить. Відтак, на думку Позивача, неприведення Відповідачем своїх нормативно-правових актів у відповідність до його вимог протягом майже одного року не може позбавити права суб'єкта господарювання на перереєстрацію лікарського засобу згідно положень такого Закону на підставі заяв, які були подані після набрання даним Законом чинності. Крім того, підкреслює, що і попередньою редакцією нормативно-правових актів МОЗ України було передбачено проведення аналізу лікарських засобів щодо переважування ризику від їх застосування над лікувальною користю.

Ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 30.08.2018 року справу призначено до розгляду у відкритому судовому засіданні на 19.09.2018 року, яке у подальшому було відкладено на 17.10.2018 року.

У поясненнях по суті відзиву на апеляційну скаргу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» просить задовольнити апеляційну скаргу МОЗ України, що обґрунтовує тим, що порядок державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів і розмір збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) застосовується у залежності від редакції, яка була чинною у період подання заяви. У випадку внесення змін до нього нова редакція застосовується до заяв, поданих після набрання нею чинності. При цьому звертає увагу, що попередня редакція Порядку не містила вимог щодо проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, а тому до заяв Позивача застосовані вимоги нормативно-правового акту, що діяли на момент їх подання.

Ухвалою Шостого апеляційного адміністративного суду від 11.10.2018 року справу прийнято до провадження та призначено її до розгляду у відкритому судовому засіданні на 31.10.2018 року, яке, у зв'язку з відсутністю доказів повідомлення всіх учасників процесу про дату, час та місце розгляду справи, було відкладено на 21.11.2018 року.

Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Оскільки рішення Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.06.2018 року в частині відмови у задоволенні позовних вимог не є предметом апеляційного оскарження, судова колегія вважає за необхідне здійснювати перевірку законності та обґрунтованості рішення суду першої інстанції у межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Учасники справи, будучи належним чином повідомленими про дату, час та місце судового розгляду справи, у судове засідання не прибули, а тому справа розглядалася у порядку письмового провадження за наявними у ній матеріалами у відповідності до п. 2 ч. 1 ст. 311 КАС України.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга підлягає залишенню без задоволення, а рішення суду першої інстанції - без змін з таких підстав.

Як вбачається з матеріалів справи та було встановлено судом першої інстанції, на підставі рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів, затверджених наказами МОЗ України від 04.02.2016 року №65, від 17.02.2016 року №104, від 16.03.2016 року №195, від 31.03.2016 року №288, від 06.04.2016 року №320, від 26.04.2016 року №393, від 18.05.2016 року №453, від 30.05.2016 року №484 та від 21.06.2016 року №610, Позивачу видано реєстраційні посвідчення терміном дії на 5 років, а саме:

- №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

- №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

- №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

- №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі»;

- №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»;

- №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»;

- №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»;

- №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

- №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»;

- №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» (разом далі - Реєстраційні посвідчення).

Саме через незгоду Позивача із тим, що вказані Реєстраційні посвідчення були видані строком на п'ять років, а не безстроково, останній звернувся до суду із вказаним позовом.

На підставі встановлених вище обставин, а також за наслідками системного аналізу приписів ст. 19 Конституції України, Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», п. п. 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376, суд першої інстанції дійшов висновку про обґрунтованість позовних вимог з огляду на передбачення нормативно-правовим актом вищої юридичної сили безстрокової дії державної реєстрації лікарських засобів, які пройшли перереєстрацію в установленому порядку.

З такими висновками суду першої інстанції судова колегія не може не погодитися з огляду на таке.

Відповідно до ч. 2 ст. 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Законом України від 20.10.2014 року №1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (далі - Закон №1707-VII) внесено зміни до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» наступного змісту: «Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».

Відповідно до ст. 2 Закону №1707-VII останній набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Відтак, оскільки його опубліковано 04.11.2014 року у газеті «Голос України» (2014, №212), зазначені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» набрали чинності 05.11.2014 року.

Саме із вказаного моменту, як вірно наголосив суд першої інстанції, вказаний законодавчий акт поширює свою дію на правовідносини, які виникли після набрання ним чинності. Крім того, його положення повинні поширюватися й на ті правовідносини, які виникли до набрання ним чинності щодо заяв та відповідного пакету документів, поданих для перереєстрації лікарського засобу, та не припинилися, а тривають та завершаться вже після набрання чинності таким Законом.

Отже, із набранням чинності Законом №1707-VII МОЗ України наділений повноваженнями видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію.

При цьому, положеннями вказаного Закону №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації.

За правилами п. п. 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376, у редакції від 28.08.2015 року, чинній на момент видачі Реєстраційних посвідчень, після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку. МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку. Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції «in bulk», що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ України не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.

Відповідно до п. 3.3 розділу ІІІ «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію)» затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 року №426 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок №426; у редакції, чинній на момент подання ПАТ «Галичфарм» заяв) проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію), включає такі етапи: первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку; попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу; спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).

У подальшому, до вказаного Порядку №426 наказом МОЗ України від 23.07.2015 року №460 були внесені зміни, які набрали чинності 30.10.2015 року.

Так, згідно нової редакції Порядку, проведення експертизи документів при перереєстрації включає такі етапи: експертиза даних, що містяться у реєстраційній формі, з метою перевірки відповідності інформації Державного реєстру лікарських засобів України та відповідності вимогам Порядку; попередня експертиза проводиться з метою перевірки комплектності наданих заявником документів відповідно до вимог Порядку; експертна оцінка співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, яка проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо підтвердження позитивного співвідношення очікуваної користі до можливого ризику при застосуванні лікарського засобу (п. 10 розділу IV «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію та перереєстрацію» Порядку №426).

Зміст наведених норм дає підстави для висновку, що не зміни до Закону України «Про лікарські засоби» зумовили необхідність проведення експертної оцінки співвідношення користь/ризик готового лікарського засобу, а саме зміни до Порядку №426, положення запровадили відповідну вимогу лише з 30.10.2015 року.

На переконання судової колегії, несвоєчасне приведення нормативних актів центральними органами виконавчої влади у відповідність до актів вищої юридичної сили не може мати своїм наслідком звуження прав особи. Тим більше, як вірно підкреслив суд першої інстанції, видача Відповідачем Позивачу Реєстраційних посвідчень додатково свідчить про те, що у МОЗ України були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

Крім іншого, зважаючи на те, що накази МОЗ України про затвердження рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів прийняті вже після набрання чинності Законом №1707-VII та Порядком №426 у редакції від 28.08.2015 року, суд першої інстанції прийшов до обґрунтованого висновку, що Відповідач був уповноважений видати Позивачу Реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні вказаних лікарських засобів.

Як вірно зауважив Окружний адміністративний суд міста Києва, виходячи зі змісту відзиву на позовну заяву МОЗ України, на виконання вимог ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», наказом МОЗ України від 27.07.2016 року№773, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18.08.2016 року за №1149/29279, внесено зміни до наказу МОЗ України від 27.03.2003 року №358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб». Вказані зміни набули чинності 16.09.2016 року після офіційного опублікування вказаного наказу.

При цьому МОЗ України було повідомлено суду першої інстанції, що ним спільно із ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розроблено та запроваджено механізм обміну на безкоштовній основі тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого формату на реєстраційні посвідчення нового затвердженого зразку, про що на офіційному сайті МОЗ України розміщено відповідне інформаційне повідомлення.

За таких обставин Окружний адміністративний суд міста Києва обґрунтовано підкреслив, що Відповідач фактично не заперечував, що лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію і на які Позивачем отримано Реєстраційні посвідчення, мають необмежений строк застосування в Україні.

Судом апеляційної інстанції враховується, що у справі «Рисовський проти України» (№ 29979/04) Європейський суд з прав людини зазначив, що принцип «належного урядування», зокрема, передбачає, що державні органи повинні діяти в належний і якомога послідовний спосіб. При цьому, на них покладено обов'язок запровадити внутрішні процедури, які посилять прозорість і ясність їхніх дій, мінімізують ризик помилок і сприятимуть юридичній визначеності у правовідносинах. Державні органи, які не впроваджують або не дотримуються своїх власних процедур, не повинні мати можливості уникати виконання своїх обов'язків.

Як було зазначено вище, несвоєчасна розробка МОЗ України нових правил перереєстрації лікарських засобів не може обмежувати право суб'єктів господарювання на передбачене Законом України «Про лікарські засоби» отримання безстрокового реєстраційного посвідчення на лікарські засоби на підставі заяв, поданих після набрання чинності змінами до згаданого Закону.

Вищенаведені обставини дають об'єктивні підстави вважати правильним висновок суду першої інстанції про обґрунтованість позовних вимог.

Суд апеляційної інстанції вважає за необхідне зазначити, що згідно п. 41 висновку № 11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до уваги Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень обов'язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов'язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах. З тим, щоб дотриматися принципу справедливого суду, обґрунтування рішення повинно засвідчити, що суддя справді дослідив усі основні питання, винесені на його розгляд.

Таким чином, судова колегія приходить до висновку, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального та процесуального права, а викладені в апеляційній скарзі доводи позицію суду першої інстанції не спростовують.

Відповідно до п. 1 ч. 1 ст. 315 КАС України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право залишити апеляційну скаргу без задоволення, а судове рішення - без змін.

Приписи ст. 316 КАС України визначають, що суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а рішення або ухвалу суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Керуючись ст. ст. 242-244, 250, 308, 311, 315, 316, 321, 322, 325 КАС України, колегія суддів, -

ПОСТАНОВИЛА:

Апеляційну скаргу Міністерства охорони України на рішення Окружного адміністративного суду від 18 червня 2018 року у справі за адміністративним позовом Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», про визнання протиправними дій та зобов'язання вчинити дії - залишити без задоволення, а рішення Окружного адміністративного суду від 18 червня 2018 року - без змін.

Постанова набирає законної сили з дати її прийняття.

Касаційна скарга на рішення суду апеляційної інстанції подається безпосередньо до Верховного Суду у порядку та строки, визначені ст.ст. 328-331 КАС України.

Суддя-доповідач А.Г. Степанюк

Судді Л.В. Губська

О.В. Епель

Повний текст постанови складено « 21» листопада 2018 року.