Справа № 826/11945/16
Суддя: Чудак О.М.
Дата ухвалення: 2018-06-18 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

18 червня 2018 року м. Київ № 826/11945/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі колегії суддів: головуючого судді Чудак О.М., суддів Пащенка К.С., Шейко Т.І., розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» до Міністерства охорони здоров'я України, третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», про визнання дій протиправними, зобов'язання вчинити певні дії,

встановив:

03.08.2016 Публічне акціонерне товариство «Галичфарм» (ПАТ «Галичфарм») звернулося до Окружного адміністративного суду міста Києва з позовною заявою до Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ України) про:

1) встановлення факту того, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів, на які видані реєстраційні посвідчення, не обмежується, а саме:

№UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»;

№UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»;

№UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»;

№UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»;

№UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»;

№UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»;

№UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»;

№UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування»;

2) визнання дій щодо обмеження терміну дії вказаних реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації), - протиправними;

3) зобов'язання видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення на вказані лікарські засоби без обмеження терміну дії та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації);

4) визнання дій щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії зазначених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, - протиправними;

5) зобов'язання внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості, якими визначити, що термін дії наведених реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується.

В обґрунтування позову ПАТ «Галичфарм» зазначено, що відповідач обмежив термін дії вказаних реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначив в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації), що не відповідає вимогам статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 №123/96-ВР, якою визначено, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

За таких обставин, дії відповідача вважає протиправними, а права такими, що підлягають поновленню у судовому порядку шляхом зобов'язання відповідача видати нові реєстраційні посвідчення, у яких буде вказівка про те, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації).

Відповідач надав суду письмові заперечення, в яких проти задоволення позову заперечував, мотивуючи тим, що форма та опис реєстраційного посвідчення на лікарський засіб визначено наказом МОЗ України від 29.07.2003 №358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб», а тому позовні вимоги є безпідставними та необґрунтованими.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 08.08.2016 відкрито провадження у справі та призначено її до розгляду.

На підставі рішення зборів суддів Окружного адміністративного суду міста Києва від 10.10.2017, згідно з розпорядженням керівника апарату Окружного адміністративного суду міста Києва від 11.10.2017, справу передано на автоматичний розподіл справ між суддями.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 18.01.2018 справу прийнято до провадження, а ухвалою цього ж суду від 21.03.2018 закрито підготовче провадження та призначено справу до судового розгляду у складі колегії суддів.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 21.03.2018 залучено до участі у справі третю особу, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору, на стороні відповідача - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (ДП «Державний експертний центр МОЗ України»).

У судовому засіданні представник позивача заявлені вимоги до МОЗ України підтримала та просила їх задовольнити у повному обсязі, посилаючись на обставини, викладені в адміністративному позові та наданих у справу доказах.

Представник відповідача позовні вимоги не визнала та просила відмовити у задоволенні позову повністю з підстав, викладених у запереченнях на позовну заяву та відзиві на позовну заяву.

Представник третьої особи позовні вимоги не визнав та просив відмовити у задоволенні позову повністю.

При цьому, представники учасників справи подали клопотання про розгляд справи у їх відсутність в порядку письмового провадження на підставі наявних матеріалів справи.

15.12.2017 набрав чинності Закон України «Про внесення змін до Господарського процесуального кодексу України, Цивільного процесуального кодексу України, Кодексу адміністративного судочинства України та інших законодавчих актів» від 03.10.2017 №2147-VIII, яким внесено зміни до Кодексу адміністративного судочинства України (КАС України), шляхом його викладення в новій редакції.

Відповідно до підпункту 10 пункту 1 розділу VII «Перехідні положення» КАС України в новій редакції передбачено, що справи у судах першої та апеляційної інстанцій, провадження у яких відкрито до набрання чинності цією редакцією Кодексу, розглядаються за правилами, що діють після набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Отже, розглянувши подані сторонами документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд встановив наступне.

На підставі рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів, затверджених наказами МОЗ України від 04.02.2016 №65, від 17.02.2016 №104, від 16.03.2016 №195, від 31.03.2016 №288, від 06.04.2016 №320, від 26.04.2016 №393, від 18.05.2016 №453, від 30.05.2016 №484 та від 21.06.2016 №610, позивачу видано реєстраційні посвідчення, терміном дії на 5 років, а саме: №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробі»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» (разом далі - Реєстраційні посвідчення).

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Законом України від 20.10.2014 №1707-VII «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів» (Закон України №1707-VII) внесено зміни до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» такого змісту: «Після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується. Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці».

Статтею 2 Закону України №1707-VII передбачено, що цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування. Опубліковано Закон 04.11.2014 у офіційному виданні «Голос України», 2014, №212, тобто зазначені зміни набрали чинності 05.11.2014.

Таким чином, Закон України №1707-VII, за висновком суду, має пряму дію та поширює свій вплив на правовідносини, які виникли після набрання ним чинності, а також на ті відносини, які виникли до набрання ним чинності - подання заяви та відповідного пакету документів для перереєстрації лікарського, та не припинилися, а тривають та завершаться вже після набрання чинності таким Законом.

З набранням Законом України №1707-VII чинності відповідач уповноважений видавати реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні лікарського засобу, незалежно від дати подання відповідних заяв на перереєстрацію.

В той же час, слід відмітити, що Законом України №1707-VII не передбачено зміну процедури отримання реєстраційного посвідчення з необмеженим терміном застосування в Україні лікарського засобу внаслідок його перереєстрації.

При цьому, відповідно до пунктів 10, 11 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376, у редакції від 28.08.2015, чинній на момент видачі Реєстраційних посвідчень, після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ України на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції «in bulk»), складеного у визначеному МОЗ України порядку. МОЗ України приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку. Після перереєстрації готового лікарського засобу продовжується строк реєстрації активного фармацевтичного інгредієнта або продукції «in bulk», що входять до складу лікарського засобу та відомості про які зазначені у реєстраційних матеріалах на готовий лікарський засіб. Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ України не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбаченою для державної реєстрації лікарського засобу. Перереєстрація лікарського засобу здійснюється у порядку, визначеному МОЗ України.

Крім того, видача Реєстраційних посвідчень додатково свідчить про те, що у відповідача були належні правові підстави за наслідками розгляду заяв та відповідного пакету документів для здійснення перереєстрації та внесення відповідних даних до Державного реєстру лікарських засобів України.

З огляду на наведене, а також зважаючи на те, що накази МОЗ України про затвердження рішень про державну перереєстрацію лікарських засобів прийняті вже після набрання чинності Законом України №1707-VII та Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у редакції від 28.08.2015, суд доходить висновку, що відповідач був уповноважений видати позивачу Реєстраційні посвідчення з необмеженим строком застосування в Україні вказаних лікарських засобів.

Крім того, у відзиві на позовну заяву МОЗ України повідомило, що на виконання вимог статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», наказом МОЗ України від 27.07.2016 №773, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18.08.2016 за №1149/29279, внесено зміни до наказу МОЗ України від 27.03.2003 №358 «Про затвердження форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб». Вказані зміни набули чинності 16.09.2016 після офіційного опублікування вказаного наказу.

Водночас, відповідач повідомив, що МОЗ України спільно із ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розроблено та запроваджено механізм обміну на безкоштовній основі тимчасово виданих реєстраційних посвідчень старого формату на реєстраційні посвідчення нового затвердженого зразку, про що на офіційному сайті МОЗ України розміщено відповідне інформаційне повідомлення.

Таким чином, відповідач фактично не заперечує, що лікарські засоби, які пройшли перереєстрацію і на які позивачем отримано Реєстраційні посвідчення, мають необмежений строк застосування в Україні.

В той же час, суд не вбачає підстав для задоволення позовних вимог у частині встановлення факту того, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів, на які видані Реєстраційні посвідчення, не обмежується, оскільки, по-перше, частиною першою статті 5, частиною другою статті 245 КАС України не передбачено можливості прийняття постанови про встановлення факту, по-друге, дані обставини підлягають встановленню в ході розгляду справи, і по-третє, позивачем не наведено жодних аргументів та доводів, яким чином у такий спосіб буде захищено або відновлено права позивача у сфері публічно-правових відносин.

Натомість, суд доходить висновку про протиправність дій відповідача щодо обмеження терміну дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років, а також про протиправність дій відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації.

За наведеного, суд вважає, що наявні підстави для зобов'язання відповідача видати належним чином оформлені Реєстраційні посвідчення без обмеження терміну дії та внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про те, що термін дії Реєстраційних посвідчень після їх перереєстрації не обмежується.

Одночасно слід зазначити, що задоволення таких позовних вимог не є втручанням у дискреційні повноваження відповідача, а навпаки забезпечує в повній мірі відновлення порушених суб'єктом владних повноважень прав позивача.

Згідно з частиною першою статті 9 КАС України розгляд і вирішення справ в адміністративних судах здійснюються на засадах змагальності сторін та свободи в наданні ними суду своїх доказів і у доведенні перед судом їх переконливості.

Відповідно до частини першої статті 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному та об'єктивному дослідженні.

Частиною другою статті 77 КАС України передбачено, що в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача.

