Справа № 826/486/14
Суддя: Черпіцька Л.Т.
Дата ухвалення: 2017-07-06 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"06" липня 2017 р. м. Київ К/800/32350/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:

Головуючого судді - Черпіцької Л.Т.
Суддів -Шведа Е.Ю.
Голяшкіна О.В.
розглянувши у порядку письмового провадження за наявними у справі матеріалами адміністративну справу
за касаційною скаргоюТовариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита»
напостанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 05 березня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 20 травня 2014 року
у справі№826/486/14
за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита»
доДержавної служби України з лікарських засобів
третя особаТовариство з обмеженою відповідальністю «Торгово-промислова компанія «Калита»
провизнання протиправним та скасування наказу
ВСТАНОВИЛА:

У січні 2014 року позивач звернувся до суду з позовом про визнання протиправним та скасування наказу Державної служби України з лікарських засобів № 1101 від 16.08.2013 року про анулювання свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» та ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика», а саме:

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 року №8723/2009: «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см), стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)»;

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 08.07.2011 року №8724/2009: «Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4--2003»;

- свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу від 30.10.2009 року №9059/2009: «Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498».

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 05 березня 2014 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 20 травня 2014 року, в задоволенні позову відмовлено.

Не погоджуючись з вказаними судовими рішеннями, Товариство з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» звернулось з касаційною скаргою, у якій, посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить їх скасувати та ухвалити нове рішення про задоволення позовних вимог.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи, обговоривши доводи касаційної скарги, колегія суддів дійшла висновку, що касаційна скарга підлягає задоволенню.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що 16.08.2013 року Державною службою України з лікарських засобів на підставі рекомендацій Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів (протокол від 15.08.2013 року № 7) видано наказ № 1101 «Про анулювання свідоцтв про державну реєстрацію медичних виробів», яким анульовано:

свідоцтво від 30.10.2009 року № 9059/2009 «Марля медична бавовнопаперова вибілена шириною 90 см, арт. 6498» виробництва ТОВ ««Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика»;

свідоцтво від 08.07.2011 року № 8723/2009 «Бинти марлеві медичні ГОСТ 1172-93: нестерильні (розмірів 5м х 7см, 5м х 10 см, 7м х 5 см, 7м х 10 см, 7м х 14 см), стерильні (розмірів 5м х 10 см, 7м х 14 см)» виробництва ТОВ «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита»;

свідоцтво від 08.07.2011 року № 8724/2009 «Відрізи марлеві медичні ТУ У 24.4--2003» виробництва ТОВ «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита».

Не погоджуючись з цим наказом, позивач звернувся до суду з даним позовом.

Відмовляючи у задоволенні позову, суди дійшли висновку, що припиняючи державну реєстрацію медичних виробів Державна лікарська служба України діяла виключно на підставі, в межах повноважень та у спосіб, визначений чинним законодавством України.

Однак, колегія суддів вважає передчасними такі висновки судів, враховуючи наступне.

Державна служба України з лікарських засобів діє відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440.

Відповідно до Положення, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі - лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах (далі - медичні вироби), а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державна служба України з лікарських засобів у своїй діяльності керується Конституцією та законами України, актами Президента України та Кабінету Міністрів України, наказами Міністерства охорони здоров'я України, іншими актами законодавства України, а також дорученнями Президента України та Міністра.

Держлікслужба відповідно до покладених на неї завдань здійснює державну реєстрацію медичних виробів.

Як встановлено судами, підставою для винесення оскаржуваного наказу стали: акт перевірки від 11.07.2013 р. №1, від 09.08.2013 р. №4 та №6, від 13.08.2013 р. №8, протокол засідання Науково-експертної ради з питань державної реєстрації медичних виробів від 15.08.2013 року № 7.

Як вбачається з протоколу засідання від 15.08.2013 року № 7, Науково-експертна рада вирішила рекомендувати Держлікслужбі України відповідно до пункту 19 Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, анулювати свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів №9059/2009, №8723/2009, №8724/2009, у зв'язку з відсутністю юридичних осіб - ТОВ «Торгово-промислова компанія «Калита» та ТОВ «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» за адресами, вказаними при державній реєстрації свідоцтв.

Механізм проведення державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення визначає Порядок державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09 листопада 2004 року № 1497.

Пунктом 1 Порядку визначено, що ввезення на митну територію, реалізація та застосування в Україні медичних виробів дозволяється тільки після їх державної реєстрації, крім випадків, визначених МОЗ у встановленому порядку.

Відповідно до пунктів 11, 12 Порядку, на підставі розгляду висновків експертизи (випробувань) та рекомендацій дорадчого органу у сфері державної реєстрації Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію медичних виробів або про відмову в їх реєстрації.

На підставі рішення про державну реєстрацію медичні вироби включаються до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення (далі - Реєстр), що ведеться Держлікслужбою, а заявнику видається свідоцтво про державну реєстрацію медичних виробів (далі - свідоцтво) за зразком згідно з додатком. Свідоцтво може мати додатки, у яких зазначаються модифікації медичних виробів та комплектувальні вироби.

Згідно з пунктом 19 Порядку, у разі встановлення або отримання повідомлення про невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування, невідповідності в маркуванні, виникнення загрози здоров'ю або життю людини, про відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою Держлікслужбою за рекомендацією дорадчого органу приймає рішення про анулювання державної реєстрації або припинення дії свідоцтва на певний строк, що має наслідком заборону (тимчасову заборону) застосування виробів медичних, про що робить відповідну відмітку в Реєстрі та у десятиденний строк письмово повідомляє про це заявника.

Отже, підставами для анулювання свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу є встановлення або отримання повідомлення про: невідомі раніше негативні властивості медичних виробів, виявлені у процесі виробництва та/або застосування; невідповідність в маркуванні; виникнення загрози здоров'ю або життю людини; відсутність або недостатню якість та ефективність їх дії порівняно із задекларованою. Вказаний перелік підстав є вичерпним.

Таким чином, такої підстави для анулювання свідоцтва про державну реєстрацію медичних виробів як відсутність особи за адресою Порядком не передбачено.

У відповідності до пункту 21 Порядку, протягом строку дії свідоцтва заявник несе відповідальність за якість та безпеку зареєстрованих медичних виробів, своєчасне повідомлення Держлікслужби про будь-які зміни, що їх передбачається внести до реєстраційних документів за цей період, та надання вичерпної інформації про причини внесення цих змін, їх вплив на безпеку, якість та ефективність виробу.

При цьому, яку саме відповідальність несе заявник Порядком не визначено.

Посилання судів попередніх інстанцій та відповідача на Прикінцеві положення Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та частину 3 статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» колегія суддів вважає необґрунтованими, оскільки положення згаданої статті передбачають прийняття рішення про тимчасову заборону введення в обіг продукції у разі встановлення, за обґрунтованих припущень, що продукція може бути небезпечною.

Враховуючи викладене, судова колегія приходить до висновку про протиправність спірного наказу Держлікслужби.

Відповідно до статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

В силу ч.2 ст.71 КАС України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Однак, відповідачем не доведено правомірності та обґрунтованого оскаржуваного наказу.

За таких обставин, колегія суддів дійшла висновку, що судові рішення ухвалені з порушенням норм матеріального права, а тому підлягають скасуванню з ухваленням нового рішення.

Відповідно до ст. 229 Кодексу адміністративного судочинства України, суд касаційної інстанції має право скасувати судові рішення судів першої та апеляційної інстанцій та ухвалити нове рішення, якщо обставини справи встановлені повно і правильно, але суди першої та апеляційної інстанцій порушили норми матеріального чи процесуального права, що призвело до ухвалення незаконного судового рішення.

Керуючись статтями 220, 222, 223, 229, 230, 232 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів Вищого адміністративного суду України, -

ПОСТАНОВИЛА:

Касаційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» задовольнити.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 05 березня 2014 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 20 травня 2014 року скасувати, та ухвалити у справі нове рішення.

Позов задовольнити.

Визнати протиправним та скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів № 1101 від 16.08.2013 року про анулювання свідоцтв №8723/2009 від 08.07.2011 року, №8724/2009 від 08.07.2011 року, №9059/2009 від 30.10.2009 року про державну реєстрацію медичних виробів виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Торгово-виробнича компанія «Марля Клуб «Калита» та ООО «Текстильная компания «Городищенская отделочная фабрика».

Постанова набирає законної сили через п'ять днів після направлення копії особам, які беруть участь у справі та може бути переглянута в порядку ст.ст. 235-2391 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: