Справа № 826/15091/14
Суддя: Мороз Л.Л.
Дата ухвалення: 2015-11-26 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

26 листопада 2015 року м. Київ К/800/32923/15

Колегія суддів Вищого адміністративного суду України у складі

суддів: Мороз Л.Л.,

Горбатюка С.А.,

Шведа Е.Ю.,

розглянула у порядку попереднього розгляду касаційну скаргу Громадської організації "Нефро-Надія" на постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.05.2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 30.06.2015 року у справі за позовом Громадської організації "Нефро-Надія" до Міністерства охорони здоров'я України, треті особи: Державна служба України з лікарських засобів, Товариство з обмеженою відповідальністю "Державний експертний центр МОЗ України", про визнання протиправним та скасування рішення, зобов'язання вчинити певні дії,

ВСТАНОВИЛА:

Громадська організація "НЕФРО-НАДІЯ" звернулась до суду з адміністративним позовом до Міністерства охорони здоров'я України про визнання бездіяльності протиправною та зобов'язання вчинити певні дії про:

- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України скасувати Додаток № 1 до Наказу Міністерства охорони здоров'я України Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали від 25.11.2011р. N 824, в частині п. 3; п. 4; п. 5;

- зобов'язання Міністерства охорони здоров'я України скасувати Реєстраційні посвідчення видані Міністерством охорони здоров'я України за номерами UA/11876/01/01, UA/11876/01/02 та UA/11876/01/03 про реєстрацію лікарського засобу "ДІАВІТЕК ПД 1,5%", "ДІАВІТЕК ПД 2,5%", "ДІАВІТЕК ПД 4,25%".

Постановою Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.05.2015 року, залишеною без змін ухвалою Київського апеляційного адміністративного суду від 30.06.2015 року, у позові відмовлено.

Не погоджуючись з рішеннями судів першої та апеляційної інстанцій, позивач подав до Вищого адміністративного суду України касаційну скаргу у якій, посилаючись на порушення судами норм матеріального та процесуального права, просить скасувати вказані судові рішення та прийняти нове рішення, яким позов задовольнити.

Перевіривши і обговоривши доводи касаційної скарги, проаналізувавши правильність застосування судом першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, колегія суддів дійшла висновку, що касаційна скарга підлягає відхиленню з таких підстав.

Судами попередніх інстанцій встановлено, що Наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25.11.2011 року № 824 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів" (надалі - наказ № 824), зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1) (п. 1 наказу № 824).

Відповідно до п. 3, 4, 5 переліку (додаток 1) зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого наказом № 824, здійснено державну реєстрацію лікарських засобів відповідно ДІАВІТЕК ПД 1,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/01, ДІАВІТЕК ПД 2,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/02, ДІАВІТЕК ПД 4,25% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/03 (форма випуску - розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах; заявник - ТОВ "Юрія-Фарм"; країна - Україна, м. Київ; виробник - ТОВ "Юрія-Фарм"; країна - Україна, м. Київ; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови випуску - за рецептом).

Відповідно до ст. 2 Закону України "Про лікарські засоби" від 04.04.1996 року № 123/96-ВР (далі - Закон № 123/96-ВР) (у редакції на час виникнення спірних правовідносин) лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу.

Частиною 1 статті 6 Закону № 123/96-ВР лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Статтею 9 Закону № 123/96-ВР лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об'єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу та розміри збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу визначаються Кабінетом Міністрів України.

Постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 року №376 затверджено Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів (надалі - Порядок №376), який встановлює механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, визначених статтею 2 Закону України "Про лікарські засоби" (далі - лікарські засоби), застосування яких в Україні допускається тільки після такої реєстрації.

Відповідно до п. 2 вказаного Порядку державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених Державним фармакологічним центром МОЗ (далі - Центр).

Приписами п. 3 Порядку № 376 передбачено, що у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу, яку подає до Центру юридична або фізична особа, що несе відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу (далі - заявник), зазначаються найменування та адреса заявника, юридична адреса та адреса місця провадження діяльності виробника лікарського засобу, назва лікарського засобу, його торговельна назва, назва діючої речовини, синоніми, форма випуску, повний склад лікарського засобу, показання до застосування та протипоказання, дозування, умови відпуску, способи застосування, строк та умови зберігання, інформація про упаковку, дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються:

1) матеріали доклінічного вивчення і клінічного випробування лікарського засобу, а у разі реєстрації генеричних лікарських засобів - матеріали, що підтверджують терапевтичну еквівалентність (взаємозамінність) з референтним препаратом, визначеним МОЗ відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), та результати експертизи цих матеріалів;

2) фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу;

3) проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва лікарського засобу;

4) зразки лікарського засобу та його упаковки;

5) документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів, зазначених у підпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптації до стандартів Європейського Союзу та рекомендацій ВООЗ, у тому числі затвердження стандартів щодо обігу лікарських засобів, а також реєстрації лікарських засобів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами (інформація про склад, технологію виробництва, контроль якості та застосування лікарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстраційних матеріалів приводять експерти з відповідним рівнем кваліфікації та знань законодавства України, правил і норм Європейського Союзу, рекомендацій ВООЗ у сфері обігу лікарських засобів, положень Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функції, у тому числі за межами експертного органу, що призводять до конфлікту інтересів. Вимоги до кваліфікації експертів та порядок їх атестації визначає МОЗ.

