Справа № 826/7342/18
Суддя: Патратій О.В.
Дата ухвалення: 2018-07-27 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

27 липня 2018 року № 826/7342/18

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Патратій О.В., за участі секретаря судового засідання Князєвої А.С., розглянувши в спрощеному позовному провадженні з повідомленням учасників справи адміністративну справу

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

до Міністерства охорони здоров'я України

третя особа Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Берлін - Хемі АГ) (Менеріні Груп)

про визнання протиправним та скасування наказу №227 від 09.02.2018р.,

зобов'язання вчинити дії, -

за участю представників сторін:

позивача: Плестюк Н.С.

відповідача: Мовіле О.С.

третьої особи: Лавренової Н.О.

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, в якому просить визнати недійсним повністю та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018р.; зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до п.5 Додатка № 1 до наказу МОЗ України № 658 від 23.03.2012р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я»; зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до 6 Додатка №1 до наказу № 480 від 07.06.2013р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

В обґрунтування заявлених вимог позивач посилається на те, що оскаржуваний наказ не містить жодної з підстав, передбачених п. 3.1. та п. 3.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 22.11.2011 № 809. Отже, немає законних правових підстав для виключення з Державного реєстру лікарських засобів лікарських засобів за реєстраційними посвідченнями № UA/12456/01/01 та № UA/12946/01/01, оскільки оскаржуваний наказ суперечить п. 6 Положення про Реєстр, який встановлює законні підстави виключення лікарського засобу з Державного реєстру лікарських засобів. Також позивач зазначав, що рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р., на підставі якого було видано спірний наказ, набуло чинності 27.06.2017 року, але його виконання було можливе лише після 03.10.2017 року, оскільки постановою Вищого господарського суду України від 07.08.2017 року у справі № 910/6197/13 було зупинено виконання зазначеного рішення до розгляду касаційної скарги позивача по суті. Також 23.10.2017 р. до МОЗ України були подані заяви про внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб відносно лікарських засобів за реєстраційним посвідченням № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01 з «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я». Відповідач своїм наказом № 1495 від 29.11.2017 року затвердив нові торгівельні назви лікарських засобів за вказаними реєстраційними посвідченнями, а саме «КоліГаз-Здоров'я». Таким чином, оскаржуваний наказ є недійсним та таким, що підлягає скасуванню, оскільки суперечить діючому законодавству України, а позивачем на момент винесення оскаржуваного наказу рішенням господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 було виконано добровільно, оскільки були змінені торгівельні назви лікарських засобів за реєстраційним посвідченням № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01 з «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

Відповідач у відзиві проти позову заперечив, зазначивши, що приймаючи оскаржуваний наказ Міністерство охорони здоров'я України діяло на підставі рішенням господарського суду міста Києва від 21.03.2017р., яким зобов'язано Міністерство виключити лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання наказу. Після набрання рішенням законної сили ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" звернулося до МОЗ України з заявами щодо зміни назви лікарського засобу, у зв'язку з чим було видано наказ № 1495 від 29.11.2017 року, відповідно до якого назву лікарських засобів «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» було змінено на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я». З метою належного виконання рішення суду та недопущення порушення прав всіх учасників 28 грудня 2017 року Міністерство звернулось до з заявою про роз'яснення судового рішення до господарського суду м. Києва, який ухвалою від 30.01.2018 року відмовив у задоволенні поданої заяви. З огляду на наведене Міністерством було видано наказ № 227 від 09.02.2018р. «Про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 серпня 2012 року № 658, про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07 червня 2013 року № 480 та визнання недійсними реєстраційні посвідчення № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01». Відтак, відповідач діяв в межах повноважень та у спосіб, передбачені законами України, тому у задоволенні позову просив відмовити.

Ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києва від 15 травня 2018 року було відкрито провадження у даній справі та призначено її до розгляду за правилами спрощеного позовного провадження.

