Справа № 808/675/18
Суддя: Сафронова С.В.
Дата ухвалення: 2018-09-20 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ДНІПРОПЕТРОВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
П О С Т А Н О В А

і м е н е м У к р а ї н и

20 вересня 2018 рокусправа № 808/675/18

Дніпропетровський апеляційний адміністративний суд у складі колегії: головуючий суддя: Сафронова С.В.

судді: Чепурнов Д.В., Мельник В.В.,

за участю секретаря судового засідання: Царьової Н.П.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Дніпрі апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на рішення Запорізького окружного адміністративного суду від 14 травня 2018 року

у адміністративній справі № 808/675/18 за позовом Командитного товариства «Товариство з обмеженою відповідальністю "Запорізький автогенний завод" і Компанія» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування розпоряджень, -

в с т а н о в и л а :

Рішенням Запорізького окружного адміністративного суду від 14 травня 2018 року задоволено адміністративний позов Командитного товариства «Товариство з обмеженою відповідальністю "Запорізький автогенний завод" і Компанія» та визнано протиправними і скасовано прийняті Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Розпорядження від 05.02.2018 № 1-В, яким Командитного товариства «ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія» зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення Ліцензійних умов (т.1 а.с.50-55); а також Розпорядження від 14.02.2018: - № 1305-1.1/4.0/17-18, яким заборонено позивачу реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя, а суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя. При виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, і вжити заходів при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу (т.1 а.с.58-59); - та № 1306-1.1/4.0/17-18, яким заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя, а суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", Україна, Запорізька область, м. Запоріжжя, і при виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, а при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу (т.1 а.с.56-57).

Крім того, рішенням суду першої інстанції у цій справі на користь Командитного товариства «ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія» присуджено суму судового збору у розмірі 5686,00 грн. за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Зазначене рішення суду першої інстанції оскаржено до апеляційної інстанції відповідачем по справі з підстав його незаконності внаслідок порушення норм матеріального та процесуального права, у зв'язку з чим просить її скасувати та прийняти нове рішення про відмову у задоволені вимог позивача в повному обсязі.

Апеляційна скарга відповідача мотивована помилковістю висновків суду першої інстанції про передчасність висновків відповідача щодо порушення позивачем п. 88 Ліцензійних умов господарської діяльності, оскільки на момент проведення перевірки та на час розгляду справи в суді позивач мав Свідоцтво про атестацію № АВД20-15 від 16.11.2015, яке засвідчує, що аналітична лабораторія структурного підрозділу Командитного товариства «Запорізький автогенний завод» і Компанія» відповідає критеріям стандартизації і атестована на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду», яке отримав внаслідок проведеної ДП «Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації» у відповідності до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» атестації аналітичної лабораторії - структурного підрозділу Командитного товариства «ТОВ «Запорізький автогенний завод» і Компанія», хоча зазначене свідоцтво про атестацію надає право позивачу тільки на проведення калібрування засобів вимірювальної техніки та вимірювання. Оскільки питанням перевірки позивача була якість та безпека лікарських засобів, лабораторія позивача перевірялася на відповідність спеціальним вимогам, які встановлені в положеннях Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та рекомендація ДСТУ І80/ІЕС 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови, за положеннями якої передбачена атестація саме Держлікслужбою з видачею Свідоцтва про атестацію лабораторії на право контролю якості лікарських засобів у відповідності до вимог Державної фармакопеї України та Методів контролю якості лікарських засобів, які є частиною реєстраційного досьє.

Апелянт також вказує на безпідставність висновків суду про те, що встановлений під час проведення перевірки факт частково незаповнених бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний, і проставлених наперед результатів по аналізам (відповідає та/або витримує та/або відсутність) не мають істотного значення для виокремлення порушення у критичне, оскільки відповідно до п.92 Ліцензійних умов, перед видачею уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування, а відповідно до п.32 Ліцензійних умов та п.4.8 Настанови, протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва лікарських засобів. В той же час, на момент перевірки в лабораторії позивача були виявлені частково незаповнені бланки сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний вже з підписом уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється», а по деяким показникам, а саме «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний газоподібний) результати фактично по аналізу проставлені наперед (відповідає та/або витримує та/або відсутність), хоча аналізи ще не проводились, що свідчить про формальний підхід зі сторони Уповноваженої особи при наданні дозволу на реалізацію серій. Зазначені обставини на думку апелянта з урахуванням відсутності визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, відсутності експериментальних доказів того, що лабораторія спроможна коректно відтворити ті методики чи випробування, які використовує лабораторія при проведенні контролю якості кисню медичного газоподібного та кисню медичного рідкого (субстанція) - може призвести до випуску лікарських засобів з не підтвердженою якістю, безпечністю та ефективністю, і відповідно до п.1.3, пп.3.2.3, пп.3.2.4 п.3.2. Порядку встановлення заборони, (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженим наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439 (далі - Порядок № 809) є підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу внаслідок: встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості; та встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі заявленому в реєстраційному досьє.

Заслухавши пояснення представників сторін по справі, обговоривши доводи апеляційної скарги відповідача та перевіривши матеріали справи, повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин по справі і правильність їх юридичної кваліфікації, а також застосування до спірних правовідносин норм матеріального права, судова колегія дійшла висновку про обґрунтованість доводів апеляційної скарги та наявність підстав для скасування рішення суду першої інстанції, виходячи з нижченаведеного.

Судом першої інстанції встановлено та матеріалами справи підтверджено, що оскаржувані позивачем у цій справі Розпорядження від 05.02.2018 № 1-В, яке листом № 11-24-1.1/2.0/17-18 від 07.02.2018 надіслано на адресу позивача, та Розпорядження від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18 (т.1 а.с.58-59) та № 1306-1.1/4.0/17-18 (т.1 а.с.56-57) були прийняті Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі Акту від 02.02.2018 № 02-В (т.1 а.с.27-49), оформленого за результатами проведеної фахівцями відповідача 02.02.2018 р. за дорученням Ухвали Дніпровського районного суду м. Києва від 24.01.2018 (т.1 а.с.128-129) у справі № 755/13113/16-к (1кс/755/285/18), на підставі наказу № 88 від 30.01.2018 (т.1 а.с.132) та направлення № 02-В від 30.01.2018 (т.1 а.с.130-131), позапланової перевірки Командитного товариства «ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія» з питань додержання (виконання) вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 01.01.2015 по 02.02.2018, під час якої було встановлено 18 порушень, з яких: критичних-1, суттєвих - 9, несуттєвих - 8.

Вирішуючи спір у цій справі по суті, суд першої інстанції правильно визначено, що спірні у цій справі правовідносини регулюються Законом України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі - Закон №123/96) у ст.14 якого визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що відповідно до закону реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, яким згідно п.1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення) є Держлікслужба, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, що реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Судом правильно також було визначено, що відповідно до ст. 15 Закону №123/96, саме посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку, а процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів регулює Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі - Порядок №809), у п.3.1 якого встановлено вичерпний перелік підстав для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу.

Разом з тим, перелічивши в своєму рішення визначені п.3.1 Порядку №809 підстави для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу, суд першої інстанції визнав встановленим, що відповідачем не надано жодних доказів наявності підстав для заборони чи тимчасової заборони виробництва лікарських засобів, про які йдеться у пункті 3.1 розділу III Порядку, та які б були виявлені під час перевірки позивача, також як і не доведено фактів наявності у позивача неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів, або таких, що не відповідають вимогам, які є визначеним методами контролю якості, внаслідок чого дійшов помилкового висновку про обґрунтованість доводі позивача у цій справі та про доведеність ним протиправності оскаржуваних Розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

На підтвердження наведених у попередньому абзаці висновків, суд першої інстанції зазначив, що акт перевірки не містить зауважень щодо якості виготовлених лікарських засобів, а у судовому засіданні представник відповідача зазначив, що перевіряючими особами не відбирались зразки продукції для підтвердження якості такої продукції, оскільки про не якість продукції свідчить відсутність у позивача атестованої лабораторії.

