Справа № 826/3436/14
Суддя: Швед Е.Ю.
Дата ухвалення: 2015-11-19 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

ВИЩИЙ АДМІНІСТРАТИВНИЙ СУД УКРАЇНИ
У Х В А Л А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

"19" листопада 2015 р. м. Київ К/800/49814/14

Вищий адміністративний суд України у складі колегії суддів:

Головуючого судді Шведа Е.Ю.,

суддів Горбатюка С.А.,

Мороз Л.Л.,

розглянувши в порядку письмового провадження справу за

касаційною скаргою Державної служби України з лікарських засобів

на постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 04 вересня 2014 року

у справі № 826/20555/13-а

за позовом Товариства з обмеженою відповідальністю «Ербіс»

до Державної служби України з лікарських засобів

про визнання протиправними та скасування розпоряджень, визнання протиправною бездіяльності та зобов'язання вчинити певні дії,

встановив:

Товариство з обмеженою відповідальністю «Ербіс» (далі - ТОВ «Ербіс») звернулось до суду з позовом до Державної служби України з лікарських засобів, в якому просило:

- визнати протиправним та скасувати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 15394-1.3/2.0/17-13 від 12 липня 2013 року;

- визнати протиправною бездіяльність Державної служби України з лікарських засобів в частині непоновлення обігу лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій в ампулах по 2 мл № 10, серія 20312, виробництва ТОВ «Ербіс»;

- зобов'язати Державну службу України з лікарських засобів відкликати розпорядження Державної служби України з лікарських засобів № 26556-1.3/2.4/17-12 від 29 листопада 2012 року.

Постановою Окружного адміністративного суду м. Києва від 03 березня 2014 року в задоволенні позову відмовлено. Постановою Київського апеляційного адміністративного суду від 04 вересня 2014 року постанову суду першої інстанції скасовано, ухвалено нову постанову, якою позов задоволено.

У касаційній скарзі відповідач, посилаючись на порушення судом апеляційної інстанції норм матеріального та процесуального права, просить рішення суду апеляційної інстанції скасувати та залишити в силі рішення суду першої інстанції. Касаційна скарга мотивована тим, що позивачем пропущено строк звернення до суду з позовом, тому його позовна заява підлягає залишенню без розгляду в частині позовних вимог. Вказаній обставині ні суд першої, ні суд апеляційної інстанції оцінку не дали. Крім того, судом апеляційної інстанції зроблено висновок про відсутність доказів щодо поінформованості позивача про проведення відбору зразків, про надання копій акту про відбір зразків та про надання копій висновку щодо якості лікарського засобу, проте в порушення норм процесуального права, такі висновки суду ґрунтуються лише на доводах позивача без наявності відповідних доказів, які їх підтверджують та які суд повинен був зібрати. Також вказує, що суд апеляційної інстанції дійшов необґрунтованого висновку про поновлення обігу лікарського засобу, оскільки він є неякісним та не відповідає показникам АНД (аналітична нормативна документація) (МКЯ - методи контролю якості), про що свідчать негативні результати відповідних лабораторних досліджень.

Сторони в судове засідання не з'явились.

Заслухавши суддю-доповідача, перевіривши правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального і процесуального права, правової оцінки обставин справи, суд дійшов наступних висновків.

Судами встановлено, що до Державної служби з лікарських засобів у Київській області надійшов лист Управління Державної служби боротьби з економічною злочинністю ГУМВС України в Київській області від 30 жовтня 2012 року № 12/4538 з проханням виділити фахівців з контролю якості лікарських засобів для залучення у проведенні перевірки.

30 жовтня 2012 року представниками УДСБЕЗ ГУ МВС України в Київській області спільно з державними інспекторами Державної служби з лікарських засобів у Київській області на аптечних складах суб'єктів господарювання ТОВ «БаДМ» та аптечного складу ПАТ «Альба України» здійснено відбір зразків лікарських засобів, зокрема ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20312.

За результатами проведеного Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів у Київській області лабораторного контролю відібрані зразки зазначеного лікарського засобу не відповідали вимогам АНД (МКЯ), затвердженим під час їх реєстрації в Україні за показниками «Упаковка», «Маркування», а саме: графічне зображення вторинних упаковок лікарських засобів, зокрема ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20312, не відповідали наведеному в МКЯ.