Ухвалою Окружного адміністративного суду м. Києва від 04 червня 2018 року було вжито заходів забезпечення позову шляхом зупинення дії наказу Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018р. до набрання законної сили рішенням суду у даній справі.

В судовому засіданні 12 червня 2018 року судом задоволено клопотання Міністерства охорони здоров'я України та залучено до участі у справі компанію Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Берлін - Хемі АГ) (Менеріні Груп).

Третя особа подала пояснення щодо позовної заяви, в яких проти задоволення позовних вимог заперечувала та зазначала, що оспорюваний наказ МОЗ України було видано на виконання рішення суду, яке набрало законної сили, що виключає будь-які ознаки протиправності такого наказу. Зміна назви лікарського засобу є виконанням лише частини рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 щодо заборони ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" усунути позначення ЕСПУЗІН з лікарських засобів власного виробництва. В іншій частині, щодо визнання незаконним та скасування наказів Міністерства охорони здоров'я України від 23.08.2012 № 658 та від 07.06.2013 р. № 480 в частині реєстрації лікарських засобів ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я (UA/12456/01/01, UA/12946/01/01) та зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України виключити лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, рішення суд могло бути виконано виключно Міністерством охорони здоров'я України , що і було здійснено ним шляхом видання оспорюваного наказу. Такі дії відповідача третя особа вважає правомірними, такими, що відповідають вимогам чинного законодавства та спрямовані на забезпечення ефективного захисту прав та інтересів Берлін_Хемі АГ (Менаріні Груп).

Оцінивши належність, допустимість і достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок наявних у матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд приходить до наступних висновків.

Як вбачається з матеріалів справи, 23 серпня 2012 року Міністерство охорони здоров'я України наказом № 658 (п. 5 додатку № 1 до наказу) зареєструвало лікарський засіб під назвою «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я». Виробником цього лікарського засобу є товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я". Таблетка лікарського засобу «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» містить симетикону 125 мг, таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах, реєстраційне посвідчення номер UA/12456/01/01 (а.с. 104).

Крім того, 07 червня 2013 року Міністерство охорони здоров'я України наказом № 480 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" зареєструвало лікарський засіб під назвою «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці. Виробником цього лікарського засобу також є товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", реєстраційне посвідчення UA/12946/01/01 (а.с. 107).

09 лютого 2018 року Міністерством охорони здоров'я України було видано спірний наказ № 227, відповідно до якого внесено зміни до додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.08.2012 року № 658, виключивши пункт 5; внесено зміни до додатку 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.08.2012 року № 480, виключивши пункт 6; визнано недійсними реєстраційні посвідченнями № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01 на лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах та ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці (а.с. 97).

В результаті виконання спірного наказу МОЗ України наведені лікарські засоби, що виробляються позивачем, підлягають виключенню з Державного реєстру лікарських засобів.

Як вбачається з даного наказу, він прийнятий з метою виконання рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 та відповідно до статті 115 Господарського процесуального кодексу України, статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2015р. № 267.

Так, рішенням господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 позов Berlin-Chemie AG (Menarini Group) [(Берлін - Хемі АГ) (Менаріні Груп)] до Товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Міністерства охорони здоров'я України було задоволено повністю.

Визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України від 23.08.2012 № 658 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я (таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах, заявник Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", номер реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01) зазначений під номером 5 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23.08.2012 № 658.

Визнано незаконним та скасовано наказ Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ) від 07.06.2013 р. № 480 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" в частині реєстрації лікарського засобу ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці, заявник Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", номер реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01) зазначений під номером 6 у додатку № 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2013 р. № 480.

Зобов'язано Міністерство охорони здоров'я України виключити лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, реєстраційні посвідчення UA/12456/01/01 та UA/12946/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів України, шляхом видання наказу.

Заборонено Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія" Здоров'я" використовувати позначення ЕСПУЗІН, схоже із знаком для товарів і послуг за свідоцтвом України № 25612 стосовно товарів 5 класу МКТП.

Зобов'язано Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" усунути позначення ЕСПУЗІН з лікарських засобів власного виробництва.

Рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 залишено без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 27.06.2017р. та постановою Вищого господарського суду України від 03.10.2017р.

Як зазначено у рішенні господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13: «Оскільки підставою для використання відповідачем 1 позначення ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я є згадані накази відповідача-2 від 23.08.2012 № 658 та від 07.06.2013 № 480, а таке використання є порушенням прав позивача на знак для товарів і послуг ЕСПУМІЗАН, тобто є єдиною підставою (надають право) для використання та реалізації лікарських засобів під такою назвою на території України, накази відповідача 2 підлягають скасуванню».

Таким чином, рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 прийнято у зв'язку з порушенням права інтелектуальної власності компанії Berlin-Chemie AG (Menarini Group) [(Берлін - Хемі АГ) (Менаріні Груп)] під час реєстрації лікарських засобів під назвою «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» за товариством з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я".

Під час розгляду справи судом було встановлено, що з метою уникнення порушення прав інтелектуальної власності третьої особи Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» подало до Міністерства охорони здоров'я України заяви щодо зміни назви лікарського засобу «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» (таблетки, вкриті оболонкою по 125 мг № 7 (7x1), № 14 (7x2), № 21 (7x3), № 10 (10x1) у блістерах, номер реєстраційного посвідчення UA/12456/01/01), а також лікарського засобу «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці, номер реєстраційного посвідчення UA/12946/01/01) на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» (а.с. 12-23).

На підставі відповідних заяв, Міністерством охорони здоров'я України було змінено назву вказаних лікарських засобів.

Так, 29 листопада 2017 року Міністерством охорони здоров'я було видано Наказ №1495, відповідно до пункту 3 та Додатку 3 якого внесено зміни до реєстраційних матеріалів та Державного реєстру лікарських засобів України на лікарські засоби (медичні імунобіологічні препарати. Зокрема, вказаним змінено назву лікарського засобу «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я» (форма випуску: таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг по 7 таблеток у блістері, по 1, 2 блістери у коробці з картону), реєстраційне посвідчення UA/12456/01/01, на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» та змінено назву лікарського засобу «ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я» (краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею та кришкою, по 1 флакону в коробці з картону), реєстраційне посвідчення UA/12946/01/01, на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» (а.с. 99-100).

01 грудня 2017 року на підставі вказаного наказу до тексту реєстраційних посвідчень на лікарські засоби № UA/12456/01/01 та № UA/12946/01/01 внесені відповідні зміни в розділі «Назва лікарського засобу», а саме назву ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я замінено на КоліГаз-Здоров'я, про що видано нові вкладки до реєстраційних посвідчень ( а.с. 29-33).

З вказаного вбачається, що товариством з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров'я» було вжито відповідних заходів для добровільного виконання рішення суду та припинено порушення прав інтелектуальної власності компанії Berlin-Chemie AG (Menarini Group) шляхом зміни назви препарату «ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я» на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я».

Відповідні зміни було внесено до Державного реєстру лікарських засобів України на підставі вищевказаного Наказу Міністерства охорони здоров'я України №1495 від 29 листопада 2017 року.

Вподальшому, як зазначалось вище, 09 лютого 2018 року Міністерством охорони здоров'я України було видано наказ № 227, яким визнано недійсними реєстраційні посвідченнями № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01 на лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 7 (7х1), № 14 (7х2), № 21 (7х3), № 10 (10х1) у блістерах та ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах з пробкою-крапельницею № 1 у коробці (а.с. 97).

Суд звертаю увагу на те, що наказ Міністерства охорони здоров'я №1495, яким змінено назви препаратів, було прийнято 29 листопада 2017 року, в той час як оскаржуваний наказ Міністерства охорони здоров'я України № 227 про скасування їхньої реєстрації було прийнято пізніше - 09 лютого 2018 року.

