Справа № 826/15774/14
Суддя: Гончар Л.Я.
Дата ухвалення: 2016-11-15 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"15" листопада 2016 р. м. Київ К/800/36457/15

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючої: Гончар Л.Я.,

Суддів: Голяшкіна О.В.,

Донця О.Є.,

при секретарі: Скавуляк Т.В.,

за участю представників сторін: відповідача: Письменної О.В.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні в залі суду адміністративну справу за касаційною скаргою товариства з обмеженою відповідальністю "Біо-Продукт ЛТД" на постанову Окружного адміністративного суду м.Києва від 05 травня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 07 липня 2015 року у справі за позовом товариства з обмеженою відповідальністю "Біо-Продукт ЛТД" до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", про визнання протиправними та скасування рішення,

в с т а н о в и л а:

Товариство з обмеженою відповідальністю «БІО-ПРОДУКТ ЛТД» звернулось до сдуу з позовом до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - товариство з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", про визнання протиправними та скасування розпоряджень Державної служби України з лікарських засобів від 29 травня 2013 року № 11969-1.3/2.0/17-13, від 18 березня 2014 року №5374-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року №5419-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року №5424-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року №5425-1.3/2.0.17-14, від 19 березня 2014 року №5426-1.3/2.0.17-14.

Позовні вимоги мотивовано тим, що Державною службою України з лікарських засобів протиправно, за відсутності передбачених законом підстав, із посиланням на непідтверджені висновки щодо наявності ознак фальсифікації лікарських засобів, реалізацію яких здійснює у тому числі і позивач, прийнято оскаржувані розпорядження, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням виробника товариства з обмеженою відповідальністю "Виробнича фармацевтична компанія "Біо-Фарма ЛТД", які мають ознаки фальсифікації, та якими суб'єктів господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування таких лікарських засобів, зобов'язано вжити заходи щодо їх вилучення з обігу шляхом знищення.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 05 травня 2015 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 07 липня 2015 року, у задоволенні позову відмовлено.

У поданій касаційній скарзі товариство з обмеженою відповідальністю "Біо-Продукт ЛТД" із посиланням на порушення судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, просило скасувати оскаржувані судові рішення та постановити нове, про задоволення позову.

Заслухавши доповідь судді Вищого адміністративного суду України стосовно обставин, необхідних для прийняття рішення судом касаційної інстанції, перевіривши і обговоривши доводи касаційної скарги, правильність правової оцінки обставин справи та застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, колегія суддів вважає, що скарга не підлягає задоволенню.

Судами попередніх інстанцій встановлено та матеріалами справи підтверджено, що Державною службою України з лікарських засобів видано розпорядження: від 29 травня 2013 року №11969-1.3/2.0/17-13; від 18 березня 2014 року №5374-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5419-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року № 5424-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5425-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5426-1.3/2.0.17-14, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД», що мають ознаки фальсифікації, а також зобов'язано суб'єктів господарювання, що здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних лікарських засобів з ознаками фальсифікації вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом знищення.

Так, на адресу відповідача надійшли скарги громадянок ОСОБА_3 та ОСОБА_4 щодо підозри у якості лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, с. 010612, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, м. Дніпропетровськ, придбаного ними в аптеці № 55 та в аптеці № 46 КП «Фармація».

Відповідач листом від 02.04.2013 № 7517-1.3/2.0/17-13 доручив Державній службі з лікарських засобів у м. Києві провести в аптеці № 55 (м. Київ, проспект Маршала Рокосовського, 4) та в аптеці № 46 (м. Київ, вул. Костянтинівська, 1/2) КП «Фармація» позапланову перевірку та відбір зразків лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах, с. 010612, виробництва Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна, м. Дніпропетровськ, у кількості, необхідній для лабораторного контролю за всіма можливими показниками АНД (МКЯ).

З метою здійснення аналізу відібраних зразків останні були направлені до Державного підприємства «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

Листом від 16 квітня 2013 року № 2/704 (вх. № 1115/0/12-13 від 17 квітня 2013 року) Державне підприємство «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» повідомило відповідача про те, що при аналізі було виявлено відмінності в маркуванні всіх зразків.

18 квітня 2013 року, у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації зазначеного вище лікарського засобу Держлікслужбою України було видано розпорядження № 8998-1.2/2.0/17-13 щодо тимчасової заборони реалізації та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, серії 010612 шляхом вміщення в карантин.

Листом від 19.04.2013 року № 9125-1.2/2.0/17-13 відповідач звернувся до виробника зазначених лікарських засобів ТОВ «ВФК «БІО-ФАРМА ЛТД» щодо підтвердження або спростування факту фальсифікації, за результатами чого останній підтвердив факт фальсифікації зі сторони зразків, наданих скаржниками.

У зв'язку із цим, Держлікслужбою України 29.05.2013 року видано розпорядження № 11969-1.3/2.0/17-13 щодо заборони реалізації, зберігання та застосування лікарського засобу СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, серії 010612, з маркуванням виробника ТОВ «ВКФ «БІО-ФАРМА ЛТД», Україна.

Судами попередніх інстанцій також встановлено, що 19 грудня 2013 року під час проведення обшуку в рамках кримінального провадження у приміщенні офісу ТОВ «Апекс ЛТД», ТОВ «Біо-продукт ЛТД» і ТОВ «Біонік», встановлено факт зберігання картонних коробок у яких знаходились флакони з рідиною, на якій є наліпки з паперу з написами «Спирт етиловий Розчин 96% 100 мл для зовнішнього застосування різних виробників. У зв'язку з цим Головним слідчим управлінням СБУ направлено лист від 26.12.2013 року до відповідача щодо виділення спеціалістів для відбору зразків виявлених лікарських засобів та проведення дослідження з метою встановлення факту їх фальсифікації.

Відповідно до протоколів порівняльних аналізів Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 19 лютого 2014 року №6,8,9,19,11, лікарські засоби ЕТІЛ розчин 96% серії 010612, ЕТІЛ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010413, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 90% серії 010213, зразки яких надані Головним слідчим управлінням СБУ, мають ознаки фальсифікації.

У зв'язку із зазначеним, Державною службою України з лікарських засобів прийнято розпорядження від 18 березня 2014 року №5374-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5419-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року № 5424-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5425-1.3/2.0.17-14; від 19 березня 2014 року №5426-1.3/2.0.17-14, якими заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів з маркуванням Товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «Біо-Фарма ЛТД», що мають ознаки фальсифікації, а також зобов'язано суб'єктів господарювання, що здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування вказаних лікарських засобів з ознаками фальсифікації вжити заходів щодо їх вилучення з обігу шляхом знищення.

Вказуючи на протиправність зазначених розпоряджень та розпорядження від 29.05.2013 № 11969-1.3/2.0/17-13, товариство з обмеженою відповідальністю "Біо-Продукт ЛТД" звернулось до суду із даним позовом.

Відмовляючи у задоволенні позову, суд першої інстанції, з позицією якого погодився суд апеляційної інстанції, виходив з правомірності оскаржуваних розпоряджень як таких, що прийнято на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені законами України, за наявності обставин, з якими положення Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 22.11.2011 №809, пов'язують наявність підстав для встановлення заборони обігу лікарського засобу.

Колегія суддів, виходячи з меж касаційного перегляду, встановлених статтею 220 Кодексу адміністративного судочинства України, погоджується із вказаними висновками судів попередніх інстанцій, з огляду на наступне.

Статтею 13 Закону України "Про лікарські засоби" встановлено, що державний контроль якості лікарських засобів - це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України.

Відповідно до абзаців 2, 11 частини першої статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;

приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку.

Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я від 22.11.2011 №809 (далі - порядок №809).

Згідно з підпунктом 3.2.2 пункту 3.2 Порядку №809 підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу є встановлення за результатами розслідування факту фальсифікації серії або серій лікарського засобу та/або шляхів розповсюдження такої серії лікарського засобу та/або незареєстрованого лікарського засобу.

