Справа № 810/3461/17
Суддя: Лиска І.Г.
Дата ухвалення: 2018-07-09 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

09 липня 2018 року № 810/3461/17

Київський окружний адміністративний суд у складі головуючого судді Лиска І.Г., розглянувши за правилами спрощеного позовного провадження в порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробниче об'єднання "Тетерів" до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання дій протиправними, визнання протиправним та скасування рішення,

в с т а н о в и в:

До Київського окружного адміністративного суду звернулось Товариство з обмеженою відповідальністю "Виробниче об'єднання "Тетерів" з позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про визнання дій протиправними, визнання протиправним та скасування рішення.

В обґрунтування позовних вимог позивач зазначає, що проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) здійснено Держлікслужбою без законних підстав, винесення рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів не ґрунтується на вимогах чинного законодавства України, отже, є протиправним та підлягає скасуванню. Товариство зазначає, що воно не зверталося до Держлікслужби з письмовою заявою про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; на офіційному сайті Єдиного державного реєстру судових рішень (http://www.reyestr.court.gov.ua/) відсутні будь-які судові рішення про надання відповідачу дозволу на проведення перевірки характеристики продукції; на офіційному сайті Державної регуляторної служби України за посиланням на http://www.drs.gov.ua/ відсутнє письмове погодження на проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) стосовно позивача; відсутні факти настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов'язано з діяльністю позивача. Крім того, у статті 3 Закону № 1728 відсутня така підстава для проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) як письмові звернення правоохоронного органу. Під час дії встановленого законодавством мораторію на здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю), як наслідок, висновки незаконної перевірки не можуть слугувати обґрунтованими підставами для винесення оскаржуваного рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів. Стверджує, що позивач про проведення перевірки та винесене рішення дізнався після отримання документів засобами поштового зв'язку. В порушення ч.5 ст.23 Закону України № 2735, ч.1-2, абз.1, 3 ч.5 ст.7 Закону України № 877, відповідачем наказ, посвідчення (направлення) на проведення позапланової невиїзної перевірки не оформлювалися; копія посвідчення (направлення) позивачу не надавалося, що підтверджується відсутністю будь-яких записів у таблиці «підстави для здійснення заходу» (реквізити наказу та направлення) на стор.2 акту перевірки. Також відповідачем, в порушення абз.9, 13 ч.6 ст.7 закону № 877 акт перевірки та його примірник для підпису суб'єкту господарювання не надавався. Зазначає, що Законами України № 2735, 2736 та 877 не передбачена можливість співробітнику будь-якого правоохоронного органу брати участь у здійснення заходу державного нагляду (контролю) та отримувати під особистий підпис оригінальний примірник акту перевірки. Акт перевірки не містить вичерпного переліку документів (оригіналів та/або копій), відомостей та інформації; позивач не обізнаний, які саме документи перевірялися та досліджувалися, неможливо встановити їх відповідність вимогам ч.7 ст.23 Закону України № 2735. Документи та інформація, які повинні враховуватися при проведені перевірок у товариства не запитувалися і, як наслідок, не надавалися. Відповідачем в акті перевірки не зазначено причин та відомостей на підтвердження небезпечності засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» за для застосування саме такого обмежувального заходу як заборона введення продукції в обіг. Відповідачем в порушення ч.5 ст.12, ч.1 ст.28 Закону України № 2735, п.4-5, 7-8,10, 15-20 Методики № 1407 не визначено рівень загрози продукції; не складено та не надано позивачу сценарний план; застосовано обмежувальний (корегувальний) захід у вигляді заборони введення продукції в обіг без врахування передбаченої законодавством методики оцінки рівня загрози відповідної продукції. Крім того, відповідачем при винесенні оскаржуваного рішення незаконно та протиправно не враховано, тієї обставини що засіб хімічний гемостатичний «Кровоспас» вже реалізовувався на території України з 2016 року, що унеможливлює встановлення відповідачем заборони на введення його в обіг, яке розповсюджується на першу появу медичного виробу на території України. Відповідачем в порушення ч.11-12 ст.23 Закону України № 2735 не надано (не надіслано) на адресу позивача проект відповідного рішення про застосування обмежувальних корегувальних заходів, чим свідомо та навмисно позбавлене товариство права надати свої пояснення, інформацію та обґрунтування на підтвердження протиправності висновків акту перевірки. Стверджує, що Держлікслужба необґрунтовано вважає, що позивачем безпідставно нанесено на медичний виріб знак відповідності технічному регламенту у зв'язку з незабезпеченням належних умов виробництва та зберігання медичних виробів, а також функціонування системи управління якістю відповідно до вимог технічного регламенту.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 25 жовтня 2017 року відкрито провадження у справі та призначено попереднє судове засідання на 14.11.2017.

Представник відповідача подав до суду письмові заперечення по справі в яких зазначив, що відповідач при проведенні перевірки та прийнятті рішення діяв на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що визначені Конституцією та законами України.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 14.11.2017 за обґрунтованими клопотаннями сторін зупинено провадження у справі до 04.12.2017.

Представник відповідача подав до суду письмові пояснення в яких зазначає, що позивачем не надходило жодних пояснень або заперечень. Рішенням Держлікслужби позивачу заборонено введення продукції в обіг, а отже розроблення сценарного плану в даному випадку не передбачено законодавством. Виробник не забезпечив застосування схваленої системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки медичних виробів згідно з розділом «Система управління якістю». Фактично у виробника ТОВ «ВО «Тетерів» відсутній сертифікат відповідності щодо оцінки системи управління якістю.

04.12.2017 відкладено розгляд питання про поновлення провадження у справі за обґрунтованими клопотаннями сторін до 07.12.2017.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 07.12.2017 поновлено провадження у справі.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 07.12.2017 зупинення провадження у справі у зв'язку з необхідністю надання сторонами додаткових доказів.

Відповідачем 11.05.2018 подано до суду додаткові пояснення аналогічні попереднім письмовим поясненням.

Ухвалою від 04 липня 2018 року суд поновив провадження у справі, перейшов до розгляду справи за новими процесуальними правилами та ухвалив подальший розгляд справи здійснювати за правилами спрощеного позовного провадження.

Представники сторін 04.07.2018 подали до суду клопотання про розгляд справи в порядку письмового провадження без їхньої участі.

В силу приписів ч.3 ст.194 КАС України, учасник справи має право заявити клопотання про розгляд справи за його відсутності. Якщо таке клопотання заявили всі учасники справи, судовий розгляд справи здійснюється в порядку письмового провадження на підставі наявних у суду матеріалів.

Беручи до уваги ту обставину, що про дату, час та місце судового розгляду справи сторони повідомлені належним чином, зважаючи на відсутність підстав для відкладення судового розгляду, передбачених статтею 205 КАС України, судом прийнято ухвалу від 04.07.2018 про розгляд справи в порядку письмового провадження.

Дослідивши матеріали адміністративної справи, суд вважає, що позов підлягає задоволенню з наступних підстав.

ТОВ «Виробниче об'єднання «Тетерів» зареєстроване юридичною особою 17.03.2004, що підтверджується випискою з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань.

На початку жовтня 2017 року засобами поштового зв'язку позивачем отримано лист Держлікслужби від 26 вересня 2017 року за реєстраційним номером 6402-1.1.1/5.0/171-17, відповідно до якого відповідачем повідомлено про проведення позапланової невиїзної перевірки характеристики медичного виробу - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів» за письмовими зверненнями Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області та за безпосередньої участі представника правоохоронного органу.

За результатами перевірки складено акт перевірки характеристик продукції від 26.09.2017 №01 та встановлено порушення Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», п.9, п.17, 39, 43 вимоги Додатка 3 в частині оцінювання системи управління якістю.

Під час перевірки встановлено відсутність документального підтвердження щодо оцінки системи управління якістю на етапах розроблення, виробництва і остаточної перевірки засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» відповідно до вимог Додатку №3 Технічного регламенту. Відповідно до вимог Додатку №3 (п.6) до складу комісії, утвореної для оцінки системи управління якістю органом з оцінки відповідності, включається принаймні один спеціаліст, що має досвід оцінювання відповідних технологій, що перевіряється. Фактично відсутні в складі комісії органу з оцінки відповідності спеціалісти з відповідною освітою. На підприємстві не забезпечено належні умови виробництва та зберігання медичного виробу «Кровоспас», а також функціонування системи управління якістю відповідно до вимог Додатка №3 Технічного регламенту, що не дає підстав для нанесення знаку відповідності технічним регламентам. Порушено вимоги п.17 Технічного регламенту, відповідно до якого для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу ІІб, виробник повинен провести процедуру, наведену в Додатку №3 Технічного регламенту. В Декларацію №26/06/2017 про відповідність засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів внесено сертифікат відповідності за №053 щодо підтвердження впровадження Системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO13485:2005, який виданий не органом з оцінки відповідності технічним регламентам, а органом з сертифікації системи УкрСЕПРО, що не є підставою для складання декларації, також внесено сертифікат відповідності від 09.06.2017 №UA.TR.039.062. яким не підтверджено оцінювання системи управління якістю відповідно до вимог Додатка №3 технічного регламенту та видано органом з оцінки відповідності який відповідно до сертифікату відповідності не акредитований в НААУ на відповідність ДСТУ EN ISO/ІЕС 17021-1:2015 чим порушено п. 39 технічного регламенту відповідно до якого Органи з оцінки відповідності повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством. Органи з оцінки відповідності, які відповідають критеріям, викладених у національних стандартах, які відповідають європейським гармонізованим стандартам, вважаються такими, що відповідають встановленим критеріям.

