Справа № 826/20553/13-а
Суддя: Чалий С.Я.
Дата ухвалення: 2016-02-18 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

18 лютого 2016 року м. Київ К/800/34985/14

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі суддів:

Чалого С.Я.

Гончар Л.Я.

Конюшка К.В.

розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу за касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05 червня 2014 року у справі за позовом приватного підприємства "Лабораторія Ербіс" до Державної служби України з лікарських засобів про визнання протиправним рішення та зобов'язання вчинити дії,-

в с т а н о в и л а :

Приватне підприємство «Лабораторія Ербіс» звернулося до суду з позовом в якому просило визнати протиправним та скасувати акт Державної служби України з лікарських засобів №55-В про невиконання позивачем розпорядження Державної інспекції з контролю лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України про усунення порушень Ліцензійних умов від 15.02.2011 року №10-В, визнати протиправним та скасувати рішення відповідача від 13.11.2012 року №7-А про анулювання ліцензії серії АВ № 578991 від 27.09.2011 року.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 05 березня 2014 року у задоволенні позову відмовлено повністю.

Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 05 червня 2014 року, рішення суду першої інстанції скасовано та прийнято нове, яким позовні вимоги задоволено частково. Визнано протиправним та скасовано рішення Державної служби України з лікарських засобів від 13.11.2012 року №7-А про анулювання ліцензії. В задоволенні іншої частини позовних вимог відмовлено.

Не погоджуючись з рішенням суду апеляційної інстанції, Державна служба України з лікарських засобів звернулась до Вищого адміністративного суду України з касаційною скаргою в якій, посилаючись на порушення судом апеляційної інстанції норм матеріального та процесуального права просить його скасувати та залишити в силі рішення суду першої інстанції.

Заслухавши доповідь судді Вищого адміністративного суду України стосовно обставин, необхідних для прийняття рішення судом касаційної інстанції, перевіривши і обговоривши доводи касаційної скарги, проаналізувавши правильність застосування судом апеляційної інстанції норм матеріального та процесуального права, колегія суддів Вищого адміністративного суду України приходить до висновку, що касаційна скарга не підлягає задоволенню з наступних підстав.

Як встановлено судами та підтверджується наявними у справі матеріалами, ПП «Лабораторія Ербіс» є суб'єктом господарювання, основним видом діяльності якого є виробництво лікарських засобів на підставі ліцензії серії АВ № 501303 від 05.03.2010 року на виробництво лікарських засобів за місцем провадження діяльності: м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, буд. 36 (у формі розчинів для ін'єкцій) та ліцензії серії АВ №501303 від 05.03.2010 року на виробництво лікарських засобів за місцем провадження діяльності: Сумська обл., м. Конотоп, вул. Генерала Троха буд. 150 (у формі напівфабрикату для виробництва розчинів для ін'єкцій).

В період з 07.02.2011 по 11.02.2011 Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України проведено планову перевірку додержання ПП «Лабораторія Ербіс» ліцензійних умов провадження господарської діяльності з промислового виробництва лікарських засобів. За наслідками проведеної перевірки уповноваженою особою Держлікінспекції МОЗ складено акт від 11.02.2011 року № 11-В, пунктами 1-36 якого зафіксовано ряд несуттєвих, суттєвих та критичних порушень Ліцензійних умов.

У зв'язку з вищезазначеним Держлікінспекцією МОЗ видано розпорядження від 15.02.2011 року №10-В щодо усунення позивачем порушень ліцензійних умов та вирішено зобов'язати ПП «Лабораторія Ербіс» усунути порушення провадження господарської діяльності з виробництві лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затвердженого наказом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України від 21.09.2010 року № 340, виявлені при перевірці та призупинити виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій, напівфабрикату для виробництва розчинів для ін'єкцій до усунення критичних порушень Ліцензійних умов.

Крім того, позивача проінформовано про необхідність усунення критичних, суттєвих і несуттєвих порушень протягом 6 місяців та надати документальне підтвердження усунення порушень до 15.08.2011 року.

Рішенням Держлікслужби № 7-А від 13.11.2012 року анульовано ліцензію ПП «Лабораторія Ербіс» серії АВ № 578991 від 27.09.2011 року на виробництво лікарських засобів.

Відмовляючи в задоволенні позовних вимог, суд першої інстанції виходив з того, що позивачем не надано доказів на підтвердження усунення виявлених перевіркою порушень ліцензійних умов, а отже дії відповідача та прийняте ним рішення є правомірним і підстави для задоволення позову відсутні.

Натомість, приймаючи рішення про часткове задоволення позовних вимог суд апеляційної інстанції правомірно виходив з такого.

Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», інших актів законодавства, розроблено ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що затверджені Наказом МОЗ України від 31.10.2011 року, № 723, які визначають ліцензійні умови провадження господарської діяльності пов'язану з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами.

Згідно пункту 2.2 Ліцензійних умов, виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених цими ліцензійними умовами. Виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами без наявності ліцензії забороняються.

Відповідно до приписів 1.3 ліцензійних умов виробництво лікарських засобів (промислове) - діяльність, пов'язана з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, у тому числі закупівлю матеріалів і продукції, фасування, пакування та/або маркування, зберігання, відповідний контроль, видачу дозволу на випуск (реалізацію), а також оптову торгівлю (дистрибуцію) продукцією власного виробництва.

Судами встановлено та підтверджено матеріалами справи, що ліцензію серії АВ 578991 від 27.09.2011 року анульовано на підставі акту про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов.

Зі змісту Розпорядження №10-В вбачається, що позивача зобов'язано усунути порушення, які виявлені при перевірці ПП «Лабораторія Ербіс» за місцем провадження діяльності: Сумська обл., м. Конотоп, вул. Генерала Тхора, 150 та м.Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36, яку останнє здійснювало на підставі ліцензії серії АВ № 501303.

Отже, ліцензію серії АВ 578991 анульовано, зокрема, у зв'язку із неусуненням позивачем порушень, які полягали у виробництві лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій за місцем провадження господарської діяльності: м. Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.

Проте, позивач з 24.05.2011 року не здійснює будь-якої господарської діяльності на підставі ліцензії серії АВ № 501303 та за місцем провадження діяльності: м.Харків, вул. 17-го Партз'їзду, 36.

За таких обставин, враховуючи, що Розпорядженням № 10-В встановлено строк для усунення порушень до 15.08.2011 року, то анулювання ліцензії та припинення діяльності з виробництва лікарських засобів позивачем до закінчення вказаного строку свідчить про відсутність порушень, виявлених при здійсненні перевірки діяльності на підставі анульованої ліцензії.

Приписами п. 5.4 Порядку № 724 передбачено, що перед початком проведення перевірки посадові особи органу контролю зобов'язані пред'явити керівнику суб'єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу органу державного контролю, і надати суб'єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки. При проведенні позапланової перевірки суб'єкт господарювання повинен ознайомитися з підставою її проведення з наданням йому копії відповідного документа.

Згідно ч. 10 ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» позапланові перевірки здійснюють органи ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування лише на підставі надходження до них у письмовій формі заяви (повідомлення) про порушення ліцензіатом ліцензійних умов або з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов.

Відповідно до ч. 1 ст. 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» під час проведення позапланового заходу з'ясовуються лише ті питання, необхідність перевірки яких стала підставою для здійснення цього заходу, з обов'язковим зазначенням цих питань у посвідченні (направленні) на проведення державного нагляду (контролю).

Зі змісту наказу про проведення позапланової перевірки № 936 та посвідчення на проведення перевірки № 55-В вбачається, що у термін з 06.11.2012 року по 09.11.2012 року посадова особа Держлікслужби має право проводити перевірку дотримання ПП «Лабораторія Ербіс» ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів згідно листа Департаменту Державної служби боротьби з економічною злочинністю Міністерства внутрішніх справ України від 01.11.2012 року № 5/6256. Проте, як вбачається зі змісту Акту №55-В, від 5-9 листопада 2012 року, відповідачем проведена не перевірка дотримання ліцензійних умов, а перевірка виконання позивачем Розпорядження № 10-В, за результатами якої встановлено ступінь усунення зауважень, визначених у даному розпорядженні.

Отже, підстави для проведення перевірки, визначені у наказі №936 та посвідченні № 55-В не відповідають підставам та суті проведеної посадовою особою Держлікслужби.

Також, колегія суддів Вищого адміністративного суду України погоджується з висновками судів попередніх інстанцій про те, що Акт №55-В є формою фіксації порушень, виявлених у ході перевірки, тому не є рішенням суб'єкта владних повноважень (актом індивідуальної дії) у розумінні КАС України та не є обов'язковим для позивача, а тому не може бути предметом розгляду в порядку адміністративного судочинства.

З урахуванням зазначеного, колегія суддів дійшла висновку, що судом апеляційної інстанції вірно встановлені обставини справи, судове рішення ухвалене з додержанням норм матеріального та процесуального права і підстав для його скасування не вбачається. Доводи касаційної скарги висновків суду не спростовують.

Відповідно до частини 1 статті 224 Кодексу адміністративного судочинства України суд касаційної інстанції залишає касаційну скаргу без задоволення, а судові рішення - без змін, якщо визнає, що суди першої та апеляційної інстанцій не допустили порушень норм матеріального і процесуального права при ухваленні судових рішень чи вчиненні процесуальних дій.

Керуючись ст. ст. 220, 222, 223, 224, 230, 231 КАС України, колегія суддів Вищого адміністративного суду України, -

у х в а л и л а:

Касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів залишити без задоволення, а постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 05 червня 2014 року - без змін.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копії особам, які беруть участь у справі і може бути переглянута з підстав, у строк та у порядку, визначених ст.ст. 235-244-2 КАС України.

Судді: