Справа № 826/11887/16
Суддя: Костенко Д.А.
Дата ухвалення: 2018-06-07 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

07 червня 2018 року м. Київ №826/11887/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів:

головуючого судді Костенка Д.А., суддів: Вєкуа Н.Г., Клименчук Н.М,

розглянувши у письмовому провадженні справу за позовом Публічного акціонерного това-риства "Київмедпрепарат" до Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) про визнання протиправними дій, зобов'язання вчинити дії,

в с т а н о в и в:

У серпні 2016р. ПАТ "Київмедпрепарат" звернулося до суду з позовом до МОЗ України, в якому просить:

1) встановити факт того, що після перереєстрації строки застосування в Україні наступних лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежуються:

- Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/4321/01/01;

- Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4101/01/01;

- Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у бліс-тері, 3 блістери у пачці, реєстраційне посвідчення №UA/11435/01/01;

- Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування, реєстраційне посвідчення №UA/4486/01/01;

2) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації та зазначення у таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

3) зобов'язати відповідача вчинити дії, а саме видати належним чином оформлені реєстра-ційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити у таких реєс-траційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без об-меження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

4) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження у Державному реєстрі лікарсь-ких засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх пере-реєстрації;

5) зобов'язати відповідача вчинити певні дії, а саме внести до Державного реєстру лікар-ських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.

Позов обґрунтовано тим, що з 05.11.2014 після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, тобто не повинен обмежуватись термін дії реєс-траційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації. Позивач зазначає, що від-повідач неправомірно обмежив термін дії реєстраційних посвідчень на вищевказані лікарські засоби після їх перереєстрації, зазначивши в таких реєстраційних посвідченнях термін дії 5 років, що суперечить ч. 20 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" і неправомірно обмежує строк застосування лікарських засобів після їх перереєстрації.

Відповідач подав письмові заперечення проти позову, в яких представник відповідача Комісарук Н. просить відмовити у його задоволенні з тих підстав, що подача заявки, прове-дення експертизи реєстраційних матеріалів та прийняття рішення про державну реєстрацію наведених у позовній заяві лікарських засобів відбулося до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби", у зв'язку з чим, вказуючи в рішенні про видачу реєстраційного посвідчення термін дії, відповідач діяв відповідно до Закону України "Про лікарські засоби".

У додаткових письмових поясненнях представник відповідача Маковецька-Саєнко І. зазначає, що зазначений у реєстраційному посвідченні 5-річний термін дії стосується форми реєстраційного посвідчення старого зразка, а не до терміну застосування лікарського засобу, який (бланк) позивач може обміняти на безоплатній основі.

Дослідивши письмові докази по справі, суд встановив наступні обставини і відповідні їм правовідносини.

Позивач звернувся до МОЗ України для проведення перереєстрації таких лікарських засобів:

- "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці";

- "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетилено- вих для фармацевтичного застосування";

- "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у бліс-тері, 3 блістери у пачці";

- "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування".

МОЗ України прийнято накази про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріа-лів від 17.02.2016 №104, від 16.03.2016 №195, від 16.03.2016 №197, від 18.05.2016 №453, копії яких наявні у справі (а.с. 33-180), якими проведено перереєстрацію вищевказаних лікарських засобів.

МОЗ України на підставі ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)" оформлено наступні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби:

- від 19.02.2016 №UA/4321/01/01 на лікарський засіб "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці", перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвід-чення діє до 17.02.2021 (а.с. 21-23);

- від 18.03.2016 №UA/4101/01/01 на лікарський засіб "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування", перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 24-26);

- від 18.03.2016 №UA/11435/01/01 "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці", перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 27-29);

- від 20.05.2016 №UA/4486/01/01 "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування", перерєстрований в Україні терміном на 5 років, реєстраційне посвідчення діє до 16.03.2021 (а.с. 30-32).

На час розгляду справи у Державному реєстрі лікарських засобів України, який знахо-диться у відкритому доступі (http://www.drlz.com.ua/), міститься інформація про дату закін-чення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення) цих лікарських засобів.

Спірні правовідносини виникли у сфері державної реєстрації лікарських засобів та стосуються правомірності визначення строку застосування в Україні лікарського засобу після його перереєстрації.

Згідно з ч. 20 ст. 9 Закону України від 04.04.1996 №123/96-ВР "Про лікарські засоби" (із змінами і доповненнями, внесеними Законом України від 20.10.2014 №1707-VII) після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Украї-ні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Аналогічні положення закріплені в абзацах 1, 4 п. 10 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 із змінами, внесеними згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 27.06.2012 №717, у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 18.03.2015 №125 (далі - Порядок №376).

Таким чином, позивач вірно зазначає про те, що з 05.11.2014 (набрання чинності Законом України від 20.10.2014 №1707-VII) після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Згідно з п. 3 розділу ІІІ Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ від 08.05.2014 №314, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за №799/25576, держатель Державного реєстру (МОЗ України) вносить до Державного реєстру відомості про лікарський засіб шляхом видання наказу МОЗ України про його державну реєстрацію (перереєстрацію) та/або внесення змін до реєстра-ційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Згідно з додатком 1 до цього Порядку Перелік відомостей про лікарський засіб, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів, містить інформацію про дату закін- чення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення).

Зазначення відповідачем у реєстраційних посвідченнях про те, що лікарський засіб перереєстрований в Україні терміном на 5 років прямо суперечить вимогам ч. 20 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", абзацам 1, 4 п. 10 Порядку №376 та безпідставно обмежує строк застосування зазначених у позовній заяві лікарських засобів в Україні, виробником або постачальником яких є позивач.

Заперечення представника відповідача про те, що подача позивачем заявок, прове-дення експертизи реєстраційних матеріалів і прийняття рішення про державну реєстрацію наведених у позовній заяві лікарських засобів відбулося до набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби", суд вважає помилко-вими і відхиляє, оскільки на час прийняття відповідачем рішень про перереєстрацію лікарсь-ких засобів і оформлення відповідних реєстраційних посвідчень із зазначенням терміну застосування лікарського засобу зміни до ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" і до п. 10 Порядку №376 набрали чинності, тому відповідач зобов'язаний був ними керуватися.

З цих же мотивів суд відхиляє посилання представника відповідача на оновлену про-цедуру перереєстрації, яка дає право на безстрокову дію реєстраційного посвідчення і без-строкове застосування лікарського засобу, оскільки вона почала застосовуватись у повній мірі лише до заяв на перереєстрацію лікарських засобів, поданих до МОЗ після набрання чинності 30.10.2015 наказом №460.

Додаткові письмові пояснення представника відповідача про те, що наказом МОЗ України від 27.07.2016 №773 затверджені Зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), які передбачають зазначення безстрокового використання лікарського засобу і необмеженої дії реєстраційного посвідчення, тому приймаючи рішення про видачу реєстраційного посвідчення відповідач діяв на підставі, в межах повноважень і у спосіб, передбачений Конституцією України та Законом України "Про лікарські засоби", суд відхиляє, оскільки вони суперечать змісту ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби" і п. 10 Порядку №376 та дійсним обставинам справи. З огляду на те, що вказані зміни внесені після видачі реєстраційних посвідчень, суд вважає, що такі зміни не можуть обумовлювати правомірність дій відповідача.

Таким чином, заперечення представника відповідача є необґрунтованими і не спросто- вують встановлених судом порушень відповідачем вимог ч. 20 ст. 9 Закону України "Про лікарські засоби", абзаців 1, 4 п. 10 Порядку №376.

Зважаючи на те, що допущене відповідачем порушення, яке полягає у визначенні в реєстраційних посвідчень на лікарський засіб дати закінчення реєстрації (дата закінчення дії реєстраційного посвідчення), негативно впливає на інтереси позивача, як виробника і поста-чальника лікарських засобів, у безстроковому застосуванні зазначених у позовній заяві лікар-ських засобів після їх перереєстрації і безпідставно обмежує термін застосування цих лікар-ських засобів, суд дійшов висновку про те, що такі дії є протиправними, тому вимога про визнання таких дій протиправними підлягає задоволенню.

Відновлення порушених прав та інтересів позивача полягає у видачі йому відповіда- чем належним чином оформлених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, в яких заз- начено, що вищевказані лікарські засоби перереєстровані в Україні на безстроковий термін, а термін дії реєстраційного посвідчення на території України - необмежений, відповідно до вимог абзаців 6 і 9 п. 3 Опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат), затвердженого наказом МОЗ від 29.07.2003 №358, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.08.2003 за №693/8014 (в редакції наказу МОЗ від 27.07.2016 №773.

Враховуючи вищевикладене та з метою захисту порушених інтересів позивача, суд дійшов висновку про обґрунтованість заявленої позивачем вимоги про зобов'язання відпові- дача видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення.

Водночас у задоволенні інших вимог суд не вбачає підстав, виходячи з наступного.