Під час проведення експертизи реєстраційних матеріалів у разі потреби проводиться перевірка виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, у порядку, визначеному МОЗ.

Пунктами 4-5 Порядку № 376 передбачено, що у разі потреби Центром проводиться додаткове випробування лікарських засобів та/або додаткова експертиза реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ.

Додаткова експертиза (випробування) проводиться після сплати її вартості, встановленої договором між заявником та суб'єктом, який проводить таку експертизу (випробування). Матеріали за результатами проведеної роботи надсилаються до Центру.

За результатами експертизи Центр готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує здійснити державну реєстрацію такого засобу або відмовити в ній.

Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджується фармакопейна стаття або методи контролю його якості, інструкція про застосування лікарського засобу (інструкція для медичного застосування), здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва лікарського засобу, а також присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби. До Державного реєстру заноситься інформація щодо можливості рекламування лікарського засобу.

Крім цього, відповідно до Законів України "Про лікарські засоби" та "Про захист населення від інфекційних хвороб", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і Розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376 наказ Міністерства охорони здоров'я України від 26 серпня 2005 р. № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 4 січня 2013 р. № 3) затверджено Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (далі Порядок № 426).

Відповідно до п. 1.2 вказаного Порядку, він поширюється на діючі речовини (активні субстанції, активні фармацевтичні інгредієнти), готові лікарські засоби (за винятком медичних імунобіологічних лікарських засобів), а також засоби, які за визначенням Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ України) реєструються як лікарські засоби, зокрема: лікарські косметичні засоби, дезінфекційні та діагностичні засоби.

Порядок не поширюється на радіофармацевтичні лікарські засоби, які виготовлені відповідно до інструкцій виробника під час використання особою або установою, уповноваженою відповідно до чинного законодавства застосовувати такий лікарський засіб у акредитованих закладах охорони здоров'я, що мають відповідний дозвіл МОЗ України, виключно із ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів або прекурсорів радіонуклідів.

28 січня 2011 року ТОВ "ЮРІЯ-ФАРМ" до Державного фармакологічного центру МОЗ (ДП "ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ") було подано заяву про державну реєстрацію лікарського засобу ДІАВІТЕК ПД.

З вказаної заяви вбачається, що ТОВ "ЮРІЯ-ФАРМ" було подано саме заяву про генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб).

Водночас, відповідно до Порядку 426 (в редакції на час подання заяви) генеричний лікарський засіб (взаємозамінний, багатоджерельний, по суті аналогічний лікарський засіб) - лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й референтний лікарський засіб, і є взаємозамінним з референтним лікарським засобом. Різні солі, прості та складні ефіри, ізомери, суміші ізомерів, комплекси або похідні діючої речовини вважаються однією і тією самою діючою речовиною за умови, що вони суттєво не відрізняються з точки зору безпеки та ефективності. В інших випадках заявник має надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності відмінних солей, складних ефірів або похідних зареєстрованої діючої речовини. Різні лікарські форми орального застосування з негайним вивільненням діючої речовини вважаються однією і тією самою лікарською формою. Заявник не повинен надавати дані щодо дослідження біодоступності у випадках, коли доведе, що генеричний лікарський засіб відповідає умовам, визначеним МОЗ України.

Таким чином, реєстрація лікарського засобу ДІАВІТЕК ПД здійснювалася на підставі Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Обставини, які були встановлені у цій справі, свідчать, що ТОВ "ЮРІЯ-ФАРМ" було подано всі необхідні для реєстрації вказаного вище лікарського засобу документи.

Відповідно до Експертного висновку Експертної комісії з лікарських засобів для педіатрії (Протокол від 01.08.2011 № 8) за підписами експерта - проф. ОСОБА_3 та Голови Експертної комісії - проф. ОСОБА_4 відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів та проведенні додаткових експертиз, а також відсутня необхідність у проведенні додаткових доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Згідно із загальним висновком та рекомендаціями: лікарські засоби відповідають вимогам сучасної клінічної практики (методи доказової медицини), рекомендована категорія відпуску - за рецептом, відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів або проведенні додаткових експертиз/досліджень/випробувань, а також відсутня необхідність доопрацювання інструкції для медичного застосування.

