Справа № 802/2186/17-а
Суддя: Дмитришена Руслана Миколаївна
Дата ухвалення: 2018-02-20 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

РІШЕННЯ

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

м. Вінниця

20 лютого 2018 р. Справа № 802/2186/17-а

Вінницький окружний адміністративний суд в складі

Головуючого судді Дмитришеної Руслани Миколаївни,

Суддів: Вільчинського Олександра Ванадійовича

Томчука Андрія Валерійовича

розглянувши в порядку письмового провадження за правилами загального позовного провадження адміністративну справу за позовом: товариства з обмеженою відповідальністю "Виробничо-комерційна фірма "СЕНС ЛТД" до: Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; головного спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 про: визнання протиправними дії та скасування розпорядження

ВСТАНОВИВ:

До Вінницького окоружного адміністратвиного суду звернулось товариство з обмеженою відповідальністю "Виробничо - комерційна фірма "СЕНС ЛТД" з адміністративним позовом до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками; головного спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 про визнання протиправними дії та скасування розпорядження.

В обгрунтування заявлених позовних вимог позивач посилається на те, що у період з 07 по 08 вересня 2017 року посадовими особами Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками здійснено позаплановий захід державного нагляду (контролю) щодо перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів TOB «ВКФ «Сенс ЛТД» за період з « 01» січня 2015 року по « 08» вересня 2017 року. За результатами перевірки складено Акт №15-В від 08.09.2017, на підставі якого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видано розпорядження №44-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов та зупинення виробництва лікарських засобів.

З результатами перевірки позивач не погоджується, тому звернувся до суду з даним позовом.

Відповідно до заяви про уточнення позовних вимог позивач просить суд визнати протиправним дії головного спеціаліста відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціаліста відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 щодо порядку проведення позапланової перевірки ТОВ "ВКФ "Сенс ЛТД" та складання за результатами перевірки акту №15-В від 08.09.2017р. Скасувати розпорядження №44-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов та зупинення виробництва лікарських засобів.

Учасники судового процесу в судове засідання не з"явились. Натомість на адресу суду надійшли клопотання про розгляд справи без їх участі в порядку письмового провадження.

Також, від сторони позивача надійшло клопотання про задоволення адміністративного позову з підстав викладених в позовній заяві.

Згідно матеріалів справи, від сторони відповідача (Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками) подано суду відзив щодо заявлених позовних вимог, з якого слідує, що відповідач проти заявлених позовних вимог заперечує обгрунтовуючи це тим, що проведення перевірки Держлікслужбою здійснено відповідно до законодавства, а саме ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Згідно пункту 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 (далі - Ліцензійні умови), ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Також, позивачем призначено Уповноважену особу - ОСОБА_5, але Держлікслужбу не повідомлено про зміни документів, що подавалися на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серій.

Крім того, під час проведення перевірки позивачем не було надано даних, що підтверджують належний стаж роботи за фахом у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів (трудової книжки) провізора - ОСОБА_5 (про що зазначено у порушенні № 9 Акту). Також не було надано посадової інструкції провізора.

Однак, Наказом від 29.08.2017 №154-к «Про виконання обов'язків тимчасово відсутнього провізора ОСОБА_5.» визначена особа, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії лікарських засобів та надання дозволу на реалізацію - ОСОБА_6, яка не має відповідної освіти для виконання функцій уповноваженої особи.

Відповідно до пункту 3 Ліцензійних умов, уповноважена особа суб'єкта господарювання - фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відсутність відповідної спеціальної освіти та стажу роботи персоналу відповідального за надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів не гарантує належне оцінювання та контроль виробництва для гарантії випуску безпечних, ефективних, якісних лікарських засобів.

Розділом VIII та IX Акту передбачено перелік питань щодо здійснення контролю за діями (бездіяльністю) посадових осіб органу державного нагляду (контролю) та пояснення, зауваження або заперечення щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) та складеного акта перевірки.

Акт від 08.09.2017 №15-В підписано представником за довіреністю (доручення від 27.07.2017 № 272) - ОСОБА_7 без зауважень. Під час перевірки встановлено наявність 17 порушень, з яких: критичних - 2; суттєвих - 8; несуттєвих - 7.

У зв'язку з наявністю критичних порушень, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, що може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, Держлікслужбою прийнято рішення про винесення розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, в якому зобов'язано ТОВ «ВКФ «СЕНС ЛТД» зупинити виробництво лікарських засобів до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Зважаючи на вищезазначене, Держлікслужба діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України, зокрема, частиною другою статті 19 Конституції України, якою встановлено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Колегія суддів розглянувши надані сторонами докази, дослідивши матеріали справи, дійшла висновку, що у задоволенні адміністративного позову слід відмовити, з огляду на наступне.

