Справа № 826/12458/14
Суддя: Горбатюк С.А.
Дата ухвалення: 2016-06-16 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

16 червня 2016 року м. Київ К/800/66189/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючого, суддіГорбатюка С.А.
СуддівМороз Л.Л.
Шведа Е.Ю.
провівши у порядку письмового провадження касаційний розгляд

адміністративної справи за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю (далі - ТОВ) "Клінікал Трайл Лоджістік Україна" до Київської міжрегіональної митниці Міністерства доходів і зборів України про визнання дій протиправним та скасування карток відмови в прийнятті вантажних митних декларацій за касаційною скаргою Київської міжрегіональної митниці Міністерства доходів і зборів України (далі - Київська митниця) на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 02 грудня 2014 року

в с т а н о в и л а :

У серпні 2014 року ТОВ "Клінікал Трайл Лоджістік Україна" в Окружному адміністративному суді м. Києва пред'явило позов до Київської міжрегіональної митниці про визнання дій протиправним та скасування карток відмови в прийнятті вантажних митних декларацій.

Просило визнати протиправними дії відповідача щодо відмови в митному оформленні товарів за ставкою 7 відсотків податку на додану вартість (далі - ПДВ) та скасувати картки відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні чи пропуску товарів і транспортних засобів через митний кордон України від 30 липня 2014 року № 125120105/2014/00309, від 31 липня 2014 року № 100290003/2014/00058, від 22 липня 2014 року № 125120105/2014/00290.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 19 вересня 2014 року відмовлено у задоволенні позовних вимог.

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 02 грудня 2014 року апеляційну скаргу ТОВ "Клінікал Трайл Лоджістік Україна" задоволено.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 19 вересня 2014 року скасовано та прийнято нову, якою адміністративний позов задоволено частково.

Скасовано картки відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні чи пропуску товарів і транспортних засобів через митний кордон України від 30 липня 2014 року №125120105/2014/00309, від 31 липня 2014 року №100290003/2014/00058, від 22 липня 2014 року №125120105/2014/00290.

В задоволенні решти позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з рішенням суду апеляційної інстанції, Київська митниця подала касаційну скаргу, в якій вказала на те, що оскаржуване рішення суду апеляційної інстанції у справі прийняте з порушенням норм матеріального та процесуального права, просить скасувати рішення суду та залишити в силі постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 19 вересня 2014 року.

Заслухавши суддю-доповідача, обговоривши доводи касаційної скарги та перевіривши матеріали справи, колегія суддів вважає, що касаційна скарга не підлягає задоволенню з огляду на таке.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що між ТОВ "Клінікал Трайл Лоджістік Україна" та ООО "Санофі-Авентіс Україна" укладено договір про надання послуг від 23 вересня 2010 року № СА-001, предметом якого є проведення клінічних досліджень лікарських засобів.

З метою митного оформлення товару, що надійшов відповідно до вказаного вище контракту, позивачем подано наступні митні декларації:

- №125120105/2014/316601 товар: незареєстровані лікарські засоби дозволені для застосування в межах клінічних випробувань, що містять модифіковані Імунобіологічні продукти SAR231893 (REGN668) 150 мг/мл (300мг/2мл) розчин для ін'єкцій у флаконах № 1 - 90 наборів;

- №125120105/2014/315716, товар: незареєстровані лікарські засоби дозволені для застосування в межах клінічних випробувань, що містять модифіковані Імунобіологічні продукти SAR231893 (REGN668) 150 мг/мл (300мг/2мл) розчин для ін'єкцій у флаконах № 1 - 200 наборів;

- №100290003/2014/415021 товар: незареєстровані лікарські засоби дозволені для застосування в межах клінічних випробувань, без вмісту вітамінів, алкалоїдів, антибіотиків, гормонів та спирту, не мстить наркотичних речовин та прекурсорів, не розфасовані для роздрібної торгівлі, не в аерозольній упаковці AVEG10 (Лінсисенатид) 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповнених ручках № 4 - 30 наборів.

По вказаних митних деклараціях позивачем застосовано ставку податку ПДВ у розмірі 7 відсотків.

За результатами розгляду поданих до митного оформлення документів митним органом прийнято наступні картки відмови в прийнятті митної декларації, митному оформленні випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів комерційного призначення:

- №125120105/2014/00309, яка ґрунтується на тому, що документи надані декларантом, а саме: висновок щодо проведення клінічного випробування виданий державним експертним центром МОЗ України від 08 травня 2014 року

№ 596/КД, лист-повідомлення (щодо ввезення незареєстрованого лікарського засобу) МОЗ України від 09 липня 2014 року №18.01-03КВ1108 не являються дозвільними документами для оподаткування ПДВ в розмірі 7 відсотків відповідно до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України;

- №100290003/2014/00058, у зв'язку з відсутністю дозволу центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я, щодо проведення клінічного випробування імпортованих лікарських засобів;

- № 12512105/2014/00290, яка ґрунтується на тому, що документи надані декларантом, а саме: висновок щодо проведення клінічного випробування виданий державним експертним центром МОЗ України від 08 травня 2014 року

№ 596/КД, лист-повідомлення (щодо ввезення незареєстрованого лікарського засобу) МОЗ України від 09 липня 2014 року №18.01-03КВ1108 не являються дозвільними документами для оподаткування ПДВ в розмірі 7 відсотків відповідно до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України.

Приймаючи рішення про відмову в задоволенні позовних вимог суд першої інстанції виходив з того, що позивачем для митного оформлення товарів було надано до митного органу лист-повідомлення (щодо ввезення незареєстрованого лікарського засобу) МОЗ України від 09 липня 2014 року №18.01-03КВ1108, який є підставою для пропуску на митну територію України незареєстрованого лікарському засобу, проте оподаткування таких лікарських засобів здійснюється за загальною ставкою 20 відсотків від бази оподаткування.

Також подано висновок щодо проведення клінічного випробування виданий державним експертним центром МОЗ України від 08 травня 2014 року №596/КД, який не є рішенням МОЗ України в розумінні пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України.

Відтак, позивачем до митного оформлення не було надано дозволу на проведення клінічних випробувань наданого МОЗ України.

Задовольняючи позов апеляційний суд виходив з того, що митний орган протиправно відмовив у розмитненні товару за ставкою ПДВ 7 відсотків, оскільки позивачем надані документи, які підтверджують наявність підстав для оподаткування ввезеного товару за зменшеною ставкою відповідно до підпункту "в" пункту 193.1 статті193 Податкового кодексу України.

Колегія суддів погоджується з такими висновками апеляційного суду.

Відповідно до підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України ставки податку на додану вартість встановлюються від бази оподаткування у розмірі 7 відсотків по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання, дозволених для застосування у межах клінічних випробувань, дозвіл на проведення яких надано центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Згідно зі статтею 7 Закону України "Про лікарські засоби" клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється центральним органом виконавчої влади, що затверджує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до статті 17 Закону України "Про лікарські засоби" контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для, зокрема, проведення доклінічних досліджень, фармацевтичної розробки і клінічних випробувань.

Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках (крім ввезення для переміщення транзитом через територію України або для поміщення в митний режим митного складу) визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011, Міністерство охорони здоров'я України (МОЗ України) є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України. МОЗ України є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади у формуванні та забезпеченні реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я, формуванні державної політики у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів і медичних виробів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань, зокрема, затверджує порядки: надання одноразового дозволу на ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень; дозволяє ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у встановленому законодавством порядку; приймає рішення про проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

Наказом Міністерства охорони здоров'я від 23 вересня 2009 року № 690 затверджено Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики (далі - Порядок № 690), відповідно до пункту 3.5 якого усі клінічні випробування розпочинаються після отримання позитивного Висновку, затвердженого ЦОВВ, та протоколу комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження даного клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення.

Відповідно до положень Регламенту "Про взаємодію Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я МОЗ України та ДП "Державний експертний центр МОЗ України", затвердженого наказом Міністерство охорони здоров'я, від 09 лютого 2012 року № 98 (в редакції від 07 березня 2012 року № 158) за результатами проведеної експертизи матеріалів клінічного випробування/суттєвої поправки Центр готує позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову (негативний висновок) у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін (негативний висновок) та подає до Управління для розгляду з метою його подальшого затвердження.

