Справа № 2а-15417/09/0470
Суддя: Горбатюк С.А.
Дата ухвалення: 2016-05-26 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

26 травня 2016 року м. Київ К/800/12628/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючого, суддіГорбатюка С.А. (доповідач)
СуддівМороз Л.Л.
Шведа Е.Ю.
провівши у касаційному порядку попередній розгляд адміністративної справи за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю (далі - ТОВ) "Медіфарм" до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів і виробів медичного призначення, третя особа - Державний комітет України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва про скасування рішення за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України) на постанову Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 10 березня 2011 року та ухвалу Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 28 березня 2013 року

в с т а н о в и л а :

У листопаді 2009 року ТОВ "Медіфарм" в Дніпропетровському окружному адміністративному суді пред'явило позов до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів і виробів медичного призначення, третя особа - Державний комітет України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва про скасування рішення.

В обґрунтування позовних вимог зазначало, що 20 березня 2008 року Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення проведено планову перевірку додержання ТОВ "Медіфарм" ліцензійних умов в аптечному пункті № 11, за результатами якої встановлено неможливість виконання цим аптечним пунктом ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

При цьому позивач вказував на те, що до проведення перевірки листом від 08 лютого 2008 року Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення повідомлялася про тимчасове припинення діяльності аптечного пункту. Лист на адресу Державної служби надійшов 11 лютого 2008 року.

Вважає, що оскаржуване рішення суб'єктом владних повноважень ухвалено без урахування зазначених обставин, а тому не може вважатися законним.

Просило:

- скасувати наказ Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 березня 2008 року про прийняття рішення про анулювання ліцензії ТОВ "Медіфарм" № 34 Адм.;

- визнати недійсним акт перевірки від 20 березня 2008 року про встановлення неможливості виконання аптечним пунктом № 11 ТОВ "Медіфарм" ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами № 204-ОР;

- скасувати рішення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 березня 2008 року про анулювання ліцензії ТОВ "Медіфарм" № 26-А (від 23 листопада 2005 року АБ № 293767).

Ухвалою Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 10 березня 2011 року провадження в адміністративній справі в частині позовних вимог про визнання недійсним акту перевірки від 20 березня 2008 року № 204-ОР закрито.

Постановою Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 10 березня 2011 року, залишеною без змін ухвалою Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 28 березня 2013 року, позовні вимоги ТОВ "Медіфарм" задоволено.

Визнано протиправними та скасовано рішення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 березня 2008 року № 26-А та наказ від 26 березня 2008 року № 34 -Адм. в частині анулювання позивачу ліцензії серії АБ № 293767 від 23 листопада 2005 року на право провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Не погоджуючись з рішеннями судів першої та апеляційної інстанцій Державна служба України з лікарських засобів подала касаційну скаргу. Посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить їх рішення скасувати та ухвалити нове рішення, яким у задоволенні позовних вимог відмовити.

Заслухавши суддю-доповідача, дослідивши матеріали справи та доводи касаційної скарги, колегія суддів дійшла висновку, що касаційна скарга задоволенню не підлягає.

Судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що 20 березня 2008 року Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення спільно із Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Дніпропетровській області здійснено планову перевірку дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів аптечного пункту № 11 ТОВ "Медіфарм" по вул. Леніна, 1 в м. Дніпродзержинську.

Про початок проведення перевірки позивача було повідомлено листом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 30 січня 2008 року № 18-782/16-12.

За результатами перевірки складено акт від 20 березня 2008 року про встановлення неможливості виконання аптечним пунктом № 11 ТОВ "Медіфарм" ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами № 204-ор, в якому зазначено, що на день перевірки аптечний пункт № 11 ТОВ "Медіфарм" за вказаною адресою діяльності не здійснює у зв'язку з відсутністю спеціаліста.

Акт підписано керівником ТОВ "Медіфарм" ОСОБА_4

Листом від 06 лютого 2008 року ТОВ "Медіфарм" повідомляв Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення про те, що аптечний пункт № 11 тимчасово припинив свою діяльність у зв'язку з відсутністю спеціаліста.