Крім того, згідно із загальними висновками за результатами спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційних досьє вищезгаданих лікарських засобів, зазначеними у експертних висновках Управління спеціалізованої експертизи Центру щодо хімічної, фармацевтичної та біологічної документації за процедурою "реєстрація" від 22.07.2011, складених за підписами: експерта - ОСОБА_5, начальника Відділу експертизи матеріалів з якості лікарських засобів, що подаються на реєстрацію (перереєстрацію) - ОСОБА_6, начальника Управління спеціалізованої експертизи - ОСОБА_2, заступника Генерального директора Центру - ОСОБА_7 встановлено, що матеріали щодо хімічної, фармацевтичної, та біологічної документації реєстраційних досьє достатні, дозволяють надати вмотивовані висновки щодо якості вищезазначених лікарських засобів, рекомендовано до затвердження методи контролю якості та погодження технології виробництва цих лікарських засобів.

При цьому, у відповідності до Експертного висновку Експертної комісії з препаратів для хірургії, реанімації, гематології та трансфузіології (експерти: проф. ОСОБА_8, проф. ОСОБА_9, к.м.н. ОСОБА_10) (Протокол від 09.09.2011 № 09-А) за підписами експерта - проф. ОСОБА_8 та Голови експертної комісії - член-кор. НАМН України ОСОБА_11: відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів та проведенні додаткових експертиз, а також відсутня необхідність у проведенні додаткових доклінічних досліджень та клінічних випробувань. Згідно із загальним висновком та рекомендаціями: лікарські засоби відповідають вимогам сучасної клінічної практики (методи доказової медицини), рекомендована категорія відпуску - за рецептом, відсутня необхідність у наданні додаткових матеріалів або проведенні додаткових експертиз/досліджень/ випробувань, а також відсутня необхідність доопрацювання інструкції для медичного застосування. Лікарські засоби якісні, ефективні та безпечні для медичного застосування.

На підставі вказаних результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів як комбінованих препаратів-генериків та висновків щодо їх ефективності, безпечності та якості рішенням Науково-експертної ради Центру зазначені лікарські засоби рекомендовано до реєстрації, а також рекомендовано до затвердження інструкцію для медичного застосування, методи контролю якості та погодження технології виробництва цих лікарських засобів.

При цьому, відповідачем, враховуючи наявність позитивного висновку ДП ДЕЦ, було видано оскаржений наказ, яким зареєстровано та внесено до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби, а саме: ДІАВІТЕК ПД 1,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/01, ДІАВІТЕК ПД 2,5% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/02, ДІАВІТЕК ПД 4,25% - номер реєстраційного посвідчення - UA/11876/01/03 (форма випуску - розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл або 2500 мл у контейнерах; заявник - ТОВ "Юрія-Фарм"; країна - Україна, м. Київ; виробник - ТОВ "Юрія-Фарм"; країна - Україна, м. Київ; реєстраційна процедура - реєстрація на 5 років; умови випуску - за рецептом).

Враховуючи наведене, колегія суддів погоджується з висновками судів попередніх інстанцій, що державна реєстрація вищевказаних лікарських засобів, була проведена у відповідності до вимог чинного законодавства України, у зв'язку із чим відсутні підстави для задоволення вимог позивача.

Колегія суддів вважає, що суди першої та апеляційної інстанцій дійшли правильного висновку про відмову в задоволенні позову.

Касаційну скаргу слід відхилити, оскільки рішення судів першої та апеляційної інстанції ухвалено з додержанням норм матеріального та процесуального права, правова оцінка обставинам у справі дана вірно, а доводи касаційної скарги висновків судів не спростовують, підстави для призначення справи до розгляду в судовому засіданні відсутні.

Доводи касаційної скарги не дають підстав для висновку, що при розгляді справи судами допущено неправильне застосування норм матеріального чи порушення норм процесуального права, які передбачені ст.ст. 225 - 229 Кодексу адміністративного судочинства України як підстави для зміни, скасування судового рішення, залишення позовної заяви без розгляду або закриття провадження у справі.

Керуючись ст. ст. 220, 220-1, 230 Кодексу адміністративного судочинства України, колегія суддів

УХВАЛИЛА:

Касаційну скаргу Громадської організації "Нефро-Надія" відхилити, постанову Окружного адміністративного суду міста Києва від 05.05.2015 року та ухвалу Київського апеляційного адміністративного суду від 30.06.2015 року у цій справі залишити без змін.

Ухвала є остаточною і оскарженню не підлягає.

Судді: