Справа № 826/5969/17
Суддя: Федорчук А.Б.
Дата ухвалення: 2018-09-03 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

03 вересня 2018 року № 826/5969/17

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Федорчука А.Б., суддів: Качура І.А., Келеберди В.І., розглянувши в письмовому провадженні адміністративну справу

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармасел»

до Міністерства охорони здоров'я України

про визнання протиправними дій, зобов'язання вчинити дії

О Б С Т А В И Н И С П Р А В И:

Позивач, в особі Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармасел» (надалі - Позивач), звернувся до Окружного адміністративного суду м. Києва з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - Відповідач), в якому просить визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо відмови в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)); скасувати пункт 1 в додатку 4 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.2017 року №247; зобов'язати Міністерства охорони здоров'я України у відповідності до норм чинного законодавства вчинити дії щодо реєстрації в Україні лікарського засобу Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)).

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва 20.07.2017 р., відкрито провадження в адміністративній справі та призначено судове засідання 01.11.2017 р.

В обґрунтування позовних вимог Позивач зазначає, що підстави для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів є необґрунтованими та протиправними. Так, Позивач наголошує, що ним додано всі підтверджуючі документи щодо ефективності, безпеки та якості вказаного лікарського засобу.

Представником Позивача подано суду клопотання про розгляд справи в письмовому провадженні у відповідності до ч. 4 ст. 122 КАС України.

Представник Відповідача заперечував проти задоволення позовних вимог, зазначивши, що у зв'язку з уникненням ризиків застосування у медичній практиці лікарських засобі неналежної якості, виробництво яких здійснюється на непідконтрольній Україні території, де тривають бойові дії, було вирішено не включати вищевказаний лікарський засіб до наказу МОЗ України про державну реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів до врегулювання ситуації.

В судове засідання 01.11.2017 року, Судом прийнято рішення про розгляд справи в письмову провадженні на підставі частини 4 статті 122 КАС України (в редакції станом на листопад 2017 р.).

Враховуючи те, що 15.12.2017 року набрала чинності нова редакція КАС України, суд зазначає, що відповідно до ч. 3 ст. 3 КАС України провадження в адміністративних справах здійснюється відповідно до закону, чинного на час вчинення окремої процесуальної дії, розгляду і вирішення справи. Беручи до уваги те, що станом на дату прийняття рішення у справі вона знаходиться на стадії розгляду у письмовому провадженні, відповідно справа розглянута з урахуванням положень п. 10 ч. 1 ст. 4, ч. 4 та ч. 5 ст. 250 КАС України в редакції з 15.12.2017 року.

Розглянувши подані сторонами документи і матеріали справи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд м. Києва зазначає наступне.

В С Т А Н О В И В:

Відповідно до п.4 наказу від 09.03.2017 року №247 Міністерство охорони здоров'я України відмовило в державній реєстрації/перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України лікарських засобів згідно з переліком у додатку №4.

Відповідно до вказаного переліку зазначено зокрема і Дексал-Н (розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах №5 (5х1)) виробника ТОВ «Ніко» замовника ТОВ «Фармасел».

Підставою для прийняття такого рішення слугувало те, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (в редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади України тимчасово не здійснюють свої повноваження, у зв'язку із чим є неможливим підтвердити належні умови виробництва лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко» і, відповідно, безпеку їх застосування у медичній практиці, також беручи до уваги інформацію Держлікслужби про відсутність у ТОВ «Ніко» інших виробничих дільниць, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів, в тому числі контрактних.

Позивач вважає, що спірний Наказ Відповідачем прийнято з порушенням вимог законодавства, а тому звернувся до суду з даним позовом.

Повно та всебічно дослідивши наявні матеріали справи, а також, норми чинного законодавства, Суд прийшов до висновку про необґрунтованість позовних вимог, виходячи з наступного.

Правовідносини, пов'язані із створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб визначає Закон України "Про лікарські засоби".

Відповідно до статті 2 Закону лікарські засоби - речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами (частина 1 статті 5 Закону).

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 24 липня 2000 року №918/2000, Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України.

МОЗ України є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сферах охорони здоров'я, санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Згідно з частинами першою та другою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (надалі по тексту - Порядок).

Відповідно до пункту 2 Порядку державна реєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів на такий засіб, проведеної Державним експертним центром МОЗ (далі - Центр) у визначеному МОЗ порядку.

Згідно з пунктом 3 Порядку у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів проводиться перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів(крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), у порядку, визначеному МОЗ.

Перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення визначено Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2008 року №426 (далі по тексту - Порядок №426).

Відповідно до пункту 6 Порядку факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Згідно з пунктом 9 Порядку рішення про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу приймається у разі, коли під час експертизи реєстраційних матеріалів не підтвердилися відомості щодо ефективності, безпеки та якості такого лікарського засобу.

Про відмову в реєстрації лікарського засобу МОЗ у строк, що не перевищує десять робочих днів, надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь.

Позивач в позовній заяві зазначає, що посилання Відповідача на Розпорядження Кабінету Міністрів України в додатку 4 до Наказу № 247 від 09.03.2017 року є необґрунтованими та протиправними, оскільки застосування вищевказаного Розпорядження суперечить вимогам Порядку №376, яким Відповідач й повинен керуватись під час проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

Так, відповідно до змісту п.3 Порядку №376 перевірка на відповідність вимогам належної виробничої практики виробництва лікарських засобів (крім діючих речовин (субстанцій), що подаються на реєстрацію (перереєстрацію), не проводиться у разі наявності виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Суд звертає увагу, що Позивачем не додано до матеріалів справи документ Держлікслужби, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

Крім того, відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07 листопада 2014 року №1085, місто Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження.

Так, до заяви було долучено копію ліцензії на виробництво лікарських засобів серії АЕ №193886 від 17.12.2014 р., що видана Державною службою України з лікарських засобів ТОВ «Ніко», місце провадження діяльності для відокремленого структурного підрозділу суб'єкта господарювання ТОВ «Ніко» за адресою: Донецька область, місто Макіївка, вул. Тайожна, будинок 1-1. Строк діяльності ліцензії з 09.12.2014 року.

Враховуючи обставини знаходження місця провадження діяльності з виробництва лікарських засобів на території, непідконтрольній Україні, де відбуваються бойові дії в межах провадження антитерористичної операції МОЗ України звернулось до Державної служби України з лікарських засобів з проханням підтвердити належні умови виробництва та безпеку застосування лікарських засобів, що виробляються ТОВ «Ніко».

У відповідь на вказаний запит Державна служба України з лікарських засобів листом від 07.10.2015 року №14138-1.2/3.1/17-15 повідомило, що відповідно до розпорядження Кабінету Міністрів України від 07.11.2014 року №1085 (у редакції розпорядження КМУ від 05.05.2015 року №428-р) м. Макіївка міститься в переліку пунктів, на території яких органи державної влади тимчасово не здійснюють свої повноваження, отже на сьогоднішній день підтвердити належні умови виробництва зазначених лікарських засобів не виявляється можливим.

Аналогічна позиція була викладена і в листі Державної служби України з лікарських засобів від 11.07.2016 року №10137/2.0.1/3.0/17-16.

Отже, Суд погоджується з висновком Відповідача, що вказані обставини унеможливлюють перевірити та підтвердити належні умови виробництва спірних лікарських засобів виробництва ТОВ «Ніко», заявник ТОВ «Фармасел», а отже безпеку їх застосування у медичній практиці. Інших виробничих дільниць, окрім розташованих с м. Макіївці Донецької області, заявлених у чинній ліцензії на виробництво лікарських засобів у ТОВ «Ніко» немає.

Таким чином, приймаючи рішення про відмову в державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу Дексал-Н виробництва ТОВ «Ніко» замовника ТОВ «Фармасел», Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачений чинним законодавством України.

З аналізу матеріалів справи та норм права, Суд приходить до висновку, що позовні вимоги Позивача є необґрунтованими та такими, що не підлягають задоволенню.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною другої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: 1) на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України; 2) з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; 3) обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); 4) безсторонньо (неупереджено); 5) добросовісно; 6) розсудливо; 7) з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи всім формам дискримінації; 8) пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); 9) з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; 10) своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно з частиною першою статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 77 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача. У таких справах суб'єкт владних повноважень не може посилатися на докази, які не були покладені в основу оскаржуваного рішення, за винятком випадків, коли він доведе, що ним було вжито всіх можливих заходів для їх отримання до прийняття оскаржуваного рішення, але вони не були отримані з незалежних від нього причин.

З урахуванням викладеного, Суд приходить до висновків про відмову в задоволенні позовних вимог.

Керуючись положеннями статей 2, 7, 9, 11, 44, 72-78, 79, 139, 194, 241-246, 250, 295 Кодексу адміністративного судочинства України, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В И Р І Ш И В:

У задоволенні адміністративного позову Товариству з обмеженою відповідальністю «Фармасел» (адреса: 07850, Київська обл. Бородянський район, смт Клавдієво-Тарасове, вул. вул. Генерала Небогатова (Карла Маркса), буд. 44б; ) відмовити.

Відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо апеляційну скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Згідно ч. 1 ст. 295 Кодексу адміністративного судочинства України. апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів, а на ухвалу суду - протягом п'ятнадцяти днів з дня його (її) проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення (ухвали) суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

У відповідно до пп. 15.5 п. 15 розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Головуючий суддя А.Б. Федорчук

Судді І.А. Качур

В.І. Келеберда