Враховуючи наведене, відповідач розпорядженням від 29 листопада 2012 року № 26598-1.3/2.4/17-12 тимчасово заборонив реалізацію (торгівлю) та застосування зазначеного лікарського засобу та доручив здійснити відбір архівних зразків наведеного лікарського засобу, а також зразків, відібраних в обігу та провести їх порівняльний аналіз в уповноваженій лабораторії.

25 січня 2013 року перевірений зразок препарату ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, відповідав вимогам МКЯ до р.п. UА/5036/01/01 за всіма перевіреними показниками згідно з сертифікатом аналізу № 0388, проте за результатами проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» лабораторного аналізу зразків лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ® розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 серії 20312 виробництва ТОВ «Ербіс» Україна від 12 квітня 2013 року № 1145 встановлено, що архівні зразки виробника та зразки лікарського засобу, які надійшли від Державної служби з лікарських засобів у Київській області не відповідали вимогам АНД (МКЯ) до реєстраційного посвідчення № ІІА/503 6/01/01 за показником «Маркування», а саме: написи на зворотній стороні вторинної упаковки не співпадали з графічним зображенням в МКЯ: відсутня адреса виробника, відрізняється розміщення назви виробника, відсутній склад на 1 мл препарату, в тексті «авторські та виключні права» вказано «на ЕРБІСОЛ», а в МКЯ - «на Екстра ЕРБІСОЛ».

У зв'язку зі зверненням Головного слідчого управління Міністерства внутрішніх справ України (лист від 23 квітня 2013 року № 13/4-1201296) щодо необхідності здійснення лабораторних досліджень за всіма показниками АНД (МКЯ) та відповідно до п. 4.1.4 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого Наказом Міністерства охорони здоров'я України 22.11.2011 N 809, відповідачем доручено державним службам з лікарських засобів у Київській та у Рівненській областях спільно з представниками Головного слідчого управління МВС України відібрати на аптечному складі ТОВ «БаДМ» зразки лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20312 та направити на лабораторний контроль до ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».

За результатами аналізу, виданих ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» встановлено, що вилучені зразки лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10, серії 20312, не відповідали вимогам АНД (МКЯ) за показниками «Кількісне значення» (вміст пептидів занижений), «Маркування».

Враховуючи наведене та те, що основою ознакою серії лікарського засобу є її однорідність, розпорядженням Держлікслужби України від 12 липня 2013 року № 15394-1.3/2.0/17-13 заборонено реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕКСТРА ЕРБІСОЛ®, розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10.

Позивач, вважаючи зазначене рішення відповідача протиправним, звернувся до суду з даним позовом про його скасування, визнання бездіяльності протиправною та зобов'язання вчинити певні дії.

Відмовляючи задоволенні позову, суд першої інстанції виходив з того, що оскільки встановлено факт невідповідності показників препарату вимогам АНД (МКЯ), оскаржуване розпорядження відповідача відповідає вимогам закону, підстави для поновлення обігу лікарського засобу відсутні.

Суд апеляційної інстанції, скасовуючи рішення суду першої інстанції та задовольняючи позов, виходив з того, що відповідно до сертифікату аналізу лабораторії від 25.01.2013 року № 0388 препарат відповідав вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/5036/01/01, що і є підставою для поновлення обігу серії 20312 відповідного лікарського засобу. Крім того, суд виходив з того, що відповідачем порушено встановлену процедуру проведення лабораторного аналізу лікарського засобу. Такого висновку суд апеляційної інстанції дійшов тому, що матеріали справи не містять доказів щодо поінформованості ТОВ «Ербіс» про проведення відбору зразків, про надання копії акту про відбір зразків, про надання копій висновку щодо якості лікарського засобу. Тому, за відсутності відповідних повідомлень та документів, які необхідні для встановлення факту відповідності або невідповідності зразків серії 20312 зазначеного лікарського засобу, відповідач прийняв незаконне та протиправне розпорядження.

Проте, суд касаційної інстанції вважає такі висновки судів передчасними, з огляду на наступне.

