Справа № 802/2186/17-а
Суддя: Ватаманюк Р.В.
Дата ухвалення: 2018-06-05 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

Справа № 802/2186/17-а

Головуючий у 1-й інстанції: Дмитришена Р. М.

Суддя-доповідач: ОСОБА_1

05 червня 2018 року

м. Вінниця

Вінницький апеляційний адміністративний суд у складі колегії:

головуючого судді: Ватаманюка Р.В.

суддів: Сторчака В. Ю. Мельник-Томенко Ж. М.

розглянувши в порядку письмового провадження апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Сенс ЛТД" на рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 20 лютого 2018 року (прийняте у м. Вінниця) у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Сенс ЛТД" (далі - позивач) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; головного спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 (далі - відповідач 1, 2, 3) про визнання протиправними дій та скасування розпорядження,

В С Т А Н О В И В :

Позивач 27.11.2017 звернувся із адміністративним позовом до Вінницького окружного адміністративного суду в якому, з урахуванням заяви про уточнення позовних вимог, просив визнати протиправним дії головного спеціаліста відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціаліста відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_4 щодо порядку проведення позапланової перевірки ТОВ "ВКФ "Сенс ЛТД" та складання за результатами перевірки акту №15-В від 08.09.2017. Скасувати розпорядження №44-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов та зупинення виробництва лікарських засобів.

Рішенням Вінницького окружного адміністративного суду від 20.02.2018 в задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю.

Не погоджуючись із рішенням суду першої інстанції, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить суд скасувати вказане рішення та прийняти нове, яким позов задовольнити повністю.

В обґрунтування апеляційної скарги апелянт вказав, що судом першої інстанції безпідставно не враховано, те що процедура проведення перевірки та повідомлення результатів контролю були здійснені посадовими особами Держлікслужби з порушенням вимог чинного законодавства, а висновки акту перевірки №15-В від 08.09.2017 на підставі якого видано розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов №44-В від 11.09.2017 є безпідставними, хибними та такими, що не відповідають нормам законодавства та фактичним обставинам справи.

Відповідач подав відзив на апеляційну скаргу вказавши, що у звязку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоровю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про надання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов , в якому зобовязано ТОВ "ВКФ "Сенс ЛДТ" зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, заслухавши суддю-доповідача, колегія суддів вважає, що апеляційну скаргу необхідно задовольнити, а рішення суду першої інстанції скасувати з таких підстав.

Відповідно до ч. 1 ст. 308 КАС України, суд апеляційної інстанції переглядає справу за наявними у ній і додатково поданими доказами та перевіряє законність і обґрунтованість рішення суду першої інстанції в межах доводів та вимог апеляційної скарги.

Судом першої інстанції встановлені та неоспорені сторонами такі обставини.

04.09.2017 згідно ухвали Дніпровського районного суду м. Києва від 17.08.2017 у справі №755/13113/16-к1-кс/755/4588/17 та наказу №843 від 04.09.2017 ОСОБА_5 службою України з Лікарських засобів та контролю за наркотиками видано посвідчення за №15-В посадовим особам ОСОБА_2 - головному спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування, ОСОБА_6 - головному спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотриманням ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування.

На підставі посвідчення на проведення перевірки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі за текстом - Держлікслужба) №15-В від 04.09.2017 посадовими особами у період з 07.09.2017 по 08.09.2017 здійснено позаплановий захід державного нагляду (контролю) щодо перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів TOB "ВКФ "Сенс ЛТД" за період з 01.01.2015 по 08.09.2017.

08.09.2017 за результатами перевірки складено ОСОБА_5 №15-В з якого слідує, що під час перевірки встановлено 17 порушень, з яких 2 критичних, 8 суттєвих та 7 несуттєвих.

Зокрема, критичні порушення висвітлені в п. 9 ОСОБА_5 перевірки, а саме на підприємстві призначена Уповноважена особа - ОСОБА_7, але Держлікслужбу не повідомлено про зміни до документів, що подавалися на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серії. Даних, що підтверджують належний стаж роботи за фахом у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів (трудової книжки) не надано. Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД".

Також, п. 11 ОСОБА_7 перевірки, а саме на підприємстві (наказом 154-к від 29.08.2017) визначена особа, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії та надання дозволу на реалізацію - інженер з якості - ОСОБА_8, що не має відповідної освіти для виконання функцій уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (має повну вищу освіту - наявний диплом Вінницького політехнічного інституту (ПВ№773443) за спеціальністю "Електропостачання промислових підприємств міст і сільського господарства"). Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД".

