Справа № 826/3116/17
Суддя: Келеберда В.І.
Дата ухвалення: 2017-12-14 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

14 грудня 2017 року № 826/3116/17

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі: головуючого судді Келеберди В.І., суддів Качура І.А., Федорчука А.Б., розглянув у порядку письмового провадження адміністративну справу за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Укрмедсерт» до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, треті особи - Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» в особі філії «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики», голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками ОСОБА_1, про визнання протиправним та скасування наказу.

ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

До Окружного адміністративного суду міста Києва надійшов позов Товариства з обмеженою відповідальністю «Укрмедсерт» (далі - ТОВ «Укрмедсерт») до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба), у якому позивач просить: визнати протиправним та скасувати наказ відповідача від 16 лютого 2017 року № 156 «Про скасування наказу Держлікслужби від 25 жовтня 2016 року № 465»; зобов'язати відповідача виконати наказ Держлікслужби від 05 жовтня 2016 року № 465 та залучати ТОВ «Укрмедсерт» до проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP).

Позов обґрунтовано тим, що за результатами проведеного відповідачем конкурсу експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) (далі - конкурс) позивача відповідно до наказу відповідача від 25 жовтня 2016 року № 465 «Про залучення експертних організацій» рекомендовано до залучення для проведення зазначених експертних робіт та/або інспектування.

Однак, вже 16 лютого 2017 року Держлікслужбою прийнято наказ № 156, яким скасовано попередній наказ № 465 від 25 жовтня 2016 року за результатами проведеної перевірки та висновків, викладених у довідці від 01 лютого 2017 року.

Позивач зазначає, що не отримував ані оскаржуваного наказу від 16 лютого 2017 року № 156 «Про скасування наказу Держлікслужби від 25 жовтня 2016 року № 465», ані висновку за результатами проведеної перевірки, а крім того не згодний з висновками відповідача, у зв'язку з чим вважає оскаржуваний наказ протиправним та таким, що підлягає скасуванню.

В судовому засіданні представник позивача підтримав позовні вимоги, просив їх задовольнити.

Представник відповідача проти позову заперечував, наполягав на тому, що Держлікслужба, приймаючи оскаржуваний наказ, діяла у рамках чинного законодавства та своїх повноважень, прав позивача не порушувала, а залучення експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики є правом відповідача, а не його обов'язком.

Третя особа - Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» в особі філії «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики» проти позову заперечило, надавши письмові заперечення до матеріалів справи.

Ухвалою суду від 24 травня 2017 року розгляд справи продовжено в порядку письмового провадження на підставі ч. 6 ст. 128 КАС України.

В силу ч. 1 ст. 41 Кодексу адміністративного судочинства України (далі - КАС України) суд під час судового розгляду адміністративної справи здійснює повне фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу. У разі неявки у судове засідання всіх осіб, які беруть участь у справі, чи якщо відповідно до положень цього Кодексу розгляд справи здійснюється за відсутності осіб, які беруть участь у справі (у тому числі при розгляді справи в порядку письмового провадження), фіксування судового засідання за допомогою звукозаписувального технічного засобу не здійснюється.

Оцінивши у порядку письмового провадження належність, допустимість і достовірність кожного доказу окремо, а також достатність і взаємний зв'язок наявних у матеріалах справи доказів у їх сукупності, за своїм внутрішнім переконанням, що ґрунтується на їх безпосередньому, всебічному, повному та об'єктивному дослідженні, суд

ВСТАНОВИВ:

01 вересня 2016 року Держлікслужбою оголошено конкурс щодо залучення експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, за результатами проведення якого видано наказ № 465 від 25 жовтня 2016 року «Про залучення експертних організацій».

Відповідно до зазначеного наказу для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умову виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики вирішено залучати за заявницьким принципом рекомендовані експертні організації, а саме: Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» (Філія «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики») та ТОВ «Укрмедсерт».

Згідно наказу Держлікслужби від 23 січня 2017 року «Про проведення перевірки» утвореною комісією проведено перевірку дотримання вимог до експертних організацій та інспекторів під час проведення конкурсу експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної практики, визначення переможців конкурсу та включення експертних організацій до наказу Держлікслужби від 25 жовтня 2016 року № 465 «Про залучення експертних організацій».

Під час проведення перевірки відповідачем встановлено ряд порушень, які зафіксовані у довідці від 01 лютого 2017 року, а саме:

- відсутнє документальне підтвердження проведення Уповноваженою особою із забезпечення якості Держлікслужби (начальником відділу ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Закревською Я.В.) оцінки кваліфікації фахівців експертних організацій, яких рекомендовано залучати до проведення експертних робіт та/або інспектування умов виробництва лікарських засобів згідно наказу Держлікслужби від 25 жовтня 2016 року № 465. У той же час СОП-03-26 «Порядок залучення сторонніх фахівців та експертних організацій для підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» не встановлені чіткі вимоги до документування факту проведення Уповноваженою особою із забезпечення якості Держлікслужби оцінки кваліфікації фахівців експертних організацій, а також вимоги щодо необхідності залучення Уповноваженої особи із забезпечення якості Держлікслужби до проведення оцінки таких експертних організацій в ході проведення конкурсу;

- СОП-03-26 «Порядок залучення сторонніх фахівців та експертних організацій для підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» (або іншими документами системи управління якістю Держлікслужби) не визначена чітка та зрозуміла процедура проведення конкурсу, у тому числі підстави для проведення конкурсу;

- з пояснення заступника начальника Управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації - начальника відділу сертифікації виробництва Касьяненка В.В. від 30 січня 2017 року № 3.0-30-17 щодо підстав для оголошення конкурсу та обґрунтування встановлених при оголошенні конкурсу вимог до експертних організацій вбачається, що підставою для проведення конкурсу стала реорганізація Держлікслужби України, а також те, що при встановленні вимог до експертних організацій не враховувалися вимоги СОП-03-26 ««Порядок залучення сторонніх фахівців та експертних організацій для підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP». Крім того вбачається, що окреме рішення про оголошення конкурсу керівництвом Держлікслужби не приймалося;

- вимоги, встановлені в оголошенні про проведення конкурсу, розміщеному на офіційному веб-сайті Держлікслужби, частково не відповідають вимогам СОП-03-26 «Порядок залучення сторонніх фахівців та експертних організацій для підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP» в частині дотримання вимог щодо забезпечення конфіденційності інформації, а саме: вимоги щодо забезпечення конфіденційності інформації в оголошенні про проведення конкурсу були встановлені до матеріально-технічної бази експертної організації, а не до фахівців цих організацій, як це визначено пунктом 6.4 вищезгаданої процедури;

- матеріали експертних організацій відповідають вимогам до таких організацій, встановленим в оголошенні про проведення конкурсу, яке було розміщене на офіційному веб-сайті Держлікслужби.

На підставі зазначених висновків комісія Держлікслужби рекомендувала керівництву скасувати наказ від 25 жовтня 2016 року № 465 «Про залучення експертних організацій», внаслідок чого було видано такий наказ від 16 лютого 2017 року № 156 «Про скасування наказу Держлікслужби від 26 жовтня 2016 року № 465».

Не погодившись із зазначеним наказом від 16 лютого 2017 року № 156, позивач оскаржує його в судовому порядку, оскільки вважає, що таким чином відповідач фактично перешкоджає у здійсненні державного нагляду за проведенням у повній мірі процедури контролю виробництва лікарських засобів, що у свою чергу підірве авторитет України на міжнародній арені. Крім того, позивач стверджує, що одержавши перемогу у конкурсі, ТОВ «Укрмедсерт» мало на меті сумлінно, професійно та якісно виконувати завдання, постановлені Держлікслужбою у межах цього конкурсу, проте оскаржуваним наказом відповідач перешкоджає здійсненню основної діяльності позивача.

Суд, надаючи правову оцінку спірним правовідносинам, зазначає наступне.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України (стаття 13 Закону України «Про лікарські засоби»).

Згідно з статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, відповідно до закону.

З метою оптимізації системи центральних органів влади, відповідно до пунктів 9 і 91 статті 116 Конституції України Кабінетом Міністрів України утворено Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, реорганізувавши шляхом злиття Державну службу з лікарських засобів та Державну службу з контролю за наркотиками, поклавши на новоутворену Службу функції з реалізації державної політики, які виконували органи, що припиняються (крім функцій із забезпечення формування державної політики з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також координації діяльності органів виконавчої влади із зазначених питань).

Відповідно до пункту першого Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 (далі - Положення № 647) Держлікслужба є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров'я, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

Пунктом 9 зазначеного Положення № 647 визначено, що Держлікслужба у межах своїх повноважень, передбачених законом, на основі та на виконання Конституції та законів України, актів Президента України та постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, актів Кабінету Міністрів України і наказів міністерств видає накази організаційно-розпорядчого характеру, організовує та контролює їх виконання.

Крім того, виходячи із змісту Положення № 647 відповідач, як центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, наділений правом залучати до виконання окремих робіт, участі у вивченні окремих питань учених і фахівців (за їх згодою), а також підприємств (за погодженням з їх керівниками).

Отже, залучення експертних організацій до виконання окремих робіт та участі у вивченні окремих питань є правом Держлікслужби, яким вона може скористатися у разі потреби і не зобов'язує її до вчинення конкретних дій з даного напрямку.

Аналізуючи зміст вищевикладених у довідці від 01 лютого 2017 року висновків комісії, утвореної відповідачем з метою перевірки фактів, викладених у звіті про проведення внутрішнього аудиту системи управління якістю від 20 грудня 2016 року щодо визначення експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, та відповідно до пункту 11 Положення № 647, судом з'ясовано, що порушення виявлені комісією саме у процедурі підготовки та проведення конкурсу експертних організацій для проведення експертних робіт та/або інспектувань умов виробництва лікарських засобів під час підтвердження умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної практики. При цьому у довідці відсутні висновки, які б вказували на будь-які порушення або невідповідність вимогам конкурсу з боку його переможців - Товариства з обмеженою відповідальністю «Укрмедсерт» та Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості» в особі філії «Державний навчальний центр з належної виробничої/дистриб'юторської практики».

За таких обставин не знаходять свого підтвердження твердження позивача щодо безпідставності та відсутності правового обґрунтування для прийняття оскаржуваного наказу від 16 лютого 2017 року № 156 «Про скасування наказу від 25 жовтня 2016 року № 465».

Крім того не знаходять підтвердження доводи позивача щодо перешкоджання оскаржуваним наказом здійсненню його основного напрямку діяльності - складання вмотивованого висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), здійснення інспектування умов виробництва лікарських засобів, проведення спеціалізованих експертиз, виконання окремих видів робіт у сфері підтвердження відповідності документації чинному законодавству України, вивчення окремих питань, які вимагають спеціальних знань, проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів.

Виходячи з розділу 4 «Предмет та цілі діяльності Товариства» Статуту ТОВ «Укрмедсерт» Товариство створюється з метою отримання прибутку шляхом здійснення виробництва, торговельної та посередницької діяльності, виконання робіт та надання послуг, здійснення зовнішньоекономічної діяльності, а предмет його діяльності складають і інші, крім перерахованих вище, напрямки діяльності. При цьому у Статуті не визначено який саме напрямок діяльності Товариства є основним, а у позові не обґрунтовано яким саме чином скасований наказ відповідача перешкоджає здійсненню діяльності позивача.

Частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Із системного аналізу вищевикладених норм та обставин суд прийшов до висновку про необґрунтованість та безпідставність адміністративного позову, оскільки приймаючи оскаржуваний наказ від 16 лютого 2017 року № 156 «Про скасування наказу Держлікслужби від 25 жовтня 2016 року» відповідач діяв в рамках своїх повноважень та компетенції, а права та законні інтереси позивача оскаржуваним наказом жодним чином не порушені.

Враховуючи викладене, керуючись статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

У задоволенні адміністративного позову відмовити.

Постанова набирає законної сили в порядку передбаченому ст. 254 Кодексу адміністративного судочинства та може бути оскаржена в апеляційному порядку повністю або частково за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України, шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя В.І. Келеберда

Судді І.А. Качур

А.Б. Федорчук