Згідно з ч.ч. 4, 5 ст. 11 КАС України суд вживає передбачені законом заходи, необхідні для з'ясування всіх обставин у справі, у тому числі щодо виявлення та витребування доказів з власної ініціативи.

Суд повинен запропонувати особам, які беруть участь у справі, подати докази або з власної ініціативи витребувати докази, яких, на думку суду, не вистачає.

Суд апеляційної інстанції правильно вказав, що в матеріалах справи відсутні докази щодо поінформованості ТОВ «Ербіс» про проведення відбору зразків, про надання копії акту про відбір зразків, про надання копій висновку щодо якості лікарського засобу та зробив висновок про незаконність спірного розпорядження. Разом з тим, в порушення принципу офіційного з'ясування обставин у справі, суд апеляційної інстанції, взявши до уваги доводи позивача, вирішив спір та за відсутності доказів, які б могли підтвердити такі доводи.

Встановлення обставин порушення відповідачем Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 р. N 260, може вплинути на результат вирішення даного спору щодо перевірки законності спірного розпорядження та з'ясування питання чи є бездіяльність Державної служби України з лікарських засобів протиправною.

Крім того, вирішуючи спір суд першої інстанції не звернув увагу на ту обставину, що позивач пропустив строк звернення до суду з позовом та не надав оцінку відповідним доводами відповідача.

Відповідно до ч.ч. 1, 2 ст. 99 КАС України адміністративний позов може бути подано в межах строку звернення до адміністративного суду, встановленого цим Кодексом або іншими законами.

Для звернення до адміністративного суду за захистом прав, свобод та інтересів особи встановлюється шестимісячний строк, який, якщо не встановлено інше, обчислюється з дня, коли особа дізналася або повинна була дізнатися про порушення своїх прав, свобод чи інтересів.

З урахуванням того, що до суду з даним позовом позивач звернувся 25 грудня 2013 року, він пропустив строк звернення до суду з позовом.

Проте, суд першої інстанції залишив поза увагою вказану обставину та не надав оцінки доводам відповідача про наявність підстав для залишення позовної заяви без розгляду, не встановив чи є підстави визнавати причини пропуску строку звернення до адміністративного суду поважними. Суд апеляційної інстанції на вказані порушення норм процесуального права уваги не звернув.

Згідно з ч. 2 ст. 227 КАС України підставою для скасування судових рішень судів першої та (або) апеляційної інстанцій і направлення справи на новий судовий розгляд є порушення норм процесуального права, які унеможливили встановлення фактичних обставин, що мають значення для правильного вирішення справи.

Відповідно до ч. 1 ст. 220 КАС України суд касаційної інстанції перевіряє правильність застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального та процесуального права, правової оцінки обставин у справі і не може досліджувати докази, встановлювати та визнавати доведеними обставини, що не були встановлені в судовому рішенні, та вирішувати питання про достовірність того чи іншого доказу.

Суд касаційної інстанції не має повноважень виправити допущені судами попередніх інстанцій порушення норм процесуального права.

Не даючи оцінку правильності застосування судами першої та апеляційної інстанцій норм матеріального права, суд касаційної інстанції дійшов висновку про скасування рішень судів з направленням справи до суду першої інстанції на новий розгляд.

Під час нового розгляду справи суду необхідно врахувати викладене, повно і всебічно з'ясувати і перевірити всі фактичні обставини справи, об'єктивно оцінити докази, що мають значення для справи, і в залежності від встановленого, правильно визначити норми матеріального та процесуального права, що підлягають застосуванню до спірних правовідносин, та прийняти обґрунтоване і законне судове рішення.

Керуючись статтями 220, 222, 223, 227, 230, 231 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,

у х в а л и в:

Касаційну скаргу Державної служби України з лікарських засобів задовольнити частково.

Постанову Окружного адміністративного суду м. Києва від 03 березня 2014 року та постанову Київського апеляційного адміністративного суду від 04 вересня 2014 року скасувати, справу направити на новий розгляд до суду першої інстанції.

Ухвала набирає законної сили через п'ять днів після направлення її копій особам, які беруть участь у справі та не підлягає оскарженню, проте може бути переглянута з підстав, у строк та у порядку, визначених статтями 237, 238, 2391 Кодексу адміністративного судочинства України.

Судді: