Справа № 820/12867/13-а
Суддя: Горбатюк С.А.
Дата ухвалення: 2016-03-24 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

24 березня 2016 року м. Київ К/800/12342/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України в складі:

Головуючого, суддіГорбатюка С.А.
СуддівМороз Л.Л.
Шведа Е.Ю.
провівши у касаційному порядку попередній розгляд адміністративної справи за позовом Приватного підприємства (далі - ПП) "Фармація 2011" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання нечинним, протиправним та скасування наказу та рішення за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Харківського окружного адміністративного суду від 25 грудня 2013 року та ухвалу Харківського апеляційного адміністративного суду від 11 лютого 2014 року

в с т а н о в и л а :

У грудні 2013 року ПП "Фармація 2011" в Харківському окружному адміністративному суді пред'явило позов до Державної служби України з лікарських засобів про визнання нечинним, протиправним та скасування наказу та рішення.

В обґрунтування позовних вимог зазначило, що на підставі наказу Державної служби з лікарських засобів від 27 листопада 2013 року № 1648 було проведено позапланову перевірку ПП "Фармація 2011", а саме аптеки № 17, за результатами якої складено акт від 28 листопада 2013 року № 292-ОР про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.

Перевіркою виявлено факт незабезпечення відповідності матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів, а саме в аптеці № 17 відсутня вбиральня з комунікаціями (водопроводом та каналізацією).

На підставі вказаної перевірки відповідачем видано наказ від 03 грудня 2013 року № 1681 про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528, на підставі якого прийнято рішення від 03 грудня 2013 року № 263-А про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528 на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Вважає, що рішення та наказ Державної служби України з лікарських засобів не відповідають вимогам чинного законодавства, оскільки прийняті внаслідок помилкового та довільного трактування відповідачем норм діючого законодавства.

Просило:

- визнати не чинним, протиправним та скасувати наказ Державної служби України з лікарських засобів від 03 грудня 2013 року № 1681 про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528;

- визнати не чинним, протиправним та скасувати рішення Державної служби України з лікарських засобів від 03 грудня 2013 року № 263-А про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528.

Постановою Харківського окружного адміністративного суду від 25 грудня 2013 року, залишеною без зміни ухвалою Харківського апеляційного адміністративного суду від 11 лютого 2014 року, позовні вимоги частково задоволено.

Скасовано наказ Державної служби України з лікарських засобів від 03 грудня 2013 року № 1681 про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528.

Скасовано рішення Державної служби України з лікарських засобів від 03 грудня 2013 року № 263-А про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011" серії АВ № 578528.

У задоволенні іншої частини позовних вимог відмовлено.

Стягнуто з Державного бюджету на користь ПП "Фармація 2011" судовий збір у розмірі 137,64 грн.

Не погоджуючись з рішеннями судів попередніх інстанцій Державна служба України з лікарських засобів подала касаційну скаргу. Посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить рішення судів скасувати та ухвалити нову постанову про відмову у задоволенні позову.

Заслухавши суддю-доповідача, дослідивши матеріали справи та доводи касаційної скарги, колегія суддів дійшла висновку, що касаційна скарга задоволенню не підлягає.

Судами першої та апеляційної інстанцій у цій справі встановлено, що ПП "Фармація 2011" зареєстровано виконавчим комітетом Харківської міської ради у як юридична особа 04 травня 2011 року. Основними видами діяльності підприємства за КВЕД-2-010 є: роздрібна торгівля фармацевтичними товарами в спеціалізованих магазинах; оптова торгівля фармацевтичними товарами; надання в оренду й експлуатацію власного чи орендованого нерухомого майна; консультування з питань комерційної діяльності й керування.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України ПП "Фармація 2011" видно Ліцензію Серії АВ

№ 578528 на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Між ПП "Фармація 2011" (суборендар) та ФОП ОСОБА_5 (орендар) 01 грудня 2012 року укладено договір суборенди приміщення, відповідно до якого орендатор передає, а суборендар приймає у тимчасове платне володіння та користування нежитлові приміщення першого поверху № 1, № 2 в літ. "А" загальною площею 52,00 м.кв., для розміщення аптеки, що знаходиться по

АДРЕСА_1. Вказане приміщення знаходиться у користуванні орендаря відповідно до договору оренди нежитлового приміщення від 26 листопада 2012 року № 1/8-11 та договору оренди нежитлового приміщення від 26 листопада 2012 року № 2/8-11.

ПП "Фармація 2011" 05 лютого 2013 року звернулося до Державної служби України з лікарських засобів із заявою про видачу копії Ліцензії Серія АВ

№ 578528 на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.

Необхідність отримання копії ліцензії обумовлена створенням нового відокремленого підрозділу - Аптеки № 17 з місцем провадження господарської діяльності - АДРЕСА_1.

Відповідно до змісту Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, оформлених відповідно до додатку 10 до Ліцензійних умов, аптека № 17 знаходиться по АДРЕСА_1.

Державною службою України з лікарських засобів 28 січня 2013 року проведено перевірку наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та складено акт № 531/1 перевірки. В рядку 3.8. "Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)" вказано, що в аптечному закладі наявні вбиральня з рукомийником.

ПП "Фармація 2011" 10 квітня 2013 року отримано торговий патент серії ТПВ № 253918 на провадження торговельної діяльності, діяльності надання платних побутових послуг, торгівлі цінностями, діяльності у сфері розваг, відповідно до якого місцезнаходженням відокремленого підрозділу для провадження торгівельної діяльності у пунктах продажу товарів, діяльності з надання платних побутових послуг, діяльності у сфері розваг, торгівлі валютними цінностями у пунктах обміну іноземної валюти є Аптека № 17 по АДРЕСА_1.

