Справа № 826/7556/16
Суддя: Земляна Г.В.
Дата ухвалення: 2016-11-30 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/7556/16 Головуючий у 1-й інстанції: Огурцов О.П. Суддя-доповідач: Земляна Г.В.
У Х В А Л А

Іменем України

30 листопада 2016 року м. Київ

колегія суддів Київського апеляційного адміністративного суду у складі:

головуючого - судді Земляної Г.В.

суддів Межевича М.В., Сорочко Є.О.

за участю секретаря Канівець К.В.

розглянувши у відкритому судовому засіданні в м. Києві, апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 26 вересня 2016 року у справі за адміністративним позовом Відкритого акціонерного товариства «Фармстандарт-Лексредства» до Міністерства охорони здоров'я України, Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» про визнання бездіяльності протиправною та зобов'язання вчинити дії,

В С Т А Н О В И Л А :

Позивач, Відкрите акціонерне товариство «Фармстандарт-Лексредства», звернулось до суду з позовом до Міністерства охорони здоров'я України, Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», в якому просило:

- визнати протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» щодо невиконання приписів ст.3.7 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України №426 від 26.08.2006 (далі -Порядок №426); непереданні Міністерству охорони здоров'я України висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол» та рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу;

- зобов'язати Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надати Міністерству охорони здоров'я України висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол» та рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу;

- зобов'язати Міністерству охорони здоров'я України витребувати у Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол» та рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу й розглянути їх в строки передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України №426 від 26.08.2006;

- зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України здійснити державну перереєстрацію лікарського засобу «Арбідол»;

- стягнути з відповідачів на користь позивача судовий збір.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 26 вересня 2016 року позовні вимоги задоволено частково. Визнано протиправною бездіяльність Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», яка полягає в невиконанні приписів пункту 3.7 розділу ІІІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України № 426 від 26.08.2005 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за № 1069/11349, не переданні Міністерству охорони здоров'я України висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах в пачці та рекомендації або не рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу. Зобов'язано Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надати Міністерству охорони здоров'я України висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістері в пачці та рекомендацію або не рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу. В решті позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з прийнятою постановою Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», подало апеляційну скаргу, в якій просить скасувати постанову суду першої інстанції та прийняти нове рішення, яким відмовити в задоволенні позовних вимог в повному обсязі. В своїй апеляційній скарзі апелянт посилається на незаконність, необґрунтованість та необ'єктивність рішення суду, неповне з'ясування обставин справи, порушення судом норм матеріального та процесуального права, що є підставою для скасування судового рішення.

Заслухавши суддю-доповідач, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню, а постанову суду слід залишити без змін, з наступних підстав.

Відповідно до положень ст. 195 Кодексу адміністративного судочинства України суд апеляційної інстанції переглядає судові рішення суду першої інстанції в межах апеляційної скарги.

Згідно зі п.1 ч.1 ст. 198, ст.200 Кодексу адміністративного судочинства України, суд апеляційної інстанції залишає апеляційну скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Кодексу адміністративного судочинства України, суд при вирішенні справи керується принципом законності, відповідно до якого органи державної влади, органи місцевого самоврядування, їхні посадові і службові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Суд першої інстанції всебічно, повно та об'єктивно розглянув справу, правильно встановив обставини справи, наданим доказам дав правильну правову оцінку і прийшов до обґрунтованого висновку про часткове задоволення позову.

Як вбачається з матеріалів справи та встановлено судом першої інстанції, відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та положень пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України № 376 від 26.05.2005, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів №6237/2.7-8 від 12.10.2009, Міністерством охорони здоров'я України 22.10.2009 видано наказ № 763 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали» відповідно до пункту 1 зареєстровано та внесено Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком, зокрема, Арбідол®, капсул по 100 мг № 10, виробник - ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» строком на 5 років.

Відкритим акціонерним товариством «Фармстандарт-Лексредства» 28 січня 2014 року було подано заяву на перереєстрацію лікарського засобу «Арбідол» в формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), №20 (10x2) у блістері в пачці та додано документи відповідно до опису поданих документів до Центру адміністративних послуг МОВ України «Єдине вікно» для передачі в МОЗ України та Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України». Вказана заява зареєстрована 28.01.2014 за №1080/ЛЗ/П.

Для проведення попередньої та спеціалізованої експертизи з метою держаної перереєстрації лікарського засобу в Україні супровідним листом № 1332 від 28.01.2014 «Щодо експертизи лікарського засобу» заява зареєстрована 28.01.2014 за № 1080/ЛЗ/П та додані до неї матеріали були направлені до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (далі - Центр).

25 квітня 2014 року листом № 2471/100/0 Центр повідомив позивача про те, що матеріали на лікарський засіб Арбідол®, капсули по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах, виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація, заявник ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи.

26 березня 2015 року Центром складено акт № 13183 здачі - прийняття робіт (надання послуг), відповідно до якого Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» (виконавець) одержав матеріали на лікарський засіб від ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» (замовник) та відповідно до рахунку - специфікації №1102 від 18.02.2014 згідно договору № 386/2012/3 від 22.10.2012 провів експертизу наданих матеріалів щодо препарату - Арбідол/капсули.

В зазначеному акті вказано, що відповідно до протоколу № 06 від 26.03.2015 засідання Науково - технічної ради Центру (витяг № 2.31. (Частина І) з Протоколу № 06 від 26.03.2015) сформовано висновок - рекомендовано лікарський засіб до перереєстрації.

Однак висновок, що був сформований про рекомендацію лікарського засобу до перереєстрації, підписано у визначеному порядку не було.

В подальшому ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» на ім'я Міністра охорони здоров'я України 13.05.2015 було складено вимогу № 13-05/15 щодо припинення неправомірних дій органів Міністерства охорони здоров'я України, крім того, 13.05.2015 позивачем на ім'я в.о. генерального директора Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» надіслано лист №13-05/16.

Листом № 16/229/К від 10.06.2016 Центр повідомило позивача про те, що прийняття остаточного рішення щодо державної перереєстрації лікарського засобу Арбідол® та затвердження відповідним наказом здійснює Міністерство охорони здоров'я України та підготовлено та направлено до Міністерства охорони здоров'я України лист стосовно ситуації, яка склалась навколо державної перереєстрації лікарського засобу.

Відкрите акціонерне товариство «Фармстандарт-Лексредства» вважаючи, що Центром було допущено бездіяльність, а саме, у строки визначені нормами закону не було передано Міністерству охорони здоров'я України висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах в пачці та рекомендації або не рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу, звернувся з відповідним позовом до суду.

Суд першої інстанції, приймаючи рішення про часткове задоволення позову, прийшов до висновку про протиправну бездіяльність Центру що полягала в невиконанні приписів пункту 3.7 розділу ІІІ Порядку № 426 (в редакції чинній на час виникнення спірних правовідносин) та рекомендації або не рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу, та зобов'язав відповідача надати Міністерству охорони здоров'я України висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» та рекомендацію або не рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу, посилаючись на те, що державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров'я України на підставі поданої заяви та після отримання від Центру результатів експертизи реєстраційних матеріалів, яка має бути проведена у строк не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє після чого протягом 5 робочих днів має бути складений та направлений до Міністерства охорони здоров'я України умотивований висновок.

Колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції в частині щодо задоволення позовних вимог про визнання протиправною бездіяльності відповідача, яка виразилась у невиконанні приписів пункту 3.7 розділу ІІІ Порядку № 426 та висновків про зобов'язанні надати Міністерству охорони здоров'я України висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» та рекомендацію або не рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу з огляду на наступне.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» - уповноважена Міністерством охорони здоров'я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України.

Відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; адреса його місцезнаходження та виробничих потужностей; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

Рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу приймається, якщо не підтверджуються висновки щодо його ефективності та безпечності.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Так відповідно до зазначеної статті Закону України «Про лікарські засоби» постановою Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію).

Цей Порядок встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Пунктом 2 зазначеного Порядку (в редакції чинній на час виникнення спірних правовідносин) передбачено, що державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним експертним центром МОЗ, у порядку, визначеному МОЗ.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до МОЗ юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах. За результатами розгляду заяви МОЗ надсилає до Центру лист-направлення разом із копією заяви для проведення експертизи. (пункт 3 Порядку №376).

Відповідно до пункту 5 Порядку за результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Пунктом 10 зазначеного Порядку встановлено, що після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою нової реєстрації.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України №376 від 26.05.2005 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» наказом Міністерства охорони здоров'я України №426 від 26 серпня 2005 року затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі - Порядок №426).

Відповідно до п.3.2 Розділу ІІІ Порядку № 426 (в редакції чинній на час виникнення спірних правовідносин) для проведення експертизи заявник подає до МОЗ за принципом "єдиного вікна": заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, у тому числі МІБП згідно з додатком 1 до цього Порядку (у разі надання заяви на багатокомпонентні лікарські засоби в декількох варіаціях доз діючих речовин, які змінюються непропорційно, заява розглядається як на різні лікарські засоби), а у випадку традиційних лікарських засобів та лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, подається заява про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 2 до цього Порядку.

Проведення експертизи лікарського засобу, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) згідно пункту 3.3 Розділу ІІІ зазначеного Порядку, включає такі етапи:

- первинна експертиза заяви про державну реєстрацію лікарського засобу з точки зору його належності до заборонених до застосування в Україні та кваліфікації типу такої заяви з метою визначення обсягу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог цього Порядку;

- попередня експертиза комплектності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог, визначених у пункті 3.5 цього розділу;

- спеціалізована експертиза матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу, що проводиться з метою складання вмотивованого висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу. Складовою спеціалізованої експертизи є (за потреби) додаткове вивчення (додаткові випробування).

Згідно п.3.5.4. Розділу ІІІ Порядку №426 у разі відповідності матеріалів реєстраційного досьє лікарського засобу відповідно до типу заяви та вимог розділів Порядку та додатків до цього Порядку, визначених у підпункті 3.5.1 цього пункту, встановлених за результатами попередньої експертизи матеріалів реєстраційного досьє, вони направляються на спеціалізовану експертизу, про що Центр письмово повідомляє заявника та вносить відповідну інформацію до електронної бази даних.

Про завершення спеціалізованої експертизи Центр інформує заявника письмово.

Як вбачається з матеріалів справи листом № 2471/100/0 від 25.04.2014 Центр повідомив позивача про те, що матеріали на лікарський засіб Арбідол®, капсули по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах, виробництва ВАТ «Фармстандарт-Лексредства», Російська Федерація, заявник ВАТ «Фармстандарт-Лексредства» пройшли попередню експертизу і направлені в експертні комісії для проведення спеціалізованої експертизи.

Відповідно до п. 3.7. Розділу ІІІ Порядку №426 після завершення проведення спеціалізованої експертизи Центр протягом 5 робочих днів складає та направляє до МОЗ умотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, до яких додає засвідчену копію документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію (перереєстрацію), вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого Державною службою України з лікарських засобів, і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації).

Інформація про складання та направлення до МОЗ умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, а також самі висновки вносяться до електронної бази даних.

На підставі поданих Центром висновків та рекомендацій до МОЗ у місячний строк після їх отримання приймає рішення, що затверджується наказом МОЗ про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, і розміщує цей наказ на своєму офіційному сайті.

Судом встановлено, що 26.03.2015 Центром складено акт № 13183 здачі - прийняття робіт (надання послуг), в якому вказано, що відповідно до протоколу № 06 від 26.03.2015 засідання Науково - технічної ради ДЕЦ МОЗ України (витяг № 2.31. (Частина І) з Протоколу № 06 від 26.03.2015) сформовано висновок - рекомендовано лікарський засіб до перереєстрації.

Разом з тим, всупереч п.3.7 Розділу ІІІ Порядку №426 Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» до МОЗ умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу не надано.

Розділом V Порядку №426 встановлено строки проведення експертизи.

Відповідно до п.5.2. Розділу V Порядку №426 експертиза щодо лікарських засобів, що подаються на державну перереєстрацію може тривати не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє.

З огляду на зазначене колегія суддів погоджується з висновками судів щодо протиправної бездіяльності Центру щодо ненадання у терміни визначені Порядком №426 умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, яким рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації).

Пунктом 5.4 розділу V Порядку № 426 встановлено, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, зазначених у пунктах 5.1 - 5.3 цього розділу, вважається дата підписання керівником Центру висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а саме:

- умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій його до державної реєстрації (перереєстрації);

- рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації);

- висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації лікарського засобу в установленому порядку;

- рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб.

Висновки та рекомендації оформлюються Центром у вигляді переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів, до яких додаються експертні висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та примірники інструкцій для медичного застосування лікарського засобу, фармакопейних статей або МКЯ, що містять маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок, із штампом Центру "контрольний примірник"; переліків лікарських засобів, не рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали разом із експертними висновками. Ці матеріали направляються до МОЗ для прийняття рішення.

Одночасно з направленням до МОЗ переліків лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації, перереєстрації, внесення змін у реєстраційні матеріали та внесення до Державного реєстру лікарських засобів та лікарських засобів, яким рекомендовано відмовити у реєстрації, перереєстрації, внесенні змін у реєстраційні матеріали, зазначені переліки розміщуються Центром на своєму сайті.

Таким чином, державна перереєстрація лікарського засобу здійснюється Міністерством охорони здоров'я України на підставі поданої заяви та після отримання від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» результатів експертизи реєстраційних матеріалів, яка має бути проведена у строк не більше 90 робочих днів, починаючи з дати офіційного надходження до Центру матеріалів реєстраційного досьє після чого протягом 5 робочих днів має бути складений та направлений до Міністерства охорони здоров'я України умотивований висновок.

Факт того, що як на момент звернення позивача з позовом до суду, так і на момент розгляду справи висновок на лікарський засіб Арбідол®, капсули по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) МОЗ передано не було Центром визнається, крім того відповідний факт зазначено в наданих суду запереченнях.

Посилання відповідача, як на обґрунтування неможливості надання МОЗ висновку на лікарський засіб Арбідол®, у зв'язку з тим, що згідно до протоколу обшуку від 22.09.2014 проведеного відповідно до ухвали Печерського районного суду міста Києва, з архівного приміщення Центру працівниками Головного управління СБ України у м. Києві та Київській області були вилучені матеріали реєстраційного досьє на лікарські засоби, зокрема, матеріали реєстраційних досьє на лікарські засоби: Арбідол®, капсули, виробник - ВАТ «Фармстандарт-Лексредства»; Арбідол®, таблетки вкриті оболонкою, виробник - ВАТ «Фармстандарт-Томсьхімфарм», а також вилучено оригінал протоколу засідання Науково-експертної ради Державного експертного центру № 10 від 28.11.2013, не приймаються судом до уваги, так як положеннями чинного законодавства відповідна обставина, не визначена підставою, яка зумовлює наявність у Центра підстав для ненадання такого висновку щодо лікарського засобу у встановлені чинним законодавством строки.

Крім того, в судовому засіданні представник позивача зауважила, що доводи про неможливість своєчасного надання Центром висновку, у зв'язку з вилученням матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби, необґрунтовані оскільки вже після такого вилучення Центром складено Акт № 13183 здачі - прийняття робіт (надання послуг) , відповідно до якого Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» зазначив, що відповідно до протоколу № 06 від 26.03.2015 засідання Науково - технічної ради Центру (витяг № 2.31. (Частина І) з Протоколу № 06 від 26.03.2015) сформовано висновок - рекомендовано лікарський засіб до перереєстрації.

Стосовно тверджень апелянта, що його висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу складений за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб не створює взаємовідносин у публічно - правовій сфері, суд вважає за необхідне зазначити, що складаючи та надаючи відповідний висновок Міністерству охорони здоров'я України Центр виконує відповідні покладені на нього делеговані повноваження, а факт надходження відповідного висновку МОЗ є обставиною, яка зумовлює виникнення у МОЗ обов'язку у місячний строк на підставі відповідного висновку та наданих чи не наданих рекомендацій прийняти рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.

Водночас суд звертає увагу на те, що пунктом 3.7 розділу ІІІ Порядку № 426 передбачено, що Центр після завершення проведення спеціалізованої експертизи складає та направляє до відповідачу умотивовані висновки щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації (перереєстрації), а отже, надання чи не надання рекомендації до державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу належить до дискреційних повноважень апелянта.