Відповідно до абзацу третього частини першої статті 2 Закону України "Про лікарські засоби" фальсифікований лікарський засіб - це лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Судами попередніх інстанцій із посиланням на докази, досліджені під час судового розгляду справи, встановлено, що оскаржувані розпорядження прийнято, у тому числі, із врахуванням протоколів порівняльного аналізу від 19.02.2014, складених за участю заступника начальника Державної служби з лікарських засобів у Київській області, завідувача лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області та директора ТОВ "ВФК "БІО-ФАРМА ЛТД", а також результатів аналізів зразків лікарських засобів, наданих ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" листом від 16.04.2013.

Судами попередніх інстанцій також зазначено, що відповідно до протоколів порівняльних аналізів Державної служби з лікарських засобів у Київській області від 19 лютого 2014 року №6,8,9,19,11, лікарські засоби ЕТІЛ розчин 96% серії 010612, ЕТІЛ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010612, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 70% серії 010413, СПИРТ ЕТИЛОВИЙ розчин 90% серії 010213, зразки яких надані Головним слідчим управлінням СБУ, мають ознаки фальсифікації.

Колегія суддів вказує на необґрунтованість доводів касаційної скарги щодо відсутності у лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області повноважень на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів та дослідження зразків серій лікарських засобів з мотивів відсутності зазначеної лабораторії у відповідному переліку, який затверджено наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 10.09.2010 №326.

Абзацом 5 пункту 1.3 Порядку №809 встановлено, що лабораторні дослідження якості лікарських засобів - це дослідження, що передбачають здійснення державного контролю якості лікарських засобів щодо їх відповідності методам контролю якості, які затверджені в Україні, в лабораторіях територіальних органів Держлікслужби України (далі - лабораторія з контролю якості лікарських засобів) та лабораторіях, незалежних від виробників, розробників та дистриб'юторів лікарських засобів, які залучені Держлікслужбою України для проведення робіт з контролю якості лікарських засобів (далі - уповноважена лабораторія).

Зазначеною нормою встановлено два типи лабораторій, що здійснюють державний контроль якості лікарських засобів у розумінні Порядку №809, - лабораторії територіальних органів Держлікслужби України та уповноважені лабораторії.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.09.2010 №326, на який посилається заявник касаційної скарги, затверджено Перелік лабораторій, уповноважених Держлікінспекцією МОЗ на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів і виробів медичної продукції. У той час, як лабораторія з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області є лабораторією територіального органу Держлікслужби України.

Судом першої інстанції в обґрунтування судового рішення також зазначено, що представником позивача не доведено факту придбання лікарських засобів, що були вилучені із ознаками фальсифікації та зразки яких досліджувались, у товариства з обмеженою відповідальністю «Виробнича фармацевтична компанія «БІО-ФАРМА ЛТД».

Відповідно до частини першої статті 220 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції перевіряє правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, правової оцінки обставин у справі і не може досліджувати докази, встановлювати та визнавати доведеними обставини, що не були встановлені в судовому рішенні, та вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу.

З урахуванням викладеного, зважаючи на обставини, встановлені судами попередніх інстанцій на підставі доказів, досліджених під час судового розгляду справи, колегія суддів погоджується із позицією судів попередніх інстанцій щодо правомірності оскаржуваних розпоряджень та, відповідно, відсутності підстав для захисту прав позивача за вказаним позовом.

Доводи касаційної скарги висновків судів першої та апеляційної інстанцій не спростовують.

Правова оцінка встановлених обставин справи судами попередніх інстанцій дана вірно, порушень норм матеріального чи процесуального права при ухваленні оскаржуваних судових рішень судами не допущено.

Відповідно до частини першої статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись статтями 160, 167, 220, 221, 224, 231 Кодексу адміністративного судочинства України,

У Х В А Л И Л А :

Касаційну скаргу товариства з обмеженою відповідальністю "Біо-Продукт ЛТД" залишити без задоволення, а постанову Окружного адміністративного суду м.Києва від 05 травня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 07 липня 2015 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути переглянута в порядку ст.ст.235-238 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: