Справа № 826/1992/16
Суддя: Кузьменко В.А.
Дата ухвалення: 2016-08-11 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

місто Київ

11 серпня 2016 року 08:35 справа №826/1992/16

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Кузьменка В.А., суддів Арсірія Р.О., Огурцова О.П., за участю секретаря Калужського Д.О., розглянувши у письмовому провадженні адміністративну

за позовомПублічного акціонерного товариства "Київмедпрепарат"
доМіністерства охорони здоров'я України
провизнання дій протиправними, зобов'язання вчинити дії
ОБСТАВИНИ СПРАВИ:

Публічне акціонерне товариство "Київмедпрепарат" (далі по тексту - позивач, ПАТ "Київмедпрепарат") звернулось до Окружного адміністративного суду міста Києва з адміністративними позовом до Міністерства охорони здоров'я України (далі по тексту - відповідач, МОЗ України), в якому просить: 1) встановити факт того, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів, на які видані наступні реєстраційні посвідчення, не обмежується: №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01; 2) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження терміну дії наступних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років (обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації): №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01; 3) зобов'язати відповідача вчинити дії, а саме: видати належним чином оформлені наступні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби без обмеження терміну дії, та зазначити в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні безстроково (без обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації): №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01; 4) визнати протиправними дії відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії наступних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації: №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01; 5) зобов'язати відповідача вчинити дії, а саме: внести до Державного реєстру лікарських засобів відомості, якими визначити, що термін дії наступних реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації не обмежується: №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01.

Ухвалою Окружного адміністративного суду міста Києва від 12лютого 2016 року відкрито провадження в адміністративній справі №826/1992/16, закінчено підготовче провадження і призначено справу до судового розгляду.

В судовому засіданні 29 квітня 2016 року представник позивача позовні вимоги підтримав, представник відповідача проти задоволення позову заперечив; на підставі частини четвертої статті 122 Кодексу адміністративного судочинства України суд ухвалив здійснити розгляд справи у порядку письмового провадження.

Розглянувши подані документи і матеріали, заслухавши пояснення представників сторін та третьої особи, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В С Т А Н О В И В:

За наслідками розгляду заяв про перереєстрацію лікарських засобів та на підставі наказів МОЗ України ПАТ "Київмедпрепарат" отримало наступні реєстраційні посвідчення на лікарські засоби:

№UA/2181/01/01 на лікарський засіб Ацелізин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/10019/01/01 на лікарський засіб Ацелізин стерильний, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2951/01/01 на лікарський засіб Вальтровір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/0500/01/01 на лікарський засіб Гепарин натрій, порошок (субстація) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/01 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 25 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/02 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 50 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/03 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 100 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/1586/01/01 на лікарський засіб Амлодипін, таблетки по 5 мг (наказ МОЗ України від 01 грудня 2014 року №905);

№UA/10393/01/01 на лікарський засіб Уролесан, капсули (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/3133/01/01 на лікарський засіб Цефтриаксону натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/2950/01/01 на лікарський засіб Ампіцилін, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 26 січня 2015 року №32);

№UA/2952/01/01 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015року №105);

№UA/2952/01/02 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 500 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/0840/01/01 на лікарський засіб Цефтазидим стерильний порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/2182/01/01 на лікарський засіб Карведилол, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10816/01/01 на лікарський засіб Очищена мікронізована флавоноїдна фракція, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10656/01/01 на лікарський засіб Амоксид-К, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/01 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/02 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10020/01/01 на лікарський засіб Ацикловіру натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10770/01/01 на лікарський засіб Цефоперазону натрієва сіль та Сульбактаму натрієва сіль, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 02 квітня 2015 року №199);

№UA/3791/01/02 на лікарський засіб Бензилпеніцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 ОД (наказ МОЗ України від 21 квітня 2015 року №229);

№UA/10916/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну тригідрат, порошок або гранули (субстанція) (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/10752/01/01 на лікарський засіб Гепацеф Комбі, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0/1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/01 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/02 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/7234/02/01 на лікарський засіб Азимед®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 08 травня 2015 року №268);

№UA/10773/01/01 на лікарський засіб Діофлан, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 15 травня 2015 року №277);

№UA/10949/01/01 на лікарський засіб Калію клавуланат + мікрокристалічна целюлоза (1:1), порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 05 червня 2015 року №323);

№UA/10759/01/01 на лікарський засіб Мецепам, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г (наказ МОЗ України від 24 червня 2015 року №373);

№UA/3594/01/01 на лікарський засіб Бензилпеніциліну натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3808/01/01 на лікарський засіб Ревмоксиб, капсули по 200 мг (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/01 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 05, г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/02 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3858/01/01 на лікарський засіб Ампісульбін®, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 08 липня 2015 року №418);

№UA/10792/01/01 на лікарський засіб Капреоміцину сульфат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 04 серпня 2015 року №489);

№UA/10657/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну натрієва сіль і Клавуланату калієва сіль, порошок (субстанція) (5:1) (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/3883/01/01 на лікарський засіб Біцилін®-3, порошок для суспензії для ін'єкцій по 600 000 ОД (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/10915/01/01 на лікарський засіб Амоксил-К 625, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг (наказ МОЗ України від 20 серпня 2015 року №537);

№UA/3883/01/02 на лікарський засіб Біцилін®-5, порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 500 000 ОД (наказ МОЗ України від 01 вересня 2015 року №554);

№UA/11063/01/01на лікарський засіб Ампіциліну тригідрат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 21 вересня 2015 року №614);

№UA/11349/01/01на лікарський засіб Кандесартану цилексетил, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 26 жовтня 2015 року №695);

№UA/11163/01/01 на лікарський засіб Флоксіум®, розчин для інфузій, 5 мг/мл (наказ МОЗ України від 04 листопада 2015 року №724);

№UA/4339/01/01 на лікарський засіб Соннат®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг (наказ МОЗ України від 12 листопада 2015 року №748).

У приведених реєстраційних посвідченнях зазначено, що вказані у них лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років.

Позивач зазначає, що дії МОЗ України щодо обмеження терміну реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на 5 років є протиправними, оскільки норми Закону України "Про лікарські засоби" та Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), чинні на момент видання наказів про перереєстрацію лікарських засобів не передбачають обмеження строку застосування лікарського засобу після перереєстрації.

Як стверджує позивач, з чим погоджується суд, про порушення прав та інтересів ПАТ "Київмедпрепарат" стало відомо після отримання висновку науково-правової експертизи щодо застосування норм ради науково-правових експертиз при Інституті держави і права ім.. В.М. Корецького НАН України від 11 серпня 2015 року, оскільки до одержання такого висновку розраховував на правомірну поведінку відповідача.

Відповідач письмового заперечення проти адміністративного позову до суду не надав, однак пояснив про невизначеність процедури видачі нових реєстраційних посвідчень з необмеженим строком дії.

Окружний адміністративний суд міста Києва, вирішуючи спір по суті позовних вимог, виходить з наступних міркувань.

Частина перша статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" встановлює, що лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно з частиною шістнадцятою статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

Відповідно до частини вісімнадцятої статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" після закінчення строку, протягом якого було дозволено застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації. Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується.

Механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації, встановлений Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року №376 (далі по тексту - Порядок).

Пункт 6 Порядку встановлює, що факт державної реєстрації лікарського засобу засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб, факт державної реєстрації медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) (далі - реєстраційне посвідчення).

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Форму реєстраційного посвідчення та порядок його видачі визначає МОЗ.

Лікарський засіб може застосовуватися в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації, крім випадків, визначених у пункті 8 цього Порядку.

Відповідно до положень пункту 10 Порядку після закінчення строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, його подальше застосування можливе за умови перереєстрації.

