Справа № 826/12966/18
Суддя: Кармазін О.А.
Дата ухвалення: 2018-08-16 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД міста КИЄВА
У Х В А Л А

про забезпечення адміністративного позову

16 серпня 2018 року м. Київ № 826/12966/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі судді Кармазіна О.А., розглянувши заяву Приватного акціонерного товариства «По виробництву інсулінів «ІНДАР» (код ЄДР 21680915; адреса: 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5) про забезпечення позову, заявлену до подання позову ПАТ «По виробництву інсулінів «ІНДАР», в якому особою, яка може отримати статус учасника справи (відповідача) визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код 40517815; адреса: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А)

В С Т А Н О В И В:

14 серпня 2018 року ПрАТ "По виробництву інсулінів "Індар" (далі також – Товариство) звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з заявою про забезпечення позову (до подання позову), в якій просило вжити заходів забезпечення позову шляхом зупинення дії розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН – ІНДАР, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» до вирішення спору по суті. Додатково подано матеріали разом із заявою від 15.08.2018.

У заяві, крім іншого, зазначено, що Товариство планує звернутися до Окружного адміністративного суду м. Києва з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони, реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН – ІНДАР, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», оскільки заявник вважає його незаконним.

Заяву про забезпечення позову мотивовано наступним.

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18 на підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна, за показником МКЯ «Натрій» (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 р. № 10), заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01). Заявник зазначає, що серія була відібрана в Снігурівській центральній лікарні (за адресою: Миколаївська обл., м. Снігурівка, вул. 200-річчя Снігурівки, 1), з карантинної зони.

При цьому заявник обґрунтовує протиправність зазначеного розпорядження, вказуючи, що відповідно до норм чинного законодавства заборона (тимчасова заборона) обігу лікарського засобу може бути встановлена у відношенні лікарських засобів, які є неякісними, фальсифікованими, незареєстрованими, або не відповідають вимогам, визначеним методами контролю якості, та за умови наявності підстав для встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарського засобу, що передбачені розділом III Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809.

В заяві про забезпечення позову заявник обґрунтовує, що лікарський засіб ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів відповідає всім визначеним методами контролю якості, що встановлені законодавством.

Зокрема, заявник зазначає, що лікарський засіб ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, 28.02.2018 року пройшов перереєстрацію, у зв’язку з чим видано реєстраційне посвідчення на лікарський засіб № UA/8275/01/01. Серія 131216А лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл у флаконах по 5 мл № 5 має сертифікат якості № ГІ Ф/5/5 У 131216А та дозвіл № ГІ Ф/5/5 У 131216А на реалізацію, які видані на підставі оцінки виробничих і аналітичних протоколів, що охоплюють усі стадії виробництва серії вищезазначеного препарату починаючи з проведення вхідного контролю сировини та допоміжних матеріалів.

Якість інших серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл підтверджується рядом сертифікатів якості та дозволами на реалізацію, які заявник надав суду.

Зокрема, відносно належної якості своєї продукції та вжиття товариством всеосяжних заходів забезпечення контролю якості, заявником надано копії реєстраційних посвідчень на лікарський засіб, сертифікати якості, розпорядчі акти товариства щодо проведення додаткового контролю якості ЛЗ, копії робочих протоколів (передконтроль), сертифікати аналізів, копії сертифікатів інших держав, копії свідоцтв про атестацію лабораторій, копію Інструкції для медичного застосування препарату, копію Методу контролю якості лікарського засобу, інформаційні довідки щодо продажу препарату та уповноваженої особи з фармаконнагляду.

З останніх документів, крім іншого вбачається, що препарат необхідний для підтримки рідкого стану крові в апаратах штучного кровообігу та гемодіалізу, для запобігання згортання крові при лабораторних дослідженнях. Препарат застосовується як прямий антикоагулянт, що перешкоджає патологічному згортанню крові. При наданні екстреної медичної допомоги після введення препарату максимальний рівень плазми досягається через 2-3 хвилини і розвивається швидка антитромботична дія. Це, як зазначається у довідці, обумовлює високу ефективність препарату Гепарин-Індар в ургентних ситуаціях в кардіології (при гострому інфаркті міокарда, кардіо-хірургічних втручаннях на коронарних артеріях, стентуванні). Заявник також звертає увагу на доступність препарату. Звертається також увага на те, що з 2013 по 30.06.2018 продажі препарату склали більше 2,6 млн. флаконів. По результатам першого півріччя 2018 препарат забезпечує більш 70% бюджетних закупівель та займає 54% загального ринку гепаринів.

