Справа № 826/9489/15
Суддя: Погрібніченко І.М.
Дата ухвалення: 2015-11-09 00:00:00+02
Юрисдикція: administrative

П О С Т А Н О В А

І М Е Н Е М У К Р А Ї Н И

м. Київ

09 листопада 2015 року № 826/9489/15

Окружний адміністративний суд міста Києва у складі головуючого судді Погрібніченка І.М., суддів: Іщука І.О., Шулежка В.П. розглянувши в порядку письмового провадження адміністративну справу

за позовомТовариства з обмеженою відповідальністю «БІОНІК»
до третя особаДержавної служби України з лікарських засобів Публічне акціонерне товариство «Біолік»
провизнання протиправним та скасування розпорядження,

О Б С Т А В И Н И С П Р А В И:

Товариство з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» (далі по тексту - позивач) звернулось з позовом до Державної служби України з лікарських засобів (далі по тексту - відповідач), за участі третьої особи, що не заявляє самостійних вимог на предмет спору - Публічного акціонерного товариства «Біолік» про:

- визнання протиправним та скасування розпорядження від 18.02.2015р. №2311-1.3/2.0/17-15.

В обґрунтування позовних вимог представник позивача зазначив, що оскаржуване розпорядження прийнято неправомірно, оскільки законні підстави для введення заборони обігу лікарського засобу були відсутні; ПАТ "Біолік" є виробником лікарських засобів, а не власником, а тому не мало права на відкликання серій лікарського засобу.

В судовому засіданні представник позивача позовні вимоги підтримав в повному обсязі.

Представник відповідача проти позовних вимог заперечив з підстав правомірності прийняття оскаржуваного рішення.

Представник третьої особи будь-яких пояснень з приводу заявлених позовних вимог до суду не надав.

На підставі частини 6 ст. 128 КАС України суд прийшов до переконання про можливість подальшого розгляду даної справи в порядку письмового провадження.

Розглянувши подані документи і матеріали, всебічно і повно з'ясувавши всі фактичні обставини, на яких ґрунтується позов, об'єктивно оцінивши докази, які мають юридичне значення для розгляду справи і вирішення спору по суті, Окружний адміністративний суд міста Києва, -

В С Т А Н О В И В:

Розпорядженням Держлікслужби України від 18 лютого 2015 року №2311-1.3/2.0/17-15 відповідно до статей 15, 22, 55 Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", статей 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", норм Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08 квітня 2011 року №440/2011, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809, та Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 листопада 2014 року №677, у зв'язку із надходженням інформації від ПАТ "Біолік" щодо відклику серій 011014, 021014 лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна (реєстраційне посвідчення №UA/13434/01/02)", заборонено реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014 виробництва ПАТ "Біолік", Україна".

Крім того, вказано суб'єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах, серій 011014, 021014, виробництва ПАТ "Біолік", Україна"; при виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику); при наявності вказаного лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання вказаного розпорядження; при наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного у даному розпорядженні.

Позивач вважає вказане вище розпорядження протиправним, виходячи з того, що законні підстави для введення заборони обігу лікарського засобу були відсутні; ПАТ "Біолік" є виробником лікарських засобів, а не власником, а тому не мало права на відкликання серій лікарського засобу.

Вирішуючи дану адміністративну справу, суд виходить з наступного.

Частиною другою статті 19 Конституції України передбачено, що органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов'язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.

Відповідно до частини третьої статті 2 Кодексу адміністративного судочинства України у справах щодо оскарження рішень, дій чи бездіяльності суб'єктів владних повноважень адміністративні суди перевіряють, чи прийняті (вчинені) вони: на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України; з використанням повноваження з метою, з якою це повноваження надано; обґрунтовано, тобто з урахуванням усіх обставин, що мають значення для прийняття рішення (вчинення дії); безсторонньо (неупереджено); добросовісно; розсудливо; з дотриманням принципу рівності перед законом, запобігаючи несправедливій дискримінації; пропорційно, зокрема з дотриманням необхідного балансу між будь-якими несприятливими наслідками для прав, свобод та інтересів особи і цілями, на досягнення яких спрямоване це рішення (дія); з урахуванням права особи на участь у процесі прийняття рішення; своєчасно, тобто протягом розумного строку.

Як вбачається з матеріалів справи, ТОВ "БІОНІК" отримало реєстраційне посвідчення на лікарський засіб №UA/13434/01/01 на "Спирт етиловий 70% розчин для зовнішнього застосування 70%" терміном дії до 23 січня 2019 року; лікарська форма: розчин для зовнішнього застосування; вид і розмір упаковки: по 100 мл у флаконах з маркуванням українською мовою; виробник: ПАТ "Біолік".

Відповідно до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби" посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право, зокрема забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Згідно з частиною другою статті 21 Закону України "Про лікарські засоби" забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником.

Процедуру встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають встановленим вимогам, визначеним нормативною документацією та чинними нормативно-правовими актами, або в яких виявлені невідомі раніше небезпечні властивості, пов'язані з низькою якістю, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів визначає Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22 листопада 2011 року №809 (далі по тексту - Порядок).

За визначенням пункту 1.3 Порядку заборона обігу лікарського засобу - це заборона на виробництво, ввезення на митну територію України, зберігання, транспортування, реалізацію та використання лікарського засобу.

Відповідно до пункту 2.1 Порядку у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба України:

встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу;

подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття МОЗ України рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

З матеріалів справи вбачається, що підставою для прийняття оскаржуваного рішення став лист ПАТ "БІОЛІК" (виробник) від 17.02.2015 року № 92 з проханням заборонити обіг спирту етилового 70%, розчин для зовнішнього застосування 70% по 100 мл у флаконах (Р.П. № 13434/01/01), серій 011014 та 021014 у зв'язку з наявністю на ринку зазначених лікарських засобів невстановленого походження і сумнівів щодо його якості.

Зазначений вище лист був підписаний уповноваженою особою з якості ПАТ "Біолік", на яку суб'єктом господарювання покладено обов'язки щодо функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві та надання дозволу на випуск (реалізацію) лікарських засобів.

Відповідно до п. 2.4 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених наказом МОЗ України від 31.10.2011 № 723, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 07.12.2011 за № 1420/20158 промислове виробництво лікарських засобів здійснюється з додержанням вимог зазначених документів та чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС.

Відповідно до "Настанови "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014" затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів" від 16.02.2009 № 95 власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їх відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє або досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань (відповідно до ситуації) та виключити ризик для пацієнтів, пов'язаний із недостатньою безпекою, якістю чи ефективністю лікарських засобів. Забезпечення якості - головне завдання керівництва і погребує участі й відповідальності персоналу різних підрозділів підприємства-виробника або компанії на всіх її рівнях, а також постачальників і дистриб'юторів.

Тобто, в даному випадку саме виробником підтверджується якість лікарського засобу та відповідність його вимогам належної виробничої практики при виробництві.

При цьому, контроль за якістю лікарських засобів та умовами їх виробництва здійснює відповідач.

Аналогічна позиція викладена в постанові Київського апеляційного адміністративного суду від 27.08.2015р. у справі №826/5318/15.

Отже, з урахуванням викладеного вище, суд приходить до переконання, що оскаржуване розпорядження відповідача ґрунтується на вимогах закону.

Відповідно до ч. 1 ст. 71 КАС України кожна сторона повинна довести ті обставини, на яких ґрунтуються її вимоги та заперечення, крім випадків, встановлених ст. 72 цього Кодексу.

Згідно з ч. 2 ст. 71 КАС України в адміністративних справах про протиправність рішень, дій чи бездіяльності суб'єкта владних повноважень обов'язок щодо доказування правомірності свого рішення, дії чи бездіяльності покладається на відповідача, якщо він заперечує проти адміністративного позову.

Таким чином, відповідачем як суб'єктом владних повноважень доведено правомірність прийняття розпорядження від 18.02.2015р. №2311-1.3/2.0/17-15, а тому в задоволенні позовних вимог Товариству з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» має бути відмовлено повністю.

Оскільки судове рішення ухвалене на користь суб'єкта владних повноважень, судові витрати, відповідно з частини другої статті 94 Кодексу адміністративного судочинства України, відсутні.

Керуючись вимогами статтями 69-71, 94, 160-165, 167 Кодексу адміністративного судочинства України, суд,-

П О С Т А Н О В И В:

В задоволенні адміністративного позову Товариству з обмеженою відповідальністю «БІОНІК» відмовити повністю.

Постанова може бути оскаржена до суду апеляційної інстанції протягом десяти днів за правилами, встановленими ст. ст. 185-187 КАС України , шляхом подання через суд першої інстанції апеляційної скарги.

Головуючий суддя І.М. Погрібніченко

Судді: І.О. Іщук

В.П. Шулежко