Справа № 809/1167/17
Суддя: Гудим Любомир Ярославович
Дата ухвалення: 2017-11-14 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ЛЬВІВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
УХВАЛА

ІМЕНЕМ УКРАЇНИ

14 листопада 2017 рокуЛьвів№ 876/10259/17

Львівський апеляційний адміністративний суд в складі:

головуючого судді: Гудима Л.Я.

суддів: Довгополова О.М., Святецького В.В.,

за участю секретаря судового засідання: Дідик Н.С.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Львові апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області на постанову Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14 вересня 2017 року у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Поліком» до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області про визнання протиправною та скасування постанови,-

В С Т А Н О В И В:

В серпні 2017 року позивач ТзОВ «Поліком» звернулося в суд з позовом до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області, в якому просило визнати протиправною та скасувати постанову відповідача про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 року №001.

В обґрунтування своїх позовних вимог посилалася на те, що відповідач необґрунтовано та безпідставно зробив висновок про введення ТОВ «Поліком» в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам, а відтак протиправно, на підставі пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», застосував до позивача штрафні санкції у розмірі 8 500,00 грн., згідно оскаржуваної постанови про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 року за №001.

Постановою Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14 вересня 2017 року адміністративний позов задоволено; визнано протиправною та скасовано постанову про накладення штрафних санкцій за №001 від 03.08.2017 року.

Не погодившись із винесеним судовим рішенням, Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області оскаржила його в апеляційному порядку, яка, покликаючись на неповне з»ясування судом обставин, що мають значення для справи, недоведеність обставин, що мають значення для справи, які суд першої інстанції вважає встановленими, порушення судом норм матеріального та процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи, просить суд апеляційної інстанції скасувати постанову суду та прийняти нове рішення, яким в задоволенні адміністративного позову відмовити, з підстав, викладених у своїй апеляційній скарзі.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги у їх сукупності, колегія суддів дійшла переконання, що подану апеляційну скаргу слід залишити без задоволення, виходячи з наступних мотивів.

Як достовірно встановлено судом першої інстанції та підтверджується матеріалами справи, відповідно до наказу від 07.07.2017 року №16/02-08, направлення від 07.07.2017 року №16/02-21 та на підставі листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві про невідповідність продукції вимогам технічного регламенту від 23.06.2017 року №839/4-17 Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області проведена позапланова виїзна/невиїзна перевірка характеристик продукції державного ринкового нагляду стосовно належного застосування знаку відповідності технічним регламентам, форми знаку відповідності технічним регламентам щодо спринцівки пластизольної полівінілхлоридної, Тип Б, партія 4, дата виготовлення 11.16, за результатами якої складено акт перевірки характеристик продукції від 11.07.2017 року №16 (а.с. 9-11).

В ході перевірки встановлено порушення відповідачем вимог постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 року №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення», пункту 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 року за №753, частини 3 статті 29, пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», в результаті введення ТзОВ «Поліком» в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (без нанесення знаку відповідності технічному регламенту).

У відповідності до висновків осіб, які здійснювали перевірку, спринцівки пластизольні полівінілхлоридні типу А1, А3, А6,А12, А15 та Б1, Б3, Б6, Б9, Б12, Б15 виготовлені до 26.06.2017 року, введені в обіг без нанесеного знаку відповідності технічному регламенту. Із 01.07.2017 року при виготовленні медичних виробів в поліетиленове пакування додаються листки-вкладки із нанесеним знаком відповідності технічному регламенту (у відповідності до п. 1.5.2 технічного регламенту, затвердженого 01.06.2016 року). На поліетиленовій упаковці (інструкції про застосування), крім маркування відповідного до технічного регламенту, нанесено знак, який технічним регламентом не передбачений (трилисник у закритому колі) (а.с. 9-11).

Позивачем подано Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області зауваження до акта перевірки характеристик продукції №239 від 21.07.2017 року (а.с. 15) та лист №238 від 21.07.2017 року щодо проекту рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 11.07.2017 року №1 із проханням встановити строк виконання рішення до 31.12.2017 року (а.с. 42-43).