На підставі акту перевірки відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 26.09.2017 №01 яким заборонено введення продукції в обіг на підставі ст.29-30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції, ст.12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції». Строк виконання 15 жовтня 2017 року.

ТОВ «ВО «Тетерів», за сучасними технологіями, понад іншого, здійснює виробництво на власних потужностях та реалізацію гемостатичного засобу «Кровоспас» у вигляді гофрованого бинта, який призначений для зупинки кровотечі, і застосовується у медицині катастроф, при екстреній медичній допомозі, спортивній медицині, самодопомоги, хірургії та травматології.

Відповідність засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» (клас потенційного ризику застосування ІІб) вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753, підтверджено декларацією про відповідність медичних виробів за реєстраційним номером 26/06/2017, терміном дії до 25.06.2019 року. Згідно з декларацією про відповідність виробів медичних, технічна документація на медичні вироби розроблена та впроваджена.

Позивачем від уповноваженого органу сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України отримано сертифікат від 09.06.2017р. за № 053, терміном дії до 29.05.2019.

Відповідно до зазначеного сертифікату, органом сертифікації після проведених заходів, передбачених Додатком 3 Техрегламенту № 753, на підставі складеного звіту від 09.06.2017р. № 062/063/123/н1, підтверджено впровадження та підтримка TOB «ВО «Тетерів» системи управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485:2005 (ISO 13485:2003, IDT).

Відповідно до сертифікату від 09.06.2017р. № 053 система управління якістю розповсюджується на: розробку, проектування, виробництво та реалізацію засобів хімічних гемостатичних «Кровоспас» та укомплектованих аптечок першої допомоги.

Органом з оцінки відповідності ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України видано позивачу сертифікат відповідності від 09.06.2017р. (перше видання 30.05.2016) №UA.TR.039.062 про забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, терміном дії до 29.05.2021 року.

Згідно з сертифікатом відповідності від 09.06.2017р. № UA.TR.039.062, орган з оцінки відповідності ДП «УМЦС» заявляє, що TOB «ВО «Тетерів» впровадив систему управління якістю на етапах розробки, виробництва і остаточної перевірки виробів відповідно до Додатку 3, Технічного регламенту щодо медичних виробів, який затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753.

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України відповідно до атестата про акредитацію від 27 вересня 2013р. № 80018, дійсний до 26 вересня 2018р.

Атестатом про акредитацію від 27 вересня 2013р. № 80018 НААУ засвідчено компетентність органу з сертифікації ДП «УМЦС» відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2011 в сфері:

- ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO 13485:2003, IDT); ISO 13485:2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes; ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (EN ISO 13485:2012, IDT; ISO 13485:2003, IDT); EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes»;

- ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2008, IDT); ISO 9001:2008 Quality mangement systems - Requirements; ДСТУ ISO 9001:2009 «Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDТ); ISO 9001:2015 Quality mangement systems - Requirements».

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України (атестат про акредитацію від 05 березня 2015р. № 10101, дійсний до 04 березня 2020р.) як орган з оцінки відповідності відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 та згідно наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 № 1044 та від 21.07.2015 № 846 є призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitrо.

При дослідженні акту перевірки від 26.09.2017 №01 судом встановлено, що підставою для здійснення заходу є листи Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області від 05.09.2017 №51/2/-48901 та від 06.09.2017 №31/2/1-49472 в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016 за №0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 КК України щодо проведення перевірки характеристики продукції.

Відповідачем в письмових запереченнях зазначено, що документальна перевірка здійснювалась Держлікслужбою на підставі документів, які були вилучені співробітниками ГУ СБУ у м. Києві та Київській області, а саме: договір №98-17 Н/А ОВ на проведення наглядового аудиту, протоколи узгодження договірної ціни, акт здачі-приймання робіт, сертифікати відповідності, ліцензійна угода, висновок №063-15 за результатами експертизи документації по першому етапу робіт, звіти, декларація про відповідність виробів медичних, журнал заходів з якості.

Надаючи правову оцінку правовідносинам, які складають предмет даної справи слід зазначити про таке.

Позивач, звертаючись до суду, стверджує, що позапланова невиїзна перевірка відповідачем здійсненна без законних підстав. З даного привиду суд зазначає наступне.

Відповідно до ч.1 ст.11 Закону України від 2 грудня 2010 року № 2736-VI «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (далі - Закон № 2736) державний ринковий нагляд за додержанням виробниками продукції загальної вимоги щодо безпечності продукції забезпечується шляхом здійснення державного ринкового нагляду.

Згідно з п.4 ч.1 ст.11 Закону України від 2 грудня 2010 року № 2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі - Закону України № 2735) з метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду (до яких належить Держлікслужба) в межах сфер їх відповідальності проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування).

Органи ринкового нагляду проводять планові та позапланові перевірки характеристик продукції (ч.3 ст.23 Закону № 2735), перевірка характеристик продукції може бути невиїзною (за місцезнаходженням органу ринкового нагляду) або виїзною (ч.6 ст.23 Закону № 2735).

Як вбачається з матеріалів справи відповідачем здійснено позаплановий захід державного нагляду (контролю) у вигляді позапланової невиїзної перевірки характеристики продукції засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів».

Судом встановлено, що підставами для проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) відповідачем зазначено письмові листи Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області від 05.09.2017р. № 51/2/-48901 та від 06.09.2017р. № 31/2/1-49472 в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, про що відповідачем зазначено у листах від 26 вересня 2017 року № 6402-1.1.1/5.0/171-17.

Разом з тим, відповідно до ст.3 Закону України від 3 листопада 2016 року № 1728-VIII «Про тимчасові особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» позапланові заходи державного нагляду (контролю) здійснюються органами державного нагляду (контролю) виключно: з підстави, передбаченої ч.2 цієї статті (за погодженням з Державною регуляторною службою); за письмовою заявою суб'єкта господарювання до відповідного органу державного нагляду (контролю) про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; за рішенням суду; у разі настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов'язано з діяльністю суб'єкта господарювання.

Державна регуляторна служба зобов'язана до початку проведення органами державного нагляду (контролю) заходів державного нагляду (контролю) оприлюднити на своєму офіційному веб-сайті погодження на проведення таких заходів. Проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) без оприлюднення погодження Державної регуляторної служби забороняється (ст.4 Закону №1728).

Судом встановлено, що ТОВ «ВО «Тетерів» не зверталося до Держлікслужби з письмовою заявою про здійснення заходу державного нагляду (контролю) за його бажанням; на офіційному сайті Єдиного державного реєстру судових рішень (за посиланням на http://www.reyestr.court.gov.ua/') відсутні будь-які судові рішення про надання відповідачу дозволу на проведення перевірки характеристики продукції; на офіційному сайті Державної регуляторної служби України за посиланням на http://www.drs.gov.ua/) відсутнє письмове погодження на проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) стосовно позивача; відсутні факти настання аварії, смерті потерпілого внаслідок нещасного випадку, що було пов'язано з діяльністю позивача.

Крім того, відповідачем також не надано доказів на підтвердження оприлюднення на своєму офіційному веб-сайті погодження на проведення таких заходів.

А також, суд зазначає що в статті 3 Закону № 1728 відсутня така підстава для проведення позапланового заходу державного нагляду (контролю) як письмові звернення правоохоронного органу.

Відповідно до ч.11 ст.23 Закону України № 2735 посадова особа, яка здійснює ринковий нагляд, перед початком перевірки зобов'язана роз'яснити суб'єкту господарювання, продукція якого перевіряється, порядок оскарження рішень, приписів, дій та бездіяльності органів ринкового нагляду та їх посадових осіб.

Згідно з ч.11 ст.4 Закону України 5 квітня 2007 року № 877-V «Про основні засади державного нагляду з (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі - Закону України № 877) позаплановий захід щодо суб'єкта господарювання - юридичної особи має здійснюватися у присутності керівника або особи, уповноваженої керівником.

Як вбачається з матеріалів справи відповідачем не роз'яснено порядок оскарження рішень, приписів, дій та бездіяльності органів ринкового нагляду та їх посадових осіб, що підтверджується відсутністю підпису керівника (уповноваженої особи) позивача про таке ознайомлення в акті перевірки чи належним чином складеного акту про відмову від підпису, чим порушено ч.11 ст.23 Закону України № 2735 та ч.11 ст.4 Закону № 877.

Крім того ні позивачем, ні відповідачем не надано до суду документів на підтвердження того, факту, що під час перевірки був присутній керівник позивача або його уповноважена особа. Як вбачається з матеріалів справи про проведення перевірки та винесене рішення позивач дізнався після отримання даних документів засобом поштового зв'язку.

Згідно з ч.5 ст.23 Закону України № 2735 перевірка характеристик продукції проводиться на підставі наказів органів ринкового нагляду та посвідчень (направлень) на проведення перевірки, що видаються та оформляються відповідно до Закону України № 877.

Частиною 1 ст.7 Закону № 877 передбачено, що для здійснення позапланового заходу орган державного нагляду (контролю) видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб'єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.