Згідно ухвали Дніпровського районного суду м. Києва віл 17.08.2017 у справі №755/13113/16-к1-кс/755/4588/17 та наказу №843 від 04.09.2017 Державною службою України з Лікарських засобів та контролю за наркотиками 04.09.2017 за №15-В видано посвідчення посадовим особам ОСОБА_2 - головному спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування, ОСОБА_8 - головному спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотриманням ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування.

На підставі посвідчення на проведення перевірки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі за текстом - Держлікслужба) №15-В від 04.09.2017 року посадовими особами у період з « 07» по « 08» вересня 2017 року здійснено позаплановий захід державного нагляду (контролю) щодо перевірки дотримання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів TOB «ВКФ «Сенс ЛТД» за період з « 01» січня 2015 року по « 08» вересня 2017 року.

За результатами перевірки складено Акт №15-В від 08.09.2017 року з якого слідує, що під час перевірки встановлено 17 порушень, з яких 2 критичних, 8 суттєвих та 7 несуттєвих.

Зокрема, критичні порушення висвітлені в п. 9 Акту перевірки, а саме на Підприємстві призначена Уповноважена особа - ОСОБА_5, але Держлікслужбу не повідомлено про зміни до документів, що подавалися на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серії. Даних, що підтверджують належний стаж роботи за фахом у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів (трудової книжки) не надано. Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів TOB «ВКФ «СЕНС ЛТД».

Також, п. 11 Акту перевірки, а саме на підприємстві (наказом 154-к від 29.08.2017) визначена особа, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії та надання дозволу на реалізацію - інженер з якості - ОСОБА_9, що не має відповідної освіти для виконання функцій уповноваженої особи з виробництва лікарських засобів (має повну вищу освіту - наявний диплом Вінницького політехнічного інституту (ПВ№773443) за спеціальністю «Електропостачання промислових підприємств міст і сільського господарства»). Відповідна інформація щодо уповноважених осіб не внесена до додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів TOB «ВКФ «СЕНС ЛТД».

В результаті чого, на підставі Акту Державною Держлікслужбою винесено розпорядження щодо усунення порушень Ліцензійних умов №14-В від 11.09.2017, яким зобов'язано TOB «ВКФ «Сенс ЛТД» усунути порушення Ліцензійних умов та зупинити виробництво лікарських засобів.

Визначаючись щодо позовних вимог колегія суддів виходить з наступного.

Постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 р. №647 затверджено Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, згідно п. 1 Положення Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Положеннями ст. 14 Закону України «Про лікарські засоби» визначено, що контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

Відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Згідно положень Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» визначено правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов'язки та відповідальність суб'єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю).

Відповідно до ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», посадова особа органу державного нагляду (контролю) зазначає в акті стан виконання вимог законодавства суб'єктом господарювання, а в разі невиконання - детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства.

Згідно обгрунтування позовних вимог позивач посилається на те, що порушено порядок проведення перевірки, а саме неупередженість та необ'єктивність посадових осіб Держлікслужби, які під час здійснення перевірки не надали в повній мірі оцінку наданих матеріалів та доказів, що в подальшому призвело до необгрунтованих висновків, які викладені у акті перевірки №15-В від 08.09.2017року.

З вказаними твердженнями позивача колегія суддів погодитьсь не може, оскільки, положеннями ст. 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» передбачено, що в останній день перевірки два примірника акта підписуються посадовими особами державного нагляду (контролю), які здійснювали захід, та суб'єктом господарювання або уповноваженою ним особою, якщо інше не передбачено законом. Якщо суб'єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує акт із зауваженнями. Однак, як убачається із акту перевірки від 08.09.2017 №15-В він підписаний позивачем без зауважень, що свідчить про викладені обставини щодо яких заперечення відсутні.

При цьому, дана перевірка здійснювалась за умови надання дозволу на проведення позапланової перевірки ухвалою слідчого судді Дніпровського суду м. Києва щодо додержавння (виконання) суб"єктом ТОВ "ВКФ "Сенс ЛТД" вимог ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової торгівлі лікарськими засобами за період з 2015 по день проведення перевірки.

Враховуючи зазначене, позовні вимоги в частині визнання протиправними дій головного спеціалісту відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2; головного спеціалісту відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 щодо порядку проведення позапланової перевірки ТОВ "ВКФ "Сенс ЛТД" та складання за результатами перевірки акту №15-В від 08.09.2017р. задоволенню не підлягають.

Щодо позовних вимог в частині скасування розпорядження №44-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов та зупинення виробництва лікарських засобів, колегія суддів зазначає наступне.

В першу чергу слід зазначити, що відповідачем прийнято розпорядження від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов №14-В, а не за №44-В, як зазначено в позовній заяві позивачем.

Так, згідно розпорядження №14-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов, вирішено зобов"язати ТОВ "ВКФ "СЕНС ЛТД" усунути порушення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 (ліцензійні умови), виявлені при проведенні позапланової перевірки ТОВ "ВКФ "СЕНС ЛТД".

Позивач зокрема звертає увагу та оскаржує порушення, які виокремлені як критичні.

Згідно матеріалів справи позивачем призначено уповноважену особу - ОСОБА_5, однак про зміни документів, що подавалися на отримання ліцензії стосовно зміни Уповноваженої особи, відповідальної за сертифікацію серій, Держлікслужбу не повідомлено.

Відповідно до копії диплому НОМЕР_1, виданого ОСОБА_9 , остання закінчила Вінницький політехнічний інститут за спеціальністю електропостачання промислових підприємств, міст та сільськогогосподарства.

Також, при перевірці відсутні належні докази в підтвердження належного стажу роботи за фахом у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів (трудової книжки) провізора - ОСОБА_5 (п 9 Акту) та не було надано посадової інструкції провізора. Наказом позивача від 29.08.2017 № 154-к «Про виконання обов'язків тимчасово відсутнього провізора ОСОБА_5.» визначена особа, що виконує функції уповноваженої особи щодо сертифікації серії лікарських засобів та надання дозволу на реалізацію - ОСОБА_6, яка не має відповідної освіти для виконання функцій уповноваженої особи. Відповідно до штатного розпису, який вводиться з 01.01.2017 ОСОБА_9 працює інженером з якості.

Відповідно до пункту 31 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 №929 (далі - Ліцензійні умови), ліцензіат зобов'язаний повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. У разі виникнення таких змін ліцензіат зобов'язаний протягом місяця подати до органу ліцензування відповідне повідомлення в письмовій формі.

Відповідно до пункту 3 Ліцензійних умов, уповноважена особа суб'єкта господарювання - фахівець, що має вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальностями «Фармація», «Хімічні технології та інженерія», «Біотехнології та біоінженерія», «Біомедична інженерія», «Хімія», «Біологія» та стаж роботи за фахом не менше двох років у сфері виробництва, контролю якості або створення лікарських засобів, на якого суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування фармацевтичної системи якості під час виробництва лікарських засобів та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відсутність відповідної спеціальної освіти та стажу роботи персоналу відповідального за надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів, свідчить про неналежне оцінювання та контроль виробництва для гарантії випуску безпечних, ефективних, якісних лікарських засобів.

З огляду на вказані обстави, суд вважає, що відсутні правові підстави для скасування розпорядження №14-В від 11.09.2017 щодо усунення порушень Ліцензійних умов, оскільки суду не надано належних та допустимих доказів, що б спростовували висновки перевіряючих.

Згідно із ст. 90 КАС України суд оцінює докази, які є у справі, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні. Ніякі докази не мають для суду наперед встановленої сили. Суд оцінює належність, допустимість, достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок доказів у їх сукупності.

Відповідно до ч. 1 ст. 77 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 78 цього Кодексу.

Враховуючи викладене вище, суд дійшов висновку про необгрунтованість позовних вимог, що є підставою для відмови в задоволенні адміністративного позову.

Відповідно до положення ст. 139 КАС України, судовий збір позивачу не відшкодовується.

Керуючись ст.ст. 73, 74, 75, 76, 77, 90, 94, 139, 241, 245, 246, 250, 255, 295 КАС України, суд -

ВИРІШИВ:

В задоволенні адміністративного позову відмовити повністю.

Рішення суду першої інстанції набирає законної сили в порядку, визначеному ст. 255 КАС України.

Відповідно до ст. 295 КАС України, апеляційна скарга на рішення суду подається протягом тридцяти днів з дня його проголошення. Якщо в судовому засіданні було оголошено лише вступну та резолютивну частини рішення суду, або розгляду справи в порядку письмового провадження, зазначений строк обчислюється з дня складення повного судового рішення.

Учасник справи, якому повне рішення суду не було вручено у день його проголошення або складення, має право на поновлення пропущеного строку на апеляційне оскарження, якщо апеляційна скарга подана протягом тридцяти днів з дня вручення йому повного рішення суду.

ТОВ "Виробничо-комерційна фірма "СЕНС ЛТД" (Хмельницьке шосе, 10-й км., Якушинці, Вінницький район, Вінницька область, 23222, )

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками( Пр.Перемоги, 120-а, м.Київ 01001,)

головний спеціаліст відділу ліцензування виробництва лікарських засобів управління ліцензування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_2

головний спеціаліст відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотримання ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі управління інспектування Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_3 АДРЕСА_1

Головуючий суддя Дмитришена Руслана Миколаївна

Судді: Вільчинський Олександр Ванадійович

Томчук Андрій Валерійович