Відповідно до пункту 30 Рішення Європейського Суду з прав людини у справі «Hirvisaari v. Finland» від 27.09.2001, рішення судів повинні достатнім чином містити мотиви, на яких вони базуються для того, щоб засвідчити, що сторони були заслухані. Згідно пункту 41 висновку №11 (2008) Консультативної ради європейських суддів до Комітету Міністрів Ради Європи щодо якості судових рішень, обов'язок суддів наводити підстави для своїх рішень не означає необхідності відповідати на кожен аргумент захисту на підтримку кожної підстави захисту. Обсяг цього обов'язку може змінюватися залежно від характеру рішення. Згідно з практикою Європейського суду з прав людини, очікуваний обсяг обґрунтування залежить від різних доводів, що їх може наводити кожна зі сторін, а також від різних правових положень, звичаїв та доктринальних принципів, а крім того, ще й від різних практик підготовки та представлення рішень у різних країнах.

Отже, виходячи з системного аналізу положень чинного законодавства України, оцінки поданих сторонами доказів за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на всебічному, повному і об'єктивному розгляді всіх обставин справи в їх сукупності, суд приходить до висновку про те, що вимоги позивача є обґрунтованими та такими, що підлягають задоволенню частково.

Вирішуючи питання про розподіл відповідно до пункту 5 частини першої статті 244 КАС України між сторонами судових витрат, суд виходить з того, що відповідно частини третьої статті 139 КАС України при частковому задоволенні позову судові витрати покладаються на обидві сторони пропорційно до розміру задоволених позовних вимог. При цьому суд не включає до складу судових витрат, які підлягають розподілу між сторонами, витрати суб'єкта владних повноважень на правничу допомогу адвоката та сплату судового збору.

На підставі викладеного, керуючись статтями 2, 77, 139, 241, 243-246, 255 КАС України,

вирішив:

Адміністративний позов Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) до Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ), третя особа, яка не заявляє самостійних вимог щодо предмета спору на стороні відповідача - Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (03040, м. Київ, вул. Васильківська, буд. 14), про визнання дій протиправними, зобов'язання вчинити певні дії, - задовольнити частково.

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» після їх перереєстрації та зазначення в таких посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років.

Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування».

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України видати належним чином оформлені реєстраційні посвідчення №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» без обмеження терміну дії.

Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України внести до Державного реєстру лікарських засобів України відомості про те, що термін дії реєстраційних посвідчень №UA/4364/01/01 «Лідокаїну гідрохлорид, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці», №UA/4950/01/01 «Димедрол, розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 1 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4137/02/01 «Рибоксин, розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковці в пачці; по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/4509/01/01 «Аспаркам, таблетки, 50 таблеток в блістері; 50 таблеток у блістері, по 1 блістеру у пачці»; №UA/9517/01/01 «Уролесан®, краплі оральні in bulk: по 25 мл у флаконі-крапельниці або по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 88 флаконів-крапельниць у коробці»; №UA/2727/02/01 «Уролесан®, краплі оральні по 25 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в пачці; по 25 мл у флаконі-крапельниці, закритому кришкою з контролем першого розкриття, по 1 флакону-крапельниці в пачці»; №UA/4522/01/01 «Димексид®, розчин нашкірний по 50 мл у флаконі; по 1флакону в пачці»; №UA/4727/01/01 «Кальцію хлорид, розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці»; №UA/4963/01/01 «Ксантинолу нікотинат, розчин для ін'єкцій 150 мг/мл по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці; по 2 мл в ампулі, по 10 ампул у коробці»; №UA/11597/01/01 «Мононатрієва сіль цитиколіну, порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних на нестерильних лікарських форм»; №UA/4209/01/01 «Нітрофурал, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування» після їх перереєстрації не обмежується.

В задоволенні решти позовних вимог відмовити.

Стягнути Міністерства охорони здоров'я України (01601, м. Київ, вул. Грушевського, буд. 7, ) за рахунок бюджетних асигнувань на користь Публічного акціонерного товариства «Галичфарм» (79024, м. Львів, вул. Опришківська, буд. 6/8, ) витрати по сплаті судового збору у розмірі 6338,80 грн (шість тисяч триста тридцять вісім гривень 80 коп.).

Рішення набирає законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржене до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 293, 295-297 Кодексу адміністративного судочинства України.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 15 розділу VII «Перехідні положення» Кодексу адміністративного судочинства України до дня початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні та касаційні скарги подаються учасниками справи до або через відповідні суди за правилами, що діяли до набрання чинності цією редакцією Кодексу.

Головуючий суддя О.М. Чудак

Суддя К.С. Пащенко

Суддя Т.І. Шейко