Тобто, на час прийняття оскаржуваного наказу Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018 р. порушення права інтелектуальної власності, що стали підставою для звернення Berlin-Chemie AG (Menarini Group) [(Берлін - Хемі АГ) (Менаріні Груп)] з позовом у справі № 910/6197/13, були повністю усунуті самим ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я".

Більше того, Міністерство охорони здоров'я України власним наказом №1495 від 29.11.2017р. зареєструвало такі зміни.

Тобто на момент видання спірного наказу лікарського засобу під назвою «ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я» в Державному реєстрі лікарських засобів України не існувало. Натомість з 29 листопада 2018 року в Державному реєстрі лікарських засобів України зареєстровано лікарські засоби під назвою «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я», виробником яких є позивач.

Таким чином, оскаржуваним наказом № 227 від 09.02.2018р. Міністерство охорони здоров'я України фактично скасувало державну реєстрацію вже зовсім інших лікарських засобів, аніж ті, про які вказано у рішенні господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13.

В даному випадку, відповідач маючи обов'язок виконати рішення суду, з однієї сторони, та обов'язок утриматись від порушення прав ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" на використання зареєстрованого на той момент лікарського засобу під назвою «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» повинен був як орган державної влади діяти виходячи з принципу пропорційності між необхідністю захисту публічних інтересів та втручанням у приватні права товариства.

Критерій (прицип) пропорційності, тобто дотримання справедливої рівноваги між інтересами суспільства та приватними інтересами особи, розглядається в практиці Європейського суду з прав людини як невід'ємна частина та інструмент верховенства права, зокрема в питаннях захисту права власності. Дотримання принципу пропорційності вимагає досягнення справедливого балансу між загальними інтересами всього суспільства і вимогами щодо захисту прав приватних осіб. Якщо ж на особу внаслідок ужитих заходів покладається «значний індивідуальний тягар», вважається, що справедливого балансу інтересів досягнуто не було (рішення Європейського суду з прав людини у справах «Брумареску проти Румунії», «Трегубенко проти України»). Відтак, повинно існувати обґрунтоване пропорційне співвідношення між засобами, які застосовуються, та метою, якої прагнуть досягти шляхом вжиття будь-якого заходу для позбавлення особи її власності (рішення Європейського суду з прав людини у справі «Прессос Компанія Навєра С.А. та інші проти Бельгії»).

Міністерством охорони здоров'я України на виконання рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 було видано наказ № 227 від 09 лютого 2018 року, відповідно до якого визнано недійсними реєстраційні посвідченнями № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01, якими на момент видання зазначеного наказу засвідчувалась державна реєстрація на лікарський засіб «КоліГаз-Здоров'я». При цьому жодних заходів, спрямованих на захист прав та законних інтересів ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я», яке на той час правомірно здійснювало виробництво лікарського засобу під назвою «КоліГаз-Здоров'я», відповідачем вжито не було.

Спірним наказом Міністерства охорони здоров'я України не запропоновано позивачу жодного виходу із ситуації, що склалася, та не передбачено жодного механізму з метою відновлення/продовження державної реєстрації лікарського засобу під назвою «КоліГаз-Здоров'я».

Відповідно до статті 20 Закону України «Про лікарські засоби» на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.

Як передбачено пунктом 6 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Відповідно до частин 2-4 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Таким чином, відсутність правого урегулювання відповідачем ситуації, за якої було скасовано реєстраційні посвідчення № UA/12456/01/01 та № UA12946/01/01 на лікарський засіб «КоліГаз-Здоров'я» призводить до необхідності повторного проходження позивачем тривалої процедури державної реєстрації вказаного лікарського засобу, яка включає в себе проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань та повторну сплату пов'язаних з цим платежів. При цьому протягом усього цього часу позивач буде позбавлений права здійснювати виробництво та реалізацію вказаного лікарського засобу.

За цих обставин, беручи до уваги, що видання спірного наказу слугувало певному суспільному інтересу, яким в даному випадку є виконання остаточного судового рішення, суд визнає, що було порушено справедливу рівновагу і що на позивача покладено особистий і надмірний тягар.

Надаючи оцінку діям відповідача в даному випадку, суд звертає увагу на правову позицію Європейського суду з прав людини щодо відповідальності держави щодо виконання власних повноважень.

Зокрема, згідно з пунктами 70, 71 рішення Європейського суду з прав людини у справі RYSOVSKYY v. UKRAINE (Рисовський проти України) заява № 29979/04, у якому проаналізовано поняття "належне урядування".

Так, в пункті 70 наведеного рішення, Суд підкреслив особливу важливість принципу "належного урядування". Він передбачає, що у разі, коли йдеться про питання загального інтересу, зокрема, якщо справа впливає на такі основоположні права людини, як майнові права, державні органи повинні діяти вчасно та в належний і якомога послідовніший спосіб (див. рішення у справах «Беєлер проти Італії» [ВП] (Beyeler v. Italy [GC]), заява № 33202/96, п. 120, ECHR 2000-I, «Онер'їлдіз проти Туреччини» [ВП] (Oneryildiz v. Turkey [GC]), заява № 48939/99, п. 128, ECHR 2004-XII, «Megadat.com S.r.l. проти Молдови» (Megadat.com S.r.l. v. Moldova), заява № 21151/04, п. 72, від 8 квітня 2008 року, і «Москаль проти Польщі» (Moskal v. Poland), заява № 10373/05, п. 51, від 15 вересня 2009 року). Зокрема, на державні органи покладено обов'язок запровадити внутрішні процедури, які посилять прозорість і ясність їхніх дій, мінімізують ризик помилок (див., наприклад, рішення у справах «Лелас проти Хорватії» (Lelas v. Croatia), заява № 55555/08, п. 74, від 20 травня 2010 року, і «Тошкуце та інші проти Румунії» (Toscuta and Others v. Romania), заява № 36900/03, п. 37, від 25 листопада 2008 року) і сприятимуть юридичній визначеності у цивільних правовідносинах, які зачіпають майнові інтереси (див. зазначені вище рішення у справах «Онер'їлдіз проти Туреччини» (Oneryildiz v. Turkey), п. 128, та «Беєлер проти Італії» (Beyeler v. Italy), п. 119).

Як зазначено в пункті 71 вказаного рішення, принцип «належного урядування», як правило, не повинен перешкоджати державним органам виправляти випадкові помилки, навіть ті, причиною яких є їхня власна недбалість (див. зазначене вище рішення у справі «Москаль проти Польщі» (Moskal v. Poland), n. 73). Будь-яка інша позиція була б рівнозначною, inter alia, санкціонуванню неналежного розподілу обмежених державних ресурсів, що саме по собі суперечило б загальним інтересам (див. там само). З іншого боку, потреба виправити минулу «помилку» не повинна непропорційним чином втручатися в нове право, набуте особою, яка покладалася на легітимність добросовісних дій державного органу (див., mutatis mutandis, рішення у справі «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» (Pincova and Pine v. the Czech Republic), заява № 36548/97, п. 58, ECHR 2002-VIII). Іншими словами, державні органи, які не впроваджують або не дотримуються своїх власних процедур, не повинні мати можливість отримувати вигоду від своїх протиправних дій або уникати виконання своїх обов'язків (див. зазначене вище рішення у справі «Лелас проти Хорватії» (Lelas v. Croatia), п. 74). Ризик будь-якої помилки державного органу повинен покладатися на саму державу, а помилки не можуть виправлятися за рахунок осіб, яких вони стосуються (див., серед інших джерел, mutatis mutandis, зазначене вище рішення у справі «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» (Pincova and Pine v. the Czech Republic), n. 58, а також рішення у справі «Ґаші проти Хорватії» (Gashi v. Croatia), заява № 32457/05, п. 40, від 13 грудня 2007 року, та у справі «Трґо проти Хорватії» (Trgo v. Croatia), заява № 35298/04, п. 67, від 11 червня 2009 року). У контексті скасування помилково наданого права на майно принцип «належного урядування» може не лише покладати на державні органи обов'язок діяти невідкладно, виправляючи свою помилку (див., наприклад, рішення у справі «Москаль проти Польщі» (Moskal v. Poland), п. 69), а й потребувати виплати відповідної компенсації чи іншого виду належного відшкодування колишньому добросовісному власникові (див. зазначені вище рішення у справах «Пінкова та Пінк проти Чеської Республіки» (Pincova and Pine v. the Czech Republic), n. 53, та «Тошкуце та інші проти Румунії» (Toscuta and Others v. Romania), п. 38).

В даному випадку видання відповідачем наказу №1495 від 29.11.2017р. щодо зміни назви зареєстрованого лікарського засобу на «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» мало наслідком виникнення правомірних правовідносин щодо виробництва та продажу позивачем лікарського засобу під такою назвою.

Жодних судових рішень щодо заборони використання лікарського засобу із такою назвою на момент виникнення спірних правовідносин не існувало.

Тому скасування реєстраційних посвідчень на лікарський засіб «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я» свідчить про порушення відповідачем принципу належного урядування.

Відтак, суд доходить висновку, що Міністерство охорони здоров'я України не забезпечило при винесенні спірного наказу достатніх гарантій для захисту прав товариства з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія" Здоров'я" і воно не відповідає вимогам щодо належного урядування.

Посилання третьої особи у даному випадку на те, що суд ставить під сумнів рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13, суд вважає недоречним, оскільки на час прийняття рішення у господарській справі № 910/6197/13 істотно змінилися фактичні обставини. Зокрема, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" змінило назву лікарських засобів, а Міністерство охорони здоров'я України здійснило державну реєстрацію таких змін, тобто усунули порушення прав інтелектуальної власності компанії Berlin-Chemie AG (Menarini Group) .

Рішення господарського суду міста Києва від 21.03.2017р. у справі № 910/6197/13 стосувалося лікарського засобу «ЕСПУЗІН- ЗДОРОВ'Я», а наказ Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018р., який приймався на виконання зазначеного судового рішення, стосувався вже зовсім іншого лікарського засобу- «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я».

Як вбачається з матеріалів справи, ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" та Міністерство охорони здоров'я України неодноразово вживали заходів з метою урегулювання в межах господарського процесу даного питання, про що ними подавались до господарського суду м. Києва заяви про визнання наказу таким, що не підлягає виконанню, про роз'яснення порядку і способу виконання рішення суду, тощо.

Однак, ухвалами господарського суду м. Києва від 30 січня 2018 року та від 23 січня 2018 року у задоволенні відповідних заяв було відмовлено (а.с. 111-113, 206-209). При цьому в ухвалі від 30.01.2018р. суд послався саме на ту обставину, що суд вправі роз'яснювати рішення «лише щодо обставин, які були предметом дослідження в ході розгляду справи».

Оскільки така обставина, як зміна назви лікарського засобу, не існувала на момент розгляду справи № 910/6197/13 господарським судом міста Києва, то, відповідно, вона не могла бути врахована судом при винесенні рішення. Однак, дана обставина виникла вподальшому та повинна була враховуватись відповідачем як державним органом на момент прийняття спірного рішення. Приймаючи спірне рішення відповідач повинен був передбачити правовий механізм захисту прав позивача як виробника лікарського засобу «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я».

Приймаючи оскаржуваний наказ №227 відповідач повинен був оцінити, чи дотримано принцип пропорційності при скасуванні державної реєстрації препаратів «КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я», зокрема чи дотримано необхідний баланс між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення.

Згідно з частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано; безсторонньо; добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно; з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно.

Таким чином, суд приходить до висновку, що відповідачем було порушено принцип пропорційності при прийнятті оскаржуваного рішення, тому позовні вимоги в частині визнання недійсним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018р. підлягають задоволенню.

Щодо позовних вимог в частині зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України внести зміни до п.5 Додатка № 1 до наказу МОЗ України № 658 від 23.03.2012р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я», та внести зміни до 6 Додатка №1 до наказу № 480 від 07.06.2013р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я», суд зазначає наступне.

Під час судового розгляду справи сторони визнали та підтвердили, що після вказаної вище перереєстрації назви лікарських засобів, з невідомих технічних причин за реєстраційними посвідченнями № UA/12456/01/01 та № UA/12946/01/01 в Державному реєстрі лікарських засобів України одночасно значилося два різні лікарські засоби, а саме «Еспузін-Здоров'я» та «КоліГаз-Здоров'я».

Вказана обставина відображена також в ухвалі господарського суду м. Києва від 23 січня 2018 року у справі № 910/6197/13, де зазначено наступне: «Як вбачається з матеріалів справи, а саме з Державного реєстру лікарських засобів України, лікарські засоби ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я, станом на день розгляду заяви, наявні в Державному реєстрі. Разом з тим в реєстрі наявна і назва КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я. При цьому, назви ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я та КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я є одночасно назвам одного лікарського засобу.

Так, лікарський засіб за реєстраційним посвідченням UA/12456/01/01 в реєстрі значиться під назвою ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я та KOЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я; лікарський засіб по реєстраційному посвідченню UА/12946/01/01 в реєстрі також значиться під назвою ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я та КОЛІГАЗ-ЗДОРОВ'Я».

Вказане стало підставою для висновку господарського суду про відсутність обставин, з якими закон пов'язує визнання наказу таким, що не підлягає виконанню (а.с. 206-209).

Відповідно до пункту 1 Положення про Державний реєстр лікарських засобів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 р. № 411, Державний реєстр лікарських засобів (далі - Реєстр) містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в Україні.

Веде Реєстр МОЗ (пункт 3 Положення).

Згідно пункту 4 наведеного Положення до Реєстру вносяться такі відомості про лікарський засіб:

назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва);

найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей;

синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу;

фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу;

показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами;

способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці;

побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та належність лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено;

інструкція для медичного застосування лікарського засобу;

інформація про належність до лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу шістнадцятого частини третьої статті 2 Закону України "Про публічні закупівлі"; тощо.

У зв'язку з наведеним, для усунення будь-яких порушень прав інтелектуальної власності компанії Berlin-Chemie AG (Menarini Group) в цій частині, з метою остаточного виключення з державних реєстраційних даних та господарського обігу лікарських засобів під назвою «ЕСПУЗІН-ЗДОРОВ'Я», суд вважає за необхідне зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до наказів № 658 від 23.03.2012р. та № 480 від 07.06.2013р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

Згідно з частиною першою статті 139 Кодексу адміністративного судочинства України при задоволенні позову сторони, яка не є суб'єктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань суб'єкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа.

Керуючись статтями 77, 139, 241-246, 263 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

ВИРІШИВ:

1. Позов задовольнити повністю.

2. Визнати недійсним повністю та скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України № 227 від 09.02.2018р.

3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до п.5 Додатка № 1 до наказу Міністерство охорони здоров'я України № 658 від 23.03.2012р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

4. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести зміни до 6 Додатка №1 до наказу Міністерство охорони здоров'я України № 480 від 07.06.2013р. шляхом заміни словосполучення «Еспузін-Здоров'я» на «КоліГаз-Здоров'я».

5. Стягнути на користь Товариству з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія" Здоров'я" (61013, м. Харків, вул. Шевченка, будинок 22, ) судові витрати за сплату судового збору в загальному розмірі 5 286 (п'ять тисяч двісті вісімдесят шість) гривень 00 коп. за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, ).

Рішення суду набирає законної сили в строк і порядку, передбачені статтею 255 Кодексу адміністративного судочинства України.

Рішення суду може бути оскаржено за правилами, встановленими ст. ст. 293, 295 - 297 КАС України.

Дата складання повного тексту рішення - 31 липня 2018 року

Суддя О.В. Патратій