На підставі наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення заходу державного нагляду (контролю), яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю) (головою державного колегіального органу) або його заступником (членом державного колегіального органу) із зазначенням прізвища, ім'я та по батькові і засвідчується печаткою (ч.2 ст.7 Закону 877).

Перед початком здійснення заходу посадові особи органу державного нагляду (контролю) зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання - юридичної особи або уповноваженій ним особі посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного нагляду (контролю), і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення (направлення) (абз.1 ч.5 ст.7 Закону №877).

При цьому, суб'єкт господарювання має право не допускати посадових осіб органу державного нагляду (контролю) до здійснення заходу, якщо вони не пред'явили документів, передбачених цією статтею (абз.З ч.5 ст.7 Закону № 877).

Як вбачається з акту перевірки підставою для її проведення стали листи Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області від 05.09.2017 №51/2/-48901 та від 06.09.2017 №31/2/1-49472 в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016 за №0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 КК України щодо проведення перевірки характеристики продукції.

Будь-яких інших документів ні підставі яких була проведена перевірка відповідачем до матеріалів справи долучено не було.

Таким чином, відповідачем порушено ч.5 ст.23 Закону України № 2735, ч.1-2, абз.1, 3 ч.5 ст.7 Закону України № 877.

Крім того, в акті перевірки відповідачем зазначено, що перевірка характеристик продукції проведена за участі представника Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області Гребеника А.М.. Крім цього, дана особа ознайомлена та отримала другий примірник акту перевірки.

Вичерпний перелік прав служби безпеки України, її територіальних органів та співробітників встановлено ст.25 Закону України «Про службу безпеки України», якою не надано жодних повноважень (прав) співробітнику Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області брати участь у проведенні позапланової невиїзної перевірки характеристик продукції.

У даному випадку: оскільки два примірника акту перевірки надано позивачу та представнику Головного управління Служби безпеки України у м. Києві та Київській області, то, відповідач у своєму розпорядженні не має оригінального примірника акту перевірки, з огляду на його складання тільки у 2-х примірниках.

Суд зазначає, що Законами України № 2735, 2736 та 877 не передбачена можливість співробітнику будь-якого правоохоронного органу брати участь у здійснення заходу державного нагляду (контролю) та отримувати під особистий підпис оригінальний примірник акту перевірки.

Згідно з ч.7 ст.23 Закону України № 2735 під час невиїзної перевірки характеристик продукції у випадках, передбачених цим Законом, перевірці підлягають такі документи (їх копії) та інформація: декларація про відповідність; супровідна документація, що додається до відповідної продукції (включаючи інструкцію щодо користування продукцією); загальний опис продукції та схема (креслення) конструкції виробу, а також повний склад технічної документації на відповідну продукцію, передбачений технічним регламентом; документи щодо системи якості чи системи управління якістю; висновки експертиз та протоколи випробувань зразків відповідної продукції, відібраних (узятих) у межах здійснення ринкового нагляду і контролю продукції; документи, що дають змогу відстежити походження відповідної продукції та її подальший обіг (договори, товарно-супровідна документація тощо); документи і матеріали щодо стану виконання суб'єктом господарювання рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, у тому числі в межах моніторингу дій суб'єктів господарювання, що вживаються ними для вилучення відповідної продукції з обігу та/ або її відкликання; повідомлення та інша інформація, надана суб'єктами господарювання, органами доходів і зборів, органами з оцінки відповідності згідно з положеннями цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції"; інші документи та матеріали, звернення, одержані органами ринкового нагляду відповідно до положень цього Закону та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

В акті перевірки відповідачем зазначено, що перевірці підлягали документи, надані Головним управлінням СБУ у м. Києві та Київській області та в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016р. за № 0000566.

Разом з тим, акт перевірки не містить вичерпного переліку документів (оригіналів та/або копій), відомостей та інформації, позивач не обізнаний, які саме документи перевірялися та досліджувалися, неможливо встановити їх відповідність вимогам ч.7 ст.23 Закону України № 2735.

Судом встановлено, що зазначені вище документи та інформація, які повинні враховуватися при проведені перевірок у товариства не запитувалися і позивачем не надавалися до перевірки.

В акті перевірки відповідачем зазначено про перевірку документів, отриманих від правоохоронного органу в рамках проведення слідчих дій та кримінального провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016р. за № 0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 Кримінального кодексу України.

Відповідно до статті 204 Кримінального кодексу України кримінальним правопорушенням є незаконне виготовлення, зберігання, збут або транспортування з метою збуту підакцизних товарів.

Підпунктом 14.1.145 п.14.1 ст.14 Податкового кодексу України підакцизні товари (продукція) - товари за кодами згідно з УКТ ЗЕД, на які цим Кодексом встановлено ставки акцизного податку. Згідно з п.123.1 ст.215 Податкового кодексу України до підакцизних товарів належать: спирт етиловий та інші спиртові дистиляти, алкогольні напої, пиво; тютюнові вироби, тютюн та промислові замінники тютюну; пальне; автомобілі легкові, кузови до них, причепи та напівпричепи, мотоцикли, транспортні засоби, призначені для перевезення 10 осіб і більше, транспортні засоби для перевезення вантажів; електрична енергія.

Засіб хімічний гемостатичний «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів», який був предметом перевірки характеристики продукції, не є підакцизним товаром у розумінні вимог Податкового кодексу України.

Таким чином, кримінальне провадження, зареєстрованого в ЄРДР від 21.11.2016р. за № 0000566, за ознаками вчинення злочину, передбаченого ч.3 ст.204 Кримінального кодексу України, та документи, отримані в рамках проведення слідчих дій у даному провадженні, не мають відношення до виробництва позивачем засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас».

Тому суд вважає, що позапланова невиїзна перевірка характеристики продукції - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» виробництва ТОВ «ВО «Тетерів» - проведена без законних підстав, а отже дії відповідача щодо проведення позапланової невиїзної перевірки характеристики медичного виробу - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» є протиправними.

Щодо оскаржуваного рішення відповідача від 26 вересня 2017 року №01 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів суд зазначає наступне.

З матеріалів справи вбачаться, що відповідачем 26 вересня 2017 року винесено рішення за реєстраційним № 01 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів у вигляді заборони введення продукції в обіг на підставі ст.29-30 Закону України № 2735 та ст.12 Закону України № 2736.

Відповідно до ч.1 ст.31 Закону України № 2735 заборона надання продукції на ринку ( введення в обіг або розповсюдження продукції) застосовується органами ринкового нагляду у випадках, передбачених цим Законом та Законом України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Згідно з п.1 ч.4 ст.12 Закону України № 2736 якщо орган державного ринкового нагляду встановив, що продукція є небезпечною, він невідкладно, забороняє введення в обіг такої продукції на ринку та вживає заходів щодо забезпечення такої заборони.

Проте, відповідачем в акті перевірки не зазначено причин та відомостей на підтвердження небезпечності засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» задля застосування саме такого обмежувального заходу як заборона введення продукції в обіг.

При цьому, обмежувальні (коригувальні) заходи із забезпечення безпечності продукції вживаються органами державного ринкового нагляду пропорційно до рівня загрози відповідної продукції суспільним інтересам (ч.5 ст.12 Закону України № 2736). Законами України № 2735 та № 2736 передбачені й інші обмежувальні заходи такі як: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами; обмеження надання продукції на ринку; усунення формальної невідповідності; тимчасова заборона надання продукції на ринку тощо.

Частиною 1 ст.28 Закону України № 2735 передбачено, що підставами для заборони надання продукції на ринку є встановлений факт, що продукція становить серйозний ризик.

При цьому, відповідач при обранні відповідних обмежувальних (корегувальних) заходів, яких необхідно вжити, зобов'язаний врахувати критерії оцінки ризику, умови та обставини, як це передбачено Методикою вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, затвердженою Постановою Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2011р. № 1407 (далі - Методика № 1407).

Відповідно до п.4 Методики № 1407 органи ринкового нагляду обирають обмежувальні (корегувальні) заходи, передбачені статтями 30-32 Закону України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", пропорційно рівню загрози суспільним інтересам, що становить або може становити відповідна продукція.

Рівень загрози визначається органом ринкового нагляду шляхом проведення оцінки ризику, що становить чи може становити відповідна продукція (п.5 Методики № 1407).

Оцінка ризику проводиться посадовою особою органу ринкового нагляду шляхом проведення аналізу, за результатами якого визначається рівень загрози. Аналіз проводиться на підставі критеріїв оцінки ризику. При цьому враховуються звичайні та обґрунтовано передбачувані умови використання продукції (п.7-8 Методики № 1407).

На підставі проведеного аналізу розробляється сценарний план ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція (п.10 Методики № 1407). При цьому, заповнена форма сценарного плану є невід'ємною частиною акта перевірки характеристик продукції та рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів.

На підставі проведеного аналізу, результати якого відображаються у сценарному плані (гр.9), відповідачем встановлюється рівень загрози (С - серйозний рівень загрози; В - високий рівень загрози; Ср - середній рівень загрози; Н - низький рівень загрози).

Відповідно до п.15-20 Методики № 1407, саме після встановлення рівня загрози продукції у відповідності до Методики, відповідачем обґрунтовано обираються обмежувальні (корегувальні) заходи, передбачені ст.30-32, 35 Закону України № 2735.