Перереєстрація лікарського засобу здійснюється МОЗ на підставі заяви, реєстраційних матеріалів та висновку Центру, який містить, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім активного фармацевтичного інгредієнта та продукції "in bulk"), складеного у визначеному МОЗ порядку.

МОЗ приймає рішення про перереєстрацію лікарського засобу або відмову у такій перереєстрації у місячний строк після отримання зазначеного висновку.

Після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, крім випадків, передбачених пунктом 8 цього Порядку.

Отже, після перереєстрації строк застосування в Україні лікарського засобу не обмежується, а обмежувальний п'ятирічний строк застосування лікарських засобі поширюється застосовується при первинній реєстрації.

Разом з тим, як встановлено вище, у виданих ПАТ "Київмедпрепарат" реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби зазначено про строк їх дії терміном п'ять років, що вказує про обмеження відповідачем строку застосування лікарських засобів після їхньої перереєстрації.

На думку суду, дії відповідача щодо обмеження терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби після їх перереєстрації, та зазначення в таких реєстраційних посвідченнях, що лікарські засоби перереєстровані в Україні терміном на п'ять років, не узгоджуються із нормами статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" і є протиправним обмеженням строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації.

Враховуючи викладене колегія суддів приходить до висновку, що після перереєстрації строк застосування в Україні лікарських засобів, на які видані наступні реєстраційні посвідчення, №№UA/2181/01/01, UA/10019/01/01, UA/2951/01/01, UA/0500/01/01, UA/2548/01/01, UA/2548/01/02, UA/2548/01/03, UA/1586/01/01, UA/10393/01/01, UA/3133/01/01, UA/2950/01/01, UA/2952/01/01, UA/2952/01/02, UA/0840/01/01, UA/2182/01/01, UA/10816/01/01, UA/10656/01/01, UA/2950/02/01, UA/2950/02/02, UA/10020/01/01, UA/10770/01/01, UA/3791/01/02, UA/10916/01/01, UA/10752/01/01, UA/3916/01/01, UA/3916/01/02, UA/7234/02/01, UA/10773/01/01, UA/10949/01/01, UA/10759/01/01, UA/3594/01/01, UA/3808/01/01, UA/3790/01/01, UA/3790/01/02, UA/3858/01/01, UA/10792/01/01, UA/10657/01/01, UA/3883/01/01, UA/10915/01/01, UA/3883/01/02, UA/11063/01/01, UA/11349/01/01, UA/11163/01/01, UA/4339/01/01, не обмежується.

Зазначена позиція також підтримується самим МОЗ України, про зазначено у ним у роз'ясненні стосовно необмеженого строку застосування лікарського засобу за умови його перереєстрації від 04 грудня 2014 року, розміщеному на офіційному інтернет-порталі за посиланням http://www.moz.gov.ua/ua/portal/an_20141204_0.html.

При вирішенні спору суд оцінив пояснення відповідача про те, що процедура перереєстрації у межах спірних правовідносин розпочалася до 05 листопада 2014 року - дати набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" від 20 жовтня 2014 року №1707-VII, який відмінив обмежувальний строк застосування лікарського засобу після перереєстрації, однак звертає увагу, що загальним правило дії закону у часі, цей Закон має пряму дію, яка поширюється на всі факти, які виникли після набрання ним чинності та на факти, які виникли до набрання ним чинності, але продовжують існувати з моменту набрання ним чинності.

При цьому застосування норм закону до триваючих правовідносин не вважається зворотною дією такого закону у часі.

Таким чином, оскільки відносини з приводу перереєстрації лікарських засобів є триваючими, а рішення про перереєстрацію лікарських засобів прийняті МОЗ України після 05 листопада 2014 року - дати набрання чинності Законом України "Про внесення змін до Закону України "Про лікарські засоби" щодо обігу лікарських засобів та державного контролю якості ввезених на митну територію України лікарських засобів" від 20 жовтня 2014 року №1707-VII, суд вважає, що строк застосування лікарських засобів після перереєстрації не обмежується.