Після розгляду наданих висновків начальник Управління у термін, визначений Порядком № 690, затверджує підписом позитивний висновок щодо проведення клінічного випробування або мотивовану відмову у проведенні клінічного випробування, позитивний висновок щодо суттєвої поправки або мотивовану відмову щодо внесення суттєвою поправкою змін.

Згідно з пунктом 3.1 Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 26 квітня 2011 року

№ 237, незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації, зокрема, у випадку, клінічних випробувань.

Підставою для ввезення та розмитнення незареєстрованих лікарських засобів відповідно до зазначеного Порядку є отримання повідомлення (повідомлення - лист із зазначенням інформації щодо можливості або неможливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, засвідчений підписом керівника уповноваженого підрозділу Міністерства охорони здоров'я України або його заступників, який видається за наслідками відповідного опрацювання наданих заявником документів на безоплатній основі), форма якого є додатком до цього Порядку.

Порядок та процедура отримання повідомлення передбачена наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07 травня 2013 року № 362 "Про затвердження інформаційних карток адміністративних послуг Міністерства охорони здоров'я України".

Так, при ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення клінічних випробувань та державної реєстрації до МОЗ України подаються: лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі; лист-підтвердження державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я" із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів та інформації щодо погодження протоколу клінічного випробування; копія рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення; копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться; копія інвойсу або проформи-інвойсу.

З матеріалів справи вбачається, що позивачем отримані висновки про можливість проведення клінічних випробувань: від 08 травня 2014 року

№ 596/КД, від 09 квітня 2013 року № 446/КД, від 08 травня 2014 року № 496/КД.

Також позивач отримав листи-повідомлення МОЗ України від 09 липня 2014 року № 18.01-03КВ1108, від 09 липня 2014 року № 18.01-03КВ1110, від 07 липня 2014 року № 18.1-03КВ1088, в яких зазначена мета ввезення - для проведення клінічних випробувань, та які були надані до митного оформлення.

Зазначені висновки щодо проведення клінічного випробування та листи-повідомлення МОЗ України подавалися відповідачу під час митного оформлення товару, проте безпідставно не були взяті відповідачем до уваги.

Враховуючи викладене, а також те, що чинним на момент виникнення спірних правовідносин законодавством не передбачено отримання інших, окрім наданих позивачем митному органу, документів, які б дозволяли застосування лікарських засобів, медичних виробів та/або медичного обладнання у межах клінічних випробувань, а порядок видачі (отримання) та форма такого дозвільного документа як дозвіл на проведення клінічних випробувань законодавством України не встановлено, колегія суддів погоджується з висновком суду апеляційної інстанції про протиправність відмови митного органу у застосуванні зниженої ставки податку на доданку вартість при оподаткуванні ввезених позивачем на митну територію України товарів згідно з митними деклараціями та скасування оскаржуваних карток відмови у прийнятті митної декларації, у митному оформленні випуску чи пропуску товарів, транспортних засобів через мирний кордон України.

Судові рішення у цій справі є законними і обґрунтованими, підстав для їх скасування або зміни немає.

Доводи касаційної скарги встановлених обставин справи та висновків суду апеляційної інстанції не спростовують та не дають підстав для висновку про неправильне застосування судом норм матеріального чи процесуального права, яке призвело або могло призвести до неправильного вирішення справи.

Відповідно до частини першої статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчинення процесуальних дій.

На підставі викладеного, керуючись статтями 210, 220, 222, 230 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

у х в а л и л а :

Касаційну скаргу Київської міжрегіональної митниці Міністерства доходів і зборів України залишити без задоволення, а оскаржувану постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 02 грудня 2014 року у справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Клінікал Трайл Лоджістік Україна" до Київської міжрегіональної митниці Міністерства доходів і зборів України про визнання дій протиправним та скасування карток відмови в прийнятті вантажних митних декларацій - без зміни.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копій особам, які беруть участь у справі.

Судді Горбатюк С.А.

Мороз Л.Л.

Швед Е.Ю.