Лист направлено рекомендованою кореспонденцією 08 лютого 2008 року та надійшов на адресу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення 11 лютого 2008 року.

Листом від 05 січня 2009 року ТОВ "Медіфарм" просило Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення виключити з ліцензії ТОВ "Медіфарм" серії АБ № 293 від 23 листопада 2005 року аптечний пункт № 11 у зв'язку із припиненням договору оренди нежитлового приміщення. Відповідь на цей лист надано Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів 26 січня 2009 року, в якому зазначено, що ліцензія вже анульована за результатами раніше проведеної перевірки.

Іншим листом від 16 квітня 2009 року Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів проінформувала ТОВ "Медіфарм" про те, що його повідомлення про тимчасове припинення діяльності аптечного пункту № 11 від 06 лютого 2008 року до Державної служби не надходило, запис в журналі вхідної кореспонденції відсутній.

Також з цього листа слідує, що на засіданні 26 березня 2008 року Ліцензійною комісією Державної служби рекомендовано та Державною службою прийнято рішення про анулювання ліцензії ТОВ "Медіфарм" (наказ Державної служби 26 березня 2008 року № 34-Адм). Копія відповідного рішення про анулювання ліцензії 26 березня 2008 року № 26-А була направлена на адресу ТОВ "Медіфарм", однак вона була повернута поштою до Державної служби.

Задовольняючи позов, суд першої інстанції виходив з того, що лист ТОВ "Медіфарм" від 06 лютого 2008 року, яким повідомлялося про тимчасове припинення діяльності аптечним пунктом № 11, на адресу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення надійшов до початку проведення перевірки, акт про встановлення неможливості виконання аптечним пунктом № 11 ТОВ "Медіфарм" ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами від 20 березня 2008 року № 204-ор складено із порушенням вимог пункту Порядку контролю.

Суд апеляційної інстанції, переглядаючи рішення суду першої інстанції, погодився з таким висновком суду першої інстанції.

Така правова позиція судів є правильною й такою, що відповідає вимогам чинного законодавства.

Згідно зі статтею 1 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" орган ліцензування - це орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення утворена у складі Міністерства охорони здоров'я України як урядовий орган державного управління відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02 червня 2003 року № 789. Згідно з положенням про Державну службу, яке затверджено цією постановою, Державна служба, зокрема, проводить ліцензування виробництва оптової та роздрібної торгівлі лікарські засобами, розробляє ліцензійні умови та видає суб'єктам господарювання ліцензії виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, має право проводити перевірки та інспектування з питань, що належить до її повноважень також приймати рішення про зупинення, припинення, поновлення дії чи анулювання (скасування) дозволів, сертифікатів.

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення ліквідована відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року № 827. Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 вересня 2008 року № 214-о створена ліквідаційна комісія Державної служби, яка відповідна до наказу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів повинна здійснити передачу ліцензійного реєстру в електронному вигляді і документації з питань ліцензування, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (ліцензійні справи, реєстри, реєстраційні журнали, результати перевірок, іншу документацію і паперових та електронних носіях).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів утворена відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 року

№ 837.

Відповідно до Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, що затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 20 грудня 2008 року № 1121, Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю також у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Таким чином, новостворена Держлікінспекція є правонаступником ліквідованої Державної служби в частині владних повноважень щодо забезпечення здійснення державного контролю у сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їй передано ліцензійний реєстр в електронному вигляді і документацію з питань ліцензування, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно із пунктом 1.3 Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерством охорони здоров'я України від 27 січня 2004 року, № 03/41, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 04 лютого 2004 року,

№ 149/8748 (далі - Порядок контролю), що діяв до 13 липня 2009 року, тобто на момент проведення перевірки ТОВ "Медіфарм" та прийняття оскарженого рішення, контроль за додержанням суб'єктами господарювання (ліцензіатами) Ліцензійних умов здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення як орган ліцензування, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва та його територіальні органи як спеціально уповноважений орган з питань ліцензування у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

Відповідно до пункту 6.5 Порядку контролю порушення викладені в акті перевірки, повинні мати посилання на конкретні пункти, статті нормативно-правових актів. Забороняється вносити до акта перевірки відомості про порушення, які не підтверджені документально.