У зв»язку із виявленням порушень під час проведення перевірки Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області 25.07.2017 року складено протокол МВ №001 про виявлене порушення вимог статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 15 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (а.с. 12).

Разом з тим, на підставі акта перевірки характеристик продукції від 11.07.2017 року №16, відповідачем прийнято рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів від 25.07.2017 року №1 шляхом зобов»язання ТОВ «Поліком» привести у відповідність технічному регламенту маркування медичних виробів під час виробництва та привести у відповідність технічному регламенту маркування медичних виробів, які знаходяться у розповсюджувачів у строк до 31.10.2017 року (а.с. 13-14).

03.08.2017 року позивачем подано до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області пояснення до протоколу №253 (а.с. 16).

За результатами розгляду справи, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області прийнято оскаржену постанову про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 року №001, якою на ТзОВ «Поліком» накладено штраф у розмірі 500 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян у сумі 8 500,00 грн. за порушення вимог пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (а.с. 8).

Задовольняючи адміністративний позов, суд першої інстанції виходив з того, що нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства не охоплюється диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відтак відсутні правові підстави для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 500,00 грн., згідно постанови про накладення штрафних санкцій від 03.08.2017 року за №001.

Колегія суддів апеляційного суду погоджується з висновками суду першої інстанції та вважає їх вірними, такими що відповідають нормам матеріального права та обставинам справи з огляду на наступне.

Правові та організаційні засади здійснення державного ринкового нагляду і контролю нехарчової продукції визначає Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

Відповідно до частини 1 статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» технічний регламент - нормативно-правовий акт, в якому визначено характеристики продукції або пов»язані з ними процеси та методи виробництва, включаючи відповідні процедурні положення, додержання яких є обов»язковим. Він може також включати або виключно стосуватися вимог до термінології, позначень, пакування, маркування чи етикетування в тій мірі, в якій вони застосовуються до продукції, процесу або методу виробництва.

З метою здійснення ринкового нагляду органи ринкового нагляду в межах сфер їх відповідальності: проводять перевірки характеристик продукції, в тому числі відбирають зразки продукції та забезпечують проведення їх експертизи (випробування); приймають у випадках та порядку, визначених цим Законом, рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів, здійснюють контроль стану виконання суб»єктами господарювання цих рішень; вживають у порядку, визначеному цим та іншими законами України, заходів щодо притягнення до відповідальності осіб, винних у вчиненні порушень вимог цього Закону та встановлених вимог (пункти 4, 6, 11 частини 1 статті 11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»).

Згідно підпункту «а» пункту 1 частини 2 статті 25 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» під час проведення перевірки характеристик продукції у її виробників на початковому етапі перевірки об»єктами перевірки є, зокрема, наявність на продукції знака відповідності технічним регламентам (у тому числі ідентифікаційного номера призначеного органу з оцінки відповідності), якщо його нанесення на продукцію передбачено технічним регламентом на відповідний вид продукції, та додержання правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам.

Частиною 1 статті 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що знак відповідності технічним регламентам це маркування, за допомогою якого виробник вказує, що продукція відповідає вимогам, які застосовуються до зазначеної продукції та визначені в технічних регламентах, якими передбачене нанесення цього маркування.

Абзацом 4 частини 1 статті 1 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» визначено, що неналежне застосування знака відповідності технічним регламентам полягає в порушенні правил застосування і нанесення знака відповідності технічним регламентам, встановлених законодавством.

Постановою Кабінетом Міністрів України від 02.10.2013 року за №753 затверджено Технічний регламент щодо медичних виробів (далі Технічний регламент).

Пунктом 43 Технічного регламенту передбачено, що на медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 Технічного регламенту перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Згідно із пунктом 44 Технічного регламенту вимоги до маркування знаком відповідності технічним регламентам зазначені в додатку 11.

Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов»язковою.

Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності, відповідального за проведення процедур, зазначених у додатках 3 і 5-7 (у разі їх проведення).

Згідно додатку 11 Технічного регламенту «Вимоги до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів» знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 року № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).

В той же час, постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 року за № 1184 визнано такими, що втратили чинність, зокрема, постанова Кабінету Міністрів України від 29.11.2001 року за № 1599 «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності» та затверджено форму знака відповідності технічним регламентам; опис знака відповідності технічним регламентам; правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам.

Нормами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 року за № 1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» передбачено, що знак відповідності технічним регламентам (далі - знак відповідності) має форму незамкненого з правого боку кола, усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника. Довжина розриву кола становить 0,22 його загальної довжини (або 80 градусів).

Зображення знака відповідності може бути плоским або рельєфним і виконується двома контрастними кольорами.

Висота знака відповідності не може бути менш як 5 міліметрів, якщо інше не передбачено відповідним технічним регламентом.

У разі зменшення або збільшення розміру знака відповідності повинні бути дотримані пропорції його форми.

Знак відповідності технічним регламентам наноситься на продукцію або на її табличку з технічними даними таким чином, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У разі коли це є неможливим або невиправданим через характер продукції, знак відповідності наноситься на пакування та на супровідні документи, якщо такі документи передбачені відповідним технічним регламентом.

Знак відповідності наноситься перед уведенням продукції в обіг. Знак відповідності може супроводжуватися піктограмою або будь-яким іншим знаком, що вказує на особливий ризик або використання.

Знак відповідності супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, якщо такий орган був залучений на етапі контролю виробництва.

Ідентифікаційний номер призначеного органу з оцінки відповідності наноситься самим органом або за його вказівкою виробником чи уповноваженим представником.

Пунктом 45 Технічного регламенту визначено, що забороняється наносити знаки або написи, які можуть ввести в оману третю особу стосовно значення чи графічного зображення маркування знаком відповідності технічним регламентам. Будь-який інший знак може бути нанесений на медичний виріб, упаковку або інструкцію, що додається до медичного виробу, за умови, що це не знижує видимість і розбірливість маркування знаком відповідності технічним регламентам.

Згідно пункту 46 Технічного регламенту у разі встановлення Держлікслужбою або органами доходів і зборів факту нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства або відсутності такого маркування, що є порушенням цього Технічного регламенту, виробник або його уповноважений представник повинні привести медичні вироби у відповідність з вимогами цього Технічного регламенту.

Якщо порушення не усунуто, Держлікслужба або органи доходів і зборів вживають заходів щодо обмеження або заборони введення в обіг медичного виробу або мають переконатися, що він виведений з обігу, в установленому законодавством порядку (пункт 47 Технічного регламенту).

У відповідності до частини 1 статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону, та формальної невідповідності), орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб»єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо приведення такої продукції у відповідність із встановленими вимогами.

Згідно із частиною 2 цієї статті у разі якщо органом ринкового нагляду встановлено, що продукція не відповідає встановленим вимогам та одночасно становить серйозний ризик, орган ринкового нагляду вживає обмежувальних (корегувальних) заходів, передбачених частиною першою статті 28 цього Закону.

Частиною 3 статті 29 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що орган ринкового нагляду невідкладно вимагає від відповідного суб»єкта господарювання вжити протягом визначеного строку заходів щодо усунення формальної невідповідності, якщо цей орган встановить будь-яку таку невідповідність:

знак відповідності технічним регламентам було нанесено з порушенням вимог, визначених у відповідному технічному регламенті;

не було нанесено знак відповідності технічним регламентам, якщо його нанесення передбачено відповідним технічним регламентом;

не було складено декларацію про відповідність або декларація про відповідність не супроводжує продукцію, якщо її складення чи супроводження нею продукції передбачено відповідним технічним регламентом;

декларацію про відповідність було складено з порушенням вимог;

органу ринкового нагляду не надано доступу до технічної документації або вона є неповною;

вчинено інші порушення встановлених вимог, визначених у відповідному технічному регламенті як формальна невідповідність.

Перелік порушень встановлених вимог, які вважаються формальною невідповідністю, уточнюється у відповідних технічних регламентах.

Статтею 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» регламентована відповідальність суб»єктів господарюванню, зокрема за порушення цього Закону такі суб»єкти несуть згідно з законами України цивільну, адміністративну або кримінальну відповідальність.

Пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачено, що до особи, яка ввела продукцію в обіг або відповідно до цього Закону вважається такою, що ввела продукцію в обіг, застосовуються штрафні санкції у разі: введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів, - у розмірі від п»ятисот до тисячі п»ятисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, а за повторне протягом трьох років вчинення такого самого порушення, за яке на особу вже було накладено штраф, - у розмірі від тисячі до трьох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Як вбачається із взірця поліетиленової упаковки медичного виробу, знак відповідності, нанесений на поліетиленове пакування спринцівки пластизольної полівінілхлоридної, виготовленої ТОВ «Поліком», усередині якого вміщено стилізоване зображення трилисника має форму замкненого кола, що свідчить про невідповідність нанесеного маркування формі знака відповідності технічним регламентам, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 року за № 1184.

Таким чином, судом встановлено неналежне застосування ТОВ «Поліком» знака відповідності технічним регламентам, яке полягає у порушенні правил нанесення знака відповідності технічним регламентам в результаті друкарської помилки, яка носить технічний характер.

Суд звертає увагу на те, що санкція пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» передбачена саме за введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам (крім випадків, передбачених статтею 28 цього Закону), у тому числі нанесення знака відповідності технічним регламентам на продукцію, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Тобто, при застосуванні санкції оскаржуваним рішенням, відповідачем ототожнено поняття «продукції, яка не відповідає встановленим вимогам та технічним регламентам» (в тому числі й нанесення знаку відповідності на таку продукцію) з поняттям «невідповідності знака відповідності технічним регламентам». Водночас, на думку суду, невідповідність знака відповідності технічним регламентам, жодним чином не може вказувати на невідповідність встановленим вимогам чи технічним регламентам, самого виробу. Лише за умови встановлення невідповідності виробу встановленим вимогам чи технічним регламентам, може потягнути за собою накладення санкції передбаченої пунктом 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції».

В той же час Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області не здійснювалась перевірка відповідності вимогам технічних регламентів спринцівок, виготовлених ТОВ «Поліком», в тому числі шляхом відбирання зразків продукції з подальшим проведенням їх оцінки, експертизи, тощо. Вказана обставина не заперечується представником відповідача.

Аналізуючи вищенаведене, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції дійшов правильного висновку про те, що нанесення маркування знаком відповідності технічним регламентам з порушенням вимог законодавства не охоплюється диспозицією пункту 2 частини 2 статті 44 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», відтак відсутні правові підстави для застосування до позивача штрафу у розмірі 8 500,00 грн., через що позовні вимоги є підставними та обґрунтованими, а відтак підлягають задоволенню.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

З огляду на викладене, суд першої інстанції правильно і повно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права, доводи апеляційної скарги не спростовують висновків рішення суду, а тому підстав для скасування постанови колегія суддів не знаходить і вважає, що апеляційну скаргу на неї слід залишити без задоволення.

Керуючись ст. ст. 160, 195, 196, 198, 200, 205, 206, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

У Х В А Л И В:

Апеляційну скаргу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Івано-Франківській області залишити без задоволення, а постанову Івано-Франківського окружного адміністративного суду від 14 вересня 2017 року у справі №809/1167/17 без змін.

Ухвала апеляційного суду набирає законної сили з моменту її проголошення, але може бути оскаржена у касаційному порядку шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до суду касаційної інстанції протягом двадцяти днів з дня набрання ухвалою законної сили, а у разі складення ухвали в повному обсязі відповідно до ст. 160 КАС України - з дня складення ухвали в повному обсязі.

Головуючий суддя : Л.Я. Гудим

Судді: О.М. Довгополов

ОСОБА_1

Повний текст ухвали виготовлено та підписано 16.11.2017 року.