З таких підстав суд дійшов висновку, що відповідач зобов'язаний винити дії щодо видання реєстраційних посвідчень на лікарські засоби без обмеження терміну дії, зазначивши в них про перереєстрацію лікарських засобів безстроково, та про задоволення позовних вимог у цій частині.

Разом з тим, суд не погоджується із позовними вимогами щодо встановлення факту необмеженого застосування лікарських засобів після перереєстрації, оскільки зазначене не входить до кола повноважень адміністративного суду, а відповідні висновки можуть бути викладені у мотивувальній частині судового рішення.

Необґрунтованими є також вимоги про визнання протиправними дій відповідача щодо обмеження в Державному реєстрі лікарських засобів України терміну дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, тому що фактично дублюють позовні вимоги про визнання протиправними дій щодо обмеженням строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації; та позовні вимоги про зобов'язання відповідача внести до вказаного Державного реєстру лікарських засобів України відомості про необмежений строк дії реєстраційних посвідчень через їх передчасність.

Відповідно до частини другої статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України передбачено, що у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Згідно з частиною першою статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статтею 72 цього Кодексу.

Відповідно до частини другої статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

На думку Окружного адміністративного суду міста Києва, відповідачем не доведено правомірність та обґрунтованість своїх дій з урахуванням вимог встановлених частиною другою статті 19 Конституції України та частиною третьою статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України, а тому, виходячи з меж заявлених позовних вимог, системного аналізу положень законодавства України та доказів, наявних у матеріалах справи, адміністративний позов ПАТ "Київмедпрепарат" підлягає частковому задоволенню.

Згідно з частиною третьою статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України визначено, якщо адміністративний позов задоволено частково, судові витрати, здійснені позивачем, присуджуються йому відповідно до задоволених вимог, а відповідачу - відповідно до тієї частини вимог, у задоволенні яких позивачеві відмовлено.

Враховуючи викладене, керуючись статтями 69, 70, 71, 158 - 163 Кодексу адміністративного судочинства України, суд, -

П О С Т А Н О В И В:

1. Адміністративний позов Публічного акціонерного товариства "Київмедпрепарат" задовольнити частково.

2. Визнати протиправними дії Міністерства охорони здоров'я України щодо обмеження строку застосування лікарських засобів після їх перереєстрації у наступних реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби:

№UA/2181/01/01 на лікарський засіб Ацелізин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/10019/01/01 на лікарський засіб Ацелізин стерильний, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2951/01/01 на лікарський засіб Вальтровір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/0500/01/01 на лікарський засіб Гепарин натрій, порошок (субстація) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/01 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 25 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/02 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 50 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/03 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 100 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/1586/01/01 на лікарський засіб Амлодипін, таблетки по 5 мг (наказ МОЗ України від 01 грудня 2014 року №905);

№UA/10393/01/01 на лікарський засіб Уролесан, капсули (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/3133/01/01 на лікарський засіб Цефтриаксону натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/2950/01/01 на лікарський засіб Ампіцилін, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 26 січня 2015 року №32);

№UA/2952/01/01 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015року №105);

№UA/2952/01/02 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 500 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/0840/01/01 на лікарський засіб Цефтазидим стерильний порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/2182/01/01 на лікарський засіб Карведилол, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10816/01/01 на лікарський засіб Очищена мікронізована флавоноїдна фракція, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10656/01/01 на лікарський засіб Амоксид-К, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/01 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/02 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10020/01/01 на лікарський засіб Ацикловіру натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10770/01/01 на лікарський засіб Цефоперазону натрієва сіль та Сульбактаму натрієва сіль, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 02 квітня 2015 року №199);

№UA/3791/01/02 на лікарський засіб Бензилпеніцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 ОД (наказ МОЗ України від 21 квітня 2015 року №229);

№UA/10916/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну тригідрат, порошок або гранули (субстанція) (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/10752/01/01 на лікарський засіб Гепацеф Комбі, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0/1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/01 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/02 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/7234/02/01 на лікарський засіб Азимед®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 08 травня 2015 року №268);

№UA/10773/01/01 на лікарський засіб Діофлан, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 15 травня 2015 року №277);

№UA/10949/01/01 на лікарський засіб Калію клавуланат + мікрокристалічна целюлоза (1:1), порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 05 червня 2015 року №323);

№UA/10759/01/01 на лікарський засіб Мецепам, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г (наказ МОЗ України від 24 червня 2015 року №373);

№UA/3594/01/01 на лікарський засіб Бензилпеніциліну натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3808/01/01 на лікарський засіб Ревмоксиб, капсули по 200 мг (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/01 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 05, г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/02 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3858/01/01 на лікарський засіб Ампісульбін®, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 08 липня 2015 року №418);

№UA/10792/01/01 на лікарський засіб Капреоміцину сульфат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 04 серпня 2015 року №489);

№UA/10657/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну натрієва сіль і Клавуланату калієва сіль, порошок (субстанція) (5:1) (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/3883/01/01 на лікарський засіб Біцилін®-3, порошок для суспензії для ін'єкцій по 600 000 ОД (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/10915/01/01 на лікарський засіб Амоксил-К 625, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг (наказ МОЗ України від 20 серпня 2015 року №537);

№UA/3883/01/02 на лікарський засіб Біцилін®-5, порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 500 000 ОД (наказ МОЗ України від 01 вересня 2015 року №554);

№UA/11063/01/01на лікарський засіб Ампіциліну тригідрат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 21 вересня 2015 року №614);

№UA/11349/01/01на лікарський засіб Кандесартану цилексетил, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 26 жовтня 2015 року №695);

№UA/11163/01/01 на лікарський засіб Флоксіум®, розчин для інфузій, 5 мг/мл (наказ МОЗ України від 04 листопада 2015 року №724);

№UA/4339/01/01 на лікарський засіб Соннат®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг (наказ МОЗ України від 12 листопада 2015 року №748).

3. Зобов'язати Міністерство охорони здоров'я України вчинити дії щодо видачі без обмеження терміну дії наступних реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби:

№UA/2181/01/01 на лікарський засіб Ацелізин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/10019/01/01 на лікарський засіб Ацелізин стерильний, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2951/01/01 на лікарський засіб Вальтровір, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/0500/01/01 на лікарський засіб Гепарин натрій, порошок (субстація) (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/01 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 25 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/02 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 50 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/2548/01/03 на лікарський засіб Метопропол, таблетки по 100 мг (наказ МОЗ України від 20 листопада 2014 року №873);

№UA/1586/01/01 на лікарський засіб Амлодипін, таблетки по 5 мг (наказ МОЗ України від 01 грудня 2014 року №905);

№UA/10393/01/01 на лікарський засіб Уролесан, капсули (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/3133/01/01 на лікарський засіб Цефтриаксону натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 15 січня 2015 року №11);

№UA/2950/01/01 на лікарський засіб Ампіцилін, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 26 січня 2015 року №32);

№UA/2952/01/01 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 250 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015року №105);

№UA/2952/01/02 на лікарський засіб Левоміцетин, таблетки по 500 мг (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/0840/01/01 на лікарський засіб Цефтазидим стерильний порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 03 березня 2015 року №105);

№UA/2182/01/01 на лікарський засіб Карведилол, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10816/01/01 на лікарський засіб Очищена мікронізована флавоноїдна фракція, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 06 березня 2015 року №123);

№UA/10656/01/01 на лікарський засіб Амоксид-К, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/01 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/2950/02/02 на лікарський засіб Ампіцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10020/01/01 на лікарський засіб Ацикловіру натрієва сіль стерильна, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 12 березня 2015 року №138);

№UA/10770/01/01 на лікарський засіб Цефоперазону натрієва сіль та Сульбактаму натрієва сіль, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 02 квітня 2015 року №199);

№UA/3791/01/02 на лікарський засіб Бензилпеніцилін, порошок для розчину для ін'єкцій по 1 000 000 ОД (наказ МОЗ України від 21 квітня 2015 року №229);

№UA/10916/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну тригідрат, порошок або гранули (субстанція) (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/10752/01/01 на лікарський засіб Гепацеф Комбі, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0/1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/01 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 0,5 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/3916/01/02 на лікарський засіб Тіопентал, ліофлізат для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 30 квітня 2015 року №257);

№UA/7234/02/01 на лікарський засіб Азимед®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 08 травня 2015 року №268);

№UA/10773/01/01 на лікарський засіб Діофлан, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг (наказ МОЗ України від 15 травня 2015 року №277);

№UA/10949/01/01 на лікарський засіб Калію клавуланат + мікрокристалічна целюлоза (1:1), порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 05 червня 2015 року №323);

№UA/10759/01/01 на лікарський засіб Мецепам, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г (наказ МОЗ України від 24 червня 2015 року №373);

№UA/3594/01/01 на лікарський засіб Бензилпеніциліну натрієва сіль стерильна, порошок кристалічний (субстанція) (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3808/01/01 на лікарський засіб Ревмоксиб, капсули по 200 мг (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/01 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 05, г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3790/01/02 на лікарський засіб Стрептоміцин, порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г. (наказ МОЗ України від 25 червня 2015 року №382);

№UA/3858/01/01 на лікарський засіб Ампісульбін®, порошок для розчину для ін'єкцій (наказ МОЗ України від 08 липня 2015 року №418);

№UA/10792/01/01 на лікарський засіб Капреоміцину сульфат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 04 серпня 2015 року №489);

№UA/10657/01/01 на лікарський засіб Амоксициліну натрієва сіль і Клавуланату калієва сіль, порошок (субстанція) (5:1) (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/3883/01/01 на лікарський засіб Біцилін®-3, порошок для суспензії для ін'єкцій по 600 000 ОД (наказ МОЗ України від 19 серпня 2015 року №527);

№UA/10915/01/01 на лікарський засіб Амоксил-К 625, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг (наказ МОЗ України від 20 серпня 2015 року №537);

№UA/3883/01/02 на лікарський засіб Біцилін®-5, порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 500 000 ОД (наказ МОЗ України від 01 вересня 2015 року №554);

№UA/11063/01/01на лікарський засіб Ампіциліну тригідрат, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 21 вересня 2015 року №614);

№UA/11349/01/01на лікарський засіб Кандесартану цилексетил, порошок (субстанція) (наказ МОЗ України від 26 жовтня 2015 року №695);

№UA/11163/01/01 на лікарський засіб Флоксіум®, розчин для інфузій, 5 мг/мл (наказ МОЗ України від 04 листопада 2015 року №724);

№UA/4339/01/01 на лікарський засіб Соннат®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг (наказ МОЗ України від 12 листопада 2015 року №748).

4. В іншій частині адміністративного позову відмовити.

5. Присудити з Державного бюджету України на користь Публічного акціонерного товариства "Київмедпрепарат" понесені ним витрати по сплаті судового збору у розмірі 2 756,00 грн. (дві тисячі сімсот п'ятдесят шість гривень нуль копійок) за рахунок бюджетних асигнувань Міністерства охорони здоров'я України.

Постанова набирає законної сили відповідно до статті 254 Кодексу адміністративного судочинства України та може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції за правилами, встановленими статтями 185-187 Кодексу адміністративного судочинства України.

Головуючий суддя В.А. Кузьменко

Судді Р.О. Арсірій

О.П. Огурцов