Встановлено, що 28 листопада 2013 року на підставі посвідчення на проведення перевірки від 27 листопада 2013 року № 417-ОР головними спеціалістами Відділу по запобіганню обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів Департаменту організації державного контролю якості лікарських засобів Державної служби України з лікарських засобів було проведено позапланову перевірку ПП "Фармація 2011", за результатами якої складено акт від 28 листопада 2013 року № 292-ОР про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.

Під час перевірки ПП "Фармація 2011" встановлено, що за адресою місця провадження господарської діяльності ПП "Фармація 2011" аптеки № 17 по АДРЕСА_1 не забезпечено відповідність матеріально-технічної бази вимогам нормативних документів щодо виробництва, зберігання, контролю якості, торгівлі лікарськими засобами, а саме - відсутня вбиральня з комунікаціями (водопроводом та каналізацією).

На підставі акту перевірки від 28 листопада 2013 року № 292-ОР Державною службою України з лікарських засобів прийняті наказ від 03 грудня 2013 року № 1681 та рішення про анулювання ліцензії від 03 грудня 2013 року № 263-А.

Позивач, не погоджуючись з такими рішеннями відповідача, звернувся до суду з даним позовом.

Задовольняючи частково позовні вимоги, суд першої інстанції та апеляційний суд, залишаючи таке рішення без зміни, виходили з обґрунтованості позовних вимог ПП "Фармація 2011".

Така правова позиція судів попередніх інстанцій ґрунтується на повно та всебічно встановлених обставинах справи та відповідає вимогам чинного законодавства.

Згідно з частиною другою статті 19 Конституції України органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові та службові особи зобов'язані діяти на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Статтею 1 Закону України від 01 червня 2000 року № 1775-ІІІ "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (далі - Закон № 1775-ІІІ) визначено, що ліцензією є документ державного зразка, який засвідчує право ліцензіата на провадження зазначеного в ньому виду господарської діяльності протягом визначеного строку у разі його встановлення Кабінетом Міністрів України за умови виконання ліцензійних умов; орган ліцензування - орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, уповноважений законом державний колегіальний орган, спеціально уповноважений виконавчий орган рад для ліцензування певних видів господарської діяльності.

Відповідно до частини другої статті 9 Закону № 1775-ІІІ та статтею 19 Закону України "Про лікарські засоби" господарська діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами-підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством.

Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я.

Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 жовтня 2011 № 724 затверджено Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Порядок № 724), відповідно до якого контроль за додержанням суб'єктами господарювання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - Ліцензійні умови) у межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють органи контролю: Державна служба України з контролю якості лікарських як орган ліцензування та її територіальні органи - державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

Пунктом 1.4 Порядку № 724 визначено, що неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов - це відсутність матеріально-технічної бази (приміщень, обладнання) для здійснення виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами за місцями провадження господарської діяльності, що зазначені в документах, які додані до заяви про одержання ліцензії; відсутність фахівців, які повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

У статті 21 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" зазначені підстави для анулювання ліцензії, зокрема, акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності.

Згідно з пунктом 7.11.3 Порядку № 724 Державна служба України з лікарських засобів на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії. Рішення про анулювання ліцензії приймається протягом десяти робочих днів з дати встановлення підстав для анулювання ліцензії. Рішення про анулювання ліцензії надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням підстав анулювання не пізніше трьох робочих днів з дати його прийняття.

У цій справі судами першої та апеляційної інстанцій встановлено, що Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів не дотримано процедури прийняття рішення про анулювання ліцензії товариства та не прийнято до уваги, зокрема, пункт 7.6 вказаного Порядку.

Положеннями пункту 7.6 Порядку № 724 передбачено, що у разі виявлення порушень Ліцензійних умов органи контролю не пізніше п'яти робочих днів від дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видають розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, яке надсилається ліцензіату з повідомленням про вручення або орган ліцензування може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених законодавством.

Проте, відповідачем вказане розпорядження не видавалось та не надсилалось ліцензіату, отже, Підприємство було позбавлено можливості усунути порушення, виявлені відповідачем під час здійснення перевірки дотримання позивачем Ліцензійних умов.

За таких обставин суди дійшли обґрунтованого висновку про відсутність будь-яких підстав для прийняття рішення про анулювання ліцензії ПП "Фармація 2011".

Судові рішення є законними і обґрунтованими.

Доводи касаційної скарги не містять у собі посилань на наявність порушень чинного законодавства, які є підставами для висновку про те, що судами неправильно застосовані норми матеріального чи процесуального права і що призвело або могло призвести до ухвалення незаконних та необґрунтованих судових рішень.

Відповідно до частини першої статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без зміни, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

На підставі викладеного, керуючись статтями 210, 220, 220-1, 230 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

у х в а л и л а :

Касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів залишити без задоволення, а оскаржувані постанову Харківського окружного адміністративного суду від 25 грудня 2013 року та ухвалу Харківського апеляційного адміністративного суду від 11 лютого 2014 року в адміністративній справі за позовом Приватного підприємства "Фармація 2011" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання нечинним, протиправним та скасування наказу та рішення - без зміни.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копій особам, які беруть участь у справі.

Судді Горбатюк С.А.

Мороз Л.Л.

Швед Е.Ю.