Згідно з п. 3 розділу ІІ, додатку 1 Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом МОЗ України від 08.05.2014 №314, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 11.07.2014 за №799/25576, внесення інформації про лікарсь-кий засіб здійснюється Держателем реєстру (МОЗ України) на підставі відповідного наказу МОЗ України.

Відповідач вніс до Реєстру інформацію про термін реєстрації лікарських засобів на підставі відповідних наказів та реєстраційних посвідчень МОЗ України. Відображення в Реєстрі цієї інформації, що визначена у наказі чи реєстраційному посвідченні, само по собі не свідчить про порушення прав та інтересів позивача і не дає суду підстав для висновку про вчинення відповідачем протиправних дій.

Таким чином, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення вимоги про визнання протиправними дій відповідача щодо обмеження у Державному реєстрі лікар-ських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, оскільки суд не вважає такі дії протиправним обмеженням.

Порядок передбачає внесення до Реєстру змін у разі зміни інформації про лікарський засіб, тому, видавши належно оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засобі, відпо-відач зобов'язаний буде внести відповідну оновлену інформацію до Реєстру, що не потребує додаткового судового зобов'язання.

Таким чином, суд дійшов висновку про відсутність підстав для задоволення вимоги про зобов'язання внести до Державного реєстру лікарських засобів України оновлені відо-мості про необмежений термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, оскільки такі дії відповідач повинен вчинити самостійно.

Також не підлягає задоволенню вимога про встановлення факту необмеженого засто- сування лікарських засобів після перереєстрації, оскільки вона не відповідає матеріально- правовим способам захисту порушеного права і вимогам КАС України.

Враховуючи все вищевикладене, суд дійшов висновку про часткову обґрунтованість адміністративного позову і наявність підстав для задоволення двох позовних вимог. В решті позов задоволенню не підлягає.

Зважаючи на часткове задоволення адміністративного позову та відповідно до ст.ст. 139, 140 КАС України сплачений позивачем судовий збір у загальній сумі 6890 грн. згідно з платіжним дорученням від 29.07.2016 №8606 підлягає частковому стягненню за рахунок бюджетних асигнувань відповідача пропорційно розміру задоволених вимог у сумі 2756 грн.

Керуючись ст.ст. 2, 5, 90, 139, 241-246, пп. 10 п. 1 КАС України, суд

в и р і ш и в:

1. Задовольнити частково адміністративний позов Приватного акціонерного товарист-ва "Київмедпрепарат" (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, ).

2. Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. М.Грушевського, 7, ) щодо визначення у реєстраційних посвід-ченнях на лікарський засіб п'ятирічного терміну перереєстрації та дати закінчення дії реєст-раційного посвідчення:

- від 19.02.2016 №UA/4321/01/01 на лікарський засіб "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці";

- від 18.03.2016 №UA/4101/01/01 на лікарський засіб "Амброксолу гідрохлорид, поро-шок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування";

- від 18.03.2016 №UA/11435/01/01 "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, 3 блістери у пачці";

- від 20.05.2016 №UA/4486/01/01 "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування".

3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. М.Грушев-ського, 7, ) видати Приватному акціонерному товариству "Київмед-препарат" (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, ) належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на лікарські засоби:

- "Бетаметазон, крем, 0,64 мг/г по 15 г у тубі; 1 туба у пачці";

- "Амброксолу гідрохлорид, порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетилено-вих для фармацевтичного застосування";

- "Інспірон®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у бліс-тері, 3 блістери у пачці";

- "Ампіциліну натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) у бідонах алюмінієвих для фармацевтичного застосування",

в яких зазначити, що лікарські засоби перереєстровані в Україні на безстроковий термін, а термін дії реєстраційного посвідчення на території України - необмежений.

4. Відмовити Приватному акціонерному товариству "Київмедпрепарат" (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, ) у задоволенні адміністративного позову в іншій частині.

5. Стягнути на користь Приватного акціонерного товариства "Київмедпрепарат" (01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139, ) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. М. Грушевського, 7, ) судовий збір в сумі 2756 грн. (дві тисячі сімсот п'ятдесят шість гривень).

Рішення суду набирає законної сили після закінчення строку на апеляційне оскарження. Рішення суду може бути оскаржено до Київського апеляційного адміністративного суду в порядку, встановленому ст.ст. 293, 295-297 КАС України. Апеляційна скарга подається протягом 30 днів з дня складення повного судового рішення.

Головуючий суддя Д.А. Костенко

Суддя Н.Г. Вєкуа

Суддя Н.М. Клименчук