При складанні акту перевірки ТОВ "Медіфарм" від 20 березня 2008 року не зазначено порушення із посиланням на конкретні пункти, статті нормативно-правових актів, чим Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення порушено зазначені вимоги Порядку контролю.

Згідно із абзацом 8 пункту 6.6 Порядку контролю у разі виявлення порушень, неможливості ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, установлених для певного виду господарської діяльності - органи контролю складають відповідні акти, кожний з яких є підставою для анулювання ліцензії.

Державна служба на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії. Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом десяти робочих днів зі встановлення підстав для анулювання ліцензії. Вказане рішення оформлюється встановленим зразком і надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначення підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття (пункт 6 Порядку контролю).

Як встановлено судами попередніх інстанцій, рішення про анулювання ліцензії позивачу направлено не було.

Крім того, згідно із рішенням Експертно-апеляційної ради при Державному комітеті України з питань регуляторної політики та підприємництва від 12 лютого 2010 року № 15, ліцензія ТОВ "Медіфарм" серії АБ № 293767 від 23 листопада 2005 року анульована органом ліцензування безпідставно в результаті технічної помилки, що є порушенням органом ліцензування статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Зазначеним рішенням задоволено скаргу ліцензіата про скасування наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 26 березня 2008 року № 34-Адм. в частині анулювання ТОВ "Медіфарм" ліцензії у зв'язку з допущенням Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення технічної помилки.

Відповідно до статті 7 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" рішення експертно-апеляційної ради мають характер експертних висновків і є обов'язковими для розгляду спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування.

Крім того, як видно з матеріалів справи судом першої інстанції неодноразово витребувалися докази у справі, на які посилався представник відповідача в обґрунтування своїх заперечень, зокрема, пропонувалося надати оскаржені наказ та рішення, витяг із журналу реєстрації вхідної кореспонденції Державної служби лікарських засобів за період з 11 по 13 лютого 2008 року, документи, які підтверджують отримання ТОВ "Медіфарм" рішення про анулювання ліцензії та наказу № 34 Адм. 26 березня 2008 року, а також всі документи, на підставі яких прийнято вказаний наказ та рішення.

Проте, суду ці документи надані не були.

Відповідно статті 71 Кодексу адміністративного судочинства України, в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову. Суб'єкт владних повноважень повинен подати суду всі наявні у нього документи та матеріали, які можуть бути використані як докази у справі. У разі невиконання цього обов'язку суд витребовує названі документи та матеріали. Якщо особа, яка бере участь у справі, без поважних причин не надасть докази на пропозицію суду для підтвердження обставин, на які вона посилається, суд вирішує справу на основі наявних доказів.

Отже, правильним є висновок судів першої та апеляційної інстанцій про те, що відповідач, як суб'єкт владних повноважень не довів належними доказами правомірність своїх рішень, які оскаржуються.

Судові рішення є законними і обґрунтованими, підстав для їх скасування або зміни немає.

Доводи касаційної скарги не містять у собі посилань на наявність порушень чинного законодавства, які є підставами для висновку про те, що судами неправильно застосовані норми матеріального чи процесуального права і що призвело або могло призвести до ухвалення незаконних та необґрунтованих судових рішень.

За правилами частини першої статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без зміни, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

На підставі викладеного, керуючись статтями 210, 220, 220-1, 230 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

у х в а л и л а :

Касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів (Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України) залишити без задоволення, а оскаржувані постанову Дніпропетровського окружного адміністративного суду від 10 березня 2011 року та ухвалу Дніпропетровського апеляційного адміністративного суду від 28 березня 2013 року в адміністративній справі за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Медіфарм" до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, Міністерства охорони здоров'я України, Державної служби України з лікарських засобів і виробів медичного призначення, третя особа - Державний комітет України з питань регуляторної політики та розвитку підприємництва про скасування рішення - без зміни.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копій особам, які беруть участь у справі.

Судді Горбатюк С.А.

Мороз Л.Л.

Швед Е.Ю.