Справа № 810/94/15
Суддя: Мороз В.Ф.
Дата ухвалення: 2016-04-21 00:00:00+03
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

21 квітня 2016 року м. Київ К/800/25423/15

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі:

головуючого Мороза В.Ф.,

суддів: Гончар Л.Я.,

Донця О.Є.

за участю секретаря судового засідання - Слободян О.М.

за участю представників: товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма» - Бачинська А.Ю.; Міністерства охорони здоров'я України - Дяк Ю.М.

розглянувши у відкритому судовому засіданні касаційну скаргу державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» на постанову Київського окружного адміністративного суду від 12 березня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 28 травня 2015 року у справі

за позовом товариства з обмеженою відповідальністю «Валартін Фарма» (надалі - товариство)

до Міністерства охорони здоров'я України (надалі - Міністерство) та Державної служби України з лікарських засобів (надалі - Державна служба)

за участю третьої особи без самостійних вимог на предмет спору - державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» (надалі - державне підприємство)

про скасування рішення,

в с т а н о в и л а:

Товариство звернулось з позовом про визнання протиправним та скасування наказу Міністерства від 01.12.2014 року № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», розпорядження №22467/1.3/2.0/17-14 від 04.12.2014 року «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)» та розпорядження №153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.20015 року «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

В обґрунтування позову позивач послався на незаконність оскаржуваних наказу і розпоряджень та заборону застосування лікарського засобу за відсутності передбачених нормативними актами для цього підстав.

Суд першої інстанції,погодившись з доводами позивача, постановою від 12 березня 2015 року позов задовольнив. Визнав протиправними та скасував наказ Міністерства охорони здоров'я України від 01.12.2014 № 914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 04.12.2014 № 22467/1.3/2.0/17-14 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)», а також розпорядження Державної служби України з лікарських засобів від 12.01.2015 № 153-1.3/2.0/17-15 «Про заборону реалізації та застосування лікарського засобу Альфапег Пегінтерферон альфа - 2b (ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах № 1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)». Вказану постанову Київський апеляційний адміністративний суд ухвалою від 28 травня 2015 року залишив без змін. При цьому суди зазначили, що лікарський засіб був зареєстрований відповідно до чинних на момент його реєстрації нормативно-правових актів, на підставі результатів клінічного випробування та результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє, затверджених ДП «Державний експертний центр МОЗ України». Водночас зміна у подальшому порядку реєстрації лікарських засобів не є підставою для висновку про недостовірність поданих заявником для реєстрації реєстраційних документів. При цьому відповідачами не було виявлено невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.

Не погодившись з оскаржуваними рішеннями державне підприємство звернулось з касаційною скаргою, у якій, посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить оскаржувані рішення скасувати та прийняти нове про відмову в задоволенні позову.

Державна служба України з лікарських засобів надала письмові пояснення, у яких підтримала доводи касаційної скарги, просить скасувати судові рішення та відмовити в задоволенні позову. Доводи касаційної скарги у судовому засіданні також підтримав представник Міністерства охорони здоров'я України.

Товариство вважає оскаржувані судові рішення обґрунтованими та законними, просить залишити їх без змін, а касаційну скаргу без задоволення.

Судова колегія не вбачає підстав для задоволення касаційної скарги.

Як встановлено судами попередніх інстанцій, наказом Міністерства охорони здоров'я України №777 від 05.10.2012 року лікарський засіб АльфаПЕГ® Пегінтерферон альфа-2b зареєстрований як медичний імунобіологічний препарат (сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №886/12-300200000 від 05.10.2012 року, заявник-власник свідоцтва ТОВ «Універсальне агентство «ПРО-ФАРМА»). У зв'язку із зміною заявника Міністерством охорони здоров'я було видано новий сертифікат про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату №886/12-300200000 від 04.10 2013 року, де заявником (власником ) сертифікату визначено позивача.

Згідно сертифікату про державну реєстрацію медичного імунобіологічного препарату від 04.10.2013 року медичний імунобіологічний препарат «АльфаПЕГ®» відповідає вимогам державних стандартів і дозволений до медичного застосування в Україні до 05.10.2017 року. Медичне призначення - лікування хронічних вірусних гепатитів (гепатити В і С) у пацієнтів старше 18 років при відсутності некомпенсованого захворювання печінки, у тому числі ВІЛ-інфікованих з клінічно стабільним перебігом. Виробник препарату ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек» (м. Київ). Заявник (власник реєстраційного посвідчення) ТОВ «Валартін Фарма».

Результати клінічного випробування та результати експертизи матеріалів реєстраційного досьє МІБП АльфаПЕГ® було затверджено висновком ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (лист №148/В-ІБП від 18.09.2012 року).

Згідно з протоколом клінічного випробування «Відкрите дослідження по оцінці ефективності та безпечності препарату АльфаПЕГ® (пегінтерферон альфа-2b)» виробництва ТОВ «НВК «ІНТЕРФАРМБІОТЕК» у дорослих, хворих на хронічний вірусний гепатит С у складі комплексної терапії (за обмеженою програмою)», затв. наказом Міністерства охорони здоров'я України №936 від 01.11.2010 року, препарат реєструвався як генеричний (ідентичний оригінальному препарату) медичний імунобіологічний препарат за обмеженою програмою. Для дослідження за обмеженою програмою включались пацієнти з вперше встановленим діагнозом хронічного вірусного гепатиту С, які не одержували раніше курсів інтерферонотерапії, з генотипом НCV «не 1b типу».

При цьому суди зазначили про відсутність нормативних вимог до проведення клінічних досліджень по всім, або декільком конкретним генотипам вірусу гепатиту С на період проведення клінічного випробування. Обрана форма дослідження відповідала рекомендаціям Європейського агентства з лікарських засобів EMEA/CHMP/BMWP/102046/2006 «Доклінічна та клінічна розробка подібних біологічних лікарських засобів, що містять рекомбінований інтерферон альфа».

01.12.2014 року Міністерством охорони здоров'я України прийнято оскаржуваний наказ №914 «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу», яким тимчасово заборонено застосування Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій), заявник ТОВ «Валартін фарма», країна заявника Україна, Київська область, Києво-Святошинський район, с. Чайки, виробник ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», країна виробника Україна, м. Київ, номер реєстраційного посвідчення №886/12-300200000 від 04.10 2013 року №777. наказ МОЗ України з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів від 05.10.2012 року позиція 1, додаток 1, дата закінчення реєстрації 05.10.2017 року) шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію.

Зазначений наказ Міністерства обґрунтований абзацом 2 пункту 7 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затв. постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376, рішенням Науково-експертної ради ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» від 27.11.2014 року та рекомендаціями комісії щодо проведення перевірки дотримання законодавства ДП «Державний експертний центр МОЗ України» при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b.

На підставі наказу Міністерства №914 від 01.12.2014 року «Про тимчасову заборону застосування лікарського засобу» Державною службою України з лікарських засобів прийнято розпорядження про заборону реалізації та застосування лікарського засобу АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b (ліофілізат для розчину ін'єкцій по 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг або 150 мкг у флаконах №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій)».

Розпорядженням Державної служби України з лікарських засобів №153-1.3/2.0/17-15 від 12.01.2015 року повторно заборонено реалізацію та застосування лікарського засобу АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b.

Відповідно до частини 17 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» у разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Пунктом 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затв. постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 (надалі також - Порядок №376) передбачено підстави, за яких Міністерство охорони здоров'я України може прийняти у визначеному порядку рішення про повну або тимчасову заборону застосування лікарського засобу шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію цього засобу у разі виявлення невідомих раніше небезпечних його властивостей.

Відповідно до підпункту 3 пункту 8 зазначеного Порядку, який, як вказали суди, був визначений Міністерством у якості підстави для заборони застосування лікарського засобу, таке рішення може бути прийнято, якщо реєстраційні документи або інформація про внесення змін до них, надані заявником, є недостовірними.

Як зазначено судами, лікарський засіб АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b був зареєстрований відповідно до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затв. наказом Міністерства охорони здоров'я України від 6 грудня 2001 р. N 486, відповідно умов якого при реєстрації МІБП, як генеричного лікарського засобу не висувались вимоги щодо проведення клінічного випробування по всім критеріям медичних показань до застування.

При цьому суди у тому числі з урахуванням листа МОЗ України від 18.09.2014 ркоу та Попередніх результатів роботи комісії щодо проведення перевірки дотримання норм законодавства при здійсненні процедури державної реєстрації лікарського засобу АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b від 22.08.2014 року, а також інших матеріалів справи вказали, що реєстраційні матеріали медичного імунобіологічного препарату АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b відповідають вимогам зазначеного Порядку N 486.

Водночас зміна в подальшому порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) та доповнення вимогами щодо проведення клінічного випробування по всім категоріям показання для застосування не може бути підставою для висновку про те, що реєстраційні документи, що були надані заявником, були недостовірними при реєстрації лікарського засобу.

Також як встановлено судами, даних про невідомі раніше небезпечні властивості лікарського засобу, як підстави для прийняття відповідно до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» та пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затв. постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. N 376 рішення про заборону застосування лікарського засобу, так і неефективність препарату АльфаПЕГ ® Пегінтерферон альфа-2b відповідачами виявлено не було.

При цьому суди правомірно вказали на те, що невиконання положень абз. 2 пункту 7 Порядку №376 щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів не є самостійною підставою для заборони використання лікарського засобу, оскільки не відноситься до визначеного пунктом 8 цього Порядку переліку випадків заборони застосування лікарського засобу.

Отже враховуючи встановлені судами обставини, судова колегія вважає обґрунтованим висновок про недоведеність відповідачами в порушення вимог частини другої статті 71 КАС України правомірності прийнятого рішення.

Оскільки виключення лікарського засобу Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b з державного реєстру відбулось на підставі необґрунтованого наказу Міністерства, такий наказ не може бути підставою для заборони реалізації та застосування цього лікарського засобу. Отже реєстраційне посвідчення на лікарський засіб Альфапег® Пегінтерферон альфа-2b не може вважатись таким, дія якого припинена, а сам лікарський засіб - таким, що не зареєстрований в Україні, у зв'язку з чим суди попередніх інстанцій дійшли правомірного висновку про безпідставність виданих розпоряджень про заборону реалізації та застосування лікарського засобу.

Наведене дає підстави для висновку про те, що оскаржувані судові рішення відповідають правильному застосуванню норм матеріального права, тоді як доводи касаційної скарги його не спростовують.

Посилання на порушення судами норм процесуального права як підстави для скасування судових рішень є необґрунтованим, оскільки відповідно до частини другої статті 224 КАС України не може бути скасовано судове рішення з мотивів порушення судом норм процесуального права, якщо це не призвело і не могло призвести до неправильного вирішення справи. Таких порушень судом не встановлено.

Відповідно до частини першої статті 224 КАС України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись ст.ст. 220, 221, 223, 224, 230 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів Вищого адміністративного суду України,

у х в а л и л а :

Касаційну скаргу державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України» залишити без задоволення.

Постанову Київського окружного адміністративного суду від 12 березня 2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 28 травня 2015 року залишити без змін.

Рішення набирає законної сили з моменту проголошення і може бути переглянуте Верховним Судом України.

Судді: В.Ф. Мороз

Л.Я. Гончар

О.Є Донець