Такі висновки судом першої інстанції мотивовані також тим, що відповідачем не взято до уваги проведену ДП "Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації" (ДП "ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ") атестацію аналітичної лабораторії - структурного підрозділу Командитного товариства "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", та видане у 2015 році позивачу Свідоцтво про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015, яке чинне до 16.11.2018 (т.1 а.с.20), та яке на переконання суду засвідчує відповідність аналітичної лабораторії структурного підрозділу Командитного товариства "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія" критеріям стандартизації і атестації на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду. Про що зазначено в додатку до свідоцтва про атестацію (т.2 а.с.115-117) на проведення вимірювань та випробувань, реєстраційному посвідченні № UА/8190/01/01 (кисень медичний газоподібний) і реєстраційному посвідченні № UА/8158/01/01 (кисень медичний рідкий) (т.1 а.с.21-26), і що у сукупності свідчить про передчасність висновків відповідача про порушення позивачем п. 88 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності.

На спростування висновків суду першої інстанції стосовно порушення позивачем вимог п.32 п.88, п.92 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі - Ліцензійні умови) та п. 4.8 і п.6.15 Частини І Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ України від 29.07.2016 № 798 (далі - Настанова), спираючись на приписи п.1 і п.88 та п.89 Ліцензійних умов, а також на положення Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729 (далі - Порядок), суд першої інстанції визнав, що зазначені відповідачем в акті перевірки і в оскаржуваному Розпорядженні обставини не є за своєю суттю критичним порушення ліцензійних умов провадження господарської діяльності, яке б слугувало для зупинення виробництва лікарського засобу, вилучення, знищення або заборони обігу зазначеної продукції, а лише може свідчити про індивідуальний, особистий підхід до виконання виробничого процесу певних працівників аналітичної лабораторії, які під час виконання покладених на них обов'язків користуються принципом заповнення бланків у зручний для працівника час, а потім проведення лабораторного аналізу та вибору бланку з відповідними показниками (так званий метод роботи). А встановлений під час проведення перевірки факт частково незаповнених бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний, а проставлених наперед результатів по аналізам (відповідає та/або витримує та/або відсутність) не мають істотного значення для виокремлення порушення у критичне, як таке, що може завдати шкоди здоров'ю та життю людини, та не впливають на виробництво Командитним товариством "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія" якісних лікарських засобів.

Однак, погодитися з висновками суду першої інстанції у цій справі не можна, оскільки вирішуючи спір по суті, суд не з'ясував дійсні права й обов'язки сторін стосовно предмета спору, не перевірив усі обставини, що мають значення для справи та неправильно застосував норми Закону, яким регулюються спірні правовідносини, а також не здійснив юридический аналіз наведеним в своєму рішенні правових положень в контексті спірних правовідносин, що у сукупності призвело до ухвалення незаконого та необгрунтованого рішення у справі.

Ухвалюючи постанову про скасування рішення суду першої інстанції у цій справі, судова колегія бере до уваги встановлені під час апеляційного перегляду рішення Запорізького окружного адміністративного суду від 14 травня 2018 року і підтверджені матеріалами справи факти порушення судом норм матеріального та помилковості оцінки доказів, якими беззаперечено підтверджено допущення позивачем в своїй діяльності критичних та суттєвих порушень положень Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 №123/96-ВР (далі - Закон №123/96) та Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 (далі - Ліцензійні умови), а також приписів Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика", затвердженої наказом МОЗ України від 29.07.2016 № 798 (далі - Настанова), які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів та можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини, що свідчить про обґрунтованість та правомірність прийнятого Держлікслужбою за результатами позапланової перевірки позивача рішення про надання розпоряджень задля усунення виявлених порушень, в яких позивача зобов'язано зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичного порушення, та заборонено позивачу реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу: «Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"» та «Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія"» ,а суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію зберігання та застосування лікарських засобів вказано на невідкладну перевірку наявність всіх серій лікарського засобу: Кисень медичний газоподібний, газ по 40 л у балонах, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія" та Кисень медичний рідкий, рідина (субстанція) у кріогенних ізотермічних ємностях для виготовлення газоподібних лікарських форм, виробництва: Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", і при виявленні зразків лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення, а також суб'єкт господарювання зобов'язаний вжити заходи при наступних поставках лікарського засобу щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню цих лікарських засобів.

Наведені висновки судової колегії повністю узгоджуються з положеннями законодавства про лікарські засоби, яке відповідно до ст.1 Закону України «Про лікарські засоби» включає в себе цей Закон та інші акти законодавства, прийняті відповідно до нього, зокрема: Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 та затверджену наказом МОЗ України від 29.07.2016 № 798 Настанову СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика".

Медичний кисень в Україні є лікарським засобом, що не заперечується позивачем по цій справі, тому Командитне товариство "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і компанія" як виробник технічних і медичних газів (кисень технічний рідкий, кисень технічний газоподібний та кисень медичний рідкий, кисень медичний газоподібний), та як постачальник вказаних лікарських засобів, зобов'язаний дотримуватися вимог законодавця стосовно: технологічного регламенту виготовлення лікарського засобу (далі - технологічний регламент), який в розумінні ст.2 Закону №123/96 є нормативним документом, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу; та якості лікарського засобу, що в розумінні ст.2 Закону №123/96 є сукупністю властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, і яким відповідно до ст.14 Закону №123/96 та п.1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (далі - Положення) є Держлікслужба, повноваження якої прописані в цьому Положенні та у ст. 15 Закону №123/96.

Оскільки повноваження відповідача у цій справі на проведення позапланової перевірки позивачем не оскаржується, а предметом спору у цій справі є перевірка правомірності прийнятих відповідачем Розпоряджень від 05.02.2018 № 1-В, від 14.02.2018 № 1305-1.1/4.0/17-18, від 14.02.2018 № 1306-1.1/4.0/17-18, судова колегія вдається лише до обговорення саме предмету спору, і перш за все акцентує увагу на головному питанні - забезпеченні якості, яке має визначальну роль у виробництві технічних і медичних газів (кисень технічний рідкий, кисень технічний газоподібний та кисень медичний рідкий, кисень медичний газоподібний) у зв'язку з їх особливими характеристиками та їх використанням при важкому перебігу хвороб органів дихання, серцевій недостатності, отруєннях та для операційного наркозу для тяжкохворих пацієнтів та новонароджених немовлят.

Виходячи з життєвоважливості якості продукції, що виробляється позивачем по цій справі, судова колегія зазначає, що всі етапи обігу цих лікарських засобів, включаючи в тому числі контроль якості, підлягають державному нагляду з боку уповноваженого органу - Держлікслужба, яким саме під час позапланової перевірки позивача виявив його недобросовісність, як виробника технічних і медичних газів та їх постачальника для багатьох медичних установ України, що зафіксовано в Акті перевірки від 02.02.2018 № 02-В (т.1 а.с.27-49), оформленого за результатами проведеної на виконання Ухвали Дніпровського районного суду м. Києва від 24.01.2018 (т.1 а.с.128-129) у кримінальній справі № 755/13113/16-к (1кс/755/285/18) позапланової перевірки позивача з питань додержання (виконання) вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 01.01.2015 по 02.02.2018, під час якої встановлено 18 порушень, з яких: критичних-1, суттєвих - 9, несуттєвих - 8, до яких відносяться у тому числі:

-відсутність атестації лабораторії підприємства відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729; (далі - Порядок № 10)

- не надання документації щодо проведення валідації/верифікації аналітичних методик;

- та формальний підхід зі сторони уповноваженої особи позивача при наданні дозволу на реалізацію серій внаслідок не заповнення бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень медичний газоподібний уже з підписом уповноваженої особи в графі "Реалізація дозволяється", та проставленням наперед результатів аналізу (відповідає та/або витримує та/або відсутність) по деяким показникам при відсутності здійснення фактичного аналіз продукції на момент частково заповнених бланків.

Судова колегія в повному обсязі погоджується з доводами відповідача по справі про те, що наведені вище порушення позивача визначені виходячи з положень затвердженого наказом Мінохорони здоров'я від 14.01.2004 N 10 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.01.2004 р. за 130/8729 Порядком проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 809 від 07.12.2006, № 75 від 06.02.2009, N 778 від 14.09.2010, N 568 від 06.09.2011, N 24 від 16.01.2013, N 756 від 25.07.2016), який розроблено відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647 з урахуванням

положень Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ від 29 липня 2016 року N 798, ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).

