Справа № 826/7180/16
Суддя: Кузьменко В. В.
Дата ухвалення: 2017-09-21 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа 826/7180/16
Суддя доповідач Кузьменко В. В.
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

21 вересня 2017 року м. Київ

Колегія Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого - судді Кузьменка В. В.,

суддів Файдюка В. В., Шурка О. І.,

за участю секретаря Видмеденко О. В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні у м. Києві справу за адміністративним позовом Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи без самостійних вимог на предмет спору: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» про визнання протиправним та скасування наказу в частині, за апеляційною скаргою Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016, -

В С Т А Н О В И Л А:

Позивач звернувся до суду з позовом про визнання протиправним та скасування наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів» в частині реєстрації та внесення до Державного реєстру лікарських засобів України лікарського засобу Гратеціано (заявник товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл»), що зазначений під порядковим номером 3 у Додатку 1 до Наказу №753.

Позовні вимоги мотивовано тим, що оскаржуваним наказом порушено права компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» на ексклюзивність щодо лікарського засобу Совалді, оскільки в порушення приписів ч. 9 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» не закінчився 5-річний строк з дня реєстрації лікарського засобу Совалді із діючою речовиною софосбувір, яка є також і діючою речовиною в лікарському засобі Гратеціано.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 позов залишено без задоволення.

Не погоджуючись з зазначеним судовим рішенням, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції, як таку, що постановлена з порушенням норм матеріального і процесуального права, та прийняти нове рішення про задоволення позовних вимог в повному обсязі.

В судове засідання з'явилися представники апелянта, представник відповідача та представники третьої особи Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл».

Представник ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», будучи належним чином повідомлені про дату, час та місце апеляційного розгляду справи, в судове засідання не з'явився.

Враховуючи, що в матеріалах справи достатньо письмових доказів для правильного вирішення апеляційної скарги, а особиста участь сторін в судовому засіданні - не обов'язкова, колегія суддів у відповідності до ч. 4 ст. 196 КАС України визнала можливим проводити апеляційний розгляд справи за відсутності представника ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України».

В судовому засіданні представником позивача подано клопотання про відмову від позову на підставі п.2 ч. 1 ст. 157 КАС України.

Просив задовольнити клопотання та прийняти відмову від позову, скасувати постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 на підставі ч. 1 ст. 203 КАС України та закрити провадження у справі.

Заслухавши суддю-доповідача, учасників процесу, перевіривши матеріали справи, колегія суддів вважає, що провадження по справі підлягає закриттю з таких підстав.

Згідно зі статтею 59 КАС України, представник, який бере участь в адміністративному процесі на основі договору, має право повністю або частково відмовитися від адміністративного позову, визнати адміністративний позов, змінити адміністративний позов, досягнути примирення, передати повноваження представника іншій особі (передоручення), оскаржити судове рішення, якщо право на вчинення кожної із цих дій спеціально обумовлене у виданій йому довіреності.

Відповідне клопотання від Позивача було підписано уповноваженим представником, повноваження якого на відмову від позову передбачені довіреністю, копія якої міститься в матеріалах справи.

Відповідно до ст. 194 КАС України, позивач може відмовитися від позову, а сторони можуть примиритися у будь якій час до закінчення апеляційного розгляду про що постановляється ухвала відповідно до ст. ст. 112, 113 КАС України.

Згідно до ч. ч. 1, 2 ст. 112 КАС України - позивач може відмовитися від адміністративного позову повністю або частково, а відповідач - визнати адміністративний позов повністю або частково. Відмова від адміністративного позову чи визнання адміністративного позову під час підготовчого провадження мають бути викладені в адресованій суду письмовій заяві, яка приєднується до справи.

Про прийняття відмови від адміністративного позову суд постановляє ухвалу, якою закриває провадження у справі. У разі часткової відмови позивача від адміністративного позову суд постановляє ухвалу, якою закриває провадження у справі щодо частини позовних вимог.

Згідно ч. 1 ст. 203 КАС України постанова або ухвала суду першої інстанції скасовується в апеляційному порядку і позовна заява залишається без розгляду або провадження у справі закривається з підстав, встановлених відповідно статтями 155 і 157 цього Кодексу.