Заявник звертає увагу, що існує очевидна небезпека заподіяння шкоди його правам та інтересам громадян України в цілому. Лікарський засіб ГЕПАРИН-ІНДАР має значну частку на ринку лікарських засобів аналогічної групи в Україні, а продажі лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, за даними компанії PharmExplorer Ukraine з 2013 року склали більше 2,6 мільйонів флаконів. За результатами першого півріччя 2018 року ГЕПАРИН-ІНДАР посідає 54 % загального ринку (роздрібні і госпітальні продажі разом). ГЕПАРИН-ІНДАР має найнижчу ціну в перерахунку на денну дозу 12 гривень 57 копійок, в той час як ціни інших виробників на даний товар починаються від 13,39 грн до 24,43 грн. за денну дозу.

Вирішуючи заявлене клопотання, суд виходить з наступного.

Відповідно до положень ч. 1, ч. 2 ст. 150 Кодексу адміністративного судочинства України суд за заявою учасника справи або з власної ініціативи має право вжити визначені цією статтею заходи забезпечення позову.

Забезпечення позову допускається як до пред'явлення позову, так і на будь-якій стадії розгляду справи, якщо: невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду або ефективний захист або поновлення порушених чи оспорюваних прав або інтересів позивача, за захистом яких він звернувся або має намір звернутися до суду; або очевидними є ознаки протиправності рішення, дії чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень, та порушення прав, свобод або інтересів особи, яка звернулася до суду, таким рішенням, дією або бездіяльністю.

Відповідно до положень ст. 151 КАС України позов може бути забезпечено: 1) зупиненням дії індивідуального акта або нормативно-правового акта; 2) забороною відповідачу вчиняти певні дії; 3) встановленням обов'язку відповідача вчинити певні дії; 4) забороною іншим особам вчиняти дії, що стосуються предмета спору; 5) зупиненням стягнення на підставі виконавчого документа або іншого документа, за яким стягнення здійснюється у безспірному порядку.

Відповідно до ч. 2 ст. 151 КАС України заходи забезпечення позову мають бути співмірними із заявленими позивачем вимогами. Суд також повинен враховувати співвідношення прав (інтересу), про захист яких просить заявник, із наслідками вжиття заходів забезпечення позову для заінтересованих осіб.

Отже, адміністративний суд має дискреційні повноваження вирішувати такі питання і може постановити ухвалу за клопотанням сторони або з власної ініціативи.

Заява про забезпечення позову розглядається судом, у провадженні якого перебуває справа або до якого має бути поданий позов, не пізніше двох днів з дня її надходження, без повідомлення учасників справи (ч. 1 ст. 154 цього Кодексу).

В контексті наведеного слід зазначити, що в контексті наведених норм очевидність небезпеки завдання шкоди, а також висока ймовірність ускладнень виконання рішення у справі чи суттєвих ускладнень у забезпеченні ефективного захисту чи поновлення прав заявника полягає в тому, що з високим ступенем вірогідності можуть настати такі дії або події, які можуть призвести до порушення прав та/чи інтересів позивача, унеможливлення чи суттєвого укладення поновлення прав заявника у разі задоволення позову.

Слід додати, що вказаний інститут є елементом права на судовий захист і спрямований на те, щоб не допустити незворотності певних наслідків відповідних дій щодо відновлення порушеного права.

У даному випадку, розглянувши заяву про забезпечення позову від 14 серпня 2018 року, дослідивши та оцінивши за внутрішнім переконання доводи щодо забезпечення позову та у цьому контексті наведеного - наявні матеріали, суд вважає за можливе задовольнити заявлене клопотання, яке у даному випадку є достатньо обґрунтованим, оскільки у разі задоволення позову та у разі невжиття заходів забезпечення позову, позивачу необхідно буде докласти значних зусиль та витрат для відновлення своїх прав та інтересів.

Зокрема, беручи до уваги численні загально відомі факти підробки певних лікарських засобів, судом у даному випадку враховується висока ймовірність застосування спірного рішення до продукції, що ймовірно імітує продукцію, що дійсно виробляється заявником, що, враховуючи також твердження заявника, що результати досліджень стосуються проб препарату із карантинної зони, може поставити під сумнів обґрунтованість застосування відносно позивача результатів досліджень, на яких ґрунтується спірне рішення.

Беручи до уваги численні матеріали, надані заявником щодо постійного контролю за виробництвом та наявні матеріали на підтвердження якості продукції, що виробляється товариством, та беручи до уваги те, що препарат займає у своєму сегменті ринку більше 50 %, забезпечує до 70% бюджетних закупівель, суд, беручи також до уваги викладене у попередньому абзаці, вважає, що у разі невжиття заходів забезпечення позову, може виникнути гострий дефіцит життєве необхідного лікарського засобу, що також може призвести до тривалого спотворення конкуренції на ринку цього препарату, завдання непоправної шкоди правам та інтересам заявника, як виробника ЛЗ. Враховуючи рівень державних закупівель цього препарату, є очевидним, що у разі невжиття заходів забезпечення позову відповідні медичні заклади охорони здоров’я можуть залишитися без забезпечення вказаним препаратом. При цьому, у наявних матеріалах відсутні відомості щодо можливості покриття такого дефіциту за рахунок аналогів препарату із рівнем цім на рівні, що відпускається Товариством, що вказує й на високу ймовірність завдання шкоди Державному бюджету України у зв’язку з можливою закупівлю цього препарату за цінами, що перевищують ціни Товариства. Водночас, судом враховується, що у даному випадку проби взяті, як зазначає заявник, лише в одній лікарні з карантинної зони. Суд, враховуючи вищевикладене, бере також до уваги, що невжиття заходів забезпечення позову може призвести до припинення виробничого процесу, який при цьому потребує постійного кваліфікованого нагляду співробітниками Товариства.

Суд погоджується з думкою заявника відносно доцільності такого заходу забезпечення позову як зупинення дії розпорядження від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18, оскільки у разі продовження його дії буде завдано непоправних порушень правам як заявника-виробника лікарських засобів, так і пацієнтів, для яких використання забороненого оскаржуваним розпорядженням препарату є життєвенеобхідним.

Таким чином, суд погоджується та вважає обґрунтованими доводи позивача про те, що невжиття таких заходів може істотно ускладнити чи унеможливити виконання рішення суду у разі задоволення позову, та ефективний захист, поновлення порушених, оспорюваних прав, інтересів позивача, у зв’язку з чим приходить до висновку про задоволення клопотання.

Суд вважає вжитий захід розумним і адекватним вимогам заявника щодо забезпечення позову, застосованим за наявності зв'язку між конкретним заходом до забезпечення позову і предметом позовної вимоги, яку заявник має намір заявити. Вжиті заходи щодо заборони вчиняти дії є співмірними з вимогами, які заявник має намір заявити, не зачіпають прав інших осіб.

Захід вжитий із забезпеченням збалансованості інтересів сторін, з урахуванням того, що відповідач є суб’єктом владних повноважень та влада держави не пропорційна владі окремій особі (приватному суб’єкту), стримувати та обмежувати дії якої позивач не має можливостей інакше, ніж за судовим рішенням.

За таких обставин, керуючись ст.ст. 150 – 154, 156, 241-243, 248, 250 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,

УХВАЛИВ:

Заяву про забезпечення позову ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар» » (код ЄДР 21680915; адреса: 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5) задовольнити.

Зупинити дію розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДР 40517815; адреса: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А) від 09.08.2018 року № 7059-1.1/4.0/17-18 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН – ІНДАР, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01).

Примірник ухвали про забезпечення позову негайно надсилати заявнику, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДР 40517815; адреса: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А).

Ухвала підлягає негайному виконанню з дня її постановлення незалежно від її оскарження і відкриття виконавчого провадження (ч. 1 ст. 156 КАС України).

Звернути увагу осіб, яких стосується виконання даної ухвали, що особи, винні в невиконанні ухвали про забезпечення позову, несуть відповідальність, встановлену законом.

Ухвала діє набрання законної сили рішенням суду у даній справі.

Звернути увагу заявника, що відповідно до ч. 2. ст. 153 у разі подання заяви про забезпечення позову до подання позовної заяви заявник повинен подати відповідну позовну заяву протягом десяти днів з дня постановлення ухвали про забезпечення позову.

Боржником для цілей виконання даної ухвали є Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (код ЄДР 40517815; адреса: 03115, м. Київ, проспект Перемоги, 120-А)

Стягувачем для цілей виконання даної ухвали є Приватне акціонерне товариство «По виробництву інсулінів «ІНДАР» (код ЄДР 21680915; адреса: 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5).

Відповідно до ч. 2 ст. 256 КАС України ухвала набирає законної сили з моменту її підписання. Оскарження ухвали про забезпечення позову не зупиняє її виконання, а також не перешкоджає подальшому розгляду справи (ч. 8 ст. 154 КАС України).

Відповідно до ч. 8 ст. 154 та п. 2 ч. 1 ст. 294 КАС України ухвалу про забезпечення позову може бути оскаржено в порядку, встановленому ст. ст. 292 – 297 КАС України з урахуванням п/п. 15.5 п. 15 Розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України (в редакції Закону № 2147-VIII).

Суддя О.А. Кармазін