Справа № 826/9489/15
Суддя: Грищенко Т.М.
Дата ухвалення: 2016-02-09 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

КИЇВСЬКИЙ АПЕЛЯЦІЙНИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД
Справа: № 826/9489/15 Головуючий у 1-й інстанції: Погрібніченко І.М. Суддя-доповідач: Грищенко Т.М.
У Х В А Л А

Іменем України

09 лютого 2016 року м. Київ

Київський апеляційний адміністративний суд у складі:

головуючого - судді Грищенко Т.М.,

суддів Лічевецького І.О., Мацедонської В.Е.,

при секретарі Киш С.А.,

розглянувши у відкритому судовому засіданні апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 листопада 2015 р. у справі за адміністративним позовом Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - Публічне акціонерне товариство "Біолік" про визнання протиправним та скасування розпорядження, -

ВСТАНОВИВ:

Товариство з обмеженою відповідальністю "Біонік" звернулося до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів, третя особа - Публічне акціонерне товариство "Біолік" про визнання протиправним та скасування розпорядження від 18.02.2015р. №2311-1.3/2.0/17-15.

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 листопада 2014 року у задоволенні адміністративного позову відмовлено повністю.

Не погоджуючись із прийнятим судовим рішенням, позивач подав апеляційну скаргу, в якій просить скасувати рішення суду першої інстанції та ухвалити нове рішення, яким задовольнити адміністративний позов в повному обсязі. Свої вимоги апелянт обґрунтовує тим, що судом першої інстанції було порушено норми матеріального та процесуального права, що призвело до неправильного вирішення справи.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши матеріали справи та доводи апеляційної скарги, колегія суддів вважає, що апеляційна скарга не підлягає задоволенню з таких підстав.

Як встановлено судом першої інстанції та підтверджується матеріалами справи, розпорядженням Держлікслужби України від 18 лютого 2015 року №2311-1.3/2.0/17-15 відповідно до статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440/2011, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 листопада 2014 року №677, у зв'язку із надходженням інформації від ПАТ "Біолік" щодо відклику серій 011014, 021014 лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)", заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна".

Крім того, вказано суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014, виробництва ПАТ "Біолік", Україна"; при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику); при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного розпорядження; при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного у даному розпорядженні.

Вважаючи, що оскаржуване розпорядження протиправним, позивач звернувся з позовом до суду.

Перевіривши повноту встановлення судом першої інстанції фактичних обставин справи та правильність застосування ним норм матеріального і процесуального права, колегія Київського апеляційного адміністративного суду зазначає наступне.

Відповідно до ч. 2 п. 1 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента від 08.04.2011 № 440 (далі - Положення) Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров'я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів (далі -лікарські засоби), медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, імпорту лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Згідно зі ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби» посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема, перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, у тому числі правил здійснення належних практик (виробничої, дистриб'юторської, зберігання, аптечної) на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб'єктами господарської діяльності, утилізації та знищення; відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості; приймати в установленому порядку рішення про вилучення з обігу та заборону (зупинення) виробництва, реалізації та застосування лікарських засобів, що не відповідають вимогам, визначеним нормативно-правовими актами та нормативними документами, а також тих, що ввозяться на територію України або вивозяться з території України з порушенням установленого законодавством порядку; забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Так, до Держлікслужби України надійшов лист ПАТ «БІОЛІК» (виробник) від 17.02.2015 № 92 з проханням заборонити обіг Спирту етилового 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/02), серій 011014 та 021014 та Спирт етиловий 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/01), серій 01 1014 та 021014 у зв'язку з наявністю на ринку зазначених лікарських засобів невстановленого походження і сумнівів щодо його якості.

Відповідно до пункту 3.2 підпункту 3.2.3 І Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 30.01.2021 за № 126/20439, підставами для встановлення заборони обігу лікарського засобу, є зокрема, встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва та/або методами контролю якості.

Крім того, зазначений вище лист був підписаний уповноваженою особою з якості ПАТ «Біолік», на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відповідно до пункту 2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Відповідно до «Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014» затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України «Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів» від 16.02.2009 №95 власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань (відповідно до ситуації) та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів.

Забезпечення якості - головне завдання керівництва і потребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або компанії на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб'юторів.

Тобто, в даному випадку саме виробником підтверджується якість лікарського засобу та відповідність його вимогам належної виробничої практики при виробництві.

Окремо звертаємо увагу суду на те, що Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 №376 встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України «Про лікарські засоби», застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

В свою чергу, Держлікслужба України здійснює контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва.

Таким чином, Держлікслужба України діяла виключно в межах наданих їй владних повноважень та у спосіб, що передбачений законами України.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених статті 72 цього Кодексу.

Згідно ч. 2 ст. 71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Таким чином, колегія суддів вважає, що відповідач, як суб'єкт владних повноважень, довів правомірність свого розпорядження від 18.02.2015р. №2311-1.3/2.0/17-15, а отже, доводи, викладені в апеляційній скарзі спростовуються висновками суду першої інстанції, викладеними у постанові, тому підстави для її скасування відсутні.

На підставі вищенаведеного, приймаючи до уваги, що судом першої інстанції правильно встановлено обставини справи, судове рішення ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права, висновки суду першої інстанції доводами апелянта не спростовані, колегія суддів приходить до висновку про відсутність підстав для зміни або скасування постанови суду.

Згідно ст. 200 КАС України суд апеляційної інстанції залишає скаргу без задоволення, а постанову суду - без змін, якщо визнає, що суд першої інстанції правильно встановив обставини справи та ухвалив судове рішення з додержанням норм матеріального і процесуального права.

Керуючись ст.ст. 195, 196, 198, 200, 205, 206, 212, 254 КАС України, суд, -

УХВАЛИВ:

Апеляційну скаргу Товариства з обмеженою відповідальністю "Біонік" - залишити без задоволення.

Постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 09 листопада 2015 р. - залишити без змін.

Ухвала набирає законної сили з моменту проголошення та може бути оскаржена протягом двадцяти днів з дня її складення в повному обсязі шляхом подачі касаційної скарги безпосередньо до Вищого адміністративного суду України.

Головуючий суддя Т.М.Грищенко

Судді І.О.Лічевецький

В.Е.Мацедонська

Повний текст рішення виготовлено 15.02.2016 р.

Головуючий суддя Грищенко Т.М.

Судді: Лічевецький І.О.

Мацедонська В.Е.