Справа № 810/4600/17
Суддя: Головенко О.Д.
Дата ухвалення: 2018-02-07 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ ОКРУЖНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Р І Ш Е Н Н Я

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

07 лютого 2018 року м. Київ справа № 810/4600/17

Суддя Київського окружного адміністративного суду Головенко О.Д., розглянувши у порядку письмового провадження за правилами спрощеного позовного провадження адміністративну справу за позовом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області до фізичної особи - підприємеця ОСОБА_1 про стягнення штрафних (фінансових) санкцій,

в с т а н о в и в:

До Київського окружного адміністративного суду звернулась Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області з позовом до фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 про стягнення штрафних (фінансових) санкцій у розмірі 2 550,00 грн.

В огрунтування позовних вимог вказує, що на виконання вимог законодавства та плану заходів державного нагляду Держлікслужби на 2017 рік, посадовими особами позивача було проведено планову перевірку характеристик продукції державного ринкового нагляду фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 за місцем провадження діяльності та встановлено ряд порушень, які слугували для складання акту перевірки, протоколу та, відповідно, постанови про накладення штрафних (фінансових) санкцій.

У судове засідання представник позивача не з'явився, однак подав через канцелярію суду заяву про розгляд справи за його відсутності у порядку письмового провадження.

Представник відповідача до суду не з'явився, про час, дату та місце розгляду справи повідомлений належним чином, що підтверджується поштовим повідомленням про вручення № 680.

Частиною 9 ст. 205 КАС України визначено, що якщо немає перешкод для розгляду справи у судовому засіданні, визначених цією статтею, але всі учасники справи не з'явилися у судове засідання, хоча і були належним чином повідомлені про дату, час і місце судового розгляду, суд має право розглянути справу у письмовому провадженні у разі відсутності потреби заслухати свідка чи експерта.

Ухвалою Київського окружного адміністративного суду від 11.01.2018 провадження у справі було відкрито за правилами спрощеного позовного провадження та призначено розгляд справи на 07.02.2018.

Дослідивши матеріали справи, з'ясувавши всі фактичні обставини, оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, суд дійшов висновку, що позовні вимоги підлягають задоволенню з таких підстав.

Судом встановлено, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі - Держлікслужба) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення (надалі - медичні вироби), та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Згідно з п. 7 Постанови Кабінету Міністрів України від 12.05.2015 № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» Держлікслужба здійснює свої повноваження безпосередньо та через свої територіальні органи.

На виконання ст. 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Кабінет Міністрів України прийняв Постанову від 28.12.2016 №1069 «Про затвердження переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд». Відповідно до Переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, Держлікслужба здійснює державний ринковий нагляд щодо медичних виробів та допоміжних засобів до них (п. 18 Переліку), активних медичних виробів, які імплантують (п. 19 Переліку), медичних виробів для діагностики in vitro та їх допоміжних засобів (п. 20 Переліку).

Відповідно до Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 №179, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, зокрема приймає рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів, здійснює контроль стану виконання суб'єктами господарювання цих рішень, вживає заходів притягнення до відповідальності осіб, винних у порушенні встановлених законодавством вимог (складає протоколи та приймає рішення про накладення штрафів).

На виконання вимог законодавства та на виконання Плану заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2017 рік, затвердженого наказом Держлікслужби від 30.11.2016 № 600 (в редакції наказу Держлікслужби від 21.12.2016 № 665), та Секторального плану державного ринкового нагляду Держлікслужби на 2017 рік від 30.11.2016 з доповненням (лист Держлікслужби від 23.12.2016 № 8001-1/5.0/171- 16) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області було затверджено Наказ від 02.08.2017 №35 «Про планову перевірку», а саме затверджено провести з 04.09.2017 по 05.09.2017 планову перевірку характеристик продукції державного ринкового нагляду фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 (реєстраційний номер облікової картки платника податків - НОМЕР_1) за місцями провадження діяльності, а саме:

аптека АДРЕСА_1;

аптека АДРЕСА_2;

аптека АДРЕСА_3.

Також відповідно до вимог чинного законодавства було оформлено посвідчення від 02.08.2017 №32 на проведення планової перевірки відповідача.

На виконання п. 4 ст. 5 «Планові заходи зі здійснення державного нагляду (контролю)», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» фізичній особі - підприємцю ОСОБА_1 було надіслано рекомендованим листом повідомлення від 02.08.2017 № 593/02-01-02/17 про проведення такої перевірки.

Як вбачається з матеріалів справи вищевказане повідомлення відповідач отримала 08.08.2017, що підтверджується копією поштового повідомлення про вручення.

Перед початком здійснення заходу посадовими особами позивача було пред'явлено посвідчення від 02.08.2017 № 32 на проведення планової перевірки та службові посвідчення, що засвідчують посадові особи органу державного нагляду і надано суб'єкту господарювання копію такого посвідчення на проведення планової перевірки.

Підтведженя тому є запис на посвідченні від 02.08.2017 №32 на проведення планової перевірки.

За результатами проведеної перевірки позивачем було складено акт перевірки характеристики продукції від 05.09.2017 за № 31.

Під час проведеної перевірки почасовими особами позивача було встановлено ряд порушень.

Так, на вимірювачі артеріального тиску Microlife BP А2 Classic, виробник Microlife AG Switzerland/офіційний представник в Україні: корпорація «СВ Корпорейшн», 49044, Україна, м. Дніпро, вул. Шевченка, 17, субдистриб'ютор: ТОВ «Торговий дім «ВЕГА Україна» за адресою: вул. Шевченка, буд. 17, м. Дніпро, 49044, Україна, тел.: (0562) 34-22-06 не нанесено знак відповідності по технічним регламентам на інструкцію із застосування медичного виробу (що передбачає відповідальність згідно п.1 ч. 3 ст.44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» - знак відповідності технічним регламентам - це маркування, за допомогою якого виробник вказує, що продукція відповідає вимогам, які застосовуються до зазначеної продукції та визначені в технічних регламентах, якими передбачене нанесення цього маркування.

Постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» затверджено форму знаку відповідності технічним регламентам, наведений його опис та правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам.

Згідно із розділом «Маркування знаком відповідності технічним регламентам» Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (п. 43) на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у п. 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Пунктом 44 передбачено, що вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в Додатку 11 Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» та у Постанові Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення». Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов'язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Відповідно до п. 2 Загальної частини Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», застосування за призначенням - це застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування.

Відповідно до Додатку 1 Розділу II «Основних вимог до медичних виробів» Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.

Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.

Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.

Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу І або II, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Якщо цільове призначення медичного виробу не є очевидним для користувача, виробник повинен чітко зазначити його на маркуванні та в інструкції із застосування.

В інструкції до медичного виробу зазначаються у тому числі експлуатаційні властивості, зазначені в п. З розділу І цього додатка, та будь-які небажані побічні дії (медичні вироби повинні відповідати експлуатаційним характеристикам, передбаченим виробником, а також розроблятися, виготовлятися та упаковуватися таким чином, щоб бути придатними до виконання функцій, визначених виробником, відповідно до п.п. 7 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів. В п.п. 7 п. 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів зазначено, що застосування за призначенням це застосування медичного виробу відповідно до цілей, зазначених виробником у його маркуванні та/або інструкції із застосування).

Враховуючи вище зазначене інструкція із застосування для медичного виробу вимірювач артеріального тиску Microlife BP А2 Classic (виробник Microlife AG Switzerland) є обов'язковою та повинна відповідати вимогам Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», зокрема знак відповідності технічним регламентам повинен бути нанесений на інструкцію із застосування даного медичного виробу.

Окрім того, виробник зазначеного медичного виробу визнав потрібним наявність інструкції для цього медичного виробу та супроводив вимірювач артеріального тиску Microlife BP А2 Classic інструкцією із застосування.

Судом встановлено, що на сьогодні вимірювачі артеріального тиску та медичні термометри підпадають під дію Постанови Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» та входять до Переліку засобів вимірювальної техніки, призначених для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології, на які поширюється дія Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (п. 13 та п. 44).

Відповідно до п. 22 Загальної частини Постанови Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» виробники забезпечують, щоб засоби вимірювальної техніки, які вони вводять в обіг, супроводжувалися копією декларації про відповідність, а також інструкціями та інформацією відповідно до п. 32 дод. 2, які виконуються відповідно до законодавства про мови. Такі інструкції та інформація, а також будь-яке маркування повинні бути чіткими, зрозумілими та очевидними.

Крім того, будо встановлено, що не нанесено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника на зовнішнє пакування/етикетку медичного виробу.

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», виробник - будь-яка фізична чи юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або торговельною маркою.

Уповноваженим представником може бути будь-яка фізична чи юридична особа - резидент України, яка одержала від виробника письмове доручення діяти від його імені стосовно визначених у цьому дорученні завдань.

Згідно п. 44 Додатку 1 до Технічного регламенту, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», етикетка медичного виробу повинна містити найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. Для медичних виробів, що імпортуються з метою введення в обіг, на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування додатково зазначається найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, якщо виробник не є резидентом України;

Статтею 1 Закону України «Про захист прав споживачів» визначено, що виробник - суб'єкт господарювання, який виробляє товар або заявляє про себе як про виробника товару чи про виготовлення такого товару на замовлення, розміщуючи на товарі та/або на упаковці чи супровідних документах, що разом з товаром передаються споживачеві, своє найменування (ім'я), торговельну марку або інший елемент, який ідентифікує такого суб'єкта господарювання; або імпортує товар.

Згідно п. 1 ст. 4 «Права та обов'язки споживачів» Закону України «Про захист прав споживачів», споживач має право на необхідну, доступну, достовірну та своєчасну інформацію про продукцію, її кількість, якість, асортимент, а також про її виробника (виконавця, продавця).

Під час перевірки, інспекторами було здійснено фотофіксацію зазначеного порушення, на упаковці медичного виробу Вимірювач артеріального тиску Microlife BP А2 Classic, виробник Microlife AG Switzerland, яка міститься в матеріалах справи та відповідно до якої зазначено:

офіційний представник в Україні: корпорація «СВ Корпорейшн», 49044, Україна, м. Дніпро, вул. Шевченка, 17;

субдистриб'ютор: ТОВ «Торговий дім «ВЕГА Україна» за адресою: вул. Шевченка, буд. 17, м. Дніпро, 49044, Україна, тел.: (0562) 34-22-06;

декларацію відповідності № UA.TR.114.128-2017 видано ТОВ «Торговий дім «ВЕГА Україна», 49044, м. Дніпропетровськ, вул. Шевченка, буд. 17.

Знак відповідності та інформація про видання Декларації про відповідність нанесена за допомогою стікера.

Крім того, було встановлено, на термометрі медичному електронному МТ 519-ВС. виробник Vega Technologies Inc. Taiwan/дистриб'ютор: ТОВ «Медімпорт», Україна. В декларації про відповідність ТОВ «Торговий дім «ВЕГА Україна» за адресою: вул. Шевченка, буд. 17, м. Дніпро, 49044, Україна, тел.: (0562) 36-77-58 не нанесено знак відповідності технічним регламентам на інструкцію із застосування медичного виробу, (що передбачає відповідальність згідно п. 1 ч. 3 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»), також не нанесено найменування та місцезнаходження уповноваженого представника на зовнішнє пакування/етикетку медичного виробу.

Вказане порушення ідентичне з вищевказаним та порушує ті самі норми чинного законодавства, що зазначені судом попередньо.

Також відповідно до фотофіксації, що була здійснена інспекторами під час перевірки та яка міститься в матеріалах справи, на упаковці медичного виробу термометр медичний електронний МТ 519-ВС, виробник Vega Technologies Inc. Taiwan зазначено:

дистриб'ютор: ТОВ «Медімпорт», 49044, Україра, м.Дніпропетровськ, вул. Шевченка, буд. 17;

декларацію відповідності № UA.TR.114.160-2017 видано ТОВ «Торговий дім «ВЕГА Україна», 49044, м. Дніпропетровськ, вул. Шевченка, буд. 17.

Одночасно зазначаємо, що Знак відповідності та інформація про видання Декларації про відповідність нанесена за допомогою стікера.

Тобто інформації, яка є на упаковках медичних виробів (вимірювачі артеріального тиску та медичні термометри), неможливо визначити уповноваженого представника, який згідно із вимогами законодавства має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов'язків виробника, встановлених Технічним регламентом, та несе відповідальність за якість та безпеку продукції перед споживачами.

Також під час перевірки було встановлено, що паперовий хірургічний пластир 2,5см х 5м, серії 2021-08-HD, виробник ЗМ Poland Manufacturing Sp.zo.o., Poland/Уповноважений представник в Україні: ТОВ «ЗМ Україна», 03680, Україна, м. Київ, вул. М. Амосова, 12 розповсюджено без Декларації про відповідність, що передбачає відповідальність згідно із п. 3 ч. З ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», документ про відповідність - декларація (в тому числі декларація про відповідність), протокол (у тому числі протокол випробувань), звіт, висновок, свідоцтво, сертифікат (у тому числі сертифікат відповідності) або будь-який інший документ, що підтверджує виконання визначених вимог, які стосуються об'єкта оцінки відповідності.

Декларування відповідності - підтвердження відповідності першою стороною (особою, що надає об'єкт оцінки відповідності).

Надання на ринку - будь-яке платне або безоплатне постачання продукції для розповсюдження, споживання чи використання на ринку України в процесі здійснення господарської діяльності.

Технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов'язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов'язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

Відповідно до п. 18 Загальної частини Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» для нанесення знаку відповідності технічним регламентам на медичні вироби, що відносяться до класу І (крім медичних виробів, виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень), виробник повинен дотримуватися процедури, зазначеної в додатку 8 (Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів), і скласти декларацію про відповідність, що є необхідним для введення медичного виробу в обіг.

Внутрішній контроль виробництва є процедурою, за допомогою якої виробник або його уповноважений представник, що виконує обов'язки, встановлені п. 2 цього додатка (підготовка та зберігання технічної документації та декларації про відповідність), а для медичних виробів, що постачаються на ринок у стерильному стані, та медичних виробів з функцією вимірювання - обов'язки, встановлені п. 5 цього додатка (проходження обов'язкових процедур оцінки відповідності призначеними органами з оцінки відповіднорті), забезпечує і декларує відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Декларація про відповідність є обов'язковим документом, що повинен супроводжувати медичний виріб під час його обігу та який декларує, що відповідні медичні вироби відповідають положенням Технічного регламенту щодо медичних виробів, які на них поширюються.

Як встановлено судом, відповідачем під час перевірки було надано Декларацію про відповідність № REG-DOC-UA-001, в якій зазначений виробник 3M Health Care, 2510 Conway Ave, St. Paul, MN 55144, USA, та Декларацію про відповідність № REG-DOC-UA-002, в якій зазначений виробник 3M Deutschland GmbH, Carl-Schurz-Str. 1, 41453 Neuss, Germany.

В додатках наданих відповідачем, деклараціях про відповідність - паперовий хірургічний пластир 2,5 см х 5 м був відсутній. Виробником паперового хірургічного платирю, серії 2021-08-HD є ЗМ Poland Manufacturing Sp.zo.o., Poland, декларація на даного виробника надано не було.

Крім того, пред'явлені декларації до паперового хірургічного платиру 2,5см х 5м відношення не мають.

Як вже зазначалось вище, за результатами проведеної перевірки позивачем було складено акт № 31 від 05.09.2017, примірник якого отримав відповідача, про що свідчить особистий підпис фізичної особи - підприємця ОСОБА_1.

Також з даного акту вбачається, що відповідачем було наведено зауваження щодо проведеної планової перевірки, які містяться безпосередньо в акті № 31.

Згідно ч. 5 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» про вчинення порушень, зазначених у цій статті, посадовими особами органів ринкового нагляду, що виявили правопорушення, складається протокол, який разом із поясненнями керівника або іншої відповідальної особи та документами, що стосуються справи, передається посадовим особам, уповноваженим розглядати такі справи.

У зв'язку з цим та на підставі встановлених порушень головним спеціалістом відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області Силивончик І.В. складено протокол серії КО № 000016 від 05.09.2017 № 17 про виявлені порушення ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та ст. 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

Як вбчається з матеріалів справи з вищевказаним протоколом відповідач ознайомлений.

Частиною 5 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що керівник чи заступник керівника органу ринкового нагляду розглядає справу протягом 15 днів з дня отримання відповідних документів. Рішення керівника чи заступника керівника органу ринкового нагляду про накладення штрафу оформляється постановою.

Як вбачається з матеріалів справи 11.09.2017 заступником начальника Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області Суровою Д.Р. було винесено Постанову серії КО №000016 про накладання штрафних санкцій № 17, згідно із якою у відповідності до п.п. 1, 3 у ч. 3 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» на відповідача накладено штраф у розмірі 2 550,00 грн.

Частинами 11 та 12 ст. 33 «Порядок прийняття рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів» Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що до прийняття рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів орган ринкового нагляду надає (надсилає) суб'єкту господарювання, щодо якого передбачається прийняти рішення, проект відповідного рішення з пропозицією надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття ним заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Суб'єкт господарювання, якого стосується проект рішення, має право надати (надіслати) органу ринкового нагляду свої пояснення, заперечення та/або інформацію до проекту такого рішення протягом десяти робочих днів з дня одержання проекту. Цей строк може бути продовжено органом ринкового нагляду за обґрунтованим клопотанням відповідного суб'єкта господарювання.

11.09.2017 на підставі акту перевірки характеристик продукції № 31 було складено проект рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів № 17 (реєстраційний номер 657/02-03-01/17 від 11.09.2017). Наведеним проектом рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів передбачено обмежувальний захід - обмеження надання продукції на ринку до усунення формальної невідповідності та зобов'язано відповідача усунути встановлені невідповідності до 09.10.2017.

Приписами ч. 3 ст. 29 «Обмежувальні (корегувальні) заходи щодо продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, у тому числі в разі формальної невідповідності» Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» встановлено, що орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб'єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо усунення формальної невідповідності, якщо цей орган встановить будь-яку таку невідповідність:

знак відповідності технічним регламентам було нанесено з порушенням вимог, визначених у відповідному технічному регламенті;

не було нанесено знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено відповідним технічним регламентом; не було складено декларацію про відповідність або декларація про відповідність не супроводжує продукцію, якщо її складення чи супроводження нею продукції передбачено відповідним технічним регламентом;

декларацію про відповідність було складено з порушенням вимог;

органу ринкового нагляду не надано доступу до технічної документації або вона є неповною;

вчинено інші порушення встановлених вимог, визначених у відповідному технічному регламенті як формальна невідповідність.

Відповідно до ч. 3 ст. 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» до розповсюджувача застосовуються штрафні санкції у разі: - розповсюдження продукції, на якій відсутній знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, - у розмірі від ста п'ятдесяти до двохсот п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

розповсюдження продукції без декларації про відповідність, якщо згідно з технічним регламентом продукція при її розповсюдженні має супроводжуватися такою декларацією, - у розмірі від ста п'ятдесяти до двохсот п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Також на адресу відповідача було відправлено супровідний лист від 11.09.2017 № 656/02-03-01/17 із наданням роз'яснень щодо подальших дій суб'єкта господарювання з проханням надати в письмовій формі свої пояснення, заперечення до проекту рішення, інформацію про вжиття заходів, спрямованих на запобігання або уникнення ризиків суспільним інтересам, усунення невідповідності продукції, що є предметом проекту рішення, встановленим вимогам.

Постанову серії КО №000016 про накладання штрафних санкцій від 11.09.2017 № 17 відповідач особисто отримав 29.09.2017, про що свідчить відмітка про вручення.

Крім того, відповідач постанову серії КО №000016 про накладання штрафних санкцій в судовому порядку не оскаржував.

На день розгляду справи відповідачем не надано доказів щодо погашення боргу зі сплати штрафних санкцій у розмірі 2 550,00 грн.

Частинами 1 та 2 ст. 77 КАС України визначено, що кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 78 цього Кодексу.

Враховуючи вищевикладене, суд дійшов висновку про обґрунтованість доводів позивача, у зв"язку з чим вважає, що позов підлягає задоволенню в повному обсязі, а штрафні санкції у розмірі 2 550,00 за порушення законодавства у сфері якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Керуючись ст.ст. 9, 14, 73 - 78, 90, 143, 242- 246, 250, 255 КАС України, суд

в и р і ш и в:

Адміністративний позов задовольнити.

Стягнути з фізичної особи - підприємця ОСОБА_1 (код ЄДРПОУ НОМЕР_1) до Державного бюджету України суму штрафних санкцій у розмірі 2 550 (дві тисячі п'ятсот п'ятдесят) грн. 00 коп. шляхом зарахування даної суми на р/р 0002, МФО 821018, ГУДКСУ у Київській області, отримувач БЦ УК/Біла Церква/21081100, , код бюджетної класифікації 21081100 (адміністративний штраф).

Рішення набирає законної сили після закінчення строку подання апеляційної скарги всіма учасниками справи, якщо скаргу не було подано. У разі подання апеляційної скарги рішення, якщо його не скасовано, набирає законної сили після повернення апеляційної скарги, відмови у відкритті апеляційного провадження чи закриття апеляційного провадження або прийняття постанови судом апеляційної інстанції за наслідками апеляційного перегляду.

Апеляційна скарга на рішення суду подається до Київського апеляційного адміністративного суду протягом тридцяти днів з дня його проголошення.

У разі оголошення судом лише вступної та резолютивної частини рішення, або розгляду справи в порядку письмового провадження, апеляційна скарга подається протягом тридцяти днів з дня складення повного тексту рішення.

Відповідно до підпункту 15.5 пункту 1 Розділу VII "Перехідні положення" Кодексу адміністративного судочинства України до початку функціонування Єдиної судової інформаційно-телекомунікаційної системи апеляційні скарги подаються учасниками справи до або через Київський окружний адміністративний суд.

Суддя Головенко О.Д.