Враховуючи вищевикладені обставини справи та норми чинного законодавства України, колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції про правомірність задоволення позовних вимог в частині щодо протиправної бездіяльності Центру, яка полягає у невиконанні приписів п.3.7 Розділу ІІІ Порядку №426 та визнання протиправною бездіяльності Центра та зобов'язання його вчинити дії шляхом визнання протиправною бездіяльності Центра, яка полягає в не переданні МОЗ висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах в пачці та рекомендації або не рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу та зобов'язання Центра надати МОЗ висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістері в пачці та рекомендацію або не рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу.

Разом з цим колегія суддів погоджується з висновками суду першої інстанції про необґрунтованість позовних вимог в частині щодо зобов'язання МОЗ витребувати у Центра висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах в пачці та рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу, з огляду на те, що обов'язок щодо надання відповідних документів покладено саме на Центр, та чинним законодавством не встановлено обов'язку МОЗ щодо витребування вказаних документів.

Також суд апеляційної інстанції погоджується з відсутністю підстав для задоволення позовних вимог в частині щодо зобов'язання МОЗ здійснити державну перереєстрацію лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг № 10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах, так як такі дії спрямовані на майбутній захист прав, свобод та інтересів позивача, які на час розгляду справи не були порушені, оскільки у МОЗ обов'язок щодо прийняття рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації тільки після отримання від Центру висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу та рекомендацій до державної перереєстрації даного лікарського засобу.

Відповідно до частини 1 статті 72 Кодексу адміністративного судочинства України обставини, встановлені судовим рішенням в адміністративній, цивільній або господарській справі, що набрало законної сили, не доказуються при розгляді інших справ, у яких беруть участь ті самі особи або особа, щодо якої встановлено ці обставини.

Згідно із частиною 2 статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову, вимоги якої відповідачем не виконано та не доведено.

Доводи апеляційної скарги були предметом дослідження в суді першої інстанції та не знайшли свого належного підтвердження. В порушення вимог статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України відповідачем не надано доказів, які б підтверджували правомірність його дій.

Беручи до уваги вищезазначені обставини справи, зазначені доводи апеляційної скарги не знайшли свого підтвердження та спростовуються матеріалами справи і не дають підстав вважати, що при прийнятті оскаржуваного рішення, судом першої інстанції було порушено норми матеріального та процесуального права.

З огляду на зазначене, колегія суддів погоджується з висновком суду першої інстанції, про протиправну бездіяльності Центру, яка полягає у невиконанні приписів п.3.7 Розділу ІІІ Порядку №426 та визнання протиправною бездіяльності Центра та зобов'язання його вчинити дії шляхом визнання протиправною бездіяльності Центра, яка полягає в не переданні МОЗ висновку щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістерах в пачці та рекомендації або не рекомендації до державної перереєстрації даного лікарського засобу та зобов'язання Центра надати МОЗ висновок щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу «Арбідол®» у формі капсул по 100 мг №10 (5x2), № 10 (10x1), № 20 (10x2) у блістері в пачці та рекомендацію або не рекомендацію до державної перереєстрації даного лікарського засобу.

При цьому апеляційна скарга не містять посилання на обставини, передбачені статтями 202 - 204 Кодексу адміністративного судочинства України, за яких рішення суду підлягає скасуванню.

Зважаючи на вищевикладене, колегія суддів вважає, що суд першої інстанції вірно встановив фактичні обставини справи, дослідив наявні докази, дав їм належну оцінку та прийняв законне та обґрунтоване рішення у відповідності з вимогами матеріального та процесуального права, в зв'язку з чим апеляційна скарга залишається без задоволення, а постанова суду першої інстанції - без змін.

На підставі викладеного, керуючись ст.ст.4, 8-11, 160, 196, 198, 200, 205, 206, 212, 254 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів,

У Х В А Л И Л А :

Апеляційну скаргу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України»- залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 26 вересня 2016 року залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти шляхом подачі касаційної скарги до Вищого адміністративного суду України у порядку статті 212 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя: Г.В. Земляна

Судді: М.В. Межевич

Є.О. Сорочко

Повний текст ухвали виготовлено 05 грудня 2016 року.

Головуючий суддя Земляна Г.В.

Судді: Сорочко Є.О.

Межевич М.В.