Враховуючи ту обставину, що зазначений Порядок № 10 поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності та

підпорядкування (п.1.2 Порядку№ 10), а Галузева атестація лабораторій здійснюється Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками згідно з цим Порядком № 10 (п.1.3 Порядку№ 10), що залишилися поза увагою суду першої інстанції при вирішенні спору між сторонами у цій справі, судова колегія визнає безпідставними висновки суду першої інстанції про відсутність в діях позивача порушень п.88 Ліцензійних умов з підстав наявності у структурного підрозділу Командитного товариства "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія" - аналітичної лабораторії - атестації, що була проведена ДП "Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації" у 2015 році з видачею Свідоцтва про атестацію № АВ-20-15 від 16.11.2015, яке чинне до 16.11.2018 та засвідчує, що аналітична лабораторія структурного підрозділу позивача відповідає критеріям стандартизації і атестована на проведення вимірювань у сфері поширення державного метрологічного нагляду.

Так, з положень п.88 Ліцензійних умов чітко вбачається, що кожний ліцензіат повинен мати відділ (підрозділ) контролю якості, у розпорядженні якого є одна або декілька лабораторій з контролю якості, і такий відділ (підрозділ) повинен функціонувати незалежно від інших відділів, а його лабораторія повинна бути атестована відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Таким чином, оскільки згадані по тексту п.88 Ліцензійних умов випадки, зазначені у п.89 цих Ліцензійних умов, до спірних правовідносин у цій справі не відносяться, бо таким випадком є укладення договору з лабораторією, атестованою відповідно до порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.), судова колегія визнає, що означеної судом першої інстанції атестації лабораторії позивача проведеної ДП "Запорізький науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації" згідно Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" №113/98-ВР від 11.02.1998 - є недостатнім для визнання лабораторії Командитного товариства "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія" компетентною саме за критеріями атестації, установленими Порядком № 10, а видане позивачу у відповідності до Закону України "Про метрологію та метрологічну діяльність" №113/98-ВР від 11.02.1998 з боку ДП "ЗАПОРІЖЖЯСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ" Свідоцтво про атестацію на проведення вимірювань та випробувань № АВ-20-15 від 16.11.2015 не є аналогічним Свідоцтву про атестацію в розумінні Розділу 2 Порядку № 10, яке видається Держлікслужбою за результатами галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого МОЗ.

Тим більш, що в Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (в редакції чинній на час виникнення спірних правовідносин) взагалі відсутнє поняття атестація лабораторії, оскільки перевірка компетентності лабораторії на державному рівні проводиться виключно Національним агентством з акредитації України на відповідність вимогам міжнародного стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006, що не має відношення до контролю з якості та безпеки лікарських засобів .

При цьому, судова колегія зазначає, що відповідно до Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» метрологічна діяльність є діяльністю, пов'язаною із забезпеченням єдності вимірювань, а видане за результатом метрологічної атестації Свідоцтво про атестацію на проведення вимірювань на приладах засвідчує лише компетентність та право підприємства його окремого підрозділу проводити калібрування засобів вимірювальної техніки та вимірювання, що не є тотожним контролю з якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні,

біологічні, тощо) в розумінні положень законодавства про лікарські засоби, судова колегія дійшла висновку про відсутність у позивача компетентної лабораторії з контролю якості та

безпеки лікарських засобів, яка б відповідала за критеріями атестації п. 2 Порядку № 10, та іншим нормативним актам, якими регулюються питання права лабораторій у сфері виробництва та постачання кисеню медичного рідкого та медичного газоподібного (настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»», ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).)

Помилковими є висновки суду першої інстанції і в іншій частині заявлених позивачем у цій справі вимог, які стосуються не суттєвості допущених ним порушень на думку позивача, з якою погодився суд першої інстанції, які не можуть слугувати підставою для застосування відповідачем за результатами позапланової перевірки заходів, що оскаржуються позивачем у цій справі.

Зокрема, змістом п.32 Ліцензійних умов чітко встановлено, що виробництво лікарських засобів здійснюється за наявності затверджених ліцензіатом: досьє виробничої дільниці або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань, виробничої рецептури із відповідними технологічними та іншими інструкціями, затвердженими виробником, з додержанням вимог Державної фармакопеї України та/або інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу. Виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. У разі здійснення виробництва готових лікарських засобів із форми "in bulk" виробництво всієї продукції "in bulk", яка використовується у процесі виробництва лікарських засобів, повинно відповідати вимогам належної виробничої практики. Виробники лікарських засобів здійснюють реалізацію та оптову торгівлю продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів.

А відповідно до пункту 92 Ліцензійних умов, уповноважена особа зобов'язується перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка лікарського засобу повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на лікарський засіб і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п'яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший із термінів придатності.

Пунктом 4.8 Настанови, яким прописана належна практика документування, передбачено, що протоколи слід укладати і комплектувати під час кожної дії, що здійснюється, і таким чином, щоб можна було простежити всю значиму діяльність, яка стосується виробництва лікарських засобів.

Виходячи з аналізу вищевикладених норм матеріального права, якими зрозуміло встановлено, що належна документація становить невід'ємну частину системи забезпечення якості та є ключовим елементом для роботи відповідно до вимог GMP, і саме для забезпечення точності, цілості, доступності та чіткості документів впроваджений відповідний контроль з боку Держлікслужби, який в даному спірному випадку з огляду за поставлені питання позапланової перевірки міг простежити всю значиму діяльність позивача, яка стосується виробництва лікарських засобів лише за укладеними і укомплектованими під час кожної дії протоколами, судова колегія визнає, що виявлені в лабораторії позивача на момент перевірки частково незаповнених бланків сертифікатів якості на кисень медичний рідкий та кисень газоподібний, які мали підпис уповноваженої особи в графі «Реалізація дозволяється» та проставлені наперед відмітки в графі «відповідає та/або витримує та/або відсутність» без результатів фактичного аналізу, у тому числі не містили в собі записів по показникам: «Опис», «Ідентифікація», «Вміст мастила», «Вміст окису вуглецю», «Вміст вологи і механічних домішок» (кисень медичний газоподібний) - беззаперечно підтверджують формальний підхід позивача на стадії перевірки якості лікарських засобів і при наданні дозволу на їх реалізацію структурним підрозділом - аналітичною лабораторією Командитного товариства "ТОВ "Запорізький автогенний завод" і Компанія", що відповідно також свідчить про правомірність оскаржуваних позивачем у цій справі Розпоряджень відповідача, і про відсутність правових підстав для їх скасування в судовому порядку.

Підсумовуючи вищевикладене, судова колегія дійшла висновку про обґрунтованість доводів апеляційної скарги відповідача у цій справі і про наявність підстав вважати висновки суду першої інстанції невідповідаючими фактичним обставинам справи, та з порушенням норм матеріального права, що у сукупності призвело до неправильного вирішення справи, через що рішення суду належить до скасування з прийняттям нової постанови про відмову у задоволенні заявленого позову Командитного товариства «Товариство з обмеженою відповідальністю "Запорізький автогенний завод" і Компанія».

Керуючись ст.ст. 242, 315, 317, 322 325, 328 КАС України, суд,-

П о с т а н о в и в :

Апеляційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками - задовольнити, рішення Запорізького окружного адміністративного суду від 14 травня 2018 року - скасувати, та прийняти нову постанову

Відмовити у задоволенні адміністративного позову Командитного товариства «Товариство з обмеженою відповідальністю "Запорізький автогенний завод" і Компанія» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання протиправними та скасування розпоряджень - в повному обсязі.

Постанова Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду набирає з дати її прийняття та може бути оскаржена шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Верховного Суду протягом тридцяти днів з дня складення повного судового рішення.

Головуючий суддя: С.В. Сафронова

Суддя: Д.В. Чепурнов

Суддя: В.В. Мельник