Згідно ч. 2 вказаної стаття, якщо судом першої інстанції ухвалено законне та обґрунтоване судове рішення, а обставини, які стали підставою для закриття провадження у справі, виникли після його ухвалення, суд апеляційної інстанції визнає таке рішення нечинним і закриває провадження у справі.

З наведених норм вбачається обов'язок суду апеляційної інстанції при вирішенні питання про відмову від адміністративного позову на стадії апеляційного оскарження постанови суду першої інстанції надати правову оцінку оскаржуваному рішенню, якщо підстави для закриття провадження виникли після ухвалення такого рішення.

Колегії суддів вважає, що судом першої інстанції було прийнято законне і обґрунтоване рішення, виходячи з наступного.

З матеріалів справи вбачається, що згідно доводів позивача, компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» розробила інноваційний (оригінальний) лікарський засіб Совалді із діючою речовиною софосбувір для лікування вірусного гепатиту С перша реєстрація, якого у світі відбулася 06.12.2013, зокрема, лікарський засіб Совалді було зареєстровано Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.

09.07.2015 компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» подала до Міністерства охорони здоров'я України заяву про державну реєстрацію лікарського засобу Совалді.

Міністерство охорони здоров'я України 09.10.2015 прийняло рішення про реєстрацію лікарського засобу Совалді (таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг у флаконах №28), яке оформлене наказом №661 від 09.10.2015, реєстраційне посвідчення - UA/14706/01/01 дійсне з 09.10.2015 до 09.10.2020, міжнародне непатентоване найменування - софосбувір, заявник - Гілеад Сайєнсиз, Інк., США.

Позивач вказує, що за даними Державного реєстру лікарських засобів, на дату реєстрації Совалді в Україні не було зареєстровано інших лікарських засобів, що містили б діючу речовину софосбувір.

18.11.2015 Міністерство охорони здоров'я України прийняло наказ від 18.11.2015 №753 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».

Згідно пункту 3 Додатку №1 до наказу від 18.11.2015 №753, Міністерством охорони здоров'я України було зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарський засіб Гратеціано.

Компанія «Гілеад Сайєнсиз, Інк.», вважаючи, що у Міністерства охорони здоров'я України були відсутні підстави для державної реєстрації лікарського засобу Гратеціано, звернулась до суду з даним позовом.

Згідно ч. 2-4, 7 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

За результатами розгляду зазначених матеріалів центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах, у тому числі назва країни, номер і дата реєстрації.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору. До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, та інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону, документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Частинами 22-23 ст. 9 Закону передбачено випадки відмови в державній реєстрації лікарського засобу:

- не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності;

- подання неповного пакета документів, передбачених цією статтею, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, невідповідність назви виробника такого лікарського засобу, адреси його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей, зазначених у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу;

- у державній реєстрації може бути відмовлено у разі, коли внаслідок такої реєстрації будуть порушені захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Тобто, положення ч. 22, 23 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби», якою визначено вичерпний перелік підстав для прийняття рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу.

Матеріалами справи підтверджується і не спростовується доводами апеляційної скарги той факт, що відповідачем не було порушено під час прийняття оскаржуваного наказу вимоги статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо підстав для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, отже, державна реєстрація лікарського засобу Гратеціанопроведена законно.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Так відповідно до зазначеної статті Закону України «Про лікарські засоби» постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Пунктом 2 зазначеного Порядку (в редакції чинній на час виникнення спірних правовідносин) передбачено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ, у порядку, визначеному МОЗ.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи. (пункт 3 Порядку №376).

Відповідно до пункту 5 Порядку за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Пунктом 10 зазначеного Порядку встановлено, що після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Згідно частини 5 Порядку №376, на підставі поданих Державним експертним центром МОЗ висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк (щодо лікарського засобу, призначеного виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних (орфанних) захворювань, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу як лікарський засіб, чи щодо лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, - протягом семи робочих днів) приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Згідно пункту 32 Порядку №376, забороняється протягом п'яти років з дати державної реєстрації лікарського засобу (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого лікарського засобу для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатися або використовувати таку інформацію одержано в установленому законодавством порядку від особи чи організації, яка надала інформацію, або інформація підготовлена заявником чи для заявника.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надало суду документи - реєстраційне досьє №8858/11ф на лікарський засіб Гратеціано.

Згідно вказаних документів, 28.11.2014 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» звернулось до МОЗ із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано із діючою речовиною софосбувір, яка була зареєстрована 09.12.2014 за №132456-14/В-58.

В заяві ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» посилається на референтний лікарський засіб SOVALDI, TABLETS ORAL 400 mg, GILEAD SCIENCES INK, USA, перша реєстрація, якого у світі відбулася 06.12.2013 Адміністрацією з харчових продуктів та лікарських засобів США.

На той час референтний лікарський засіб SOVALDI не був зареєстрований в Україні, а також, в Україні не було зареєстровано будь-якого іншого лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір.

Тобто, на момент розгляду заяви ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» про державну реєстрацію лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір від 28.11.2014, оригінальний лікарський засіб із діючою речовиною софосбувір зареєстрованим не був, проте на розгляді перебувала заява компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» від 09.07.2015 про державну реєстрацію оригінального лікарського засобу Совалді.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надало позитивний висновок щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, що пропонується до державної реєстрації та рекомендував здійснити державну реєстрацію лікарського засобу Гратеціано.

Поданий ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» пакет документів відповідав вимогам Закону України «Про лікарські засоби», Порядку №376.

Посилання на реєстраційну інформацію стосовно безпечності та ефективності, що міститься в заяві та додатках до неї, зареєстрованого оригінального лікарського засобу в Україні були відсутні, враховуючи що заява ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» від 28.11.2014 на державну реєстрацію в Україні лікарського засобу з діючою речовиною софосбувір була подана до подачі позивачем заяви від 09.07.2015 на реєстрацію в Україні оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір та до самої реєстрації оригінального лікарського засобу із діючою речовиною софосбувір в Україні 09.10.2015.

Для подання заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який містить ту саму діючу речовину і в тій самій лікарській формі, що й референтний лікарський засіб, до закінчення 5-річного строку охорони реєстраційної інформації зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, тобто в період дії ексклюзивності даних, заявник генеричного лікарського засобу повинен отримати згоду заявника референтного лікарського засобу на використання реєстраційної інформації щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу.

З заяви від 28.11.2014 ТОВ «Євро Фарма Інтернешнл» про державну реєстрацію лікарського засобу вбачається, що заявником не використовувалась інформація щодо ефективності та безпечності референтного лікарського засобу, який зареєстрований в Україні, оскільки такий лікарський засіб на день подачі заяви не був зареєстрований.

Реєстрацією лікарського засобу Гратеціано не порушуються захищені патентом чинні майнові права інтелектуальної власності, в тому числі при виробництві, використанні, продажу лікарських засобів.

Враховуючи вищевикладене, в МОЗ були відсутні підстави, які передбачені в статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та в пункті 9 Порядку №376, для відмови у державній реєстрації лікарського засобу Гратеціано.

Таким чином, колегія суддів приходить до висновку, що при реєстрації лікарського засобу Гратеціано Міністерство охорони здоров'я України діяло в межах повноважень та відповідно до вимог чинного законодавства, а тому відсутні підстави для визнання протиправним та скасування наказу від 18.11.2015 №753.

Враховуючи вищевикладене, приймаючи відмову позивача від позову та закриваючи провадження у справі, суд апеляційної інстанції визнає постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 року нечинною.

Колегією суддів враховано, що такі дії позивача не суперечать закону і не порушують чиї-небудь права, свободи або інтереси.

Керуючись ст.ст. 157, 160, 194, 196, 198, 203, 205, 206, 212, 254 КАС України, колегія суддів, -

У Х В А Л И Л А :

Клопотання представника позивача Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» про закриття провадження у зв'язку з відмовою від позову - задовольнити частково.

Прийняти відмову від адміністративного позову Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.».

Провадження у справі за позовом Компанії «Гілеад Сайєнсиз, Інк.» до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи без самостійних вимог на предмет спору: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», Товариство з обмеженою відповідальністю «Євро Фарма Інтернешнл» про визнання протиправним та скасування наказу в частині - закрити.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 24.10.2016 - визнати нечинною.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня складання в повному обсязі, шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя: В. В. Кузьменко

Судді: В. В. Файдюк

О. І. Шурко

Повний текст ухвали виготовлено 26.09.2017