У даному випадку, відповідачем в порушення ч.5 ст.12, ч.1 ст.28 Закону України № 2735, п.4-5, 7-8,10, 15-20 Методики № 1407 не визначено рівень загрози продукції; не складено та не надано позивачу сценарний план; застосовано обмежувальний (корегувальний) захід у вигляді заборони введення продукції в обіг без врахування передбаченої законодавством методики оцінки рівня загрози відповідної продукції.

Крім цього, застосування такого обмежувального заходу як заборона введення в обіг продукції взагалі не можливо застосувати до даного виду продукції з огляду на те, що відповідно до ст.1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» введення в обіг - надання продукції на ринку України в перший раз.

Підпунктом 2 п.2 Техрегламенту № 753 визначено, що введення в обіг - перша поява медичного виробу, крім медичних виробів, призначених для клінічних досліджень або оцінки характеристик, на ринку України з метою розповсюдження та/або застосування за призначенням незалежно від того, чи є цей етичний виріб новим чи повністю відновленим.

Відповідачем при винесенні оскаржуваного рішення незаконно та протиправно не враховано, що засіб хімічний гемостатичний «Кровоспас» вже реалізовувався на території України з 2016 року, що унеможливлює встановлення відповідачем заборони на введення його в обіг, яке розповсюджується на першу появу медичного виробу на території України.

Відповідно до ч.11 ст.23 Закону України № 2735 до прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб'єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Суб'єкт господарювання, якого стосується проект рішення, має право надати (надіслати) органу ринкового нагляду свої пояснення, заперечення та/або інформацію до проекту такого рішення протягом десяти робочих днів з дня одержання проекту (ч.12 ст.23 Закону України № 2735).

Суд зазначає, що відповідачем до суду не надано інформації щодо не надання (не надіслання) на адресу позивача проекту відповідного рішення про застосування обмежувальних корегувальних заходів.

Щодо порушення позивачем п.9 Техрегламенту №753 суд зазначає наступне.

Відповідно до п.9 Техрегламенту № 753 введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають вимогам цього Технічного регламенту; за умови належного постачання, встановлення, технічного обслуговування та застосування їх за призначенням.

Відповідність засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» (клас потенційного ризику застосування ІІб) вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753, підтверджено декларацією про відповідність виробів медичних за реєстраційним номером 26/06/2017, терміном дії до 25.06.2019 року. Як вбачається з матеріалів справи, згідно з декларацією про відповідність виробів медичних, технічна документація на медичні вироби розроблена та впроваджена.

Щодо порушення позивачем п.17, 43 Техрегламенту № 753.

Згідно з п.17 Техрегламенту № 753 для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу ІІб (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен провести процедуру, наведену в додатку 3, зокрема, в частині впровадження та підтримки системи контролю якості.

Впровадження та оцінка системи якості медичного виробу підтверджується уповноваженим органом з оцінки відповідності на підставі поданої виробником заявки (п.3 Додатку 3 Техрегламенту № 753). Позивачем від уповноваженого органу сертифікації ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України отримано сертифікат від 09.06.2017р. за № 053, терміном дії до 29.05.2019. Як вбачається з матеріалів справи позивачем надано належним чином оформленні документи, які передбачені Додатком 3 Техрегламенту №753.

Відповідно до сертифікату від 09.06.2017р. № 053 система управління якістю розповсюджується на: розробку, проектування, виробництво та реалізацію засобів хімічних гемостатичних «Кровоспас» та укомплектованих аптечок першої допомоги.

Система управління якістю виробника повністю відповідає відповідним положенням даного Технічного регламенту та підлягає переодичному нагляду.

Згідно з п.43 Техрегламенту № 753 на медичні вироби, вони вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту та перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Таким чином, після проведення заходів передбачених Додатком 3 Техрегламеніу № 753 та отримання від уповноваженого органу з оцінки відповідності сертифікатів, позивачем нанесено на медичні вироби знак відповідності вимогам технічного регламенту з ідентифікаційним номером 039.

Щодо порушення позивачем п.39 Техрегламенту № 753.

В акті перевірки відповідачем зазначено, що до декларації про відповідність медичних виробів товариством необгрунтовано внесено відомості про сертифікати відповідності від 09.06.2017р. за № 053 та 39.06.2017р. № UA.TR.039.062, які видані не органом з оцінки відповідності технічним регламентам, а органом з сертифікації системи УкрСЕПРО; орган оцінки відповідності не акредитований в Національним агентством з акредитації України на відповідність ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015, що є порушенням п.39 Техрегламенту № 753.

Відповідно до п.39 Техрегламенту № 753 органи з оцінки відповідності повинні відповідати критеріям, визначеним законодавством.

Оцінка відповідності вимогам Техрегламенту була проведена уповноваженим на це органом - ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України.

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України відповідно до атестата про акредитацію який наявний в матеріалах справи. Атестатом про акредитацію від 27 вересня 2013р. № 80018 НААУ засвідчено компетентність органу з нотифікації ДП «УМЦС» відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2011.

ДП «УМЦС» акредитовано Національним агентством з акредитації України як орган з оцінки відповідності відповідно до вимог ISO/IEC 17065:2012 та згідно наказів Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 29.08.2014 № 1044 та від 21.07.2015 № 846 є призначеним органом з оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів; Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

Тому, посилання в акті перевірки на відсутність у ДП «УМЦС» акредитації відповідно до вимог ДСТУ EN ISO/IEC 17021-1:2015 є безпідставним та необґрунтованим.

Міжнародною організацією зі стандартизації (ISO) 15 червня 2015 року було опубліковано стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оцінка відповідності - Вимоги до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем менеджменту - Частина 1: Вимоги».

Відповідно до Резолюції 2014-12 Генеральної Асамблеї Міжнародного форуму з акредитації (IAF) для переходу на нову редакцію міжнародного стандарту ISO/IEC 17021 було встановлено перехідний період, що складає 2 роки з дня публікації нової редакції. Даний перехідний період було схвалено та прийнято Генеральною Асамблеєю Європейської кооперації з акредитації (ЕА) - Резолюція ЕА 2014 (34) 21.

Таким чином, стандарт ISO/IEC 17021:2011 втрачає чинність з 15 червня 2017 року. З огляду на вищенаведене, в діяльність НААУ було впроваджено наказ від 01.02.2016 №25 «Щодо впровадження вимог міжнародного стандарту ISO/IEC 17021-1:2015 в діяльності НААу» саме з 15 червня 2017року.

Беручи до уваги, що сертифікати відповідності видані ДП «УМЦС» були видані позивачу 09 червня 2017 року, посилання відповідача на відсутність акредитації в НААУ органу з оцінки відповідності вимогам ISО/IEC 17021-1:2015, до набрання чинності останнім, є незаконним.

Крім того, листом ДП «Український медичний центр сертифікації» Міністерства охорони здоров'я України від 25 жовтня 2017 року № 502, повідомлено, що ДП «УМЦС» мав повноваження та повністю законні підстави для проведення процедур оцінки відповідності вимогам технічних регламентів та оцінки системи управління якістю на ТОВ «ВО «Тетерів» та, як наслідок, мав повноваження видавати сертифікат відповідності № UA.TR.039.062 та сертифікат № 053; до складу комісій з перевірок ТОВ «ВО «Тетерів» був включений головний аудитор, що має досвід оцінювання відповідних технологій; на погляд ДП «УМЦС» рішення Держлікслужби про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 26.09.2017р. не має обґрунтувань; враховуючи факти, викладені в рішенні Держлікслужби, орган з оцінки відповідності ДП «УМЦС» вирішив провести протягом жовтня 2017р. позачерговий нагляд на ТОВ «ВО «Тетерів» з метою перевірки належного функціонування системи управління якістю.

У жовтні 2017р. ДП «УМЦС» проведено позачергову перевірку та оцінку системи управління якістю у підрозділах ТОВ «ВО «Тетерів», про що складено відповідний протокол згідно якого: система управління якістю в підрозділах ТОВ «ВО «Тетерів» стосовно Розробки, проектування, виробництва та реалізації засобів хімічних гемостатичних «Кровоспас» та укомплектованих аптечок першої допомоги відповідає вимогам ТР/ДСТУ ISO 13485.

Враховуючи наведене суд дійшов до висновку, що у відповідача були відсутні правові підстави для застосування до позивача обмежувальних заходів, а саме заборони введення продукції в обіг на підставі ст..29-30 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», ст.12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» , а тому рішення від 26 вересня 2017 року №01 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів є протиправним і підлягає скасуванню.

Частиною другою статті 19 Конституції України встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини другої статті 77 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

У зв'язку з викладеним, суд дійшов висновку про наявність підстав для задоволення позовних вимог.

Згідно з частиною першою статті 139 КАС України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись статтями 77, 139, 241-246, 263 КАС України, судд

в и р і ш и в:

Адміністративний позов задовольнити.

Визнати протиправними дії Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо проведення позапланової невиїзної перевірки характеристики медичного виробу - засобу хімічного гемостатичного «Кровоспас» - та винесення рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів про заборону введення продукції в обіг.

Визнати протиправним та скасувати рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 26 вересня 2017р. № 01 про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів у вигляді заборони введення продукції в обіг.

Стягнути з Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками () за рахунок бюджетних асигнувань на користь Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробниче об'єднання «Тетерів» () сплачений судовий збір в сумі 3200 (три тисячі двісті) грн. 00 коп..

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Київського апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 1 Розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються учасниками справи до або через Київський окружний адміністративний суд.

Суддя Лиска І.Г.