11.09.2017 на підставі ОСОБА_5 Держлікслужбою винесено розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов №14-В, яким зобов'язано TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД" усунути порушення Ліцензійних умов та зупинити виробництво лікарських засобів.

Приймаючи оскаржуване рішення суд першої інстанції дійшов висновку, що відсутні правові підстави для скасування розпорядження №14-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов, оскільки суду не надано належних та допустимих доказів, що б спростовували висновки перевіряючих.

Апеляційний суд не погоджується з висновками суду першої інстанції за такими доводами.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 №647 затверджено Положення про ОСОБА_5 службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі Положення), п. 1 якого передбачено, що Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Згідно ст. 14 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 № 123/96-ВР (далі Закон № 123/96-ВР) контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Статтею 15 Закону № 123/96-ВР передбачено, що посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Згідно ст. 7 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" від 05.04.2007 № 877-V посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в акті стан виконання вимог законодавства суб'єктом господарювання, а в разі невиконання - детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства.

Згідно матеріалів справи, під час проведення перевірки TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД" було надано диплом спеціаліста ВН №39974067, сертифікат провізора-спеціаліста № 170, Свідоцтво про проходження підвищення кваліфікації до диплому ВН № 39974067 ОСОБА_7 посадова інструкція провізора (уповноважена особа з якості кисню медичного), трудову книжку ОСОБА_7, наказ № 12-к від 03.02.2014 про прийняття ОСОБА_7 на посаду провізора, що підтверджує належний стаж роботи.

Згідно журналу реєстрації наказів з особового складу TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД" наказ № 154-к від 29.08.2017 не містить відомостей про визначення особи, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії та надання дозволу на реалізацію - інженер з якості - ОСОБА_8В, а містить розпорядження з особового складу про надання відпустки по догляду за дитиною ОСОБА_9 - бухгалтеру TOB "ВКФ "СЕНС ЛТД".

З наведеного слідує, що позивачем надавались всі необхідні документи на спростування вказаних порушень, проте, працівниками Держлікслужби такі документи не досліджувались та не встановлювались всі обставини справи.

Таким чином, процедура проведення перевірки та повідомлення результатів контролю були здійснені посадовими особами Держлікслужби з порушенням вимог Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності", "Положення про ОСОБА_5 службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками" затвердженого постановою КМУ від 12.08.2015 № 647, висновки акту перевірки № 15-В від 08.09.2017, на підставі якого видано розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов № 44-В від 11.09.2017 є безпідставними та такими, що не відповідають нормам законодавства та фактичним обставинам справи.

Відносно посилання відповідача на те, що Держлікслужбу не повідомлено про зміни документів, що подавались на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію слід вказати, що позивачем надано суду копії документів, які підтверджують належний стаж роботи Уповноваженої особи - ОСОБА_7 за фахом у сфері виробництва, контролю та якості, а не повідомлення Держлікслужбу про такі зміни не є порушенням, яке може призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, та яке могло б бути підставою для зупинки виробництва лікарських засобів.

Крім того, Порядком встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затвердженим Наказом Міністерства охорони здоровя України від 22.11.2011 № 809 визначено, що тимчасова заборона обігу лікарського засобу - зупинення виробництва, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізації та використання окремих або всіх серій лікарського засобу строком не більш як 90 днів.

Згідно п. 3.1. вищевказаного порядку підставами для встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу є:

3.1.1 одержання Держлікслужбою повідомлення від її територіальних органів про невідповідність якості лікарських засобів, а саме:

негативні результати лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, проведених лабораторіями з контролю якості лікарських засобів із встановленням невідповідностей першого, другого або третього класу;

виявлення серії або серій лікарських засобу, стосовно якої (яких) виникла підозра у фальсифікації;

3.1.2 відсутність позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;

3.1.3 надходження від МОЗ України та територіальних органів Держлікслужби повідомлення про непередбачувані побічні реакції та/або смерть людини внаслідок застосування серії або серій лікарського засобу до розслідування їх причин;

3.1.4 встановлення факту, що показники якості, передбачені методами контролю якості і які є частиною реєстраційного досьє, не включені в повному обсязі до сертифіката якості власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу та/або відсутності сертифіката якості, що видається виробником;

3.1.5 отримання від лабораторій з контролю якості лікарських засобів інформації про невідтворюваність методик, передбачених методами контролю якості лікарського засобу.

3.2. Підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є:

3.2.1 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій лікарського засобу першого або другого класу невідповідностей за результатами лабораторних досліджень, проведених уповноваженими лабораторіями за направленням посадових осіб Держлікслужби.

Підставою для встановлення заборони обігу всіх серій лікарського засобу є негативні висновки лабораторних досліджень щодо якості зразків трьох серій такого лікарського засобу, проведених за направленням посадових осіб Держлікслужби, та/або встановлення факту обігу незареєстрованого лікарського засобу.

Для інфузійних, інєкційних та інших форм лікарських засобів, які безпосередньо контактують із кровю, та лікарських засобів, які вводяться ендотрахеальним шляхом, заборона обігу лікарського засобу встановлюється на підставі негативного висновку лабораторних досліджень щодо якості зразків однієї серії;

3.2.2 встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу;

3.2.3 встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості;

3.2.4 встановлення факту застосування виробником лікарського засобу складових, не зазначених у реєстраційних документах, або нездійснення контролю якості сировини та готової продукції в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє;

3.2.5 негативні висновки щодо якості зразків серії або серій підозрюваного у спричиненні смерті, непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового звязку на підставі надходження повідомлень від МОЗ України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

3.2.6 виявлені нові небезпечні для здоровя та життя людини властивості лікарських засобів.

З вказаного переліку слідує, що вказане порушення виявлене відповідачами під час перевірки не є беззаперечною підставою для зупинення виробництва лікарських засобів.

Відтак, апеляційний суд дійшов висновку про те, що посадовими особами Держлікслужби здійснено перевірку з порушенням вимог чинного законодавства, не досліджено всіх наданих позивачем матеріалів та доказів, що в подальшому призвело до необґрунтованих висновків викладених у акті перевірки № 15-В від 08.09.2017 та прийняття оскаржуваного рішення.

Враховуючи вищевикладене, колегія суддів вважає, що доводи апеляційної скарги дають підстави для висновку про порушення судом першої інстанції норм матеріального та процесуального права, які призвели до неправильного вирішення справи, а тому прийняте рішення не відповідає матеріалам справи та вимогам закону, і підлягає скасуванню з постановленням нового про задоволення адміністративного позову.

У силу п. 2 ч. 1 ст. 315 КАС України за наслідками розгляду апеляційної скарги на судове рішення суду першої інстанції суд апеляційної інстанції має право скасувати судове рішення повністю або частково і ухвалити нове судове рішення у відповідній частині або змінити судове рішення.

Згідно зі ст. 317 КАС України підставами для скасування судового рішення суду першої інстанції повністю або частково та ухвалення нового рішення у відповідній частині або зміни рішення є: неповне зясування судом обставин, що мають значення для справи; недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції визнав встановленими; невідповідність висновків, викладених у рішенні суду першої інстанції, обставинам справи; неправильне застосування норм матеріального права або порушення норм процесуального права.

Згідно ст. 139 КАС України, при задоволенні позову сторони, яка не є субєктом владних повноважень, всі судові витрати, які підлягають відшкодуванню або оплаті відповідно до положень цього Кодексу, стягуються за рахунок бюджетних асигнувань субєкта владних повноважень, що виступав відповідачем у справі, або якщо відповідачем у справі виступала його посадова чи службова особа (ч. 1 ).

За таких обставин, відповідно до ст. 139 КАС України, підлягає стягненню з субєкта владних повноважень 3 362 грн. судового збору сплаченого згідно платіжного доручення №20441 від 21.11.2017 на суму 1600 грн. та платіжного доручення №22695 від 19.03.2018 на суму 1762 грн.

Керуючись ст.ст. 243, 250, 308, 310, 315, 317, 321, 322, 325, 329 КАС України, суд

П О С Т А Н О В И В:

апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Сенс ЛТД" задовольнити повністю.

Рішення Вінницького окружного адміністративного суду від 20 лютого 2018 року - скасувати.

Адміністративний позов задовольнити повністю.

Визнати протиправним дії головного спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 щодо порядку проведення позапланової перевірки Товариства з обмеженою відповідальністю "ВКФ "Сенс ЛТД" та складання за результатами перевірки акту №15-В від 08 вересня 2017 року.

Скасувати розпорядження №44-В від 11 вересня 2017 року щодо усунення порушень Ліцензійних умов та зупинення виробництва лікарських засобів.

Стягнути на користь Товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "Сенс ЛТД" судовий збір у розмірі 3 362 грн. (три тисячі триста шістдесят два грн.) за рахунок бюджетних асигнувань Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Постанова суду набирає законної сили з дати її прийняття та може бути оскаржена в касаційному порядку згідно зі ст.ст.328, 329 КАС України.

Головуючий ОСОБА_1

Судді ОСОБА_10 ОСОБА_11